ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Levviax
telithromycin
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
telitromycín
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V tejto písomnej informácií pre používateľov:
Čo je Levviax a na čo sa používa
Skôr ako užijete Levviax
Ako užívať Levviax
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať Levviax
Ďalšie Informácie
Levviax patrí do skupiny látok nazývaných ketolidy, novej triedy antibiotík podobných makrolidom. Antibiotiká zastavujú rast baktérií, ktoré spôsobujú infekcie.
Tablety Levviax užívajú dospelí a dospievajúci od 12 rokov na liečbu infekcií spôsobených baktériami, na ktoré Levviax účinkuje. U dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších sa Levviax sa môže použiť na liečbu infekcií: infekcie hrdla. U dospelých sa Levviax môže použiť na liečbu infekcií: infekcie hrdla, infekcie prinosových dutín, infekcie priedušiek u pacientov s dlhotrvajúcimi ťažkosťami s dýchaním a pneumóniou.
keď máte myastheniu gravis, zriedkavé ochorenie spôsobujúce svalovú slabosť.
keď ste alergický (precitlivený) na telitromycín, na akékoľvek makrolidové antibiotikum alebo na niektorú z ďalších zložiek Levviaxu. Ak máte pochybnosti, poraďte sa s Vaším lekárom alebo lekárnikom.
keď ste mali hepatitídu a/alebo žltačku počas užívania Levviaxu v minulosti
keď užívate určité liečivá na riadenie krvnej hladiny cholesterolu alebo iných lipidov
keď Vy alebo niekto z Vašej rodiny vie, že máte nepravidelnosť elektrokardiogramu (EKG) nazývanú „syndróm dlhého QT“
keď užívate iné lieky obsahujúce nasledujúce liečivá
ergotamín alebo dihydroergotamín (tablety alebo inhalátor pri migréne)
terfenadín alebo astemizol (alergické problémy),
cisaprid (zažívacie problémy)
pimozid (psychické problémy)
keď máte závažné poškodenie funkcie obličiek a/alebo poškodenie funkcie pečene neužívajte Levviax, kým užívate iné lieky obsahujúce nasledujúce liečivá:
ketokonazol (na liečbu hubových infekcií)
lieky nazývajúce sa inhibítory proteáz (liečba HIV) Prečítajte si aj časť „Užívanie iných liekov“
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
ak ste mali určité srdcové problémy ako je koronárna choroba srdca, ventrikulárna arytmia, bradykardia alebo ak ste mali určité odchýlky v krvných testoch v dôsledku hypokaliémie, hypomagneziémie.
ak sa u Vás počas užívania Levviaxu vyskytne závažná alebo dlhotrvajúca alebo krvavá hnačka. Bezodkladne sa poraďte so svojím lekárom, lebo môže byť nevyhnutné prerušiť liečbu. Môže to byť znak črevného zápalu (pseudomembranóznej kolitídy), ktorá môže vzniknúť počas liečby antibiotikami.
ak trpíte poruchami pečene.
ak sa u Vás vyskytli poruchy zraku (rozmazané videnie, ťažkosti pri zaostrovaní, dvojité videnie)
ak ste prechodne stratili vedomie (mdloba).
tablety Levviax sa neodporúčajú užívať deťom a dospievajúcim mladším ako 12 rokov.
Prečítajte si aj časť „Neužívajte Levviax“, „Užívanie iných liekov“ a „Vedenie vozidla a obsluhovanie strojov“.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky vrátane tých, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to, svojmu lekárovi, pretože nietoré z nich by mohli
s Levviaxom vzájomne pôsobiť.
Neužívajte Levviax s liekmi obsahujúcimi ergotamínové alebo dihydroergotamínové tablety alebo ergotamínové inhalátory na migrénu, terfenadín alebo astemizol na alergické problémy, cisaprid na zažívacie problémy a pimozid na psychické problémy. Neužívajte Levviax, keď užívate určité lieky na kontrolu hladiny cholesterolu a iných lipidov v krvi, ako je simvastatín.
Prečítajte si aj časť „Neužívajte Levviax “.
Pre Vášho lekára je obzvlášť dôležité, aby vedel, že užívate lieky obsahujúce fenytoín a karbamazepín (na epilepsiu), rifampicín (antibiotikum), fenobarbital alebo ľubovník bodkovaný, liečivá ako sú takrolimus, cyklosporín a sirolimus (pri transplantácii orgánov), alebo metoprolol (na ochorenie srdca) alebo liečivo ritonavír na HIV.
Levviax sa môže užívať počas jedla alebo kedykoľvek medzi jedlami.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná, neužívajte tablety Levviax, pretože bezpečnosť Levviaxu počas tehotenstva sa dostatočne nepotvrdila.Ak dojčíte, neužívajte tablety Levviax.
Počas liečby Levviaxom obmedzte šoférovanie alebo iné rizikové činnosti. Ak máte zrakové problémy alebo omdliete počas liečby Levviaxom, nesmiete viesť vozidlo, obsluhovať ťažké stroje alebo vykonávať iné nebezpečné činnosti.
Užívanie tabliet Levviaxu môže spôsobiť vedľajšie účinky ako poruchy videnia, ktoré môžu znížiť schopnosť vykonávať určité úlohy. Boli hlásené zriedkavé prípady prechodnej straty vedomia (mdloby), ktorým môžu predchádzať príznaky blúdivého nervu (nepokoj, tráviace ťažkosti). Tieto príznaky sa môžu objaviť hneď po prvej dávke Levviaxu.
Vždy užívajte Levviax presne podľa pokynov svojho lekára.
Obvyklá dĺžka trvania liečby pri infekcii hrdla, infekcii prinosových dutín a infekcii priedušiek u pacientov s dlhotrvajúcimi ťažkosťami s dýchaním je 5 dní, v prípade zápalu pľúc 7-10 dní.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Odporúčaná dávka Levviaxu pre dospelých a deti od 12 rokov sú dve 400 mg tablety raz denne (800 mg raz denne).
Ak máte závažné zlyhanie obličiek, užívajte striedavo denné dávky 800 mg (2 tablety po 400 mg) a 400 mg (1 tableta 400 mg), začínajúc dávkou 800 mg.
Prehltnite celé tablety a zapite pohárom vody.
Najlepšie je užívať tablety každý deň v rovnakom čase. Ak je to možné, užite tablety predtým, ako idete spať, aby sa znížil potenciálny účinok zrakových porúch a straty vedomia.
Ak ste náhodou užili navyše jednu tabletu, nič sa pravdepodobne nestane. Ak ste náhodou užili navyše viac tabliet, vyhľadajte lekára alebo sa poraďte v lekárni. Podľa možnosti zoberte so sebou obal lieku alebo tablety, aby ste ich mohli ukázať lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak ste zabudli užiť dávku, užite ju čo najskôr. Ak sa však už priblížil čas užitia nasledujúcej dávky, vynechajte zabudnutú dávku a užite ďalšiu tabletu v obvyklom čase.
Užite všetky tablety, ktoré Vám predpísal lekár i v prípade, že sa budete cítiť lepšie ešte pred tým, ako ich užijete všetky. Ak prestanete užívať tablety príliš skoro, infekcia sa môže vrátiť alebo Váš stav sa môže zhoršiť.
Ak ukončíte užívanie tabliet príliš skoro, môže sa tak vytvoriť bakteriálna rezistencia na tento liek.
Ak máte pocit, že sa u Vás vyskytol nežiaduci účinok, okamžite to oznámte lekárovi, aby Vám poradil ešte pred užitím ďalšej dávky.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Tak ako všetky lieky, Levviax môže spôsobovať vedľajšie účinky , hoci sa neprejavia u každého. Väčšina z nich sú mierne a dočasné, ale zaznamenali sa aj veľmi zriedkavé prípady závažných nežiaducich pečeňových reakcií a zlyhania pečene vrátane smrteľných prípadov. Preto zastavte užívanie Levviaxu a okamžite informujte svojho lekára, ak sa u Vás vyskytne:
Alergická alebo kožná reakcia ako opuch tváre, celkové alergické reakcie vrátane alergického šoku alebo vážne kožné zmeny s červenými škvrnami, pľuzgiermi.
Ťažká, pretrvávajúca alebo krvavá hnačka spojená s bolesťou brucha alebo horúčkou, čo môže byť príznakom vážneho črevného zápalu, ktorý sa môže veľmi zriedkavo vyskytnúť pri liečbe antibiotikami.
Znaky a príznaky hepatitídy (poruchy pečene), ako sú zožltnutie kože a očí, tmavý moč, svrbenie, strata chuti do jedla alebo bolesť brucha.
Zhoršenie stavu, ktorý sa nazýva myasthenia gravis, zriedkavé ochorenie spôsobujúce slabosť svalov.
Horeuvedené závažné vedľajšie účinky sú menej časté (1 z 1000 do menej ako 1 zo 100), zriedkavé (od 1 z 10 000 do menej ako 1 z 1000 pacientov) alebo veľmi zriedkavé (menej ako 1/10 000 pacientov vrátane izolovaných prípadov) , ale môžu si vyžadovať okamžitý lekársky zásah.
Ďalšie vedľajšie účinky uvedené nižšie, sa uvádzajú s frekvenciou možného výskytu.
Najčastejší nežiaduci účinok (10 alebo viac zo 100 pacientov), ktorý sa môže vyskytnúť počas liečby Levviaxom, je hnačka, väčšinou mierna a dočasná.
Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa môžu často vyskytnúť (1 až 10 zo 100 pacientov) pri Levviaxu sú:
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
nevoľnosť, dávenie, brušná bolesť, plynatosť, závrat, bolesť hlavy, porucha chuti, vaginálna kandidóza (plesňová infekcia spojená so svrbením, pálením a bielym výtokom), vzostup pečeňových enzýmov (zistené pri krvných testoch).
Menej časté alebo zriedkavé vedľajšie účinky (1 z 10.000 až 1 zo 100 pacientov), ktoré sa môžu vyskytnúť pri Levviaxu sú:
zápcha, anorexia (strata chuti), zápal sliznice ústnej dutiny (zápal v ústach), ústna kandidóza (plesňová infekcia), zápal pečene, vyrážky, žihľavka, svrbenie, ekzém, ospalosť, nespavosť, nervozita, závraty, parestézia (tŕpnutie rúk alebo nôh), poruchy videnia (neostré videnie, ťažkosti so zaostrením, dvojité videnie), návaly horúčavy, prechodná strata vedomia (mdloby), arytmia, bradykardia alebo palpitácie (zmeny v srdcovej frekvencii alebo v EKG), hypotenzia (nízky krvný tlak), eozinofília (vzostup bielych krviniek zistený pri krvných testoch).
Veľmi zriedkavé nežiaduce účinky (menej ako 1 z 10 000), ktoré sa môžu vyskytnúť pri užívaní Levviaxu sú: poruchy čuchu, svalové kŕče.
Ďalšie nežiaduce účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť pri užívaní Levviaxu sú:
nepravidelnosť elektrokardiogramu (ECG) nazývané predĺženie QT intervalu a zápal slinivky brušnej (pankreatitída).
V období sledovania lieku na trhu sa zaznamenalo zlyhanie pečene (frekvencia neznáma).
Informujte svojho lekára, ak Vám niektorý z týchto vedľajších účinkov spôsobuje problémy, je závažný alebo nevymizne počas liečby.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Liečivo je telitromycín
Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, povidón K25, sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát v jadre tablety, ako aj mastenec, makrogol 8000, hypromelóza 6 cp, oxid titaničitý E171, žltý oxid železitý E172 a červený oxid železitý E172 vo filmovej vrstve.
Levviax 400 mg sú filmom obalené svetlooranžové podlhovasté bikonvexné tablety s potlačou ”H3647” na jednej a ”400” na druhej strane.
Tablety Levviax sú balené v pretlačovacom balení (blistri). Každá priehlbina blistra obsahuje dve tablety. Dostupné sú balenia po 10, 5 x 2, 14, 20 a 100 tabliet. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Levviaxu je:
Aventis Pharma S.A.
20, Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY
Francúzsko
Výrobca Levviaxu je: Aventis Pharma S.p.A. Strada Statale No 17, km 22
I-67019 Scoppito (L´Aquila), Taliansko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
sanofi-aventis Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Тел: +359 (0)2 970 53 00
sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel: +36 1 505 0050
sanofi-aventis Malta Ltd. Tel: +356 21493022
sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0)182 557 755
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
Aventis Pharma AS Tlf: +47 67 10 71 00
sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
sanofi-aventis AEBE
Τηλ.: +30 210 900 16 00
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel: +48 22 541 46 00
sanofi-aventis, S.A.U. Tel: +34 93 485 94 00
sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 35 89 400
sanofi-aventis france Tél : 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
sanofi-aventis România S.R.L. Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
sanofi-aventis Ltd.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
sanofi-aventis S.p.A. Tel. +39 02 393 91
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 57 103 777
sanofi-aventis Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ.: +357 22 871600
sanofi-aventis AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
sanofi-aventis Latvia SIA Tel.: +371 7 33 24 51
sanofi-aventis
Tel: +44 (0) 1483 505 515
UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224