Písomná informácia pre používateľa

Synjardy 5 mg/850 mg filmom obalené tablety Synjardy 5 mg/1000 mg filmom obalené tablety Synjardy 12,5 mg/850 mg filmom obalené tablety Synjardy 12,5 mg/1000 mg filmom obalené tablety empagliflozín/metformíniumchlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo

zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Synjardy a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Synjardy

3. Ako užívať Synjardy

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Synjardy

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Synjardy a na čo sa používa Čo je Synjardy

Synjardy obsahuje dve liečivá, empagliflozín a metformín. Každé z nich patrí do skupiny liekov nazývaných „perorálne antidiabetiká“. Sú to lieky užívané ústami na liečbu cukrovky 2. typu.

Čo je cukrovka 2. typu?

Cukrovka 2. typu je ochorenie, ktorého príčinou sú vaše gény a váš životný štýl. Ak máte cukrovku

2. typu, vaša podžalúdková žľaza nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny glukózy vo vašej krvi a vaše telo nie je schopné účinne využívať svoj vlastný inzulín. Toto má za následok vysokú hladinu glukózy vo vašej krvi, ktorá môže viesť k zdravotným problémom ako je ochorenie srdca, ochorenie obličiek, slepota a slabý krvný obeh vo vašich končatinách.

Ako Synjardy účinkuje

Empagliflozín patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory kotransportéra pre sodík a glukózu 2 (SGLT2). Účinkuje tak, že blokuje proteín SGLT2 vo vašich obličkách. To spôsobuje vylučovanie krvného cukru (glukóza) do moču. Metformín účinkuje iným spôsobom, ktorým znižuje hladiny cukru v krvi; a to predovšetkým tak, že potláča tvorbu glukózy v pečeni.

Synjardy tak znižuje množstvo cukru vo vašej krvi. Tento liek môže tiež pomôcť predchádzať ochoreniu srdca.

Na čo sa Synjardy používa

• Synjardy sa pridáva k diéte a cvičeniu na liečbu cukrovky 2. typu u dospelých pacientov (vo veku 18 rokov a starších), u ktorých cukrovku nie je možné kontrolovať pridaním samotného metformínu alebo metformínu s inými liekmi na cukrovku.

• Synjardy sa môže kombinovať aj s inými liekmi na liečbu cukrovky. Môžu to byť lieky, ktoré sa užívajú ústami, alebo ktoré sa podávajú injekčne, ako napríklad inzulín.

  
  

• Okrem toho sa Synjardy môže používať ako alternatíva k užívaniu empagliflozínu s metformínom ako oddelených tabliet. Aby sa predišlo predávkovaniu, nepokračujte v užívaní samostatných tabliet empagliflozínu a metformínu, ak máte tento liek.

  
  

  Je dôležité, aby ste pokračovali vo svojej diéte a v pláne cvičenia, ako vám to povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.

  
  

  1. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Synjardy Neužívajte Synjardy

• ak ste alergický na empagliflozín, metformín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);

• ak máte nekontrolovanú cukrovku, napríklad so závažnou hyperglykémiou (veľmi vysoká hladina glukózy v krvi), nevoľnosťou, vracaním, hnačkou, náhlym úbytkom telesnej hmotnosti, laktátovou acidózou (pozri „Riziko laktátovej acidózy“ nižšie) alebo ketoacidózou. Ketoacidóza je stav, pri ktorom sa látky nazývané „ketolátky“ hromadia v krvi a môžu viesť k diabetickej prekóme. Príznaky zahŕňajú bolesť žalúdka, rýchle a hlboké dýchanie, ospalosť alebo nezvyčajný sladký zápach dychu;

• ak ste prekonali diabetickú prekómu;

• ak máte závažné problémy s obličkami. Váš lekár môže obmedziť vašu dennú dávku alebo vás môže požiadať, aby ste užívali iný liek (pozri tiež časť 3 „Ako užívať Synjardy“).

• ak máte závažnú infekciu, ako je infekcia postihujúca pľúca alebo bronchiálny systém (priedušky) alebo obličky. Závažné infekcie môžu viesť k problémom s obličkami, ktoré vás

  môžu vystaviť riziku laktátovej acidózy (pozri časť Upozornenia a opatrenia);

• ak ste stratili veľké množstvo vody z vášho tela (dehydratácia), napr. z dôvodu dlhodobej alebo silnej hnačky alebo ak ste niekoľkokrát po sebe vracali. Dehydratácia môže viesť k problémom s obličkami, ktoré vás môžu vystaviť riziku laktátovej acidózy (pozri časť Upozornenia a opatrenia);

• ak ste liečený na akútne zlyhávanie srdca alebo ak ste v nedávnej minulosti mali srdcový záchvat, ste mali závažné problémy s krvným obehom (ako je napr. „šok“) alebo ťažkosti s dýchaním. Môže to viesť k nedostatočnému prívodu kyslíka ku tkanivám, čo môže u vás vyvolať riziko laktátovej acidózy (pozri časť Upozornenie a opatrenia);

• ak máte problémy s pečeňou;

• ak pijete veľké množstvá alkoholu, buď každý deň alebo len z času na čas (pozri časť „Synjardy a alkohol“).

  
  

  Upozornenia a opatrenia

  Rizikolaktátovejacidózy

  Synjardy môže spôsobiť veľmi zriedkavý, ale veľmi závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóza, najmä, ak vaše obličky nepracujú správne. Riziko vzniku laktátovej acidózy je zvýšené aj pri nekontrolovanej cukrovke, závažných infekciách, dlhotrvajúcom hladovaní alebo požívaní alkoholu, pri dehydratácii (pozri ďalšie informácie nižšie), pri problémoch s pečeňou a akýchkoľvek stavoch, pri ktorých má niektorá časť tela znížený prísun kyslíka (ako napríklad akútne závažné srdcové ochorenie).

  
  

  Ak sa na vás vzťahuje niektoré z vyššie uvedeného, kontaktujte svojho lekára, aby vám dal ďalšie pokyny.

  
  

  Krátkodobo prestaňte užívať Synjardy, ak trpíte stavom, ktorý môže byť spojený

  s dehydratáciou (výrazná strata telesných tekutín), ako napríklad silné vracanie, hnačka, horúčka, vystavenie sa teplu alebo ak pijete menej tekutín ako obvykle. Kontaktujte lekára, aby vám dal ďalšie pokyny.

  Okamžite prestaňte užívať Synjardy a kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu, ak spozorujete niektoré príznaky laktátovej acidózy, pretože tento stav môže spôsobiť kómu.

  Príznaky laktátovej acidózy zahŕňajú:

• vracanie,

• bolesť žalúdka (bolesť brucha),

• svalové kŕče,

• celkový pocit nepohodlia so silnou únavou,

• ťažkosti s dýchaním,

• znížená telesná teplota a srdcový pulz.

  
  

  Laktátová acidóza je vážny zdravotný stav a musí sa liečiť v nemocnici.

  
  

  Predtým, ako začnete užívať tento liek a počas liečby, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:

• ak zaznamenáte rýchle chudnutie, nevoľnosť alebo vracanie, bolesti brucha, nadmerný smäd, rýchle a hlboké dýchanie, zmätenosť, nezvyčajnú ospalosť alebo únavu, sladkú vôňu vo vašom dychu, sladkú alebo kovovú chuť v ústach alebo iný zápach moču alebo potu, ihneď kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu. Tieto príznaky môžu byť prejavom „diabetickej ketoacidózy“- zriedkavého, ale závažného, niekedy život ohrozujúceho problému, ktorý môžete

  dostať pri cukrovke z dôvodu zvýšených hladín „ketónových látok“ vo vašom moči alebo v krvi, čo sa zistí pri vyšetreniach. Riziko vzniku diabetickej ketoacidózy môže byť zvýšené pri dlhodobom hladovaní, nadmernom požívaní alkoholu, dehydratácii (strate vody z tela), pri

  náhlom znížení dávky inzulínu alebo zvýšenej potrebe inzulínu kvôli závažnej operácii alebo pri závažnom ochorení.

• ak máte „cukrovku 1. typu“ - tento typ cukrovky sa zvyčajne objavuje v mladosti a vaše telo nevytvára inzulín. Synjardy sa nemá používať na liečbu pacientov s cukrovkou 1. typu.

• ak vám môže hroziť dehydratácia, napríklad:

  • ak sa u vás vyskytne nevoľnosť, ak máte hnačku alebo horúčku alebo ak nie ste schopný jesť alebo piť,

  • ak užívate lieky, ktoré zvyšujú tvorbu moču (diuretiká) alebo znižujú krvný tlak,

  • ak máte viac ako 75 rokov.

    Možné príznaky sú uvedené v časti 4 v odseku „dehydratácia“. Váš lekár vás môže požiadať,

    aby ste Synjardy prestali užívať dovtedy, kým sa váš stav neupraví, a predišli tak strate príliš veľkého množstva telesných tekutín. Spýtajte sa na spôsoby, ako zabrániť dehydratácii.

• ak máte 85 rokov alebo viac, pretože nesmiete začať užívať Synjardy kvôli obmedzeným terapeutickým skúsenostiam.

• ak máte závažnú infekciu obličiek alebo močových ciest s horúčkou. Váš lekár vás môže požiadať, aby ste Synjardy prestali užívať dovtedy, kým sa stav neupraví.

• ak máte podstúpiť vyšetrenie jódovanými kontrastnými látkami (ako je napríklad röntgenové alebo skenovacie vyšetrenie). Ďalšie informácie sú uvedené nižšie v časti „Iné lieky

  a Synjardy“.

  
  

  Ihneď kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytne kombinácia príznakov zahŕňajúcich bolesť, citlivosť, začervenanie alebo opuch pohlavných orgánov alebo v oblasti medzi pohlavnými orgánmi a konečníkom spolu s horúčkou alebo celkovým pocitom nevoľnosti. Tieto príznaky môžu byť prejavom zriedkavej, ale závažnej alebo dokonca život ohrozujúcej infekcie nazývanej nekrotizujúca

  fasciitída perinea alebo Fournierova gangréna, ktorá ničí tkanivá pod kožou. Fournierova gangréna sa musí ihneď liečiť.

  
  

  Chirurgickýzákrok

  Ak potrebujete podstúpiť veľký chirurgický zákrok, v čase zákroku a určitý čas po zákroku musíte prestať užívať Synjardy. Váš lekár rozhodne, kedy musíte prerušiť a kedy opäť začať liečbu so

  Synjardy.

  Funkciaobličiek

  Počas liečby liekom Synjardy váš lekár skontroluje funkciu vašich obličiek minimálne raz ročne alebo častejšie, ak ste staršia osoba a/alebo ak sa vaša funkcia obličiek zhoršuje.

  
  

  Starostlivosťonohy

  Ako u všetkých diabetických pacientov, je dôležité, aby ste si pravidelne kontrolovali nohy

  a dodržiavali všetky ostatné rady zdravotníckeho odborníka týkajúce sa starostlivosti o vaše nohy.

  
  

  Glukózavmoči

  Vzhľadom na mechanizmus účinku tohto lieku budete mať počas liečby týmto liekom pozitívny výsledok vyšetrenia na prítomnosť cukru vo vašom moči.

  
  

  Deti a dospievajúci

  Tento liek sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože sa u týchto

  pacientov neskúmal.

  
  

  Iné lieky a Synjardy

  Ak je potrebné do vášho krvného obehu vstreknúť kontrastnú látku, ktorá obsahuje jód, napríklad pri vykonaní röntgenového vyšetrenia alebo pri snímaní, musíte prestať užívať Synjardy pred alebo v čase

  podania injekcie. Váš lekár rozhodne, kedy musíte prerušiť a kedy opäť začať liečbu so Synjardy.

  
  

  Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi. Môže byť potrebné, aby vám častejšie vyšetrili hladinu glukózy v krvi a funkciu obličiek alebo váš lekár bude musieť upraviť dávku Synjardy. Je obzvlášť dôležité, aby ste oznámili nasledovné:

• lieky, ktoré zvyšujú tvorbu moču (diuretiká), pretože Synjardy môže zvyšovať riziko prílišnej straty tekutín. Váš lekár vás môže požiadať, aby ste prestali užívať Synjardy. Možné prejavy straty príliš veľkého množstva tekutín z vášho tela sú uvedené v časti 4.

• iné lieky, ktoré znižujú hladinu cukru vo vašej krvi, ako je inzulín alebo liek

  „sulfonylmočovinového“ typu. Váš lekár možno bude chcieť znížiť dávku ostatných liekov, aby sa u vás predišlo výskytu nízkych hladín cukru v krvi (hypoglykémia).

• lieky, ktoré môžu zmeniť množstvo metformínu v krvi, najmä ak máte zníženú funkciu obličiek (napr. verapamil, rifampicín, cimetidín, dolutegravir, ranolazín, trimetoprim, vandetanib, isavukonazol, krizotinib, olaparib).

• lieky na rozšírenie priedušiek (beta-2-agonisty), ktoré sa používajú na liečbu astmy.

• kortikosteroidy (podávané ústami, vo forme injekcií alebo inhalačne), ktoré sa používajú na liečbu zápalu pri ochoreniach ako je astma alebo artritída.

• lieky na liečbu bolesti a zápalov (NSAID – nesteroidové protizápalové lieky a inhibítory COX-2, ako napríklad ibuprofén a celekoxib).

• niektoré lieky na liečbu vysokého krvného tlaku (inhibítory ACE a antagonisty receptora angiotenzínu II).

• lieky, ktoré obsahujú alkohol (pozri časť „Synjardy a alkohol“).

• kontrastné látky obsahujúce jód (liečivá používané počas röntgenu, pozri časť „Upozornenia a opatrenia“.

• ak užívate lítium, pretože Synjardy môže znížiť množstvo lítia v krvi.

  
  

  Synjardy a alkohol

  Vyhnite sa nadmernej konzumácii alkoholu, ak užívate Synjardy, pretože to môže zvyšovať riziko laktátovej acidózy (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“).

  
  

  Tehotenstvo a dojčenie

  Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so

  svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

  Ak ste tehotná, Synjardy neužívajte. Nie je známe, či má tento liek škodlivý účinok pre nenarodené dieťa.

  
  

  Metformín prechádza v malých množstvách do ľudského mlieka. Nie je známe, či empagliflozín prechádza do ľudského materského mlieka. Ak ste tehotná, Synjardy neužívajte.

  
  

  Vedenie vozidiel a obsluha strojov

  Synjardy má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

  
  

  Užívanie tohto lieku v kombinácii s liečivami nazývanými deriváty sulfonylmočoviny a/alebo inzulínom môže spôsobiť príliš nízku hladinu cukru v krvi (hypoglykémia), ktorá môže vyvolať príznaky, ako je tras, potenie a zmena videnia, a môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje. Ak počas užívania lieku Synjardy pociťujete závrat, neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje.

  
  

  1. Ako užívať Synjardy

     
     

     Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

     
     

     Akú dávku užívať

     Dávka lieku Synjardy sa mení v závislosti od vášho stavu a dávok liekov na cukrovku, ktoré aktuálne

     užívate. Váš lekár vám dávku upraví podľa potreby a presne povie, ktorú silu tohto lieku máte užívať.

     
     

     Odporúčaná dávka je jedna tableta dvakrát denne. Váš lekár zvyčajne začne liečbu liekom Synjardy tým, že vám predpíše silu tabliet, ktoré nahradzujú rovnakú dávku metformínu, ktorú už užívate

     (850 mg alebo 1000 mg dvakrát denne) a najnižšiu dávku empagliflozínu (5 mg dvakrát denne). Ak už užívate oba lieky samostatne, váš lekár začne liečbu tabletami Synjardy, ktoré budú obsahovať rovnaké množstvo oboch liekov. Ak máte zníženú funkciu obličiek, váš lekár vám môže predpísať

     nižšiu dávku alebo sa rozhodnúť pre použitie alternatívneho lieku.

     
     

     Užívanie tohto lieku

• Tabletu prehltnite vcelku a zapite ju vodou.

• Tablety užívajte s jedlom na zníženie možnosti podráždenia vášho žalúdka.

• Tabletu užívajte ústami dvakrát denne.

  
  

  Váš lekár môže predpísať Synjardy spolu s iným liekom proti cukrovke. Zapamätajte si, že všetky lieky musíte užívať podľa pokynov svojho lekára, aby čo najviac prospeli vášmu zdraviu. Môže byť potrebné, aby váš lekár upravil vaše dávky na kontrolu vašej hladiny cukru v krvi.

  
  

  Vhodná diéta a cvičenie pomáhajú vášmu telu lepšie využiť cukor v krvi. Je dôležité, aby ste počas užívania lieku Synjardy pokračovali v diéte a v programe cvičenia, ktoré vám odporučil váš lekár.

  
  

  Ak užijete viac lieku Synjardy, ako máte

  Ak užijete viac tabliet Synjardy, ako máte, môže sa u vás objaviť laktátová acidóza. Príznaky laktátovej acidózy nemusia byť špecifické, ako napríklad pocit nevoľnosti alebo vracanie, bolesť žalúdka so svalovými kŕčmi, celkový pocit nepohodlia so silnou únavou a ťažkosti s dýchaním.

  Ďalšími príznakmi sú znížená telesná teplota a spomalený srdcový pulz. Ak toto u vás nastane,

  môžete potrebovať okamžitú liečbu v nemocnici, pretože laktátová acidóza môže viesť ku kóme. Okamžite prestaňte užívať tento liek a okamžite kontaktujte svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu (pozri časť 2). Balenie lieku si zoberte so sebou.

  Ak zabudnete užiť Synjardy

  Ak zabudnete na dávku, užite ju hneď ako si spomeniete. Ak si nespomeniete do času pre užitie vašej ďalšej dávky, preskočte vynechanú dávku a vráťte sa k vášmu pravidelnému plánu. Neužívajte

  dvojnásobnú dávku tohto lieku.

  
  

  Ak prestanete užívať liek Synjardy

  Neprestaňte užívať liek Synjardy bez toho, aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom. Ak prestanete

  užívať Synjardy, hladiny cukru vo vašej krvi sa môžu zvýšiť.

  
  

  Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

  
  

  1. Možné vedľajšie účinky

     
     

     Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

     
     

     Ak sa u vás prejaví niektorý z nasledovných vedľajších účinkov, ihneď kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu:

     
     

     Závažná alergická reakcia pozorovaná s menej častou frekvenciou (môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

     Možné príznaky závažnej alergickej reakcie môžu zahŕňať:

• opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, čo môže viesť k problémom s dýchaním alebo prehĺtaním.

  
  

  Laktázová acidóza, vyskytuje sa veľmi zriedkavo (môže postihovať až 1 z 10 000 osôb). Synjardy môže spôsobiť veľmi zriedkavý, ale veľmi závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóza (pozri časť 2). Ak sa tak stane, okamžite prestaňte užívať Synjardy a kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu, pretože laktátová acidóza môže spôsobiť kómu.

  
  

  Diabetická ketoacidóza, zriedkavý výskyt (môže postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

  Toto sú prejavy diabetickej ketoacidózy (pozri tiež časť 2):

• zvýšené hladiny „ketónových látok“ vo vašom moči alebo v krvi,

• rýchle chudnutie,

• nevoľnosť alebo vracanie,

• bolesti brucha,

• nadmerný smäd,

• rýchle a hlboké dýchanie,

• zmätenosť,

• nezvyčajná ospalosť alebo únava,

• sladký zápach z úst, sladká či kovová chuť v ústach alebo nezvyčajný zápach moču alebo potu.

  
  

  Tieto príznaky sa môžu vyskytnúť bez ohľadu na hladinu glukózy v krvi. Váš lekár môže rozhodnúť o dočasnom alebo trvalom ukončení vašej liečby liekom Synjardy.

  
  

  Ak sa u vás vyskytnú nasledujúce vedľajšie účinky, kontaktujte svojho lekára, hneď ako to bude možné:

  
  

  Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia), ktorá sa pozoruje veľmi často (môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

  Ak Synjardy užívate s iným liekom, ktorý spôsobuje nízku hladinu cukru v krvi, ako je

  sulfonylmočovina alebo inzulín, riziko, že sa u vás objaví nízka hladina cukru v krvi, je zvýšené. Tieto prejavy nízkej hladiny cukru v krvi môžu zahŕňať:

• tras, potenie, pocit veľkej úzkosti alebo zmätenosti, rýchly tlkot srdca,

• veľký hlad, bolesť hlavy.

  Váš lekár vám povie, ako sa lieči nízka hladina cukru v krvi a čo máte urobiť, ak sa u vás vyskytne niektorý z prejavov uvedených vyššie. Ak sa u vás objavia príznaky nízkej hladiny cukru v krvi, užite tabletu s obsahom glukózy, zjedzte jedlo s vysokým obsahom cukru alebo vypite ovocnú šťavu. Ak je to možné, odmerajte si hladinu cukru v krvi a oddýchnite si.

  
  

  Infekcia močových ciest, ktorá sa pozoruje často (môže postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

  Prejavmi infekcie močových ciest sú:

• pocit pálenia pri močení,

• zakalený moč,

• bolesť v panve alebo bolesť v strednej časti chrbta (v prípade infekcie obličiek).

  
  

  Prejavy nutkania na močenie alebo častejšieho močenia môžu byť spôsobené mechanizmom účinku lieku Synjardy, ale môžu byť aj prejavmi infekcie močových ciest. Ak spozorujete zvýšený výskyt takýchto príznakov, kontaktujte svojho lekára.

  
  

  Dehydratácia, ktorá sa pozoruje menej často (môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

  Neexistujú špecifické prejavy dehydratácie, môžu však zahŕňať:

• nezvyčajný smäd,

• pociťovanie závratu alebo závrat po postavení sa,

• mdlobu alebo stratu vedomia.

  
  

  Ďalšie vedľajšie účinky počas užívania lieku Synjardy

  Veľmi časté

• pocit na vracanie (nevoľnosť), vracanie,

• hnačka alebo bolesť žalúdka,

• strata chuti do jedla.

  
  

  Časté

• kvasinková infekcia pohlavných orgánov (mykóza),

• vylučovanie väčšieho objemu moču ako zvyčajne alebo častejšia potreba močiť,

• svrbenie,

• vyrážka alebo červená koža - môže svrbieť a zahŕňať vyvýšené hrčky, vytekajúcu tekutinu alebo pľuzgiere,

• zmeny vnímania chuti,

• smäd,

• krvné vyšetrenia môžu preukázať zvýšenie hladín tuku v krvi (cholesterol),

• zápcha.

  
  

  Menej časté

• žihľavka,

• napätie alebo bolesť pri vyprázdňovaní močového mechúra,

• krvné vyšetrenia môžu preukázať zníženie funkcie obličiek (kreatinín alebo močovina),

• krvné vyšetrenia môžu preukázať nárast počtu červených krviniek v krvi (hematokrit).

  
  

  Zriedkavé

• nekrotizujúca fasciitída perinea alebo Fournierova gangréna, závažná infekcia mäkkých tkanív pohlavných orgánov alebo v oblasti medzi pohlavnými orgánmi a konečníkom.

  
  

  Veľmi zriedkavé

• znížené hladiny vitamínu B12 v krvi,

• abnormality vo vyšetreniach funkcie pečene, zápal pečene (hepatitída),

• začervenanie kože (erytém),

• zápal obličiek (tubulointersticiálna nefritída).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej

informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národnécentrumhláseniauvedené v PríloheV. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti

tohto lieku.

1. Ako uchovávať Synjardy

   
   

   Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

   
   

   Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

   
   

   Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

   Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že obal je poškodený alebo vykazuje známky použitia. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

   Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

   
   

2. Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Synjardy obsahuje

Liečivá sú empagliflozín a metformín.

Každá filmom obalená tableta (tableta) Synjardy 5 mg/850 mg obsahuje 5 mg empagliflozínu a 850 mg metformíniumchloridu.

Každá filmom obalená tableta (tableta) Synjardy 5 mg/1000 mg obsahuje 5 mg empagliflozínu a

1000 mg metformíniumchloridu.

Každá filmom obalená tableta (tableta) Synjardy 12,5 mg/850 mg obsahuje 12,5 mg empagliflozínu a 850 mg metformíniumchloridu.

Každá filmom obalená tableta (tableta) Synjardy 12,5 mg/1000 mg obsahuje 12,5 mg empagliflozínu a

1000 mg metformíniumchloridu.

Ďalšie zložky sú:

• Jadrotablety: kukuričný škrob, kopovidón, bezvodý koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát

• Filmovýobal: hypromelóza, makrogol 400, oxid titaničitý (E171), mastenec.

Synjardy 5 mg/850 mg a Synjardy 5 mg/1000 mg tablety tiež obsahujú žltý oxid železitý (E172). Synjardy 12,5 mg/850 mg a Synjardy 12,5 mg/1000 mg tablety tiež obsahujú čierny

oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Synjardy a obsah balenia

Synjardy 5 mg/850 mg filmom obalené tablety sú žltobiele, oválne, po obidvoch stranách vypuklé. Na

jednej strane majú „S5“ a logo Boehringer Ingelheim a „850“ na druhej strane. Dĺžka tablety je 19,2 mm a hrúbka tablety je 9,4 mm.

Synjardy 5 mg/1000 mg filmom obalené tablety sú hnedožlté, oválne, po obidvoch stranách vypuklé. Na jednej strane majú „S5“ a logo Boehringer Ingelheim a „1000“ na druhej strane. Dĺžka tablety je 21,1 mm a hrúbka tablety je 9,7 mm.

Synjardy 12,5 mg/850 mg filmom obalené tablety sú ružovobiele, oválne, po obidvoch stranách vypuklé. Na jednej strane majú „S12“ a logo Boehringer Ingelheim a „850“ na druhej strane. Dĺžka

tablety je 19,2 mm a hrúbka tablety je 9,4 mm.

Synjardy 12,5 mg/1000 mg filmom obalené tablety sú tmavohnedé fialové, oválne, po obidvoch stranách vypuklé. Na jednej strane majú „S12“ a logo Boehringer Ingelheim a „1000“ na druhej

strane. Dĺžka tablety je 21,1 mm a hrúbka tablety je 9,7 mm.

Tablety sú dostupné v PVC/PVDC /hliníkových blistroch s perforáciou umožňujúcou oddelenie jednotlivých dávok. Veľkosti balenia sú 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 100 x 1 filmom

obalená tableta a viacpočetné balenia obsahujúce 120 (2 balenia po 60 x 1), 180 (2 balenia po 90 x 1) a

200 (2 balenia po 100 x 1) filmom obalených tabliet. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim nad Rýnom Nemecko

Výrobca

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim nad Rýnom Nemecko

Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A. 5th km Paiania – Markopoulo

Koropi Attiki, 19441 Grécko

Patheon France

40 boulevard de Champaret Bourgoin Jallieu, 38300 Francúzsko

Boehringer Ingelheim France 100-104 Avenue de France 75013 Paris

Francúzsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 5 2595942

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ –

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe Tel: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Lilly Deutschland GmbH Tel. +49 (0) 6172 273 2222

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v. Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870

España

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Lilly S.A.

Tel: +34 91 663 50 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Lilly France SAS

Tel: +33 1 55 49 34 34

Portugal

Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 412 66 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena – Sucursala Bucureşti Tel: +40 21 302 28 00

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: +353 1 661 4377

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: +39 055 42571

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom (Northern Ireland)

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: +353 1 661 4377

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.

https://www.ema.europa.eu/.