ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Preotact
parathyroid hormone (rDNA)
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný len Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké ochorenie ako Vy.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok , povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi. Platí to aj pre vedľajšie účinky, ktoré nie sú spomenuté v tomto príbalovom letáku.
Čo sa dozviete v tejto písomnej informácii pre používateľa:
Čo je Preotact a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť skôr ako použijete Preotact
Ako používať Preotact
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať Preotact
Obsah balenie a ďalšie informácie
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Preotact sa používa na liečbu osteoporózy u žien po prechode s vysokým rizikom vzniku zlomenín. Osteoporóza je choroba, ktorá spôsobí, že sa kostné tkanivo stáva riedke a krehké. Je to bežné zvlášť u žien, ktoré sú po prechode. Choroba sa rozvíja postupne a na jej začiatku nemusíte spozorovať žiadne príznaky. Ale ak máte osteoporózu, ste náchylnejšia ku zlomeninám kostí, obzvlášť v oblasti chrbtice, bedier a zápästí. Osteoporóza môže taktiež spôsobiť bolesti chrbta, výškový úbytok
a zakrivenie chrbta.
Preotact znižuje riziko vzniku zlomeniny chrbtice tým, že zvyšuje kvalitu a pevnosť Vašich kostí.
Nebolo preukázané, že Preotact znižuje riziko vzniku zlomeniny bedrovej kosti.
Ak ste alergická na parathormón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku (pozri v časti 6)
ak Vám ožarovali alebo budú ožarovať kosti za účelom liečby,
ak máte nádorové ochorenie kostí
ak trpíte vysokou hladinou vápnika v krvi alebo inou poruchou metabolizmu vápnika a fosforu,
ak máte inú kostnú chorobu (vrátane zvýšenej funkcie prištítnych teliesok alebo Pagetovej choroby),
ak máte vyššiu hladinu alkalickej fosfatázy (enzým, produkovaný organizmom, môže
signalizovať určité ochorenia súvisiace s kosťami a pečeňou)
ak máte závažné ochorenie obličiek,
ak máte závažné ochorenie pečene.
Predtým, ako začnete užívať Preotact ,oznámte svojmu doktorovi alebo lekárnikovi, ak:
máte vysokú hladinu vápnika v moči
trpíte obličkovými kameňmi
užívate lieky na srdce ( napr. digoxin, tiež známy ako digitalis)
Váš lekár bude v pravidelných intervaloch kontrolovať Vašu odpoveď na liečbu. Po 1, 3 a 6 mesiacoch od začatia liečby Preotactom musí Váš lekárvykonať krvné a/alebo močové testy, pomocou ktorých stanoví hladinu vápnika v krvi a/alebo moči v intervale 1, 3 a 6 mesiacov od začiatku liečby Preotactom.
Deti a dospievajúci
Preotact nemajú používať deti ani dospievajúci mladší ako 18 rokov.
Oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi,ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali alebo
plánujete užívať ešte iné lieky.
Musíte užívať Preotact s opatrnosťou v prípade, ak užívate lieky na srdce (napr. digoxín, taktiež
známy ako digitalis).
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Nepoužívajte Preotact počas tehotenstva alebo dojčenia.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Ak máte závrate, neriaďte motorové vozidlá ani neobsluhujte stroje, až kým sa nebudete cítiť lepšie.
Znamená to, že je skoro ´ bez sodíka´.
Vždy používajte Preotact presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Overte si to u svojho lekára alebo lekárnika, pokiaľ ste si s niečím neistý.
Doporučená dávka Preotactu je 100 mikrogramov na deň.
Váš lekár Vám môže odporučiť doplnkové užívanie vápnika a vitamínu D. Váš lekár Vám povie, aké dávky máte denne užívať.
Skôr ako použijete Preotact po prvýkrát, liečivo v predplnenom pere musí byť premiešané (prosím
pozri „Návod na použitie“).
Keď to urobíte, Preotact predplnené pero je pripravené na použitie a liek na injekčné podanie do
brucha (pod kožu). Ak pero nepoužívate, uložte ho späť do chladničky.
Injekciu Preotactu si podajte v čo najkratšej dobe potom, čo ste vaše predplnené pero vybrali z
chladničky.
Hneď po použití dajte pero znovu do chladničky. Nepretrepávajte Preotact pero (ani pred injekciou, ani po injekcii), pretože sa tým môže znížiť účinok lieku.
Pri každej injekcii použite novú ihlu a po použití ihlu vždy zahoďte.
Nikdy neuchovávajte predplnené pero s pripojenou ihlou.
Pred použitím nasaďte vždy novú ihlu
Používajte vždy iba svoje predplnené pero.
Preotact používajte tak dlho, ako Vám odporučí lekár. Za normálnych okolností by dĺžka liečby nemala presiahnuť 24 mesiacov.
Ak si náhodou dáte viac ako jednu dávku Preotactu za jeden deň, okamžite kontaktujte svojho lekára
alebo lekárnika.
Ak zabudnete použiť Preotact (alebo ho nemôžete použiť v obvyklý čas), užite ho čo najskôr ako je
možné, ešte v ten istý deň.
Nikdy si nedajte viac ako jednu dávku v ten istý deň. Nepoužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako uvažujete o prerušení používania Preotactu, alebo o ukončení liečby,.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Tak ako všetky lieky, aj Preotact môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Veľmi časté(môžu postihnúť viac ako 1 používateľa z 10):
zvýšená hladina vápnika v krvi
zvýšená hladina vápnika v moči ,
nauzea (pocit na vracanie).
Časté (môžu postihnúť 1 z 10 používateľov):
bolesti chrbta
zápcha, hnačka
znížená svalová sila, , svalové kŕče, závraty
začervenanie (erytém) v mieste podania injekcie
rýchla alebo nepravidelná činnosť srdca
bolesti hlavy, ,
bolesti rúk a nôh (končatín)
žalúdočné problémy, vracanie
únava
Menej časté ( môžu postihnúť 1 zo 100):
bolesti brucha
chrípka
zvýšená hladina kyseliny močovej v sére,
zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi,
podráždenie pokožky v mieste podania injekcie,
strata chuti do jedla,
poruchy čuchu a chuti.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok, oznámte tosvojmu
lekárovi alebo lekárnikovi. To zahŕňa aj vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Uchovávajte tento liek mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte Preotact po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na predplnenom pere a na škatuli po
EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Pred zamiešaním Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Neuchovávajte v mrazničke.
Preotact chráňte pred svetlom.
Nezmrazujte.
Zamiešanú náplň môžete nechať v chladničke maximálne 28 dní.
Nepoužívajte liek dlhšie ako 28 dní po zamiešaní.
Preotact môžete skladovať do 7 dní aj mimo chladničky pri teplote nižšej ako 25 °C pri 28-
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
dňovom používaní.
Nepoužívajte liek, pokiaľ neboli dodržané skladovacie podmienky, aj keď ešte nie je prázdny.
Nepoužívajte liek ak spozorujete, že je zakalený alebo sfarbený.
Nevyhadzujete žiadne lieky odpadovou vodou, alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do
lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Liečivo je parathormón. Každé predplnené pero obsahuje 1,61 mg parathormónu, čo zodpovedá 14 dávkam. Po príprave, každá 71,4 mikrolitrová dávka obsahuje 100 mikrogramov parathormónu.
Ďalšie zložky sú:
chlorid sodný,
manitol,
monohydrát kyseliny citrónovej,
kyselinu chlorovodíkovú ,
hydroxid sodný.
metakrezol
vodu na injekcie
Preotact je prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v predplnenom pere.
Preotact sa dodáva v predplnenom pere obsahujúcom náplň. Prvá komora obsahuje 1,61 mg parathormónu v práškovej forme a druhá komora 1,13 ml rozpúšťadla.
Preotact je dodávaný v balení po 2 kusy predplneného pera
1 Grand Canal Street Upper Dublin 4
Írsko
Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1
DK-4000 Roskilde Dánsko
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Preotact predplnené pero bolo navrhnuté tak, aby uľahčilo Vašu liečbu osteoporózy.
Skôr, ako si vezmete prvú injekciu s novým predplneným perom Preotact, musíte nasunúť ihlu a zmiešať liek podľa pokynov popísaných v tejto písomnej informácii. Namiešajte len jedno pero v danom čase.
Predplnené pero obsahuje liek na 14 dní.
Každý deň musíte skontrolovať, či je liek číry, pridať novú ihlu, aplikovať injekciu do brucha, potom vyhodiť použitú ihlu a následne uložiť predplnené pero v chladničke (2-8 °C).
Preotact predplnené pero pred zmiešaním lieku:
spúšťač dávok počítač dávok
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Predplnené pero po zmiešaní lieku
Prosím, prečítajte si nasledujúce riadky veľmi pozorne, pretože obsahujú pre vás dôležité
informácie.
Kroky, ktoré musíte urobiť pri práci s novým predplneným perom
Nasadiť ihlu
Zamiešať liek
Uvoľniť prebytočný vzduch
Vziať si vašu dennú dávku, alebo uskladniť predplnené pero
Kroky, ktoré musíte urobiť pri všetkých 14 injekciách:
Nasadiť ihlu
Vziať si dennú injekciu
Uskladniť predplnené pero
Plniace
Index
pero je plné
číslo dávky vľavo
plniace pero je prázdne
ihla
vnútorný uzáver ihly
vonkajší uzáver ihly
Keď dostanete vaše predplnené pero, index dávkovača ukazuje bodku ako , znamená to, že predplnené pero je plné.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Keď index dávkovača ukazuje, že je na 0, znamená to, že pero je prázdne a musíte si vziať nové predplnené pero.
Nasadenie ihly
Pred manipuláciou s predplneným perom si umyte ruky mydlom a vodou.
Silno vytiahnite uzáver z prednej časti predplneného pera.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Odstráňte ochranný papier z ihly.
Uchopte predný koniec predplneného pera a zasuňte ihlu točivým spôsobom až do konca na prednú časť pera.
Dbajte na to, aby ste pri manipulácii s predplneným perom nestlačili žlté dávkovacie tlačidlo - ak sa to náhodou stane, vysunie sa modré spúšťacie tlačidlo. Nesnažte sa ho zatlačiť späť, pokiaľ to nenariaďuje postup v tomto letáku.
Miešanie lieku
„klik“ • Koniec ihly nasmerujte nahor
Otáčavým pohybom pera naskrutkujte ihlu, až kým sa nebude dotýkať tela pera.
Budete počuť a cítiť na konci kliknutie.
Niekoľkokrát jemne potočte perom. Je to potrebné na zmiešanie lieku.
Pár minút počkajte, kým sa liek úplne nepremieša.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Skontrolujte, či je liek číry.
Príprava nového predplneného pera na použitie - odstránenie prebytočného vzduchu
Stlačte žlté dávkovacie tlačidlo na vysunutie modrého spúšťacieho injekčného tlačidla.
„Klik“
Potiahnite obidva ihlové uzávery.
Odložte si vonkajší uzáver ihly, pretože ho budete
ešte potrebovať pri odstránení ihly po injekcii.
Nasmerujte ihlu nahor a stlačte modré tlačidlo, pokiaľ sa úlne nestlačí.
Budete počuť “klik“ ( obr. č.9)
Tým sa uvoľní väčšina vzduchu z pera a predplnené pero je pripravené na použitie.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Odstránenie vzduchu je nutné vykonať vždy pri použití nového predplneného pera.
Malé množstvo lieku môže vytiecť – je to normálne.
Malá vzduchová bublinka môže zostať v pere – je to normálne
Počítadlo dávok teraz ukazuje 14 a predplnené pero je pripravené na použitie. Môžete ďalej pokračovať v aplikácii Vašej dennej injekcie, alebo uskladniť pero v chladničke, spôsobom popísaným v ´Praktické informácie´ na konci tohto Návodu na použitie.
Aplikácia dennej injekcie
Uistite sa, či máte správny typ ihly do predplneného pera (pozri obrázok 3 a 4).
•
Ak už máte zmiešaný liek v novom predplnenom pere, môžete už použiť ihlu.
Stlačte žlté dávkovacie tlačidlo na vysunutie modrého spúšťacieho tlačidla.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Uchopte kožu na bruchu a pod 90 ° (pravým) uhlom aplikujte injekciu spôsobom, aký Vám popísal Váš lekár alebo zdravotná sestra.
Zatlačte modré spúšťacie tlačidlo úplne na doraz – pomaly počítajte do 10 sekúnd a vytiahnite ihlu z kože.
Počítadlo dávok teraz ukazuje o jednu dávku menej.
Nasuňte vonkajší uzáver ihly.
Vyskrutkujte ihlu.
Vyhoďte ihlu spôsobom, ako Vám popísal lekár alebo zdravotná sestra.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Použite každú ihlu vždy len raz.
Nasuňte ochranný kryt na predplnené pero a uložte do chladničky.
Praktické informácie
Na predplnenom pere je vytlačený dátum exspirácie; nepoužívajte tento liek po tomto dátume.
Po zmiešaní lieku nepoužívajte tento liek viac ako 28 dní.
Uchovávajte nezmiešané predplnené pero pri teplote medzi 2-25 °C.
Odstráňte ihlu po každej dennej injekcii a vráťte predplnené pero späť do chladničky (2-8°C).
Neuchovávajte zmiešané predplnenépero viac ako 7 dní pri izbovej teplote medzi 2-25°C.
Nevystavujte liek a predplnené pero na priame slnko.
Nepoužívajte liek, ak je zakalený alebo sfarbený (ak nie je číry).
Neuchovávajte predplnené pero s nasadenou ihlou.
Tento liek je určený na použitie len jednou osobou, s nikým si ho nedeľte..
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Ak Vám Vaše predplnené pero spadne, musíte ho vymeniť.