daiichi

Synjardy

Čo je liek Synjardy a na čo sa používa?


Liek Synjardy je liek na cukrovku, ktorý sa používa v kombinácii s diétou a cvičením u dospelých

s cukrovkou 2. typu na zlepšenie kontroly hladiny glukózy (cukru) v krvi. Liek obsahuje dve účinné látky, empagliflozín a metformín.


Liek Synjardy sa používa u týchto skupín pacientov:



Ako sa liek Synjardy užíva?


Liek Synjardy je dostupný vo forme tabliet obsahujúcich 5 mg alebo 12,5 mg empagliflozínu a 850 mg alebo 1 000 mg metformínu. Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis. Odporúčaná dávka je jedna tableta dvakrát denne a liečba sa za normálnych okolností začína tabletou, ktorá obsahuje dávku

metformínu, ktorú pacient už užíva, a najnižšiu dávku (5 mg) empagliflozínu. Dávky sa v prípade potreby upravujú.


Ak sa liek Synjardy užíva v kombinácii s inzulínom alebo s liekmi, ktoré pomáhajú telu tvoriť inzulín, ich dávky bude možno potrebné znížiť, aby sa znížilo riziko hypoglykémie (nízkej hladiny cukru v krvi). Liečba týmto liekom sa neodporúča u niektorých pacientov, napríklad u pacientov starších ako 85 rokov, alebo u pacientov so strednou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek. Viac informácií sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.


Akým spôsobom liek Synjardy účinkuje?


Cukrovka 2. typu je ochorenie, pri ktorom telo nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny glukózy v krvi, alebo pri ktorom telo nedokáže účinne využiť inzulín. To vedie k vysokej hladine glukózy v krvi. Dve účinné látky lieku Synjardy znižujú hladinu glukózy v krvi odlišným spôsobom a kontrolujú tak symptómy ochorenia.


Empagliflozín účinkuje tak, že zablokuje proteín v obličkách (nazýva sa kotransportér sodíka a glukózy 2 alebo SGLT2), ktorý za normálnych okolností absorbuje glukózu späť z moču do krvného obehu. Zablokovaním účinku tohto proteínu empagliflozín spôsobí, že z moču sa odstráni väčšie množstvo glukózy, čím sa zníži hladina glukózy v krvi. Empagliflozín je v EÚ povolený pod obchodným názvom Jardiance od roku 2014.


Účinná látka metformín účinkuje najmä tak, že zablokuje vytváranie glukózy v pečeni a znižuje jej absorpciu v črevách. Metformín je v EÚ dostupný od 50. rokov 20. storočia.


Aké prínosy lieku Synjardy boli preukázané v štúdiách?


Prínosy empagliflozínu v kombinácii s metformínom sa preukázali v 3 hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 1 679 pacientov s cukrovkou 2. typu, ktorých hladina cukru v krvi nebola dostatočne kontrolovaná metformínom v monoterapii alebo v kombinácii s inými liekmi proti cukrovke (ako je pioglitazón alebo typ lieku na cukrovku, ktorý sa nazýva sulfonylmočovina). V štúdiách sa porovnávali účinok empagliflozínu plus metformínu a placeba (zdanlivého lieku) s metformínom. Hlavným meradlom účinnosti bola po 24 týždňoch liečby zmena v hladine látky v krvi nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c), ktorý udáva mieru kontroly glukózy v krvi.


V štúdiách sa preukázalo väčšie zníženie hladiny HbA1c, keď sa podával empagliflozín plus metformín v porovnaní s placebom plus metformínom. Ďalšie zníženie o 0,58 percentuálnych bodov sa dosiahlo pri kombinácii obsahujúcej 5 mg empagliflozínu v dávkovaní dvakrát denne, a zníženie o 0,62 percentuálnych bodov sa dosiahlo pri dávke 12,5 mg. Tieto zníženia sa považovali za klinicky významné. Podobné prínosy sa pozorovali v štúdiách bez ohľadu na iné lieky užívané na cukrovku. Okrem toho z výsledkov vyplynulo, že kombinácia súvisí s prospešným znížením telesnej hmotnosti a krvného tlaku.


Predložili sa podporné dôkazy z niekoľkých ďalších štúdií. Niektoré z týchto štúdií boli pokračovaním hlavných štúdií a ukázali, že prínosy kombinácie pri dlhšej liečbe pokračovali. Zo štúdií tiež vyplynulo, že liek Synjardy je taký účinný ako empagliflozín a metformín užívané samostatne, a že kombinácia pomohla znížiť hladinu HbA1c, keď sa pridala k liečbe zahŕňajúcej inzulín.


Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Synjardy?


Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Synjardy sú hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi), keď sa liek užíva so sulfonylmočovinou alebo inzulínom, infekcie močového traktu alebo genitálií a zvýšené

močenie. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Synjardy sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.


Liek Synjardy sa nesmie používať u pacientov s/so:


Prečo bol liek Synjardy povolený?


Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Synjardy sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ. Výbor CHMP dospel k záveru, že liek môže pomôcť klinicky významne znížiť hladinu glukózy v krvi u pacientov

s cukrovkou 2. typu, a prínosy a riziká sú také ako v prípade jednotlivých účinných látok. Vznikli určité

výhrady v súvislosti s pomerom prínosu a rizika u pacientov so zníženou funkciou obličiek užívajúcich kombináciu s pevnou dávkou a výbor CHMP odporučil obmedziť použitie lieku u týchto pacientov.


Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Synjardy?


Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Synjardy bol vypracovaný plán riadenia rizík.

Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Synjardy vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.


Viac informácií sa nachádza v súhrne plánu riadenia rizík.


Ďalšie informácie o lieku Synjardy


Dňa 27. mája 2015 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Synjardy na trh platné v celej Európskej únii.


Úplné znenie správy EPAR o lieku Synjardy a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Synjardy, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.


Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2015.


EMA/214633/2015 EMEA/H/C/003770


Súhrn správy EPAR pre verejnosť


Synjardy

empagliflozín / metformín


Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Synjardy. Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jeho používania. Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Synjardy.


Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Synjardy, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.


Domovská stránka
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
BalgarskiCestinaDanskDeutschEesti-keelEllinikaEnglishEspanolFrancaisHrvatskiItalianoLatviesu-valodaLietuviu-kalbaMagyarMaltiNederlandsPolskiPortuguesRomanaSlovenscinaSuomiSvenska

© 2015.