abbot

Qutenza

European Medicines Agency


Dok. č.: EMEA/629172/2009

EMEA/H/C/909


Qutenza

kapsaicín


Súhrn správy EPAR pre verejnosť


Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR). Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil vykonané štúdie, aby dospel k odporúčaniam, ako používať liek.

Ďalšie informácie o svojom ochorení alebo liečbe môžete získať z písomnej informácie

pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo od svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika. Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CHMP viac informácií, prečítajte si vedeckú rozpravu (súčasť správy EPAR).


Čo je Qutenza?

Qutenza je kožná náplasť (náplasť, ktorou liek preniká pod kožu). Obsahuje účinnú látku kapsaicín (8 %).


Na čo sa kožná náplasť Qutenza používa?

Kožná náplasť Qutenza sa používa na liečbu periférnej neuropatickej bolesti (bolesti, ktorú spôsobuje poškodenie nervov) u dospelých, ktorí netrpia cukrovkou. Môže sa používať samostatne alebo spolu s

inými liekmi proti bolesti.

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.


Ako sa kožná náplasť Qutenza používa?

Kožnú náplasť Qutenza by mal aplikovať lekár alebo zdravotnícky odborník pod dohľadom lekára. Náplasť sa aplikuje na najbolestivejšie miesta na koži. Bolestivú oblasť na koži by mal určiť a označiť lekár. Kožná náplasť Qutenza sa môže aplikovať len na neporušenú, nepodráždenú, suchú pokožku.

Náplaste možno obstrihnúť, aby lepšie prekryli dané miesto. U jedného pacienta by sa súčasne nemali

použiť viac ako štyri náplasti. Na ošetrované miesto sa pred priložením náplasti Qutenza musí aplikovať lokálne anestetikum, aby sa miesto znecitlivelo a znížil sa nepríjemný pocit súvisiaci s jej aplikáciou. Náplasť Qutenza by sa mala aplikovať počas 30 minút na nohe (chodidle) a počas 60 minút v prípade ostatných častí tela. Po odstránení náplasti sa ošetrované miesto očistí čistiacim gélom dodávaným spolu s náplasťou. Účinnosť náplaste Qutenza by sa mala prejaviť do jedného dňa až dvoch týždňov. Liečba sa môže v závislosti od príznakov, ktoré sa prejavia u pacienta, zopakovať každé tri mesiace.

Náplasť Qutenza môže spôsobiť pocit pálenia na koži. Z tohto dôvodu by zdravotnícki zamestnanci mali pri aplikácii a odstraňovaní náplasti nosiť nitrilové rukavice.


Akým spôsobom kožná náplasť Qutenza účinkuje?

Účinná látka náplasti Qutenza, kapsaicín, je látka, ktorá sa zvyčajne vyskytuje v čili papričkách a ide o tzv. selektívneho agonistu vaniloidného receptoru 1 (TRPV1). To znamená, že stimuluje receptor

TRPV1, ktorý sa nachádza medzi nociceptormi (receptormi bolesti) v pokožke. Náplasť Qutenza

obsahuje vysoké dávky kapsaicínu, ktoré sa rýchlo uvoľňujú a nadmerne stimulujú receptory TRPV1. Nadmerná stimulácia týchto receptorov vedie k ich „znecitliveniu“ a k tomu, že nie sú schopné


reagovať na podráždenie, ktoré by za bežných okolností u pacientov s periférnou neuropatickou bolesťou vyvolalo bolesť.


Ako bola kožná náplasť Qutenza skúmaná?

V štyroch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 1 619 dospelých so stredne závažnou až závažnou neuropatickou bolesťou sa náplasť Qutenza porovnávala s kontrolnými náplasťami obsahujúcimi

menšie množstvo kapsaicínu (0,04 %). Všetci pacienti trpeli neuropatickou bolesťou buď z dôvodu postherpetickej neuralgie (bolesti, ktorá sa vyskytuje u ľudí trpiacich pásovým oparom, infekciou

spôsobenou vírusom varicella zoster) alebo z dôvodu neuropatie spôsobenej vírusom HIV (poškodenie

nervov spôsobené infekciou HIV). Hlavnou mierou účinnosti bolo zníženie 24-hodinového stavu bolesti počas 8 až 12 týždňov po aplikácii náplasti.


Aký prínos preukázala kožná náplasť Qutenza v týchto štúdiách?

Náplasť Qutenza bola pri znižovaní neuropatickej bolesti účinnejšia ako kontrolné náplasti. V dvoch štúdiách u pacientov trpiacich postherpetickou neuralgiou bolo zníženie bolesti po ôsmich týždňoch 30 % a 32 % u pacientov, ktorým sa aplikovala náplasť Qutenza v porovnaní s 20 % a 24 % pacientov,

ktorým boli aplikované kontrolné náplasti. V jednej zo štúdií zahŕňajúcej pacientov s neuropatiou

spôsobenou HIV zaznamenali pacienti, ktorým sa aplikovala náplasť Qutenza 23 % zníženie stavu bolesti po 12 týždňoch v porovnaní s 11 % znížením bolesti u pacientov, ktorým sa aplikovali kontrolné náplasti. V druhej štúdii pacientov s neuropatiou spôsobenou HIV sa však nepreukázalo, že by zníženie bolesti o 30 % počas aplikácie náplaste Qutenza bolo účinnejšie ako v prípade aplikácie kontrolnej náplaste.


Aké riziká sa spájajú s používaním náplaste Qutenza?

Najčastejšie vedľajšie používania náplaste Qutenza (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesť a erytém (sčervenanie) na mieste aplikácie náplasti. Zoznam všetkých vedľajších účinkov

pozorovaných pri používaní náplaste Qutenza sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov. Náplasť Qutenza by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na kapsaicín

alebo na iné zložky lieku.


Prečo bola kožná náplasť Qutenza schválená?

Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos kožnej náplasti Qutenza je väčší než riziká spojené s jej používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie kožnej náplasti Qutenza

na trh.


Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie kožn ej náplasti Qutenza?

Spoločnosť, ktorá kožnú náplasť Qutenza vyrába, zabezpečí, aby bol v každom členskom štáte dostupný vzdelávací program pre zdravotníkov, ktorí budú kožnú náplasť Qutenza predpisovať. Program bude obsahovať informácie o spôsobe podávania kožnej náplasti Qutenza, spôsobe

zaobchádzania s ňou a jej likvidácie a o varovaniach a opatreniach, ktoré je potrebné počas liečby

dodržať.


Ďalšie informácie o kožnej náplasti Qutenza:

Dňa 15. mája 2009 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie kožnej náplasti Qutenza na trh platné v celej Európskej únii. Držiteľom povolenia na uvedenie na trh je spoločnosť Astellas Pharma

Europe B.V. Povolenie je platné počas piatich rokov a po uvedenom období je možné ho predĺžiť.


Úplné znenie správy EPAR o kožnej náplasti Qutenza sa nachádza tu.


Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2009


2/2

Domovská stránka
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
BalgarskiCestinaDanskDeutschEesti-keelEllinikaEnglishEspanolFrancaisItalianoLatviesu-valodaLietuviu-kalbaMagyarMaltiNederlandsPolskiPortuguesRomanaSlovenscinaSuomiSvenska

© 2015.