daiichi

Suboxone

buprenorfín / naloxón

Čo je liek Suboxone?


Suboxone je liek, ktorý obsahuje dve účinné látky: buprenorfín a naloxón. Je dostupný vo forme sublingválnych tabliet, ktoré obsahujú buď 2 mg buprenorfínu a 0,5 mg naloxónu alebo 8 mg buprenorfínu a 2 mg naloxónu. Sublingválny znamená, že tableta sa umiestňuje pod jazyk, kde sa rozpustí.


Na čo sa liek Suboxone používa?


Liek Suboxone sa používa na liečbu závislosti od opioidných drog (narkotík), ako sú heroín alebo morfín, u osôb závislých od drog, ktoré súhlasili s liečbou závislosti. Liek Suboxone sa používa u dospelých a detí starších ako 15 rokov, ktorí dostávajú aj medicínsku, sociálnu a psychologickú podporu.


Výdaj lieku je viazaný na osobitný lekársky predpis. To znamená, že vzhľadom na možné zneužitie lieku alebo vyvolanie závislosti od neho sa používa za prísnejších podmienok, ako je to bežné.


Ako sa liek Suboxone používa?


Liek Suboxone sa musí používať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou závislosti od opioidov. Odporúča sa skontrolovať pečeň pacienta pred začatím liečby liekom Suboxone a pacient by sa mal pravidelne sledovať aj počas liečby. Spôsob, ako sa liek Suboxone používa, závisí od


pacientovho stavu: od druhu závislosti, od abstinenčného stavu a od toho, či pacient predtým, ako začal užívať liek Suboxone, už používal inú substitučnú liečbu, napríklad metadón.


Tablety sa v žiadnom prípade nesmú prehĺtať, mali by sa umiestniť pod jazyk a umožniť tak ich rozpustenie, čo trvá zvyčajne päť až 10 minút. Odporúčaná začiatočná dávka je jedna alebo dve tablety lieku Suboxone 2 mg/0,5 mg. Lekár môže dávku zvýšiť v závislosti od pacientovej odpovede, avšak denná dávka by nemala byť vyššia ako 24 mg buprenorfínu. Keď sa dosiahne stabilizácia stavu pacienta, môže sa udržiavacia dávka postupne znižovať a liečbu možno prípadne zastaviť.


Účinnosť liečby liekom Suboxone závisí od toho, či pacient dostáva aj inú medicínsku, sociálnu a psychologickú podporu. Podrobné informácie sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).


Akým spôsobom liek Suboxone účinkuje?


Like Suboxone obsahuje dve účinné látky: buprenorfín, čo je čiastočný opioidný agonista (pôsobí ako opioidná droga) a naloxón, čo je opioidný antagonista (pôsobí proti účinkom opioidných drog).


Sublingválne tablety obsahujúce buprenorfín samotný sú v EÚ dostupné od polovice 90. rokov 20. storočia na liečbu závislosti od opioidov. Tablety s buprenorfínom však boli osobami závislými od drog zneužívané tak, že tablety rozpúšťali, a potom si výsledný roztok sami injekčne podávali. Pridanie

naloxónu pomáha pri prevencii zneužitia lieku. Je to preto, lebo po injekčnom podaní naloxón pôsobí proti účinkom opioidov, čím spôsobuje pacientovi akútne abstinenčné príznaky.


Ako bol liek Suboxone skúmaný?


V jednej hlavnej štúdii sa počas štyroch týždňov porovnával liek Suboxone s buprenorfínom

v monoterapii alebo s placebom (zdanlivým liekom) u 326 pacientov závislých od heroínu a meral sa pomer pacientov, u ktorých sa na konci štúdie nenašli v moči žiadne stopy po opioidoch. Pacienti tiež použili osobitne pripravený dotazník, kde zaznamenávali mieru svojej závislosti, pričom sa zisťovala zmena v skóre dotazníka pred štúdiou a na konci štúdie.


Aký prínos preukázal liek Suboxone v týchto štúdiách?


Liek Suboxone bol taký účinný ako buprenorfín v monoterapii a účinnejší ako placebo: 17,8 % pacientov, ktorí dostávali liek Suboxone, malo na konci štúdie negatívny test moču v porovnaní s

5,8 % pacientov, ktorí dostávali placebo. Skóre zvislosti, ktoré sa pred liečbou pohybovalo medzi 62,4 a 65,6, sa na konci štúdie znížilo na 29,8 v prípade pacientov, ktorí užívali liek Suboxone, v porovnaní s 55,1 v prípade pacientov, ktorí užívali placebo.


Aké riziká sa spájajú s užívaním Suboxone?


Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Suboxone (pozorované u viac než 1 pacienta z 10) sú insomnia (problémy so spánkom), zápcha, nauzea (nevoľnosť), potenie, bolesť hlavy a abstinenčný syndróm. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Suboxone sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.


Liek Suboxone by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na buprenorfín alebo naloxón alebo na iné zložky lieku. Nesmie sa používať u pacientov s vážnou respiračnou nedostatočnosťou (ťažkosťami pri dýchaní) alebo s vážnymi problémami s pečeňou. Nesmú ho užívať ani pacienti s akútnym intoxikovaním alkoholom (nadmerná spotreba alkoholu) alebo s tzv. delírium

tremens (stav spôsobený vysadením alkoholu).

Prečo bol liek Suboxone povolený?


Výbor CHMP poznamenal, že kombinácia opioidného analógu s opioidným antagonistom je zavedenou stratégiou na obmedzenie potenciálneho zneužitia lieku. Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Suboxone je väčší než riziká spojené s jeho užívaním, a preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.


Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Suboxone?


Spoločnosť, ktorá vyrába liek Suboxone poskytne lekárom a lekárnikom vzdelávací materiál, v ktorom ich bude informovať o rizikách zneužitia a upozorní ich na to, že je potrebné hlásiť špecifické vedľajšie

účinky, ako sú problémy s pečeňou a účinky na novorodencov.


Ďalšie informácie o lieku Suboxone:


Dňa 26. septembra 2006 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Suboxone na trh platné v celej Európskej únii.


Úplné znenie správy EPAR o lieku Suboxone sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Suboxone, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť

správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.


Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2011


EMA/832828/2011 EMEA/H/C/000697


Súhrn správy EPAR pre verejnosť


Suboxone

buprenorfín / naloxón


Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Suboxone. Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku

v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek

Suboxone.


Domovská stránka
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
BalgarskiCestinaDanskDeutschEesti-keelEllinikaEnglishEspanolFrancaisItalianoLatviesu-valodaLietuviu-kalbaMagyarMaltiNederlandsPolskiPortuguesRomanaSlovenscinaSuomiSvenska

© 2015.