Domovská stránka Domovská stránka
AstraZeneca

Possia
ticagrelor


Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Písomná informácia pre používateľov


Possia 90 mg filmom obalené tablety

tikagrelor


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

  1. Čo je Possia a na čo sa používa

  2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Possia

  3. Ako užívať Possia

  4. Možné vedľajšie účinky

  5. Ako uchovávať Possia

  6. Obsah balenia a ďalšie informácie


  1. Čo je Possia a na čo sa používa


    Čo je Possia

    Liek s ukončenou platnosťou registrácie

    Possia obsahuje liečivo, ktoré sa nazýva tikagrelor. Patrí do skupiny liečiv nazývaných protidoštičkové

    liečivá.


    Ako Possia účinkuje

    Possia pôsobí na bunky nazývané “krvné doštičky” (tiež nazývané trombocyty). Krvné doštičky

    predstavujú veľmi malé krvné elementy, ktoré sa podieľajú na zastavení krvácania tým, že zrazeninou vyplnia drobné otvory v krvných cievach, ktoré sú porezané alebo poškodené.

    Zrazeniny sa však môžu tvoriť aj vo vnútri poškodených krvných ciev v srdci alebo v mozgu. To môže

    byť veľmi nebezpečné, pretože:

    • zrazenina môže úplne prerušiť zásobovanie krvou – čo môže spôsobiť srdcový infarkt (infarkt myokardu) alebo cievnu mozgovú príhodu alebo

    • zrazenina môže čiastočne upchať krvné cievy vedúce do srdca – znižuje sa prívod krvi do srdca a môže spôsobovať bolesť na hrudníku, ktorej intenzita sa mení (odtiaľ názov “nestabilná angina pectoris).


      Possia pomáha zabraňovať zhlukovaniu krvných doštičiek. Týmto sa znižuje riziko tvorby zrazeniny, ktorá by mohla brániť prietoku krvi.


      Čo je Possia a na čo sa používa

      Possia je určený iba dospelým. Possia vám bol predpísaný z dôvodu:

    • prekonaného infarktu myokardu alebo

    • nestabilnej anginy pectoris (angina pectoris alebo bolesť na hrudníku, ktoré nie sú dostatočne pod kontrolou).

      Possia znižuje riziko ďalšieho infarktu myokardu alebo cievnej mozgovej príhody alebo úmrtia na srdcovocievne ochorenia.


  2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Possia Neužívajte Possia:

    • ak ste alergický (precitlivený) na tikagrelor alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Possia (uvedené v časti 6: Obsah balenia a ďalšie informácie),

    • ak sa u vás v súčasnosti alebo v poslednom čase objavilo vnútorné krvácanie, ako je napr. krvácanie z vredu v žalúdku alebo čreve,

    • ak trpíte na stredne ťažké až ťažké ochorenie pečene,

    • ak užívate liek obsahujúci ktorékoľvek z nasledovných liečiv: ketokonazol (používaný v liečbe plesňových ochorení), klaritromycín (používaný v liečbe bakteriálnych infekcií), nefazodon (antidepresívum), ritonavir a atazanavir (používané v liečbe HIV infekcie a AIDS),

    • ak ste mali cievnu mozgovú príhodu spôsobenú krvácaním do mozgu.


      Neužívajte Possia, keď sa vás čokoľvek z vyššie uvedeného týka. Ak si nie ste istý, skôr ako začnete Possia užívať, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.


      Upozornenia a opatrenia

      Skôr ako začnete užívať Possia, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zubným lekárom:

    • Ak je u vás riziko krvácania zvýšené z dôvodu:

      • nedávneho ťažkého zranenia,

      • nedávneho chirurgického zákroku (vrátane stomatologického),

      • máte stav, ktorý ovplyvňuje zrážanlivosť krvi,

      • nedávneho krvácania zo žalúdka alebo čreva (napr. pri žalúdkovom vrede alebo “polypoch” v hrubom čreve),

    • Ak je u vás plánovaný chirurgický zákrok (vrátane stomatologického) kedykoľvek v priebehu užívania Possia. Je to z dôvodu zvýšeného rizika krvácania. Váš lekár môže chcieť, aby ste Possia 7 dní pred zákrokom vysadili.

    • Ak máte abnormálne pomalý pulz (obvykle nižší ako 60 úderov za minútu) a nemáte zavedený prístroj, ktorý stimuluje vaše srdce (kardiostimulátor).

    • Ak máte astmu alebo iné problémy s pľúcami alebo s dýchaním.

      Liek s ukončenou platnosťou registrácie

    • Ak ste mali krvné testy, ktoré ukázali vyššie než zvyčajné množstvo kyseliny močovej.

      Ak sa vás čokoľvek z vyššie uvedeného týka (alebo si nie ste istý), skôr ako začnete Possia užívať, porozprávajte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zubným lekárom.


      Deti a dospievajúci

      Possia sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.


      Iné lieky a Possia

      Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ešte iné lieky, oznámte to, prosím,

      svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Týka sa to aj liekov, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis, výživových doplnkov a liekov rastlinného pôvodu. Je to z dôvodu, že Possia môže mať vplyv na spôsob účinku niektorých liekov a niektoré lieky môžu mať vplyv na účinok Possia.


      Informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:

    • viac ako 40 mg denne buď simvastatínu, alebo lovastatínu (lieky používané na liečbu vysokej hladiny cholesterolu),

    • rifampicín (antibiotikum), fenytoín, karbamazepín a fenobarbital (používané na kontrolu záchvatov), dexametazón (používaný na liečbu zápalových a autoimúnnych stavov), digoxín (používaný na liečbu srdcového zlyhania), cyklosporín (používaný na zvýšenie obranných mechanizmov vášho tela), chinidín a diltiazem (používané na liečbu abnormálneho srdcového rytmu), betablokátory a verapamil (používané na liečbu vysokého krvného tlaku).


      Obzvlášť informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate liek, ktorý obsahuje ktorékoľvek z nasledovných liečiv, ktoré zvyšujú riziko krvácania:

    • “perorálne antikoagulanciá” často označované ako “lieky na zriedenie krvi”, medzi ktoré patrí warfarín,

    • nesteroidové protizápalové lieky (skratkou označené ako NSAID), ktoré sa často používajú na zmiernenie bolesti, napr. ako je ibuprofén a naproxen,

    • selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (skrátene SSRI) užívané ako antidepresíva, ako sú paroxetín, sertralín a citalopram,

    • ďalšie lieky, napr. ako je ketokonazol (používaný v liečbe plesňových ochorení), klaritromycín (používaný v liečbe bakteriálnych infekcií), nefozodon (antidepresívum), ritonavir a atazanavir (používané v liečbe HIV infekcie a AIDS), cisaprid (používaný v liečbe pálenia záhy), ergotamínové alkaloidy (používané v liečbe migrény a bolesti hlavy).

      Informujte svojho lekára aj o tom, že vzhľadom na to, že užívate Possia, môže byť riziko krvácania zvýšené, ak vám lekár predpíše fibrinolytiká, často označované ako “lieky používané na rozpúšťanie

      krvných zrazenín”, ktoré zahŕňajú streptokinázu alebo alteplázu.


      Užívanie Possia a jedlo, nápoje

      Possia môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.


      Tehotenstvo a dojčenie

      V prípade tehotenstva alebo možnosti otehotnenia sa užívanie Possia neodporúča. Počas užívania

      tohto lieku majú ženy používať spoľahlivé antikoncepčné metódy na zabránenie otehotnenia.


      Skôr ako začnete užívať Possia, povedzte svojmu lekárovi, ak dojčíte. Lekár s vami prediskutuje prínosy a riziká užívania Possia v takomto období.


      Skôr ako v tehotenstve alebo počas dojčenia začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.


      Vedenie vozidiel a obsluha strojov

      Je nepravdepodobné, že by Possia ovplyvňoval schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.


      Liek s ukončenou platnosťou registrácie

  3. Ako užívať Possia


    Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.


    Koľko lieku užiť

    • Počiatočná dávka predstavuje 2 tablety podané naraz (nárazová dávka 180 mg). Táto dávka sa vám zvyčajne podá v nemocnici.

    • Po tejto počiatočnej dávke je zvyčajná dávka 1 tableta 90 mg dvakrát denne až do 12 mesiacov, pokiaľ lekár nerozhodne inak. Possia užívajte každý deň v približne rovnakom čase, napr. jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer.


      Lekár vám zvyčajne povie, aby ste užívali aj kyselinu acetylsalicylovú. Táto látka sa nachádza v mnohých liekoch určených na zabránenie tvorby zrazenín. Lekár určí, akú dávku máte užívať (zvyčajne v rozmedzí 75-150 mg denne).


      Ako užívať Possia

    • Tabletu môžete užiť s jedlom alebo bez jedla.

    • Ak sa pozriete na blister, môžete si overiť, kedy ste naposledy užili tabletu Possia. Je na ňom nakreslené slnko (pre rannú dávku) a mesiac (pre večernú dávku). Podľa tohoto zistíte, či ste dávku užili.


      Ak užijete viac Possia, ako máte

      Ak užijete viac Possia, ako máte, vyhľadajte svojho lekára alebo bezodkladne choďte do nemocnice.

      Balenie lieku si vezmite so sebou. Môže vám hroziť zvýšené riziko krvácania.


      Ak zabudnete užiť Possia

    • Ak zabudnete užiť dávku lieku, užite nasledujúcu dávku ako zvyčajne.

    • Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky v tom istom čase), aby ste nahradili vynechanú dávku.

      Ak prestanete užívať Possia

      Neprestaňte užívať Possia skôr, ako sa poradíte so svojim lekárom. Possia užívajte pravidelne a tak

      dlho, ako vám to naordinoval lekár. Ak prestanete Possia užívať, môže sa zvýšiť riziko ďalšieho infarktu alebo cievnej mozgovej príhody alebo riziko úmrtia na srdcovocievne ochorenia.


      Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


  4. Možné vedľajšie účinky


    Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť pri užívaní tohto lieku sú uvedené nižšie.


    Frekvencia výskytu možných vedľajších účinkov je definovaná podľa nasledovnej klasifikácie: časté (postihujú 1 až 10 zo 100 pacientov), menej časté (postihujú 1 až 10 z 1 000 pacientov), zriedkavé

    (postihujú 1 až 10 z 10 000 pacientov).


    Okamžite vyhľadajte lekára, ak spozorujete niektorý z nasledovných príznakov – môžete potrebovať neodkladnú liečbu:

    • Príznaky cievnej mozgovej príhody, akými sú:

      • náhla strata citlivosti alebo svalová slabosť v oblasti ramien, nôh alebo tváre, najmä ak postihuje iba jednu stranu tela,

      • náhla zmätenosť, rečové problémy alebo ťažkosti s porozumením reči iných osôb,

      • náhle problémy s chôdzou alebo strata rovnováhy alebo koordinácie,

      • náhly závrat alebo silná bolesť hlavy bez známej príčiny,

        Tieto stavy sú príznakmi cievnej mozgovej príhody spôsobenej krvácaním do mozgu. Jej

        Liek s ukončenou platnosťou registrácie

        výskyt je menej častý.


    • Krvácanie – určité druhy krvácania sú časté. Závažné krvácanie je však menej časté, ale môže byť život ohrozujúce. Môže dôjsť k zvýšenému krvácaniu rôzneho druhu, ako napr.:

      • krvácanie z nosa (časté),

      • krv v moči (menej časté),

      • čierna stolica alebo krv v stolici (časté),

      • krvácanie do oka (menej časté),

      • vykašliavanie krvi alebo vracanie krvi (menej časté),

      • krvácanie z pošvy väčšieho rozsahu alebo krvácanie objavujúce sa v čase mimo

        (menštruačného) krvácania (menej časté),

      • krvácanie po chirurgickom zákroku alebo krvácanie po porezaní alebo z rany, ktoré je väčšieho rozsahu ako za normálnych okolností (časté),

      • krvácanie zo sliznice žalúdka (vred) (menej časté),

      • krvácanie z ďasien (menej časté),

      • krv vo vašom uchu ( zriedkavé),

      • vnútorné krvácanie (zriedkavé),

      • krvácanie do kĺbov spôsobujúce bolestivý opuch (zriedkavé).


        Poraďte sa so svojím lekárom, ak zaznamenáte čokoľvek z nasledovného:

        • Pocit dýchavičnosti – je častý. Môže byť spôsobený vašim srdcovým ochorením alebo je z inej príčiny alebo môže byť vedľajším účinkom Possia. Ak máte pocit, že sa vám dýchavičnosť zhoršuje alebo pretrváva dlhý čas, povedzte to svojmu lekárovi. Lekár rozhodne, či si tento stav vyžaduje liečbu alebo ďalšie vyšetrenia.


          Ďalšie možné vedľajšie účinky


          Časté: (postihujú 1 až 10 zo 100 pacientov)

          • Krvné podliatiny

            Menej časté (postihujú 1 až 10 z 1 000 pacientov)

          • Alergická reakcia - vyrážka, svrbenie alebo opuchnutá tvár, alebo opuchnuté pery/jazyk môžu byť príznakmi alergickej reakcie (pozri časť 2: Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Possia).

          • Bolesť hlavy

          • Pociťovanie závratu alebo točenia hlavy

          • Bolesť brucha

          • Hnačka alebo tráviace ťažkosti

          • Nevoľnosť alebo vracanie

          • Vyrážka

          • Svrbenie

          • Zápal sliznice žalúdka (gastritída)


            Zriedkavé (postihujú 1 až 10 z 10 000 pacientov

          • Zápcha

          • Mravčenie

          • Zmätenosť


            Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ale neprestaňte Possia užívať, kým ste s nimi nehovorili. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.


  5. Ako uchovávať Possia


    Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

    Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a papierovej škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

    Liek s ukončenou platnosťou registrácie

    Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

    Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


  6. Obsah balenia a ďalšie informácie


    Čo Possia obsahuje

    • Liečivo je tikagrelor. Každá filmom obalená tableta obsahuje 90 mg tikagreloru.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca


Držiteľ rozhodnutia o registrácii AstraZeneca AB

S-151 85

Södertälje Švédsko


Výrobca AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85

Södertälje Švédsko


image

Výrobca

AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park

Maccelsfield, Cheshire, SK10 2NA

Veľká Británia


image

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:


Liek s ukončenou platnosťou registrácie

België/Belgique/Belgien NV AstraZeneca SA Tel: +32 2 370 48 11

Luxembourg/Luxemburg NV AstraZeneca SA Tél/Tel: + 32 2 370 48 11


България

AstraZeneca България ЕООД

Тел.: +359 2 971 25 33

Magyarország

AstraZeneca kft

Tel.: + 36 23 517 300


Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o Tel: +420 222 807 111

Malta

Associated Drug Co. Ltd Tel: + 356 2277 8000


Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222


Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: + 49 41 03 7080

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 654 96 00

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: + 47 21 00 64 00

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0


Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: + 30 2 10 68 71 500

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 874 35 00


España

Laboratorios Almirall, S.A. Tel: + 34 93 31 28 748

Portugal

Medinfar Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: + 351 21 499 74 00

France

AstraZeneca

Tél: + 33 1 41 29 40 00


Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

Tel: + 353 1 609 7100

România

AstraZeneca Pharma SRL Tel: + 40 21 317 60 41


Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: + 386 1 51 35 600


Ísland

Vistor hf

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika AstraZeneca AB o.z. Tel: + 421 2 5737 7777


Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: + 39 02 980111

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: + 358 10 23 010


Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000


Latvija

SIA AstraZeneca Latvija Tel: + 371 67377 100

United Kingdom AstraZeneca UK Ltd Tel: + 44 1582 836 836

Lietuva

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

UAB AstraZeneca Tel: +370 5 2660550


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v



/