ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Ketoconazole HRA
ketoconazole
ketokonazol
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
Čo je Ketoconazole HRA a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ketoconazole HRA
Ako užívať Ketoconazole HRA
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať Ketoconazole HRA
Obsah balenia a ďalšie informácie
Ketoconazole HRA je liek obsahujúci liečivo ketokonazol s antikortikosteroidovou aktivitou. Slúži na liečbu endogénneho Cushingovho syndrómu (ochorenie, pri ktorom telo vytvára nadbytok kortizolu) u dospelých
a dospievajúcich starších než 12 rokov.
Cushingov syndróm je spôsobovaný nadmernou tvorbou hormónu nazývaného kortizol, ktorý produkujú nadobličky. Ketoconazole HRA slúži na blokovanie činnosti enzýmov zodpovedných za syntézu kortizolu. Následne tak môže znižovať nadmernú tvorbu kortizolu vo vašom tele a tlmiť príznaky Cushingovho syndrómu.
ak ste alergický na ketokonazol a/alebo na akékoľvek imidazolové antimykotiká alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
ak máte pečeňové problémy
ak ste tehotná
ak dojčíte
ak ste niekedy mal/a nepravidelný srdcový tep
ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov:
určité lieky na zníženie hladiny cholesterolu v krvi: simvastatín, atorvastatín, lovastatín
určité lieky na srdce: epleronon, dronedaron, disopyramid, felodipín, nisoldipín, ranolazín
určité lieky používané na liečbu malárie: chinidín, halofantrín
určité lieky používané na liečbu závažných psychických chorôb a závažnej depresie: pimozid, sertindol, lurasidon, kvetiapín
určité lieky na alergie: mizolastín
dabigatran – liek brániaci vzniku krvných zrazenín
určité lieky pomáhajúce so spánkom a na úzkosť: triazolam, alprazolam, midazolam (užívané ústami)
určité lieky na migrenózne ataky: dihydroergotamín, ergometrín (ergonovín), ergotamín a metylergometrín (metylergonovín)
určité lieky používané na rakoviny: irinotekan, everolimus
sirolimus: bráni vášmu telu v odmietnutí transplantovanej obličky
tolvaptan používaný na špecifické ochorenie nazývané „syndróm nevhodnej sekrécie antidiuretického hormónu“
vardenafil u mužov starších než 75 rokov – liek používaný na liečbu poruchy erekcie u dospelých mužov
určité lieky na HIV: sachinavir/ritonavir, sachinavir
určité liečivá na liečbu dlhodobej (chronickej) hepatitídy typu C (infekčné ochorenie, ktoré postihuje pečeň, vyvolané vírusom hepatitídy typu C): paritaprevir/ombitasvir (ritonavir)
metadón: liek slúžiaci na liečbu závislosti na liekoch
U pacientov s chorobami obličiek:
kolchicín: liek na dnu
fesoterodín a solifenacín: lieky na príznaky hyperaktívneho močového mechúra
telitromycín a klaritromycín: lieky používané na infekcie
Nepoužívajte Ketoconazole HRA, ak sa vás týkajú vyššie uvedené. Ak si nie ste istý/á, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, než začnete užívať Ketoconazole HRA.
Predtým, ako začnete užívať Ketoconazole HRA, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Ochorenie pečene
Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak ste niekedy mali nejakú chorobu pečene. Vaše pečeňové enzýmy budú pravidelne sledované pred začatím liečby, jedenkrát týždenne v priebehu prvého mesiaca po začatí liečby liekom Ketoconazole HRA a potom mesačne po dobu 6 mesiacov. Liek môže totiž mať toxické účinky na pečeň. Funkcie pečene vám lekár skontroluje aj neskôr v prípade zvýšenia dennej dávky ketokonazolu. Liečbu ihneď zastavte a obráťte sa na svojho lekára, ak sa nebudete cítiť dobre alebo sa objavia príznaky ako strata chuti do jedla, nevoľnosť, vracanie, únava, žltačka, bolesti brucha alebo tmavý moč.
Špecifický režim dávkovania
Ak užívate s liekom Ketoconazole HRA aj náhradné glukokortikoidy, váš lekár by vám mal vysvetliť, ako upravovať dávku náhradnej glukokortikoidovej liečby, ak ste v strese alebo podstupujete chirurgický výkon alebo máte infekciu. Okrem toho by ste mali dostať núdzovú kartičku a núdzovú glukokortikoidovú súpravu.
Funkcia nadobličiek
Váš lekár bude pravidelne sledovať funkciu nadobličiek. Tento postup je štandardnou súčasťou liečby Cushingovho syndrómu, keďže sa nedostatočná funkcia nadobličiek môže rozvinúť v priebehu liečby. Ak sa u vás objavia príznaky ako slabosť, únava, strata chuti do jedla, nevoľnosť, vracanie alebo nízky krvný tlak, ihneď sa obráťte na svojho lekára.
Ochorenie srdca
Ketoconazole HRA môže meniť spôsob, akým bije vaše srdce. Táto zmena môže byť závažná. Ak sa u vás v priebehu liečby objaví búšenie srdca alebo nepravidelný tep, ihneď sa obráťte na svojho lekára.
Pridružené zápalové/autoimunitné ochorenia
Ak trpíte na autoimunitné ochorenie, oznámte to svojmu lekárovi. Bude vás starostlivo sledovať.
Tento liek sa neodporúča u detí mladších než 12 rokov, keďže nie sú k týmto pacientom k dispozícii dostatočné údaje.
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Niektoré lieky sa nesmú užívať v kombinácii s liekom Ketoconazole HRA (pozri časť 2). Ak užívate Ketoconazole HRA spolu s inými liekmi, požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o ďalšie informácie.
Lieky, ktoré môžu s liekom Ketoconazole HRA interagovať, zahŕňajú:
pasireotid, iný liek používaný na liečbu podskupiny Cushingovho syndrómu, pretože môže u pacientov s chorobami srdca spôsobovať závažné vedľajšie účinky,
lieky užívané ústami, ktoré bránia vytváraniu krvných zrazenín: rivaroxaban, apixaban, edoxaban, cilostazol, warfarín a iné kumarínové lieky
lieky na HIV ako maraviroc, indinavir, nevirapín, ritonavir
určité lieky na rakovinu ako vinka-alkaloidy, busulfan, docetaxel, erlotinib, imatinib, dasatinib, sunitinib, lapatinib, nilotinib, bortezomib, paklitaxel, vinkritín, vinblastín, cabozantinib, dabrafenib, kabazitaxel, crizotinib, ibrutinib
lieky používané na liečbu infekcií: rifabutín, telitromycín, rifampicín, isoniazid, klaritromycín, isavukonazol
určité lieky proti diabetu: repaglinid, saxagliptin, tolbutamid
určité lieky na mentálne poruchy: buspiron, aripiprazol, haloperidol, reboxetín, risperidon
určité lieky na srdce – verapamil, digoxín, nadolol, aliskirén
určité lieky proti kŕčom: karbamazepín, fenytoín
určité glukokortikoidy – ako napr. budezonid, flutikazón, dexametazón, metylprednisolón, ciklezonid
určité silné lieky proti bolesti (narkotiká) – ako napr. alfentanyl, fentanyl, buprenorfín (injekčný alebo užívaný pod jazykom), oxykodón
určité lieky na nevoľnosť a vracanie: domperidon, aprepitant
naloxegol (liek na liečbu zápchy špecificky spôsobenej silnými liekmi proti bolesti)
solifenacín, fesoterodin u pacientov s poruchou funkcie obličiek
iné: sildenafil, tolterodin, mitotan, praziquantel, eletriptan, salmeterol, bosentan, midazolam (injekčne), tadalafil, vardenafil, temsirolimus, cinakalcet, takrolimus, ebastab, cyklosporín, kolchicín
Minimálne 2 hodiny po užití lieku Ketoconazole HRA neužívajte antacidá (napr. hydroxid hlinitý) ani iné lieky proti kyslosti žalúdka (pozri časť Upozornenia a opatrenia).
V priebehu liečby ketokonazolom sa nemá konzumovať alkohol.
Tento liek neužívajte v priebehu tehotenstva. Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Ak užívate liek Ketoconazole HRA, nesmiete dojčiť.
V priebehu liečby liekom Ketoconazole HRA boli uvádzané závraty alebo spavosť. Ak sa u vás tieto príznaky objavia, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Začatie a následné sledovanie liečby musí viesť endokrinológ.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.
Váš lekár vám spraví pred začatím liečby krvné testy, ktoré bude v jej priebehu pravidelne opakovať, aby mohol zistiť možné abnormality a zmerať hladiny kortizolu. Dávku vám upraví podľa vášho stavu, aby ste dosiahli normálne hladiny kortizolu.
Odporúčaná úvodná dávka je obvykle 600 mg na deň, užíva sa ústami (3 tablety za deň v 3 rôzne doby). Na obnovenie normálnych hladín kortizolu môže byť potrebná denná dávka od 400 mg denne (2 tablety) po
1 200 mg denne (6 tabliet) užívaných ústami v 2 až 3 dávkach.
Ak ste užili vyššiu než predpísanú dávku lieku Ketoconazole HRA, obráťte sa ihneď na svojho lekára.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak zabudnete užiť jednu dávku, užite ju, hneď ako si spomeniete. Potom pokračujte v pravidelnom dávkovaní podľa predpisu. Nemeňte si sami predpísanú dávku.
Ak prerušíte svoju liečbu liekom Ketoconazole HRA, vaše hladiny kortizolu môžu opäť stúpnuť a príznaky sa môžu vrátiť. Z toho dôvodu neprestávajte liek Ketoconazole HRA užívať, ak vám lekár nepovie ináč.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné. Zriedkavo sa môžu objaviť problémy s pečeňou (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb).
Ak sa u vás objavia ktorékoľvek z nasledujúcich účinkov, prestaňte užívať liek Ketoconazole HRA a ihneď informujte svojho lekára:
dlhodobé závažné bolesti hlavy alebo zahmlené videnie
ťažké nechutenstvo (anorexia)
strata hmotnosti
nevoľnosť alebo vracanie
neobvyklá únava alebo horúčka
bolesti brucha
svalová slabosť
zožltnutie kože alebo očných bielok
neobvykle tmavý moč alebo bledá stolica
Nedostatočnosť nadobličiek je častá a dokonca môže mať charakter závažného vedľajšieho účinku. Ketoconazole HRA môže dočasne znížiť množstvo hormónov vytváraných vašimi nadobličkami (kortizolu) na hladiny ležiace pod normálnym rozmedzím. Váš lekár to však napraví pomocou vhodných hormonálnych liekov alebo úpravou dávky lieku Ketoconazole HRA. Ak sa u vás objavia príznaky ako slabosť, únava, strata chuti do jedla, nevoľnosť, vracanie alebo nízky krvný tlak, ihneď sa obráťte na svojho lekára.
Zvýšené hladiny pečeňových enzýmov v krvi
Nevoľnosť
Bolesti brucha
Vracanie
Hnačka
Kožné reakcie (svrbenie, vyrážka)
Alergické reakcie, ktoré môžu byť zriedkavo závažné
Zmena laboratórnych markerov
Zníženie počtu trombocytov
Bolesti hlavy
Závraty
Ospalosť
Kožné reakcie (žihľavka)
Vypadávanie vlasov
Únava
Pyrexia (horúčka)
Nespavosť
Nervozita
Intolerancia k alkoholu
Strata alebo zvýšenie chuti do jedla
Bolesť hlavy
Mravenčenie alebo jemné bodavé pocity
Neznášanlivosť svetla
Krvácanie z nosa
Dyspepsia (narušené trávenie)
Plynatosť
Zmena farby jazyka
Sucho v ústach
Narušenie vnímania chuti
Sčervenanie kože, suchá koža, svrbenie kože
Citlivosť na svetlo (zvýšená reakcia na slnečné svetlo: sčervenanie, svrbiaca vyrážka)
Myalgia (bolesť svalov)
Artralgia (bolesť kĺbov)
Poruchy menštruácie
Azoospermia (nulový počet spermií)
Erektílna dysfunkcia
Gynekomastia (zväčšenie prsného tkaniva u mužov)
Periférny edém (opuch končatín)
Pocit nepokoja
Návaly tepla
Prechodné zníženie testosterónu, mužského hormónu (androgénu)
Prechodné zníženie testosterónu, mužského hormónu (androgénu) vytváraného v tele, hlavne v semenníkoch
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na blistri po označení EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Liečivo je ketokonazol. Každá tableta obsahuje 200 mg ketokonazolu.
Ďalšie zložky sú kukuričný škrob, monohydrát laktózy (pozri časť 2), povidón, mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid kremičitý, stearát horečnatý.
Ketoconazole HRA je k dispozícii v baleniach obsahujúcich 60 tabliet.
Tableta je takmer biela až svetlo krémová, okrúhla, bikonvexná s priemerom 10 mm.
HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris
92320 CHATILLON
Francúzsko
Tel : + 33 1 40 33 93 14
Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi
63800 Courron d‘Auvergne Francúzsko
Polfarmex S.A. ul. Józefów 9,
99-300 Kutno Poľsko
. Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.