ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Xiapex
collagenase Clostridium histolyticum
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
kolagenáza Clostridium histolyticum
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
Čo je Xiapex a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Xiapex
Ako sa používa Xiapex
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať Xiapex
Obsah balenia a ďalšie informácie
Xiapex sa používa na liečbu dvoch rôznych ochorení: Dupuytrenova kontraktúra u dospelých pacientov s hmatateľným pruhom a Peyronieho choroba u dospelých mužov.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Je to ochorenie, ktoré spôsobuje, že váš prst (prsty) sa ohýba(jú) smerom dovnútra. Toto ohnutie sa nazýva kontraktúra a je spôsobené abnormálnou (neobvyklou) tvorbou pruhu pod vašou kožou, ktorý obsahuje kolagén. Kontraktúra zapríčiňuje u mnohých ľudí významné ťažkosti pri vykonávaní každodenných činností, akými sú vedenie vozidla, potriasanie rúk, športovanie, otváranie nádob, písanie na klávesnici alebo držanie predmetov.
Je to stav, pri ktorom majú dospelí muži hmatateľný „plak“ a zakrivenie penisu. Táto choroba môže spôsobiť zmenu tvaru penisu pri erekcii z dôvodu nezvyčajného nahromadenia jazvového tkaniva, známeho ako plak, v elastických vláknach penisu. Tento plak môže ovplyvňovať schopnosť dosiahnuť rovnú erekciu, pretože plak sa nedokáže tak veľmi natiahnuť ako zvyšok penisu. Muži s Peyronieho chorobou môžu mať pri erekcii zakrivený alebo ohnutý penis.
Liečivo v Xiapexe je kolagenáza Clostridium histolyticum a táto kolagenáza sa vytvára pomocou mikroorganizmu Clostridium histolyticum. Xiapex vám injekčne podá do pruhu v prste/ruke alebo do plaku v penise lekár a liek pôsobí tak, že rozkladá kolagén v pruhu alebo plaku.
Pri Dupuytrenovej chorobe Xiapex rozruší kolagén tvoriaci pruh, čím úplne alebo čiastočne uvoľní
kontraktúru a umožní, aby boli vaše prsty rovnejšie.
Pri Peyronieho chorobe Xiapex rozruší kolagén v plaku spôsobujúcom zakrivenie penisu pri erekcii,
čím sa môže dosiahnuť rovnejšia erekcia, ktorá bola predtým zahnutá, a umožní vám to pociťovať menšie ťažkosti spôsobené týmto ochorením. Dosiahnuté zmenšenie zakrivenia sa bude medzi jednotlivými osobami líšiť.
ak ste alergický na kolagenázu Clostridium histolyticum alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek
tohto lieku (uvedených v časti 6);
na liečbu Peyronieho choroby, ak vaša liečba plaku zahŕňa močovú rúru, cez ktorú prechádza pri močení moč.
Predtým, ako dostanete Xiapex, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
U pacientov, ktorí dostanú Xiapex, sa môžu vyskytnúť závažné alergické reakcie, pretože obsahuje proteíny cudzie pre ľudské telo.
žihľavka
opuch tváre
problémy s dýchaním
bolesť v hrudi
Po opakovanom použití Xiapexu sa nedá vylúčiť možnosť výskytu závažnej alergickej reakcie alebo vývinu muskuloskeletálneho (svalovo-kostrového) syndrómu. Príznakmi muskuloskeletálneho syndrómu môžu byť: bolesť kĺbov alebo svalov, stuhnutosť pliec, opuch ruky, zhrubnutie dlane, zhrubnutie šliach alebo tvorba uzlíkov na šľachách. Ak sa u vás vyskytnú niektoré z týchto príznakov, informujte o tom svojho lekára.
ak ste mali v minulosti alergickú reakciu na injekčne podaný Xiapex.
ak ste v minulosti mali problémy s normálnou zrážavosťou krvi, alebo ak užívate nejaké lieky pomáhajúce dosiahnuť normálnu zrážavosť krvi (známe ako antikoagulanciá).
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
ak v súčasnosti užívate nejaké antikoagulanciá, nesmiete dostať Xiapex do 7 dní od podania poslednej dávky vášho antikoagulancia. Jedinou výnimkou je použitie kyseliny acetylsalicylovej (súčasť mnohých liekov užívaných na zabránenie zrážavosti krvi)
v maximálnej dennej dávke 150 mg, ktorá sa môže užiť.
Tento liek musí injekčne podať do kolagénového pruhu vo vašej ruke iba váš lekár. Váš lekár bude dávať pozor, aby sa vyhol injekčnému podaniu do šliach, nervov alebo ciev. Nesprávne podanie injekcie do šliach, nervov alebo ciev môže mať za následok krvácanie alebo poranenie týchto štruktúr a ich možné trvalé poškodenie. Ak je váš pruh, ktorý sa má liečiť, prirastený ku koži, existuje u vás väčšie riziko, že počas procedúry naťahovania prsta po injekčnom podaní Xiapexu sa vám roztrhne alebo sa natrhne koža.
Závažné zranenie, napr. nekróza alebo zlomenina prsta, môže spôsobiť stratu prsta alebo častí prsta. Pred vykonaním procedúry manipulácie s prstom povedzte svojmu lekárovi, ak máte nejaké ochorenie postihujúce vaše kosti, napr. osteopéniu alebo osteoporózu. Ak vás po liečbe znepokojujú zvyšujúce sa bolesti alebo príznaky v prstoch, ihneď sa obráťte na svojho lekára.
Ak ste v minulosti absolvovali alebo plánujete absolvovať liečbu Xiapexom v prípade ochorenia známeho ako Peyronieho choroba, povedzte to svojmu lekárovi. Tento stav ovplyvňuje dospelých mužov, ktorí majú hmatateľný „plak“ a zakrivenie penisu pri erekcii.
Tento liek smie injekčne podať do plaku vo vašom penise iba váš lekár.
Podanie injekcie Xiapexu môže spôsobiť poškodenie rúrok vo vašom penise, nazývaných toporivé telesá. Po liečbe Xiapexom sa jedna z týchto rúrok môže počas erekcie zlomiť. To sa nazýva ruptúra toporivého telesa alebo fraktúra penisu.
Po liečbe Xiapexom sa môžu zlomiť aj krvné cievy vo vašom penise, čo spôsobí nahromadenie krvi
pod kožou (nazýva sa to hematóm).
Príznaky fraktúry penisu (ruptúry toporivého telesa) alebo iného závažného zranenia penisu môžu
zahŕňať:
praskavý zvuk alebo pocit praskania v penise pri erekcii,
náhla strata schopnosti udržať erekciu,
bolesť v penise,
fialová podliatina a opuch penisu,
ťažkosti s močením alebo krv v moči.
druhej injekcii v liečebnom cykle s Xiapexom a po ustúpení akejkoľvek bolesti a opuchu, a pri opätovnom začatí vykonávania sexuálnych aktivít buďte opatrný.
Ak ste v minulosti absolvovali alebo plánujete absolvovať liečbu Xiapexom v prípade ochorenia známeho ako Dupuytrenova kontraktúra, povedzte to svojmu lekárovi. Pri tomto stave sa vytvorí v tkanive dlane ruky pruh, ktorý spôsobí, že jeden alebo viacero prstov sa ohne smerom k dlani tak, že sa nedajú narovnať.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Použitie Xiapexu na liečbu Dupuytrenovej kontraktúry alebo Peyronieho choroby sa netýka detí a dospievajúcich vo veku 0 – 18 rokov.
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi. To zahŕňa lieky, ktoré pomáhajú upraviť normálne zrážanie vašej krvi (známe ako antikoagulanciá), antrachinónové deriváty alebo niektoré antibiotiká (tertracyklíny
a antracyklíny/antrachinolóny) používané na liečbu infekcií. Nie sú známe žiadne interakcie medzi súbežným užívaním liekov na erektilnú dysfunkciu a liečbou Xiapexom.
Dupuytrenova kontraktúra
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so
svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako vám lekár podá tento liek.
Nie sú skúsenosti s použitím Xiapexu u tehotných žien, preto sa použitie Xiapexu v tehotenstve
neodporúča a liečba sa má odložiť až do ukončenia tehotenstva.
Nie sú žiadne skúsenosti s použitím Xiapexu u dojčiacich žien, preto sa použitie Xiapexu počas dojčenia neodporúča.
Peyronieho choroba
Toto ochorenie sa nevyskytuje u žien.
Ak sa u vás okamžite po injekčnom podaní Xiapexu vyskytne závrat, strata alebo zmena citlivosti
a bolesť hlavy, musíte sa vyhnúť potenciálne nebezpečným činnostiam, ako je vedenie vozidiel alebo
obsluha strojov, až kým tieto účinky nepominú alebo pokiaľ to neodporučí váš lekár.
Opuch a bolesť môžu pri Dupuytrenovej chorobe zhoršiť používanie liečenej ruky.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné
množstvo sodíka.
Liečbu môžu aplikovať iba lekári, ktorí boli náležite zaškolení na správne používanie Xiapexu a majú skúsenosti s liečbou Dupuytrenovej alebo Peyronieho choroby.
Xiapex budete dostávať ako injekciu priamo do oblasti, ktorá spôsobuje ohnutie vášho prsta/penisu (intraléziová injekcia). Váš lekár vykoná všetky injekčné podania Xiapexu.
Odporúčaná dávka vášho predpísaného lieku je 0,58 mg.
Celkový objem injekcie závisí od kĺbu, ktorý sa má liečiť. Váš lekár starostlivo vyberie oblasť,
v ktorej je kolagénový pruh najlepšie prístupný a podá do neho injekciu.
Po podaní injekcie vám váš lekár obviaže ruku. Na jeden deň musíte pohyb liečeného prsta obmedziť a nie je nezvyčajné, ak sa u niektorých pacientov prst vystrie sám. Pokiaľ vám váš lekár neodporučí, neohýbajte, ani nenaťahujte prsty ruky, do ktorej bola podaná injekcia. Nikdy sa nesnažte sami rozrušiť pruh, do ktorého bola podaná injekcia. Ruku, do ktorej bola podaná injekcia, držte zdvihnutú čo možno najvyššie až do nasledujúceho dňa po procedúre naťahovania prsta.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Váš lekár vás požiada, aby ste sa približne 24 – 72 hodín po podaní vašej injekcie dostavili k nemu, aby sa pokúsil natiahnuť váš prst a vyrovnať ho. Po naťahovaní vášho prsta vás lekár vybaví dlahou, ktorú budete nosiť počas spánku po dobu 4 mesiacov.
Ak na kontrolnej návšteve u vášho lekára ešte stále nebudete môcť váš prst vystrieť, možno budete potrebovať ďalšiu liečbu Xiapexom, ktorý sa môže podať približne 4 týždne po prvej liečbe. Podanie injekcie a postup naťahovania prsta možno pri jednom pruhu vykonať až 3-krát približne
v 4-týždňových intervaloch. Počas liečebnej návštevy sa môžu podať injekcie najviac do dvoch
pruhov alebo dvoch postihnutých kĺbov rovnakej ruky. Ak ochorenie vyústilo do viacerých kontraktúr,
ďalšie pruhy sa môžu liečiť pri ďalších liečebných návštevách s odstupom približne 4 týždňov, ktoré
určí váš lekár.
Nezabudnite sa vášho lekára opýtať, kedy budete môcť po liečbe Xiapexom opäť vykonávať vaše zvyčajné každodenné činnosti. Odporúča sa, aby ste sa vyhli veľmi náročným pohybom prsta, pokiaľ nedostanete od vášho lekára ďalšie pokyny. Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste niekoľkokrát denne počas niekoľkých mesiacov vykonávali rad cvikov na ohýbanie a naťahovanie prsta.
Skúsenosti z klinických štúdií s Xiapexom sú v súčasnosti obmedzené na 3 injekcie na jeden pruh a celkovo na 8 injekcií na jednu ruku.
Váš lekár vám podá Xiapex injekčne do plaku, ktorý spôsobuje zakrivenie vášho penisu.
Xiapex sa podáva v rámci liečebného cyklu. V každom liečebnom cykle dostanete jednu injekciu Xiapexu a následne v iný deň druhú injekciu (1 až 3 dni neskôr).
Po každej injekcii Xiapexu je možné obviazať penis obväzom. Váš lekár vám povie, kedy máte
odstrániť obväz.
Jeden až tri dni po druhej injekcii Xiapexu v liečebnom cykle budete musieť znova navštíviť lekára kvôli manuálnemu postupu, ktorý pomôže natiahnuť a vyrovnať váš penis. Váš lekár vám povie, kedy máte kvôli tomu znova prísť.
Váš lekár vám ukáže, ako si môžete správnym spôsobom jemne naťahovať a vyrovnávať penis.
Ďalšie informácie, pozri časť „Postup jemného naťahovania penisu“ a „Postup jemného vyrovnávania penisu“ na konci písomnej informácie pre používateľa.
cykle by ste si mali penis jemne naťahovať 3-krát denne po dobu 6 týždňov.
Váš lekár vám po každom liečebnom cykle povie, kedy môžete pokračovať v sexuálnej aktivite.
Váš lekár vám tiež povie, kedy máte znova prísť, ak budú potrebné ďalšie liečebné cykly.
Skúsenosti z klinických štúdií s Xiapexom sú v súčasnosti obmedzené na štyri liečebné cykly,
v ktorých možno podať do plaku spôsobujúceho zakrivenie spolu 8 injekcií.
Ak máte problémy s naťahovaním alebo vyrovnávaním vášho penisu alebo ak máte bolesť alebo iné
obavy, povedzte to okamžite svojmu lekárovi.
Keďže tento liek vám podáva váš lekár, je veľmi nepravdepodobné, že vám bude podaná nesprávna dávka. V nepravdepodobnom prípade, že vám lekár podá vyššiu ako odporúčanú dávku, môžete zaznamenať zvýšenú závažnosť možných vedľajších účinkov uvedených v časti 4 „Možné vedľajšie účinky“.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo
lekárnika.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Závažná alergická reakcia bola hlásená menej často (1 prípad). Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek prejavy alebo príznaky závažnej alergickej reakcie, napr. rozšírené sčervenanie alebo vyrážky, opuch, zovreté hrdlo alebo ťažkosti s dýchaním, informujte, prosím, okamžite lekára. Xiapex vám nesmú podať, ak viete, že ste mali závažnú alergickú reakciu na kolagenázu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek.
Väčšina vedľajších účinkov, ktoré sa vyskytli v klinických štúdiách, boli z hľadiska závažnosti
mierneho až stredne ťažkého charakteru a lokalizované boli na liečenú ruku.
Pri používaní Xiapexu podávaného najviac do dvoch pruhov alebo kĺbov pri každej liečebnej návšteve sa pozorovali nasledujúce vedľajšie účinky:
reakcie v mieste podania injekcie, ako sú krvácanie, bolesť, opuch, citlivosť a podliatiny
svrbenie v ruke
pocit bolesti v ruke, zápästí alebo ramene
opuchnuté alebo zväčšené žľazy v blízkosti lakťa alebo pod ramenom
opuch ruky alebo ramena
reakcie v mieste podania injekcie, ako sú bolesť, teplo, opuch, prítomnosť pľuzgierov, sčervenanie kože a/alebo kožná vyrážka
rana na koži v mieste podania injekcie
rana na koži, krvavý pľuzgier
bolestivé žľazy v blízkosti lakťov alebo pod ramenom
opuch a bolesť kĺbov
pocit pálenia, čiastočná strata citlivosti, pocit mravčenia alebo znecitlivenie
závrat, bolesť hlavy, nutkanie na vracanie
zvýšené potenie
roztrhnutie šľachy, poškodenie väziva
nízky počet krvných doštičiek
opuch očného viečka
alergická reakcia
chronická bolesť
ťažkosti s končatinou, poranenie, paralýza končatiny
chvenie/trasenie, zvýšená citlivosť na podnety
mdloby
vracanie, hnačka, bolesť v hornej časti brucha
vyrážka, ekzém
stuhnutosť, vŕzganie kĺbov
svalové kŕče, svalová slabosť, svalovo-kostrová stuhnutosť alebo ťažkosti
pocit bolesti v slabinách, ramene, hrudnej stene alebo krku
opuchy
horúčka, celková bolesť, nepohodlie, vyčerpanosť, pocit horúčavy, nevoľnosť, ochorenie
podobné chrípke
neznášanlivosť chladu v liečených prstoch
reakcie v mieste podania injekcie vrátane odlupovania kože, zmeny sfarbenia kože, infekcie, bolesti, napnutia kože, znecitlivenia, podráždenia alebo uzlíkov, chrasty, rany
zvýšené pečeňové enzýmy
vzrušenie, porucha orientácie, podráždenosť, nepokoj, problémy so spaním
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
dýchavičnosť, zvýšená pľúcna ventilácia
zápal lymfatických uzlín (lymfadenitída), zápal lymfatických ciest (lymfangitída) vedúci
k citlivej a teplej koži a začervenaniu s vystúpenými okrajmi, zvyčajne sprevádzaný červenými
pruhmi a zväčšenými lymfatickými uzlinami
zlomený prst
strata prsta alebo jeho častí
Fraktúra penisu (ruptúra toporivého telesa) alebo iné závažné poranenie penisu sa vyskytovali menej
často.
v penise pri erekcii, náhla strata schopnosti udržať erekciu, bolesť v penise, fialová podliatina a opuch penisu, ťažkosti pri močení alebo krv v moči a nahromadenie krvi pod kožou v mieste podania injekcie.
Väčšina vedľajších účinkov, ktoré sa vyskytli v klinických štúdiách, boli z hľadiska závažnosti
mierneho až stredne závažného charakteru a väčšina ustúpila do 2 týždňov od podania injekcie.
Pri používaní Xiapexu sa pozorovali nasledujúce vedľajšie účinky:
podliatina alebo opuch penisu a bolesť v penise
nahromadenie malého množstva krvi pod kožou v mieste podania injekcie
reakcie v mieste podania injekcie, ako napríklad prítomnosť pľuzgiera, opuch, svrbenie alebo
hrbol pod kožou
bolesť v mieste podania injekcie a nad penisom
pľuzgier alebo sčervenanie/zmena sfarbenia penisu
svrbenie pohlavného orgánu
bolestivá erekcia, bolestivý pohlavný styk a erektilná dysfunkcia.
bolesť lymfatických uzlín a opuch lymfatických uzlín
zvýšený počet bielych krviniek
rýchly srdcový rytmus
zvonenie v ušiach
opuch brucha
zápcha
pocit horúčavy
vyrážka v mieste podania injekcie
horúčka
slabosť
zimnica
ochorenie podobné chrípke
výtok z pľuzgiera na penise
citlivosť
alergická reakcia
plesňová infekcia kože
infekcia
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
infekcia horných dýchacích ciest
porezaná koža
otvorená rana
nahromadenie krvi mimo krvnej cievy mieška
zranenie kĺbu
praskavý zvuk/pocit naznačujúci fraktúru penisu
zvýšená hladina cukru v krvi
zvýšený krvný tlak
zadržiavanie vody
bolesť chrbta
bolesť a nepríjemné pocity v slabinách
zhrubnutie v blízkosti väziva na koreni penisu
citlivosť väziva na koreni penisu
bolesť hlavy
závrat
nepríjemná chuť
nezvyčajný pocit
pocit pálenia
zvýšená/znížená citlivosť na zmyslové podnety
nezvyčajné sny
depresia
vyhýbanie sa pohlavnému styku
bolestivé/zvýšené močenie
zjazvené tkanivo v penise
porucha penisu
zhoršenie Peyronieho choroby
sexuálna dysfunkcia
sčervenanie, opuch a bolesť mieška
nepríjemné pocity a podliatina na pohlavnom úde
bolesť panvy
zmenšená veľkosť penisu
vytvorenie krvnej zrazeniny v žile penisu
kašeľ
malá oblasť zápalu
nočné potenie
vyrážky na koži penisu
kožná vyrážka spôsobujúca sčervenanie
porucha/podráždenie kože
nahromadenie krvi mimo krvných ciev
podliatina
ochorenie lymfatických ciev
povrchový zápal žíl
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť
k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Váš lekár nesmie používať tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a štítku
injekčnej liekovky po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v chladničke pri teplote 2 °C – 8 °C. Neuchovávajte v mrazničke.
Po rekonštitúcii sa odporúča liek okamžite použiť. Rekonštituovaný Xiapex sa pred podaním môže
uchovávať pri izbovej teplote (20 ºC – 25 ºC) až jednu hodinu alebo v chladničke pri teplote
2 ºC – 8 ˚C až 4 hodiny. Ak sa uchováva v chladničke, musí sa z nej približne 15 minút pred použitím
vybrať, aby rekonštituovaný roztok opäť dosiahol izbovú teplotu (20 ºC – 25 ºC).
Váš lekár nesmie Xiapex použiť, ak je zriedený roztok sfarbený alebo obsahuje nejaké tuhé častice. Roztok musí byť číry, bezfarebný a bez hrudiek alebo vločiek alebo tuhých častíc.
Váš lekár sa postará o uchovávanie, zaobchádzanie a likvidáciu Xiapexu. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Liečivo je kolagenáza Clostridium histolyticum. Každá injekčná liekovka Xiapexu obsahuje
0,9 mg kolagenázy Clostridium histolyticum.
Ďalšie zložky sú sacharóza, trometamol a kyselina chlorovodíková 2,4 % w/w (na úpravu pH).
Rozpúšťadlo obsahuje dihydrát chloridu vápenatého, chlorid sodný a vodu na injekciu.
Xiapex je prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok. Biely, lyofilizovaný prášok sa dodáva v 3 ml injekčnej liekovke z číreho skla typu I s gumovou zátkou, hliníkovou plombou a plastovým odklápacím viečkom.
Rozpúšťadlo, ktoré sa používa na rozpustenie prášku, je bezfarebná číra tekutina. 3 ml roztoku sa dodáva v 5 ml injekčnej liekovke z číreho skla typu I s gumovou zátkou, hliníkovou plombou
a plastovým odklápacím viečkom.
Xiapex sa dodáva v balení, ktoré obsahuje 1 injekčnú liekovku s práškom Xiapexu a 1 injekčnú
liekovku s rozpúšťadlom.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Švédsko
Výrobca
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Švédsko
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Dupuytrenova kontraktúra
Jednodávková injekčná liekovka obsahujúca Xiapex a jednodávková injekčná liekovka obsahujúca rozpúšťadlo na injekčný roztok na rekonštitúciu sa musia uchovávať v chladničke.
Pred použitím vyberte z chladničky injekčnú liekovku obsahujúcu lyofilizovaný prášok Xiapexu a injekčnú liekovku obsahujúcu rozpúšťadlo na rekonštitúciu a nechajte tieto dve injekčné liekovky odstáť pri izbovej teplote po dobu najmenej 15 minút, ale nie dlhšie ako 60 minút. Vizuálne skontrolujte injekčnú liekovku obsahujúcu Xiapex. Hrudka lyofilizovaného prášku má byť neporušená a mať bielu farbu.
Potvrďte kĺb, ktorý sa má liečiť (metakarpofalangálny [metacarpophalangeal, MP] alebo proximálny interfalangeálny [proximal interphalangeal, PIP]), pretože objem rozpúšťadla potrebný na riedenie je určený druhom kĺbu (pri kĺbe PIP sa vyžaduje menší objem injekcie).
Z oboch injekčných liekoviek odstráňte odklápacie viečko a sterilným alkoholom (nesmú sa použiť žiadne iné antiseptiká) utrite gumovú zátku a okolitý povrch injekčnej liekovky obsahujúcej Xiapex a injekčnej liekovky obsahujúcej rozpúšťadlo na rekonštitúciu.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Na rekonštitúciu použite výhradne dodávané rozpúšťadlo. Rozpúšťadlo obsahuje vápnik, ktorý
je potrebný na správne účinkovanie Xiapexu.
Pomocou 1 ml injekčnej striekačky s dielikmi po 0,01 ml s 12- alebo 13-milimetrovou ihlou hrúbky 27 (nedodáva sa) natiahnite správny objem dodaného rozpúšťadla:
0,39 ml rozpúšťadla pre pruhy postihujúce MP kĺb pri Dupuytrenovej kontraktúre,
0,31 ml rozpúšťadla pre pruhy postihujúce PIP kĺb pri Dupuytrenovej kontraktúre.
Rozpúšťadlo pomaly vstrekujte po stranách injekčnej liekovky obsahujúcej lyofilizovaný prášok Xiapexu. Injekčnú liekovku neprevracajte a roztok nepretrepávajte. Pomaly krúžte roztokom, aby sa zabezpečilo rozpustenie všetkého lyofylizovaného prášku.
Rekonštituovaný roztok Xiapexu sa môže pred podaním uchovávať pri izbovej teplote
(20 ºC - 25 ºC) najviac jednu hodinu alebo v chladničke pri teplote 2 °C - 8 °C najviac 4 hodiny.
Ak sa rekonštituovaný roztok Xiapexu uchováva v chladničke, približne 15 minút pred použitím ho z nej vyberte, aby opäť dosiahol izbovú teplotu.
Zlikvidujte injekčnú striekačku a ihlu, použité na rekonštitúciu a injekčnú liekovku
s rozpúšťadlom.
Pri podávaní dvoch injekcií do rovnakej ruky počas liečebnej návštevy použite na druhú
injekciu novú injekčnú striekačku a samostatnú injekčnú liekovku s rekonštituovaným roztokom (obsahujúcu 0,58 mg Xiapexu). Zopakujte kroky 1 až 8.
1. Pred každým liečebným cyklom určite liečenú oblasť podľa nasledovného postupu: Potvrďte kĺb, ktorý sa má liečiť (metakarpofalangálny [metacarpophalangeal, MP] alebo proximálny interfalangeálny [proximal interphalangeal, PIP]), pretože objem rozpúšťadla
potrebný na riedenie je určený druhom kĺbu (pri kĺbe PIP sa vyžaduje menší objem injekcie).
Podávanie lokálneho anestetika pred injekčným podaním Xiapexu sa neodporúča, pretože môže prekážať správnemu zavedeniu injekcie.
Rekonštituovaný roztok Xiapexu má byť číry. Pred podaním roztok vizuálne skontrolujte na prítomnosť tuhých častíc a zmenu sfarbenia. Rekonštituovaný roztok nepodávajte, ak obsahuje tuhé častice, je zakalený alebo má zmenenú farbu.
Overte správnosť pruhu, do ktorého sa má injekcia podať. Zvoleným miestom podania injekcie musí byť oblasť, kde je sťahujúci pruh čo najviac oddelený od hlavných šliach ohýbačov a kde koža nie je celkom prirastená k pruhu.
Pri podávaní dvoch injekcií do rovnakej ruky počas liečebnej návštevy začnite postihnutým
prstom najbližšie k lakťovej strane ruky a pokračujte v radiálnom smere (napr. od malíčka
k ukazováku). Pri každom prste začnite najproximálnejším postihnutým kĺbom prsta
a pokračujte v distálnom smere (napríklad od MP k PIP). Pri každej injekcii postupujte podľa
krokov 4 až 10.
Aplikujte antiseptikum v mieste podania injekcie a nechajte kožu uschnúť.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Použitím novej „hubless“ sterilnej injekčnej striekačky (špecifický typ striekačky určený na podanie malých objemov) s dielikmi po 0,01 ml s trvale pripevnenou 12 alebo 13 mm ihlou ihlou hrúbky 26 alebo 27 (nedodáva sa), natiahnite príslušný objem rekonštituovaného roztoku zodpovedajúci dávke Xiapexu 0,58 mg potrebný na podanie injekcie:
0,25 ml rekonštituovaného Xiapexu pri pruhoch postihujúcich MP kĺb alebo
0,20 ml rekonštituovaného Xiapexu pri pruhoch postihujúcich PIP kĺb.
Postupujte opatrne pri pruhoch, keďže sa nachádzajú v blízkosti PIP ohybovej oblasti. Ak sa injekcia podáva do pruhu postihujúceho PIP kĺb piateho prsta (malíčka), je potrebné dávať pozor, aby ste injekciu podali čo najbližšie k dlaňovej ryhe prsta a nezaviedli ju hlbšie ako 2 až 3 mm. V prípade PIP kĺbov nepichnite ihlu hlbšie ako 4 mm distálne od dlaňovej ryhy prsta.
Vašou nedominantnou rukou pevne chyťte ruku pacienta, ktorá sa bude liečiť a súčasne vyvíjajte na pruh napätie. Vašou dominantnou rukou zaveďte ihlu do pruhu a dávajte zároveň pozor, aby ste ihlu stále udržiavali vnútri pruhu. Vyhnite sa tomu, aby hrot injekčnej ihly prešiel úplne cez pruh, čím minimalizujete možnosť preniknutia injekcie s Xiapexom do iných tkanív ako do pruhu. Ak máte po zavedení ihly obavy, že sa ihla nachádza v šľache ohýbača, vyviňte
v distálnom interfalangeálnom (DIP) kĺbe mierny pasívny pohyb. Ak máte podozrenie, že sa
ihla dostala do šľachy, alebo ak pacient zaznamenal zmenu citlivosti, ihlu vytiahnite
a premiestnite ju do pruhu. Ak sa ihla nachádza na správnom mieste, počas podávania injekcie zaznamenáte určitý odpor. Pozri nižšie uvedený obrázok č. 1, ktorý znázorňuje techniku podávania injekcie.
Po overení si, že je ihla do pruhu správne zavedená, podajte približne jednu tretinu dávky.
Ďalej pri neustálom udržiavaní ihly pod kožou vytiahnite hrot ihly z pruhu a premiestnite ho na distálnejšie miesto (približne o 2 – 3 mm nižšie) od prvej injekcie v pruhu a podajte ďalšiu tretinu dávky.
Opäť neustále udržiavajte ihlu pod kožou, hrot ihly vytiahnite z pruhu, premiestnite ho tretí raz proximálne od prvej injekcie (približne o 2 – 3 mm vyššie) a vstreknite poslednú časť dávky do pruhu (pozri obrázok č. 2).
Obrázky č. 1 a 2 nižšie slúžia iba na ilustráciu a nemusia predstavovať presné umiestnenie
anatomických štruktúr u konkrétneho pacienta.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Liečenú ruku pacienta oviňte mäkkým, hrubým gázovým obväzom.
Nepoužitú časť rekonštituovaného roztoku a rozpúšťadla po podaní injekcie zlikvidujte.
Neuchovávajte, nezlievajte, ani nepoužívajte žiadne injekčné liekovky obsahujúce nepoužitý rekonštituovaný roztok alebo rozpúšťadlo.
Pacienti majú byť poučení, aby:
do ukončenia procedúry naťahovania prsta nezohýbali a nevystierali prsty na liečenej ruke,
aby sa znížila extravazácia Xiapexu z pruhu.
sa nikdy nepokúšali sami rozrušiť pruh, do ktorého bola podaná injekcia.
ruku, do ktorej bola podaná injekcia, držali čo možno najvyššie až do nasledujúceho dňa po procedúre naťahovania prsta.
okamžite informovali svojho lekára, ak existuje dôkaz o výskyte príznakov infekcie (napr. horúčka, zimnica, stupňujúce sa sčervenanie alebo opuch) alebo ťažkostí pri ohýbaní prsta po ústupe opuchu (príznaky roztrhnutia šľachy).
sa približne 24 – 72 hodín po každej injekcii vrátili k svojmu lekárovi na vyšetrenie ruky, do ktorej bola podaná injekcia, a na možné vykonanie procedúry naťahovania prsta za účelom rozrušenia pruhu.
Na kontrolnej návšteve približne 24 – 72 hodín po podaní injekcie zistite, či kontraktúra zmizla.
Ak pruh kontraktúry pretrváva, vykoná sa procedúra pasívneho naťahovania prsta za účelom
rozrušenia pruhu.
Ak sa liečili pruhy dvoch postihnutých kĺbov v jednom prste, najprv vykonajte procedúru naťahovania prsta pre pruh postihujúci MP kĺb a potom vykonajte túto procedúru pre pruh postihujúci PIP kĺb.
Počas procedúry naťahovania prsta sa môže v prípade potreby použiť lokálna anestézia.
Zatiaľ čo je zápästie pacienta v ohnutej polohe, naťahovaním prsta v trvaní približne 10 až
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
20 sekúnd vyvíjajte na pruh, do ktorého bola podaná injekcia, mierny napínací tlak. Pri pruhoch
postihujúcich PIP kĺb procedúru naťahovania prsta vykonávajte vtedy, keď je MP kĺb v ohnutej polohe.
Ak prvá procedúra naťahovania prsta nevedie k rozrušeniu pruhu, druhý a tretí pokus sa môže
vykonať v 5- až 10-minútových intervaloch. Na rozrušenie pruhu sa neodporúčajú viac ako
3 pokusy pre každý postihnutý kĺb.
Ak sa pruh po 3 pokusoch naťahovania každého pruhu nerozruší, može sa naplánovať kontrolná návšteva približne o 4 týždne po podaní injekcie. Ak bude pruh na nasledujúcej návšteve pretrvávať, je možné podať ďalšiu injekciu a vykonať procedúru naťahovania prsta.
Po procedúre (procedúrach) naťahovania prsta a vybavení pacienta dlahou (s liečeným kĺbom
v maximálnej extenzii) treba pacientov upozorniť, aby:
rukou, do ktorej bola podaná injekcia, nevykonávali namáhavú činnosť, pokiaľ to lekár
nepovolí.
počas spánku po dobu 4 mesiacov nosili dlahu.
niekoľkokrát denne po dobu niekoľkých mesiacov vykonávali rad cvičení na ohýbanie
a naťahovanie prsta.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Prstami jednej ruky uchopte špičku penisu. Prstami druhej ruky uchopte koreň penisu (pozri obrázok 3).
Jemne potiahnite penis smerom od tela na jeho úplnú dĺžku a podržte ho natiahnutý po dobu 30 sekúnd.
Uvoľnite špičku penisu a nechajte penis, aby sa vrátil na jeho normálnu dĺžku. Obrázok 3: Znázornenie, ako si naťahovať penis
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Jednou rukou uchopte penis. Druhou rukou jemne ohnite penis v opačnom smere zakrivenia (pozri obrázok 4). Podržte penis v tejto viac vyrovnanej polohe po dobu 30 sekúnd a potom ho uvoľnite.
Obrázok 4: Znázornenie, ako si vyrovnávať penis
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Jednodávková injekčná liekovka obsahujúca Xiapex a jednodávková injekčná liekovka obsahujúca rozpúšťadlo na injekčný roztok na rekonštitúciu sa musia uchovávať v chladničke.
Pred použitím vyberte z chladničky injekčnú liekovku obsahujúcu lyofilizovaný prášok Xiapexu a injekčnú liekovku obsahujúcu rozpúšťadlo na rekonštitúciu a nechajte tieto dve injekčné liekovky odstáť pri izbovej teplote po dobu najmenej 15 minút, ale nie dlhšie ako 60 minút. Vizuálne skontrolujte injekčnú liekovku obsahujúcu Xiapex. Hrudka lyofilizovaného prášku má byť neporušená a mať bielu farbu.
Z oboch injekčných liekoviek odstráňte odklápacie viečko a sterilným alkoholom (nesmú sa použiť žiadne iné antiseptiká) utrite gumovú zátku a okolitý povrch injekčnej liekovky obsahujúcej Xiapex a injekčnej liekovky obsahujúcej rozpúšťadlo na rekonštitúciu.
Na rekonštitúciu použite výhradne dodávané rozpúšťadlo. Rozpúšťadlo obsahuje vápnik, ktorý je potrebný na správne účinkovanie Xiapexu.
Pomocou 1 ml injekčnej striekačky s dielikmi po 0,01 ml s 12- alebo 13-milimetrovou ihlou hrúbky 27 (nedodáva sa) natiahnite správny objem dodaného rozpúšťadla:
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
0,39 ml rozpúšťadla pre plak penisu pri Peyronieho chorobe
Rozpúšťadlo pomaly vstrekujte po stranách injekčnej liekovky obsahujúcej lyofilizovaný prášok Xiapexu. Injekčnú liekovku neprevracajte a roztok nepretrepávajte. Pomaly krúžte roztokom, aby sa zabezpečilo rozpustenie všetkého lyofylizovaného prášku.
Rekonštituovaný roztok Xiapexu sa môže pred podaním uchovávať pri izbovej teplote
(20 ºC - 25 ºC) najviac jednu hodinu alebo v chladničke pri teplote 2 °C - 8 °C najviac 4 hodiny. Ak sa rekonštituovaný roztok Xiapexu uchováva v chladničke, približne 15 minút pred použitím ho z nej vyberte, aby opäť dosiahol izbovú teplotu.
Zlikvidujte injekčnú striekačku a ihlu použité na rekonštitúciu a injekčnú liekovku
s rozpúšťadlom.
Pred každým liečebným cyklom určite liečenú oblasť podľa nasledovného postupu:
Vyvolajte erekciu penisu.
Lokalizujte plak v bode maximálneho zakrivenia (v mieste ložiska) v ohybe penisu.
Označte tento bod chirurgickým značkovačom. To označuje cieľovú oblasť v plaku na podanie Xiapexu.
Rekonštituovaný roztok Xiapexu má byť číry. Pred podaním roztok vizuálne skontrolujte na prítomnosť tuhých častíc a zmenu sfarbenia. Rekonštituovaný roztok nepodávajte, ak obsahuje tuhé častice, je zakalený alebo má zmenenú farbu.
Aplikujte antiseptikum v mieste podania injekcie a nechajte kožu uschnúť.
V prípade potreby podajte vhodné lokálne anestetikum.
Použitím novej „hubless“ injekčnej striekačky s dielikmi po 0,01 ml a s trvalo pripevnenou 12- alebo 13-milimetrovou ihlou hrúbky 27 (nedodáva sa) natiahnite objem 0,25 ml rekonštituovaného roztoku (obsahujúceho 0,58 mg Xiapexu).
Penis má byť pred injekčným podaním Xiapexu v ochabnutom state. Umiestnite špičku ihly na bok cieľového plaku tak, aby bola zarovnaná s bodom maximálnej konkávnosti. Orientujte ihlu tak, aby vstupovala do plaku z boku, NIE nadol ani kolmo smerom ku corpora cavernosum.
Vpichnite a zaveďte ihlu naprieč šírkou plaku smerom k jeho opačnej strane tak, aby ste ho neprepichli úplne celý. Správnu polohu ihly otestujte a potvrďte dôkladným sledovaním odporu voči minimálnemu stlačeniu piesta injekčnej striekačky.
Keď je špička ihly umiestnená v plaku, začnite injekčné podávanie, pričom udržiavaním stabilného tlaku pomaly vstrekujte liek do plaku. Ihlu pomaly vyťahujte, aby sa aplikovala celá dávka pozdĺž dráhy ihly v plaku. Pre plaky so šírkou iba niekoľko milimetrov môže byť vzdialenosť vyťahovania injekčnej striekačky veľmi minimálna. Cieľom je vždy aplikovať celú dávku výhradne do plaku.
Po úplnom vytiahnutí ihly mierne zatlačte na miesto podania injekcie. Podľa potreby aplikujte
obväz.
Nepoužitú časť rekonštituovaného roztoku a rozpúšťadla po podaní každej injekcie zlikvidujte.
Neuchovávajte, nezlievajte ani nepoužívajte žiadne injekčné liekovky obsahujúce nepoužitý
rekonštituovaný roztok alebo rozpúšťadlo.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Druhá injekcia každého liečebného cyklu sa má podať s odstupom približne 2 až 3 mm od prvej injekcie.
Modelovanie penisu pomáha zmierniť deformačné zakrivenie a vyrovnať telo penisu. Pri kontrolnej návšteve 1 až 3 dni po druhej injekcii v každom liečebnom cykle vykonajte procedúru modelovania penisu (podľa popisu nižšie) na ochabnutom penise s cieľom natiahnuť a predĺžiť plak, ktorý Xiapex rozrušil:
V prípade potreby podajte vhodné lokálne anestetikum.
S nasadenými rukavicami uchopte plak alebo stvrdnutú časť ochabnutého penisu približne 1 cm proximálne a distálne od miesta podania injekcie. Vyhýbajte sa priamemu tlaku na miesto podania injekcie.
Cieľový plak použite ako otočný bod, pričom obomi rukami aplikujte pevný, rovnomerný tlak s cieľom predĺžiť a natiahnuť plak. Cieľom je postupne vytvoriť ohyb oproti zakriveniu penisu pacienta, s naťahovaním až do vzniku stredne silného odporu. Udržujte tlak po dobu 30 sekúnd a potom ho uvoľnite.
Po 30-sekundovej prestávke zopakujte techniku modelovania penisu a vykonajte takto spolu 3 pokusy o modelovanie, každý trvajúci 30 sekúnd.
Pacientovi sa má potom dať pokyn, aby sám vykonával modelovanie penisu doma každý deň počas
6-týždňového obdobia po návšteve lekára kvôli modelovaniu plaku penisu v každom liečebnom cykle,
podľa podrobných pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľa.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (<PSUR> <PSURs>) pre kolagenázu clostridium histolyticum dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Preskúmanie údajov predložených v PSUR pre Xiapex pokrývajúcich obdobie od 28. februára 2018 do
27. februára 2019 odhalilo hlásenia po uvedení na trh a z literatúry týkajúce sa prípadov nekrózy a/alebo amputácie prstov a zlomenín prstov u pacientov s Dupuytrenovou kontraktúrou liečených kolagenázou clostridium histolyticum. Vzhľadom na hodnovernosť mechanizmu kolagenázy klostridium histolyticum a následný postup manipulácie u pacientov s Dupuytrenovou kontraktúrou sa PRAC domnieva, že informácie o lieku Xiapex sa majú aktualizovať tak, aby obsahovali varovanie týkajúce sa nekrózy prstov, ktorá v niektorých prípadoch vedie k amputácie prstov, a varovanie týkajúce sa zlomenín prstov zahrnuté v časti 4.4 súhrnu charakteristických vlastností lieku. Znížený periférny krvný obeh môže byť jedným z faktorov prispievajúcich k nekróze prstov. Pacienti so zvýšeným rizikom zlomenín, napr. pacienti s osteopéniou/osteoporózou, musia počas postupu manipulácie zachovávať osobitnú opatrnosť. Časť 4.8 súhrnu charakteristických vlastností lieku sa aktualizuje tak, aby obsahovala nežiaduce reakcie „nekróza prsta“ a „zlomenina prsta“ s frekvenciou
„neznáme“. Písomná informácia pre používateľa sa tiež príslušne aktualizuje.
Okrem toho sa PRAC na základe preskúmania hlásení prípadov po uvedení na trh týkajúcich sa zlomenín penisu u pacientov s Peyronieho chorobou domnieva, že informácie o lieku Xiapex sa majú aktualizovať tak, aby obsahovali nové znenie časti 4.4 súhrnu charakteristických vlastností lieku
a časti 2 písomnej informácie pre pacientov týkajúce sa zvýšenia minimálneho časového intervalu medzi injekciou a obnovením vykonávania sexuálnych aktivít na najmenej 4 týždne a zachovávania opatrnosti pri obnovení vykonávania sexuálnych aktivít.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Výbor pre humánne lieky (CHMP) súhlasí s vedeckými závermi PRAC.
Na základe vedeckých záverov pre kolagenázu clostridium histolyticum je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich kolagenázu clostridium histolyticum je nezmenený
za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutia o registrácii.