Písomná informácia pre používateľa

Resolor 1 mg filmom obalené tablety Resolor 2 mg filmom obalené tablety prukaloprid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

  To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

  
  

  V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

  1. Čo je Resolor a na čo sa používa

  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Resolor

  3. Ako užívať Resolor

  4. Možné vedľajšie účinky

  5. Ako uchovávať Resolor

  6. Obsah balenia a ďalšie informácie

  
  

  1. Čo je Resolor a na čo sa používa

     
     

     Resolor obsahuje liečivo prukaloprid.

     
     

     Resolor patrí do skupiny liekov zosilňujúcich črevné pohyby (gastrointestinálne prokinetiká). Účinkuje na svalovú vrstvu steny čreva, čím pomáha pri obnove normálnej funkcie čreva. Resolor sa používa na liečbu chronickej zápchy u dospelých, u ktorých laxatíva dostatočne neúčinkujú.

     
     

     Liek sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

     
     

  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Resolor Neužívajte Resolor:

• ak ste alergický na prukaloprid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

  v časti 6).

• ak podstupujete dialýzu obličiek,

• ak máte perforáciu (prederavenie) alebo obštrukciu (prekážku) v dôsledku poruchy črevnej steny, závažný zápal tráviaceho traktu, ako je Crohnova choroba, ulcerózna kolitída alebo toxické megakolon/megarektum.

  
  

  Upozornenia a opatrenia

  Predtým, ako začnete užívať Resolor, obráťte sa na svojho lekára.

  
  

  Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku Resolor a informujte svojho lekára:

• ak trpíte závažným ochorením obličiek,

• ak trpíte závažným ochorením pečene,

• ak ste v súčasnosti pod dohľadom lekára kvôli závažnému zdravotnému problému, ako je ochorenie pľúc alebo srdca, problémy s nervovým systémom alebo mentálnym zdravím, rakovina, AIDS alebo hormonálne poruchy.

  Ak máte veľmi zlú hnačku, antikoncepčná tabletka nemusí fungovať správne, a preto sa odporúča použitie ďalšej antikoncepčnej metódy. Prečítajte si pokyny v písomnej informácii pre používateľov antikoncepčnej tabletky, ktorú užívate.

  
  

  Iné lieky a Resolor

  Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

  
  

  Resolor a jedlo a nápoje

  Resolor možno užívať s jedlom a nápojmi alebo bez jedla a nápojov kedykoľvek cez deň.

  
  

  Tehotenstvo a dojčenie

  Resolor sa neodporúča používať počas tehotenstva.

• Informujte svojho lekára, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.

• Počas užívania Resoloru používajte spoľahlivú metódu antikoncepcie na zabránenie tehotenstvu.

• Ak počas liečby Resolorom otehotniete, povedzte to svojmu lekárovi.

Počas dojčenia môže prukaloprid prechádzať do materského mlieka. Dojčenie sa neodporúča počas liečby Resolorom. Porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Je nepravdepodobné, že Resolor vplýva na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Avšak

niekedy môže Resolor spôsobovať závrat a únavu, zvlášť počas prvého dňa liečby, čo môže mať vplyv na vedenie vozidla a obsluhu strojov.

Resolor obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto

lieku.

1. Ako užívať Resolor

   
   

   Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je opísané v tejto písomnej informácií alebo ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Resolor užívajte každý deň tak dlho, ako vám predpísal lekár.

   
   

   Môže sa stať, že lekár bude chcieť vyhodnotiť váš stav a prínos pokračujúcej liečby po prvých 4 týždňoch a následne v pravidelných intervaloch.

   
   

   Zvyčajná dávka lieku Resolor u väčšiny pacientov je jedna 2 mg tableta jedenkrát denne.

   
   

   Ak máte viac ako 65 rokov alebo máte závažné ochorenie pečene, počiatočná dávka je jedna 1 mg tableta jedenkrát denne, ktorú môže váš lekár v prípade potreby zvýšiť na 2 mg jedenkrát denne.

   
   

   Váš lekár môže tiež odporučiť nižšiu dávku ako 1 mg tabletu denne, ak máte závažné ochorenie obličiek.

   
   

   Užívanie vyššej dávky ako je odporúčaná dávka nebude viesť k lepšiemu účinku lieku. Resolor je určený len pre dospelých a nemajú ho užívať deti a dospievajúci do 18 rokov.

   Ak užijete viac lieku Resolor, ako máte

   Je dôležité dodržiavať dávku, ktorú vám predpísal lekár. Ak ste užili viac lieku Resolor ako ste mali, je možné, že dostanete hnačku, bude vás bolieť hlava a/alebo budete pociťovať nevoľnosť. V prípade

   hnačky zabezpečte dostatočný príjem tekutín.

   
   

   Ak zabudnete užiť Resolor

   Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu. Jednoducho užite svoju

   nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase.

   
   

   Ak prestanete užívať Resolor

   Ak prestanete užívať Resolor, príznaky zápchy sa môžu objaviť znovu.

   
   

   Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

   
   

2. Možné vedľajšie účinky

   
   

   Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky sa objavujú hlavne na začiatku liečby a zvyčajne vymiznú v priebehu niekoľkých dní pokračujúcej liečby.

   
   

   Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené veľmi často (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): bolesť hlavy, nevoľnosť, hnačka a bolesť brucha.

   
   

   Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené často (môžu postihovať až 1 z 10 osôb): nechutenstvo, závraty, vracanie, porušené trávenie (dyspepsia), plynatosť, abnormálne črevné zvuky, únava.

   
   

   Pozorovali sa aj nasledujúce menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb): tras, búšenie srdca, krvácanie z konečníka, nárast frekvencie močenia (polakizúria), horúčka a pocit nepohody. Ak sa objaví búšenie srdca, oznámte to, prosím, vášmu lekárovi.

   
   

   Hlásenie vedľajších účinkov

   

   Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia

   uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

   
   

3. Ako uchovávať Resolor

   
   

   Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

   
   

   Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

   
   

   Uchovávajte v pôvodnom blistrovom balení na ochranu pred vlhkosťou.

   
   

   Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

   
   

4. Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Resolor obsahuje

Liečivo je prukaloprid.

Jedna filmom obalená tableta lieku Resolor 1 mg obsahuje 1 mg prukalopridu (ako sukcinát).

Jedna filmom obalená tableta lieku Resolor 2 mg obsahuje 2 mg prukalopridu (ako sukcinát).

Ďalšie zložky sú:

monohydrát laktózy (pozri časť 2), mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát, hypromelóza, triacetín, oxid titaničitý (E171), makrogol. 2 mg tableta obsahuje aj oxid železitý červený (E172), oxid železitý žltý (E172), hliníkový lak indigokarmínu (E132).

Ako vyzerá Resolor a obsah balenia

Resolor 1 mg filmom obalené tablety sú biele až šedobiele tablety okrúhleho tvaru s označením

„PRU 1“ na jednej strane.

Resolor 2 mg filmom obalené tablety sú ružové tablety okrúhleho tvaru s označením „PRU 2“ na jednej strane.

Resolor sa dodáva ako hliníkový/hliníkový dierkovaný blister s jednotkovou dávkou (kalendárne označený) obsahujúci 7 tabliet. Každé balenie obsahuje 7x1, 14x1, 28x1 alebo 84x1 filmom obalených tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2 Írsko

Tel: +800 66838470

E-mail: medinfoEMEA@takeda.com

Výrobca Sanico NV Veedijk 59

B-2300 Turnhout Belgicko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v .

.