ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Forcaltonin
recombinant salmon calcitonin
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba vám a nemali by ste ho dávať nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.
V tejto písomnej informácií pre používateľov:
Čo je FORCALTONIN a na čo sa používa
Skôr ako použijete FORCALTONIN
Ako používať FORCALTONIN
Možné vedľajšie účinky
5 Uchovávanie FORCALTONINU
6. Ďalšie informácie
Liečivo je rekombinantný lososí kalcitonín. Každá ampula obsahuje 100 IU
(15 mikrogramov v 1,0 ml) rekombinantného lososieho kalcitonínu. Salmon kalcitonín obsiahnutý vo Forcaltonine nie je vyrábaný konvenčnou chemickou metódou, ale pomocou genetického inžinierstva. Štruktúra liečiva vo FORCALTONINE je rovnaká ako štruktúra chemicky syntetizovaného lososieho kalcitonínu. Aj účinky rekombinantného lososieho kalcitonínu sa ukázali byť rovnaké ako u syntetického lososieho kalcitonínu.
Ďalšie zložky sú ľadová kyselina octová, trihydrát octanu sodného, chlorid sodný a voda na injekciu.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii FORCALTONINU je Unigene UK Limited, 191 Sparrows Herne, Bushey Heath, Hertfordshire WD23 1AJ, UK.
Výrobca je FAMAR S.A., 7 P. Marinopoulou Str., 174 56 Alimos, Athens, Grécko.
FORCALTONIN 100 IU je injekčný roztok. Roztok je číry, bezfarebný a sterilný. Dodáva sa v sklenených ampuliach.
Každá ampula FORCALTONINU obsahuje 1 ml roztoku so 100 medzinárodnými jednotkami (IU) liečiva. To zodpovedá asi 15 mikrogramom rekombinantného lososieho kalcitonínu. Každé balenie obsahuje 10 ampuliek.
Liečivo FORCALTONINU je rekombinantný kalcitonín (izolovaný z lososa). Lososí kalcitonín je hormón zvyšujúci množstvo vápnika a fosforu uloženého v kostiach a znižuje hladinu vápnika v krvi.
FORCALTONIN sa používa na prevenciu úbytku kostnej hmoty u náhle imobilizovaných pacientov, napríklad po zlomenine alebo trpiacich osteoporózou. Používa sa tiež na liečenie Pagetovej choroby (chronickej choroby kostí prejavujúcej sa zápalmi a deformáciami) a malígnej hyperkalcémie (zvýšenie koncentrácie vápnika v krvi spôsobenými tumormi).
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
keď ste hypersenzitívni (alergickí) na kalcitonín alebo na akúkoľvek pomocnú látku FORCALTONINU. Extrémna citlivosť na lososí kalcitonín môže spôsobiť dýchacie ťažkosti (bronchospazmy), napúchanie jazyka alebo hrdla, dokonca aj anafylaktický šok (veľmi vážny typ alergickej reakcie). Vážne alergické reakcie vyžadujú pohotovostný zákrok. Ak si nie ste istí, či máte alergiu na lososí kalcitonín, porozprávajte sa so svojim lekárom. Lekár môže uskutočniť kožné testy, aby zistil ako ste citliví na lososí kalcitonín. Váš lekár potom môže rozhodnúť, že tento liek pre vás nie je bezpečný.
keď máte hypokalcémiu.
Ak ste tehotná, oznámte to svojmu lekárovi. Nie je známe, či je bezpečné používať tento liek počas tehotenstva. Kalcitonín možno použiť počas tehotenstva len za výnimočných okolností posúdených lekárom.
Počas terapie FORCALTONINOM nesmiete dojčiť svoje dieťa.
O účinkoch injekčne aplikovaného kalcitonínu na schopnosť riadiť či používať stroje nie je nič známe. Injekčne aplikovaný kalcitonín môže spôsobovať prechodné závraty, ktoré môžu zhoršiť reakciu pacienta. Pacientov treba o možnosti výskytu prechodných závratov informovať tak, aby vtedy neriadili ani nepoužívali stroje.
Tento liečebný prípravok obsahuje menej ako 1 mmól (23 mg) sodíka v jednej dávke, prakticky teda sodík neobsahuje.
Nie je nič známe o tom, že by iné lieky ovplyvňovali účinok FORCALTONINU. FORCALTONIN však môže ovplyvniť účinok iných liekov podávaných pri srdcových ťažkostiach. Ak užívate lieky na srdcové ťažkosti, oznámte to svojmu lekárovi, pretože ich dávka môže potrebovať úpravu.
Svojmu lekárovi taktiež musíte oznámiť, ak beriete lieky na zníženie obsahu vápnika v krvi, napr. bisfosfonáty, pretože ich kombinácia s FORCALTONINOM môže spôsobiť príliš nízku koncentráciu vápnika v krvi.
U detí sa neodporúča používať FORCALTONIN.
FORCALTONIN môžete získať len od vášho lekára. Je určený len pre vaše použitie. Nedávajte ho nikomu inému.
FORCALTONIN sa musí podávať injekčne. Injekciu vám aplikuje lekár alebo zdravotná sestra. Plný účinok liečby FORCALTONINOM bude zaručený, ak sa budete riadiť nasledovnými pokynmi.
V niektorých prípadoch však váš lekár môže zmeniť veľkosť dávky alebo frekvenciu dávkovania.
Požiadajte lekára o vysvetlenie dôvodov na zmeny v rozvrhnutí liečby.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Prevencia straty kostnej hmoty pri náhlej imobilizácii. Odporúčaná denná dávka je
100 medzinárodných jednotiek (15 mikrogramov kalcitonínu z lososa), alebo 50 medzinárodných jednotiek (7,5 mikrogramov kalcitonínu z lososa) dvakrát denne, počas 2 až 4 týždňov, podávaných subkutánnou alebo intramuskulárnou injekciou. Ak sa váš stav zlepší, lekár môže dávku FORCALTONINU redukovať.
Pagetova choroba kostí. Odporúčaná denná dávka je 100 medzinárodných jednotiek
(15 mikrogramov kalcitonínu z lososa), podávaných subkutánnou alebo intramuskulárnou injekciou. U niektorých pacientov postačí minimálna dávka 50 medzinárodných jednotiek (7,5 mikrogramov kalcitonínu z lososa) trikrát týždenne. Ak sa váš stav zlepší, lekár môže dávku FORCALTONINU redukovať.
Malígna hyperkalcémia. Odporúčaná počiatočná dávka je 100 medzinárodných jednotiek (15 mikrogramov kalcitonínu z lososa), podávaných každých 6 až 8 hodín subkutánnou alebo
intramuskulárnou injekciou. Ak po jednom až dvoch dňoch nedôjde k zodpovedajúcej reakcii, dávku možno zvýšiť až na maximálnu hodnotu 400 medzinárodných jednotiek každých 6 až 8 hodín. Vo vážnych alebo kritických prípadoch váš lekár alebo zdravotná sestra vám môže podať intravenóznu infúziu 10 medzinárodných jednotiek na kilogram telesnej hmotnosti v 500 ml 0,9% m/V roztoku chloridu sodného počas 6 hodín.
Ak máte k rozpisu dávkovania nejaké otázky, opýtajte sa lekára alebo zdravotnej sestry. Ak máte dojem, že účinok FORCALTONINU je prisilný, alebo prislabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Trvanie liečby FORCALTONINOM závisí na tom, aká bude vaša odozva na liečbu. Odozva vášho tela na liečbu bude testovaná v pravidelných intervaloch, lekár potom rozhodne, či a s akými dávkami treba v podávaní pokračovať.
Ak máte k trvaniu liečby nejaké otázky, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry. S lekárom treba rozprávať aj vtedy, ak máte pocit, že sa účinok FORCALTONINU zmenšujeznižuje, alebo liečba už nemá na vás pozitívny účinok. Za žiadnych okolností sami, bez konzultácie s lekárom, nemeňte dávky alebo neprestávajte s podávaním injekcie.
Ak vy alebo lekár náhodne použijete viac ako odporúčanú dávku FORCALTONINU, je veľmi nepravdepodobné, že by to malo nejaké vážne dôsledky.
Ak v správnom čase zabudnete zobrať váš liek, a nie je ešte čas pre ďalšiu dávku, užite ho ihneď ako si spomeniete. V takom prípade, musíte počkať do času podania nasledujúcej dávky a potom pokračujte ako predtým. Nikdy nepoužívajte dvojitú dávku aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak dávku FORCALTONINU vynecháte, oznámte to čo najskôr lekárovi.
Tak ako všetky lieky, aj FORCALTONIN môže mať vedľajšie účinky.
Možné nežiaduce účinky musíte prediskutovať s vašim lekárom, ktorý vás informuje o rizikách
a pozitívnych účinkoch vašej liečby. Niektoré nežiaduce účinky sa stratia bez liečenia, ale niektoré budú vyžadovať pozornosť lekára. Ak spozorujete účinky uvedené nižšie, ihneď to oznámte lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Iba vážny nežiaduci účinok pozorovaný u pacientov, liečených lososím kalcitonínom, je alergická reakcia. Príklady vážnych alergických reakcií na lososí kalcitonín sú:
dýchacie ťažkosti (bronchospazmus)
napúchanie jazyka alebo hrdla
anafylaktický šok (veľmi vážny typ alergickej reakcie)
Takéto alergické reakcie boli pozorované len vo veľmi ojedinelých prípadoch a najextrémnejšia forma z nich, anafylaktický šok, je veľmi zriedkavá. Vážne alergické reakcie vyžadujú pohotovostnú liečbu. Ak niektorý z vyššie uvedených príznakov nastane, ihneď informujte vášho lekára. Lekár podnikne príslušné protiopatrenia.
Asi 10% pacientov liečených lososím kalcitonínom trpia nevoľnosťami, niekedy sprevádzané zvracaním. Tento nežiaduci účinok sa objavuje prevažne na začiatku liečby a má tendenciu sa zmenšovať, alebo dokonca úplne vymiznúť s pokračovaním dávok. Účinok môže tiež zmiznúť po zredukovaní dávok.
Pacientom liečeným lososím kalcitonínom sa občas sťažujú na dráždenie v mieste vpichu alebo jeho okolí. Účinok zmizne bez nutnosti zvláštneho ošetrenia. Nepríjemné pocity sa dajú zmenšiť ak sa liek neaplikuje stále na to isté miesto.
Bolo pozorované sčervenanie pokožky na tvári a na rukách. Tento účinok tiež s postupom času vymizne, obvykle počas prvého, alebo druhého týždňa liečby.
Ďalšie možné ale menej častá nežiaduce účinky sú:
kožná vyrážka
diuréza (nadmerné močenie)
hnačka
kovová príchuť v ústach
závraty
Všetky tieto nežiaduce účinky sú mierne a vyskytujú sa len v ojedinelých prípadoch. Väčšina účinkov netrvá dlho a zmiznú bez vonkajšieho zásahu. Pretrvávajúce účinky môžu byť liečené vaším lekárom.
Tak ako všetky lieky, aj FORCALTONIN môže mať nežiaduce účinky, ktoré sú však veľmi zriedkavé. Ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, informujte o nich svojho lekára alebo lekárnika.
Ukladajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Skladujte v chladničke (2 °C — 8 °C). Nezmrazujte.
Odporúčame ampulky skladovať v dolnej časti, alebo dverách chladničky, aby boli chránené pred zamrznutím. Ak roztok zamrzne, ampulky treba zlikvidovať.
Po prvom otvorením ampulky treba produkt ihneď použiť. Všetok nepoužitý prípravok treba zlikvidovať.
Po uplynutí exspiračnej doby, vyznačenej na ampulke a balení, prípravok nepoužívajte. Forcaltonin
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
nepoužívajte, ak spozorujete, že obsah ampulky nie je úplne číry a bezfarebný.
<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------