astellas

Somavert

pegvisomant

Čo je liek Somavert?


Liek Somavert je prášok a rozpúšťadlo, ktoré sa spolu zmiešajú na prípravu injekčného roztoku. Liek Somavert obsahuje účinnú látku pegvisomant (10, 15, 20, 25 a 30 mg).


Na čo sa liek Somavert používa?


Liek Somavert sa používa na liečbu dospelých s akromegáliou (zriedkavou hormonálnou poruchou, ktorá sa zvyčajne vyskytuje u dospelých v strednom veku a ktorú zapríčiňuje podmozgová žľaza produkujúca nadmerné množstvo rastového hormónu).


Liek Somavert sa používa u pacientov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na operáciu a/alebo radiačnú terapiu alebo liečbu somatostatínovými analógmi (ďalší druh lieku používaný pri akromegálii).


Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.


Ako sa liek Somavert používa?


Liečbu liekom Somavert má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou akromegálie. Liek Somavert sa podáva injekčne pod kožu. Pacientovi sa pod lekárskym dohľadom podá najprv úvodná dávka 80 mg. Potom sa podáva 10 mg lieku Somavert vo forme injekcie pod kožu raz denne. Po zaškolení lekárom alebo zdravotnou sestrou, môže liek Somavert vpichovať pacient alebo jeho opatrovateľ. Lekár má kontrolovať odpoveď pacienta každých štyri až šesť týždňov a v prípade potreby upraviť dávkovanie. Maximálna dávka je 30 mg na deň.

Akým spôsobom liek Somavert účinkuje?


K akromegálii dochádza vtedy, keď podmozgová žľaza v spodnej časti mozgu produkuje príliš veľa rastového hormónu, zvyčajne z dôvodu benígneho (nezhubného) nádoru. Rastový hormón podporuje rast v detstve a dospievaní. Pri akromegálii táto nadmerná produkcia spôsobuje nadmerný rast kostí, opuch mäkkého tkaniva (ako sú ruky a chodidlá), ochorenia srdca a iné poruchy. Účinná látka lieku Somavert, pegvisomant, je veľmi podobná ľudskému rastovému hormónu, ale bola vyvinutá tak, aby blokovala receptory, na ktoré sa rastový hormón zvyčajne viaže. Zablokovaním receptorov liek Somavert znižuje účinok rastového hormónu, čím zabraňuje nežiadúcemu rastu a iným poruchám, ktoré súvisia s akromegáliou.


Ako bol liek Somavert skúmaný?


Liek Somavert bol skúmaný na 112 pacientoch trpiacich akromegáliou v štúdii trvajúcej 12 týždňov. Tri rôzne dávky lieku (10, 15 alebo 20 mg/deň) sa porovnávali s placebom (zdanlivým liekom). Účinnosť sa merala porovnaním hladín rastového faktora–I (IGF–I), ktorý je podobný inzulínu, na začiatku a na konci štúdie. Faktor IGF–I je regulovaný ľudským rastovým hormónom a spôsobuje rast tela.


Aký prínos preukázal liek Somavert v týchto štúdiách?


Liek Somavert znížil hladiny IGF–I pri všetkých testovaných dávkach. Hladina IGF–I bola v norme na konci štúdie (v 12. týždni) u 38,5 %, resp. 75 % a 82 % pacientov liečených dávkami 10, resp. 15 alebo 20 mg/deň lieku Somavert, v porovnaní s 9,7 % pacientov, ktorí dostávali placebo.


Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Somavert?


Najbežnejšími vedľajšími účinkami lieku Somavert počas klinickej štúdie boli reakcie v mieste vpichu (pozorované u 11 % pacientov), nadmerné potenie (7 %), bolesti hlavy (6 %) a asténia (slabosť,

6 %). Väčšina týchto vedľajších účinkov bola mierna až stredne závažná a mala krátke trvanie.

U niektorých pacientov, ktorí dostávali liek Somavert sa vyvinuli protilátky proti rastovému hormónu (proteíny, ktoré sa produkujú ako odpoveď na liek Somavert), ale klinický význam tohto vedľajšieho účinku nie je známy.


Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Somavert sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.


Prečo bol liek Somavert povolený?


Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Somavert sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.


Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Somavert?


Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Somavert bol vypracovaný plán riadenia rizík.

Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie

pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Somavert vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.

Ďalšie informácie o lieku Somavert


Dňa 13. novembra 2002 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Somavert na trh platné v celej Európskej únii.


Úplné znenie správy EPAR o lieku Somavert sa nachádza na webovej stránke

agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Somavert, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.


Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2015


EMA/410597/2015 EMEA/H/C/000409


Súhrn správy EPAR pre verejnosť


Somavert

pegvisomant


Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Somavert. Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku

v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Somavert.


Domovská stránka
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
BalgarskiCestinaDanskDeutschEesti-keelEllinikaEnglishEspanolFrancaisItalianoLatviesu-valodaLietuviu-kalbaMagyarMaltiNederlandsPolskiPortuguesRomanaSlovenscinaSuomiSvenska

© 2015.