ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
HyQvia
human normal immunoglobulin
sol inf 1x25 ml (10 % IG)+1x1,25 ml (rHuPH20) (liek.inj.skl.)
| Veľkoobchod: | 0,00 € |
| Maloobchod: | 160,53 € |
| Preplatený: | 0,00 € |
sol inf 1x50 ml (10 % IG)+1x2,5 ml (rHuPH20) (liek.inj.skl.)
| Veľkoobchod: | 0,00 € |
| Maloobchod: | 320,78 € |
| Preplatený: | 0,00 € |
sol inf 1x100 ml (10 % IG)+1x5 ml (rHuPH20) (liek.inj.skl.)
| Veľkoobchod: | 0,00 € |
| Maloobchod: | 633,86 € |
| Preplatený: | 0,00 € |
sol inf 1x200 ml (10 % IG)+1x10 ml (rHuPH20) (liek.inj.skl.)
| Veľkoobchod: | 0,00 € |
| Maloobchod: | 1 268,05 € |
| Preplatený: | 0,00 € |
sol inf 1x300 ml (10 % IG)+1x15 ml (rHuPH20) (liek.inj.skl.)
| Veľkoobchod: | 0,00 € |
| Maloobchod: | 1 899,93 € |
| Preplatený: | 0,00 € |
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
Čo je HyQvia a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek HyQvia
Ako užívať liek HyQvia
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať liek HyQvia
Obsah balenia a ďalšie informácie
HyQvia obsahuje dva roztoky na podkožnú (subkutánnu alebo SC infúziu) infúziu (odkvapkávanie). Dodáva sa ako balenie obsahujúce jednu injekčnú liekovku 10 % normálneho ľudského imunoglobulínu (liečivo) a jednu injekčnú liekovku rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy
(látka, ktorá pomáha, aby sa 10 % normálny ľudský imunoglobulín dostal do krvi pacienta).
10 % normálny ľudský imunoglobulín patrí do skupiny liekov zvaných „normálne ľudské imunoglobulíny“. Imunoglobulíny sú tiež známe ako protilátky a vyskytujú sa v krvi zdravých ľudí. Protilátky sú časťou imunitného systému (prirodzenej obrany tela) a pomáhajú ľudskému telu bojovať s infekciami.
Injekčná liekovka imunoglobulínu bola pripravená z krvi zdravých ľudí. Liek pôsobí presne tým istým spôsobom ako imunoglobulíny, ktoré sa prirodzene vyskytujú v krvi. Rekombinantná ľudská hyaluronidáza je bielkovina, ktorá uľahčuje infúziu (odkvapkávanie) imunoglobulínov pod kožu
a prienik do krvného systému.
HyQvia sa používa u pacientov so slabým imunitným systémom, ktorí nemajú dosť protilátok v krvi a často dostávajú infekcie. Pravidelné a dostatočné dávky lieku HyQvia môžu zvýšiť príliš nízke hladiny imunoglobulínu v krvi pacientov na normálne hladiny (substitučná terapia).
HyQvia sa predpisuje ako substitučná liečba pacientom, ktorí nemajú dostatočné protilátky, vrátane nasledujúcich skupín:
pacienti s vrodeným nedostatkom tvorby protilátok alebo pacienti, ktorí dokážu len čiastočne tvoriť protilátky (primárna imunitná nedostatočnosť),
pacienti, u ktorých sa vyskytujú závažné alebo opakujúce sa infekcie spôsobené oslabeným imunitným systémom, v dôsledku iných ochorení alebo typov liečby.
ak ste alergický na imunoglobulíny, hyaluronidázu, rekombinantnú hyaluronidázu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6, „Obsah balenia
a ďalšie informácie“);
ak máte v krvi protilátky proti imunoglobulínu A (IgA). Môže sa to stať, ak máte nedostatok IgA. Keďže HyQvia obsahuje stopové množstvá IgA, mohli by ste mať alergickú reakciu.
do krvnej cievy (intravenózne).
Nasledujúce upozornenia a opatrenia treba vziať do úvahy predtým, než dostanete alebo použijete liek HyQvia. Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Údaje o účinkoch dlhodobého používania rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy na tehotenstvo, dojčenie a plodnosť sú obmedzené. Tehotné a dojčiace ženy majú liek HyQvia používať len po konzultácii s lekárom.
Alergickéreakcie
Na imunoglobulíny môžete byť alergickí bez toho, aby ste o tom vedeli. Alergické reakcie, ako je náhly pokles krvného tlaku alebo anafylaktický šok (prudký pokles krvného tlaku s ďalšími príznakmi, ako opuch krku, ťažkosti s dýchaním a kožná vyrážka), sú zriedkavé, ale príležitostne sa môžu vyskytnúť aj vtedy, ak ste predtým nemali problémy s podobnými liekmi. Máte vyššie riziko alergických reakcií, ak máte nedostatok IgA s protilátkami anti-IgA. K znakom alebo príznakom
týchto zriedkavých alergických reakcií patria:
pocit závratu, točenia hlavy alebo pocit na mdloby,
kožná vyrážka a svrbenie, opuch úst alebo krku, ťažké dýchanie, sípanie,
neobvyklá tepová frekvencia, bolesť na hrudníku, modré pery alebo prsty na rukách či nohách,
rozmazané videnie.
Váš lekár alebo zdravotná sestra vám najprv podajú infúziu lieku HyQvia pomaly a starostlivo vás budú počas celých prvých infúzií sledovať tak, aby sa mohla zistiť a hneď liečiť každá alergická reakcia.
► Ak si počas infúzie všimnete akékoľvek tieto znaky, povedzte to hneď svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Oni rozhodnú, či sa rýchlosť infúzie má spomaliť alebo infúzia
úplne zastaviť.
Rýchlosťinfúzie
Je veľmi dôležité, aby ste infúziu lieku podávali správnou rýchlosťou. Váš lekár alebo zdravotná sestra vám poradia, akú rýchlosť infúzie máte použiť, keď si budete infúziu lieku HyQvia podávať doma (pozri časť 3, „Ako používať liek HyQvia“).
Sledovaniepočasinfúzie
Určité vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť častejšie, ak:
dostávate liek HyQvia po prvý raz;
dostávali ste iný imunoglobulín a teraz vám zmenili liečbu na liek HyQvia;
od poslednej infúzie lieku HyQvia prešiel dlhý interval (napr. viac než 2 alebo 3 infúzne intervaly).
► V takých prípadoch vás budú starostlivo sledovať počas prvej infúzie a jednu hodinu
po ukončení infúzie.
Vo všetkých ostatných prípadoch vás pri prvých pár infúziách budú sledovať počas infúzie a najmenej 20 minút potom, ako dostanete infúziu lieku HyQvia.
Domácaliečba
Predtým, ako začnete s domácou liečbou, mali by ste určiť nejakú osobu ako opatrovateľa.
Vy a opatrovateľ budete zaškolení v tom, ako zistiť skoré znaky vedľajších účinkov, najmä alergických reakcií. Táto osoba, ktorá bude na vás dohliadať, by vám mala pomôcť sledovať možné
vedľajšie účinky. Počas infúzie musíte sledovať prvé znaky vedľajších účinkov (viac podrobností, pozri časť 4, „Možné vedľajšie účinky“).
► Ak zaznamenáte akékoľvek vedľajšie účinky, vy alebo osoba, ktorá bude na vás dohliadať, musíte infúziu hneď ukončiť a zavolať lekára.
► Ak zaznamenáte vážny vedľajší účinok, vy alebo osoba, ktorá bude na vás dohliadať,
musíte zavolať pohotovostnú zdravotnícku službu. Šírenielokalizovanýchinfekcií
Infúziu lieku HyQvia si nepodávajte do infikovanej ani červenej opuchnutej plochy na koži (ani v jej blízkosti), lebo si môžete spôsobiť rozšírenie tejto infekcie.
V klinických štúdiách neboli na koži pozorované žiadne dlhodobé (chronické) zmeny. Svojmu lekárovi treba hlásiť každý dlhodobý zápal, hrčky (uzlíky) alebo zápal, ktoré sa vyskytujú v mieste infúzie a trvajú dlhšie ako pár dní.
Účinkynakrvnétesty
HyQvia obsahuje mnoho rôznych protilátok a niektoré z nich môžu mať vplyv na krvné testy (sérologické testy).
► Pred každým krvným testom povedzte svojmu lekárovi o tom, že dostávate liečbu liekom HyQvia.
InformácieozdrojovommateriáliliekuHyQvia
10 % normálny ľudský imunoglobulín lieku HyQvia a albumín ľudského séra (zložka rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy) sú vyrobené z ľudskej plazmy (tekutá časť krvi). Ak sa lieky vyrábajú
z ľudskej krvi alebo plazmy, zavádzajú sa určité opatrenia, aby zabránili prechodu infekcií na pacientov. Patria sem:
starostlivý výber darcov krvi a plazmy, aby sa zaistilo vyradenie osôb s rizikom prenosu infekcií, a
testovanie každej darovanej a zmiešanej plazmy, či nemajú znaky vírusov/infekcií.
Výrobcovia týchto liekov robia počas spracovania krvi alebo plazmy tiež kroky, ktoré dokážu vírusy zneškodniť alebo odstrániť. Napriek týmto opatreniam sa možnosť prenosu infekcie pri použití liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy nedá úplne vylúčiť. Vzťahuje sa to aj na neznáme alebo objavované vírusy alebo iné typy infekcií.
Opatrenia prijaté pre výrobu lieku HyQvia sa považujú za účinné na obalené vírusy, napr. vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV), vírus hepatitídy B a vírus hepatitídy C a aj na neobalené vírusy: vírus hepatitídy A a parvovírus B19.
Imunoglobulíny neboli spájané s infekciami hepatitídy A alebo parvovírusom B19 možno preto, že protilátky proti týmto infekciám, obsiahnuté v lieku HyQvia, sú ochranné.
Dôrazne vám odporúčame, aby ste si pri každom použití lieku HyQvia zapísali do denníka svojej liečby nasledujúce údaje:
dátum podania,
číslo šarže lieku, a
vpichnutý objem, rýchlosť infúzie, počet a umiestnenie miest infúzie.
Rovnaké použitie, dávka a frekvencia infúzie ako u dospelých sa vzťahuje aj na deti a dospievajúcich (vo veku 0 – 18 rokov).
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Očkovania
HyQvia môže znižovať účinok niektorých vírusových očkovacích látok (vakcín) napr. proti osýpkam, rubeole, mumpsu a ovčím kiahniam (vakcíny so živými vírusmi). Z tohto dôvodu po infúzii lieku HyQvia možno budete musieť čakať až 3 mesiace, kým dostanete určité vakcíny. Na vakcínu proti ovčím kiahniam budete možno musieť čakať až 1 rok po infúziách lieku HyQvia.
► Povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre, ktorí vás očkujú, o svojej liečbe liekom HyQvia.
Pacienti môžu počas liečby liekom HyQvia zaznamenať vedľajšie účinky (napr. závrat alebo nevoľnosť), ktoré môžu ovplyvniť ich schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak sa vám to stane, treba počkať až do ukončenia týchto reakcií.
Tento liek obsahuje 5,0 – 60,5 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej liekovke rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy HyQvia. To sa rovná 0,25 – 3 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých. Zložka IG 10 % je v podstate bez sodíka.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.
HyQvia sa musí podávať infúziou pod kožu (subkutánne alebo SC podanie).
Liečbu liekom HyQvia začne váš lekár alebo zdravotná sestra, no lekár vám môže povoliť používať liek doma potom, ako dostanete prvých pár infúzií pod zdravotníckym dohľadom a vy (a/alebo opatrovateľ) ste boli dostatočne zaškolení. Vy a váš lekár sa rozhodnete, či môžete používať liek HyQvia doma. S domácou liečbou liekom HyQvia nezačínajte, kým nedostanete úplné pokyny.
Dávkovanie
Lekár pre vás vypočíta správnu dávku na základe vašej hmotnosti, predošlých liekov
(ak ste ich dostali) a vašej odpovede na liečbu. Odporúčaná počiatočná dávka je dávka, ktorá
dodáva 400 až 800 mg liečiva na kg telesnej hmotnosti na mesiac. Na začiatku dostanete štvrtinu tejto dávky v týždenných intervaloch. Táto sa bude postupne zvyšovať až na 3 – 4 týždňové intervaly medzi
infúziami. Lekár vám môže niekedy odporučiť, aby sa vyššie dávky rozdelili a podávali do dvoch
miest naraz. Lekár vám môže dávku upraviť aj podľa toho, ako budete na liečbu reagovať.
Začiatokliečby
Vašu liečbu začne váš lekár alebo zdravotná sestra, ktorí majú prax v liečbe pacientov so slabou imunitou a tiež v usmerňovaní pacientov pri domácej liečbe. Budú vás starostlivo sledovať počas celej infúzie a najmenej hodinu po ukončení infúzie, aby zistili, ako dobre liek znášate. Na začiatku váš lekár alebo zdravotná sestra použijú nízku rýchlosť infúzie a postupne ju budú zvyšovať počas prvej infúzie a nasledujúcich infúzií. Keď váš lekár alebo zdravotná sestra nájdu správnu dávku a rýchlosť infúzie pre vás, môžu vám dovoliť podávať si liečbu doma.
Domácaliečba
Dostanete pokyny o:
infúznych technikách bez škodlivých zárodkov chorôb (aseptických technikách),
použití infúznej pumpy alebo ovládača injekčnej striekačky (ak je potrebný),
udržiavaní denníka liečby, a
opatreniach, ktoré majú byť prijaté pri závažných vedľajších účinkoch.
Ak vám liečba má pomôcť, musíte dôsledne postupovať podľa pokynov lekára o dávke, rýchlosti infúzie a pláne infúzií lieku HyQvia.
Účastníci s telesnou hmotnosťou menej ako 40 kg | Účastníci s telesnou hmotnosťou 40 kg alebo viac | |||
Interval/Minúty | Prvé dve infúzie (ml/hodina/miesto infúzie) | Následné 2 – 3 infúzie (ml/hodina/miesto infúzie) | Prvé dve infúzie (ml/hodina/miesto infúzie) | Následné 2 až 3 infúzie (ml/hodina/miesto infúzie) |
10 minút | 5 | 10 | 10 | 10 |
10 minút | 10 | 20 | 30 | 30 |
10 minút | 20 | 40 | 60 | 120 |
10 minút | 40 | 80 | 120 | 240 |
Pripomenutie infúzie | 80 | 160 | 240 | 300 |
Opýtajte sa lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry, či by pre vás nebola vhodnejšia iná veľkosť ihly. Akékoľvek zmeny veľkosti ihly musia byť pod dohľadom ošetrujúceho lekára.
Ak si myslíte, že ste použili viac lieku HyQvia, ako máte, povedzte to čo najskôr svojmu lekárovi.
Nevpichujte si dvojnásobnú dávku lieku HyQvia, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak si myslíte, že ste dávku vynechali, povedzte to čo najskôr svojmu lekárovi.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Môže to trvať až 60 minút. Na zohrievanie nepoužívajte ohrievacie zariadenia vrátane mikrovlnných rúr. nepoužívajte ho. | |
2. Pripravte si všetky súčasti: Pripravte si všetky súčasti na infúziu. Sú to tieto súčasti: balenie lieku HyQvia s dvoma liekovkami, súčasti na infúziu (súprava s podkožnou ihlou, nádobka na roztok (vak alebo striekačka), sterilný čistý obväz a páska, hadičky pumpy, pomôcky na prenos, striekačky, gáza a páska), nádoba na ostré predmety, pumpa a denník liečby a tiež ďalšie súčasti podľa potreby. |
|
3. Pripravte si čistú pracovnú plochu. | |
4. Umyte si ruky: Dôkladne si umyte ruky. Podľa pokynov svojho lekára položte a otvorte všetky pripravené súčasti. |
|
liekoviek. v pokynoch, a nechajte uschnúť na vzduchu (najmenej 30 sekúnd). |
Vyberte liek HyQvia zo škatuľky:
Nechajte, aby sa injekčné liekovky ohriali na izbovú teplotu.
Liek HyQvia nezahrievajte ani nepretrepávajte.
Pred použitím skontrolujte každú injekčnú liekovku lieku HyQvia:
Dátum exspirácie: Liek po dátume exspirácie nepoužívajte.
Farba:
Rekombinantná ľudská hyaluronidáza má byť číra a bezfarebná.
10 % normálny ľudský imunoglobulín má byť číry a bezfarebný alebo slabožltý.
Ak je niektorá tekutina zakalená alebo obsahuje častice, nepoužívajte ju.
Uzáver: Fialový ochranný uzáver na balení s dvoma liekovkami. Ak liek tento uzáver nemá,
Otvorte balenie(-a) lieku HyQvia s dvoma liekovkami:
Odstráňte fialový ochranné uzáver (y) a skontrolujte, či sú odstránené modré uzávery na injekčných liekovkách. Ak nie, manuálne odstráňte modré uzávery aby sa odkryli zátky
Pripravte na prenos zložku rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy lieku HyQvia utretím každej zátky liekoviek tampónom napusteným alkoholom, ak to je uvedené
rovnakej striekačky. |
|
môžu odporučiť, aby ste použili konektor „Y“ (na viac ako jedno miesto infúzie) alebo inú konfiguráciu súpravy s ihlou. |
|
Pripravte si injekčnú liekovku rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy (HY):
Z balenia vyberte menšiu sterilnú injekčnú striekačku a pripojte ju k bodcu alebo ihle bez odvzdušnenia (pomôcka).
Zatiahnite piest, injekčnú striekačku naplňte objemom vzduchu rovným objemu rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy v liekovke (liekovkách) HY.
Z pomôcky na prenos s ihlou/bez odvzdušnenia odstráňte kryt.
Zasuňte hrot ihly/bez odvzdušnenia pomôcky na prenos do stredu zátky liekovky a zatlačte dolu. Do liekovky vtlačte vzduch.
Liekovku otočte dnom nahor, pomôcka na prenos s ihlou/ bez odvzdušnenia zostávajúcou vo fľaši. Hrot striekačky bude smerovať nahor.
Do striekačky natiahnite celý obsah rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy.
Ak na svoju dávku potrebujete viac ako jednu liekovku rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy, zopakujte krok 6.
Ak je to možné, skombinujte všetky dávky rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy potrebné na celú dávku IgG do
Hrot striekačky nasmerujte hore a všetky vzduchové bubliny odstráňte nasmerovaním hrotu nahor a slabým poklepkávaním striekačky prstom. Pomaly a opatrne zatlačte piest, aby ste odstránili všetok zostávajúci vzduch.
Pripravte si súpravu s ihlou a rekombinantnou ľudskou hyaluronidázou (HY):
Pripojte injekčnú striekačku naplnenú rekombinantnou ľudskou hyaluronidázou k súprave s ihlou.
Zatlačte piest menšej striekačky, aby sa odstránil vzduch a naplňte súpravu s ihlou až po krídelká ihly rekombinantnou ľudskou hyaluronidázou.
Poznámka: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám
a nechajte uschnúť na vzduchu (najmenej 30 sekúnd). alebo infúzneho vaku (b) podľa toho, ako vám na základe použitej pumpy nariadi váš lekár, alebo s odvzdušnením alebo hrot a ihlu s odvzdušnením do liekovky(-iek) 10 % normálneho ľudského imunoglobulínu. Naplňte hadičku podávacej pumpy a postavte bokom, kým sa nedokončí infúzia rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy. prvá liekovka. | (a) (b)
|
9. Pripravte pumpu: Pri príprave pumpy dodržujte návod výrobcu. | |
vhodnými na podávanie infúzie. Nechajte uschnúť (najmenej 30 sekúnd). |
|
90-stupňový uhol do kože
|
Pripravte si injekčnú liekovku 10 % normálneho ľudského imunoglobulínu:
Pripravte na prenos zložku 10 % imunoglobulínu lieku HyQvia utretím každej zátky liekoviek tampónom napusteným alkoholom, ak to je uvedené v pokynoch,
Infúzia 10 % normálneho ľudského imunoglobulínu lieku HyQvia sa môže podávať buď
zmiešaním z liekoviek buď do väčšej striekačky (a)
priamo z liekovky IG. Strčte hrot hadičky pumpy
Ak na celú dávku potrebujete viac ako jednu liekovku, napichnite ďalšie liekovky potom, ako bola podaná celá
Pripravte si miesto infúzie:
Miesto(-a) infúzie si zvoľte na strednej až hornej časti brucha alebo na stehnách. Pozri obrázok s miestami
Pri dávkach vyšších ako 600 ml, ktoré majú byť podávané na dvoch miestach, si vyberte miesta na opačných stranách tela.
Vyhnite sa miestam, kde sú kosti, viditeľné krvné cievy, jazvy a zapáleným alebo infikovaným miestam.
Miesta infúzie medzi jednotlivými infúziami meňte tak, že vyberiete miesta na opačných stranách tela.
Ak vám tak poradil lekár alebo zdravotná sestra, očistite miesto(-a) infúzie tampónom napusteným alkoholom.
Vpichnite ihlu:
Zložte z ihly kryt. Medzi dva prsty pevne uchopte a zovrite najmenej 2 až 2,5 cm kože.
Ihlu vpichnite celú až po krídelká rýchlym rovným pohybom v 90-stupňovom uhle do kože. Krídelká ihly majú ležať naplocho na koži.
Ihlu zaistite na mieste sterilnou páskou.
Tento krok opakujte aj na druhom mieste infúzie (ak také je).
12. Pred začiatkom infúzie skontrolujte správne umiestnenie ihly (ak to odporučil váš lekár alebo zdravotná sestra). |
|
| |
hyaluronidázy: znášanlivosti. a zvyšujte podľa znášanlivosti. |
|
15. Podajte 10 % normálny ľudský imunoglobulín: Po infúzii celého obsahu menšej injekčnej striekačky (rekombinantná ľudská hyaluronidáza) vyberte injekčnú striekačku z hrdla súpravy s ihlou. Hadičku pumpy alebo väčšiu injekčnú striekačku obsahujúce 10 % normálny ľudský imunoglobulín pripojte k súprave s ihlou. 10 % normálny ľudský imunoglobulín podávajte pomocou pumpy rýchlosťou predpísanou vaším lekárom a spustite infúziu. | |
(ak to odporučil váš lekár alebo zdravotná sestra): zdravotná sestra, pripojte vak s fyziologickým roztokom k hadičkám/súprave ihly, aby sa 10 % normálny ľudský imunoglobulín vytlačil až ku krídelkám ihly. | |
lekára (zdravotnú sestru). |
|
Ihlu zaistite ku koži:
Ihlu(-y) zaistite na mieste sterilnou priesvitnou náplasťou cez ihlu(-y).
Počas celej infúzie príležitostne kontrolujte miesto(-a) infúzie, či nedošlo k posunu alebo či z nich nevyteká.
Najprv si podajte dávku rekombinantnej ľudskej
Piest menšej injekčnej striekačky s rekombinantnou ľudskou hyaluronidázou pomaly zatláčajte s počiatočnou rýchlosťou na miesto infúzie asi do 1 až 2 ml za minútu a zvyšujte podľa
Ak používate pumpu, pumpu pripravte na infúziu rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy s počiatočnou rýchlosťou na miesto infúzie 60 až 120 ml/hodinu
Hadičky pumpy po ukončení infúzie prepláchnite
Podľa pokynov, ktoré vám dal váš lekár alebo
Vyberte súpravu s ihlou:
Súpravu s ihlou vyberte uvoľnením náplasti na všetkých stranách.
Krídelká ihly vytiahnite rovne hore von.
Cez miesto vpichu ľahko zatlačte malým kúskom gázy a prekryte ochrannou náplasťou.
Ihlu(-y) zahoďte do nádoby na ostré predmety.
Nádobu na ostré predmety zlikvidujte podľa pokynov, ktoré ste dostali s nádobou, alebo sa obráťte na svojho
Z liekovky lieku HyQvia stiahnite štítok, na ktorom je číslo šarže lieku a dátum exspirácie, a štítok vlepte do
záznamu/denníka liečby.
Zapíšte si dátum, čas, miesta infúzie (aby vám záznam pomohol pri zmene miest) a všetky reakcie po každej infúzii.
Nepoužitý liek v liekovke a jednorazové súčasti na infúziu zlikvidujte podľa pokynov svojho lekára (zdravotnej sestry).
Ďalej pokračujte podľa pokynov lekára.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Určité vedľajšie účinky, napr. bolesť hlavy, triaška alebo bolesti sa môžu zredukovať znížením rýchlosti infúzie.
Vážnevedľajšieúčinky
Infúzie liekov ako HyQvia môžu príležitostne viesť k vážnym, no zriedkavým, alergickým reakciám. Môžete zaznamenať náhly pokles krvného tlaku a v ojedinelých prípadoch anafylaktický šok. Lekári sú si týchto možných vedľajších účinkov vedomí a budú vás počas prvých infúzií a aj po nich sledovať.
Typickými znakmi alebo príznakmi sú: pocit závratu, zatočenia hlavy alebo mdloby, kožná vyrážka a svrbenie, opuch úst alebo krku, ťažké dýchanie, sipoz, neobvyklá tepová frekvencia, bolesť na hrudníku, modré pery alebo prsty na rukách či nohách, rozmazané videnie.
Ak si počas infúzie všimnete akékoľvek tieto znaky, povedzte to hneď svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Pri domácej infúzii lieku HyQvia musíte vykonať infúziu v prítomnosti osoby, ktorá bude na vás dohliadať, a ktorá vám pomôže odhaliť alergické reakcie. Ak je to potrebné, infúziu ukončite a privolajte pomoc.
Pozrite si tiež časť 2 tejto písomnej informácie o riziku alergických reakcií a domácom použití lieku HyQvia.
Veľmičastévedľajšieúčinky(môžusavyskytnúťpriviacako1infúziiz10):
Bolesť v mieste infúzie vrátane slabých až stredne závažných nepríjemných pocitov na tele a citlivosti. Tieto reakcie obvykle pominú za pár dní.
Častévedľajšieúčinky(môžusavyskytnúťprimenejako1infúziiz10):
Reakcie v mieste infúzie: tieto zahŕňajú začervenanie, opuch, svrbenie, zatvrdnutie a vyrážku v mieste infúzie. Tieto reakcie zvyčajne pominú za pár dní. Bolesti hlavy, únava, nevoľnosť, vracanie, hnačka, bolesť brucha, bolesť svalov a kĺbov, bolesť na hrudníku, horúčka, pocity slabosti alebo nevoľnosti.
Menejčastévedľajšieúčinky(môžusavyskytnúťprimenejako1zo 100infúzií):
Triaška, migréna, zvýšený krvný tlak, závraty, nafukovanie, vyrážka/alergická reakcie/začervenanie kože, svrbenie, bolesť hrudníka, rúk alebo nôh, opuch genitálií (spôsobený šírením opuchu z miesta infúzie), opuch nôh, chodidiel a členkov, pozitívny nález protilátok v krvných testoch.
Neznámafrekvencia(nedásaurčiťzdostupnýchúdajov):
Precitlivenosť, ochorenie podobné chrípke a presakovanie v mieste infúzie, zápal mozgových obalov (aseptická meningitía).
Vedľajšieúčinkypozorovanépripodobnýchliekoch
Nasledujúce vedľajšie účinky boli pozorované pri infúzii liekov ako je 10 % normálny ľudský imunoglobulín pod kožu (subkutánnej). Hoci tieto vedľajšie účinky neboli až doteraz pri lieku HyQvia pozorované, je možné, že niekto, kto ho použije, by ich mohol mať:
Chvenie, tŕpnutie úst, rýchly srdcový tep, alergické reakcie, návaly alebo bledosť, chlad rúk a nôh, dýchavičnosť, opuch tváre, nadmerné potenie, stuhnutosť svalov, zmena pečeňových krvných testov (zvýšená hladina alanínaminotransferázy).
Nasledujúce zriedkavé vedľajšie účinky boli pozorované u pacientov, ktorí používajú lieky ako 10 % normálny ľudský imunoglobulín vpichnuté do žily (intravenózne). Tieto reakcie neboli pri lieku HyQvia pozorované, no je nízka pravdepodobnosť, že niekto, kto ho použije, by ich mohol mať:
Krvné zrazeniny v cievach (tromboembolické reakcie), vedúce k infarktu, mŕtvici, upchatiu hlbokých žíl alebo upchatiu krvných ciev zásobujúcich pľúca (pľúcna embólia), porucha alebo zlyhanie obličiek, rozpad červených krviniek (hemolýza).
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národnécentrumhláseniauvedené vPríloheV. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Nepretrepávajte.
Liekovky uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom.
Ak sú roztoky zakalené, alebo obsahujú častice či usadeniny, taký liek nepoužívajte. Po otvorení všetky nepoužité roztoky v liekovkách zlikvidujte.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
HyQvia je balenie s dvoma injekčnými liekovkami obsahujúce:
roztok rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy (krok 1 HyQvia/Túto infúziu podávajte ako prvú) a
roztok 10 % normálneho ľudského imunoglobulínu (krok 2 HyQvia/Túto infúziu podávajte ako druhú).
Obsah každejinjekčnejliekovky je popísaný nižšie:
Rekombinantnáľudskáhyaluronidáza
Táto injekčná liekovka obsahuje rekombinantnú ľudskú hyaluronidázu.
Ďalšie zložky sú chlorid sodný, fosforečnan sodný, ľudský albumín, dvojsodná
soľ kyseliny etyléndiamíntetraoctovej (EDTA), chlorid vápenatý a voda na injekcie (pozri aj časť 2, „HyQvia obsahuje sodík“).
10%normálnyľudský imunoglobulín
Jeden ml roztoku v tejto injekčnej liekovke obsahuje 100 mg normálneho ľudského imunoglobulínu, z ktorého je najmenej 98 % imunoglobulín G (IgG).
Liečivo v lieku HyQvia je normálny ľudský imunoglobulín. Tento liek obsahuje stopové množstvá imunoglobulínu A (IgA) (nie viac než 140 mikrogramov/ml, 37 mikrogramov v priemere).
Ďalšie zložky tejto injekčnej liekovky sú glycín a voda na injekcie.
HyQvia sa dodáva ako balenie obsahujúce:
jednu sklenú injekčnú liekovku rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy a
jednu sklenú injekčnú liekovku 10 % normálneho ľudského imunoglobulínu.
Rekombinantná ľudská hyaluronidáza je číry a bezfarebný roztok.
10 % normálny ľudský imunoglobulín je číry a bezfarebný alebo slabožltý roztok. K dispozícii sú nasledujúce veľkosti balenia:
Rekombinantná ľudská hyaluronidáza | 10 % normálny ľudský imunoglobulín | |
Objem (ml) | Proteín (gramy) | Objem (ml) |
1,25 | 2,5 | 25 |
2,5 | 5 | 50 |
5 | 10 | 100 |
10 | 20 | 200 |
15 | 30 | 300 |
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľrozhodnutiaoregistrácii: Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
A-1221 Viedeň Rakúsko
Výrobca:
Baxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard René Branquart 80
B-7860 Lessines
Belgicko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Takeda, UAB
Tel: +370 521 09 070
Такеда България ЕООД Тел.: +359 2 958 27 36
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: +420 234 722 722
Takeda Pharma Kft.
Tel: +36 1 270 7030
Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 10 10
Τakeda HELLAS SA Tel: +30 2106387800
Takeda GmbH
Tel: +49 (0)800 825 3325
Takeda Nederland B.V.
Tel: +31 20 203 5492
Takeda Pharma AS Tel: +372 6177 669
Takeda AS
Tlf: +47 800 800 30
Τakeda ΕΛΛΑΣ ΑΕ Tηλ: +30 210 6387800
Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 800-20 80 50
Takeda Farmacéutica España S.A Tel: +34 917 90 42 22
Takeda Pharma Sp. z o.o. tel: +48223062447
Takeda France SAS Tel. + 33 1 40 67 33 00
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel: + 351 21 120 1457
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 96
Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91
Takeda Products Ireland Ltd Tel: 1800 937 970
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o. Tel: + 386 (0) 59 082 480
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 (2) 20 602 600
Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 502601
Takeda Oy
Puh/Tel: 0800 774 051
Τakeda ΕΛΛΑΣ ΑΕ Τηλ.: +30 2106387800
Takeda Pharma AB Tel: 020 795 079
Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082
Takeda UK Ltd
Tel: +44 (0) 2830 640 902
Vedecké závery
Berúc do úvahy hodnotiacu správu PRAC pre záverečnú správu o neintervenčnej uloženej PASS pre liek(y) uvedené vyššie, vedecké závery CHMP sú nasledovné:
Záverečná správa o štúdii predložená držiteľom povolenia na uvedenie na trh je v súlade s jeho povinnosťou vykonať PASS na vyhodnotenie dlhodobej bezpečnosti a používania lieku HyQvia u pacientov liečených liekom HyQvia, ako to bolo uložené v čase vydania prvého povolenia na uvedenie na trh.
Preto vzhľadom na dostupné údaje týkajúce sa záverečnej správy o štúdii PASS výbor PRAC usúdil, že zmeny podmienok povolenia na uvedenie na trh sú opodstatnené.
Výbor CHMP súhlasí s vedeckými závermi, ku ktorým dospel výbor PRAC. Dôvody zmeny podmienok povolenia na uvedenie na trh
Na základe vedeckých záverov týkajúcich sa výsledkov štúdie pre liek(y) uvedené vyššie je výbor CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika týchto liekov(ov) zostáva nezmenený, s výhradou navrhovaných zmien k informáciám o produkte.
Výbor CHMP zastáva názor, že podmienky povolenia na uvedenie lieku (liekov) na trh uvedené vyššie by sa mali zmeniť.
