Domovská stránka Domovská stránka

TachoSil
human fibrinogen, human thrombin


Písomná informácia pre používateľov


TachoSil matrica s tkanivovým lepidlom

ludský fibrinogén/ ludský trombín


Pozorne si prečítajte celú túto písomnú informáciu.


Upozornenia a opatrenia

TachoSil je len na vonkajšie použitie a nesmie sa aplikovať do krvného riečišťa. Po neúmyselnej aplikácii do krvného riečišťa by mohli vzniknúť krvné zrazeniny.


Je možné, že by u Vás mohla vzniknúť alergická reakcia po aplikácii TachoSilu. Môže sa objaviť pichanie alebo vyrážka podobná žihľavke, problémy s dýchaním, dýchavičnosť alebo pokles krvného tlaku.


Ak sa objavia tieto príznaky musíte to ihneď oznámiť svojmu lekárovi.

Po operácii brucha, ak nastane priľnutie TachoSilu na okolité tkanivá, je možné, že v operovanej oblasti sa môžu vyvinúť zrasty tkaniva. Zrasty na tkanive môžu spôsobiť, že na povrchu čriev držia spolu, čo môže viesť k upchatiu čriev.


Počas prípravy lieku z ľudskej krvi alebo plazmy sa musia urobiť niektoré opatrenia na zabránenie prenosu infekcie na pacienta. Patrí k nim starostlivý výber darcov krvi alebo plazmy, aby sa zabezpečilo vylúčenie tých, ktorí sú rizikom pre prenos infekcie a testovanie každého darcu a odobratej plazmy na náznaky vírusu /infekcií. Výrobcovia takýchto liekov používajú pri spracovaní krvi alebo plazmy aj postupy, ktoré môžu inaktivovať alebo odstrániť vírusy. Napriek týmto opatreniam sa po aplikácii lieku pripraveného z ľudskej krvi alebo plazmy nedá úplne vylúčiť možný prenos infekcie. Platí to aj pre akékoľvek neznáme alebo novoobjavené vírusy alebo iné typy infekcií.


Používané opatrenia sa považujú za účinné pre obalené vírusy ako je vírus ľudskej imunodeficiencie (HIV), vírus hepatitídy B a hepatitídy C a pre neobalený vírus hepatitídy A. Použité opatrenia môžu mať obmedzenú účinnosť voči neobaleným vírusom ako je parvovírus B19. Infekcia parvovírusom B19 môže byť závažná pre tehotné ženy (infekcie plodu) a pre jednotlivcov so zníženou funkciou imunitného systému alebo tých, ktorý majú niektoré typy chudokrvnosti (napr. kosáčkovité ochorenie buniek alebo hemolytická anémia).


Sledovateľnosť

Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.


Iné lieky a Tachosil

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp.budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.


  1. Ako sa používa Tachosil


    Ošetrujúci lekár Vám aplikuje TachoSil počas chirurgického zákroku. Množstvo použitého Tachosilu závisí od veľkosti rany. Lekár položí Tachosil na vnútorný orgán, aby zastavil krvácanie alebo spojil tkanivo. TachoSil sa v tele postupne rozloží.


  2. Možné vedľajšie činky

    Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. TachoSil je vyrobený zo zložiek obsahujúcich proteíny. Liečivá sú vyrobené z ľudskej krvi. Všetky

    liečivá vyrobené z ľudskej krvi môžu spôsobovať alergické reakcie. V ojedinelých prípadoch sa tieto alergické reakcie môžu rozvinúť do anafylaktického šoku.

    Tieto uvedené alergické reakcie sa môžu vyskytnúť zvlášť v prípade, ak sa TachoSil aplikuje opakovane alebo v prípade alergie na niektorú zo zložiek obsiahnutých v TachoSil.


    Klinická štúdia ukázala, že u niektorých pacientov sa vyvinuli protilátky proti zložkám TachoSilu, neboli však hlásené žiadne vedľajšie účinky v dôsledku vývoja týchto protilátok.


    Zrasty na tkanive sa môžu vyvinúť u niektorých pacientov po operácii a po použití TachoSilu. Taktiež po operácii brucha môže dôjsť ku črevnej obštrukcii a bolesti. Frekvencia týchto typoch udalostí nie je známa (nemožno odhadnúť z dostupných údajov). Pri použití Tachosilu sa lekár musí ubezpečiť o dokonalom vyčistení operačnej oblasti na zabezpečenie zníženia tohto rizika.

    Hlásenie vedľajších účinkov

    Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národnéhosystémuhláseniauvedeného v PríloheV. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


  3. Ako uchovávať Tachosil


    Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.


    Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.


    Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25ºC.


    Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


  4. Obsah balenia a ďalšie informácie Čo obsahuje TachoSil


Ako vyzerá TachoSil a obsah balenia


TachoSil je matrica s tkanivovým lepidlomvyrobená z kolagénu, ktorá je na žltej strane pokrytá ľudským fibrinogénom a ľudským trombínom.


Veľkosti balení

Liek je k dispozícii v rozličných veľkostiach a dodáva sa v baleniach obsahujúcich maximálne 5 kusov:

Balenie obsahujúce 1 matricu s rozmerom 9,5 cm x 4,8 cm Balenie obsahujúce 2 matrice s rozmerom 4,8 cm x 4,8 cm Balenie obsahujúce 1 matricu s rozmerom 3,0 cm x 2,5 cm Balenie obsahujúce 5 matríc s rozmerom 3,0 cm x 2,5 cm Balenie s 1 predtočenou matricou s rozmerom 4,8 cm x 4,8 cm


Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii


Corza Medical GmbH Speditionsstraße 21

40221 Düsseldorf Nemecko

Výrobca


Takeda Austria GmbH St. Peter Strasse 25

A-4020 Linz Rakúsko


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná: {mesiac/RRRR}


Táto písomná informácia pre používateľov je k dispozícii vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky.


---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

NÁVOD NA POUŽÍVANIE


Pred otvorením balenia si prečítajte tieto informácie.

TachoSil sa dodáva v sterilnom balení, a preto je dôležité:



Pokyny

TachoSil používajte iba v sterilných podmienkach.


Zistite, akú veľkosť Tachosilu potrebujete. Veľkosť tesniacej matrice závisí od veľkosti rany. Pamätajte, že matrica musí presahovať okraje rany o 1-2 cm. Ak je potrebných viac matríc, majú sa prekrývať. V prípade menších rán, napr. v minimálnej invazívnej chirurgii, je doporučené používať najmenšie veľkosti (4,8 x 4,8 cm alebo 3,0 x 2,5 cm) alebo predtočený Tachosil (4,8 cm x 4,8 cm). Tachosil sa môže strihať na vhodnú veľkosť a vhodný tvar na prekrytie rany


  1. Pred umiestnením Tachosilu na ranu jej povrch jemne otrite. Silné (pulzujúce) krvácanie sa musí zastaviť chirurgicky.


  2. Otvorte vnútorné sterilné balenie a vyberte matricu. Vo fyziologickom roztoku navlhčenú plochú Tachosil matricu okamžite položte na ranu (ak je rana úplne zmáčaná krvou a inými tekutinami, matricu pred aplikáciou netreba zvlhčovať). Predtočený Tachosil nemá byť navlhčený pred jeho vsunutím do trokaru alebo kanyly.


  3. V prípade potreby očistite chirurgické nástroje, rukavice a okolité tkanivá. TachoSil sa môže prilepiť na chirurgické nástroje, rukavice alebo okolité tkanivá pokryté krvou. Je dôležité si uvedomiť, že ak nebudú dostatočne vyčistené okolité tkanivá môže dôjsť ku vzniku zrastov.


  4. Ak sa trokar používa na zabezpečenie prístupu do rany, musí byť suchý. Odporúča sa odstrániť vrchnú časť trokaru pred vsunutím predtočeného Tachosilu do vnútra trokaru.


  5. Žltú, aktívnu stranu Tachosilu umiestnite na ranu. Mierne pritlačte a držte 3-5 minút. Na pridŕžanie Tachosilu na mieste používajte navlhčenú rukavicu alebo vlhčiacu podušku. Pri minimálnej invazívnej chirurgii môže byť predtočená matrica použitá na mieste aplikácie pomocou chirurgických nástrojov. Predtočený Tachosil má byť vlhčený v mieste aplikácie navlhčenou podložkou a držaný na povrchu rany miernym tlakom po dobu 3-5 minút.


  6. Mierny tlak opatrne uvoľnite po 3-5 minútach. Aby sa Tachosil neprilepil k navlhčenej rukavici alebo vate a neuvoľnil sa z rany, môžete ho na jednom konci pridržať napríklad použitím chirurgických klieští. Celá matrica sa rozloží (vstrebá), nezanecháva žiadny zvyškový liek, ktorý by bolo treba odstrániť.


Sledovateľnosť

Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.