Písomná informácia pre používateľa

Hepsera 10 mg tablety

adefovir-dipivoxil

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

  vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.

Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácií sa dozviete

1. Čo je Hepsera a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Hepseru

3. Ako užívať Hepseru

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Hepseru

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Hepsera a na čo sa používa Čo je Hepsera

   Hepsera obsahuje liečivo adefovir-dipivoxil a patrí do skupiny liekov nazývaných antivírusové lieky.

   
   

   Na čo sa používa

   Hepsera sa používa na liečbu chronickej hepatitídy B, infekcie vírusom hepatitídy B (HBV) u dospelých.

   Infekcia vírusom hepatitídy B vedie k poškodeniu pečene. Hepsera znižuje množstvo vírusu v tele

   a ukázalo sa, že zmenšuje poškodenie pečene.

   
   

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Hepseru Neužívajte Hepseru

   • ak ste alergický na adefovir, adefovir-dipivoxil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

     
     

   • Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak by ste mohli byť alergický na adefovir, adefovir-dipivoxil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Hepsery.

     
     

     Upozornenia a opatrenia

     Predtým, ako začnete užívať Hepseru, obráťte sa na svojho lekára.

     
     

     • Povedzte svojmu lekárovi, ak ste mali alebo máte ochorenie obličiek alebo ak testy preukázali problémy s obličkami. Hepsera môže ovplyvňovať činnosť obličiek. Riziko, že k tomu dôjde, sa zvyšuje pri dlhodobom používaní Hepsery. Váš lekár má pred liečbou

       a počas liečby previesť testy na overenie normálnej činnosti obličiek a pečene. V závislosti od

       výsledkov vám môže lekár zmeniť interval užívania Hepsery.

       
       

   • Ak máte viac ako 65 rokov, váš lekár bude možno sledovať váš zdravotný stav dôkladnejšie.

   • Neprestávajte užívať Hepseru bez toho, aby ste to prekonzultovali so svojim lekárom.

     
     

   • Keď prestanete užívať Hepseru, ihneď informujte svojho lekára o všetkých nových, nezvyčajných alebo zhoršujúcich sa príznakoch, ktoré zaznamenáte po ukončení liečby. Príznaky alebo krvné testy niektorých pacientov naznačujú, že u nich došlo k zhoršeniu hepatitídy po ukončení liečby Hepserou. Po ukončení liečby Hepserou sa odporúča, aby lekár sledoval váš zdravotný stav. Po dobu niekoľkých mesiacov po ukončení liečby môžu byť potrebné krvné testy.

     
     

   • Ako náhle začnete užívať Hepseru:

     
     

     • sledujte možné známky laktátovej acidózy – pozri časť 4, Možné vedľajšie účinky.

     • váš lekár vás má objednať na krvné testy každé tri mesiace, aby skontroloval, či váš liek udržiava vašu chronickú infekciu hepatitídou B pod kontrolou.

       
       

   • Dbajte na to, aby ste nenakazili ďalšie osoby. Hepsera neznižuje riziko nákazy iných osôb

     s HBV prostredníctvom sexuálneho kontaktu alebo kontaminovanou krvou. Musíte pokračovať v používaní vhodných ochranných opatrení, aby ste zabránili nákaze. Na ochranu osôb ohrozených infekciou HBV je dostupná vakcína.

     
     

   • Ak ste HIV pozitívny, tento liek nebude mať vplyv na vašu HIV infekciu.

     
     

     Deti a dospievajúci

     
     

   • Nepoužívajte Hepseru u detí alebo dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

     
     

     Iné lieky a Hepsera

     
     

   • Neužívajte Hepseru, ak užívate akékoľvek iné lieky obsahujúce tenofovir.

     
     

   • Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov a bylinných produktov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

     
     

   • Je obzvlášť dôležité informovať svojho lekára, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali niektoré z nasledujúcich liekov, ktoré môžu poškodiť vaše obličky alebo vzájomne pôsobiť

     s Hepserou:

     
     

     • vankomycín a aminoglykozidy používané na liečbu bakteriálnych infekcií,

     • amfotericín B na liečbu plesňových infekcií,

     • foskarnet, cidofovir alebo tenofovir-dizoproxilfumarát na liečbu vírusových infekcií,

     • pentamidín na liečbu iných typov infekcií.

       
       

       Hepsera a jedlo, nápoje a alkohol

       
       

       Hepsera sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 3).

       
       

       Tehotenstvo a dojčenie

       
       

       Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

       
       

   • Ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, okamžite to oznámte svojmu lekárovi. Nie je známe, či je použitie Hepsery bezpečné u ľudí počas tehotenstva.

   • Ak ste plodná žena a užívate Hepseru používajte účinnú antikoncepčnú metódu, aby ste zabránila otehotneniu.

     
     

   • Počas užívania Hepsery nedojčite. Nie je známe, či liečivo v tomto lieku prechádza do materského mlieka.

     
     

     Vedenie vozidiel a obsluha strojov

     Hepsera nemá mať vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo používať akékoľvek nástroje alebo

     stroje.

     
     

     Hepsera obsahuje laktózu

     Ak trpíte neznášanlivosťou na laktózu alebo ak vám bolo povedané, že trpíte neznášanlivosťou na

     niektoré cukry, informujte o tom svojho lekára predtým, ako začnete užívať Hepseru.

     
     

     Hepsera obsahuje sodík

     Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

     
     

3. Ako užívať Hepseru

   
   

   Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, aby sa zaistila plná účinnosť vášho lieku a obmedzil vývoj rezistencie na liečbu. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

   
   

   • Odporúčaná dávka je jedna 10 mg tableta užívaná perorálne každý deň s jedlom alebo bez jedla.

     
     

   • Odlišná dávka sa môže podávať pacientom s problémami s obličkami. Ak užijete viac Hepsery, ako máte

     Ak ste náhodne užili priveľa tabliet Hepsery, okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu.

     
     

     Ak zabudnete užiť Hepseru

     
     

     Je dôležité nevynechať žiadnu dávku.

     
     

   • Ak vynecháte dávku Hepsery, užite ju čo najskôr a potom užite vašu nasledujúcu plánovanú dávku v obvyklom čase.

     
     

   • Ak je takmer čas na užitie nasledujúcej dávky, vynechanú dávku už neužívajte. Počkajte

     a užite nasledujúcu dávku v obvyklom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili

     vynechanú tabletu (dve dávky tesne za sebou).

     
     

   • Ak pociťujete nevoľnosť (vraciate) skôr ako 1 hodinu po užití Hepsery, užite ďalšiu tabletu.

     Ak ste vracali neskôr ako 1 hodinu po užití Hepsery, nemusíte užiť ďalšiu tabletu.

     
     

     Ak prestanete užívať Hepseru

     
     

   • Ihneď informujte svojho lekára o všetkých nových, nezvyčajných alebo zhoršujúcich sa príznakoch, ktoré zaznamenáte po ukončení liečby. Pre bližšie informácie, pozri časť 2.

     
     

   • Neprestávajte užívať Hepseru bez toho, aby ste sa poradili so svojim lekárom.

     
     

     Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

   
   

   Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

   
   

   Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 000 osôb)

   
   

   • Laktátová acidóza je závažný, ale veľmi zriedkavý vedľajší účinok liečby Hepserou. Môže viesť k príliš veľkému množstvo mliečnej kyseliny v krvi a zväčšeniu pečene. Laktátová acidóza sa vyskytuje častejšie u žien, najmä ak majú nadváhu. Ľudia s ochorením pečene môžu byť takisto ohrození.

     
     

     Niektoré z príznakov laktátovej acidózy sú nasledovné:

     
     

   • Pocit na vracanie (nevoľnosť) a vracanie

     
     

   • Bolesť brucha

     
     

     →Ak sa u vás prejavia niektoré z týchto príznakov, oznámte to ihneď svojmu lekárovi. Tieto príznaky sú rovnaké ako niektoré z častých vedľajších účinkov Hepsery. Ak sa niektoré z nich u vás prejavia, je nepravdepodobné, že budú závažné, ale musíte ich kontrolovať. Váš lekár vás bude počas užívania Hepsery pravidelne sledovať.

     
     

     Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 osôb)

     
     

   • Poškodenie buniek obličkových kanálikov

     
     

     Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 osôb)

     
     

   • Bolesť hlavy

     
     

   • Pocit na vracanie (nevoľnosť)

     
     

   • Hnačka

     
     

   • Problémy s trávením vrátane vetrov alebo nevoľnosti po jedle

     
     

   • Bolesť brucha

     
     

   • Problémy s obličkami zistené na základe krvných testov

     
     

     →Ak máte z niektorých týchto príznakov obavy, povedzte to lekárovi alebo lekárnikovi.

     
     

     Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb)

     
     

   • Slabosť

     
     

     →Ak máte z tohto príznaku obavy, povedzte to lekárovi alebo lekárnikovi.

     
     

     Vedľajšie účinky pred transplantáciou pečene alebo po nej

     
     

     U niektorých pacientov sa vyskytli:

   • Vyrážky a svrbenie – často

     
     

   • Pocit na vracanie (nevoľnosť) alebo vracanie – často

   • Zlyhanie obličiek – často

     
     

   • Problémy s obličkami – veľmi často

     
     

     →Ak máte z niektorých týchto príznakov obavy, povedzte to lekárovi alebo lekárnikovi.

     
     

   • Testy môžu tiež ukázať pokles hladiny fosfátov (často) alebo zvýšenie hladiny kreatinínu (veľmi často) v krvi.

     
     

     Ďalšie možné vedľajšie účinky

     
     

     Častosť výskytu nasledujúcich vedľajších účinkov je neznáma (nemožno ju odhadnúť z dostupných údajov):

   • Zlyhanie obličiek

     
     

   • Problém s obličkami môže viesť k mäknutiu kostí (ktoré spôsobuje bolesť kostí a občas vedie k zlomeninám) a k bolesti alebo slabosti svalov.

     
     

   • Zápal pankreasu (pankreatitída)

     
     

     Hlásenie vedľajších účinkov

     Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

     
     

5. Ako uchovávať Hepseru

   
   

   Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

   
   

   Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuli po {EXP}. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

   
   

   Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30ºC. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou. Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú.

   
   

   Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

   
   

6. Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Hepsera obsahuje

• Liečivo v Hepsere je adefovir-dipivoxil. Každá tableta obsahuje 10 mg adefovir-dipivoxilu.

  
  

• Ďalšie zložky sú: predželatinovaný škrob, sodná soľ kroskarmelózy, monohydrát laktózy, mastenec a stearát horečnatý.

Ako vyzerá Hepsera a obsah balenia

Tablety Hepsera 10 mg sú okrúhle, biele až sivobiele tablety. Tablety majú na jednej strane označenie

„GILEAD“ a „10“ a na druhej strane štylizovaný tvar pečene. Tablety Hepsera 10 mg sa dodávajú vo

fľašiach po 30 tabletách so silikagélovým absorbérom vlhkosti. Silikagélový absorbér vlhkosti je obsiahnutý buď v samostatnom vrecku, alebo v malej nádobke a nesmie sa užívať.

K dispozícii sú nasledujúce veľkosti balenia: škatule s 1 fľašou po 30 tabliet a škatule s 90 (3 fľaše po

30) tabletami. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Írsko

Výrobca

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park Carrigtohill

County Cork Írsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 (0) 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0) 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

United Kingdom (Northern Ireland)

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.

Táto písomná informácia je dostupná vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky.