ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Qutenza
capsaicin
emp der 1x179 mg (vre.Al)
Veľkoobchod: | 0,00 € |
Maloobchod: | 244,96 € |
Preplatený: | 0,00 € |
kapsaicín
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
Čo je Qutenza a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Qutenzu
Ako používať Qutenzu
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať Qutenzu
Obsah balenia a ďalšie informácie
Outenza obsahuje kapsaicín a patrí do skupiny liekov nazývaných anestetiká (lieky na znecitlivenie).
Qutenza je určená dospelým na liečbu periférnej neuropatickej bolesti, buď samostatne alebo v kombinácii s ďalšími liekmi na liečbu bolesti.
Qutenza sa používa na zmiernenie bolesti u osôb, ktoré majú nervovú bolesť v dôsledku poškodených nervov v koži. Poškodené nervy v koži môžu byť dôsledkom rôznych ochorení, ako je pásový opar, infekcia HIV, cukrovka, v dôsledku niektorých liekov a iných stavov. Zmiernenie bolesti môžete pocítiť medzi prvým až tretím týždňom od liečby.
ak ste alergický na kapsaicín, papričky čili alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Predtým ako začnete používať Qutenzu, obráťte sa na svojho lekára. Qutenzu nepoužívajte na žiadnu časť hlavy ani tváre.
Qutenzu nepoužívajte na poškodenú kožu ani na otvorené rany.
Nedotýkajte sa Qutenzy ani iných materiálov, ktoré prišli do kontaktu s ošetrovanými oblasťami, pretože to môže vyvolať pálenie a pichanie. Nedotýkajte sa očí, úst, ani iných citlivých oblastí, pretože to môže spôsobiť podráždenie a bolesť. Ak sa to stane, vypláchnite ich alebo ich umyte studenou vodou. Dýchanie v blízkosti náplastí Qutenza môže spôsobiť kašeľ, podráždenie hrdla alebo kýchanie.
Počas liečby Qutenzou a po liečbe je bežné, že koža chvíľu pichá alebo sčervenie a páli. V dôsledku bolesti sa môže zvýšiť váš krvný tlak, a z tohto dôvodu vám bude lekár počas liečby niekoľkokrát merať krvný tlak. V prípade veľmi silnej bolesti vám dá lekár studený obklad alebo vám podá liek proti bolesti. Ak cítite veľmi silnú bolesť, požiadajte lekára, aby odstránil náplasť.
Zvyčajne sa po použití kapsaicínu pozorovali malé, krátkodobé zmeny v schopnosti vnímať, či je niečo teplé alebo ostré.
Ak máte nestabilný alebo nedostatočne upravený vysoký krvný tlak alebo ak ste mali problémy
so srdcom, lekár pred liečbou Qutenzou zváži riziko vedľajších účinkov súvisiacich so srdcom alebo krvným tlakom v dôsledku potenciálneho stresu z procedúry.
Qutenza sa neodporúča na liečbu pacientov mladších ako 18 rokov.
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi. Qutenza pôsobí lokálne na koži a neočakáva sa, že ovplyvní iné lieky.
Qutenza sa má používať obozretne, ak ste tehotná. Pred začatím liečby Qutenzou máte dojčenie ukončiť. Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Neuskutočnili sa žiadne štúdie účinkov Qutenzy na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Pri používaní Qutenzy môže byť v krvnom obehu veľmi krátky čas prítomné veľmi malé množstvo liečiva. Preto nie je pravdepodobné, že by Qutenza mala priamy vplyv na schopnosť sústrediť sa alebo na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Čistiaci gél pre Qutenzu obsahuje butylhydroxyanizol, ktorý môže spôsobiť lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu) alebo podráždenie očí a slizníc.
Qutenzu smie aplikovať len lekár alebo zdravotná sestra pod dohľadom lekára. Nemajú sa používať viac ako 4 náplasti súčasne.
Qutenza sa používa na koži.
Lekár alebo zdravotná sestra na koži označí perom alebo značkovačom najbolestivejšie oblasti. Pred aplikáciou náplastí Qutenza na kožu sa ošetrovaná oblasť (oblasti) umyje mydlom a vodou
a vysuší sa. Chlpy na ošetrovaných oblastiach sa ostrihajú.
Pred aplikáciou náplastí Qutenza na kožu vám lekár alebo zdravotná sestra môže aplikovať gél alebo krém na znecitlivenie alebo podať liek proti bolesti na vnútorné použitie na zmiernenie prípadného pichania. Gél alebo krém sa má pred nalepením Qutenzy odstrániť a koža sa má dôkladne umyť
a vysušiť.
Lekár alebo zdravotná sestra počas práce s náplasťami Qutenza môže použiť rukavice a niekedy ochrannú masku a ochranné okuliare. Nedýchajte v blízkosti náplastí Qutenza, pretože to môže spôsobiť kašeľ alebo kýchanie.
Qutenza sa môže rozstrihať na menšie kúsky tak, aby zodpovedali ošetrovanej oblasti. Lekár alebo zdravotná sestra odstránia náplasti po 30 minútach, ak sa liečite na nervovú bolesť a náplasti sa aplikovali na nohy, alebo po 60 minútach, ak sa liečite na nervovú bolesť a náplasti sa aplikovali na iné časti tela.
Zmiernenie bolesti sa môže dostaviť medzi prvým až tretím týždňom po aplikácii Qutenzy. Ak po uplynutí tohto času budete stále cítiť silnú bolesť, povedzte to svojmu lekárovi.
Ak je to potrebné, liečba Qutenzou sa môže opakovať v 90-dňových intervaloch. Ak pociťujete nedostatočné zmiernenie bolesti alebo sa vám bolesť vrátila skôr, poradťe sa so svojím lekárom.
Ak počas liečby Qutenzou budete cítiť bolesť, môžu vám podať lieky proti bolesti. Je bežné, že počas liečby Qutenzou koža pichá a sčervenie alebo páli.
V prípade aplikácie náplastí Qutenza na nohy sa môžu na náplasti natiahnuť jednorazové ponožky.
Lekár alebo zdravotná sestra môže dať niekedy na náplasť Qutenza obväz, aby náplasť pevne držala na koži.
Nepokúšajte sa odstraňovať náplasť sami. Náplasť vám odstráni lekár alebo zdravotná sestra.
Na konci liečby Qutenzou lekár alebo zdravotná sestra očistí ošetrenú kožu čistiacim gélom z tuby,
ktorá sa dodáva v súprave. Čistiaci gél bude pôsobiť na vašej koži jednu minútu a potom sa zotrie, aby sa odstránil všetok zvyšný liek, ktorý mohol zostať po ošetrení na koži. Po zotretí čistiaceho gélu sa oblasť kože jemne umyje mydlom a vodou.
ošetrenej kože pred aplikáciou čistiaceho gélu, môžete pocítiť pálenie a/alebo pichanie. Ihneď kontaktujte svojho lekára.
Náplasti Qutenza neodnášajte z ambulancie lekára. Nepoužívajte náplasti Qutenza doma.
Je nepravdepodobné, že sa vyskytne predávkovanie. Ak je však Qutenza nalepená dlhší čas, ako je
potrebné, môžete pocítiť závažnú reakciu na mieste nalepenia, ako je bolesť, sčervenenie alebo svrbenie.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak pocítite nasledovné účinky, ihneď sa obráťte na svojho lekára:
Ak cítite, že vaše srdce bije príliš rýchlo, príliš pomaly alebo nezvyčajne.
Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
Intenzívne sčervenenie na mieste nalepenia náplasti, vytvorenie pľuzgierov na koži, koža veľmi bolestivá na dotyk, opuchnutá, vlhká alebo lesklá koža. Tieto zmeny môžu byť v malom počte prípadov príznakom pre popáleniny druhého stupňa a naliehavo si vyžadujú pozornosť.
Neznáme: často sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
Sčervenenie alebo bolesť na mieste nalepenia náplasti, ktoré trvá dlhšie ako jeden deň.
Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
Svrbenie, zdureniny, pľuzgiere, opuch a suchosť na mieste nalepenia náplasti
pocit pálenia, vysoký tlak krvi, kašeľ, nevoľnosť, svrbenie, bolesť v končatinách, svalové kŕče, opuch končatín..
Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
Opuchy, pocit pichania, zápal, zvýšená alebo znížená citlivosť kože, kožná reakcia, podráždenie, podliatina na mieste nalepenia náplasti.
Znížená chuť do jedla, znížená citlivosť končatín, podráždenie očí, podráždenie hrdla, pásový opar.
Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
Náhodné pôsobenie (vrátane bolesti oka, podráždenia oka a hrdla, a kašeľ)
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára.To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Qutenza dermálna náplasť: Uchovávajte vo vodorovnej polohe v pôvodnom vrecúšku a škatuľke. Uchovávajte pri teplote do25°C.
Čistiaci gél: Uchovávajte pri teplote do25°C.
Po otvorí vrecúška sa má náplasť Qutenza aplikovať do 2 hodín. Likvidácia použitých a nepoužitých náplastí Qutenza.
Ak sa dotknete týchto predmetov, môžete cítiť pálenie na prstoch. Lekár alebo zdravotná sestra ich vložia do polyetylénového vrecka a potom ich zlikvidujú. Náplasti Qutenza a látky použité pri liečbe je potrebné náležite odstrániť.
Liečivo je kapsaicín. Každá dermálna náplasť s veľkosťou 280 cm2 obsahuje celkovo 179 mg kapsaicínu alebo 640 mikrogramov kapsaicínu na cm2 náplasti (8 % m/m).
Ďalšie zložky dermálnej náplasti Qutenza sú:
Matrica
silikónové adhezíva
dietylénglykolmonoetyléter silikónový olej
etylcelulóza N50 (E462)
Krycia vrstva
polyetyléntereftalátový (PET) film, vnútorná strana pokrytá silikónom tlačiarenská farba obsahujúca pigment White 6
Snímateľná ochranná vrstva (snímateľná fólia)
polyesterový film pokrytý fluórovaným polymérom
Qutenza náplasť sa dodáva s tubou čistiaceho gélu, ktorý neobsahuje žiadnu účinnú látku. Čistiaci gél obsahuje:
makrogol 300 karbomér čistená voda
hydroxid sodný (E524) edetan disodný butylhydroxyanizol (E320)
Qutenza je dermálna náplasť, ktorá sa aplikuje na kožu.
Každá náplasť má rozmery 14 cm x 20 cm (280 cm2) a skladá sa z lepiacej strany obsahujúcej liečivo a z vonkajšej krycej vrstvy. Lepiaca strana je pokrytá odstrániteľnou, priehľadnou, nepotlačenou, diagonálne prestrihnutou ochrannou fóliou. Na vonkajšom povrchu krycej vrstvy je vytlačené
„capsaicin 8%“.
Každé balenie Qutenzy obsahuje 1 alebo 2 vrecúška a 1 tubu čistiaceho gélu (50 g).Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Grünenthal GmbH Zieglerstraße 6
52078 Aachen Nemecko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
S.A. Grünenthal N.V.
Lenneke Marelaan 8
1932 Sint-Stevens-Woluwe België/Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 290 52 00
UAB “STADA – Nizhpharm – Baltija“ Tel. +370 5 2603926
STADA Pharma Bulgaria EOOD
25A, Cherni vrah Blvd, fl.4 1421 Sofia, Bulgaria
Teл.: +359 29624626
S.A. Grünenthal N.V.
Lenneke Marelaan 8
1932 Sint-Stevens-Woluwe België/Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 290 52 00
STADA PHARMA CZ s.r.o. Tel: +420 257888111
Tel.: +49 61729689
Grünenthal Denmark ApS
Tlf: +45 8888 3200
Grünenthal GmbH Il-Ġermanja
Tel.: +49-241-569-0
DE-52078 Aachen
Tel: + 49 241 569-1111
NL-3621 ZA Breukelen Tel:+31 (0)30 6046370
UAB “STADA – Nizhpharm – Baltija“ Leedu
Tel. +370 5 2603926
Grünenthal Norway AS
Tlf: +47 22 99 60 54
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Οδός Τατοΐου
GR-146 71 Νέα Ερυθραία Τηλ: + 30 210 8009111-120
Grünenthal GmbH
Campus 21, Liebermannstraße A01/501 2345 Brunn am Gebirge
Tel: +43(0)2236 379 550-0
Grünenthal Pharma, S.A. C/Dr. Zamenhof, 36
E-28027 Madrid
Tel: +34 (91) 301 93 00
STADA Poland Sp. Z.o o. Tel.: +48 227377920
Laboratoires Grünenthal SAS
Immeuble Eurêka
19 rue Ernest Renan CS 90001
F- 92024 Nanterre Cedex
Tél: + 33 (0)1 41 49 45 80
Grünenthal, S.A.
Alameda Fernão Lopes, 12-8.º A P-1495 - 190 Algés
Tel: +351 / 214 72 63 00
STADA d.o.o..
Hercegovačka 14
10 000 Zagreb
Tel: +385 1 37 64 111
S.C. STADA M&D S.R.L.
Spatiul Independentei 1b, sectorul 4 Bucuresti
Tel: +40 213160640
Grünenthal Pharma Ltd
4045 Kingswood Road, Citywest Business Park
IRL – Citywest Co., Dublin
Tel: +44 (0)870 351 8960
medicalinformationie@grunenthal.com
STADA d.o.o Dunajska cesta 156
1000 Ljubljana
Tel: +386 1589 6710
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
STADA PHARMA Slovakia, s.r.o. Tel: +421 252621933
Grünenthal Italia S.r.l.
Tel: +39 02 4305 1
Grünenthal Finland Oy
Puh/Tel: +358 44 240 9190
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Οδός Τατοΐου
GR-146 71 Νέα Ερυθραία-Ελλάδα Τηλ: + 30 210 8009111-120
Grunenthal Sweden AB
Tel: +46 (0)8 643 40 60
UAB “STADA – Nizhpharm – Baltija“ Lietuva
Tel: +370 5 2603926
Grünenthal Pharma Ltd 4045 Kingswood Road, Citywest Business Park
IRL – Citywest Co., Dublin
Tel: +44 (0)870 351 8960
medicalinformationie@grunenthal.com
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
Kompletný súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) je súčasťou písomnej informácie pre používateľa.