ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Busulfan Fresenius Kabi
busulfan
busulfán
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
Čo je Busulfan Fresenius Kabi a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Busulfan Fresenius Kabi
Ako používať Busulfan Fresenius Kabi
Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Busulfan Fresenius Kabi
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Busulfan obsahuje liečivo busulfán, ktorý patrí do skupiny liečiv nazývaných alkylačné látky. Busulfan Fresenius Kabi ničí bunky pôvodnej kostnej drene pred transplantáciou.
Busulfan Fresenius Kabi sa používa u dospelých, novorodencov, detí a dospievajúcich ako liečba predchádzajúca transplantácii.
U dospelých sa Busulfan Fresenius Kabi používa v kombinácii s cyklofosfamidom alebo fludarabínom.
U novorodencov, detí a dospievajúcich sa tento liek používa v kombinácii s cyklofosfamidom alebo melfalánom.
Tento prípravný liek vám podajú pred podstúpením transplantácie buď kostnej drene alebo hematopoetických progenitorových buniek (transplantát krvných buniek).
ak ste alergický na busulfán alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
ak ste tehotná, alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.
Busulfan Fresenius Kabi je silný cytotoxický liek, ktorý má za následok pokles krvných buniek. Pri odporúčanom dávkovaní je to želaný účinok. Preto bude vykonávané pravidelné monitorovanie.
Je pravdepodobné že používanie Busulfanu Fresenius Kabi zvýši riziko vzniku ďalších nádorov v budúcnosti. Mali by ste oznámiť vášmu lekárovi:
ak máte problémy s pečeňou, obličkami, srdcom alebo pľúcami,
ak ste mali v minulosti záchvaty,
ak práve užívate iné lieky.
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi.
Mimoriadna opatrnosť je nutná v prípade, že užívate itrakonazol a metronidazol (používaný na určité druhy infekcií) alebo ketobemidón (používaný na liečbu bolesti) alebo deferasirox (liek používaný na odstránenie prebytočného železa z tela), pretože táto kombinácia môže zvýšiť vedľajšie účinky.
Užívanie paracetamolu počas 72 hodín pred podaním Busulfanu Fresenius Kabi alebo spoločne s busulfánom je možné len s opatrnosťou.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete liečbu Busulfanom Fresenius Kabi. Ženy nesmú byť tehotné
počas liečby Busulfanom Fresenius Kabi a 6 mesiacov po nej.
Ženy musia prestať dojčiť pred začiatkom liečby Busulfanom Fresenius Kabi.
Ak je niektorý z partnerov liečený Busulfanom Fresenius Kabi, majú sa použiť vhodné antikoncepčné opatrenia.
Po liečbe Busulfanom Fresenius Kabi už možno nebudete môcť otehotnieť (neplodnosť). Ak ešte chcete mať deti, mali by ste túto záležitosť pred liečbou prediskutovať s vašim lekárom. Busulfan Fresenius Kabi môže tiež navodiť príznaky menopauzy (strata menštruácie) a u dospievajúcich dievčat môže zabrániť nástupu puberty.
Mužom liečeným Busulfanom Fresenius Kabi sa neodporúča splodiť dieťa počas liečby a 6 mesiacov po liečbe.
Dávka busulfánu sa vypočíta na základe vašej telesnej hmotnosti.
U dospelých:
Busulfan Fresenius Kabi v kombinácii s cyklofosfamidom:
Odporúčaná dávka Busulfanu Fresenius Kabi v kombinácii s cyklofosfamidom je 0,8 mg/kg telesnej hmotnosti.
Každá infúzia bude trvať 2 hodiny.
Busulfán bude podávaný každých 6 hodín počas 4 po sebe nasledujúcich dní predchádzajúcich transplantácii.
Busulfan Fresenius Kabi v kombinácii s fludarabínom:
Odporúčaná dávka busulfánu je 3,2 mg/kg
Každá infúzia bude trvať 3 hodiny
Busulfán bude podávaný jedenkrát denne počas 2 až 3 po sebe nasledujúcich dní predchádzajúcich transplantácii.
U novorodencov, deti a dospievajúcich(0až17 rokov):
Odporúčaná dávka Busulfanu Fresenius Kabi v kombinácii s cyklofosfamidom alebo melfalánom vychádza z telesnej hmotnosti a pohybuje sa od 0,8 do 1,2 mg/kg.
.
Pred použitím Busulfanu Fresenius Kabi vám budú podané
lieky proti kŕčom, aby sa predišlo záchvatom (fenytoín alebo benzodiazepíny) a
lieky zabraňujúce vracaniu.
Tak ako všetky lieky, aj Busulfan Fresenius Kabi môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Najzávažnejšie vedľajšie účinky liečby busulfánom alebo transplantáciou môžu zahŕňať zníženie počtu krvných buniek v obehu (zamýšľaný účinok lieku, aby vás pripravil na prijatie transplantátu), infekcia, poruchy pečene zahŕňajúce upchatie žíl pečene, odmietnutie štepu hostiteľom (transplantát vaše telo neprijme) a pľúcne komplikácie. Okamžite oznámte svojmu lekárovi ak máte akýkoľvek
z nasledujúcich príznakov. Váš lekár vám bude pravidelne kontrolovať krvný obraz a pečeňové enzýmy, aby zistil a upravil prípadné poruchy.
hladiny horčíka, vápnika, draslíka, fosfátov, albumínu v krvi a nárast hladiny cukru v krvi. Srdce:
zvýšenie tepu, nárast alebo pokles krvného tlaku, vazodilatácia (rozšírenie ciev) a krvné zrazeniny. Dýchanie: skrátenie dychu, výtok z nosa (nádcha), bolesť hrdla, kašeľ, čkanie, krvácanie z nosa, nezvyčajný zvuk pri dýchaní. Tráviaci trakt: nevoľnosť, zápal ústnej sliznice, vracanie, bolesť brucha, hnačka, zápcha, pálenie záhy, bolesť v oblasti konečníka, hromadenie tekutiny v brušnej dutine. Pečeň: zväčšenie pečene, žltačka, upchatie žily v pečeni. Pokožka: vyrážka, svrbenie, vypadávanie vlasov. Svaly a kosti: bolesť chrbta, svalov a kĺbov. Obličky: zvýšené vylučovanie kreatinínu, mierna bolesť pri močení a zníženie množstva vylúčeného moču a krv v moči. Ďalšie: horúčka, bolesť hlavy, únava, triaška, bolesť, alergická reakcia, opuch, celková bolesť alebo zápal v mieste podania injekcie, bolesť na hrudi, zápal slizníc. Vyšetrenia: zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov a zvýšenie telesnej hmotnosti.
zníženie tepu, presakovanie tekutín z kapilár (malých krvných ciev). Dýchanie: pokles kyslíku v krvi.
Porucha funkcie pohlavných žliaz.
Poruchy šošoviek vrátane zakalenia očných šošoviek (katarakta) a rozmazané videnie (stenčenie rohovky).
Príznaky menopauzy a neplodnosť u žien.
Absces mozgu, zápal kože, generalizovaná infekcia.
Poruchy pečene.
Zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi.
Zvýšená hladina kyseliny močovej a močoviny v krvi. Neúplný vývoj zubov.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.
Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej liekovky a na škatuli po EXP.
Neotvorené injekčné liekovky:
Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).
Zriedený roztok:
Chemická a fyzikálna stabilita po zriedení lieku v infúznom roztoku 5 % glukózy alebo 0,9 % chloridu sodného bola preukázaná počas 8 hodín (vrátane času podávania infúzie) po zriedení pri uchovávaní
pri teplote 25 °C 2 °C alebo 12 hodín po zriedení pri uchovávaní pri teplote 2 °C – 8 °C s následným uchovávaním 3 hodiny pri teplote 25 °C ± 2 °C (vrátane času podávania infúzie). Neuchovávajte
v mrazničke.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Liečivo je busulfán. Jeden ml koncentrátu obsahuje 6 mg busulfánu (60 mg v inj. liekovke). Po zriedení: jeden ml roztoku obsahuje približne 0,5 mg busulfánu.
Ďalšie zložky sú dimetylacetamid a makrogol 400.
Busulfan Fresenius Kabi je infúzny koncentrát. Zriedený Busulfan Fresenius Kabi je číry bezfarebný viskózny roztok.
Busulfan Fresenius Kabi sa dodáva sa v bezfarebných sklenených injekčných liekovkách, každá injekčná liekovka obsahuje 60 mg busulfánu. Každá injekčná liekovka je obalená zmraštiteľnou plastovou fóliou.
Každá injekčná liekovka obsahuje 10 ml koncentrátu.
Veľkosť balenia
1 balenie obsahuje 8 injekčných liekoviek (8 škatuliek s 1 injekčnou liekovkou).
Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1
61352 Bad Homburg v.d.Höhe
Nemecko
Fresenius Kabi Deutschland GmbH Pfingstweide 53
61169 Friedberg
Nemecko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte držiteľa rozhodnutia o registrácii: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov.
Busulfán
Pred prípravou a podaním busulfánu si pozorne prečítajte tento návod na prípravu.
Busulfan Fresenius Kabi je číry a bezfarebný viskózny roztok v 10 ml čírych bezfarebných sklenených injekčných liekovkách (typ I).
Busulfan Fresenius Kabi sa musí pred podaním zriediť.
Je nutné vziať do úvahy procedúry pre správne zaobchádzanie a likvidáciu liekov proti rakovine. Príprava roztoku busulfánu vyžaduje striktné dodržiavanie aseptických podmienok, prednostne
použitie boxu s vertikálnym laminárnym prúdením.
Tak ako pri iných cytotoxických látkach, pri použití a príprave roztoku busulfánu sa má postupovať s opatrnosťou:
Odporúča sa používať ochranné rukavice a ochranný odev.
Ak sa koncentrát alebo zriedený busulfán dostane do kontaktu s pokožkou alebo sliznicou, okamžite ich dôkladne umyte vodou.
VýpočetmnožstvaBusulfanu Fresenius Kabi a riediaceho roztoku potrebného na zriedenie
Busulfan Fresenius Kabi musí byť pred použitím zriedený buď infúznym 0,9 % roztokom chloridu sodného (9 mg/ml) alebo roztokom 5 % glukózy.
Množstvo riediaceho roztoku musí byť 10-násobok objemu Busulfanu Fresenius Kabi, aby sa zabezpečilo, že konečná koncentrácia busulfánu zostane približne 0,5 mg/ml.
Množstvo Busulfanu Fresenius Kabi a riediaceho roztoku má byť vypočítané nasledovne:
pre pacienta s telesnou hmotnosťou Y kg:
Množstvo Busulfanu Fresenius Kabi:
Y (kg) x D (mg/kg)
–––––––––––––––––––– = A ml Busulfanu Fresenius Kabi na zriedenie 6 (mg/ml)
Y: telesná hmotnosť pacienta v kg
D: dávka busulfánu (pozri SPC, časť 4.2)
Množstvo riediaceho roztoku:
(A ml Busulfanu Fresenius Kabi) x (10) = B ml riediaceho roztoku
Na prípravu konečného infúzneho roztoku pridajte (A) ml Busulfanu Fresenius Kabi na (B) ml riediaceho roztoku (chlorid sodný 9 mg/ml (0,9 %) alebo 5 % glukóza)
Príprava infúzneho roztoku
Busulfan Fresenius Kabi musí pripravovať zdravotnícky pracovník v sterilných podmienkach.
Pomocou nepolykarbonátových striekačiek s ihlou:
sa vypočítaný objem Busulfanu Fresenius Kabi natiahne z injekčnej liekovky.
sa obsah injekčnej striekačky vstrekne do infúzneho vaku (alebo injekčnej striekačky), ktoré už obsahuje vypočítané množstvo vybraného riediaceho roztoku. Busulfan Fresenius Kabi sa musí vždy pridať do riediaceho roztoku, nie riediaci roztok do Busulfanu Fresenius Kabi. Busulfan Fresenius Kabi sa nesmie dať do infúzneho vaku, ktorý neobsahuje roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) alebo 5 % glukózu.
Zriedený roztok sa musí zmiešať poriadne niekoľkonásobným obrátením vaku. Po zriedení, 1 ml infúzneho roztoku obsahuje 0,5 mg busulfánu.
Zriedený Busulfan Fresenius Kabi je číry, bezfarebný roztok.
Pokynynapoužitie
Pred a po každej infúzii prepláchnite zavedený katéter s približne 5 ml 0,9 % roztoku chloridu sodného (9 mg/ml) alebo 5 % glukózy.
Zvyšky lieku v infúznej súprave sa nesmú vypláchnuť, keďže rýchla infúzia busulfánu nebola skúmaná a neodporúča sa.
Kompletná predpísaná dávka busulfánu sa nemá podať počas dvoch alebo troch hodín v závislosti od prípravného režimu.
Malé objemy sa môžu počas dvoch hodín podávať pomocou elektrických dávkovačov. V tomto prípade sa musí použiť infúzny set s minimálnym plniacim objemom (t.j. 0,3 – 0,6 ml), ktorý je naplnený roztokom lieku pred začatím vlastnej infúzie busulfánu a potom vypláchnutý 0,9 % injekčným roztokom chloridu sodného (9 mg/ml) alebo injekčným roztokom 5 % glukózy.
Busulfan sa nesmie podávať súčasne s iným intravenóznym roztokom. Pre busulfán sa nesmú používať polykarbonátové striekačky.
Z dôvodu nekompatibility nepoužívajte infúzne komponenty obsahujúce polykarbonát s busulfánom. Len na jednorazové použitie. Má sa použiť len číry roztok bez akýchkoľvek čiastočiek.
Podmienky uchovávania
Neotvorené injekčné liekovky:
Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).
Zriedený roztok:
Po zriedení prípravku v infúznom roztoku 5 % glukózy alebo 0,9 % chloridu sodného sa preukázala chemická a fyzikálna stabilita 8 hodín (vrátane času podávania infúzie) po zriedení pri uchovávaní pri
teplote 25 °C 2 °C alebo 12 hodín po zriedení pri uchovávaní pri teplote 2 °C až 8 °C s následným uchovávaním 3 hodiny pri teplote 25 °C ± 2 °C (vrátane času podávania infúzie).
Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite po zriedení. Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ a za normálnych okolností, keď sa riedenie uskutočnilo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach, nemajú byť dlhšie ako vyššie uvedené podmienky.
Zriedený roztok nezmrazujte.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami pre cytotoxické lieky.