Domovská stránka Domovská stránka
AstraZeneca

Preotact
parathyroid hormone (rDNA)


Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Písomná informácia pre používateľa


Preotact 100 mikrogramov prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v predplnenom pere

Parathormón


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš liek, pretože

môže pre Vás obsahovať dôležité informácie.

lekárnikovi. Platí to aj pre vedľajšie účinky, ktoré nie sú spomenuté v tomto príbalovom letáku.


Čo sa dozviete v tejto písomnej informácii pre používateľa:

  1. Čo je Preotact a na čo sa používa

  2. Čo potrebujete vedieť skôr ako použijete Preotact

  3. Ako používať Preotact

  4. Možné vedľajšie účinky

  5. Ako uchovávať Preotact

  6. Obsah balenie a ďalšie informácie


  1. Čo je Preotact a na čo sa používa


    Liek s ukončenou platnosťou registrácie

    Preotact sa používa na liečbu osteoporózy u žien po prechode s vysokým rizikom vzniku zlomenín. Osteoporóza je choroba, ktorá spôsobí, že sa kostné tkanivo stáva riedke a krehké. Je to bežné zvlášť u žien, ktoré sú po prechode. Choroba sa rozvíja postupne a na jej začiatku nemusíte spozorovať žiadne príznaky. Ale ak máte osteoporózu, ste náchylnejšia ku zlomeninám kostí, obzvlášť v oblasti chrbtice, bedier a zápästí. Osteoporóza môže taktiež spôsobiť bolesti chrbta, výškový úbytok

    a zakrivenie chrbta.


    Preotact znižuje riziko vzniku zlomeniny chrbtice tým, že zvyšuje kvalitu a pevnosť Vašich kostí.

    Nebolo preukázané, že Preotact znižuje riziko vzniku zlomeniny bedrovej kosti.


  2. Čo potrebujete vedieť skôr ako použijete Preotact Nepoužívajte Preotact:

    • Ak ste alergická na parathormón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku (pozri v časti 6)

    • ak Vám ožarovali alebo budú ožarovať kosti za účelom liečby,

    • ak máte nádorové ochorenie kostí

    • ak trpíte vysokou hladinou vápnika v krvi alebo inou poruchou metabolizmu vápnika a fosforu,

    • ak máte inú kostnú chorobu (vrátane zvýšenej funkcie prištítnych teliesok alebo Pagetovej choroby),

    • ak máte vyššiu hladinu alkalickej fosfatázy (enzým, produkovaný organizmom, môže

      signalizovať určité ochorenia súvisiace s kosťami a pečeňou)

    • ak máte závažné ochorenie obličiek,

    • ak máte závažné ochorenie pečene.


      Upozornenia a bezpečnostné opatrenia:

      Predtým, ako začnete užívať Preotact ,oznámte svojmu doktorovi alebo lekárnikovi, ak:

      • máte vysokú hladinu vápnika v moči

      • trpíte obličkovými kameňmi

      • užívate lieky na srdce ( napr. digoxin, tiež známy ako digitalis)

        Meranie hladiny vápnika v krvi a /alebo v moči


        Váš lekár bude v pravidelných intervaloch kontrolovať Vašu odpoveď na liečbu. Po 1, 3 a 6 mesiacoch od začatia liečby Preotactom musí Váš lekárvykonať krvné a/alebo močové testy, pomocou ktorých stanoví hladinu vápnika v krvi a/alebo moči v intervale 1, 3 a 6 mesiacov od začiatku liečby Preotactom.


        Deti a dospievajúci


        Preotact nemajú používať deti ani dospievajúci mladší ako 18 rokov.


        Iné lieky a Preotact


        Oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi,ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali alebo

        plánujete užívať ešte iné lieky.


        Musíte užívať Preotact s opatrnosťou v prípade, ak užívate lieky na srdce (napr. digoxín, taktiež

        známy ako digitalis).


        Tehotenstvo a dojčenie


        Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

        Nepoužívajte Preotact počas tehotenstva alebo dojčenia.


        Vedenie vozidla a obsluha strojov


        Liek s ukončenou platnosťou registrácie

        Ak máte závrate, neriaďte motorové vozidlá ani neobsluhujte stroje, až kým sa nebudete cítiť lepšie.


        Preotactobsahuje menej než 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke.

        Znamená to, že je skoro ´ bez sodíka´.


  3. Ako používať Preotact


    Vždy používajte Preotact presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Overte si to u svojho lekára alebo lekárnika, pokiaľ ste si s niečím neistý.


    Dávkovanie


    Doporučená dávka Preotactu je 100 mikrogramov na deň.


    Váš lekár Vám môže odporučiť doplnkové užívanie vápnika a vitamínu D. Váš lekár Vám povie, aké dávky máte denne užívať.


    Spôsob podávania


    Skôr ako použijete Preotact po prvýkrát, liečivo v predplnenom pere musí byť premiešané (prosím

    pozri „Návod na použitie“).

    Keď to urobíte, Preotact predplnené pero je pripravené na použitie a liek na injekčné podanie do

    brucha (pod kožu). Ak pero nepoužívate, uložte ho späť do chladničky.


    Dôležité informácie pri používaní Preotactu

    • Injekciu Preotactu si podajte v čo najkratšej dobe potom, čo ste vaše predplnené pero vybrali z

      chladničky.

    • Hneď po použití dajte pero znovu do chladničky. Nepretrepávajte Preotact pero (ani pred injekciou, ani po injekcii), pretože sa tým môže znížiť účinok lieku.

    • Pri každej injekcii použite novú ihlu a po použití ihlu vždy zahoďte.

    • Nikdy neuchovávajte predplnené pero s pripojenou ihlou.

    • Pred použitím nasaďte vždy novú ihlu

    • Používajte vždy iba svoje predplnené pero.


      Pre pokyny, ako používať predplnené pero si pozorne prečítajte „Návod na použitie.“ Trvanie liečby

      Preotact používajte tak dlho, ako Vám odporučí lekár. Za normálnych okolností by dĺžka liečby nemala presiahnuť 24 mesiacov.


      Ak použijete viac Preotactu ako máte

      Ak si náhodou dáte viac ako jednu dávku Preotactu za jeden deň, okamžite kontaktujte svojho lekára

      alebo lekárnika.


      Ak zabudnete použiť Preotact

      Ak zabudnete použiť Preotact (alebo ho nemôžete použiť v obvyklý čas), užite ho čo najskôr ako je

      možné, ešte v ten istý deň.

      Nikdy si nedajte viac ako jednu dávku v ten istý deň. Nepoužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.


      Ak prestanete používať Preotact


      Liek s ukončenou platnosťou registrácie

      Poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako uvažujete o prerušení používania Preotactu, alebo o ukončení liečby,.


      Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


  4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY


    Tak ako všetky lieky, aj Preotact môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.


    Veľmi časté(môžu postihnúť viac ako 1 používateľa z 10):

    • zvýšená hladina vápnika v krvi

    • zvýšená hladina vápnika v moči ,

    • nauzea (pocit na vracanie).


      image

      Časté (môžu postihnúť 1 z 10 používateľov):

    • bolesti chrbta

    • zápcha, hnačka

    • znížená svalová sila, , svalové kŕče, závraty

    • začervenanie (erytém) v mieste podania injekcie

    • rýchla alebo nepravidelná činnosť srdca

    • bolesti hlavy, ,

    • bolesti rúk a nôh (končatín)

    • žalúdočné problémy, vracanie

    • únava


      Menej časté ( môžu postihnúť 1 zo 100):


    • bolesti brucha

    • chrípka

    • zvýšená hladina kyseliny močovej v sére,

    • zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi,

    • podráždenie pokožky v mieste podania injekcie,

    • strata chuti do jedla,

    • poruchy čuchu a chuti.


      Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok, oznámte tosvojmu

      lekárovi alebo lekárnikovi. To zahŕňa aj vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.


  5. Ako uchovávať Preotact


    Uchovávajte tento liek mimo dohľadu a dosahu detí.


    Nepoužívajte Preotact po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na predplnenom pere a na škatuli po

    EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.


    • Pred zamiešaním Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

    • Neuchovávajte v mrazničke.

    • Preotact chráňte pred svetlom.


    • Po zamiešaní Uchovávať v chladničke (2 °C -8 °C).

      Nezmrazujte.

    • Zamiešanú náplň môžete nechať v chladničke maximálne 28 dní.

    • Nepoužívajte liek dlhšie ako 28 dní po zamiešaní.

    • Preotact môžete skladovať do 7 dní aj mimo chladničky pri teplote nižšej ako 25 °C pri 28-

      Liek s ukončenou platnosťou registrácie

      dňovom používaní.

    • Nepoužívajte liek, pokiaľ neboli dodržané skladovacie podmienky, aj keď ešte nie je prázdny.

    • Nepoužívajte liek ak spozorujete, že je zakalený alebo sfarbený.

      Nevyhadzujete žiadne lieky odpadovou vodou, alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do

      lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


  6. Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Preotact obsahuje

    • Liečivo je parathormón. Každé predplnené pero obsahuje 1,61 mg parathormónu, čo zodpovedá 14 dávkam. Po príprave, každá 71,4 mikrolitrová dávka obsahuje 100 mikrogramov parathormónu.

      Ďalšie zložky sú:

      Prášok obsahuje:

    • chlorid sodný,

    • manitol,

    • monohydrát kyseliny citrónovej,

    • kyselinu chlorovodíkovú ,

    • hydroxid sodný.

Rozpúšťadlo obsahuje


Ako vyzerá Preotact a obsah balenia


Preotact je prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v predplnenom pere.

Preotact sa dodáva v predplnenom pere obsahujúcom náplň. Prvá komora obsahuje 1,61 mg parathormónu v práškovej forme a druhá komora 1,13 ml rozpúšťadla.


Preotact je dodávaný v balení po 2 kusy predplneného pera


Držiteľ rozhodnutia o registrácii NPS Pharma Holdings Limited Grand Canal House

1 Grand Canal Street Upper Dublin 4

Írsko


Výrobca

Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1

DK-4000 Roskilde Dánsko


Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v MM/RRRR


a.europa.eu


Návod na použitie


PREOTACT predplnené pero


Preotact predplnené pero bolo navrhnuté tak, aby uľahčilo Vašu liečbu osteoporózy.


Skôr, ako si vezmete prvú injekciu s novým predplneným perom Preotact, musíte nasunúť ihlu a zmiešať liek podľa pokynov popísaných v tejto písomnej informácii. Namiešajte len jedno pero v danom čase.


Predplnené pero obsahuje liek na 14 dní.


Každý deň musíte skontrolovať, či je liek číry, pridať novú ihlu, aplikovať injekciu do brucha, potom vyhodiť použitú ihlu a následne uložiť predplnené pero v chladničke (2-8 °C).


Preotact predplnené pero pred zmiešaním lieku:


image

spúšťač dávok počítač dávok


volič

dávok



Liek s ukončenou platnosťou registrácie

telo pera

predná časť pera (driek) vrchnák


Predplnené pero po zmiešaní lieku


image

image


Prosím, prečítajte si nasledujúce riadky veľmi pozorne, pretože obsahujú pre vás dôležité

informácie.


Kroky, ktoré musíte urobiť pri práci s novým predplneným perom

Liek s ukončenou platnosťou registrácie


image

Príprava nového predplneného pera na použitie - odstránenie prebytočného vzduchu


image

Stlačte žlté dávkovacie tlačidlo na vysunutie modrého spúšťacieho injekčného tlačidla.


image

image


„Klik“


Potiahnite obidva ihlové uzávery.

Odložte si vonkajší uzáver ihly, pretože ho budete

ešte potrebovať pri odstránení ihly po injekcii.


Nasmerujte ihlu nahor a stlačte modré tlačidlo, pokiaľ sa úlne nestlačí.

Budete počuť klik“ ( obr. č.9)

Tým sa uvoľní väčšina vzduchu z pera a predplnené pero je pripravené na použitie.


Liek s ukončenou platnosťou registrácie


image

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Použite každú ihlu vždy len raz.


Nasuňte ochranný kryt na predplnené pero a uložte do chladničky.


Praktické informácie