Domovská stránka Domovská stránka

Xiapex
collagenase Clostridium histolyticum


Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Písomná informácia pre používateľa


Xiapex 0,9 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

kolagenáza Clostridium histolyticum


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám podajú tento liek, pretože

obsahuje pre vás dôležité informácie.

akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.


V tejto písomnej informácii sa dozviete:

  1. Čo je Xiapex a na čo sa používa

  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Xiapex

  3. Ako sa používa Xiapex

  4. Možné vedľajšie účinky

  5. Ako uchovávať Xiapex

  6. Obsah balenia a ďalšie informácie


  1. Čo je Xiapex a na čo sa používa


    Xiapex sa používa na liečbu dvoch rôznych ochorení: Dupuytrenova kontraktúra u dospelých pacientov s hmatateľným pruhom a Peyronieho choroba u dospelých mužov.


    Dupuytrenova kontraktúra

    Liek s ukončenou platnosťou registrácie

    Je to ochorenie, ktoré spôsobuje, že váš prst (prsty) sa ohýba(jú) smerom dovnútra. Toto ohnutie sa nazýva kontraktúra a je spôsobené abnormálnou (neobvyklou) tvorbou pruhu pod vašou kožou, ktorý obsahuje kolagén. Kontraktúra zapríčiňuje u mnohých ľudí významné ťažkosti pri vykonávaní každodenných činností, akými sú vedenie vozidla, potriasanie rúk, športovanie, otváranie nádob, písanie na klávesnici alebo držanie predmetov.


    Peyronieho choroba

    Je to stav, pri ktorom majú dospelí muži hmatateľný „plak“ a zakrivenie penisu. Táto choroba môže spôsobiť zmenu tvaru penisu pri erekcii z dôvodu nezvyčajného nahromadenia jazvového tkaniva, známeho ako plak, v elastických vláknach penisu. Tento plak môže ovplyvňovať schopnosť dosiahnuť rovnú erekciu, pretože plak sa nedokáže tak veľmi natiahnuť ako zvyšok penisu. Muži s Peyronieho chorobou môžu mať pri erekcii zakrivený alebo ohnutý penis.


    Liečivo v Xiapexe je kolagenáza Clostridium histolyticum a táto kolagenáza sa vytvára pomocou mikroorganizmu Clostridium histolyticum. Xiapex vám injekčne podá do pruhu v prste/ruke alebo do plaku v penise lekár a liek pôsobí tak, že rozkladá kolagén v pruhu alebo plaku.

    Pri Dupuytrenovej chorobe Xiapex rozruší kolagén tvoriaci pruh, čím úplne alebo čiastočne uvoľní

    kontraktúru a umožní, aby boli vaše prsty rovnejšie.

    Pri Peyronieho chorobe Xiapex rozruší kolagén v plaku spôsobujúcom zakrivenie penisu pri erekcii,

    čím sa môže dosiahnuť rovnejšia erekcia, ktorá bola predtým zahnutá, a umožní vám to pociťovať menšie ťažkosti spôsobené týmto ochorením. Dosiahnuté zmenšenie zakrivenia sa bude medzi jednotlivými osobami líšiť.


  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Xiapex


    Xiapex vám nesmú podať

    • ak ste alergický na kolagenázu Clostridium histolyticum alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek

      tohto lieku (uvedených v časti 6);

    • na liečbu Peyronieho choroby, ak vaša liečba plaku zahŕňa močovú rúru, cez ktorú prechádza pri močení moč.


      Upozornenia a opatrenia

      Predtým, ako dostanete Xiapex, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.


      Alergické reakcie

      U pacientov, ktorí dostanú Xiapex, sa môžu vyskytnúť závažné alergické reakcie, pretože obsahuje proteíny cudzie pre ľudské telo.


      Ak máte po injekčnom podaní Xiapexu ktorékoľvek z týchto príznakov alergickej reakcie, kontaktujte ihneď svojho lekára:

    • žihľavka

    • opuch tváre

    • problémy s dýchaním

    • bolesť v hrudi


      Po opakovanom použití Xiapexu sa nedá vylúčiť možnosť výskytu závažnej alergickej reakcie alebo vývinu muskuloskeletálneho (svalovo-kostrového) syndrómu. Príznakmi muskuloskeletálneho syndrómu môžu byť: bolesť kĺbov alebo svalov, stuhnutosť pliec, opuch ruky, zhrubnutie dlane, zhrubnutie šliach alebo tvorba uzlíkov na šľachách. Ak sa u vás vyskytnú niektoré z týchto príznakov, informujte o tom svojho lekára.


      Predtým, ako dostanete tento liek, uistite sa, že váš lekár vie:

    • ak ste mali v minulosti alergickú reakciu na injekčne podaný Xiapex.

    • ak ste v minulosti mali problémy s normálnou zrážavosťou krvi, alebo ak užívate nejaké lieky pomáhajúce dosiahnuť normálnu zrážavosť krvi (známe ako antikoagulanciá).

      Liek s ukončenou platnosťou registrácie

    • ak v súčasnosti užívate nejaké antikoagulanciá, nesmiete dostať Xiapex do 7 dní od podania poslednej dávky vášho antikoagulancia. Jedinou výnimkou je použitie kyseliny acetylsalicylovej (súčasť mnohých liekov užívaných na zabránenie zrážavosti krvi)

      v maximálnej dennej dávke 150 mg, ktorá sa môže užiť.


      Ak sa liečite na Dupuytrenovu kontraktúru


      Tento liek musí injekčne podať do kolagénového pruhu vo vašej ruke iba váš lekár. Váš lekár bude dávať pozor, aby sa vyhol injekčnému podaniu do šliach, nervov alebo ciev. Nesprávne podanie injekcie do šliach, nervov alebo ciev môže mať za následok krvácanie alebo poranenie týchto štruktúr a ich možné trvalé poškodenie. Ak je váš pruh, ktorý sa má liečiť, prirastený ku koži, existuje u vás väčšie riziko, že počas procedúry naťahovania prsta po injekčnom podaní Xiapexu sa vám roztrhne alebo sa natrhne koža.


      Závažné zranenie, napr. nekróza alebo zlomenina prsta, môže spôsobiť stratu prsta alebo častí prsta. Pred vykonaním procedúry manipulácie s prstom povedzte svojmu lekárovi, ak máte nejaké ochorenie postihujúce vaše kosti, napr. osteopéniu alebo osteoporózu. Ak vás po liečbe znepokojujú zvyšujúce sa bolesti alebo príznaky v prstoch, ihneď sa obráťte na svojho lekára.


      Ak ste v minulosti absolvovali alebo plánujete absolvovať liečbu Xiapexom v prípade ochorenia známeho ako Peyronieho choroba, povedzte to svojmu lekárovi. Tento stav ovplyvňuje dospelých mužov, ktorí majú hmatateľný „plak“ a zakrivenie penisu pri erekcii.


      Ak sa liečite na Peyronieho chorobu


      Tento liek smie injekčne podať do plaku vo vašom penise iba váš lekár.

      Fraktúra penisu (ruptúra toporivého telesa) alebo iné závažné poranenie penisu

      Podanie injekcie Xiapexu môže spôsobiť poškodenie rúrok vo vašom penise, nazývaných toporivé telesá. Po liečbe Xiapexom sa jedna z týchto rúrok môže počas erekcie zlomiť. To sa nazýva ruptúra toporivého telesa alebo fraktúra penisu.

      Po liečbe Xiapexom sa môžu zlomiť aj krvné cievy vo vašom penise, čo spôsobí nahromadenie krvi

      pod kožou (nazýva sa to hematóm).

      Príznaky fraktúry penisu (ruptúry toporivého telesa) alebo iného závažného zranenia penisu môžu

      zahŕňať:

    • praskavý zvuk alebo pocit praskania v penise pri erekcii,

    • náhla strata schopnosti udržať erekciu,

    • bolesť v penise,

    • fialová podliatina a opuch penisu,

    • ťažkosti s močením alebo krv v moči.


      Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek príznaky fraktúry penisu alebo závažného zranenia penisu uvedené vyššie, ihneď kontaktujte svojho lekára, pretože stav môže vyžadovať chirurgický zákrok.

      Nevykonávajte pohlavný styk ani žiadnu inú sexuálnu aktivitu po dobu najmenej 4 týždňov po

      druhej injekcii v liečebnom cykle s Xiapexom a po ustúpení akejkoľvek bolesti a opuchu, a pri opätovnom začatí vykonávania sexuálnych aktivít buďte opatrný.


      Ak ste v minulosti absolvovali alebo plánujete absolvovať liečbu Xiapexom v prípade ochorenia známeho ako Dupuytrenova kontraktúra, povedzte to svojmu lekárovi. Pri tomto stave sa vytvorí v tkanive dlane ruky pruh, ktorý spôsobí, že jeden alebo viacero prstov sa ohne smerom k dlani tak, že sa nedajú narovnať.


      Deti a dospievajúci

      Liek s ukončenou platnosťou registrácie

      Použitie Xiapexu na liečbu Dupuytrenovej kontraktúry alebo Peyronieho choroby sa netýka detí a dospievajúcich vo veku 0 – 18 rokov.


      Iné lieky a Xiapex

      Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi. To zahŕňa lieky, ktoré pomáhajú upraviť normálne zrážanie vašej krvi (známe ako antikoagulanciá), antrachinónové deriváty alebo niektoré antibiotiká (tertracyklíny

      a antracyklíny/antrachinolóny) používané na liečbu infekcií. Nie sú známe žiadne interakcie medzi súbežným užívaním liekov na erektilnú dysfunkciu a liečbou Xiapexom.


      Tehotenstvo a dojčenie

      Dupuytrenova kontraktúra

      Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so

      svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako vám lekár podá tento liek.

      Nie sú skúsenosti s použitím Xiapexu u tehotných žien, preto sa použitie Xiapexu v tehotenstve

      neodporúča a liečba sa má odložiť až do ukončenia tehotenstva.


      Nie sú žiadne skúsenosti s použitím Xiapexu u dojčiacich žien, preto sa použitie Xiapexu počas dojčenia neodporúča.


      Peyronieho choroba

      Toto ochorenie sa nevyskytuje u žien.


      Vedenie vozidiel a obsluha strojov

      Ak sa u vás okamžite po injekčnom podaní Xiapexu vyskytne závrat, strata alebo zmena citlivosti

      a bolesť hlavy, musíte sa vyhnúť potenciálne nebezpečným činnostiam, ako je vedenie vozidiel alebo

      obsluha strojov, až kým tieto účinky nepominú alebo pokiaľ to neodporučí váš lekár.


      Opuch a bolesť môžu pri Dupuytrenovej chorobe zhoršiť používanie liečenej ruky.

      Xiapex obsahuje sodík

      Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné

      množstvo sodíka.


  3. Ako sa používa Xiapex


    Liečbu môžu aplikovať iba lekári, ktorí boli náležite zaškolení na správne používanie Xiapexu a majú skúsenosti s liečbou Dupuytrenovej alebo Peyronieho choroby.


    Xiapex budete dostávať ako injekciu priamo do oblasti, ktorá spôsobuje ohnutie vášho prsta/penisu (intraléziová injekcia). Váš lekár vykoná všetky injekčné podania Xiapexu.


    Odporúčaná dávka vášho predpísaného lieku je 0,58 mg.


    Dupuytrenova kontraktúra

    Celkový objem injekcie závisí od kĺbu, ktorý sa má liečiť. Váš lekár starostlivo vyberie oblasť,

    v ktorej je kolagénový pruh najlepšie prístupný a podá do neho injekciu.


    Po podaní injekcie vám váš lekár obviaže ruku. Na jeden deň musíte pohyb liečeného prsta obmedziť a nie je nezvyčajné, ak sa u niektorých pacientov prst vystrie sám. Pokiaľ vám váš lekár neodporučí, neohýbajte, ani nenaťahujte prsty ruky, do ktorej bola podaná injekcia. Nikdy sa nesnažte sami rozrušiť pruh, do ktorého bola podaná injekcia. Ruku, do ktorej bola podaná injekcia, držte zdvihnutú čo možno najvyššie až do nasledujúceho dňa po procedúre naťahovania prsta.


    Liek s ukončenou platnosťou registrácie

    Váš lekár vás požiada, aby ste sa približne 24 – 72 hodín po podaní vašej injekcie dostavili k nemu, aby sa pokúsil natiahnuť váš prst a vyrovnať ho. Po naťahovaní vášho prsta vás lekár vybaví dlahou, ktorú budete nosiť počas spánku po dobu 4 mesiacov.

    Ak na kontrolnej návšteve u vášho lekára ešte stále nebudete môcť váš prst vystrieť, možno budete potrebovať ďalšiu liečbu Xiapexom, ktorý sa môže podať približne 4 týždne po prvej liečbe. Podanie injekcie a postup naťahovania prsta možno pri jednom pruhu vykonať až 3-krát približne

    v 4-týždňových intervaloch. Počas liečebnej návštevy sa môžu podať injekcie najviac do dvoch

    pruhov alebo dvoch postihnutých kĺbov rovnakej ruky. Ak ochorenie vyústilo do viacerých kontraktúr,

    ďalšie pruhy sa môžu liečiť pri ďalších liečebných návštevách s odstupom približne 4 týždňov, ktoré

    určí váš lekár.


    Nezabudnite sa vášho lekára opýtať, kedy budete môcť po liečbe Xiapexom opäť vykonávať vaše zvyčajné každodenné činnosti. Odporúča sa, aby ste sa vyhli veľmi náročným pohybom prsta, pokiaľ nedostanete od vášho lekára ďalšie pokyny. Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste niekoľkokrát denne počas niekoľkých mesiacov vykonávali rad cvikov na ohýbanie a naťahovanie prsta.

    Skúsenosti z klinických štúdií s Xiapexom sú v súčasnosti obmedzené na 3 injekcie na jeden pruh a celkovo na 8 injekcií na jednu ruku.


    Peyronieho choroba

    Váš lekár vám podá Xiapex injekčne do plaku, ktorý spôsobuje zakrivenie vášho penisu.


    • Xiapex sa podáva v rámci liečebného cyklu. V každom liečebnom cykle dostanete jednu injekciu Xiapexu a následne v iný deň druhú injekciu (1 až 3 dni neskôr).

    • Po každej injekcii Xiapexu je možné obviazať penis obväzom. Váš lekár vám povie, kedy máte

      odstrániť obväz.

    • Jeden až tri dni po druhej injekcii Xiapexu v liečebnom cykle budete musieť znova navštíviť lekára kvôli manuálnemu postupu, ktorý pomôže natiahnuť a vyrovnať váš penis. Váš lekár vám povie, kedy máte kvôli tomu znova prísť.

    • Váš lekár vám ukáže, ako si môžete správnym spôsobom jemne naťahovať a vyrovnávať penis.

      Ďalšie informácie, pozri časť „Postup jemného naťahovania penisu“ a „Postup jemného vyrovnávania penisu“ na konci písomnej informácie pre používateľa.

    • Penis by ste si mali jemne naťahovať iba vtedy, keď nemáte erekciu. Po každom liečebnom

      cykle by ste si mali penis jemne naťahovať 3-krát denne po dobu 6 týždňov.

    • Penis by ste si mali jemne vyrovnávať iba vtedy, ak máte erekciu bez akejkoľvek sexuálnej aktivity (spontánna erekcia). Po každom liečebnom cykle by ste si mali penis jemne vyrovnávať 1-krát denne po dobu 6 týždňov.

    • Váš lekár vám po každom liečebnom cykle povie, kedy môžete pokračovať v sexuálnej aktivite.

    • Váš lekár vám tiež povie, kedy máte znova prísť, ak budú potrebné ďalšie liečebné cykly.


      Skúsenosti z klinických štúdií s Xiapexom sú v súčasnosti obmedzené na štyri liečebné cykly,

      v ktorých možno podať do plaku spôsobujúceho zakrivenie spolu 8 injekcií.


      Ak máte problémy s naťahovaním alebo vyrovnávaním vášho penisu alebo ak máte bolesť alebo iné

      obavy, povedzte to okamžite svojmu lekárovi.


      Ak dostanete viac Xiapexu, ako máte

      Keďže tento liek vám podáva váš lekár, je veľmi nepravdepodobné, že vám bude podaná nesprávna dávka. V nepravdepodobnom prípade, že vám lekár podá vyššiu ako odporúčanú dávku, môžete zaznamenať zvýšenú závažnosť možných vedľajších účinkov uvedených v časti 4 „Možné vedľajšie účinky“.


      Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo

      lekárnika.


  4. Možné vedľajšie účinky


    Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.


    Liek s ukončenou platnosťou registrácie

    Alergická reakcia

    Závažná alergická reakcia bola hlásená menej často (1 prípad). Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek prejavy alebo príznaky závažnej alergickej reakcie, napr. rozšírené sčervenanie alebo vyrážky, opuch, zovreté hrdlo alebo ťažkosti s dýchaním, informujte, prosím, okamžite lekára. Xiapex vám nesmú podať, ak viete, že ste mali závažnú alergickú reakciu na kolagenázu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek.


    Dupuytrenova kontraktúra


    Väčšina vedľajších účinkov, ktoré sa vyskytli v klinických štúdiách, boli z hľadiska závažnosti

    mierneho až stredne ťažkého charakteru a lokalizované boli na liečenú ruku.


    Pri používaní Xiapexu podávaného najviac do dvoch pruhov alebo kĺbov pri každej liečebnej návšteve sa pozorovali nasledujúce vedľajšie účinky:


    Veľmi časté vedľajšie účinky: (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

    • reakcie v mieste podania injekcie, ako sú krvácanie, bolesť, opuch, citlivosť a podliatiny

    • svrbenie v ruke

    • pocit bolesti v ruke, zápästí alebo ramene

    • opuchnuté alebo zväčšené žľazy v blízkosti lakťa alebo pod ramenom

    • opuch ruky alebo ramena


      Časté vedľajšie účinky: (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

    • reakcie v mieste podania injekcie, ako sú bolesť, teplo, opuch, prítomnosť pľuzgierov, sčervenanie kože a/alebo kožná vyrážka

    • rana na koži v mieste podania injekcie

    • rana na koži, krvavý pľuzgier

    • bolestivé žľazy v blízkosti lakťov alebo pod ramenom

    • opuch a bolesť kĺbov

    • pocit pálenia, čiastočná strata citlivosti, pocit mravčenia alebo znecitlivenie

    • závrat, bolesť hlavy, nutkanie na vracanie

    • zvýšené potenie


      Menej časté vedľajšie účinky: (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

    • roztrhnutie šľachy, poškodenie väziva

    • nízky počet krvných doštičiek

    • opuch očného viečka

    • alergická reakcia

    • chronická bolesť

    • ťažkosti s končatinou, poranenie, paralýza končatiny

    • chvenie/trasenie, zvýšená citlivosť na podnety

    • mdloby

    • vracanie, hnačka, bolesť v hornej časti brucha

    • vyrážka, ekzém

    • stuhnutosť, vŕzganie kĺbov

    • svalové kŕče, svalová slabosť, svalovo-kostrová stuhnutosť alebo ťažkosti

    • pocit bolesti v slabinách, ramene, hrudnej stene alebo krku

    • opuchy

    • horúčka, celková bolesť, nepohodlie, vyčerpanosť, pocit horúčavy, nevoľnosť, ochorenie

      podobné chrípke

    • neznášanlivosť chladu v liečených prstoch

    • reakcie v mieste podania injekcie vrátane odlupovania kože, zmeny sfarbenia kože, infekcie, bolesti, napnutia kože, znecitlivenia, podráždenia alebo uzlíkov, chrasty, rany

    • zvýšené pečeňové enzýmy

    • vzrušenie, porucha orientácie, podráždenosť, nepokoj, problémy so spaním

      Liek s ukončenou platnosťou registrácie

    • dýchavičnosť, zvýšená pľúcna ventilácia

    • zápal lymfatických uzlín (lymfadenitída), zápal lymfatických ciest (lymfangitída) vedúci

      k citlivej a teplej koži a začervenaniu s vystúpenými okrajmi, zvyčajne sprevádzaný červenými

      pruhmi a zväčšenými lymfatickými uzlinami


      Neznáma frekvencia vedľajších účinkov

    • zlomený prst

    • strata prsta alebo jeho častí


      Peyronieho choroba


      Fraktúra penisu (ruptúra toporivého telesa) alebo iné závažné poranenie penisu

      Fraktúra penisu (ruptúra toporivého telesa) alebo iné závažné poranenie penisu sa vyskytovali menej

      často.

      Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek príznaky fraktúry penisu alebo iného závažného zranenia

      penisu uvedené ďalej, ihneď zatelefonujte vášmu lekárovi: praskavý zvuk alebo pocit praskania

      v penise pri erekcii, náhla strata schopnosti udržať erekciu, bolesť v penise, fialová podliatina a opuch penisu, ťažkosti pri močení alebo krv v moči a nahromadenie krvi pod kožou v mieste podania injekcie.


      Väčšina vedľajších účinkov, ktoré sa vyskytli v klinických štúdiách, boli z hľadiska závažnosti

      mierneho až stredne závažného charakteru a väčšina ustúpila do 2 týždňov od podania injekcie.


      Pri používaní Xiapexu sa pozorovali nasledujúce vedľajšie účinky:


      Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

    • podliatina alebo opuch penisu a bolesť v penise

    • nahromadenie malého množstva krvi pod kožou v mieste podania injekcie

      Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

    • reakcie v mieste podania injekcie, ako napríklad prítomnosť pľuzgiera, opuch, svrbenie alebo

      hrbol pod kožou

    • bolesť v mieste podania injekcie a nad penisom

    • pľuzgier alebo sčervenanie/zmena sfarbenia penisu

    • svrbenie pohlavného orgánu

    • bolestivá erekcia, bolestivý pohlavný styk a erektilná dysfunkcia.


      Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

    • bolesť lymfatických uzlín a opuch lymfatických uzlín

    • zvýšený počet bielych krviniek

    • rýchly srdcový rytmus

    • zvonenie v ušiach

    • opuch brucha

    • zápcha

    • pocit horúčavy

    • vyrážka v mieste podania injekcie

    • horúčka

    • slabosť

    • zimnica

    • ochorenie podobné chrípke

    • výtok z pľuzgiera na penise

    • citlivosť

    • alergická reakcia

    • plesňová infekcia kože

    • infekcia

      Liek s ukončenou platnosťou registrácie

    • infekcia horných dýchacích ciest

    • porezaná koža

    • otvorená rana

    • nahromadenie krvi mimo krvnej cievy mieška

    • zranenie kĺbu

    • praskavý zvuk/pocit naznačujúci fraktúru penisu

    • zvýšená hladina cukru v krvi

    • zvýšený krvný tlak

    • zadržiavanie vody

    • bolesť chrbta

    • bolesť a nepríjemné pocity v slabinách

    • zhrubnutie v blízkosti väziva na koreni penisu

    • citlivosť väziva na koreni penisu

    • bolesť hlavy

    • závrat

    • nepríjemná chuť

    • nezvyčajný pocit

    • pocit pálenia

    • zvýšená/znížená citlivosť na zmyslové podnety

    • nezvyčajné sny

    • depresia

    • vyhýbanie sa pohlavnému styku

    • bolestivé/zvýšené močenie

    • zjazvené tkanivo v penise

    • porucha penisu

    • zhoršenie Peyronieho choroby

    • sexuálna dysfunkcia

    • sčervenanie, opuch a bolesť mieška

    • nepríjemné pocity a podliatina na pohlavnom úde

    • bolesť panvy

    • zmenšená veľkosť penisu

    • vytvorenie krvnej zrazeniny v žile penisu

    • kašeľ

    • malá oblasť zápalu

    • nočné potenie

    • vyrážky na koži penisu

    • kožná vyrážka spôsobujúca sčervenanie

    • porucha/podráždenie kože

    • nahromadenie krvi mimo krvných ciev

    • podliatina

    • ochorenie lymfatických ciev

    • povrchový zápal žíl


      Hlásenie vedľajších účinkov

      Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa

      image

      týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť

      k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


  5. Ako uchovávať Xiapex


    Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.


    Liek s ukončenou platnosťou registrácie

    Váš lekár nesmie používať tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a štítku

    injekčnej liekovky po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.


    Uchovávajte v chladničke pri teplote 2 °C – 8 °C. Neuchovávajte v mrazničke.

    Po rekonštitúcii sa odporúča liek okamžite použiť. Rekonštituovaný Xiapex sa pred podaním môže

    uchovávať pri izbovej teplote (20 ºC – 25 ºC) až jednu hodinu alebo v chladničke pri teplote

    2 ºC – 8 ˚C až 4 hodiny. Ak sa uchováva v chladničke, musí sa z nej približne 15 minút pred použitím

    vybrať, aby rekonštituovaný roztok opäť dosiahol izbovú teplotu (20 ºC – 25 ºC).


    Váš lekár nesmie Xiapex použiť, ak je zriedený roztok sfarbený alebo obsahuje nejaké tuhé častice. Roztok musí byť číry, bezfarebný a bez hrudiek alebo vločiek alebo tuhých častíc.


    Váš lekár sa postará o uchovávanie, zaobchádzanie a likvidáciu Xiapexu. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


  6. Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Xiapex obsahuje


Obrázok 4: Znázornenie, ako si vyrovnávať penis

image

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:


Návod na použitie a zaobchádzanie s liekom Peyronieho choroba

  1. Príprava – postup rekonštitúcie


    Jednodávková injekčná liekovka obsahujúca Xiapex a jednodávková injekčná liekovka obsahujúca rozpúšťadlo na injekčný roztok na rekonštitúciu sa musia uchovávať v chladničke.


    1. Pred použitím vyberte z chladničky injekčnú liekovku obsahujúcu lyofilizovaný prášok Xiapexu a injekčnú liekovku obsahujúcu rozpúšťadlo na rekonštitúciu a nechajte tieto dve injekčné liekovky odstáť pri izbovej teplote po dobu najmenej 15 minút, ale nie dlhšie ako 60 minút. Vizuálne skontrolujte injekčnú liekovku obsahujúcu Xiapex. Hrudka lyofilizovaného prášku má byť neporušená a mať bielu farbu.


    2. Z oboch injekčných liekoviek odstráňte odklápacie viečko a sterilným alkoholom (nesmú sa použiť žiadne iné antiseptiká) utrite gumovú zátku a okolitý povrch injekčnej liekovky obsahujúcej Xiapex a injekčnej liekovky obsahujúcej rozpúšťadlo na rekonštitúciu.


    3. Na rekonštitúciu použite výhradne dodávané rozpúšťadlo. Rozpúšťadlo obsahuje vápnik, ktorý je potrebný na správne účinkovanie Xiapexu.


    4. Pomocou 1 ml injekčnej striekačky s dielikmi po 0,01 ml s 12- alebo 13-milimetrovou ihlou hrúbky 27 (nedodáva sa) natiahnite správny objem dodaného rozpúšťadla:


      Liek s ukončenou platnosťou registrácie

      • 0,39 ml rozpúšťadla pre plak penisu pri Peyronieho chorobe


    5. Rozpúšťadlo pomaly vstrekujte po stranách injekčnej liekovky obsahujúcej lyofilizovaný prášok Xiapexu. Injekčnú liekovku neprevracajte a roztok nepretrepávajte. Pomaly krúžte roztokom, aby sa zabezpečilo rozpustenie všetkého lyofylizovaného prášku.


    6. Rekonštituovaný roztok Xiapexu sa môže pred podaním uchovávať pri izbovej teplote

      (20 ºC - 25 ºC) najviac jednu hodinu alebo v chladničke pri teplote 2 °C - 8 °C najviac 4 hodiny. Ak sa rekonštituovaný roztok Xiapexu uchováva v chladničke, približne 15 minút pred použitím ho z nej vyberte, aby opäť dosiahol izbovú teplotu.


    7. Zlikvidujte injekčnú striekačku a ihlu použité na rekonštitúciu a injekčnú liekovku

    s rozpúšťadlom.


  2. Určenie liečenej oblasti


    1. Pred každým liečebným cyklom určite liečenú oblasť podľa nasledovného postupu:

      • Vyvolajte erekciu penisu.

      • Lokalizujte plak v bode maximálneho zakrivenia (v mieste ložiska) v ohybe penisu.

      • Označte tento bod chirurgickým značkovačom. To označuje cieľovú oblasť v plaku na podanie Xiapexu.


  3. Postup pri podaní injekcie


    1. Rekonštituovaný roztok Xiapexu má byť číry. Pred podaním roztok vizuálne skontrolujte na prítomnosť tuhých častíc a zmenu sfarbenia. Rekonštituovaný roztok nepodávajte, ak obsahuje tuhé častice, je zakalený alebo má zmenenú farbu.


    2. Aplikujte antiseptikum v mieste podania injekcie a nechajte kožu uschnúť.

    3. V prípade potreby podajte vhodné lokálne anestetikum.


    4. Použitím novej „hubless“ injekčnej striekačky s dielikmi po 0,01 ml a s trvalo pripevnenou 12- alebo 13-milimetrovou ihlou hrúbky 27 (nedodáva sa) natiahnite objem 0,25 ml rekonštituovaného roztoku (obsahujúceho 0,58 mg Xiapexu).


    5. Penis má byť pred injekčným podaním Xiapexu v ochabnutom state. Umiestnite špičku ihly na bok cieľového plaku tak, aby bola zarovnaná s bodom maximálnej konkávnosti. Orientujte ihlu tak, aby vstupovala do plaku z boku, NIE nadol ani kolmo smerom ku corpora cavernosum.


    6. Vpichnite a zaveďte ihlu naprieč šírkou plaku smerom k jeho opačnej strane tak, aby ste ho neprepichli úplne celý. Správnu polohu ihly otestujte a potvrďte dôkladným sledovaním odporu voči minimálnemu stlačeniu piesta injekčnej striekačky.


    7. Keď je špička ihly umiestnená v plaku, začnite injekčné podávanie, pričom udržiavaním stabilného tlaku pomaly vstrekujte liek do plaku. Ihlu pomaly vyťahujte, aby sa aplikovala celá dávka pozdĺž dráhy ihly v plaku. Pre plaky so šírkou iba niekoľko milimetrov môže byť vzdialenosť vyťahovania injekčnej striekačky veľmi minimálna. Cieľom je vždy aplikovať celú dávku výhradne do plaku.


    8. Po úplnom vytiahnutí ihly mierne zatlačte na miesto podania injekcie. Podľa potreby aplikujte

      obväz.


    9. Nepoužitú časť rekonštituovaného roztoku a rozpúšťadla po podaní každej injekcie zlikvidujte.

      Neuchovávajte, nezlievajte ani nepoužívajte žiadne injekčné liekovky obsahujúce nepoužitý

      rekonštituovaný roztok alebo rozpúšťadlo.


      Liek s ukončenou platnosťou registrácie

    10. Druhá injekcia každého liečebného cyklu sa má podať s odstupom približne 2 až 3 mm od prvej injekcie.


  4. Procedúra modelovania penisu


    Modelovanie penisu pomáha zmierniť deformačné zakrivenie a vyrovnať telo penisu. Pri kontrolnej návšteve 1 až 3 dni po druhej injekcii v každom liečebnom cykle vykonajte procedúru modelovania penisu (podľa popisu nižšie) na ochabnutom penise s cieľom natiahnuť a predĺžiť plak, ktorý Xiapex rozrušil:

    • V prípade potreby podajte vhodné lokálne anestetikum.

    • S nasadenými rukavicami uchopte plak alebo stvrdnutú časť ochabnutého penisu približne 1 cm proximálne a distálne od miesta podania injekcie. Vyhýbajte sa priamemu tlaku na miesto podania injekcie.

    • Cieľový plak použite ako otočný bod, pričom obomi rukami aplikujte pevný, rovnomerný tlak s cieľom predĺžiť a natiahnuť plak. Cieľom je postupne vytvoriť ohyb oproti zakriveniu penisu pacienta, s naťahovaním až do vzniku stredne silného odporu. Udržujte tlak po dobu 30 sekúnd a potom ho uvoľnite.

    • Po 30-sekundovej prestávke zopakujte techniku modelovania penisu a vykonajte takto spolu 3 pokusy o modelovanie, každý trvajúci 30 sekúnd.


Pacientovi sa má potom dať pokyn, aby sám vykonával modelovanie penisu doma každý deň počas

6-týždňového obdobia po návšteve lekára kvôli modelovaniu plaku penisu v každom liečebnom cykle,

podľa podrobných pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľa.


PRÍLOHA IV


Liek s ukončenou platnosťou registrácie

VEDECKÉ ZÁVERY A DÔVODY ZMENY PODMIENOK ROZHODNUTIA <ROZHODNUTÍ> O REGISTRÁCII

Vedecké závery


Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (<PSUR> <PSURs>) pre kolagenázu clostridium histolyticum dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:


Preskúmanie údajov predložených v PSUR pre Xiapex pokrývajúcich obdobie od 28. februára 2018 do

27. februára 2019 odhalilo hlásenia po uvedení na trh a z literatúry týkajúce sa prípadov nekrózy a/alebo amputácie prstov a zlomenín prstov u pacientov s Dupuytrenovou kontraktúrou liečených kolagenázou clostridium histolyticum. Vzhľadom na hodnovernosť mechanizmu kolagenázy klostridium histolyticum a následný postup manipulácie u pacientov s Dupuytrenovou kontraktúrou sa PRAC domnieva, že informácie o lieku Xiapex sa majú aktualizovať tak, aby obsahovali varovanie týkajúce sa nekrózy prstov, ktorá v niektorých prípadoch vedie k amputácie prstov, a varovanie týkajúce sa zlomenín prstov zahrnuté v časti 4.4 súhrnu charakteristických vlastností lieku. Znížený periférny krvný obeh môže byť jedným z faktorov prispievajúcich k nekróze prstov. Pacienti so zvýšeným rizikom zlomenín, napr. pacienti s osteopéniou/osteoporózou, musia počas postupu manipulácie zachovávať osobitnú opatrnosť. Časť 4.8 súhrnu charakteristických vlastností lieku sa aktualizuje tak, aby obsahovala nežiaduce reakcie „nekróza prsta“ a „zlomenina prsta“ s frekvenciou

„neznáme“. Písomná informácia pre používateľa sa tiež príslušne aktualizuje.


Okrem toho sa PRAC na základe preskúmania hlásení prípadov po uvedení na trh týkajúcich sa zlomenín penisu u pacientov s Peyronieho chorobou domnieva, že informácie o lieku Xiapex sa majú aktualizovať tak, aby obsahovali nové znenie časti 4.4 súhrnu charakteristických vlastností lieku

a časti 2 písomnej informácie pre pacientov týkajúce sa zvýšenia minimálneho časového intervalu medzi injekciou a obnovením vykonávania sexuálnych aktivít na najmenej 4 týždne a zachovávania opatrnosti pri obnovení vykonávania sexuálnych aktivít.


Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Výbor pre humánne lieky (CHMP) súhlasí s vedeckými závermi PRAC.


Dôvody zmeny podmienok rozhodnutia o registrácii


Na základe vedeckých záverov pre kolagenázu clostridium histolyticum je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich kolagenázu clostridium histolyticum je nezmenený

za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.


CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutia o registrácii.