Písomná informácia pre používateľa

Efient 10 mg filmom obalené tablety Efient 5 mg filmom obalené tablety prasugrel

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

  vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

  To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

  
  

  V tejto písomnej informácii sa dozviete:

  
  

  1. Čo je Efient a na čo sa používa

  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Efient

  1. Ako užívať Efient

  2. Možné vedľajšie účinky

  5. Ako uchovávať Efient

  6. Obsah balenia a ďalšie informácie

  
  

  1. Čo je Efient a na čo sa používa

     
     

     Efient, ktorý obsahuje liečivo prasugrel, patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú protidoštičkové látky. Krvné doštičky sú veľmi malé bunkové častice, ktoré cirkulujú v krvi. Pri poškodení krvnej cievy, napr. pri porezaní, sa krvné doštičky zoskupujú dokopy a tak pomáhajú vytvoriť krvnú zrazeninu (trombus). Preto sú krvné doštičky nevyhnutné na zastavenie krvácania. Ak sa zrazeniny vytvoria v skôrnatenej krvnej cieve, ako je tepna, môžu byť veľmi nebezpečné, pretože môžu prerušiť zásobovanie krvou, čo spôsobuje srdcový záchvat (infarkt myokardu), mozgovú príhodu alebo úmrtie. Krvné zrazeniny v tepnách, ktoré privádzajú krv do srdca, môžu tiež znížiť krvné zásobovanie, čo spôsobuje nestabilnú angínu (závažná bolesť na hrudi).

     Efient zabraňuje zoskupovaniu krvných doštičiek a tak znižuje možnosť tvorby krvnej zrazeniny. Lekár vám predpísal Efient, pretože ste niekedy prekonali srdcový záchvat alebo máte nestabilnú

     angínu a liečili ste sa metódou, ktorou sa otvárajú zablokované tepny v srdci. Možno ste tiež mali

     jeden alebo viac zavedených stentov, aby vám zablokovanú alebo zúženú tepnu, ktorá zásobuje srdce krvou, udržali otvorenú. Efient znižuje pravdepodobnosť, že sa u vás objaví ďalší srdcový záchvat alebo mozgová príhoda alebo úmrtie na jednu z týchto aterotrombotických príhod. Váš lekár vám tiež predpíše kyselinu acetylsalicylovú (napr. aspirín), ďalší protidoštičkový liek.

  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Efient

     
     

     Neužívajte Efient

• ak ste alergický na prasugrel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v

  časti 6). Alergickú reakciu môžete rozpoznať podľa vyrážky, svrbenia, opuchnutej tváre, opuchnutých pier alebo skráteného dychu. Ak sa u vás vyskytne, oznámte to ihneď svojmu lekárovi.

• ak trpíte ochorením, ktoré vyvoláva súčasne krvácanie, ako je krvácanie z vášho žalúdka alebo čriev.

• ak ste niekedy prekonali mozgovú príhodu alebo prechodný ischemický záchvat (TIA).

• ak máte závažné ochorenie pečene.

  
  

  Upozornenia a opatrenia

  
  

  • Predtým, ako začnete užívať Efient:

    
    

    Predtým ako začnete užívať Efient, obráťte sa na svojho lekára.

    
    

    Pred užívaním Efientu oznámte svojmu lekárovi, ak sa vás týka ktorákoľvek z nižšie uvedených

    okolností:

  • Ak máte zvýšené riziko krvácania, ako je:

    • vek 75 rokov alebo viac. Váš lekár vám predpíše dennú dávku 5 mg, pretože u pacientov

      starších ako 75 rokov je vyššie riziko krvácania.

    • nedávne závažné zranenie

    • nedávny chirurgický zákrok (vrátane niektorých zubných výkonov)

    • nedávne alebo opakujúce sa krvácanie zo žalúdka alebo čriev (napr. vred žalúdka, črevné

      polypy)

    • telesná hmotnosť menej ako 60 kg. Váš lekár vám predpíše dennú dávku 5 mg Efientu, ak

      vážite menej ako 60 kg.

    • renálne (obličkové) ochorenie alebo stredne závažné problémy s pečeňou.

    • užívanie určitých typov liekov (pozri „Iné lieky a Efient“ nižšie).

    • plánovaný chirurgický zákrok (vrátane niektorých zubných výkonov) v priebehu nasledujúcich siedmych dní. Váš lekár možno bude chcieť dočasne ukončiť podávanie Efientu z dôvodu zvýšeného rizika krvácania.

  • Ak ste mali alergické reakcie (hypersenzitivitu) na klopidogrel, alebo akúkoľvek inú protidoštičkovú látku, oznámte to svojmu lekárovi ešte pred začatím liečby Efientom. Ak po začatí užívania Efientu sa u vás objaví alergická reakcia, ktorá sa môže prejaviť ako vyrážka, svrbenie, opuch tváre, opuch pier alebo problémy s dýchaním, oznámte to prosím bezodkladne svojmu lekárovi.

    
    

  • Počas užívania Efientu:

  
  

  Informujte ihneď svojho lekára, ak sa u vás rozvinie stav nazývaný trombotická trombocytopenická purpura (TTP), ktorý zahŕňa horúčku a tvorbu modrín, ktoré sa môžu objaviť ako červené okrúhle bodkovité podkožné podliatiny, môžu a nemusia byť sprevádzaná nevysvetliteľnou únavou, zmätenosťou, zožltnutím pokožky alebo očí (žltačka) (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“)

  
  

  Deti a dospievajúci

  Efient sa nemá používať u deti a dospievajúcich do 18 rokov.

  Iné lieky a Efient

  Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane

  liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, výživové doplnky a rastlinné prípravky, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi.

  
  

  Je obzvlášť dôležité oznámiť svoju lekárovi, ak ste liečený:

  • klopidogrelom (protidoštičková látka)

  • warfarínom (antikoagulans)

  • „nesteroidnými protizápalovými liekmi“ na bolesť a horúčku (ako je ibuprofén, naproxén, etorikoxib).

  Ak sa tieto lieky podávajú súčasne s Efientom, môžu zvyšovať riziko krvácania.

  
  

  Ak užívate morfium alebo iné opioidy (používané na liečbu závažnej bolesti), povedzte to svojmu lekárovi.

  
  

  Počas užívania Efientu užívajte iné lieky iba v prípade, že vám to váš lekár dovolí.

  
  

  Tehotenstvo a dojčenie

  Oznámte svojmu lekárovi, ak otehotniete alebo plánujete otehotnieť počas užívania Efientu. Efient

  môžete užívať iba po prediskutovaní možných prínosov a možných rizík pre vaše nenarodené dieťa

  s vaším lekárom.

  Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

  
  

  Vedenie vozidiel a obsluha strojov

  Je nepravdepodobné, že by Efient ovplyvňoval vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

  
  

  Efient obsahuje laktózu a sodík

  Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto

  lieku.

  
  

  Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

  
  

  1. Ako užívať Efient

     
     

     Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to

     u svojho lekára alebo lekárnika.

     
     

     Zvyčajná dávka Efientu je 10 mg denne. Liečbu začnete jednorazovou dávkou 60 mg.

     Ak vážite menej ako 60 kg alebo máte viac ako 75 rokov, dávka je 5 mg Efientu denne.

     Váš lekár vám tiež predpíše kyselinu acetylsalicylovú - povie vám presnú dávku, ktorú máte užívať (zvyčajne v rozmedzí 75 mg a 325 mg denne).

     
     

     Efient môžete užívať s jedlom alebo bez neho. Užívajte dávku každý deň približne v rovnakom čase.

     Tabletu nedrvte ani nelámte.

     
     

     Je dôležité oznámiť svojmu lekárovi, zubnému lekárovi a lekárnikovi, že užívate Efient.

     
     

     Ak užijete viac Efientu, ako máte

     Okamžite vyhľadajte svojho lekára alebo pohotovosť, pretože vám hrozí masívne krvácanie. Mali by ste lekárovi ukázať škatuľku Efientu.

     Ak zabudnete užiť Efient

     Ak zabudnete užiť vašu plánovanú dennú dávku, užite Efient hneď, ako si spomeniete. Ak si na svoju dávku nespomeniete celý deň, pokračujte v užívaní Efientu vo zvyčajnej dávke nasledujúci deň.

     Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili zabudnutú dávku. Pri baleniach po 14, 28, 56, 84,

     a 98 tabliet si môžete skontrolovať deň, kedy ste naposledy užili tabletu Efientu, v kalendári

     vytlačenom na blistri.

     
     

     Ak prestanete užívať Efient

     Neprestaňte užívať Efient bez porady s vaším lekárom; ak prestanete užívať Efient príliš skoro, môže

     sa u vás zvýšiť riziko srdcového záchvatu.

     
     

     Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo

     lekárnika.

     
     

  2. Možné vedľajšie účinky

     
     

     Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

     
     

     Okamžite vyhľadajte svojho lekára, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich účinkov:

     
     

     • náhle stŕpnutie alebo ochabnutosť ruky, nohy alebo tváre, najmä ak sa objaví iba na jednej

       strane tela,

     • náhla zmätenosť, problémy s rečou alebo s pochopením iných osôb,

     • náhle problémy s chôdzou alebo strata rovnováhy alebo koordinácie,

     • náhly závrat alebo náhla závažná bolesť hlavy bez známej príčiny.

       Všetky vyššie uvedené body môžu byť znakmi mozgovej príhody. Mozgová príhoda je menej častý vedľajší účinok lieku Efient u pacientov, ktorí nikdy v minulosti neprekonali mozgovú príhodu alebo

       prechodný ischemický záchvat (TIA).

       
       

       Taktiež okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak spozorujete niečo z nasledujúceho:

     • horúčku a tvorbu modrín, ktoré sa môžu objaviť ako červené okrúhle bodkovité podkožné podliatiny, môžu a nemusia byť sprevádzaná nevysvetliteľnou únavou, zmätenosťou, zožltnutím pokožky alebo očí (žltačka) (pozri časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Efient“).

     • vyrážku, svrbenie, opuch pier/jazyka alebo problémy s dýchaním. Tieto príznaky môžu byť známkou závažnej alergickej reakcie (pozri časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Efient“).

       
       

       Bezodkladne oznámte svojmu lekárovi, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich účinkov:

       
       

     • Krv v moči

     • Krvácanie z konečníka, krv v stolici alebo čierna stolica

     • Nekontrolovateľné krvácanie, napríklad z reznej rany

       
       

       Všetky vyššie uvedené body môžu byť znakmi krvácania, najčastejšieho vedľajšieho účinku Efientu.

       Závažné krvácanie môže byť život ohrozujúce, hoci sa vyskytuje menej často.

       Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

     • Krvácanie do žalúdka alebo čriev

     • Krvácanie z miesta vpichu ihly

     • Krvácanie z nosa

     • Kožná vyrážka

     • Malé červené podliatiny na koži (ekchymózy)

     • Krv v moči

     • Hematóm (krvácanie pod kožou v mieste injekcie alebo do svalu, ktoré spôsobuje opuch)

     • Nízka hladina hemoglobínu alebo nízky počet červených krviniek (anémia)

     • Podliatiny

       
       

       Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

     • Alergická reakcia (vyrážka, svrbenie, opuch pier/jazyka alebo problémy s dýchaním)

     • Spontánne krvácanie z oka, konečníka, ďasien alebo v bruchu v okolí vnútorných orgánov

     • Krvácanie po chirurgickom zákroku

     • Vykašliavanie krvi

     • Krv v stolici

       
       

       Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

     • Nízky počet krvných doštičiek

     • Podkožný hematóm (krvácanie pod kožou, ktoré spôsobuje opuch).

       
       

       Hlásenie vedľajších účinkov

       Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v príloheV. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

       
       

  3. Ako uchovávať Efient

     
     

     Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

     
     

     Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

     
     

     Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vzduchom a vlhkosťou.

     
     

     Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

     
     

  4. Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Efient obsahuje

• Liečivo je prasugrel.

  Efient 10 mg: Každá tableta obsahuje 10 mg prasugrelu (vo forme hydrochloridu). Efient 5 mg: Každá tableta obsahuje 5 mg prasugrelu (vo forme hydrochloridu).

  
  

• Ďalšie zložky sú:

mikrokryštalická celulóza, manitol (E421), sodná soľ kroskarmelózy, hypromelóza (E464), magnéziumstearát, monohydrát laktózy, oxid titaničitý (E171), triacetín (E1518), červený oxid železitý (iba 10 mg tablety) (E172), žltý oxid železitý (E172) a mastenec.

Ako vyzerá Efient a obsah balenia

Efient 10 mg: Tablety sú béžové a majú tvar obojstrannej šípky, s označením „10 MG“ na jednej a

„4759“ na druhej strane.

Efient 5 mg: Tablety sú žlté a majú tvar obojstrannej šípky, s označením „5 MG“ na jednej a „4760“

na druhej strane.

Efient je dostupný v balení po 14, 28, 30, 30 (x1), 56, 84, 90 (x1) a 98 tabliet. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48

81379 Mníchov

Nemecko

Výrobca:

Daiichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa

rozhodnutia o registrácii:

Belgique/België/Belgien

Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A

Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80

България

Алвоген Фарма България ЕООД тел. +359 24417136

Česká republika

Zentiva, k.s.

Tel: +420 267 241 111

Danmark

Daiichi Sankyo Nordics ApS

Tlf: +45 (0) 88 44 45 45

Deutschland

Daiichi Sankyo Deutschland GmbH Tel. +49 (0) 89 7808 0

Eesti

Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49 (0) 89 7808 0

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

España

Daiichi Sankyo España, S.A.

Tel: +34 91 539 99 11

France

Daiichi Sankyo France SAS

Tél: +33 (0) 1 55 62 14 60

Hrvatska

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49 (0) 89 7808 0

Ireland

Daiichi Sankyo Ireland Ltd Tel: +353-(0) 1 489 3000

Ísland

Daiichi Sankyo Nordics ApS

Sími: +354 5357000

Italia

Daiichi Sankyo Italia S.p.A.

Tel: +39-06 85 2551

Κύπρος

Daiichi Sankyo Europe GmbH Τηλ: +49 (0) 89 7808 0

Latvija

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49 (0) 89 7808 0

Lietuva

Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel. +49 (0) 89 7808 0

Luxembourg/Luxemburg

Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A

Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80

Magyarország Aramis Pharma Kft Tel: +36 1 299 1058

Malta

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49 (0) 89 7808 0

Nederland

Daiichi Sankyo Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 20 4 07 20 72

Norge

Daiichi Sankyo Nordics ApS

Tlf: +47 (0) 21 09 38 29

Österreich

Daiichi Sankyo Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 485 86 42 0

Polska

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 566 21 00

Portugal

Daiichi Sankyo Portugal, Unip. LDA Tel: +351 21 4232010

România

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49 (0) 89 7808 0

Slovenija

Apta Medica Internacional d.o.o.

Tel: +386 41 301 360

Slovenská republika

Zentiva, a.s.

Tel: +421 2 3918 3010

Suomi/Finland

Daiichi Sankyo Nordics ApS

Puh/Tel: +358 (0) 9 3540 7081

Sverige

Daiichi Sankyo Nordics ApS Tel: +46 (0) 40 699 2524

United Kingdom (Northern Ireland)

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49 (0) 89 7808 0

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.

https://www.ema.europa.eu/.