Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Písomná informácia pre používateľov

Tredaptive 1 000 mg/20 mg tablety s riadeným uvoľňovaním

kyselina nikotínová/laropiprant

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

Čo je Tredaptive a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Tredaptive
Ako užívať Tredaptive
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať Tredaptive
Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo je Tredaptive a na čo sa používa

Názov vášho lieku je Tredaptive. Obsahuje dve rôzne liečivá:
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
- kyselinu nikotínovú, liečivo, ktoré upravuje lipidy a
- laropiprant, ktorý zmierňuje príznaky návalov, častého vedľajšieho účinku kyseliny nikotínovej.
  
  Ako Tredaptive účinkuje Tredaptive sa používa spolu s diétou
- na zníženie hladiny vášho „zlého“ cholesterolu. Dosahuje to znižovaním hladín celkového cholesterolu, LDL cholesterolu, tukových látok nazývaných triglyceridy a apo B (súčasť LDL) v krvi,
- na zvýšenie hladín „dobrého“ cholesterolu (HDL cholesterolu) a apo A-I (súčasť HDL).
  
  Čo by ste mali vedieť o cholesterole a triglyceridoch?
  Cholesterol je jeden z niekoľkých tukov, ktoré sa nachádzajú vo vašej krvi. Váš celkový cholesterol sa skladá hlavne zo „zlého“ (LDL) a „dobrého“ (HDL) cholesterolu.
  
  LDL cholesterol sa často nazýva „zlý“ cholesterol, pretože sa môže hromadiť v stenách vašich tepien a vytvoriť povlak. Časom môže tento nahromadený povlak viesť k upchatiu vašich tepien. Toto upchatie môže spomaliť alebo zablokovať prietok krvi k životne dôležitým orgánom, ako je srdce
  a mozog. Keď sa zablokuje prietok krvi, následkom môže byť srdcový infarkt alebo mozgová porážka.
  
  HDL cholesterol sa často nazýva „dobrý“ cholesterol, pretože napomáha zabraňovať „zlému“ cholesterolu hromadiť sa v tepnách a pretože chráni pred ochorením srdca.
  Triglyceridy sú ďalším tukom vo vašej krvi. Môžu zvýšiť riziko, že budete mať problémy so srdcom. U väčšiny ľudí nedochádza spočiatku k žiadnym príznakom problémov s cholesterolom. Váš lekár
  vám môže zmerať cholesterol jednoduchým krvným testom. Pravidelne chodievajte na prehliadky, aby
  ste sledovali svoj cholesterol a aby ste sa porozprávali o vašich cieľoch so svojím lekárom.
  Tredaptive sa používa ako doplnok k diéte alebo cvičeniu u dospelých pacientov s primárnou hypercholesterolémiou alebo zmiešanou dyslipidémiou:
- keď nedokážete kontrolovať hladiny svojho cholesterolu samotným statínom (trieda liekov znižujúcich cholesterol, ktoré účinkujú v pečeni),
- keď nedokážete tolerovať statín alebo keď vám statín neodporúčajú.
  
  Pacienti s kombinovanou zmiešanou dyslipidémiou majú vysoké hladiny „zlého“ LDL cholesterolu a triglyceridov (typ tuku) v krvi a nízke hladiny „dobrého“ HDL cholesterolu. O primárnu hypercholesterolémiu ide vtedy, ak sú hladiny cholesterolu v krvi vysoké. Primárna znamená, že hypercholesterolémia nemá žiadnu identifikovateľnú príčinu.
Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Tredaptive Neužívajte Tredaptive, ak
- ste alergický na kyselinu nikotínovú, na laropiprant alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- máte v súčasnosti problémy s pečeňou.
- máte žalúdočný vred.
- máte krvácanie z tepny.
  
  Neužívajte Tredaptive, ak sa na vás vzťahuje ktorýkoľvek z horeuvedených bodov. Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Tredaptive.
  
  Upozornenia a opatrenia
  Liek s ukončenou platnosťou registrácie
  Informujte svojho lekára o všetkých svojich zdravotných problémoch. Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať váš liek a počas užívania vášho lieku, ak:
- máte akékoľvek alergie.
- ste niekedy mali ochorenie pečene, žltačku (poruchu pečene spôsobujúcu zožltnutie kože a očných bielok) alebo hepatobiliárne (týkajúce sa pečene a žlčových ciest) ochorenie.
- máte problémy s obličkami.
- máte problémy so štítnou žľazou.
- pijete značné množstvá alkoholu.
- vy alebo vaši blízki rodinní príbuzní majú dedičnú svalovú poruchu alebo ste niekedy mali svalové ťažkosti počas liečby liekmi znižujúcimi cholesterol nazývanými „statíny“ alebo
  „fibráty“.
- máte neobjasnenú svalovú bolesť, svalovú citlivosť alebo svalovú slabosť. Ak máte tieto príznaky, okamžite sa obráťte na svojho lekára.
- máte vysokú hladinu cukru v krvi alebo cukrovku.
- máte problémy so srdcom.
- máte plánovaný chirurgický zákrok.
- máte dnu.
- máte nízke hladiny fosforu.
- ste starší ako 70 rokov.
- užívate simvastatín (statín) alebo liek obsahujúci simvastatín a ste čínskeho pôvodu.
  
  Ak si nie ste istý, či sa niektorý z horeuvedených bodov na vás vzťahuje, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Tredaptive.
  
  Krvné testy a sledovanie
- Pravidelne chodievajte na prehliadky, aby ste si skontrolovali hladiny LDL (zlého) a HDL (dobrého) cholesterolu a hladinu triglyceridov.
- Skôr ako začnete užívať Tredaptive, lekár vám má urobiť krvný test, aby zistil, ako dobre funguje vaša pečeň.
- Lekár môže chcieť, aby vám pravidelne robili krvné testy aj po začatí užívania lieku Tredaptive, aby zistil, či vám správne funguje pečeň a kvôli iným vedľajším účinkom.
  
  Deti a dospievajúci
  Tredaptive sa neskúmal u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Preto sa Tredaptive nesmie používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
  
  Iné lieky a Tredaptive
  Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Vzťahuje sa to aj na lieky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, vitamíny a rastlinné doplnky.
  
  Informujte svojho lekára alebo lekárnika, najmä ak užívate niektorý z nasledovných liekov:
- lieky používané na zníženie krvného tlaku.
- lieky používané na zníženie cholesterolu, ktoré sa nazývajú „sekvestranty žlčových kyselín“, ako je cholestyramín.
- zidovudín, liek používaný na HIV.
- midazolam, liek používaný na uspanie pred niektorými lekárskymi zákrokmi.
- vitamíny alebo doplnky, ktoré obsahujú kyselinu nikotínovú.
- klopidogrel a kyselina acetylsalicylová (ASA), lieky, ktoré pomáhajú pri prevencii škodlivých krvných zrazenín.
- lieky používané na zníženie cholesterolu, ktoré sa nazývajú „statíny“.
  
  Tiež oznámte svojmu lekárovi, ak užívate simvastatín (statín) alebo liek obsahujúci simvastatín a máte čínsky pôvod.
  
  Liek s ukončenou platnosťou registrácie
  Ak si nie ste istý, či sa niektorý z horeuvedených bodov na vás vzťahuje, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Tredaptive.
  
  Tredaptive a jedlo, nápoje a alkohol
- Aby ste znížili pravdepodobnosť návalu, vyhnite sa v čase užitia dávky lieku Tredaptive pitiu alkoholu alebo horúcich nápojov alebo konzumácii korenených jedál.
- Je dôležité, aby ste sa riadili radami v časti 3. Ako užívať Tredaptive.
  
  Tehotenstvo a dojčenie
  Tredaptive sa neodporúča počas tehotenstva, pokiaľ to nie je jasne nevyhnutné. Skôr ako začnete užívať Tredaptive, poraďte sa so svojím lekárom ak:
- ste tehotná alebo plánujete otehotnieť. Nie je známe, či Tredaptive nepoškodí vaše nenarodené dieťa.
- dojčíte alebo plánujete dojčiť. Nie je známe, či bude Tredaptive prechádzať do vášho materského mlieka. Kyselina nikotínová, zložka lieku Tredaptive, však do materského mlieka prechádza.
  
  Skôr ako začnete užívať tento liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Lekár rozhodne, či je pre vás Tredaptive vhodný.
  
  Vedenie vozidiel a obsluha strojov
  Niektorí ľudia po užití lieku Tredaptive dostanú závrat. Ak dostanete závrat, vyhnite sa po užití lieku Tredaptive vedeniu vozidla alebo obsluhe strojov.
  
  Tredaptive obsahuje laktózu
  Tredaptive obsahuje cukor, ktorý sa nazýva laktóza. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Ako užívať Tredaptive

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Akú dávku užívať
- Začnite užívaním jednej tablety denne.
- Po 4 týždňoch vám lekár môže zvýšiť dávku na dve tablety denne.
- Ak prechádzate z lieku, ktorý obsahuje 2 000 mg alebo viac kyseliny nikotínovej s predĺženým uvoľňovaním, váš lekár môže u vás začať s dvoma tabletami lieku Tredaptive denne. Ak prechádzate z lieku s obsahom menej ako 2 000 mg kyseliny nikotínovej s predĺženým uvoľňovaním, musíte začať užívať jednu tabletu lieku Tredaptive denne. Po 4 týždňoch vám môže váš lekár zvýšiť vašu dávku lieku Tredaptive na dve tablety denne.
  
  Ako užívať liek
- Tredaptive užívajte raz denne, večer alebo pred spaním.
- Tredaptive užívajte s jedlom.
- Každú tabletu prehltnite celú. Aby váš liek účinkoval tak, ako má, pred prehltnutím tabletu nepoľte, nelámte, nedrvte ani nežujte.
- Pred a po užití dávky lieku Tredaptive sa vyhnite pitiu alkoholu alebo horúcich nápojov alebo konzumácii korenených jedál. To u vás zníži pravdepodobnosť návalu (sčervenanie kože, pocit tepla, svrbenie alebo pichanie obzvlášť na hlave, krku, hrudníku a hornej časti chrbta).
  Liek s ukončenou platnosťou registrácie
- Užitie kyseliny acetylsalicylovej predtým ako užijete Tredaptive, nezníži návaly viac ako užitie samotného lieku Tredaptive. Užívanie kyseliny acetylsalicylovej na zmiernenie príznakov návalov preto nie je potrebné. Ak užívate kyselinu acetylsalicylovú z iného dôvodu, pokračujte v dodržiavaní rady svojho lekára.
  
  Ak užijete viac lieku Tredaptive, ako máte
- V prípade predávkovania boli hlásené nasledovné vedľajšie účinky:
  návaly, bolesť hlavy, svrbenie, nutkanie na vracanie, závrat, vracanie, hnačka, bolesť brucha/nepohodlie v oblasti brucha a bolesť chrbta.
- Ak užijete viac lieku ako máte, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
  
  Ak zabudnete užiť Tredaptive
- Ak vynecháte dávku, neužite dávku navyše. Pokračujte so svojou obvyklou dávkou nasledujúci večer alebo pred spaním. Ak však neužijete Tredaptive počas 7 alebo viac po sebe idúcich dní, obráťte sa na svojho lekára skôr, ako začnete Tredaptive znovu užívať.
  
  Ak prestanete užívať Tredaptive
  Neprestaňte užívať Tredaptive bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom. Vaše problémy s cholesterolom sa môžu vrátiť.
  
  Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky lieku Tredaptive sú:

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
- návaly (ktoré obvykle zahŕňajú sčervenanie kože, pocit tepla, svrbenie alebo pichanie, obzvlášť na hlave, krku, hrudníku a hornej časti chrbta). Ak dôjde k návalom, príznaky sú najzreteľnejšie spravidla na začiatku a časom sa zvyčajne zmiernia.
  Časté (môžu postihnúť do 1 z 10 ľudí)
- bolesť hlavy,
- brnenie alebo necitlivosť rúk alebo chodidiel,
- bolesť brucha,
- hnačka,
- žalúdočné ťažkosti alebo pálenie záhy,
- nutkanie na vracanie (pocit nevoľnosti),
- dávenie (vracanie),
- svrbenie,
- vyrážka,
- žihľavka.
  
  Menej časté (môžu postihnúť do 1 zo 100 ľudí)
- dna,
- nespavosť,
- závrat,
- palpitácie (vnímanie tlkotu srdca),
- nízky krvný tlak,
- dýchavičnosť,
- suchá koža,
- vyrážka s plochými červenými škvrnami,
- bolesť alebo citlivosť svalov,
- zimnica,
- bolesť,
  Liek s ukončenou platnosťou registrácie
- opuch prstov, palcov alebo členkov.
  
  Okrem toho bol ako súčasť alergickej reakcie na Tredaptive hlásený jeden alebo viac nasledovných príznakov:
- opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, čo môže spôsobiť ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní (angioedém, ktorý si môže vyžadovať okamžitú liečbu),
- mdloby,
- dýchavičnosť,
- strata kontroly pri močení a stolici,
- studený pot,
- triaška,
- zimnica,
- zvýšený krvný tlak,
- opuch pier,
- pocit pálenia,
- vyrážka na celom tele,
- bolesť kĺbov,
- opuch nôh,
- rýchly tep srdca.
  
  Zriedkavé (môžu postihnúť do 1 z 1 000 ľudí)
- nádcha,
- znížená znášanlivosť glukózy (cukor),
- úzkosť,
- migréna,
- mdloba,
- rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca,
- závrat po postavení sa,
- grganie,
- žalúdočný vred,
- porucha kože s tmavými zamatovými plochami nazývaná acanthosis nigricans,
- fľaky stmavnutej kože,
- potenie,
- svalová slabosť,
- slabosť,
- opuch postihujúci celé telo.
  
  Neznáme: častosť sa nedá stanoviť z dostupných údajov
  Po uvedení lieku Tredaptive a/alebo iných liekov obsahujúcich kyselinu nikotínovú (samotnú a/alebo s niektorými inými liekmi znižujúcimi cholesterol) na trh sa navyše hlásili nasledujúce:
- náhla závažná alergická reakcia (anafylaktický šok). Príznaky zahŕňali mdloby, namáhavé dýchanie, sipot alebo ťažkosti s dýchaním, opuch tváre, pier, jazyka, svrbenie alebo žihľavku na koži. Tento stav si vyžaduje okamžitú lekársku starostlivosť.
- poruchy oka nazývané toxická amblyopia a cystoidný makulárny edém, ktoré môžu viesť k rozmazanému videniu, zhoršenému videniu alebo k strate zraku,
- zožltnutie kože a/alebo očí (žltačka),
- kožná vyrážka s pľuzgiermi.
  
  Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.
  
  Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Ako uchovávať Tredaptive

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred
svetlom a vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Tredaptive obsahuje

Liečivá sú kyselina nikotínová a laropiprant. Každá tableta obsahuje 1 000 mg kyseliny nikotínovej a 20 mg laropiprantu.
Ďalšie zložky sú: hypromelóza (E464), koloidný oxid kremičitý bezvodý (E551), nátrium- stearylfumarát, hydroxypropylcelulóza (E463), mikrokryštalická celulóza (E460), sodná soľ kroskarmelózy, monohydrát laktózy a magnéziumstearát.

Liek je vo forme tablety s riadeným uvoľňovaním. To znamená, že jedno alebo viac liečiv sa uvoľňuje pomaly počas časového obdobia.

Ako vyzerá Tredaptive a obsah balenia

Každá tableta s riadeným uvoľňovaním je biela až sivobiela tableta tvaru kapsuly, na jednej strane s vyrazením „552“.

Nepriehľadný PVC/Aclar blister prekrytý pretláčacou hliníkovou fóliou vo veľkostiach balenia po 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 tabliet s riadeným uvoľňovaním, viacnásobné balenia obsahujúce 196 (2 balenia po 98) tabliet s riadeným uvoľňovaním a 49 x 1 tableta s riadeným uvoľňovaním v blistri

s perforáciou umožňujúcou oddelenie jednotlivej dávky.

Hliník/hliníkový blister prekrytý pretláčacou fóliou vo veľkostiach balenia po 14, 28, 56, 168 tabliet s riadeným uvoľňovaním a 32 x 1 tableta s riadeným uvoľňovaním v blistri s perforáciou umožňujúcou oddelenie jednotlivej dávky.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.