ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Olanzapine Cipla (previously Olanzapine Neopharma)
olanzapine
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.
Čo je OLANZAPINE CIPLA a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete OLANZAPINE CIPLA
Ako užívať OLANZAPINE CIPLA
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať OLANZAPINE CIPLA
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Obsah balenia a ďalšie informácie
OLANZAPINE CIPLA patrí do skupiny liekov nazývaných antipsychotiká a používa sa na liečbu nasledujúcich ochorení:
Schizofrénia, ochorenie s príznakmi ako sú pocity, že počujete, vidíte alebo cítite veci, ktoré neexistujú, chybné presvedčenia, nezvyčajná podozrievavosť
a následné uzatvorenie sa. Ľudia trpiaci týmto ochorením môžu tiež cítiť skľúčenosť (depresiu), úzkosť alebo napätie.
Mierne až závažné manické epizódy, stav s príznakmi vzrušenia alebo eufórie
Ukázalo sa, že OLANZAPINE CIPLA zabraňuje návratu týchto príznakov u pacientov s bipolárnou poruchou, ktorých manická epizóda reagovala na liečbu olanzapínom.
ak ste alergický na olanzapín alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku(uvedených v časti 6).
Alergická reakcia sa môže prejaviť ako vyrážka, svrbenie, opuchnutá tvár, opuchnuté pery alebo sťažené dýchanie. Ak toto u Vás nastane, povedzte to svojmu lekárovi.
ak vám boli predtým diagnostifikované očné problémy, ako sú niektoré druhy glaukómu (vysoký
vnútroočný tlak).
Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať OLANZAPINE CIPLA.
Užívanie OLANZAPINE CIPLA u starších pacientov s demenciou sa neodporúča, pretože môže mať vážne vedľajšie účinky.
Lieky tohto typu môžu spôsobovať mimovoľné pohyby tváre alebo jazyka. Ak k tomu dôjde počas užívania OLANZAPINE CIPLA, oznámte to svojmu lekárovi.
Veľmi zriedka môžu lieky tohto typu spôsobiť horúčku, zrýchlené dýchanie, potenie, tuhnutie
svalov a otupenie alebo ospalosť. Ak k tomuto dôjde, oznámte to ihneď svojmu lekárovi.
U pacientov užívajúcich OLANZAPINE CIPLA sa pozorovalo priberanie na váhe. Spolu s vaším lekárom by ste mali pravidelne kontrolovať Vašu hmotnosť.
U pacientov úžívajúcich OLANZAPINE CIPLA sa pozorovala zvýšená hladina krvného cukru a vysoké hodnoty tukov (triglyceridov a cholesterolu). Pred začatím liečby OLANZAPINE
CIPLA a pravidelne počas liečby vám má váš lekár odobrať krv a skontrolovať v nej hladinu cukru a určitých tukov.
Ak sa u vás alebo u niekoho vo vašej rodine vyskytli krvné zrazeniny, oznámte to svojmu
lekárovi, pretože lieky tohto typu sa spájajú s tvorbou krvných zrazenín.
Ak trpíte niektorou z nasledujúcich chorôb, oznámte to čo najskôr ošetrujúcemu lekárovi:
mozgová porážka alebo „malá mozgová príhoda“ (prechodné príznaky porážky)
Parkinsonova choroba
problémy s prostatou
črevná nepriechodnosť (paralytický ileus)
ochorenia pečene alebo obličiek
poruchy krvi
srdcové ochorenie
cukrovka
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
epileptické záchvaty
Ak máte demenciu, mali by ste vy alebo váš opatrovník/príbuzný oznámiť ošetrujúcemu lekárovi, ak ste niekedy prekonali mozgovú porážku alebo „malú mozgovú príhodu“,
Ak ste starší ako 65 rokov, môže vám lekár rutinne merať krvný tlak.
OLANZAPINE CIPLA nie je určená pre pacientov vo veku do 18 rokov.
Počas liečby OLANZAPINE CIPLA užívajte iné lieky len so súhlasom Vášho lekára. Súbežné
užívanie OLANZAPINE CIPLA s antidepresívami alebo liekmi proti úzkosti, či nespavosti (trankvilizéry), môže spôsobovať ospalosť.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
lieky na Parkinsonovu chorobu.
karbamazepín (antiepileptikum a stabilizátor nálady), fluvoxamín (antidepresívum) alebo ciprofloxacín (antibiotikum) – možno bude potrebné upraviť vašu dávku OLANZAPINE CIPLA.
Počas liečby OLANZAPINE CIPLA nepite žiaden alkohol, keďže OLANZAPINE CIPLA v kombinácii s alkoholom môže spôsobovať ospalosť.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že by ste mohli byť tehotná alebo ak plánujete otehotnieť,
poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Tento liek vám nemá byť
podaný v prípade, ak dojčíte, keďže malé množstvá OLANZAPINE CIPLA môžu prejsť do materského mlieka.
Nasledujúce príznaky sa môžu objaviť u novorodencov, ktorých matky v poslednom trimestri (posledné tri mesiace ich tehotenstva) užívali OLANZAPINE CIPLA: trasenie, napätie svalov a/alebo svalová slabosť, ospalosť, nepokoj, problémy s dýchaním a kŕmením. Ak sa u vášho bábätka objaví niektorý z týchto príznakov, mali by ste kontaktovať svojho lekára.
Liečba OLANZAPINE CIPLA môže spôsobovať pocit ospalosti. V tomto prípade neveďte vozidlá
alebo neobsluhujte stroje. Oznámte to lekárovi.
Ak vám lekár povedal, že trpíte na neznášanlivosť niektorých cukrov, pred podaním lieku sa obráťte na svojho lekára.
Vždy užívajte OLANZAPINE CIPLA tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Lekár vám povie, koľko tabliet OLANZAPINE CIPLA máte užívať a ako dlho ich máte užívať. Denná dávka OLANZAPINE CIPLA sa pohybuje v rozmedzí 5 až 20 mg. Ak sa vaše príznaky vrátia,
poraďte sa so svojím lekárom, ale neprestaňte užívať OLANZAPINE CIPLA, pokiaľ tak lekár
nerozhodne.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
OLANZAPINE CIPLA máte užívať raz denne, podľa rady lekára. Pokúste sa užívať tablety vždy v rovnakú dennú dobu. Nie je dôležité, či ich užívate počas jedla alebo nalačno. Obalené tablety
OLANZAPINE CIPLA sú určené na vnútorné užitie. OLANZAPINE CIPLA tablety prehltnite celé
s malým množstvom vody.
U pacientov, ktorí užili viac OLANZAPINE CIPLA, ako mali, sa objavili nasledovné príznaky: rýchly
tlkot srdca, vzrušenie/agresivita, problémy s rečou, nezvyčajné pohyby (hlavne tváre alebo jazyka)
a zníženie hladiny vedomia. Ďalšie príznaky môžu byť: akútna zmätenosť, záchvaty (epilepsia), kóma, kombinácia horúčky, rýchlejšieho dýchania, potenia, svalovej stuhnutosti a malátnosti alebo ospalosti, spomalenie dýchania, prídych, vysoký tlak krvi alebo nízky tlak krvi, abnormálny rytmus srdca. Ak sa u vás objavia niektoré z týchto príznakov, upovedomte ihneď vášho lekára alebo priamo nemocnicu. Ukážte lekárovi vaše balenie tabliet.
Užite tablety hneď, ako si to uvedomíte. Neberte dve dávky za deň.
Neprestaňte s užívaním vašich tabliet len preto, že sa cítite lepšie. Je dôležité, aby ste OLANZAPINE CIPLA užívali tak dlho, ako vám povedal váš lekár.
Ak náhle prestanete užívať OLANZAPINE CIPLA, môžu sa objaviť príznaky ako potenie, neschopnosť zaspať, triaška, úzkosť alebo nevoľnosť. Váš lekár môže navrhnúť postupné znižovanie dávky pred ukončením vašej liečby.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Oznámte ihneď svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú:
nezvyčajné pohyby (častý vedľajší účinok, ktorý môže postihnúť až 1 z 10 ľudí) hlavne tváre alebo jazyka;
krvné zrazeniny v žilách (menej častý vedľajší účinok, ktorý môže postihnúť až 1 zo 100 ľudí) najmä na nohách (príznakmi sú opuch, bolesť a začervenanie nohy), ktoré sa môžu krvnými cestami dostať do pľúc a spôsobiť bolesť v hrudi a problémy s dýchaním. Ak spozorujete niektorý
z týchto príznakov, ihneď sa poraďte s lekárom;
kombinácia horúčky, zrýchleného dýchania, potenia, svalovej strnulosti a únavy alebo ospalosti (frekvencia týchto vedľajších účinkov sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).
K veľmi častým vedľajším účinkom (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí) patria nárast telesnej hmotnosti, ospalosť a zvýšenie hladiny prolaktínu v krvi. V počiatočných štádiách liečby môžu niektorí pacienti pociťovať závraty alebo mdloby (spolu s pomalým srdcovým rytmom), najmä pri vstávaní z ľahu alebo zo sedu. Tieto príznaky zvyčajne sami vymiznú, ale ak pretrvávajú, povedzte to svojmu lekárovi.
K častým vedľajším účinkom (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí) patria zmeny hladín niektorých krvných buniek cirkulujúcich tukov, a na začiatku liečby prechodné zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov; zvýšenie hladiny cukrov v krvi a v moči, zvýšenie hladiny kyseliny močovej a kreatinín fosfokinázy
v krvi, pocit väčšieho hladu, závrat, nepokoj, tras, nezvyčajné pohyby (dyskinézy), , ápcha, ucho
v ústach, yrážka, trata sily, extrémna únava,adržiavanie vody, ktoré môže viesť k opuchu rúk, členkov alebo chodidiel; horúčka, bolesť kĺbov a sexuálna porucha ako napríklad znížená pohlavná túžba
u mužov a žien alebo porucha erekcie u mužov.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
K menej častým vedľajším účinkom (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí) patria precitlivenosť (napr. opuchy úst a hrdla, svrbenie, vyrážka), cukrovka alebo zhoršenie cukrovky, občas spojená
s ketoacidózou (ketolátky v krvi a moči) alebo kómou, záchvaty - zvyčajne súvisiace so záchvatmi v anamnéze (epilepsia), svalová strnulosť alebo kŕč (vrátane pohybov oka), problémy s rečou, omalá
srdcová činnosť, itlivosť na slnečné svetlo, krvácanie z nosa, roztiahnutie brucha (abdominálna distenzia), strata pamäti alebo zabúdanie, eschopnosť udržať moč, chýbajúca potreba močiť,
ypadávanie vlasov, a , akými sú nenormálna produkcia mlieka alebo nadmerné zväčšenie
Ku zriedkavým vedľajším účinkom (môžu postihnúť 1 z 1 000 ľudí) zníženie normálnej telesnej teploty, nezvyčajný srdcový rytmus, náhle nevysvetliteľné úmrtie, zápal podžalúdkovej žľazy, ktorý spôsobuje silné bolesti žalúdka, horúčku a vracanie, ochorenie pečene, ktoré sa prejavuje zožltnutím kože a očných bielkov, postihnutie svalov, prejavujúce sa nevysvetliteľnými bolesťami a predĺžená a/alebo bolestivá erekcia.
Počas užívania olanzapínu sa môžu u starších pacientov s demenciou vyskytnúť mozgová porážka, pneumónia, inkontinencia moču, pády, extrémna únava, zrakové halucinácie, vzostup telesnej teploty, sčervenanie kože a ťažkosti pri chôdzi. V tejto skupine pacientov bolo v niekoľkých prípadoch hlásené úmrtie.
U pacientov s Parkinsonovou chorobou môže OLANZAPINE CIPLA zhoršovať jej príznaky.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok , obráťte sa na svoho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Olanzapine Cipla po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Uchovávajte v pôvodnom obale. Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30C.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom, Nepoužitý liek vráťte do lekárne.. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Liečivo je olanzapín. Každá obalená tableta Olanzapine Cipla obsahuje buď 2,5 , 5 mg, 7,5 mg, 10 mg alebo 15 mg liečiva.
Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: monohydrát laktózy (pozri tiež záver časti 2 – dôležité informácie o niektorých zložkách Olanzapine Cipla), kukuričný škrob, hydroxypropylcelulóza, magnéziumstearát.
Obal tablety:
2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg a 10 mg tablety: Opadra biela obsahujúcahypromelózu (E464), oxid titaničitý (E171), monohydrát laktózy, poloetylénglykol 3000 a triacetát glycerolu
15 mg tablety: Opadra modrá obsahujúca hypromelózu (E464), oxid titaničitý (E171),
poloetylénglykol 6000, indigotín (E132), brilantnú modrú FCF (E133) a čierny oxid železitý (E172)
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Olanzapine Cipla 2,5 mg obalené tablety sú biele, okrúhle, bikonvexné, obalené tablety s označením ‘2,5’ na jednej strane a ‘OLZ’ na strane druhej.
Olanzapine Cipla 5 mg obalené tablety sú biele, okrúhle, bikonvexné, obalené tablety s označením ‘OLZ 5’ na jednej strane a ‘NEO’ na strane druhej.
Olanzapine Cipla 7,5 mg obalené tablety sú biele, okrúhle, bikonvexné, obalené tablety s označením ‘OLZ 7,5’ na jednej strane a ‘NEO’ na strane druhej.
Olanzapine Cipla 10 mg obalené tablety sú biele, okrúhle, bikonvexné, obalené tablety s označením ‘OLZ 10’ na jednej strane a ‘NEO’ na strane druhej.
Olanzapine Cipla 15 mg obalené tablety sú modré, eliptické, konvexné, obalené tablety s označením ‘NEO’ na jednej strane a bez označenia na strane druhej.
Olanzapine Cipla 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg and 15 mg obalené tablety sú dostupné v baleniach blistrov s 28 a 56 kusmi.
Olanzapine Cipla 10 mg obalené tablety sú dostupné v baleniach blistrov so 7, 28 a 56 kusmi. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Cipla (EU) Limited, Hillbrow House, Hillbrow Road, Esher, Surrey, KT10 9NW,Veľká Británia
Tel: +44 (0)1372 461407
Fax: +44 (0)1372 461401
Výrobca:
Pharmadox Healthcare Limited, KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta. Tel: +356 21 808662
Fax: +356 21 808663
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}
Liek s ukončenou platnosťou registrácie