Písomná informácia pre používatel’a

SOMAVERT 10 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok SOMAVERT 15 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok SOMAVERT 20 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok SOMAVERT 25 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok SOMAVERT 30 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok pegvisomant

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

  
  

  V tejto písomnej informácii sa dozviete:

  
  

  1. Čo je SOMAVERT a na čo sa používa

  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete SOMAVERT

  3. Ako používať SOMAVERT

  4. Možné vedľajšie účinky

  5. Ako uchovávať SOMAVERT

  6. Obsah balenia a ďalšie informácie

  
  

  1. Čo je SOMAVERT a na čo sa používa

     
     

     SOMAVERT sa používa na liečbu akromegálie, hormonálnej poruchy vyplývajúcej zo zvýšenej sekrécie rastového hormónu (RH) a IGF–I (inzulínu podobné rastové faktory), ktorá je charakteristická nadmerným rastom kostí, zväčšovaním mäkkých tkanív, ochorením srdca a príbuznými poruchami.

     
     

     Liečivo pegvisomant v SOMAVERTE je známe ako antagonista receptora rastového hormónu. Tieto látky znižujú účinok RH a hladiny IGF–I v krvnom obehu.

     
     

  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete SOMAVERT Nepoužívajte SOMAVERT

     • ak ste alergický na pegvisomant alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

     
     

     Upozornenia a opatrenia

     Predtým, ako začnete používať SOMAVERT, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

     
     

• Keď zistíte poruchu zraku alebo bolesti hlavy, musíte ihneď kontaktovať vášho lekára.

  
  

• Váš lekár alebo zdravotná sestra budú monitorovať hladiny IGF–I (inzulínu podobné rastové faktory) kolujúce v krvi a v prípade potreby upravia dávku SOMAVERTU.

  
  

• Váš lekár musí tiež monitorovať váš adenóm (nezhubný nádor).

• Váš lekár vám vykoná pečeňové testy pred začiatkom liečby SOMAVERTOM a počas nej. Ak výsledky týchto testov nebudú v norme, váš lekár s vami prediskutuje možnosti liečby. Po začiatku liečby budú váš lekár alebo zdravotná sestra monitorovať hladiny pečeňových enzýmov v krvi každých 4 - 6 týždňov počas prvých 6 mesiacov liečby SOMAVERTOM. Podávanie SOMAVERTU sa musí prerušiť, ak pretrvávajú prejavy ochorenia pečene.

  
  

• Ak ste diabetik, váš lekár bude možno potrebovať upraviť dávku inzulínu alebo iných liekov, ktoré užívate.

  
  

• Plodnosť pacientok sa môže zvyšovať so zlepšovaním ochorenia. Neodporúča sa, aby tento liek používali tehotné ženy, a ženám, ktoré môžu otehotnieť, sa má odporučiť používanie antikoncepcie. Pozrite snižšie tiež časť o tehotenstve.

Iné lieky a SOMAVERT

Musíte informovať svojho lekára, ak ste už predtým používali iné lieky na liečbu akromegálie alebo lieky na liečbu cukrovky.

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ako súčasť vašej liečby môžete dostávať iné lieky. Je dôležité, aby ste ďalej užívali všetky vaše lieky, ako aj SOMAVERT, pokiaľ vám lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra nepovie inak.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Používanie SOMAVERTU u tehotných žien sa neodporúča. Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, musíte počas liečby používať antikoncepciu.

Nie je známe, či pegvisomant prechádza do materského mlieka. Počas používania SOMAVERTU nedojčite, ak ste sa o tom neporadili so svojím lekárom. .

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

SOMAVERT obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

1. Ako používať SOMAVERT

   
   

   Vždy si podajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

   
   

   Začiatočnú dávku 80 mg pegvisomantu vám podá subkutánne (iba pod kožu) váš lekár. Následne je zvyčajná denná dávka pegvisomantu 10 mg, ktorá sa podáva subkutánnou injekciou (iba pod kožu).

   
   

   Každých 4 až 6 týždňov vám lekár bude primerane upravovať dávku, postupným zvyšovaním po 5 mg pegvisomantu/deň, na základe vašich takzvaných sérových hladín IGF–I, aby sa udržala optimálna terapeutická odpoveď.

   
   

   Spôsob a cesta podávania

   SOMAVERT sa aplikuje pod kožu. Injekciu si môžete podať sám, alebo vám ju podá iná osoba, napríklad váš lekár/lekárka alebo jeho/jej asistent. Musíte dodržať podrobný návod týkajúci sa postupu

   podávania uvedený na konci tejto písomnej informácie. V podávaní tohto lieku musíte pokračovať tak dlho, ako vám nariadil váš lekár.

   
   

   Tento liek sa musí pred použitím rozpustiť. Injekcia sa nesmie miešať v tej istej injekčnej striekačke alebo injekčnej liekovke ako akýkoľvek iný liek.

   
   

   V mieste vpichu sa môže vytvoriť tukové tkanivo. Aby sa tomu zabránilo, použite zakaždým iné miesto vpichu tak, ako je to opísané v 2. kroku Návodu na použitie, na konci tejto písomnej informácie. To poskytne vašej pokožke a oblasti pod pokožkou čas na regeneráciu z jedného vpichu pred podaním ďalšieho do toho istého miesta.

   
   

   Ak máte dojem, že účinok tohto lieku je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

   
   

   Ak si podáte viac SOMAVERTU, ako máte

   Ak si náhodou podáte viac SOMAVERTU, ako vám povedal váš lekár, je nepravdepodobné, že by išlo o vážnu situáciu, napriek tomu okamžite vyhľadajte vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

   
   

   Ak zabudnete použiť SOMAVERT

   Ak si zabudnete podať injekciu, musíte si aplikovať nasledujúcu dávku ihneď, ako to zistíte a potom pokračujte v podávaní SOMAVERTU tak, ako vám to predpísal váš lekár. Nepodajte si dvojnásobnú

   dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

   
   

   Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

   
   

2. Možné vedľajšie účinky

   Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. U niektorých pacientov používajúcich SOMAVERT boli hlásené mierne až závažné alergické

   (anafylaktické) reakcie. Príznaky závažnej alergickej reakcie môžu zahŕňať jeden alebo viac

   z nasledujúcich prejavov: opuch tváre, jazyka, pier alebo hrdla; sipot alebo ťažkosti pri dýchaní (kŕč hrtana); kožné vyrážky po celom tele, žihľavka (urtikária) alebo svrbenie; alebo závrat. Ak sa u vás

   objavia niektoré z týchto príznakov, okamžite kontaktujte svojho lekára.

   
   

   Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb

   
   

   • Bolesť hlavy

   • Hnačka

   • Bolesť kĺbov

     
     

     Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

     
     

   • Dýchavičnosť

   • Zvýšené hladiny látok určujúcich funkciu pečene. Možno ich vidieť vo výsledkoch krvných vyšetrení.

   • Krv v moči

   • Zvýšený krvný tlak

   • Zápcha, nutkanie na vracanie, vracanie, pocit plnosti, porucha trávenia, plynatosť

   • Závrat, ospalosť, neovládateľná triaška, znížená citlivosť pri dotyku

     • Vytváranie modrín alebo krvácanie v mieste vpichu, bolestivosť alebo opuch v mieste vpichu, vytvorenie tuku pod povrchom pokožky v mieste vpichu, opuchy končatín, slabosť, horúčka

   • Potenie, svrbenie, vyrážka, sklon k modrinám

   • Bolesť svalov, zápal kĺbov

   • Zvýšený cholesterol v krvi, zvýšenie telesnej hmotnosti, zvýšená hladina glukózy v krvi, znížená hladina glukózy v krvi

   • Chrípke podobné príznaky, únava

   • Nezvyčajné sny

   • Bolesť očí

     
     

     Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

     
     

   • Alergická reakcia po podaní (horúčka, vyrážka, svrbenie a v závažných prípadoch ťažkosti

     s dýchaním, rýchly opuch kože vyžadujúci okamžitú lekársku starostlivosť). Môžu sa objaviť ihneď alebo niekoľko dní po podaní.

   • Bielkoviny v moči, zvýšené množstvo moču, ťažkosti s obličkami

   • Nedostatok záujmu, pocit zmätenosti, zvýšené libido, záchvat paniky, strata pamäti, problémy so spánkom

   • Znížený počet krvných doštičiek v krvi, zvýšený alebo znížený počet bielych krviniek v krvi, náchylnosť ku krvácaniu

   • Nezvyčajné pocity, zhoršené hojenie

   • Únava očí, ťažkosti s vnútorným uchom

   • Opuch tváre, suchá koža, nočné potenie, sčervenanie kože (erytém), vyvýšené svrbiace vyrážky na koži (žihľavka)

   • Zvýšená hladina tukových látok v krvi, zvýšená chuť do jedla

   • Sucho v ústach, zvýšené slinenie, problémy so zubami, hemoroidy

   • Poruchy chuti, migréna Neznáme: z dostupných údajov

   • Hnev

   • Závažná dýchavičnosť (laryngospazmus)

   • Rýchly opuch kože, podkožného tkaniva a vnútornej výstelky (sliznice) orgánov (angioedém)

     
     

     Asi 17 % pacientov si počas liečby vytvorí protilátky na rastový hormón. Nezdá sa však, že by tieto protilátky bránili pôsobeniu tohto lieku.

     
     

     Hlásenie vedľajších účinkov

     

     Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej

     

     informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe

     V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

     
     

3. Ako uchovávať SOMAVERT

   
   

   Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

   
   

   Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

   
   

   Uchovávajte injekčnú liekovku (liekovky) s práškom v chladničke (2 °C - 8 °C) v jej škatuli (škatuliach) na ochranu pred svetlom. Neuchovávajte v mrazničke.

   
   

   Škatuľa (škatule) obsahujúca injekčnú liekovku (liekovky) s práškom SOMAVERT sa môže uchovávať pri izbovej teplote neprevyšujúcej 25 °C jednorazovo po dobu až 30 dní. Na škatuľu si napíšte dátum použiteľnosti vrátane dňa/mesiaca/roku (až 30 dní od dátumu, keď sa vyberie

   z chladničky). Injekčná liekovka (liekovky) sa musí chrániť pred svetlom. Nedávajte tento liek späť do chladničky.

   Tento liek zlikvidujte, ak sa nepoužije do nového dátumu použiteľnosti alebo do dátumu exspirácie vytlačeného na škatuli, podľa toho, čo nastane skôr.

   Naplnenú injekčnú striekačku (striekačky) uchovávajte pri teplote do 30 °C alebo uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.

   
   

   Pripravený roztok SOMAVERTU sa musí použiť okamžite.

   Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že roztok je zakalený alebo obsahuje pevné čiastočky. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

   Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

   
   

4. Obsah balenia a ďalšie informácie Čo SOMAVERT obsahuje

• Liečivo je pegvisomant.

• SOMAVERT 10 mg: Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje 10 mg pegvisomantu. Po rekonštitúcii v 1 ml rozpúšťadla obsahuje 1 ml roztoku 10 mg pegvisomantu.

• SOMAVERT 15 mg: Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje 15 mg pegvisomantu. Po rekonštitúcii v 1 ml rozpúšťadla obsahuje 1 ml roztoku 15 mg pegvisomantu.

• SOMAVERT 20 mg: Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje 20 mg pegvisomantu. Po

  rekonštitúcii v 1 ml rozpúšťadla obsahuje 1 ml roztoku 20 mg pegvisomantu.

• SOMAVERT 25 mg: Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje 25 mg pegvisomantu. Po rekonštitúcii v 1 ml rozpúšťadla obsahuje 1 ml roztoku 25 mg pegvisomantu.

• SOMAVERT 30 mg: Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje 30 mg pegvisomantu. Po

  rekonštitúcii v 1 ml rozpúšťadla obsahuje 1 ml roztoku 30 mg pegvisomantu.

• Ďalšie zložky sú glycín; manitol (E421); hydrogenfosforečnan sodný, bezvodý

  a dihydrogenfosforečnan sodný, monohydrát (pozri časť 2 „SOMAVERT obsahuje sodík“).

• Rozpúšťadlo je voda, na injekcie.

Ako vyzerá SOMAVERT a obsah balenia

SOMAVERT je dostupný ako prášok a rozpúšťadlo na injekciu v injekčnej liekovke (10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg alebo 30 mg pegvisomantu v injekčnej liekovke a 1 ml rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke). Veľkosti balenia po 1 a/alebo po 30. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia. Prášok je biely a rozpúšťadlo je číre a bezfarebné.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca: Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles

Belgicko

Výrobca:

Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12

2870 Puurs Belgicko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A./N.V. Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България Magyarország

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft.

Тел.: +359 2 970 4333 Tel.: + 36 1 488 37 00

Česká republika Malta

Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd.

Tel: +420 283 004 111 Tel: +356 21344610

Danmark Nederland

Pfizer ApS Pfizer bv

Tlf: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland Norge

Pfizer Pharma GmbH Pfizer AS

Tel: +49 (0)30 550055 51000 Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti Österreich

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filial Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα Polska

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Pfizer Polska Sp. z o.o.

Τηλ.: +30 210 6785800 Tel.: +48 22 335 61 00

España Portugal

Pfizer S.L

Tel: +34 91 490 99 00

Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500

France România

Pfizer Pfizer România S.R.L.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0)21 207 28 00

Hrvatska Slovenija

Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti,

Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ireland Slovenská republika

Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: 1 800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Tel: +421 2 3355 5500

Ísland Suomi/Finland

Icepharma hf. Pfizer Oy

Sími: + 354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Italia Sverige

Pfizer S.r.l. Pfizer AB

Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 55052000

Κύπρος United Kingdom (Northern Ireland)

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH) Pfizer Limited

Τηλ: +357 22 817690 Tel: +44 (0)1304 616161

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}>.

. Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

NÁVOD NA POUŽITIE

SOMAVERT prášok v injekčnej liekovke s rozpúšťadlom v naplnenej injekčnej striekačke pegvisomant na injekciu

len na subkutánnu injekciu injekčná liekovka s jednou dávkou

SOMAVERT sa dodáva v injekčnej liekovke vo forme bieleho práškového bloku. Predtým, ako SOMAVERT použijete, je potrebné ho zmiešať s kvapalinou (rozpúšťadlom).

Kvapalina sa dodáva v naplnenej injekčnej striekačke s označením „Rozpúšťadlo pre SOMAVERT“. SOMAVERT nemiešajte so žiadnou inou kvapalinou.

Je veľmi dôležité, aby ste sa nepokúšali pichnúť injekciu sebe alebo niekomu inému predtým, ako vás

zaškolí zdravotnícky pracovník.

Balenie (balenia) injekčnej liekovky s práškom uchovávajte v chladničke pri 2 °C až 8 °C a chráňte pred priamym slnečným svetlom.

Škatuľa (škatule) obsahujúca injekčnú liekovku (liekovky) s práškom SOMAVERT sa môže

uchovávať pri izbovej teplote neprevyšujúcej 25 °C jednorazovo po dobu až 30 dní. Na škatuľu napíšte dátum použiteľnosti, vrátane dňa/mesiaca/roku (až do 30 dní od dátumu, keď sa vyberie

z chladničky). Injekčná liekovka (liekovky) sa musí chrániť pred svetlom. Nedávajte tento liek späť do chladničky.

Tento liek zlikvidujte, ak sa nepoužije do nového dátumu použiteľnosti alebo do dátumu exspirácie vytlačeného na škatuli, podľa toho, čo nastane skôr.

Naplnená injekčná striekačka s rozpúšťadlom môže byť uskladnená pri izbovej teplote. Uchovávajte mimo dosahu detí.

1. Čo potrebujete

   
   

   Jedno balenie SOMAVERTU obsahuje:

   • Injekčnú liekovku s práškom SOMAVERT.

   • Naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom.

   • Bezpečnostnú ihlu. Budete potrebovať aj:

   • Vatový tampón.

   • Alkoholový tampón.

   • Vhodnú nádobu na ostré predmety.

     
     

     Uzáver liekovky

     
     

     Liekovka

     Zátka liekovky

     (po odstránení uzáveru liekovky)

     
     

     Dátum exspirácie

     
     

     Otvor v zátke

     
     

     
     

     Ochranný prvok ihly

     
     

     Uzáver striekačky

     Valec

     
     

     Striekačka Úchyt

     
     

     Piest

     Kryt ihly Bezpečnostná

     ihla

     Príruba striekačky

     
     

     

2. Príprava

   
   

   Predtým, ako začnete:

   • SOMAVERT zmiešajte s rozpúšťadlom, len keď ste pripravený pichnúť si svoju dávku.

   • Vyberte z chladničky jedno balenie SOMAVERTU a nechajte ho na bezpečnom mieste prirodzene dosiahnuť izbovú teplotu.

   • Umyte si ruky mydlom a vodou a dôkladne si ich osušte.

   • Otvorte obal injekčnej striekačky a bezpečnostnej ihly, aby ste ich mohli jednoducho vybrať, keď si budete pripravovať svoju injekciu.

   • Injekčnú striekačku alebo injekčnú liekovku nepoužívajte, ak:

     • sú poškodené alebo chybné;

     • uplynul dátum ich exspirácie;

     • boli zmrazené, aj keď sú teraz rozmrazené (to platí len pre injekčnú striekačku).

       
       

       

3. Vyberte miesto vpichu

   
   

   3 Vybertemiestovpichu

   
   

   Ramená alebo dolná časť chrbta: Zadná horná oblasť ramien (Len zdravotník alebo ošetrovateľ.)

   
   

   Brucho:

   Dodržte vzdialenosť najmenej 2 palce (5 cm) od pupka.

   
   

   Stehná

   • V každej oblasti si zvoľte na vpich iné miesto.

   • Vyhnite sa miestam v blízkosti kostí alebo pomliaždeným, červeným, bolestivým alebo tvrdým miestam alebo zjazveným oblastiam alebo miestam, na ktorých sa prejavujú nejaké kožné problémy.

   • Miesto vpichu očistite alkoholovým tampónom podľa inštrukcií vášho zdravotníka.

   • Miesto vpichu nechajte vyschnúť.

     
     

     

4. Odstráňte uzáver injekčnej liekovky

   
   

   Odstráňte uzáver injekčnej

   4 liekovky.

   
   

   • Odstráňte uzáver injekčnej liekovky.

   • Uzáver zahoďte. Už ho nebudete potrebovať.

     Varovanie: Zábráňte akémukoľvek dotyku zátky liekovky.

     
     

5. Odstráňte uzáver injekčnej striekačky.

   
   

   

   1. Odstráňteuzáverstriekačky

      
      

      puknutie

      
      

      • Odlomte uzáver injekčnej striekačky. Toto odlomenie si môže vyžadovať viac sily, ako by ste očakávali.

      • Uzáver injekčnej striekačky zahoďte. Už ho nebudete potrebovať.

      • Injekčnú striekačku držte smerom hore, aby z nej nevytekal obsah.

        Varovanie: Nedovoľte, aby sa koniec striekačky niečoho dotkol, keď je uzáver striekačky odstránený.

6. Pripojte bezpečnostnú ihlu

   
   

   1. Pripojtebezpečnostnúihlu

      
      

      

      • Naskrutkujte bezpečnostnú ihlu pevne na striekačku, na doraz.

        
        

7. Odstráňte kryt ihly

   
   

   

   1. Odstráňte kryt ihly

      
      

      • Odklopte ochranný prvok ihly tak, aby nestál v ceste krytu ihly.

      • Opatrne stiahnite kryt ihly rovno.

      • Kryt ihly vyhoďte. Už ho nebudete potrebovať.

        Varovanie: Nedovoľte, aby sa ihla niečoho dotkla.

8. Zasuňte ihlu

   
   

   1. Zasuňte ihlu

      
      

      

      • Pretlačte ihlu cez stred zátky injekčnej liekovky, ako je znázornené na obrázku.

      • Keď je ihla v zátke injekčnej liekovky, striekačku pridržiavajte, aby sa ihla neohla.

        
        

9. Pridajte kvapalinu

   
   

   1. Pridajte kvapalinu

      
      

      

      • Nakloňte injekčnú liekovku aj striekačku do uhla, ktorý je znázornený na obrázku.

      • Pomaly zatláčajte tyč piestu, až kým sa všetka kvapalina nevyprázdni do injekčnej liekovky.

      • Varovanie: Nevystreknite kvapalinu priamo na prášok, pretože sa tak vytvorí pena. Pena znemožňuje použitie lieku.

      • Ihlu ešte nevyťahujte.

10. Krúžte s injekčnou liekovkou

    
    

    1. Krúžte s liekovkou

       
       

       

       • Pevne uchopte injekčnú striekačku spolu s injekčnou liekovkou jednou rukou, ako je znázornené na obrázku.

       • Jemným krúžením premiešavajte kvapalinu, pričom injekčnú liekovku posúvajte krúživým pohybom po rovnom povrchu.

       • V krúžení pokračujte, kým sa úplne nerozpustí všetok prášok.

         Poznámka: Môže to trvať až 5 minút.

         
         

         

11. Skontrolujte liek

    
    

    1. Skontrolujte liek

       
       

       • Kým ihlu držíte v injekčnej liekovke, pozorne si pozrite liek. Musí byť číry a nesmie obsahovať žiadne častice.

       • Liek nepoužívajte, ak:

         • je zakalený alebo zahmlený;

         • má akúkoľvek farbu;

         • obsahuje akékoľvek častice alebo je v injekčnej liekovke vrstva peny.

           

12. Zmeňte polohu ihly

    
    

    1. Zmeňte polohu ihly

       
       

       • Injekčnú liekovku otočte tak, aby ste mohli vidieť otvor v zátke, ako je znázornené na obrázku.

       • Potiahnite ihlu smerom dolu, aby jej špička bola v najnižšom bode kvapaliny. To vám pomôže vytiahnuť čo najviac kvapaliny.

       • Skontrolujte, či sa nepohla tyč piesta. Ak áno, potom ju úplne zatlačte do striekačky. Tým zabezpečíte úplné odstránenie vzduchu zo striekačky predtým, ako natiahnete dávku.

         
         

         

13. Natiahnite dávku

    
    

    1. Natiahnite dávku

       
       

       • Tyč piesta pomaly ťahajte dozadu, aby ste natiahli čo najviac lieku z injekčnej liekovky.

         Poznámka: Ak v striekačke vidíte vzduchové bubliny, poklepte na jej valec, aby bublinky vplávali na povrch, a potom ich jemne vytlačte do injekčnej liekovky.

       • Vytiahnite ihlu s injekčnej liekovky.

14. Zapichnite ihlu

    
    

    1. Zapichnite ihlu

       
       

       

       • Jemne prištipnite kožu v mieste vpichu.

       • Celú ihlu zasuňte do prištipnutej kože.

         
         

15. Podajte liek

    
    

    1. Injektujte liek

       
       

       

       • Pomaly zatláčajte tyč piestu smerom dole, až kým sa valec nevyprázdni.

         Poznámka: Dbajte na to, aby bola ihla stále zapichnutá celá.

       • Uvoľnite prištipnutú kožu a ihlu ihneď vytiahnite.

16. Zaistite, aby bola ihla bezpečná

    
    

    Zaistite, aby bola ihla

    1. bezpečná

       
       

       

       • Preklopte ochranný prvok ihly cez ihlu.

       • Využite tvrdý povrch a jemne zatlačte, aby ochranný prvok ihly dosadol na svoje miesto.

         Poznámka: Keď ochranný prvok ihly zapadne, budete počuť klik.

         
         

17. Odstráňte

    
    

    1. Odstráňte

       
       

       

       • Injekčná striekačka ani ihla sa nesmú NIKDY znova použiť. Ihlu a injekčnú striekačku odstráňte podľa inštrukcií vášho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika a v súlade

         s miestnymi zdravotnými a bezpečnostnými zákonmi.

         

18. Po injekcii

    
    

    1. Po injekcii

    
    

    • Ak je to potrebné, použite čistý vatový tampón a mierne zatlačte na miesto vpichu.

    • Miesto netrite.

      
      

      OTÁZKY A ODPOVEDE

      
      

      Čo mám robiť, ak sa niečo nechtiac dotkne zátky injekčnej liekovky?

    • Očistite zátku injekčnej liekovky novým alkoholovým tampónom a nechajte ju úplne vyschnúť. Ak zátku nemôžete očistiť, injekčnú liekovku nepoužívajte.

      
      

      Čo mám robiť, keď injekčná striekačka spadla?

    • Nepoužívajte ju, aj keď nevyzerá byť poškodená. Takúto injekčnú striekačku vyhoďte rovnako, ako keby bola použitá. Budete potrebovať náhradnú injekčnú striekačku.

      
      

      Koľkokrát môžem bezpečne zasunúť ihlu do zátky injekčnej liekovky?

    • Len jedenkrát. Vytiahnutie a opätovné zasunutie ihly značne zvyšuje riziko jej poškodenia a ihlu otupuje. To môže spôsobiť nepríjemnosti a zvyšuje riziko poškodenia a infekcie kože. Je tu tiež riziko, že by mohlo dôjsť k strate určitého množstva lieku.

      
      

      Je v poriadku, keď budem injekčnú liekovku pretrepávať v prípade, ak sa prášok nerozpúšťa?

    • Nie, injekčnú liekovku nikdy nepretrepávajte. Pretrepávanie môže poškodiť liek

      a vytvárať penu. Úplné rozpustenie prášku môže trvať aj niekoľko minút. Krúžte preto jemne s injekčnou liekovkou, až kým sa kvapalina úplne nevyčíri.

      
      

      Ako zistím, či je v injekčnej liekovke nejaká pena?

    • Pena vyzerá ako masa malých bubliniek, ktoré plávajú vo forme vrstvy na vrchu kvapaliny. Spenený SOMAVERT neinjektujte.

      
      

      Jemné bublinky sú prijateľné. Vrstva peny nieje prijateľná.

      
      

      

      Ako môžem zabrániť tomu, aby sa liek nespenil?

    • Piest stláčajte veľmi pomaly, aby kvapalina tiekla dolu do vnútra injekčnej liekovky jemne. Kvapalinu nestriekajte priamo na prášok, pretože tým sa vytvára pena. Týmto spôsobom sa aj skráti čas krúženia a umožní vám to natiahnuť viac lieku.

V striekačke vidím nejaké vzduchové bubliny. Je to v poriadku?

• Jemné vzduchové bubliny v kvapaline sú normálne a je bezpečné ich injektovať. Do striekačky sa však nedopatrením môže dostať aj vzduch, ktorý sa musí pred pichnutím injekcie odstrániť. Bublinky vzduchu alebo vzduchové trhliny, ktoré plávajú na vrchu kvapaliny sa musia vytlačiť späť do injekčnej liekovky.

  
  

  Prečo neviem z injekčnej liekovky dostať všetok liek?

• Tvar injekčnej liekovky spôsobuje, že v nej ostane veľmi malé množstvo lieku. To je normálne. Na zabezpečenie toho, aby v nej ostali len stopy lieku musí byť špička ihly v injekčnej liekovke čo najnižšie, keď naťahujete svoju dávku.

  
  

  Čo mám robiť, ak mám nejaké pochybnosti o svojom lieku?

• So všetkými otázkami sa obráťte na lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika, ktorí majú skúsenosti s liekom SOMAVERT.