ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Pixuvri
pixantrone dimaleate
plc ifc 1x29 mg (liek.inj.skl.)
| Veľkoobchod: | 0,00 € |
| Maloobchod: | 456,35 € |
| Preplatený: | 0,00 € |
24
pixantrón
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
Čo je liek Pixuvri a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Pixuvri
Ako používať liek Pixuvri
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať liek Pixuvri
Obsah balenia a ďalšie informácie
Liek Pixuvri patrí do farmakoterapeutickej skupiny liekov známych ako „antineoplastiká“. Tie sa používajú na liečbu rakoviny.
Liek Pixuvri sa používa na liečbu dospelých pacientov s opakovane relabujúcim alebo refraktérnym agresívnym non-Hodgkinovým lymfómom. Liek Pixuvri zabíja rakovinové bunky tak, že sa naviaže na DNA, čo vedie k bunkovej smrti. Používa sa u pacientov, ktorých rakovina nereaguje na inú chemoterapeutickú liečbu alebo sa vrátila.
ak ste alergický na pixantrón dimaleát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
ak ste boli nedávno očkovaný.
ak vám lekár povedal, že máte pretrvávajúci dlhodobo znížený počet červených krviniek, bielych krviniek a krvných doštičiek.
ak máte veľmi závažné problémy s pečeňou.
Predtým, ako začnete používať liek Pixuvri, obráťte sa na svojho lekára:
ak ste sa dozvedeli, že máte veľmi nízky počet bielych krviniek.
ak máte ochorenie srdca alebo nekontrolovaný vysoký krvný tlak, a to najmä ak vám niekedy oznámili, že ste mali zlyhanie srdca, alebo ak ste mali srdcový infarkt za posledných šesť mesiacov.
ak máte infekciu.
ak ste sa niekedy liečili na rakovinu.
ak držíte špecifickú diétu s obmedzeným príjmom sodíka.
ak užívate ďalšie lieky, ktoré by sa mohli vzájomne ovplyvňovať s liekom Pixuvri (pozri časť
„Iné lieky a liek Pixuvri“).
Počas liečby pixantrónom sa čo najmenej vystavujte alebo sa vyhýbajte prirodzenému alebo umelému slnečnému svetlu (soláriá alebo liečba pomocou UVA/B). Ak sa vystavíte slnečnému svetlu, máte mať
ochranný odev a používať opaľovací krém, ktorý silno pohlcuje žiarenie UV-A.
Nepodávajte tento liek deťom vo veku do 18 rokov, pretože nie sú k dispozícii žiadne informácie o liečbe liekom Pixuvri u detí a dospievajúcich.
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve bude užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi. Je to mimoriadne dôležité, pretože užívanie viac ako jedného lieku v rovnakom čase
môže zosilňovať alebo zoslabovať ich účinok. Liek Pixuvri sa nesmie používať s inými liekmi, pokým
vám lekár nepovie, že je to bezpečné.
Obzvlášť, ak teraz užívate alebo ste nedávno užívali ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov, uistite sa, či ste o tom informovali lekára:
Povedzte lekárovi, ak užívate také lieky, ako:
Warfarín na prevenciu tvorby krvných zrazenín
Teofylín na liečbu pľúcnych ochorení, ako je emfyzém (rozdutie pľúc) alebo astma
Amitriptylín na liečbu depresie
Olanzapín, klozapín na liečbu schizofrénie alebo manickej depresie
Haloperidol na liečbu úzkosti a nespavosti
Ondansetrón na prevenciu nevoľnosti a vracania počas chemoterapie
Propranolol na liečbu vysokého krvného tlaku
Po liečbe liekom Pixuvri nemusíte meniť stravu, pokiaľ vám to lekár neprikázal.
Liek Pixuvri sa nesmie podávať tehotným ženám, pretože môže poškodiť nenarodené deti. Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím
lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Počas používania lieku Pixuvri a 6 mesiacov po liečbe sa musí používať adekvátna antikoncepcia. To sa týka žien, ktoré môžu otehotnieť, a mužov užívajúcich liek Pixuvri, ktorí môžu splodiť dieťa.
Počas liečby liekom Pixuvri nedojčite.
Nie je známe, či liek Pixuvri ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Po rekonštitúcii a zriedení obsahuje tento liek približne 1g (43 mmol) sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v jednej dávke. To sa rovná 50% WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu
2 g sodíka v potrave pre dospelých.
Množstvo (dávka) lieku Pixuvri, ktoré vám bude podané, závisí od povrchovej plochy vášho tela
v štvorcových metroch (m2). To sa určí na základe vašej výšky a hmotnosti. Zohľadnia sa aj výsledky krvných testov a váš zdravotný stav. Odporúčaná dávka je 50 mg/m2. V prípade potreby vám lekár
upraví dávku počas liečby.
Lekár vykoná niektoré testy pred podaním lieku Pixuvri.
Liek Pixuvri sa podáva na 1., 8. a 15. deň každého 28-dňového cyklu počas 6 cyklov.
Pred podaním infúzie možno dostanete lieky na prevenciu alebo zmiernenie možných reakcií na liek Pixuvri, napríklad lieky na prevenciu vracania.
Liek Pixuvri sa podáva formou intravenóznej infúzie (kvapkaním do žily). Infúziu vám podá zdravotná sestra alebo lekár.
Infúzia bude trvať približne jednu hodinu, ak sa neuvádza inak.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Počas podávania infúzie lieku Pixuvri sa môže na mieste vpichu zriedkavo vyskytnúť bolesť/začervenanie. Ak cítite bolesť alebo ak miesto vpichu sčervená, ihneď to povedzte osobe, ktorá
vám podáva infúziu. Infúzia sa možno bude musieť spomaliť alebo zastaviť. Keď tieto príznaky pominú
alebo keď sa zlepšia, môže sa pokračovať v infúzii.
Liek Pixuvri má tmavomodrú farbu a niekoľko dní po podaní lieku Pixuvri môže mať vaša pokožka, oči a moč modrasté sfarbenie. Zmena sfarbenia pokožky zvyčajne vymizne v priebehu niekoľkých dní až týždňov, keď sa liek z tela vylúči.
Ak máte po liečbe liekom Pixuvri akékoľvek príznaky infekcie (napríklad horúčku, zimnicu, problémy s dýchaním, kašeľ, vriedky v ústach, problémy s prehĺtaním alebo ťažkú hnačku), povedzte to lekárovi. Po podaní lieku Pixuvri môžete byť náchylnejší na infekcie.
Je možné, že v dôsledku liečby by sa mohla znížiť pumpovacia funkcia srdca alebo dokonca by sa mohol vyvinúť vážny stav nazývaný zlyhávanie srdca, najmä ak ste mali funkciu srdca narušenú už na
začiatku liečby liekom Pixuvri. Lekár vám bude sledovať funkciu srdca, či sa neobjaví akýkoľvek
prejav alebo príznak postihnutia srdca.
Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb):
nevoľnosť, vracanie
zmena sfarbenia pokožky
rednutie alebo vypadávanie vlasov
abnormálne sfarbenie moču
fyzická slabosť
nízky počet bielych krviniek, nízky počet červených krviniek (anémia) a nízky počet krvných doštičiek (možno bude potrebná transfúzia).
Časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb):
infekcia, napríklad pľúcna infekcia, kožné infekcie, infekcie s nízkym počtom bielych krviniek, afty (vriedky v ústach)
horúčka
závažná krvná infekcia (sepsa)
poruchy chuti
nezvyčajné pocity na koži, napríklad necitlivosť, mravčenie a pichanie (parestézia)
bolesť hlavy
ospalosť
únava
zápal očí (konjunktivitída)
hnačka
bolesť brucha
zápal a/alebo vredy v hrdle a ústach
sucho v ústach, zápcha, porucha trávenia, strata chuti do jedla
kožné zmeny, ako sčervenanie a svrbenie kože, zmeny na nechtoch
poškodenie srdca, zníženie schopnosti srdca pumpovať krv, blokáda elektrických signálov v srdci, nepravidelný alebo rýchly srdcový pulz
nízky krvný tlak
zmena sfarbenia žíl, bledá pokožka
dýchavičnosť, kašeľ
krv v moči
nadmerné množstvo bielkovín v moči
opuch nôh alebo členkov alebo iných častí tela
bolesť kostí
bolesť v hrudníku
nízka hladina fosfátov v krvi
abnormálny krvný test na funkciu pečene alebo obličiek.
Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb):
závažné infekcie, ako sú septický šok, bronchitída (zápal priedušiek), pneumónia (zápal pľúc), kandidóza, celulitída, meningitída (zápal mozgových blán), gastroenteritída (zápal žalúdka
a tenkého čreva)
vírusové infekcie, ako je pásový opar, alebo reaktivácia (nové vzplanutie) iného vírusu, napríklad herpesu na ústach
nervozita, nespavosť
strata energie
závraty, vertigo (pocit krútenia hlavy)
suchosť oka
necitlivosť úst
infekcia rohovky
alergia na liek
znížená hladina vápnika a sodíka v krvi; zvýšená hladina kyseliny močovej v krvi
zápal alebo hromadenie tekutiny v okolí pľúc
nádcha
krvácanie, napríklad krvácanie čriev, fialové škvrny na tele v dôsledku popraskaných krvných ciev
podráždenie žíl
nočné potenie
nepravidelný srdcový pulz
samovoľná erekcia
kožná vyrážka a/alebo vredy
bolesť, opuch, slabosť, stuhnutosť kĺbov alebo svalov
znížená tvorba moču
úbytok hmotnosti
zvýšená hladina bilirubínu v krvi alebo moči
zápal pažeráka
bolesť krku, chrbta, končatín
infekcia nechtov
progresia (zhoršenie) neoplazmy (tumoru)
nové rakoviny kostnej drene alebo krvi, ako je akútna myeloická leukémia (AML) alebo myelodysplastický syndróm (MDS)
poškodenie pečene
zlyhávanie kostnej drene
zvýšená hladina eozinofilov (typ bielych krviniek) v krvi.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení injekčnej liekovky a škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v chladničke (2 C – 8 C).
Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Liek Pixuvri neobsahuje žiadnu zložku na prevenciu rastu baktérií, a preto sa odporúča použiť liek ihneď po rekonštitúcii. Ak sa ihneď nepoužije, za obdobie a podmienky uchovávania pred použitím nesie zodpovednosť používateľ, pričom za normálnych okolností to nemá byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C.
Rekonštituovaný roztok pixantrónu v štandardných infúznych vakoch je stabilný 24 hodín pri izbovej teplote (15 C až 25 C).
Liek Pixuvri je len na jednorazové použitie. Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku vrátane látok použitých na rekonštitúciu, riedenie a podávanie sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Liečivo je pixantrón. Každá injekčná liekovka obsahuje 50 mg pixantrón dimaleátu (čo zodpovedá 29 mg pixantrónu). Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, hydroxid sodný, kyselina
chlorovodíková a chlorid sodný.
Liek Pixuvri je prášok na infúzny koncentrát. Je to tmavomodrý prášok, ktorý sa dodáva v injekčných liekovkách, ktoré obsahujú 29 mg pixantrónu. Veľkosť balenia: 1 injekčná liekovka.
Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex Francúzsko
Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran
45520 Gidy Francúzsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
S.A. Servier Benelux N.V. Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11
UAB “SERVIER PHARMA” Tel: +370 (5) 2 63 86 28
Сервие Медикал ЕООД Тел.: +359 2 921 57 00
S.A. Servier Benelux N.V. Tel: +32 (0)2 529 43 11
Servier s.r.o.
Tel: +420 222 118 111
Servier Danmark A/S Tlf: +45 36 44 22 60
V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Servier Deutschland GmbH Tel: +49 (0)89 57095 01
Servier Nederland Farma B.V. Tel: + 31 (0)71 5246700
Servier Laboratories OÜ Tel:+ 372 664 5040
Servier Danmark A/S Tlf: +45 36 44 22 60
ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: + 30 210 939 1000
Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99
Laboratorios Servier S.L. Tel: + 34 91 748 96 30
Servier Polska Sp. z o.o. Tel: + 48 (0) 22 594 90 00
Les Laboratoires Servier Tél: + 33 (0)1 55 72 60 00
Servier Portugal, Lda Tel: + 351 21 312 20 00
Servier Pharma, d. o. o. Tel: + 385 (0)1 3016 222
Servier Pharma SRL Tel: + 4 021 528 52 80
Servier Laboratories (Ireland) Ltd. Tel: + 353 (0)1 663 8110
Servier Pharma d. o. o. Tel: + 386 (0)1 563 48 11
Servier Laboratories c/o Icepharma hf
Sími: + 354 540 8000
Servier Slovensko spol. s r.o. Tel: + 421 2 5920 41 11
Servier Italia S.p.A. Tel: + 39 (06) 669081
Servier Finland Oy
P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80
CA Papaellinas Ltd. Τηλ: + 357 22 741 741
Servier Sverige AB
Tel : +46 (0)8 522 508 00
SIA Servier Latvia Tel: + 371 67502039
Servier Laboratories (Ireland) Ltd Tel: +44 (0)1753 666409
Táto písomná informácia je dostupná vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Podrobné pokyny pre používateľa
Liek Pixuvri je protirakovinový liek, ktorý je pre bunky škodlivý; pri manipulácii je potrebné postupovať opatrne. Zabráňte kontaktu lieku s očami a pokožkou. Pri manipulácii a počas dekontaminácie používajte rukavice, masky a ochranné okuliare. Ak sa liek Pixuvri (lyofilizovaný prášok alebo rekonštituovaný roztok) dostane do styku s pokožkou, pokožku ihneď umyte a membrány dôkladne opláchnite vodou.
Každá jednorazová injekčná liekovka lieku Pixuvri určená na jedno použitie obsahuje pixantrón dimaleát v množstve, ktoré zodpovedá 29 mg pixantrónu. Po rekonštitúcii s 5 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) každý ml koncentrátu obsahuje pixantrón dimaleát v množstve, ktoré zodpovedá 5,8 mg pixantrónu.
Za sterilných podmienok rekonštituujte každú 29 mg injekčnú liekovku s 5 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %). Prášok sa má pomocou miešania úplne rozpustiť do 60 sekúnd. Vznikne tmavomodrý roztok pixantrónu s koncentráciou 5,8 mg/ml.
Za sterilných podmienok natiahnite potrebný objem pre požadovanú dávku (na základe koncentrácie 5,8 mg/ml) a ďalej zrieďte injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) do konečného objemu 250 ml.
Kompatibilita s inými rozpúšťadlami sa nestanovila. Po prenesení do infúzneho vaku dôkladne premiešajte obsah vaku. Zmes má byť číry tmavomodrý roztok.
Počas podávania zriedeného roztoku lieku Pixuvri sa majú používať polyétersulfónové zabudované filtre s veľkosťou pórov 0,2 µm.
Liek Pixuvri neobsahuje žiadnu zložku na prevenciu rastu baktérií, a preto sa odporúča použiť liek ihneď po rekonštitúcii. Ak sa ihneď nepoužije, za obdobie a podmienky uchovávania pred použitím
nesie zodpovednosť používateľ, pričom to nemá byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C.
Rekonštituovaný a zriedený roztok je v štandardných polyetylénových (PE) infúznych vakoch pri expozícii dennému svetlu stabilný 24 hodín pri izbovej teplote (15 C až 25 C).
Liek Pixuvri je cytotoxický. Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Zariadenia a povrchy, ktoré sa náhodne kontaminujú liekom Pixuvri, sa musia ošetriť roztokom chlórnanu sodného (100 µl vody a 20 µl chlórnanu sodného [7 ± 2 % dostupného chlóru] na 0,58 mg lieku Pixuvri).
S príslušenstvom, ako sú injekčné liekovky, ihly a injekčné striekačky použité na podanie lieku Pixuvri, sa má zaobchádzať ako s toxickým odpadom.