Písomná informácia pre používateľa

Xadago 50 mg filmom obalené tablety Xadago 100 mg filmom obalené tablety safinamid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

  
  

  V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

  
  

  1. Čo je Xadago a na čo sa používa

  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xadago

  3. Ako užívať Xadago

  4. Možné vedľajšie účinky

  5. Ako uchovávať Xadago

  6. Obsah balenia a ďalšie informácie

  
  

  1. Čo je Xadago a na čo sa používa

     
     

     Xadago je liek, ktorý obsahuje účinnú látku safinamid. Pôsobí na zvýšenie hladín látky nazývanej dopamín v mozgu, ktorá je zapojená do kontroly pohybu a je prítomná v znížených množstvách v mozgu pacientov s Parkinsonovou chorobou. Xadago sa používa na liečbu Parkinsonovej choroby u dospelých osôb.

     
     

     U pacientov v strednom alebo neskoršom štádiu, u ktorých dochádza k náhlym zmenám medzi stavom

     „ON“, keď sú schopní sa hýbať a stavom „OFF“, keď majú ťažkosti s pohybom, sa liek Xadago pridáva k stabilnej dávke lieku nazývaného levodopa, samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi na Parkinsonovu chorobu.

     
     

  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xadago Neužívajte Xadago

• Ak ste alergický na safinamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• Ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:

  • inhibítory monoaminooxidázy (MAO), ako sú selegilín, rasagilín, moklobemid, fenelzín, izokarboxazid, tranylcypromín (napr. na liečbu Parkinsonovej choroby alebo depresie, alebo na liečbu iných stavov),

  • petidín (silný liek proti bolesti).

    Medzi ukončením užívania lieku Xadago a pred začatím liečby inhibítormi MAO alebo petidínom musí uplynúť aspoň 7 dní.

• Ak vám bolo povedané, že máte závažne zníženú funkciu pečene

• Ak trpíte očným ochorením, ktoré môže zvýšiť riziko potenciálneho poškodenia sietnice (vrstvy na pozadí oka citlivé na svetlo), napr. albinizmus (nedostatok pigmentu v koži a očiach), degenerácia retiny (strata buniek z vrstvy citlivej na svetlo v zadnej časti oka), alebo uveitída

  (zápal vo vnútri oka), dedičná retinopatia (dedičné poruchy videnia), alebo závažná progresívna diabetická retinopatia (postupujúce oslabenie videnia spôsobené cukrovkou).

  
  

  Upozornenia a opatrenia

  Predtým, ako začnete užívať Xadago, obráťte sa na svojho lekára

• Ak máte ťažkosti s pečeňou.

• Pacienti a opatrovatelia si majú byť vedomí, že pri užívaní iných liekov na Parkinsonovu chorobu boli hlásené určité nutkavé druhy správania, ako sú prípady nutkania, nutkavé myšlienky, patologické hráčstvo, zvýšené libido, hypersexualita (zvýšená sexuálna aktivita), impulzívne správanie a nekontrolované míňanie alebo nakupovanie.

• Pri užívaní Xadaga spolu s levodopou môže dôjsť k nekontrolovateľným trhavým pohybom, alebo sa tieto môžu zhoršiť.

Deti a dospievajúci

Xadago sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich vo veku pod 18 rokov, z dôvodu nedostatku údajov o účinnosti a bezpečnosti v tejto populácii.

Iné lieky a Xadago

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Požiadajte lekára o radu predtým, ako začnete užívať niektorý z nasledujúcich liekov spolu s liekom Xadago:

• lieky na nádchu a kašeľ s obsahom dextrometorfánu, efedrínu alebo pseudoefedrínu,

• lieky nazývané selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI), obyčajne používané na liečbu úzkostných porúch a niektorých porúch osobnosti (napr. fluoxetín alebo fluvoxamín),

• lieky nazývané inhibítory spätného vychytávania sérotonínu-noradrenalínu (SNRI), používané na liečbu veľkej depresívnej poruchy a iných porúch nálady, ako napr. venlafaxín,

• lieky na vysokú hladinu cholesterolu, ako sú rosuvastatín, pitavastatín, pravastatín,

• fluórchinolónové antibiotikum, ako napr. ciprofloxacín,

• lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém, ako napr. metotrexát,

• lieky na liečbu metastatického karcinómu, ako napr. topotekan,

• liek proti bolesti a zápalu, ako napr. diklofenak,

• lieky na liečbu cukrovky 2. typu, ako napr. glyburid, metformín,

• lieky na liečbu vírusovej infekcie, ako napr. aciklovir, ganciklovir.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Xadago sa nemá užívať počas tehotenstva, ani ho nemajú užívať ženy v plodnom veku, ktoré nepoužívajú vhodnú antikoncepciu.

Dojčenie

Xadago sa pravdepodobne vylučuje do materského mlieka. Xadago sa nemá užívať počas dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Počas liečby safinamidom sa môže vyskytnúť ospalosť a závrat, buďte obozretný ohľadom ovládania nebezpečných strojov alebo vedenia vozidiel, až kým si nebudete dostatočne istý, že Xadago vás už žiadnym spôsobom nežiaduco neovplyvňuje.

Pred vedením vozidiel alebo obsluhou strojov sa poraďte so svojím lekárom.

1. Ako užívať Xadago

   
   

   Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.

   Odporúčaná úvodná dávka Xadaga je jedna 50 mg tableta, ktorá môže byť zvýšená na jednu 100 mg tabletu užívaná ústami jedenkrát denne, najlepšie ráno, s vodou. Xadago je možné užívať s jedlom alebo bez neho.

   
   

   Ak trpíte mierne zníženou funkciou pečene, neužívajte viac ako 50 mg denne. Lekár vám poradí, ak sa vás to týka.

   
   

   Ak užijete viac lieku Xadago ako máte

   Ak ste užili príliš veľa tabliet Xadaga, môže to spôsobiť zvýšený krvný tlak, úzkosť, zmätenosť, zábudlivosť, ospalosť, točenie hlavy, pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť, rozšírenie zreníc alebo rozvoj mimovoľných šklbavých pohybov. Okamžite kontaktujte svojho lekára a zoberte si balenie lieku Xadago so sebou.

   
   

   Ak zabudnete užiť liek Xadago

   Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Preskočte vynechanú dávku a užite nasledujúcu dávku v čase, v ktorom bežne užívate liek.

   
   

   Ak prestanete užívať liek Xadago

   Neprestávajte užívať liek Xadago predtým, ako sa poradíte s vaším lekárom.

   Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

   
   

2. Možné vedľajšie účinky

   
   

   Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

   
   

   Vyhľadajte lekársku pomoc v prípade hypertenznej krízy (veľmi vysoký krvný tlak, kolaps), neuroleptického malígneho syndrómu (zmätenosť, potenie, stuhnutosť svalov, hypertermia (prehriatie organizmu), zvýšená hladina enzýmu kreatínkináza v krvi), sérotonínového syndrómu (zmätenosť, hypertenzia (vysoký krvný tlak), svalová stuhnutosť, halucinácie) a hypotenzie (nízkeho krvného tlaku).

   
   

   Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené u pacientov v strednom alebo neskorom štádiu Parkinsonovej choroby (pacienti, ktorí užívajú safinamid ako prídavnú liečbu k levodope, samostane alebo v kombinácii s inými liekmi na Parkinsonovu chorobu):

   
   

   Časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí): nespavosť, problémy pri vykonávaní vôľových pohybov, pocit ospalosti, závraty, bolesť hlavy, zhoršenie Parkinsonovej choroby, zákal očnej šošovky, pokles krvného tlaku pri vstávaní,nevoľnosť, pády.

   
   

   Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 100 ľudí): infekcia moču, rakovina kože, nízka hladina železa v krvi, nízky počet bielych krviniek, poruchy červených krviniek, znížená chuť do jedla, vysoká hladina tuku v krvi, zvýšená chuť do jedla, vysoká hladina cukru v krvi, videnie vecí, ktoré neexistujú, pocit smútku, nezvyčajné sny, strach a starosti, stav zmätenosti, zmeny nálad, zvýšený záujem o sex, nezvyčajné myslenie a vnímanie, nepokoj, poruchy spánku, necitlivosť, nestabilita, strata citlivosti, trvalé nezvyčajné svalové kontrakcie, nepríjemné pocity v hlave, problémy s rečou, mdloby, porucha pamäte, rozmazané videnie, slepý bod, dvojité videnie, averzia na svetlo, poruchy na svetlo citlivej vrstvy oka v zadnej časti oka, sčervenanie očí, zvýšený tlak oka, pocit krútenia miestnosti, pocit búšenia srdca, rýchly tep, nepravidelný tep, spomalený tep, vysoký krvný tlak, nízky krvný tlak, žily, ktoré sa zväčšili a stočili, kašeľ, problémy s dýchaním, výtok z nosa, zápcha, pálenie, vracanie, sucho v ústach, hnačka, bolesť brucha, pálenie v žalúdku, vetry, pocit plnosti, slintanie, vred v ústach, potenie, svrbenie, citlivosť na svetlo, sčervenanie pokožky, bolesť chrbta, bolesť kĺbov, kŕče,

   stuhnutosť, bolesť v nohách a rukách, svalová slabosť, pocit ťažoby, zvýšené močenie v noci, bolesť pri močení, problémy pri sexe u mužov, únava, pocit slabosti, nestabilná chôdza, potenie chodidiel, bolesť, pocit tepla, úbytok telesnej hmotnosti, nárast telesnej hmotnosti, nezvyčajné výsledky krvných testov, vysoká hladina tukov v krvi, zvýšená hladina cukru v krvi, nezvyčajné EKG, nezvyčajné výsledky testov funkcie pečene, nezvyčajné výsledky testov moču, znížený krvný tlak, zvýšený krvný tlak, nezvyčajné výsledky očných testov, zlomenina chodidla.

   
   

   Zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 ľudí): zápal pľúc, zápal kože, bolesť hrdla, nosová alergia, zubná infekcia, vírusová infekcia, nenádorové stavy kože/rast, poruchy bielych krviniek, závažný úbytok telesnej hmotnosti a slabosť, zvýšená hladina draslíka v krvi, nekontrolovateľné impulzy, zahmlenie vedomia, dezorientácia, nesprávne vnímanie obrázkov, znížený záujem o sex, myšlienky, ktorých nie je možné sa zbaviť, pocit, že vás niekto prenasleduje, predčasná ejakulácia, nekontrolovateľné nutkanie na spánok, strach zo spoločenských udalostí, samovražedné myšlienky, nemotornosť, ľahké narušenie pozornosti, strata chuti, slabé/pomalé reflexy, vyžarujúca bolesť

   v nohách, neustála túžba hýbať nohami, pocit ospalosti, poruchy očí, postupujúce oslabenie zraku spôsobené cukrovkou, zvýšenie slzenia, nočná slepota, škúlenie, srdcový infarkt, stiahnutie/zúženie ciev, závažný vysoký krvný tlak, stiahnutie hrudníka, ťažkosti s rečou, ťažkosti/bolesti pri prehĺtaní, žalúdočný vred, nevoľnosti, krvácanie zo žalúdka, žltačka, strata vlasov, pľuzgier, kožná alergia, kožné stavy, modriny, šupinatá pokožka, nočné potenie, bolesť kože, zmena sfarbenia kože, psoriáza, šupinatá koža, zápal chrbtice spôsobený poruchami autoimunitného systéme, bolesť bokov, opuch kĺbov, svalovo-kostrová bolesť, bolesť svalov, bolesť krku, bolesť kĺbov, cysta na kĺbe, nekontrolovateľný impulz na močenie, zvýšené močenie, hnis v moči, oneskorené močenie, problémy prostaty, bolesť prsníkov, znížený účinok lieku, neznášanlivosť na liek, pocit chladu, pocit nevoľnosti, horúčka, sucho v ústach, očiach a ústach, nezvyčajné výsledky krvných testov, srdcový šelest, nezvyčajné výsledky srdcových testov, modrenie/opuch po zranení, upchanie ciev spôsobené tukom, zranenie hlavy, zranenie v ústach, kostrový úraz, hráčstvo.

   
   

   Hlásenie vedľajších účinkov

   

   

   Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

   
   

3. Ako uchovávať Xadago

   
   

   Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

   
   

   Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

   
   

   Pre tento liek nie sú potrebné žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.

   
   

   Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

   
   

4. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Xadago obsahuje

• Liečivo je safinamid. Každá tableta obsahuje 50 mg alebo 100 mg safinamidu (ako metánsulfonát).

• Ďalšie zložky sú:

  • Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, krospovidón typu A, stearan horečnatý,

    koloidný oxid kremičitý, bezvodý

  • Obal tablety: hypromelóza, makrogol 6000, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), sľuda (E555).

Ako vyzerá Xadago a obsah balenia

Xadago 50 mg sú dvojduté filmom obalené tablety oranžovej až medenej farby s metalickým lesklým povrchom o priemere 7 mm s vyrazenou silou „50“ na jednej strane tablety.

Xadago 100 mg sú dvojduté filmom obalené tablety oranžovej až medenej farby s metalickým lesklým povrchom o priemere 9 mm s vyrazenou silou „100“ na jednej strane tablety.

Xadago sa dodáva v baleniach s obsahom 14, 28, 30, 90 alebo 100 filmom obalených tabliet. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Zambon S.p.A.

Via Lillo del Duca 10 20091 Bresso (MI) Taliansko

Tel: +39 02665241

Fax: +39 02 66501492

E-mail: info.zambonspa@zambongroup.com

Výrobca

Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeisstrasse 2

D- 73614 Schorndorf, Nemecko

Zambon S.p.A.

Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Taliansko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa

rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Zambon N.V./S.A. Tél/Tel: + 32 2 777 02 00

France

Zambon France S.A.

Tél: + 33 (0)1 58 04 41 41

България/ Eesti/ HIreland/Ísland/Κύπρος/Latvija/ Malta/Polska/ România/ / United Kingdom (Northern Ireland) Zambon S.p.A.

Teл./Tel/Τηλ/Sími: + 39 02665241

Italia

Zambon Italia S.r.l. Tel: + 39 02665241

Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige Zambon Sweden, Filial of Zambon Nederland B.V. Tlf/Puh/Tel: + 47 815 300 30

Nederland

Zambon Nederland B.V. Tel: + 31 (0) 20 3085185

Deutschland/Österreich

Zambon GmbH

Tel: 00800 92626633

Portugal

Zambon - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 217 600 952 / 217 600 954

España

Zambon, S.A.U.

Tel: + 34 93 544 64 00

Hrvatska/Slovenija SALUS, Veletrgovina, d.o.o. Tel: + 386 1 5899 100

Česká republika

Desitin Pharma spol. s r.o. Tel: + 420 222 245 375

Slovenská republika Desitin Pharma s.r.o. Tel: + 421 2 5556 3810

Ελλάδα

Innovis Pharma A.E.B.E.

ηλ:+ 30 216 200 5600

Magyarország Richter Gedeon Nyrt. el.: +36 1 505 7032

Lietuva

UAB „Norameda“ el: + 370 5 2306499

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v.

.