Písomná informácia pre používateľa

Kivexa 600 mg/300 mg filmom obalené tablety

abakavir/lamivudín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

DÔLEŽITÉ - Reakcie z precitlivenosti

Kivexa obsahuje abakavir (ktorý je tiež účinnou látkou v Trizivire, Triumeqe a Ziagene).

U niektorých ľudí, ktorí užívajú abakavir, môže vzniknúť reakcia z precitlivenosti (závažná alergická reakcia), ktorá môže ohrozovať ich život, ak v užívaní liekov obsahujúcich abakavir pokračujú.

Musíte si pozorne prečítať celú informáciu pod názvom „Reakcie z precitlivenosti“, ktorá je

uvedená v rámčeku v časti 4.

Balenie Kivexy obsahuje pohotovostnú kartu, ktorá upozorňuje vás a zdravotníckych pracovníkov

na precitlivenosť na abakavir. Oddeľte túto kartu a majte ju vždy pri sebe.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Kivexa a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Kivexu

3. Ako užívať Kivexu

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Kivexu

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Kivexa a na čo sa používa

   
   

   Kivexa sa používa na liečbu infekcie HIV (vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti)

   u dospelých, dospievajúcich a detí vážiacich aspoň 25 kg.

   
   

   Kivexa obsahuje dve účinné látky, ktoré sa používajú na liečbu infekcie HIV: abakavir a lamivudín. Patria do skupiny antiretrovírusových liekov označovaných ako nukleozidové analógy inhibítorov reverznej transkriptázy (NRTI).

   
   

   Kivexa infekciu HIV úplne nevylieči; znižuje množstvo vírusu v tele a udržiava ho na nízkej úrovni. Taktiež zvyšuje počet CD4 buniek v krvi. CD4 bunky sú typom bielych krviniek, ktoré sú pre telo dôležité tým, že mu pomáhajú prekonať infekciu.

   
   

   Na liečbu Kivexou nereaguje každá osoba rovnako. Váš lekár bude kontrolovať účinnosť vašej liečby.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Kivexu

   
   

   Neužívajte Kivexu:

   • ak ste alergický na abakavir (alebo na ktorýkoľvek iný liek obsahujúci abakavir - napr. na Trizivir, Triumeq alebo Ziagen), lamivudín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)

     Pozorne si prečítajte celú informáciu o reakciách z precitlivenosti v časti 4.

     Ak sa domnievate, že sa vás to týka, poraďte sa so svojím lekárom. Neužívajte Kivexu.

     Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Kivexy

     Niektorí ľudia, ktorí užívajú Kivexu alebo iné kombinované lieky proti infekcii HIV, sú vystavení vyššiemu riziku vzniku závažných vedľajších účinkov. Musíte si byť vedomý dodatočných rizík:

   • ak máte stredne závažné alebo závažné ochorenie pečene

   • ak ste v minulosti prekonali ochorenie pečene, vrátane hepatitídy B alebo C (ak máte infekciu vyvolanú vírusom hepatitídy B, neprestávajte Kivexu užívať bez odporúčania svojho lekára, keďže hepatitída by sa vám mohla vrátiť)

   • ak trpíte závažnou nadváhou (najmä ak ste žena)

   • ak máte problémy s obličkami

     
     

     Ak sa vás ktorékoľvek z tohto týka, porozprávajte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať Kivexu. Počas užívania vášho lieku môžete potrebovať dodatočné vyšetrenia, vrátane krvných vyšetrení. Pre ďalšie informácie pozri časť 4.

     
     

     Reakcie z precitlivenosti na abakavir

     Reakcia z precitlivenosti (závažná alergická reakcia) môže vzniknúť dokonca aj u pacientov,

     ktorí nemajú gén HLA-B*5701.

     
     

     Pozorne si prečítajte celú informáciu o reakciách z precitlivenosti v časti 4 tejto písomnej informácie.

     
     

     Riziko srdcového záchvatu

     Nedá sa vylúčiť, že užívanie abakaviru môže súvisieť so zvýšeným rizikom srdcového záchvatu.

     
     

     Oznámte to svojmu lekárovi, ak máte problémy so srdcom, fajčíte alebo trpíte ochoreniami, ktoré zvyšujú riziko ochorenia srdca, akými je vysoký krvný tlak alebo cukrovka. Neprestávajte užívať Kivexu, pokiaľ vám to váš lekár neodporučí.

     
     

     Dávajte si pozor na významné príznaky

     U niektorých ľudí, ktorí užívajú lieky proti infekcii HIV, môžu vzniknúť ďalšie ochorenia, ktoré môžu byť závažné. Potrebujete poznať významné prejavy a príznaky, aby ste si na ne mohli dávať pozor počas užívania Kivexy.

     
     

     Prečítajte si informáciu „Ďalšie možné vedľajšie účinky kombinovanej liečby infekcie

     HIV“ v časti 4 tejto písomnej informácie.

     
     

     Chráňte iných ľudí

     Infekcia HIV sa prenáša pohlavným stykom s osobou nakazenou touto infekciou alebo sa prenáša nakazenou krvou (napríklad pri použití rovnakých ihiel). Infekciu HIV môžete preniesť napriek tomu, že užívate tento liek, hoci účinná antiretrovírusová liečba toto riziko znižuje. Porozprávajte sa

     so svojím lekárom o opatreniach potrebných na zabránenie nakazeniu iných ľudí.

     Iné lieky a Kivexa

     Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate ešte iné lieky alebo ak ste nejaké lieky užívali v poslednom čase, vrátane liekov rastlinného pôvodu alebo iných liekov, ktoré ste si kúpili bez lekárskeho predpisu.

     Ak počas užívania Kivexy začnete užívať nový liek, nezabudnite to povedať svojmu lekárovi

     alebo lekárnikovi.

     
     

     Spolu s Kivexou sa nemajú užívať tieto lieky:

   • emtricitabín, na liečbu infekcie HIV

   • ďalšie lieky obsahujúce lamivudín, na liečbu infekcie HIV alebo infekcie vírusom hepatitídy B

   • vysoké dávky trimetoprimu/sulfametoxazolu, čo je antibiotikum

   • kladribín, na liečbu vlasatobunkovej leukémie.

     
     

     Ak sa liečite ktorýmkoľvek z týchto liekov, povedzte to svojmu lekárovi.

     
     

     Niektoré lieky sa môžu s Kivexou vzájomne ovplyvňovať

     Medzi ne patria:

     
     

   • fenytoín, na liečbu epilepsie.

     
     

     Ak užívate fenytoín, povedzte to svojmu lekárovi. Váš lekár vás počas užívania Kivexy možno bude musieť kontrolovať.

     
     

   • metadón, ktorý sa používa ako náhrada heroínu. Abakavir zvyšuje rýchlosť, ktorou sa metadón vylučuje z tela. Ak užívate metadón, budú vás vyšetrovať kvôli abstinenčným príznakom. Môžete potrebovať zmenu dávky metadónu.

     Ak užívate metadón, povedzte to svojmu lekárovi.

     
     

   • lieky (väčšinou tekuté) obsahujúce sorbitol a iné cukrové alkoholy (napríklad xylitol, manitol, laktitol alebo maltitol), ak sa užívajú pravidelne.

     
     

     Ak užívate ktorýkoľvek z týchto liekov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

     
     

   • Riociguát, ktorý sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku v krvných cievach (pľúcnych tepnách), ktoré prenášajú krv zo srdca do pľúc. Možno budete potrebovať, aby vám váš lekár znížil dávku riociguátu, pretože abakavir môže zvýšiť hladinu riociguátu

     v krvi.

     
     

     Tehotenstvo

     Neodporúča sa užívať Kivexu počas tehotenstva. Kivexa a podobné lieky môžu spôsobiť vedľajšie účinky u nenarodených detí (plodov). Ak ste Kivexu užívali počas tehotenstva, váš lekár môže požadovať pravidelné krvné testy a ďalšie diagnostické testy na sledovanie vývoja vášho dieťaťa.

     U detí, ktorých matky počas tehotenstva užívali NRTIs, prínos z ochrany proti HIV prevážil riziko

     vedľajších účinkov.

     
     

     Dojčenie

     Ženy, ktoré sú HIV-pozitívne nesmú dojčiť, pretože infekcia HIV sa môže cez materské mlieko preniesť na dieťa. Malé množstvo zložiek obsiahnutých v Kivexe môže tiež prejsť do vášho materského mlieka.

     Ak dojčíte alebo ak uvažujete o dojčení:

     Bezodkladne sa porozprávajte so svojím lekárom.

     
     

     Vedenie vozidiel a obsluha strojov

     Kivexa môže spôsobiť vedľajšie účinky, ktoré by mohli ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

     Porozprávajte sa so svojím lekárom o vašej schopnosti viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje počas užívania Kivexy.

     
     

     Dôležité informácie o niektorých zložkách Kivexy

     Kivexa obsahuje farbivo nazývané oranžová žltá (E110), ktorá u niektorých ľudí môže spôsobiť alergické reakcie.

     
     

     Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

     
     

3. Ako užívať Kivexu

   
   

   Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

   Odporúčaná dávka Kivexy pre dospelých, dospievajúcich a deti vážiace 25 kg alebo viac je jedna tableta jedenkrát denne.

   Tablety prehltnite vcelku a zapite malým množstvom vody. Kivexa sa môže užívať s jedlom

   alebo bez jedla.

   Zostaňte v pravidelnom kontakte so svojím lekárom

   Kivexa pomáha udržiavať vaše ochorenie pod kontrolou. Musíte ju užívať každý deň, aby ste zabránili zhoršeniu ochorenia. Napriek tomu u vás môžu vzniknúť ďalšie infekcie a ochorenia súvisiace

   s infekciou HIV.

   Buďte v kontakte so svojím lekárom a neprestávajte užívať Kivexu, pokiaľ vám to váš lekár neodporučí.

   
   

   Ak užijete viac Kivexy, ako máte

   Ak náhodne užijete príliš veľké množstvo Kivexy, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, alebo požiadajte o radu pohotovostné oddelenie v najbližšej nemocnici.

   
   

   Ak zabudnete užiť Kivexu

   Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si na to spomeniete. Potom pokračujte vo vašej liečbe tak, ako predtým.

   Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

   
   

   Je dôležité užívať Kivexu pravidelne, pretože ak ju budete užívať v nepravidelných časových intervaloch, vznik reakcie z precitlivenosti môže byť u vás pravdepodobnejší.

   
   

   Ak ste prestali užívať Kivexu

   Ak ste prestali užívať Kivexu z akéhokoľvek dôvodu - najmä preto, lebo sa domnievate, že máte vedľajšie účinky alebo preto, lebo máte ďalšie ochorenie:

   Porozprávajte sa so svojím lekárom predtým, ako Kivexu začnete znovu užívať. Váš lekár

   skontroluje, či vaše príznaky súviseli s reakciou z precitlivenosti. Ak sa lekár bude domnievať, že s ňou súviseli, povie vám, aby ste už nikdy znovu neužili Kivexu ani žiaden iný liek obsahujúci abakavir (napr. Trizivir, Triumeq alebo Ziagen). Je dôležité, aby ste toto odporúčanie dodržali.

   
   

   Ak vám váš lekár povie, že Kivexu môžete začať znovu užívať, je možné, že vás požiada, aby ste prvé dávky užili v prostredí, v ktorom bude pre prípad potreby zabezpečená rýchla lekárska pomoc.

   
   

4. Možné vedľajšie účinky

   
   

   Počas liečby infekcie HIV môže dôjsť k zvýšeniu telesnej hmotnosti a hladín lipidov a glukózy v krvi. Toto čiastočne súvisí so zlepšeným zdravotným stavom a so životným štýlom a v prípade hladín lipidov v krvi to niekedy súvisí so samotnými liekmi proti infekcii HIV. Váš lekár vás bude vyšetrovať

   kvôli týmto zmenám.

   
   

   Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

   
   

   Keď sa liečite na infekciu HIV, môže byť ťažké určiť, či je príznak vedľajším účinkom Kivexy alebo ďalších užívaných liekov, alebo či je dôsledkom samotného ochorenia HIV. Preto je veľmi dôležité, aby ste sa so svojím lekárom porozprávali o akýchkoľvek zmenách vo vašom zdraví.

   
   

   Reakcia z precitlivenosti (závažná alergická reakcia), popísaná v tejto písomnej informácii

   v rámčeku pod názvom „Reakcie z precitlivenosti“ môže vzniknúť dokonca aj u pacientov, ktorí nemajú gén HLA-B*5701.

   
   

   Je veľmi dôležité, aby ste si informáciu o tejto závažnej reakcii prečítali a porozumeli jej.

   
   

   Okrem nižšie uvedených vedľajších účinkov spojených s užívaním Kivexy sa počas kombinovanej liečby infekcie HIV môžu objaviť ďalšie ochorenia.

   Je dôležité, aby ste si prečítali informáciu uvedenú ďalej v tejto časti pod názvom „Ďalšie možné vedľajšie účinky kombinovanej liečby infekcie HIV“.

   
   

   

   Reakcie z precitlivenosti

   Kivexa obsahuje abakavir (ktorý je tiež účinnou látkou v Trizivire, Triumeqe a Ziagene). Abakavir môže spôsobiť závažnú alergickú reakciu známu ako reakcia z precitlivenosti. Tieto reakcie z precitlivenosti sa častejšie pozorovali u ľudí užívajúcich lieky, ktoré obsahujú abakavir.

   
   

   U koho tieto reakcie vzniknú?

   U ktorejkoľvek osoby, ktorá užíva Kivexu, môže vzniknúť reakcia z precitlivenosti na abakavir, ktorá môže ohrozovať život, ak sa v užívaní abakaviru pokračuje.

   Vznik tejto reakcie je u vás pravdepodobnejší, ak máte gén označovaný ako HLA-B*5701 (ale táto reakcia u vás môže vzniknúť aj vtedy, ak tento gén nemáte). Ak je to možné, pred predpísaním Kivexy vám urobia vyšetrenie na prítomnosť tohto génu. Ak viete, že tento gén máte, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako užijete Kivexu.

   
   

   Približne u 3 až 4 pacientov zo 100 pacientov liečených abakavirom v klinickom skúšaní, ktorí

   nemali gén HLA-B*5701, vznikla reakcia z precitlivenosti.

   
   

   Aké sú príznaky?

   Najčastejšie príznaky sú:

   • horúčka (vysoká teplota) a kožná vyrážka.

     
     

     Ďalšie časté príznaky sú:

   • nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, hnačka, bolesť brucha (žalúdka), silná únava.

     
     

     Medzi ďalšie príznaky patria:

     Bolesť kĺbov alebo svalov, opuch krku, dýchavičnosť, bolesť hrdla, kašeľ, občasné bolesti hlavy, zápal oka (konjunktivitída), vredy v ústach, nízky krvný tlak, mravčenie alebo necitlivosť rúk alebo nôh.

     
     

     Kedy k týmto reakciám dochádza?

     Reakcie z precitlivenosti sa môžu objaviť kedykoľvek počas liečby Kivexou, ale pravdepodobnejšie

     k nim dôjde počas prvých 6 týždňov liečby.

     
     

     Ihneď sa skontaktujte so svojím lekárom:

     1. ak sa u vás objaví kožná vyrážka, ALEBO

     2. ak sa u vás objavia príznaky minimálne z 2 nasledovných skupín:

        • horúčka

          

        • dýchavičnosť, bolesť hrdla alebo kašeľ

        • nauzea alebo vracanie, hnačka alebo bolesť brucha

        • silná únava alebo ubolenosť alebo celkový pocit choroby. Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste Kivexu prestali užívať. Ak ste prestali užívať Kivexu

     Ak ste prestali užívať Kivexu kvôli reakcii z precitlivenosti, už NIKDY nesmiete ZNOVU užiť Kivexu ani žiaden iný liek obsahujúci abakavir (napr. Trizivir, Triumeq alebo Ziagen).Ak ho znovu užijete, v priebehu niekoľkých hodín vám krvný tlak môže nebezpečne klesnúť, čo môže spôsobiť smrť.

     
     

     Ak ste prestali užívať Kivexu z akéhokoľvek dôvodu - najmä preto, lebo sa domnievate, že máte vedľajšie účinky alebo preto, lebo máte ďalšie ochorenie:

     Porozprávajte sa so svojím lekárom predtým, ako Kivexu začnete znovu užívať. Váš lekár preverí, či vaše príznaky súviseli s reakciou z precitlivenosti. Ak sa lekár bude domnievať, že s ňou súviseli, povie vám, aby ste už nikdy znovu neužili Kivexu ani žiaden iný liek obsahujúci abakavir (napr. Trizivir, Triumeq alebo Ziagen). Je dôležité, aby ste toto odporúčanie dodržali.

     
     

     Reakcie z precitlivenosti občas vznikli u osôb, ktoré znovu začali užívať lieky obsahujúce abakavir, ale ktoré mali pred pozastavením jeho užívania iba jeden z príznakov uvedených na pohotovostnej karte.

     
     

     U pacientov, ktorí v minulosti užívali lieky obsahujúce abakavir bez toho, že by mali akékoľvek príznaky precitlivenosti, veľmi zriedkavo vznikla reakcia z precitlivenosti, keď tieto lieky začali znovu užívať.

     
     

     Ak vám váš lekár povie, že Kivexu môžete začať znovu užívať, možno vás požiada, aby ste prvé dávky užili v prostredí, v ktorom bude pre prípad potreby zabezpečená rýchla lekárska pomoc.

     
     

     Ak ste precitlivený na Kivexu, vráťte všetky nepoužité tablety Kivexy vášmu lekárovi alebo lekárnikovi na bezpečné znehodnotenie. Poraďte sa o tomto so svojím lekárom alebo lekárnikom.

     
     

     Balenie Kivexy obsahuje pohotovostnú kartu, ktorá upozorňuje vás a zdravotníckych pracovníkov na reakcie z precitlivenosti. Oddeľte túto kartu a majte ju vždy pri sebe.

     
     

     Časté vedľajšie účinky

     Tieto môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb:

     • reakcia z precitlivenosti

     • bolesť hlavy

     • vracanie

     • pocit nevoľnosti (nauzea)

     • hnačka

     • bolesť žalúdka

     • nechutenstvo

     • únava, nedostatok energie

     • horúčka (vysoká teplota)

     • celkový pocit choroby

     • ťažkosti so spánkom (insomnia)

     • bolesť svalov a ťažkosti so svalmi

     • bolesť kĺbov

     • kašeľ

     • podráždený nos alebo výtok z nosa

     • kožná vyrážka

     • vypadávanie vlasov.

       
       

       Menej časté vedľajšie účinky

       Tieto môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb a môžu sa zistiť pri krvných vyšetreniach:

     • nízky počet červených krviniek (anémia) alebo nízky počet bielych krviniek (neutropénia)

     • zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov

     • pokles počtu krvných buniek zodpovedných za zrážanie krvi (trombocytopénia).

       
       

       Zriedkavé vedľajšie účinky

       Tieto môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb:

     • poruchy pečene, ako sú žltačka, zväčšenie pečene alebo stukovatenie pečene, zápal pečene

       (hepatitída)

     • zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída)

     • rozpad svalového tkaniva.

       
       

       Zriedkavý vedľajší účinok, ktorý sa môže zistiť pri krvných vyšetreniach, je:

     • zvýšenie hladiny enzýmu nazývaného amyláza.

       
       

       Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky

       Tieto môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb:

     • necitlivosť, pocit pichania a pálenia na koži (pocit mravčenia)

     • pocit slabosti v končatinách

     • kožná vyrážka, pri ktorej sa môžu tvoriť pľuzgiere a ktorá vyzerá ako terčíky (v strede tmavé bodky obklopené bledšou plochou s tmavým kruhom po okraji) (multiformný erytém)

     • po celom tele rozšírená vyrážka s pľuzgiermi a odlupujúca sa koža, najmä v okolí úst, nosa, očí a pohlavných orgánov (Stevensov-Johnsonov syndróm) a závažnejšia forma spôsobujúca odlupovanie kože na viac než 30 % plochy tela (toxická epidermálna nekrolýza)

     • laktátová acidóza (nadmerné množstvo kyseliny mliečnej v krvi).

       
       

       Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov, ihneď sa skontaktujte s lekárom.

       Veľmi zriedkavý vedľajší účinok, ktorý sa môže zistiť pri krvných vyšetreniach, je:

       • neschopnosť kostnej drene tvoriť nové červené krvinky (aplázia len buniek červenej krvnej zložky).

       
       

       Ak sa u vás prejavia vedľajšie účinky

       Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo problémový alebo ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.

       
       

       Ďalšie možné vedľajšie účinky kombinovanej liečby infekcie HIV

       Kombinovaná liečba, ako je liečba Kivexou, môže spôsobiť, že počas liečby infekcie HIV vzniknú ďalšie ochorenia.

       
       

       Príznaky infekcie a zápalu

       Znovuvzplanutie predchádzajúcich infekcií

       Ľudia s pokročilou infekciou HIV (AIDS) majú oslabený imunitný systém a sú náchylnejší na vznik závažných infekcií (oportúnnych infekcií). Takéto infekcie mohli byť „tiché“ a nezistené oslabeným imunitným systémom predtým, ako sa liečba začala. Po začatí liečby imunitný systém zosilnie a môže napadnúť infekcie, čo môže spôsobovať príznaky infekcie alebo zápalu. Príznaky zvyčajne zahŕňajú horúčku a niektoré z nasledujúceho:

     • bolesť hlavy

     • bolesť žalúdka

     • ťažkosti s dýchaním

       Keď imunitný systém zosilnie, v zriedkavých prípadoch môže napadnúť aj zdravé telesné tkanivá (autoimunitné poruchy). Príznaky autoimunitných porúch sa môžu objaviť mnoho mesiacov po tom, ako začnete užívať liek na liečbu infekcie HIV. Príznaky môžu zahŕňať:

     • palpitácie (rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca) alebo tremor (chvenie rúk)

     • hyperaktivitu (nadmerný nepokoj alebo nadmernú pohyblivosť)

     • slabosť začínajúcu sa v rukách a nohách a postupujúcu smerom k trupu tela

       
       

       Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek príznaky infekcie a zápalu alebo ak spozorujete ktorýkoľvek z príznakov uvedených vyššie:

       
       

       Bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi. Neužívajte iné lieky proti infekcii, pokiaľ vám to

       váš lekár neodporučí.

       
       

       Môžete mať problémy s kosťami

       U niektorých ľudí, u ktorých je infekcia HIV liečená kombinovanou liečbou, vznikne ochorenie nazývané osteonekróza. Pri tomto ochorení dochádza k odumretiu častí kostného tkaniva následkom zníženého prítoku krvi do kosti. Ľudia môžu byť náchylnejší na vznik tohto ochorenia:

     • ak sú dlhodobo liečení kombinovanou liečbou

     • ak užívajú aj protizápalové lieky nazývané kortikosteroidy

     • ak požívajú alkohol

     • ak je ich imunitný systém veľmi oslabený

     • ak trpia nadváhou.

       Medzi prejavy osteonekrózy patria:

     • stuhnutosť kĺbov

     • bolesť kĺbov (hlavne v bedrách, kolene alebo ramene)

     • ťažkosti s pohybom.

     Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov:

     Povedzte to svojmu lekárovi.

     
     

     Hlásenie vedľajších účinkov

     

     Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

     
     

5. Ako uchovávať Kivexu

   
   

   Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

   
   

   Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

   
   

   Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

   
   

   Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Kivexa obsahuje

Liečivá v každej filmom obalenej tablete Kivexy sú 600 mg abakaviru (vo forme sulfátu) a 300 mg

lamivudínu.

Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu a stearát horečnatý v jadre tablety. Obal tablety obsahuje oranžovú Opadru YS-1-13065-A obsahujúcu hypromelózu, oxid titaničitý, makrogol 400, polysorbát 80 a oranžovú žltú FCF (E110).

Ako vyzerá Kivexa a obsah balenia

Filmom obalené tablety Kivexy majú na jednej strane označenie „GS FC2". Majú oranžovú farbu

a kapsulovitý tvar a dodávajú sa v blistrových baleniach, ktoré obsahujú 30 tabliet a v multibaleniach s blistrami, ktoré obsahujú 90 (3 x 30) tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

ViiV Healthcare BV, Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Holandsko.

Výrobca

Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Španielsko.

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien ViiV Healthcare srl/bv Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Lietuva

ViiV Healthcare BV Tel: + 370 80000334

България

ViiV Healthcare BV Teл.: + 359 80018205

Luxembourg/Luxemburg ViiV Healthcare srl/bv Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország ViiV Healthcare BV Tel.: + 36 80088309

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

ViiV Healthcare BV Tel: + 356 80065004

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland

ViiV Healthcare BV

Tel: + 31 (0)33 2081199

Eesti

ViiV Healthcare BV Tel: + 372 8002640

Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

Tel: + 34 900 923 501

es-ci@viivhealthcare.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

ViiV Healthcare SAS

Tél: + 33 (0)1 39 17 6969

Infomed@viivhealthcare.com

Portugal

VIIV HIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA

Tel: + 351 21 094 08 01

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska

ViiV Healthcare BV Tel: + 385 800787089

România

ViiV Healthcare BV Tel: + 40 800672524

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

ViiV Healthcare BV Tel: + 386 80688869

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika ViiV Healthcare BV Tel: + 421 800500589

Italia

ViiV Healthcare S.r.l Tel: + 39 (0)45 7741600

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος

ViiV Healthcare BV Τηλ: + 357 80070017

Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

ViiV Healthcare BV Tel: + 371 80205045

United Kingdom (Northern Ireland)

ViiV Healthcare BV

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}

.