ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Rivastigmine 3M Health Care Ltd
rivastigmine
41
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
Čo je Rivastigmine 3M Health Care Ltd. na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Rivastigmine 3M Health Care Ltd.
Ako používať Rivastigmine 3M Health Care Ltd.
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať Rivastigmine 3M Health Care Ltd.
Obsah balenia a ďalšie informácie
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Liečivo v Rivastigmine 3M Health Care Ltd. je rivastigmín.
Rivastigmín patrí do skupiny liečiv označovaných ako inhibítory cholínesterázy. U pacientov
s Alzheimerovou demenciou odumierajú v mozgu určité nervové bunky, čo má za následok nízku hladinu neurotransmitera acetylcholínu (látky, ktorá umožňuje nervovým bunkám byť navzájom v spojení). Účinok rivastigmínu sa zakladá na blokovaní enzýmov, ktoré rozkladajú acetylcholín:
acetylcholínesterázy a butyrylcholínesterázy. Zablokovaním týchto enzýmov Rivastigmine 3M Health Care Ltd. umožňuje zvýšenie hladiny acetylcholínu v mozgu, čo pomáha zmierniť príznaky Alzheimerovej choroby.
Rivastigmine 3M Health Care Ltd. sa používa na liečbu dospelých pacientov s ľahkou až stredne ťažkou Alzheimerovou demenciou, zhoršujúcou sa chorobou mozgu, ktorá postupne postihuje pamäť, intelektuálne schopnosti a správanie.
ak ste alergický na rivastigmín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
ak ste niekedy mali alergickú reakciu na podobný druh lieku (karbamátové deriváty).
ak máte kožnú reakciu, ktorá sa rozšírila mimo plochy pod náplasťou, keď je miestna reakcia silnejšia (napríklad pľuzgiere, zhoršujúci sa zápal kože, opuch) a keď sa reakcia nezmierni do 48 hodín od odstránenia transdermálnej náplasti.
Ak sa vás to týka, povedzte to svojmu lekárovi a nepoužite transdermálne náplasti Rivastigminu 3M Health Care Ltd..
Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete používať Rivastigmine 3M Health Care Ltd.:
ak máte alebo ste niekedy mali nepravidelný tep srdca.
ak máte alebo ste niekedy mali aktívny vred žalúdka.
ak máte alebo ste niekedy mali ťažkosti pri močení.
ak máte alebo ste niekedy mali záchvaty kŕčov.
ak máte alebo ste niekedy mali astmu alebo závažné ochorenie dýchacích ciest.
ak sa trasiete.
ak máte nízku telesnú hmotnosť.
ak máte reakcie v tráviacej sústave, napríklad nutkanie na vracanie, vracanie a hnačku. Možno budete odvodnený (stratíte príliš veľa tekutiny), ak vracanie alebo hnačka trvajú dlhšie.
ak máte zhoršenú funkciu pečene.
Ak sa vás to týka, lekár vás počas liečby týmto liekom možno bude musieť starostlivejšie sledovať.
Keď ste nepoužili náplasť niekoľko dní, nepoužite ďalšiu náplasť, kým sa neporozprávate so svojím lekárom.
Použitie Rivastigminu 3M Health Care Ltd. v liečbe Alzheimerovej choroby u detí a dospievajúcich sa netýka.
Ak používate, alebo ste v poslednom čase používali, resp. budete používať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Rivastigmine 3M Health Care Ltd. môže ovplyvniť účinok anticholínergných liekov, čo sú niektoré lieky používané na zmiernenie kŕčov žalúdka (napríklad dicyklomín), liečbu Parkinsonovej choroby (napríklad amantadín) alebo zabránenie nevoľnosti z pohybu (napríklad difenhydramín, skopolamín alebo meklizín).
Ak sa musíte podrobiť operácii počas používania transdermálnych náplastí Rivastigminu 3M Health Care Ltd., povedzte lekárovi, že ich používate, pretože počas anestézie môžu zosilniť účinky niektorých liekov na uvoľnenie svalstva.
Ak ste tehotná alebo alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Ak ste tehotná, prospešnosť používania Rivastigminu 3M Health Care Ltd. sa musí zvážiť vzhľadom na možné účinky na vaše nenarodené dieťa. Rivastigmine 3M Health Care Ltd. sa nemá používať počas tehotenstva, ak to nie je jednoznačne nevyhnutné.
Počas liečby transdermálnymi náplasťami Rivastigminu 3M Health Care Ltd. nedojčite.
Váš lekár vám povie, či vám vaše ochorenie dovoľuje bezpečne viesť vozidlo a obsluhovať stroje. Transdermálne náplasti Rivastigminu 3M Health Care Ltd. môžu vyvolať mdloby alebo ťažkú
zmätenosť. Ak pocítite slabosť alebo zmätenosť, neveďte vozidlo, neobsluhujte stroje a nevykonávajte
činnosti, ktoré vyžadujú pozornosť.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii a ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Váš lekár vám povie, ktorá transdermálna náplasť Rivastigminu 3M Health Care Ltd. je pre vás najvhodnejšia.
Liečba sa zvyčajne začína Rivastigminom 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 h.
Odporúčaná obvyklá denná dávka Rivastigminu 3M Health Care Ltd. je 9,5 mg/24 h. Ak ju dobre znášate, váš lekár môže zvážiť zvýšenie dávky na 13,3 mg/24 h (táto sila lieku nie je dostupná od 3M Health Care Ltd.u, ale môže byť dostupná od iných držiteľov rozhodnutia o registrácii).
Vždy majte nalepenú len jednu náplasť Rivastigminu 3M Health Care Ltd. a náplasť vymeňte za novú po 24 hodinách.
Počas liečby váš lekár môže upraviť dávku, aby zodpovedala vašim osobným potrebám.
Ak ste nepoužili náplasť počas troch dní, nepoužite ďalšiu náplasť, kým sa neporozprávate so svojím lekárom. Liečbu transdermálnymi náplasťami možno znovu začať s rovnakou dávkou, ak sa ich používanie neprerušilo na viac ako tri dni. Inak lekár opäť začne vašu liečbu Rivastigminom 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 h.
Rivastigmine 3M Health Care Ltd. možno používať s jedlom, nápojmi a alkoholom.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Pred použitím náplasti si overte, či je vaša koža čistá, suchá a neochlpená, zbavená zásypu, oleja, zvlhčovadla alebo telového mlieka, ktoré by mohli zabrániť v správnom priľnutí náplasti na kožu, bez poranení, vyrážok a/alebo známok podráždenia.
Viacero náplastí nalepených na tele vás môže vystaviť účinku nadmerného množstva tohto lieku, čo by mohlo byť nebezpečné.
Nalepte JEDNU náplasť denne na LEN JEDNO z možných miest znázornených na obrázkoch nižšie:
horná časť ľavého ramena alebo horná časť pravého ramena
ľavá horná časť hrudníka alebo pravá horná časť hrudníka (vyhýbajte sa prsníkom)
ľavá horná časť chrbta alebo pravá horná časť chrbta
ľavá dolná časť chrbta alebo pravá dolná časť chrbta
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Keď budete vymieňať náplasť, musíte odlepiť náplasť z predošlého dňa skôr, ako nalepíte novú náplasť zakaždým na iné miesto na koži (napríklad jeden deň na pravú a ďalší deň na ľavú časť tela, jeden deň na hornú a ďalší deň na dolnú časť tela). Nenalepte novú náplasť na to isté miesto na koži dvakrát počas 14 dní.
Náplasti Rivastigminu 3M Health Care Ltd. sú tenké, nepriehľadné plastické náplasti, ktoré sa prilepia na kožu. Každá náplasť je zatavená vo vrecku, ktoré ju chráni dovtedy, kým budete pripravený ju
použiť. Otvorte vrecko a vyberte náplasť až bezprostredne pred jej použitím
Opatrne odlepte použitú náplasť skôr, ako nalepíte novú.
Pacienti, ktorí začínajú liečbu po prvý raz, a pacienti, ktorí znovu začínajú používať Rivastigmine 3M Health Care Ltd. po prerušení liečby, začnite, prosím, s druhým obrázkom.
Každá náplasť je zatavená vo vlastnom ochrannom vrecku. Vrecko otvorte len vtedy, keď ste pripravený použiť náplasť. Rozstrihnite vrecko pozdĺž vybodkovanej čiary a vyberte náplasť z vrecka.
Lepiacu stranu náplasti pokrýva ochranná fólia.
Stiahnite jednu stranu ochrannej fólie a nedotýkajte sa prstami lepiacej časti náplasti.
Priložte lepiacu stranu náplasti na hornú alebo dolnú časť chrbta, hornú časť ramena alebo hrudníka a potom odstráňte druhú časť ochrannej fólie.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Potom dlaňou ruky pevne pritláčajte náplasť na miesto aspoň 30 sekúnd, aby bolo isté, že okraje náplasti dobre priliehajú.
Ak vám to pomôže, môžete si napríklad deň v týždni zapísať na náplasť tenkým guličkovým perom.
Náplasť má byť nalepená nepretržite, až kým nie je čas nahradiť ju novou náplasťou. Možno si pri lepení novej náplasti budete chcieť vyskúšať rôzne miesta, aby ste zistili, ktoré vám najviac vyhovujú a kde sa oblečenie nešúcha o náplasť.
Zľahka potiahnite jeden okraj náplasti, aby ste ju pomaly odlepili z kože. Ak vám na koži zostane zvyšok lepiacej vrstvy, odstráňte ho opatrným umytím miesta teplou vodou a jemným mydlom alebo pomocou detského oleja. Alkohol alebo iné tekuté rozpúšťače (odlakovač na nechty alebo iné
rozpúšťadlá) sa nemajú používať.
Po odstránení náplasti si umyte ruky mydlom a vodou. Pri kontakte s očami alebo pri sčervenení očí po zaobchádzaní s náplasťou si oči okamžite vypláchnite veľkým množstvom vody a ak príznaky neustúpia, poraďte sa s lekárom.
Kúpanie, plávanie alebo sprchovanie by nemalo mať vplyv na náplasť. Overte si, či sa náplasť počas takýchto činností neuvoľnila.
Nevystavte náplasť na dlhší čas vonkajším zdrojom tepla (napríklad silnému slnečnému svetlu, saune, soláriu).
Ak sa náplasť odlepí, nalepte si na zvyšok dňa novú náplasť, potom ju na ďalší deň vymeňte v rovnakom čase ako zvyčajne.
Ak má byť liečba pre vás prospešná, musíte každý deň použiť novú náplasť, podľa možnosti v rovnakom dennom čase.
Vždy majte nalepenú len jednu náplasť Rivastigminu 3M Health Care Ltd. a náplasť vymeňte za
novú po 24 hodinách.
Ak omylom použijete viac ako jednu náplasť, odlepte si všetky náplasti z kože a potom informujte svojho lekára, že ste omylom použili viac ako jednu náplasť. Možno budete potrebovať lekárske
ošetrenie. U niektorých ľudí, ktorí omylom užili priveľa Rivastigminu 3M Health Care Ltd., sa vyskytlo nutkanie na vracanie, vracanie, hnačka, vysoký tlak krvi a halucinácie. Môže sa tiež vyskytnúť pomalý tep srdca a mdloby.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Ak zistíte, že ste zabudli použiť náplasť, ihneď si ju nalepte. Ďalšiu náplasť môžete použiť na ďalší deň vo zvyčajnom čase. Nepoužite dve náplasti, aby ste nahradili vynechanú náplasť.
Ak prestanete používať náplasti, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky sa u vás môžu vyskytnúť častejšie na začiatku používania lieku alebo keď sa vám
zvýši dávka. Tieto vedľajšie účinky zvyčajne pomaly vymiznú, keď si vaše telo zvykne na liek.
Zníženie chuti do jedenia
Závraty
Rozrušenosť alebo ospalosť
Inkontinencia moču (neschopnosť dostatočne udržať moč)
Ťažkosti so srdcovým rytmom, napríklad pomalý tep srdca
Videnie vecí, ktoré v skutočnosti nie sú (halucinácie)
Vred žalúdka
Odvodnenie (prílišná strata tekutiny)
Hyperaktivita (nadmerná činnosť, nepokoj)
Agresivita
Pády
Stuhnutosť ramien alebo nôh
Tras rúk
Alergická reakcia v mieste použitia náplasti, napríklad pľuzgiere alebo zápal kože
Prejavy Parkinsonovej choroby sa zhoršia – napríklad tras, stuhnutosť a šuchtavá chôdza
Zápal podžalúdkovej žľazy – k príznakom patrí silná bolesť v hornej časti brucha, často sprevádzaná nutkaním na vracanie alebo vracaním
Rýchly alebo nepravidelný tep srdca
Vysoký tlak krvi
Záchvaty kŕčov
Poruchy funkcie pečene (žltá koža, zožltnutie očných bielok, neobvyklé stmavnutie moču alebo nevysvetliteľné nutkanie na vracanie, vracanie, únava a strata chuti do jedla)
Zmeny v testoch, ktoré ukazujú, ako dobre funguje pečeň
Nepokoj
Odlepte si náplasť a ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak si všimnete niektorý z vedľajších účinkov uvedených vyššie.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Nadmerné slinenie
Zníženie chuti do jedla
Nepokoj
Celková nevoľnosť
Tras alebo zmätenosť
Zvýšené potenie
Nepravidelný tep srdca (napríklad rýchly tep srdca)
Nespavosť
Náhodné pády
Záchvaty kŕčov
Vred tenkého čreva
Bolesť na hrudi – môže ju spôsobiť kŕč srdca
Vysoký tlak krvi
Zápal podžalúdkovej žľazy – k príznakom patrí silná bolesť v hornej časti brucha, často sprevádzaná nutkaním na vracanie alebo vracaním
Krvácanie do tráviacej sústavy – prejavuje sa ako krv v stolici alebo pri vracaní
Videnie vecí, ktoré nie sú (halucinácie)
Silné vracanie u niektorých ľudí spôsobilo natrhnutie trubice spájajúcej ústa so žalúdkom (pažerák)
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného
systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu
ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a vrecku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Nepoužite náplasť, ktorá je poškodená alebo nesie stopy nedovoleného zaobchádzania.
Náplasť po odlepení zložte napoly lepiacou stranou dovnútra a stlačte. Vložte použitú náplasť naspäť do vrecka a zahoďte ju tak, aby sa nedostala do rúk detí. Po odstránení náplasti sa nedotýkajte prstami očí a umyte si ruky mydlom a vodou. Ak sa vo vašej obci domový odpad spaľuje, môžete zahodiť náplasť do domového odpadu. Inak vráťte použité náplasti do lekárne, najlepšie v pôvodnom obale.
Nelikvidujte žiadne lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Liečivo je rivastigmín.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4.6 mg/24 h transdermálne náplasti: Každá náplasť uvoľňujúca 4,6 mg rivastigmínu za 24 hodín má veľkosť 4,15 cm2 a obsahuje7,17 mg rivastigmínu.
Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 9.5 mg/24 h transdermálne náplasti: Každá náplasť
uvoľňujúca 9,5 mg rivastigmínu za 24 hodín má veľkosť 8,3 cm2 a obsahuje 14,33 mg rivastigmínu.
Ďalšie zložky sú polyester, etylvinylacetát, adhezívny akrylátový kopolymér a izopropylmyristát.
Transdermálne náplasti sú obdĺžnikové s oblými rohmi a veľkosti asi 2,5 cm krát 1,8 cm (Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 h transdermálna náplasť) alebo 3,5 cm krát 2,6 cm
(Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 9,5 mg/24 h transdermálna náplasť).
Každá náplasť pozostáva z troch vrstiev: krycej vrstvy, adhezívnej vrstvy obsahujúcej liečivo a transparentnej oddeliteľnej uvoľňujúcej vrstvy. Krycia vrstva je transparentná až priesvitná
s označením „R5“ (Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 h transdermálna náplasť) alebo „R10“ (Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 9,5 mg/24 h transdermálna náplasť).
Jedna transdermálna náplasť je zatavená v jednom vrecku. Náplasti sú dostupné v baleniach obsahujúcich 7, 30, 60 a 90 vreciek.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
3M Health Care Limited, 1 Morley Street, Loughborough, Leicestershire,
LE11 1EP
Veľká Británia
3930 Hamont-Achel Belgicko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
3M Health Care Limited, 1 Morley Street, Loughborough, Leicestershire,
LE11 1EP
Veľká Británia
Tel: +44 (0)1509 611611
Liek s ukončenou platnosťou registrácie