ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Possia
ticagrelor
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
tikagrelor
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.
Čo je Possia a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Possia
Ako užívať Possia
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať Possia
Obsah balenia a ďalšie informácie
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Possia obsahuje liečivo, ktoré sa nazýva tikagrelor. Patrí do skupiny liečiv nazývaných protidoštičkové
liečivá.
Possia pôsobí na bunky nazývané “krvné doštičky” (tiež nazývané trombocyty). Krvné doštičky
predstavujú veľmi malé krvné elementy, ktoré sa podieľajú na zastavení krvácania tým, že zrazeninou vyplnia drobné otvory v krvných cievach, ktoré sú porezané alebo poškodené.
Zrazeniny sa však môžu tvoriť aj vo vnútri poškodených krvných ciev v srdci alebo v mozgu. To môže
byť veľmi nebezpečné, pretože:
zrazenina môže úplne prerušiť zásobovanie krvou – čo môže spôsobiť srdcový infarkt (infarkt myokardu) alebo cievnu mozgovú príhodu alebo
zrazenina môže čiastočne upchať krvné cievy vedúce do srdca – znižuje sa prívod krvi do srdca a môže spôsobovať bolesť na hrudníku, ktorej intenzita sa mení (odtiaľ názov “nestabilná angina pectoris).
Possia pomáha zabraňovať zhlukovaniu krvných doštičiek. Týmto sa znižuje riziko tvorby zrazeniny, ktorá by mohla brániť prietoku krvi.
Possia je určený iba dospelým. Possia vám bol predpísaný z dôvodu:
prekonaného infarktu myokardu alebo
nestabilnej anginy pectoris (angina pectoris alebo bolesť na hrudníku, ktoré nie sú dostatočne pod kontrolou).
Possia znižuje riziko ďalšieho infarktu myokardu alebo cievnej mozgovej príhody alebo úmrtia na srdcovocievne ochorenia.
ak ste alergický (precitlivený) na tikagrelor alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Possia (uvedené v časti 6: Obsah balenia a ďalšie informácie),
ak sa u vás v súčasnosti alebo v poslednom čase objavilo vnútorné krvácanie, ako je napr. krvácanie z vredu v žalúdku alebo čreve,
ak trpíte na stredne ťažké až ťažké ochorenie pečene,
ak užívate liek obsahujúci ktorékoľvek z nasledovných liečiv: ketokonazol (používaný v liečbe plesňových ochorení), klaritromycín (používaný v liečbe bakteriálnych infekcií), nefazodon (antidepresívum), ritonavir a atazanavir (používané v liečbe HIV infekcie a AIDS),
ak ste mali cievnu mozgovú príhodu spôsobenú krvácaním do mozgu.
Neužívajte Possia, keď sa vás čokoľvek z vyššie uvedeného týka. Ak si nie ste istý, skôr ako začnete Possia užívať, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Skôr ako začnete užívať Possia, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zubným lekárom:
Ak je u vás riziko krvácania zvýšené z dôvodu:
nedávneho ťažkého zranenia,
nedávneho chirurgického zákroku (vrátane stomatologického),
máte stav, ktorý ovplyvňuje zrážanlivosť krvi,
nedávneho krvácania zo žalúdka alebo čreva (napr. pri žalúdkovom vrede alebo “polypoch” v hrubom čreve),
Ak je u vás plánovaný chirurgický zákrok (vrátane stomatologického) kedykoľvek v priebehu užívania Possia. Je to z dôvodu zvýšeného rizika krvácania. Váš lekár môže chcieť, aby ste Possia 7 dní pred zákrokom vysadili.
Ak máte abnormálne pomalý pulz (obvykle nižší ako 60 úderov za minútu) a nemáte zavedený prístroj, ktorý stimuluje vaše srdce (kardiostimulátor).
Ak máte astmu alebo iné problémy s pľúcami alebo s dýchaním.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Ak ste mali krvné testy, ktoré ukázali vyššie než zvyčajné množstvo kyseliny močovej.
Ak sa vás čokoľvek z vyššie uvedeného týka (alebo si nie ste istý), skôr ako začnete Possia užívať, porozprávajte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zubným lekárom.
Possia sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ešte iné lieky, oznámte to, prosím,
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Týka sa to aj liekov, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis, výživových doplnkov a liekov rastlinného pôvodu. Je to z dôvodu, že Possia môže mať vplyv na spôsob účinku niektorých liekov a niektoré lieky môžu mať vplyv na účinok Possia.
Informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
viac ako 40 mg denne buď simvastatínu, alebo lovastatínu (lieky používané na liečbu vysokej hladiny cholesterolu),
rifampicín (antibiotikum), fenytoín, karbamazepín a fenobarbital (používané na kontrolu záchvatov), dexametazón (používaný na liečbu zápalových a autoimúnnych stavov), digoxín (používaný na liečbu srdcového zlyhania), cyklosporín (používaný na zvýšenie obranných mechanizmov vášho tela), chinidín a diltiazem (používané na liečbu abnormálneho srdcového rytmu), betablokátory a verapamil (používané na liečbu vysokého krvného tlaku).
Obzvlášť informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate liek, ktorý obsahuje ktorékoľvek z nasledovných liečiv, ktoré zvyšujú riziko krvácania:
“perorálne antikoagulanciá” často označované ako “lieky na zriedenie krvi”, medzi ktoré patrí warfarín,
nesteroidové protizápalové lieky (skratkou označené ako NSAID), ktoré sa často používajú na zmiernenie bolesti, napr. ako je ibuprofén a naproxen,
selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (skrátene SSRI) užívané ako antidepresíva, ako sú paroxetín, sertralín a citalopram,
ďalšie lieky, napr. ako je ketokonazol (používaný v liečbe plesňových ochorení), klaritromycín (používaný v liečbe bakteriálnych infekcií), nefozodon (antidepresívum), ritonavir a atazanavir (používané v liečbe HIV infekcie a AIDS), cisaprid (používaný v liečbe pálenia záhy), ergotamínové alkaloidy (používané v liečbe migrény a bolesti hlavy).
Informujte svojho lekára aj o tom, že vzhľadom na to, že užívate Possia, môže byť riziko krvácania zvýšené, ak vám lekár predpíše fibrinolytiká, často označované ako “lieky používané na rozpúšťanie
krvných zrazenín”, ktoré zahŕňajú streptokinázu alebo alteplázu.
Possia môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
V prípade tehotenstva alebo možnosti otehotnenia sa užívanie Possia neodporúča. Počas užívania
tohto lieku majú ženy používať spoľahlivé antikoncepčné metódy na zabránenie otehotnenia.
Skôr ako začnete užívať Possia, povedzte svojmu lekárovi, ak dojčíte. Lekár s vami prediskutuje prínosy a riziká užívania Possia v takomto období.
Skôr ako v tehotenstve alebo počas dojčenia začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Je nepravdepodobné, že by Possia ovplyvňoval schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Počiatočná dávka predstavuje 2 tablety podané naraz (nárazová dávka 180 mg). Táto dávka sa vám zvyčajne podá v nemocnici.
Po tejto počiatočnej dávke je zvyčajná dávka 1 tableta 90 mg dvakrát denne až do 12 mesiacov, pokiaľ lekár nerozhodne inak. Possia užívajte každý deň v približne rovnakom čase, napr. jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer.
Lekár vám zvyčajne povie, aby ste užívali aj kyselinu acetylsalicylovú. Táto látka sa nachádza v mnohých liekoch určených na zabránenie tvorby zrazenín. Lekár určí, akú dávku máte užívať (zvyčajne v rozmedzí 75-150 mg denne).
Tabletu môžete užiť s jedlom alebo bez jedla.
Ak sa pozriete na blister, môžete si overiť, kedy ste naposledy užili tabletu Possia. Je na ňom nakreslené slnko (pre rannú dávku) a mesiac (pre večernú dávku). Podľa tohoto zistíte, či ste dávku užili.
Ak užijete viac Possia, ako máte, vyhľadajte svojho lekára alebo bezodkladne choďte do nemocnice.
Balenie lieku si vezmite so sebou. Môže vám hroziť zvýšené riziko krvácania.
Ak zabudnete užiť dávku lieku, užite nasledujúcu dávku ako zvyčajne.
Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky v tom istom čase), aby ste nahradili vynechanú dávku.
Neprestaňte užívať Possia skôr, ako sa poradíte so svojim lekárom. Possia užívajte pravidelne a tak
dlho, ako vám to naordinoval lekár. Ak prestanete Possia užívať, môže sa zvýšiť riziko ďalšieho infarktu alebo cievnej mozgovej príhody alebo riziko úmrtia na srdcovocievne ochorenia.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť pri užívaní tohto lieku sú uvedené nižšie.
Frekvencia výskytu možných vedľajších účinkov je definovaná podľa nasledovnej klasifikácie: časté (postihujú 1 až 10 zo 100 pacientov), menej časté (postihujú 1 až 10 z 1 000 pacientov), zriedkavé
(postihujú 1 až 10 z 10 000 pacientov).
náhla strata citlivosti alebo svalová slabosť v oblasti ramien, nôh alebo tváre, najmä ak postihuje iba jednu stranu tela,
náhla zmätenosť, rečové problémy alebo ťažkosti s porozumením reči iných osôb,
náhle problémy s chôdzou alebo strata rovnováhy alebo koordinácie,
náhly závrat alebo silná bolesť hlavy bez známej príčiny,
Tieto stavy sú príznakmi cievnej mozgovej príhody spôsobenej krvácaním do mozgu. Jej
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
výskyt je menej častý.
krvácanie z nosa (časté),
krv v moči (menej časté),
čierna stolica alebo krv v stolici (časté),
krvácanie do oka (menej časté),
vykašliavanie krvi alebo vracanie krvi (menej časté),
krvácanie z pošvy väčšieho rozsahu alebo krvácanie objavujúce sa v čase mimo
(menštruačného) krvácania (menej časté),
krvácanie po chirurgickom zákroku alebo krvácanie po porezaní alebo z rany, ktoré je väčšieho rozsahu ako za normálnych okolností (časté),
krvácanie zo sliznice žalúdka (vred) (menej časté),
krvácanie z ďasien (menej časté),
krv vo vašom uchu ( zriedkavé),
vnútorné krvácanie (zriedkavé),
krvácanie do kĺbov spôsobujúce bolestivý opuch (zriedkavé).
Krvné podliatiny
Alergická reakcia - vyrážka, svrbenie alebo opuchnutá tvár, alebo opuchnuté pery/jazyk môžu byť príznakmi alergickej reakcie (pozri časť 2: Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Possia).
Bolesť hlavy
Pociťovanie závratu alebo točenia hlavy
Bolesť brucha
Hnačka alebo tráviace ťažkosti
Nevoľnosť alebo vracanie
Vyrážka
Svrbenie
Zápal sliznice žalúdka (gastritída)
Zápcha
Mravčenie
Zmätenosť
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ale neprestaňte Possia užívať, kým ste s nimi nehovorili. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a papierovej škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Liečivo je tikagrelor. Každá filmom obalená tableta obsahuje 90 mg tikagreloru.
Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: manitol (E421), hydrogenfosforečnan vápenatý, sodná soľ karboxymetylškrobu, hydroxypropylcelulóza (E463), magnéziumstearát (E470b).
Filmový obal tablety: hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), mastenec, polyetylénglykol 400 a žltý oxid železitý (E172).
Filmom obalená tableta (tableta): tablety sú okrúhle, obojstranne vypuklé, žlté, filmom obalené
s označením “90” nad “T” na jednej strane.
Possia je dostupný :
v štandardných blistroch (so symbolmi slnko/mesiac) v papierových škatuliach so 60 tabletami a 180 tabletami,
v kalendárových blistroch (so symbolmi slnko/mesiac) v papierových škatuliach so 14 tabletami, 56 alebo 168 tabletami,
v perforovaných blistroch v papierovej škatuli so 100 x 1 tabletami. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii AstraZeneca AB
S-151 85
Södertälje Švédsko
Výrobca AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85
Södertälje Švédsko
Výrobca
AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park
Maccelsfield, Cheshire, SK10 2NA
Veľká Británia
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
AstraZeneca България ЕООД
Тел.: +359 2 971 25 33
AstraZeneca kft
Tel.: + 36 23 517 300
AstraZeneca Czech Republic s.r.o Tel: +420 222 807 111
Associated Drug Co. Ltd Tel: + 356 2277 8000
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
AstraZeneca
Tel: +372 654 96 00
AstraZeneca AS
Tlf: + 47 21 00 64 00
AstraZeneca Österreich GmbH
Tel: +43 1 711 31 0
AstraZeneca A.E.
Τηλ: + 30 2 10 68 71 500
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 874 35 00
Laboratorios Almirall, S.A. Tel: + 34 93 31 28 748
Medinfar Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: + 351 21 499 74 00
AstraZeneca
Tél: + 33 1 41 29 40 00
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd
Tel: + 353 1 609 7100
AstraZeneca Pharma SRL Tel: + 40 21 317 60 41
AstraZeneca UK Limited
Tel: + 386 1 51 35 600
Vistor hf
Sími: + 354 535 7000
AstraZeneca S.p.A.
Tel: + 39 02 980111
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: + 358 10 23 010
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ
Τηλ: +357 22490305
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
SIA AstraZeneca Latvija Tel: + 371 67377 100
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
UAB AstraZeneca Tel: +370 5 2660550