Písomná informácia pre používateľa

Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml koncentrát na roztok na vnútroočný výplach

fenylefrín/ketorolak

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože

obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

  
  

  V tejto písomnej informácii sa dozviete:

  
  

  1. Čo je Omidria a na čo sa používa

  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Omidria

  3. Ako používať liek Omidria

  4. Možné vedľajšie účinky

  5. Ako uchovávať liek Omidria

  6. Obsah balenia a ďalšie informácie

  
  

  1. Čo je Omidria a na čo sa používa

     
     

     Omidria je liek, ktorý sa používa počas operácie oka. Obsahuje účinné látky fenylefrín a ketorolak. Fenylefrín účinkuje tak, že zachováva dilatovanú (rozšírenú) zrenicu. Ketorolak je liek na zmiernenie bolesti, ktorý patrí do skupiny liekov s názvom nesteroidné protizápalové lieky (NSAID); pomáha tiež zastaviť sťahovanie (zužovanie) zrenice.

     
     

     Liek Omidria sa používa u dospelých na výplach oka počas operácie na implantovanie nových šošoviek (časti oka, ktorá sústreďuje svetlo prechádzajúce cez zrenicu, aby ste mohli ostro vidieť). Tento postup je známy ako operácia na náhradu vnútroočných šošoviek. Liek sa používa na zachovanie dilatovanej (rozšírenej) zrenice počas operácie a na zmiernenie bolesti očí po zákroku.

     
     

  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Omidria Nepoužívajte liek Omidria:

• ak ste alergický na fenylefrín alebo ketorolak, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

  (uvedených v časti 6),

• ak máte očné ochorenie, ktoré sa nazýva glaukóm so zúženým uhlom.

  
  

  Upozornenia a opatrenia

  Predtým, ako začnete používať liek Omidria, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú

  sestru, ak:

• máte ochorenie srdca,

• máte zvýšený krvný tlak,

• máte nadmerne aktívnu štítnu žľazu (hypertyreózu),

• ste alergický na kyselinu acetylsalicylovú alebo na iné lieky proti bolesti, ktoré sa nazývajú nesteroidné protizápalové lieky (NSAID),

• máte astmu.

  
  

  Ak sa vás týka čokoľvek z uvedeného, informujte svojho lekára. Váš lekár rozhodne, či je liek Omidria

  pre vás vhodný.

  Deti a dospievajúci

  Liek Omidria sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, keďže v týchto

  vekových skupinách sa neskúmal.

  
  

  Iné lieky a Omidria

  Ak teraz užívate, ak ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať akékoľvek ďalšie lieky,

  povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

  
  

• Povedzte lekárovi, najmä ak používate liek na dilatáciu (rozšírenie) očnej zrenice (napr. atropín alebo homatropín). Používanie tohto typu lieku súbežne s liekom Omidria môže u niektorých pacientov zvýšiť krvný tlak a spôsobiť rýchlejší srdcový pulz.

• Svojmu lekárovi tiež povedzte, ak užívate opiátový liek na tlmenie bolesti alebo

  antihistaminikum, ktoré nevyvoláva ospanlivosť. Tieto lieky môžu pri súbežnom užívaní lieku

  Omidria zmeniť efektívnosť dilatácie (rozšírenia) šošovky pre chirurgick zákrok.

• Jedna z účinných látok lieku Omidria môže reagovať s niektorými typmi anestetík. Váš lekár o tom vie. Ak pri operácii oka dostanete celkovú anestéziu, porozprávajte sa o tom s lekárom.

  
  

  Tehotenstvo a dojčenie

  Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa

  so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

  
  

  Omidria sa nemá používať počas tehotenstva. Ak môžete otehotnieť, pred podaním lieku Omidria

  používajte vhodnú antikoncepciu.

  
  

  Liek Omidria sa nemá používať počas dojčenia.

  
  

  Vedenie vozidiel a obsluha strojov

  Tento liek má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Keďže váš zrak môže

  byť narušený, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, kým sa váš zrak nevyjasní. To môže trvať niekoľko hodín až približne jeden deň, v závislosti od iných liekov, ktoré váš lekár môže použiť

  počas chirurgického zákroku.

  
  

  1. Ako používať liek Omidria

     
     

     Liek Omidria vám podá v nemocnici alebo na klinike kvalifikovaný lekár alebo chirurg, ktorý je

     špecializovaný na očnú chirurgiu.

     
     

     Liek Omidria sa používa ako roztok na výplach oka (irigačný roztok) počas operácia na náhradu očných šošoviek.

     
     

     Ak ste dostali viac lieku Omidria, ako ste mali

     Fenylefrín, jedna z účinných látok lieku Omidria, môže zapríčiniť rýchle zvýšenie krvného tlaku, ak sa

     podá príliš veľké množstvo, ktoré prejde do krvi a ovplyvní iné časti tela. Môže spôsobiť tiež bolesť hlavy, úzkosť, nevoľnosť, vracanie a abnormálne rýchly srdcový rytmus.

     
     

     Váš lekár vás bude sledovať na akékoľvek prejavy alebo príznaky vedľajších účinkov a v prípade potreby ich bude liečiť.

     
     

     Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo

     zdravotnej sestry.

     
     

  2. Možné vedľajšie účinky

     
     

     Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

     Ďalej uvedené vedľajšie účinky sú zvyčajne mierne až stredne závažné, krátkodobé a väčšinou odznejú

     spontánne.

     
     

     Vedľajšie účinky postihujúce oko:

     Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 osôb):

• bolesť očí,

• zápal prednej časti oka,

• červené oči,

• opuch rohovky (priehľadnej vrstvy v prednej časti oka),

• citlivosť na svetlo.

  
  

  Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 osobu zo 100):

• očný dyskomfort,

• zápal očí,

• podráždenie očí,

• začervenanie očí,

• problémy s rohovkou ako škrabance alebo sucho,

• rozšírená zrenica,

• rozmazané videnie,

• znížená zraková ostrosť,

• malé tmavé útvary pohybujúce sa v zornom poli,

• svrbenie očí,

• bolesť očných viečok,

• pocit cudzieho telieska v očiach,

• uprený pohľad,

• zvýšený očný tlak.

  
  

  Vedľajšie účinky postihujúce telo: Časté vedľajšie účinky:

• očný zápal.

  
  

  Menej časté vedľajšie účinky:

• nevoľnosť,

• bolesť,

• bolesť hlavy.

  
  

  Hlásenie vedľajších účinkov

  
  

  Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v

  Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti

  tohto lieku.

  
  

  1. Ako uchovávať liek Omidria

     
     

     Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

     
     

     Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie

     sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

     
     

     Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

     
     

     Nepoužívajte, ak je roztok zakalený alebo ak obsahuje častice.

     Zriedený roztok sa má použiť do 6 hodín po zriedení.

     
     

     Nelikvidujte lieky odpadovou vodou ani domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

     
     

  2. Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Omidria obsahuje

  Liečivá sú fenylefrín (vo forme chloridu) a ketorolak (vo forme trometamolu).

  Každá 4,0 ml injekčná liekovka s roztokom obsahuje 40,6 mg (10,2 mg/ml) fenylefrínu a 11,5 mg (2,88 mg/ml) ketorolaku.

  
  

  Ďalšie zložky sú

• monohydrát kyseliny citrónovej,

• dihydrát citrátu sodného,

• hydroxid sodný (na úpravu zásaditosti),

• kyselina chlorovodíková (na úpravu kyslosti),

• voda na injekcie.

Ako vyzerá Omidria a obsah balenia

Číry bezfarebný až svetložltý sterilný koncentrát na roztok na vnútroočný výplach.

Dodáva sa v injekčnej liekovke na jednorazové použitie s obsahom 4,0 ml koncentrátu na roztok na 500 ml irigačného roztoku na intraokulárne použitie. 5 ml injekčná liekovka z číreho skla typu I uzavretá butylovou gumenou zátkou a polypropylénovým odklápacím viečkom.

Multibalenie obsahuje 10 škatúľ a každá škatuľa obsahuje jednu injekčnú liekovku na jednorazové použitie.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Omeros Ireland Limited

Ormond Building

31-36 Ormond Quay Upper Dublin 7

Írsko

tel.: +353 (1) 526 6789

fax: +353 (1) 526 6888

e-mail: regulatory@omeros.ie

Výrobca

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co. Armagh BT63 5QD

Severné Írsko

Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth A91 P9KD

Írsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Na prípravu lieku Omidria na vnútroočný výplach zrieďte 4,0 ml (obsah 1

injekčnej liekovky) koncentrátu na roztok Omidria v 500 ml štandardného očného irigačného roztoku.

Je potrebné dodržať tieto pokyny:

− Injekčná liekovka sa musí vizuálne skontrolovať, či neobsahuje častice. Použiť sa môže iba číry bezfarebný až svetložltý koncentrát na roztok bez viditeľných častíc.

− Pomocou aseptickej metódy odoberte 4,0 ml koncentrátu na roztok s použitím vhodnej

sterilnej ihly.

− 4,0 ml koncentrátu na roztok sa má injikovať do 500 ml vaku/fľašky s irigačným

roztokom.

− Vak/fľašu treba jemne prevrátiť, aby sa roztok zamiešal. Roztok sa má použiť do 6 hodín po príprave.

− Vak/fľašu sa musí vizuálne skontrolovať, či neobsahuje častice. Použiť sa môže len číry

bezfarebný roztok bez viditeľných častíc.

− Do pripraveného irigačného roztoku sa nemajú pridávať žiadne iné lieky.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Príloha IV

Dôvody pre jedno ďalšie predĺženie registrácie

Dôvody pre jedno ďalšie predĺženie registrácie

Na základe údajov, ktoré boli sprístupnené od udelenia počiatočnej registrácie, je Výbor pre humánne lieky (CHMP) toho názoru, že pomer prínosu a rizika Omidrie zostáva kladný, ale bezpečnostný profil tohto lieku musí byť úzko monitorovaný z nasledujúcich dôvodov:

K dispozícii je nedostatok údajov po uvedení lieku na trh z EÚ.

Z tohto dôvodu výbor CHMP dospel k záveru, že držiteľ rozhodnutia o registrácii má predložiť jednu ďalšiu žiadosť o predĺženie registrácie o 5 rokov.