ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Plenadren
hydrocortisone
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
Čo je Plenadren a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Plenadren
Ako užívať Plenadren
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať Plenadren
Obsah balenia a ďalšie informácie
Plenadren obsahuje látku, ktorá sa nazýva hydrokortizón (niekedy aj kortizol). Hydrokortizón je glukokortikoid. Patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú kortikosteroidy. Glukokortikoidy sa vyskytujú prirodzene v tele a pomáhajú zachovať váš celkový dobrý zdravotný stav.
Plenadren sa používa u dospelých na liečbu stavu známeho ako adrenálna insuficiencia alebo nedostatok kortizolu. Adrenálna insuficiencia nastáva vtedy, keď nadobličky (ktoré sa nachádzajú tesne nad obličkami) neprodukujú dostatok hormónu kortizol. Pacienti, ktorí trpia dlhodobou (chronickou) adrenálnou insuficienciou, potrebujú na prežitie substitučnú liečbu.
Plenadren nahrádza prirodzený kortizol, ktorý v prípade adrenálnej insuficiencie chýba. Tento liek poskytuje vášmu telu hydrokortizón po celý deň. Hladina kortizolu v krvi sa rýchlo zvýši na maximálnu úroveň, a to približne 1 hodinu po užití tablety ráno, a potom sa v priebehu dňa postupne znižuje na nulovú alebo takmer nulovú hladinu kortizolu v krvi, ktorá nastáva neskoro večer a v noci, keď by táto hladina mala byť nízka.
Predtým, ako začnete užívať Plenadren, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Ak máte chorobu, ktorá vám znemožňuje tento liek užívať, alebo ak sa liek správne nevstrebáva zo žalúdka. Môže sa to stať vtedy, keď máte problémy so žalúdkom vrátane vracania a/alebo hnačky. V takýchto prípadoch by ste mali ihneď vyhľadať lekársku pomoc, aby ste mohli dostať injekčnú liečbu hydrokortizónom a aby sa vám mohli podať doplňujúce tekutiny.
Ak trpíte krátkodobým alebo dočasným ochorením, ako sú napríklad infekcie, horúčka, alebo sa nachádzate v situácii, ktorá spôsobuje veľké množstvo fyzickej záťaže, ako napríklad chirurgický zákrok: vaša dávka hydrokortizónu sa musí dočasne zvýšiť. Požiadajte svojho lekára okamžite o informácie o tom, ako takéto situácie riešiť. Ak musíte podstúpiť operáciu, upozornite pred ňou svojho lekára/stomatológa, že užívate tento liek.
Ak sa váš zdravotný stav z akéhokoľvek dôvodu zhoršuje, hoci užívate liek podľa predpisu, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Ak štítna žľaza nepracuje normálne, informujte o tom svojho lekára, pretože je možné, že dávku Plenadrenu bude potrebné upraviť.
Užívanie Plenadrenu sa neodporúča u detí a dospievajúcich do 18 rokov, pretože sa u týchto pacientov neuskutočnili žiadne štúdie.
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Pri dlhodobej liečbe liekmi na liečbu infekcií (antibiotikami) môže byť potrebné, aby váš lekár upravil dávkovanie Plenadrenu. Ak tento liek užívate s mifepristonom, liekom používaným na ukončenie tehotenstva, účinok Plenadrenu sa môže znížiť.
Okrem toho informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate niektorý z týchto liekov, pretože dávku Plenadrenu bude možno potrebné zmeniť:
fenytoín, karbamazepín a barbituráty – používané na liečbu epilepsie
rifampicín alebo rifabutín – používané na liečbu tuberkulózy
Ritonavir, efavirenz a nevirapín – používané na liečbu infekcie HIV
ľubovník bodkovaný – používaný na liečbu depresie a iných stavov
ketokonazol, itrakonazol, posakonazol a vorikonazol – používané na liečbu hubových infekcií
erytromycín, telitromycín a klaritromycín – používané na liečbu bakteriálnych infekcií
Neužívajte tento liek s grapefruitovým džúsom, pretože tento džús bráni pôsobeniu tohto lieku.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Je dôležité, aby ste počas tehotenstva pokračovali v liečbe Plenadrenom. Je nepravdepodobné, že liečba u tehotných žien trpiacich adrenálnou insuficienciou by mala škodlivý vplyv na matku a/alebo dieťa. Ak ste tehotná, mali by ste o tom informovať svojho lekára, pretože bude možno potrebné upraviť dávku Plenadrenu.
Počas liečby Plenadrenom môžete dojčiť. Hydrokortizón sa vylučuje do materského mlieka. Je nepravdepodobné, že dávky hydrokortizónu používané na substitučnú liečbu by mali vplyv na dieťa. Ak však plánujete svoje dieťa dojčiť, informujte o tom svojho lekára.
Plodnosť u žien s adrenálnou insuficienciou alebo nedostatkom kortizolu môže byť znížená. Nič nenasvedčuje tomu, že by mal Plenadren v dávkach používaných na substitučnú liečbu vplyv
na plodnosť.
Tento liek môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Bola hlásená extrémna únava a epizódy krátkodobých závratov (vertigo). Nedostatočne liečená alebo neliečená adrenálna insuficiencia znižuje vašu schopnosť sústrediť sa a bude mať vplyv na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje. Je preto dôležité, aby ste tento liek pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov užívali podľa pokynov svojho lekára. Ak má tento liek na vás vplyv, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, kým sa neporadíte so svojím lekárom.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Dávka je predpísaná konkrétne pre vás a stanovuje ju váš lekár.
Keď sa ráno prebudíte, prehltnite tablety Plenadrenu a zapite ich pohárom vody aspoň 30 minút pred raňajkami, najlepšie od 6.00 do 8.00 h ráno.
Pokiaľ možno, mali by ste byť vo vzpriamenej polohe.
Tablety nerozdeľujte, nedrvte ani nežuvajte. Tieto tablety poskytujú vášmu telu hydrokortizón po celý deň. Ak sa rozdelia, rozdrvia alebo rozžujú, môže sa zabrániť tomu, aby dávka hydrokortizónu v tablete pokryla celodennú potrebu tak, ako má.
Počas krátkodobého alebo dočasného ochorenia, ako sú napríklad infekcie, horúčka alebo fyzická záťaž, ako napríklad operácia, budete potrebovať viac hydrokortizónu, pretože telo nemôže produkovať dodatočné množstvo kortizolu potrebného v takýchto situáciách. Dávka sa preto musí dočasne zvýšiť
a váš lekár vám namiesto toho môže odporučiť užívanie iných tabliet hydrokortizónu alebo užívanie spolu s Plenadrenom. Poraďte sa so svojím lekárom a riaďte sa pokynmi, ako sa zachovať v takýchto
situáciách.
Dennú dávku Plenadrenu možno zdvojnásobiť alebo strojnásobiť pri miernejších stavoch, ako sú napríklad ľahká infekcia alebo stres. Druhú dávku tohto lieku máte užiť 6 až 10 hodín po rannej dávke. Ak zdvojnásobenie dennej dávky nestačí, máte užiť tretiu dávku 6 až 10 hodín po užití druhej dávky (v 6
– 10-hodinových intervaloch medzi jednotlivými dávkami). Keď vaša choroba ustúpi, vráťte sa k svojej bežnej udržiavacej dávke tohto lieku.
Nasledujúce prejavy a príznaky môžu naznačovať, že potrebujete dodatočnú dávku Plenadrenu alebo inej formy hydrokortizónu: únava, chudnutie, nepríjemný pocit v žalúdku, pocit závratu pri zmene zo sedu do stoja alebo závrat pri stoji, tmavnutie vašej kože, konkrétne kožných záhybov a exponovaných (odhalených) oblastí. Ak niečo z toho spozorujete, okamžite požiadajte svojho lekára o radu.
Príliš vysoká dávka tohto lieku užívaná viac ako niekoľko dní môže byť škodlivá pre vaše zdravie. Môžete mať vyšší krvný tlak, pribrať a hladina cukru v krvi sa môže príliš zvýšiť. Zvýšená dávka je
potrebná príležitostne, aby sa telo mohlo vysporiadať so zvýšenou záťažou, ako je napríklad horúčka. Ak je potrebné často a pravidelne užívať dodatočné dávky, mali by ste sa obrátiť na svojho lekára, aby prehodnotil vašu udržiavaciu dávku.
Ak ste ráno zabudli užiť tabletu, užite ju čo najskôr. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak pociťujete akýkoľvek z prejavov alebo príznakov uvedených v časti „Potreba ďalších dávok Plenadrenu“, kontaktujte okamžite svojho lekára.
Zastavenie užívania Plenadrenu môže viesť k ohrozeniu života. Je preto dôležité, aby ste ďalej užívali tento liek tak, ako vám to predpísal lekár. Nezastavujte užívanie bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak v rámci liečby prechádzate z užívania iných tabliet hydrokortizónu na Plenadren, môžu sa u vás
počas prvých týždňov prejaviť vedľajšie účinky. Môže ísť o tieto vedľajšie účinky: bolesť žalúdka,
pocit nevoľnosti a únava. V bežnom prípade vymiznú časom, v opačnom prípade vyhľadajte svojho lekára.
Vedľajšie účinky tohto lieku sú:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Závrat
Bolesť hlavy
Hnačka
Únava
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Bolesť brucha/pálenie záhy, pocit nevoľnosti alebo pocit na vracanie
Bolesť kĺbov
Vyrážka
Svrbenie
Ďalšie vedľajšie účinky boli hlásené pri ostatných liekoch obsahujúcich hydrokortizón. Pre tieto lieky boli uvedené tiež iné indikácie ako substitučná liečba adrenálnej insuficiencie, často vo vyšších dávkach. Častosť výskytu týchto možných vedľajších účinkov nie je známa (častosť výskytu nemožno odhadnúť z dostupných údajov). Ak pociťujete niektorý z týchto vedľajších účinkov, poraďte sa so svojím lekárom.
Väčšia náchylnosť na infekcie
Diabetes alebo problémy s hladinou cukru v krvi (preukázané v krvných testoch)
Zadržiavanie soli a vody, čo spôsobuje opuchy a zvýšený krvný tlak (preukázané pri lekárskom vyšetrení) a nízka hladina draslíka v krvi
Zmeny nálad, ako napríklad pocity nadmerného vzrušenia alebo strata kontaktu s realitou
Problémy so spánkom
Zvýšený tlak v oku (glaukóm), zákal šošovky v oku (katarakta)
Pálenie záhy, zhoršenie existujúcich žalúdočných vredov
Oslabenie kostí, čo môže spôsobiť zlomeniny kostí
Strie, podliatiny, vyrážka podobná akné, nadmerný rast chĺpkov na tvári, pomalé hojenie rán
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku na fľaštičke a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Liečivo je hydrokortizón.
Plenadren 5 mg: Každá tableta s riadeným uvoľňovaním obsahuje 5 mg hydrokortizónu. Plenadren 20 mg: Každá tableta s riadeným uvoľňovaním obsahuje 20 mg hydrokortizónu.
Ďalšie zložky sú hypromelóza (E464), mikrokryštalická celulóza (E460), predželatínovaný škrob (kukuričný), koloidný bezvodý oxid kremičitý (E551) a magnéziumstearát. Obalový systém je zmesou makrogolu (3350), polyvinylalkoholu, mastenca (E553b) a oxidu titaničitého (E171). Tablety 5 mg obsahujú aj červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172) a čierny oxid železitý (E172).
Tablety s riadeným uvoľňovaním sú okrúhle (s priemerom 8 mm) a vypuklé. Tablety 5 mg sú ružové. Tablety 20 mg sú biele.
Plenadren sa dodáva vo fľaštičkách s uzáverom so závitom s obsahom 50 tabliet. Veľkosti balenia:
Škatuľka obsahujúca jednu fľaštičku s 50 tabletami s riadeným uvoľňovaním.
Škatuľka obsahujúca 2 fľaštičky po 50 tabliet s riadeným uvoľňovaním (100 tabliet) Nie všetky veľkosti balenia môžu byť dostupné vo vašej krajine.
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 3 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower Dublin 2
Írsko
Tel: +800 66838470
E-mail: medinfoEMEA@takeda.com
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 3 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower Dublin 2
Írsko
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 & 3 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin 2 Írsko
. Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.