ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Vibativ
telavancin
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
Čo je VIBATIV a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým ako použijete VIBATIV
Ako používať VIBATIV
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať VIBATIV
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Obsah balenia a ďalšie informácie
VIBATIV obsahuje ako liečivo telavancín, antibiotikum zo skupiny glykopeptidov. VIBATIV sa používa na liečbu dospelých pacientov s infekciami pľúc získanými počas pobytu v nemocnici, vrátane pacientov na umelej pľúcnej ventilácii, kde je známe alebo sa predpokladá, že infekciu spôsobila baktéria nazývaná meticilín-rezistentný Staphylococcus aureus (MRSA).
Používa sa len v prípade, keď telavancín môže zabiť baktériu, ktorá tieto infekcie spôsobila.
VIBATIV sa môže použiť, len ak iné antibiotiká nie sú vhodné.
Pokiaľ infekciu spôsobili ešte iné baktérie, váš lekár vám spolu s VIBATIVOM možno predpíše aj ďalšie antibiotiká.
ak ste alergický na telavancín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
keď trpíte závažnými problémami obličiek, alebo dostávate hemodialýzu,
keď ste tehotná.
Predtým, ako vám bude podaný VIBATIV, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
ak máte problémy s obličkami. Váš lekár môže rozhodnúť o znížení dávky VIBATIVU
a dôslednejšom sledovaní vášho stavu počas liečby. Lekár taktiež môže rozhodnúť, že tento liek nie je pre vás vhodný.
ak u vás existuje zvýšené riziko rozvoja poruchy obličiek alebo ak dostávate iné lieky, ktoré môžu pôsobiť na vaše obličky. Váš lekár vám povie, ak je to váš prípad a môže rozhodnúť
o dôslednejšom sledovaní vášho stavu počas liečby.
ak sa u vás vyskytli kožné reakcie na liek. Lekár môže rozhodnúť o úprave rýchlosti podávania infúzie.
ak ste alergický na také antibiotiká ako je vankomycín. Ak je to váš prípad, povedzte o tom
ihneď svojmu lekárovi.
ak trpíte poruchami srdca. Ak je to váš prípad, povedzte o tom ihneď svojmu lekárovi.
ak si všimnete zmenu vo vašom sluchovom vnímaní. Ak k tomu dôjde, povedzte o tom ihneď svojmu lekárovi. Váš lekár môže počas liečby kontrolovať váš sluch. Zvonenie v ušiach
a hluchota sú možné vedľajšie účinky.
Zatiaľ čo antibiotiká, vrátane VIBATIVU, zabíjajú niektoré baktérie, iné baktérie a plesne môžu pokračovať v raste. Hovorí sa tomu prerastanie. Lekár vás bude sledovať pre možné infekcie
a liečiť ich, ak to bude potrebné.
keď sa u vás objaví hnačka počas liečby alebo krátko po liečbe, informujte o tom ihneď svojho lekára. Kým začnete užívať akékoľvek lieky proti hnačke, poraďte sa najskôr so svojim lekárom.
ak trpíte viac ako jednou infekciou. Váš lekár vás bude liečiť podľa potreby.
Telavancín sa nepoužíva u detí a dospievajúcich do 18 rokov.
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Telavancín môže ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych testov, ktoré merajú zrážanlivosť krvi.
Výsledky testov potom môžu naznačovať zlú zrážanlivosť krvi, pričom v skutočnosti nemusí ísť o problém. Povedzte svojmu lekárovi, že dostávate VIBATIV.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Telavancín môže ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych testov, ktoré merajú bielkoviny v moči. Povedzte svojmu lekárovi, že dostávate VIBATIV.
Telavancín sa nemôže podávať tehotným ženám. Povedzte svojmu lekárovi, ak ste tehotná, ak si myslíte, že môžete byť tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť. Máte používať účinnú antikoncepciu počas liečby VIBATIVOM.
Nie je známe, či telavancín prechádza u ľudí do materského mlieka. Poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete dojčiť svoje dieťa.
VIBATIV môže spôsobovať vedľajšie účinky, ako sú závrat, ospalosť, zmätenosť alebo neostré videnie, čo môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej injekčnej liekovke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
VIBATIV vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra.
Dávkovanie bude závisieť od toho, koľko vážite. Dávka pre dospelých (18 ročných a starších) je
10 miligramov (mg) na kilogram (kg) telesnej hmotnosti a podáva sa jedenkrát denne. Táto dávka sa podáva ako infúzia (kvapkaním do žily) počas približne 60 minút.
Ak vaše obličky nepracujú správne alebo máte nadváhu, dávku je možné znížiť.
Liečba zvyčajne trvá od 7 do 21 dní. O tom, ako dlho bude liečba trvať, rozhodne lekár.
Ak ste dostali viac VIBATIVU, ako máte dostať, zvyšuje sa u vás pravdepodobnosť výskytu nasledujúcich vedľajších účinkov: porucha chuti, napínanie na vracanie (pocit nevoľnosti), vracanie, reakcie v mieste podania infúzie, bolesť hlavy, vyrážka, náhle sčervenenie kože v hornej časti tela. Ak k tomu dôjde, podávanie telavancínu sa ukončí a lekár skontroluje funkciu vašich obličiek.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Tak ako všetky lieky, aj VIBATIV môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. VIBATIV môže spôsobiť nasledujúce vedľajšie účinky:
Veľmi časté (môžu sa vyskytnúť u viac než 1 z 10 ľudí)
poruchy chuti
napínanie na vracanie (pocit nevoľnosti)
Časté (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 ľudí)
infekcie spôsobené plesňami
nespavosť
bolesť hlavy; závrat
zápcha; hnačka; vracanie
zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov v krvi
svrbenie; vyrážka
poruchy funkcie obličiek; abnormálne hodnoty testov funkcie obličiek; spenený moč
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
únava; triaška
Menej časté (môžu sa vyskytnúť až u 1 zo 100 ľudí)
- črevná bakteriálna infekcia; infekcia močových ciest
anémia; zmeny v počte bielych krviniek; zmeny v počte krvných doštičiek
alergické reakcie
znížená chuť do jedla; zmeny v hladine glukózy v krvi; zmeny v hladine draslíka a horčíka v krvi
nepokoj; úzkosť; zmätenosť; depresia
strata chuti; migréna, abnormálna citlivosť na dotyk, poruchy čuchu; ospalosť, chvenie
podráždenie oka; neostré videnie
zvonenie v ušiach
bolesť na hrudníku; zlyhanie srdca; abnormálny rytmus srdca alebo tlkot srdca
návaly; vysoký alebo nízky tlak krvi; zápal žíl
sťažené dýchanie; čkanie; upchanie nosa; bolesť v krku
bolesť brucha; sucho v ústach; poruchy trávenia; vetry; pocit necitlivosti v ústach
zápal pečene
začervenenie kože; opuch tváre; potenie; žihľavka
bolesť kĺbov; bolesť chrbta; svalové kŕče; bolesť svalov
bolestivé močenie; krv v moči; znížené vylučovanie moču; časté močenie; abnormálny zápach moču
nedostatok energie; podráždenie v mieste vpichu; celková nevoľnosť; ťažoba na hrudníku;
hromadenie tekutiny v dolných končatinách; bolesť; horúčka; náhle sčervenenie kože v hornej časti tela
abnormálne výsledky testov zrážavosti krvi
Zriedkavé (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 1 000 ľudí)
hluchota
Neznáme (frekvencia sa nedá určiť z dostupných údajov)
závažné alergické reakcie (anafylaxia). Prvé príznaky závažnej alergickej reakcie môžu zahŕňať opuch kože, tváre a/alebo hrdla a/alebo sťažené dýchanie. Ak sa u vás tieto príznaky vyskytnú, musíte ihneď informovať lekára alebo zdravotnú sestru.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národnéhosystémuhláseniauvedenéhov Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte VIBATIV po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a papierovej škatuli po EXP:. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte v chladničke ( 2°C – 8°C).
Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšej papierovej škatuli na ochranu pred svetlom.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Jedna injekčná liekovka obsahuje 250 mg alebo 750 mg telavancínu (vo forme hydrochloridu).
Po rozpustení obsahuje 1 ml koncentrovaného roztoku 15 mg telavancínu.
Ďalšie zložky sú hydroxypropylbetadex, manitol (E421), hydroxid sodný (E524) (na úpravu pH) a kyselina chlorovodíková (E507) (na úpravu pH).
VIBATIV prášok na prípravu infúzneho koncentrátu sa dodáva ako 30 ml alebo 50 ml injekčná liekovka z číreho skla s gumenou zátkou a hliníkovým uzáverom s plastovým snímateľným viečkom. Injekčná liekovka obsahuje biely až svetloružový prášok.
Veľkosti balenia:
Jedna 30 ml injekčná liekovka s 250 mg telavancínu Jedna 50 ml injekčná liekovka so 750 mg telavancínu
Theravance Biopharma Ireland Limited
Connaught House 1, Burlington Road, Fourth Floor D04 C5Y6
Dublin 4, Írsko
Biotec Services International Limited Biotec House
Central Park, Western Avenue
Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Veľká Británia
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
Spôsob podávania
Pred 60 minútovým podaním intravenóznej infúzie samostatnou infúznou súpravou alebo cez Y- kanylu sa má VIBATIV rekonštituovať a ďalej riediť. Nemôže sa podať ako bolusová injekcia.
Na výpočet objemu rekonštituovaného roztoku VIBATIV potrebného na prípravu dávky je možné použiť nasledujúci vzorec:
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Dávka telavancínu (mg) = 10 mg/kg (alebo 7,5 mg/kg) x hmotnosť pacienta (v kg) . Objem rekonštituovaného roztoku (ml) = dávka telavancínu (mg)/15 (mg/ml)
Inkompatibility
Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s ďalšími liekmi.
Čas použiteľnosti
Časpoužiteľnostirekonštituovanéhokoncentrátu: rekonštituovaný koncentrát sa má riediť okamžite po príprave.
Časpoužiteľnostinariedenéholieku: Chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného roztoku a tiež zriedeného roztoku v infúznom vaku bola preukázaná počas 24 hodín v chladničke (2–8 °C).
Z mikrobiologického hľadiska sa liek má použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za dĺžku
a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a tieto nemajú byť dlhšie ako 24 hodín pri 2 až 8 ºC.
Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Pred použitím sa musí prášok rekonštituovať a vzniknutý koncentrát sa musí potom okamžite ďalej riediť.
Príprava rekonštituovaného koncentrátu (250 mg injekčná liekovka VIBATIVU)
Obsah injekčnej liekovky s 250 mg telavancínu sa musí rekonštituovať s 15 ml buď roztoku dextrózy na injekciu 50 mg/ml (5 %), alebo vody na injekciu, alebo roztoku chloridu sodného na injekciu
9 mg/ml (0,9 %) tak, aby sa dosiahla koncentrácia približne 15 mg/ml (celkový objem približne 17 ml).
Príprava rekonštituovaného koncentrátu (750 mg injekčná liekovka VIBATIVU)
Obsah injekčnej liekovky so 750 mg telavancínu sa musí rekonštituovať so 45 ml buď roztoku dextrózy na injekciu 50 mg/ml (5 %), alebo vody na injekciu, alebo roztoku chloridu sodného
na injekciu 9 mg/ml (0,9 %) tak, aby sa dosiahla koncentrácia približne 15 mg/ml (celkový objem približne 50 ml).
Zlikvidujte liekovku, ak podtlak nenasaje rozpúšťadlo do liekovky.
Na rekonštitúciu VIBATIVU sa musia použiť aseptické techniky. Po pridaní buď roztoku dextrózy na injekciu 50 mg/ml (5 %), alebo vody na injekciu, alebo roztoku chloridu sodného na injekciu
9 mg/ml (0,9 %) sa obsah injekčnej liekovky premieša jemným krúžením, aby sa uľahčila rekonštitúcia.
Čas rekonštitúcie nepresahuje 5 minút pre liekovku s obsahom 250 mg. Čas rekonštitúcie nepresahuje 10 minút pre liekovku s obsahom 750 mg.
V miešaní sa pokračuje, pokým sa obsah injekčnej liekovky úplne nerozpustí a nie je bez viditeľných drobných častíc.
Vzhľad rekonštituovaného koncentrátu
Rekonštituovaný koncentrát VIBATIVU je číry, bezfarebný až svetloružový. Počas rekonštitúcie sa môže objaviť spenenie, ale pena počas státia zmizne.
Príprava konečného zriedeného roztoku na infúziu
Pre dávky 150 až 800 mg sa musí príslušný objem rekonštituovaného koncentrátu pred podaním ďalej riediť v 100 až 250 ml. Dávky menšie ako 150 mg alebo väčšie než 800 mg sa majú ďalej riediť
v takom objeme, aby vznikol konečný roztok s koncentráciou 0,6 až 8 mg/ml. Vhodnými roztokmi na infúziu sú: roztok dextrózy na injekciu 50 mg/ml (5 %), roztok chloridu sodného na injekciu
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
9 mg/ml (0,9 %) alebo roztok Ringer laktátu na injekciu. Riedenie sa musí vykonávať za aseptických podmienok.
Pred podaním sa roztok musí vizuálne skontrolovať, aby sa vylúčila prítomnosť drobných častíc a zmena farby. Roztok sa môže použiť len vtedy, keď je číry a bez drobných viditeľných častíc.
Likvidácia
Len na jednorazové použitie. Akýkoľvek nepoužitý roztok sa musí zlikvidovať.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.