Písomná informácia pre používateľa

Torisel 30 mg koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok

temsirolimus

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené

  v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

  
  

  V tejto písomnej informácii sa dozviete

  
  

  1. Čo je Torisel a na čo sa používa

  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Torisel

  3. Ako používať Torisel

  4. Možné vedľajšie účinky

  5. Ako uchovávať Torisel

  6. Obsah balenia a ďalšie informácie

  
  

  1. Čo je Torisel a na čo sa používa

     
     

     Torisel obsahuje liečivo temsirolimus.

     
     

     Temsirolimus je selektívny inhibítor enzýmu mTOR (cieľ rapamycínu u cicavcov), ktorý blokuje rast a delenie nádorových buniek.

     
     

     Torisel sa používa na liečbu nasledujúcich typov rakoviny u dospelých:

     
     

• Pokročilá rakovina obličky (obličková rakovina).

• Predtým liečený lymfóm z plášťových buniek, typ rakoviny postihujúci lymfatické uzliny.

  
  

  1. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Torisel Nepoužívajte Torisel

• ak ste alergický na temsirolimus, polysorbát 80 alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek uvedených v časti 6.

• ak ste alergický na sirolimus (používa sa na zabránenie neprijatia transplantovaných obličiek organizmom), keďže sirolimus sa uvoľňuje z temsirolimu v tele.

• ak máte lymfóm z plášťových buniek alebo pečeňové problémy.

  
  

  Upozornenia a opatrenia

  
  

  Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete používať Torisel

  
  

• ak ste alergický na antihistaminiká alebo ak nemôžete používať antihistaminiká z iných zdravotných dôvodov. Antihistaminiká sa podávajú preto, aby napomáhali predchádzať vzniku alergickej reakcie na Torisel, vrátane niektorých životohrozujúcich a zriedkavo smrteľných alergických reakcií. Porozprávajte sa so svojím lekárom o iných možnostiach.

• ak máte alebo ste mali nádor v mozgu alebo v mieche, problémy s krvácaním alebo podliatiny alebo užívate lieky na zabránenie zrážania krvi (ako je warfarín

  a acenokumarol). Torisel môže viesť k zvýšenému riziku krvácania do vášho mozgu. Povedzte

  svojmu lekárovi, ak počas liečby Toriselom užívate lieky na riedenie krvi alebo máte výskyt akéhokoľvek krvácania alebo modrín.

• ak máte dýchavičnosť, kašeľ a/alebo horúčku. Torisel môže oslabovať váš imunitný systém.

  Počas liečby Toriselom môžete mať vyššie riziko vzniku infekcie krvi, kože, horných dýchacích ciest (vrátane zápalu pľúc) a/alebo močovej sústavy. Povedzte vášmu lekárovi, ak máte nové

  alebo zhoršujúce sa príznaky alebo ak používate alebo ste nedávno používali lieky, ktoré oslabujú váš imunitný systém.

• ak máte alebo ste mali zápal pľúc. Torisel môže spôsobovať nešpecifický intersticiálny zápal pľúc. Vzhľadom k tomu, že niektorí pacienti nemali žiadne príznaky alebo mali len minimálne príznaky, váš lekár vám môže pred liečbou a počas liečby Toriselom odporučiť vyšetrenie pľúc

  počítačovou tomografiou alebo röntgenový snímok hrudníka. Okamžite povedzte vášmu lekárovi, ak máte akékoľvek nové alebo zhoršujúce sa príznaky dýchacej sústavy ako

  dýchavičnosť a ťažkosti s dýchaním.

• ak pijete alkohol alebo ste závislí na alkohole. Torisel obsahuje alkohol a môže byť škodlivý pre tých, čo pijú alkohol alebo tých, ktorí sú závislí na alkohole. Povedzte vášmu lekárovi, ak

  ste závislí na alkohole alebo pijete alkohol (pozri časť „Torisel obsahuje etanol [alkohol]“).

• ak máte alebo ste mali problémy s obličkami. Váš lekár bude sledovať funkciu vašich obličiek.

• ak máte alebo ste mali problémy s pečeňou. Oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás

  počas liečby Toriselom vyvinie ktorýkoľvek z nasledujúcich prejavov a príznakov problémov s pečeňou: svrbenie, zožltnutie očí alebo kože, tmavý moč a bolesť alebo ťažkosti v pravej

  hornej časti brucha. Váš lekár vám urobí krvné vyšetrenia, aby skontroloval funkciu vašej

  pečene a následne sa môže rozhodnúť znížiť dávku Toriselu.

• ak máte alebo ste mali vysokú hladinu cholesterolu. Torisel môže zvýšiť hladiny triglyceridov a/alebo cholesterolu, a to si môže vyžiadať liečbu hypolipidemikami (lieky, ktoré

  znižujú hladinu cholesterolu v krvi).

• ak máte podstúpiť alebo ste práve podstúpili operačný zákrok. Torisel môže zvýšiť riziko problémov pri hojení rán. Torisel sa obvykle vysadí, ak podstupujete operačný zákrok. Váš

  lekár rozhodne, kedy znovu začnete používať Torisel.

• ak sa plánujete dať očkovať počas liečby Toriselom. Očkovanie môže byť menej účinné a niektorým očkovaniam sa má počas liečby Toriselom úplne vyhnúť.

• ak máte nad 65 rokov. Môžete byť náchylnejší na výskyt určitých vedľajších účinkov, vrátane

  opúchania tváre, hnačky, zápalu pľúc, úzkosti, depresie, dýchavičnosti, zníženého počtu bielych krviniek v krvi, bolesti svalov, zmeny vo vnímaní chuti, infekcie horných dýchacích ciest, tekutiny okolo pľúc, raniek a zápalov v ústach a/alebo tráviacom trakte, nádchy, závratov

  a infekcií.

• Torisel môže zvýšiť hladinu glukózy v krvi a zhoršiť diabetes mellitus. To môže viesť k potrebe inzulínovej liečby a/alebo liečby perorálnymi antidiabetikami. Informujte svojho lekára, ak máte nadmerný pocit smädu alebo vyššiu frekvenciu a množstvo moču.

• Torisel môže znížiť počet krvných buniek, ktoré pomáhajú pri zrážaní krvi a odolávaní

  infekcii. To môže zvýšiť riziko krvácania/vzniku podliatín a infekcií (pozri časť ,,Možné vedľajšie účinky“).

• ak máte alebo ste mali problémy s očami ako je šedý zákal. Lekár vám môže predpísať vyšetrenie očí pred alebo počas liečby Toriselom.

• ak dostávate Torisel, môžete mať zvýšené riziko vzniku rakoviny, ako je napr. rakovina kože

  a rakovina lymfatických uzlín (lymfóm).

• ak dostávate Torisel, môžete mať zvýšené riziko srdcového infarktu. Ak sa u vás objavia príznaky ako napr. bolesť alebo pocit tlaku v hrudníku, ruke, ramenách alebo čeľusti, dýchavičnosť, pocit nevoľnosti (nauzea), úzkosť, potenie alebo závrat, povedzte to svojmu lekárovi.

  
  

  Ak máte akékoľvek obavy, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

  Deti a dospievajúci

  
  

  Tento liek nie je určený deťom a dospievajúcim do 18 rokov, pretože pokročilý karcinóm obličky a lymfóm plášťových buniek nie je relevantný u týchto pacientov a nepôsobil u iných druhov rakoviny.

  
  

  Iné lieky a Torisel

  
  

  Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi

  alebo lekárnikovi. Niektoré lieky môžu vplývať na rozloženie alebo metabolizmus Toriselu, a preto môže byť nutná úprava dávky Toriselu. Predovšetkým informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate niektorý z nasledovných liekov:

  
  

• proteázové inhibítory využívané pri liečbe infekcie vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV)

• antibiotiká (vrátane rifampicínu) alebo lieky proti plesniam (vrátane itrakonazolu, ketokonazolu a vorikonazolu) používané pri liečbe infekcií

• nefazodón alebo selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu, ktoré sa používajú

  na liečbu depresie

• antiepileptiká vrátane karbamazepínu, fenytoínu a fenobarbitalu

• rifabutín používaný pri liečbe infekcie u ľudí s HIV a inými ochoreniami

• rastlinné alebo prírodné lieky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), ktorý sa používa na liečbu miernej depresie

• inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE) (ako enalapril, ramipril, lisinopril)

  alebo blokátory vápnikového kanála (ako amlodipín), ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku alebo iných kardiovaskulárnych problémov

• amfifilické lieky, ktoré sa používajú na liečbu srdcovej arytmie (ako amiodarón) alebo statíny

  používané na liečbu vysokej hladiny cholesterolu

• sunitinib, ktorý sa používa na liečbu rakoviny obličiek

• lieky, ktoré sú P-gp substrátmi (ako je digoxín, vinkristín, kolchicín, dabigatran, lenalidomid, paklitaxel)

• kanabidiol (používa sa okrem iného na liečbu záchvatov).

  
  

  Torisel a jedlo a nápoje

  
  

  Grapefruit a grapefruitová šťava môže zvýšiť koncentráciu Toriselu v krvi, a preto sa im treba vyhnúť.

  
  

  Tehotenstvo a dojčenie

  
  

  Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako dostanete tento liek.

  
  

  Torisel sa nesledoval u tehotných žien a nesmie sa používať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné.

  
  

  Ženy v reprodukčnom veku sa musia vyhýbať otehotneniu pomocou efektívnych antikoncepčných metód počas liečby Toriselom. Muži s partnerkami v reprodukčnom veku majú používať vhodnú antikoncepciu, keď dostávajú Torisel.

  Ženy nemajú dojčiť počas liečby Toriselom, keďže tento liek môže ovplyvňovať rast a vývoj dieťaťa. Torisel obsahuje alkohol (etanol). Ak ste tehotná alebo dojčíte svoje bábätko, poraďte sa so svojím

  lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

  
  

  Torisel obsahuje propylénglykol. Ak ste tehotná, nepoužívajte tento liek, ak vám to neodporučil váš lekár (pozri časť „Torisel obsahuje propylénglykol“). Propylénglykol môže prechádzať do materského

  mlieka, preto ak dojčíte, nepoužívajte tento liek, ak vám to neodporučil váš lekár (pozri časť „Torisel obsahuje propylénglykol“).

  
  

  Vedenie vozidiel a obsluha strojov

  
  

  Je nepravdepodobné, že by mal Torisel vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Avšak veľmi častými vedľajšími účinkami sú pocit nevoľnosti (nevoľnosť a vracanie) a ťažkosti

  so zaspávaním alebo spánkom. Ak máte pocit nevoľnosti (nevoľnosť a vracanie), alebo máte problémy so zaspávaním alebo spánkom venujte osobitnú pozornosť vedeniu vozidiel alebo obsluhe strojov.

  
  

  U pacientov dostávajúcich vyššie dávky Toriselu na liečbu lymfómu z plášťových buniek môže množstvo alkoholu v tomto lieku zhoršiť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje (pozri nižšie časť „Torisel obsahuje etanol [alkohol]“).

  
  

  Torisel obsahuje etanol (alkohol)

  
  

  Tento liek obsahuje etanol (alkohol) zodpovedajúci 18 ml piva alebo 7 ml vína v 25 mg dávke. Pacienti dostávajúci vyššiu dávku Toriselu 175 mg v rámci začiatočnej liečby lymfómu z plášťových buniek môžu dostať dávku etanolu zodpovedajúcu až do 122 ml piva alebo 49 ml vína v jednej dávke. To je škodlivé, ak trpíte alkoholizmom a je potrebné zvážiť použitie u tehotných alebo dojčiacich žien, detí a vysoko rizikových skupín akými sú pacienti s ochorením pečene alebo epilepsiou.

  
  

  

  Je nepravdepodobné, že množstvo alkoholu v tomto lieku bude mať vplyv na dospelých a dospievajúcich, ani že alkohol bude mať pozorovateľný vplyv na deti. Môže mať nejaké účinky na bábätká a mladšie deti, napríklad ospalosť. Ak ste závislý od alkoholu, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

  
  

  Množstvo alkoholu v tomto lieku môže meniť účinky ďalších liekov. Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak užívate iné lieky.

  
  

  Množstvo alkoholu v tomto lieku môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlo alebo na účinky iných liekov (pozri časti „Upozornenia a opatrenia“ a „Vedenie vozidiel a obsluha strojov“).

  
  

  Torisel obsahuje propylénglykol

  
  

  Torisel obsahuje 503,3 mg propylénglykolu v každej 25 mg dávke, čo zodpovedá 201,33 mg/ml zriedeného lieku. Ak má vaše dieťa menej ako 5 rokov, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika pred podaním tohto lieku dieťaťu, obzvlášť ak sú dieťaťu podávané iné lieky s obsahom propylénglykolu alebo alkoholu. Ak ste tehotná, dojčíte, ak máte ochorenie pečene alebo obličiek nepoužívajte tento liek, ak vám to neodporučil váš lekár. Váš lekár môže vykonávať dodatočné kontroly, kým používate tento liek.

  
  

  1. Ako používať Torisel

     
     

     Torisel bude vždy pripravený a podaný lekárom alebo iným zdravotníckym pracovníkom ako intravenózna infúzia (do vašej žily).

     
     

     Dostanete injekciu s antihistaminikami (s cieľom zabrániť alergickej reakcii na Torisel) priamo do vašej žily, približne 30 minút pred dávkou Toriselu.

     
     

     Torisel koncentrát sa musí najprv zriediť s 1,8 ml dodávaného rozpúšťadla, aby sa dosiahla koncentrácia 10 mg/ml pred podaním v injekčnom roztoku 9 mg/ml (0,9 %) chloridu sodného (pozri pokyny na riedenie na konci písomnej informácie pre používateľa).

     Pri rakovine obličiek je odporúčaná dávka 25 mg podaná v 30- až 60-minútovej infúzii (kvapkaním) raz týždenne.

     
     

     Pri lymfóme z plášťových buniek sa odporúča dávkovanie 175 mg podaných v 30- až 60-minútovej infúzii (kvapkaním) raz týždenne počas 3 týždňov, nasledovaných dávkou 75 mg podanou v 30- až 60- minútovej infúzii (kvapkaním) raz týždenne.

     
     

     Liečba Toriselom má pokračovať, kým pretrvávajú priaznivé účinky liečby, alebo kým sa nevyskytnú neprijateľné vedľajšie účinky.

     
     

     Keďže je liek pripravovaný a podávaný zdravotníckym personálom, je veľmi nepravdepodobné, že sa Vám podá nadmerná dávka alebo že zabudnete užiť dávku.

     
     

     Ak máte obavy, prosím, okamžite informujte svojho lekára.

     
     

     Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

     
     

  2. Možné vedľajšie účinky

     Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedĺajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky môžu byť zvýraznené pri vyššej dávke 175 mg za týždeň počas počiatočnej liečby

     lymfómu z plášťových buniek.

     
     

     Najdôležitejšie nežiaduce účinky, ktoré sa môžu u vás počas liečby Toriselom vyskytnúť, sú uvedené nižšie. Ak spozorujete ktorýkoľvek z nich, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

     
     

     Alergické reakcie

     
     

     Okamžite povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak máte príznaky angioedému (opuchu na báze alergie) ako je opuchnutá tvár, jazyk alebo hltan a ťažkosti s dýchaním.

     
     

     Ak spozorujete akékoľvek z uvedených ťažkostí počas podávania Toriselu, lekár alebo sestra infúziu zastaví.

     
     

     Krvácanie do mozgu

     
     

     Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa cítite zmätený, neobvykle unavený, máte ťažkosti

     s rozprávaním alebo pri prehĺtaní a vaše zrenice majú rozdielnu veľkosť. Tieto príznaky môžu byť zapríčinené krvácaním do mozgu.

     
     

     Prederavenie čreva, natrhnutie alebo diery v čreve

     
     

     Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak pociťujete náhlu bolesť brucha, máte vysokú horúčku, pocit nevoľnosti a vracanie alebo krv v stolici. Tieto príznaky môžu byť zapríčinené prederavením čreva.

     
     

     Zlyhanie obličiek

     
     

     Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak máte celkový opuch, dýchavičnosť, únavu. Tieto príznaky môžu byť zapríčinené náhlym poklesom funkcie obličiek.

     Pľúcna embólia

     
     

     Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak máte dýchavičnosť, bolesť v oblasti hrudníka, vykašliavate krv, máte zrýchlený tlkot srdca, pocit nevoľnosti, mdloby, potíte sa, sipíte (chrčíte), máte lepkavú alebo namodravú kožu. Tieto príznaky môžu byť zapríčinené krvnou zrazeninou vo vašich pľúcach.

     
     

     Okamžite tiež povedzte svojmu lekárovi

     
     

• ak máte kašeľ, bolesť na hrudníku, ťažkosti s dýchaním. Váš lekár vám môže odporučiť RTG vyšetrenie hrudníka.

• ak poklesol počet bielych krviniek vo vašej krvi. Toto môže zvýšiť riziko výskytu horúčky

  a infekcie.

• ak poklesol počet krvných doštičiek vo vašej krvi (typ krvných buniek, ktoré napomáhajú pri zrážaní krvi). Toto môže zvýšiť riziko krvácania vo vášom tele.

• ak sa zvýšila hladina cholesterolu a triglyceridov vo vašej krvi.

• ak máte nadmerný pocit smädu alebo vyššiu frekvenciu a množstvo moču. Váš lekár vám môže predpísať inzulín a/alebo perorálnu antidiabetickú liečbu.

• ak ste nedávno podstúpili operačný zákrok. Váš lekár môže odložiť liečbu Toriselom, pokým sa

  rana celkom nezahojí, pretože tento liek ovplyvňuje proces hojenia už existujúcich rán.

  
  

  Ďalšie vedľajšie účinky Toriselu môžu zahŕňať

  
  

  Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

  
  

  Celkový pocit slabosti, triaška, opuch kvôli zadržiavaniu tekutín, bolesť (vrátane bolesti brucha, chrbta, hrudníka a kĺbov), pocit žalúdočnej nevoľnosti (nutkanie na vracanie a vracanie), hnačky, zápcha, bolesť hlavy, teplota, bolesť a zápal ústnej dutiny a/alebo tráviaceho traktu, kašeľ, zápal pľúc, krvácanie z nosa, vyrážky, svrbenie, suchá koža, znížená chuť do jedla, dýchavičnosť, nízke hladiny draslíka v krvi (čo môže vyvolať svalovú slabosť), nízky počet červených krviniek, znížený počet bielych krviniek, ktorý je spojený so zvýšeným rizikom vzniku infekcie, vysoké hladiny cukru v krvi, vysoký cholesterol, vysoké trigliceridy, absces, infekcie (vrátane očných infekcií, chrípky, vírusových infekcií, bronchitídy (zápalu priedušiek), poruchy funkcie obličiek (vrátane obličkového zlyhania), krvné testy, ktoré ukazujú zmeny v spôsobe, akým pracujú obličky, zmeny vo vnímaní chuti, ťažkosti so zaspávaním, nízky počet krvných doštičiek, čo môže spôsobiť krvácanie a modriny.

  
  

  Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

  
  

  Nádcha, začervenanie a opuch ďasien, bolesť v dutine ústnej (vrátane raniek vo vnútri úst), pocit nafúknutého brucha, bolesť hrdla, vysoký krvný tlak, zápal spojoviek (,,krvavé oči“) vrátane slzenia, strata chuti, začervenanie a opuch v oblasti kožných folikulov, alergické reakcie, závažné olupovanie kože, zvýšené zrážanie krvi (vrátane trombózy žíl), nízka hladina vápnika v krvi, nízka hladina fosfátov v krvi, infekcie horných dýchacích ciest, zápal pľúc, tekutina v hrudnej dutine, infekcia krvi, dehydratácia, nepokoj, depresia, necitlivosť a tŕpnutie kože, závraty, ospalosť, krvácanie (z pier, úst, zo žalúdka a čriev), zápal výstelky žalúdka, problémy s prehĺtaním, krvácanie do kože (modriny),

  malé špendlíkovité krvácania, ochorenia nechtov, akné, kvasinková infekcia, hubová infekcia, infekcie

  močových ciest, zápal močového mechúra, krvné testy, ktoré odrážajú zmeny vo funkcii pečene, vysoká hladina tukov v krvi iných ako triglyceridy, cukrovka, bolesti svalov.

  
  

  Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

  
  

  Perikardiálny výpotok (tekutina okolo srdca, ktorá si môže vyžadovať odstránenie a môže ovplyvniť cirkuláciu krvi).

  
  

  Krvácanie do mozgu u pacientov s nádormi mozgu alebo pacientov s liekmi na riedenie krvi, očné krvácanie.

  Embólia pľúc, prederavenie čreva, problémy s hojením rán po operácii, zápal a opuch hlasiviek.

  
  

  Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

  
  

  Pľúcna infekcia vyvolaná mikroorganizmom Pneumocystis jiroveci (pneumónia vyvolaná Pneumocystis jiroveci).

  
  

  Vedľajšie účinky, ktorých frekvencia je neznáma (nemožno odhadnúť z dostupných údajov)

  
  

  Opuch tváre, pier, jazyka a hrdla, potenciálne spôsobujúci ťažkosti s dýchaním.

  
  

  Závažné reakcie kože a/alebo mukóznych membrán (slizníc), ktoré môžu zahŕňať bolestivé pľuzgiere a horúčku (Stevensov-Johnsonov syndróm).

  
  

  Nevysvetliteľná bolesť svalov, citlivosť alebo slabosť by mohli naznačovať poškodenie svalov (rabdomyolýza).

  
  

  Hlásenie vedľajších účinkov

  Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národnécentrumhláseniauvedenévPríloheV. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

  
  

  1. Ako uchovávať Torisel

     
     

     Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

     
     

     Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej liekovky a škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

     
     

     Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 C – 8 C). Nezmrazujte.

     
     

     Injekčné liekovky uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.

     
     

     Po prvom zriedení koncentrátu s 1,8 ml dodávaného rozpúšťadla sa môže zmes pred ďalším riedením uchovávať po dobu 24 hodín, ak je pri teplote do 25 °C a chránená pred svetlom.

     
     

     Po ďalšom riedení zmesi koncentrátu-rozpúšťadla s injekčným roztokom 9 mg/ml (0,9 %) chloridu sodného sa môže roztok uchovávať po dobu 6 hodín, ak je pri teplote do 25 °C a chránený

     pred svetlom.

     
     

     Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

     
     

  2. Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Torisel obsahuje

• Liečivo je temsirolimus.

  
  

  Jedna injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 30 mg temsirolimu.

  Po prvom zriedení koncentrátu s 1,8 ml dodávaného rozpúšťadla je koncentrácia temsirolimu 10 mg/ml.

  
  

• Ďalšie zložky koncentrátu sú bezvodý etanol, racemický α-tokoferol (E307), propylénglykol (E1520), a kyselina citrónová (E330). Rozpúšťadlo obsahuje polysorbát 80 (E433), makrogol 400 a bezvodý etanol (pozri časť „Torisel obsahuje etanol (alkohol)“ a „Torisel obsahuje propylénglykol“).

Ako Torisel vyzerá a obsah balenia

Torisel je koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok.

Koncentrát je číry, bezfarebný až bledožltý roztok. Rozpúšťadlo je číry až mierne zakalený, bledožltý až žltý roztok. Roztoky sú v podstate bez viditeľných častíc.

Každé balenie Toriselu obsahuje jednu sklenenú injekčnú liekovku obsahujúcu 1,2 ml koncentrátu a jednu sklenenú injekčnú liekovku obsahujúcu 2,2 ml rozpúšťadla.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles Belgicko

Výrobca

Wyeth Lederle S.r.l. Via Franco Gorgone

Zona Industriale

95100 Catania Taliansko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Pfizer S.A./ N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A./ N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36 1 488 3700

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Malta

Vivian Corporation Ltd. Tel: +35621 344610

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E. Tηλ: +30 210 67 85 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel: +48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421 2 3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Κύπρος

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH) Tηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel. +371 67035775

United Kingdom (Northern Ireland)

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}>

. Sú tu tiež uvedené linky na iné webové stránky o zriedkavých ochoreniach a liečbe.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov

Počas manipulácie a prípravy zmesi má byť Torisel chránený pred nadmerným umelým a slnečným svetlom.

Vaky/nádoby prichádzajúce do kontaktu s Toriselom musia byť vyrobené zo skla, polyolefínu alebo polyetylénu.

Nádoby z polyvinylchloridu (PVC) a zdravotnícke pomôcky nesmú byť používané pre podávanie liekov obsahujúcich polysorbát 80, pretože polysorbát 80 uvoľňuje di-2-etylhexylftalát (DEHP)

z PVC.

Torisel 30 mg koncentrát a rozpúšťadlo sa musí pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť pevných častíc a zmenu farby.

Nepoužívajte, ak sú prítomné častice alebo je zmenená farba. Použite novú liekovku. Riedenie

Koncentrát na infúzny roztok sa musí pred podaním zriediť s pridaným rozpúšťadlom v infúznom roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9%).

Poznámka: Pri lymfóme z plášťových buniek bude potrebných viacero injekčných liekoviek pre každú dávku nad 25 mg. Každá injekčná liekovka Toriselu sa musí zriediť podľa nižšie uvedených pokynov.

Požadované množstvo zmesi koncentrátu-rozpúšťadla z každej injekčnej liekovky sa musí zmiešať

v jednej striekačke na rýchlu injekciu v 250 ml injekčného roztoku 9 mg/ml (0,9 %) chloridu sodného (pozri časť 4.2).

Zmes koncentrátu a rozpúšťadla je potrebné vizuálne skontrolovať na prítomnosť pevných častíc a zmenu farby. Nepoužívajte, ak sú prítomné častice alebo je zmenená farba.

Pri príprave roztoku sa nasledujúce 2 kroky musia vykonávať za aseptických podmienok podľa miestnych noriem o zaobchádzaní s cytotoxickými/cytostatickými liekmi:

KROK1: RIEDENIE KONCENTRÁTU NA INFÚZNY ROZTOK S PRIDANÝM ROZPÚŠŤADLOM

• Odoberte 1,8 ml z pridaného rozpúšťadla.

• Vstreknite 1,8 ml rozpúšťadla do injekčnej liekovky koncentrátu Torisel 30 mg.

• Dobre premiešajte rozpúšťadlo a koncentrát otočením injekčnej liekovky. Na odstránenie vzduchových bublín treba nechať dostatok času. Roztok má byť číry až ľahko zakalený, bezfarebný až bledožltý, v podstate bez viditeľných častíc.

  
  

  Jedna injekčná liekovka koncentrátu Torisel obsahuje 30 mg temsirolimu: keď sa 1,2 ml koncentrátu zmieša s 1,8 ml dodávaného rozpúšťadla, výsledný objem je 3 ml a koncentrácia temsirolimu je

  10 mg/ml. Zmes koncentrátu a rozpúšťadla je stabilná najviac 24 hodín pri teplote do 25 C.

  
  

  KROK2: PRIDANIE ZMESI KONCENTRÁTU NA INFÚZNY ROZTOK A ROZPÚŠŤADLA DO INJEKČNÉHO ROZTOKU 9 MG/ML (0,9 %) CHLORIDU SODNÉHO

  
  

• Odoberte požadované množstvo zmesi koncentrátu-rozpúšťadla (obsahujúcej temsirolimus s koncentráciou 10 mg/ml) z injekčnej liekovky: t.j. 2,5 ml pre dávku temsirolimu 25 mg.

• Odobratý objem rýchlo vstreknite do 250 ml injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9 %) na zabezpečenie adekvátneho premiešania.

  Takýto roztok sa následne premieša otočením infúzneho vaku alebo fľaše. Treba sa vyhnúť nadmernému pretrepávaniu, pretože to môže spôsobiť tvorbu peny.

  
  

  Konečné zriedenie roztoku vo vaku alebo vo fľaši sa má pred podaním prezrieť, či neobsahuje častice a zmenenú farbu. Torisel v infúzii 0,9 % chloridu sodného treba chrániť pred nadmerným svetlom

  a slnečnými lúčmi.

  
  

  Pri lymfóme z plášťových buniek sa pri každej dávke väčšej ako 25 mg vyžaduje viac injekčných liekoviek.

  
  

  Podávanie

  
  

• Podanie finálne zriedeného roztoku má byť ukončené do šiestich hodín, odkedy sa Torisel pridá do injekčného roztoku 0,9% chloridu sodného.

• Torisel sa podáva v infúzii 30 až 60 minút raz týždenne. Uprednostňuje sa použitie infúznej pumpy, aby sa zabezpečilo presné podanie lieku.

• Na zabránenie nadmernej straty lieku a zníženie extrakcie DEHP sa musí použiť vhodný materiál na podávanie. Podávacia súprava musí pozostávať z hadičky iného materiálu ako

  z DEHP a PVC s vhodným filtrom. Na podanie sa odporúča priamy polyétersulfónový filter

  s veľkosťou pórov najviac 5 mikrometrov, aby sa predišlo možnosti prechodu častíc väčších ako 5 mikrometrov do infúzie. Ak dostupná súprava na podanie nemá začlenený priamy filter, tento

  filter sa má pridať na koniec súpravy (t.j. koncový filter) predtým, ako zmes dosiahne žilu

  pacienta. Môžu sa použiť rôzne koncové filtre s veľkosťou otvorov v rozmedzí

  od 0,2 mikrometrov do 5 mikrometrov. Použitie oboch, priameho aj koncového filtra sa neodporúča.

• Po zriedení obsahuje Torisel polysorbát 80, a preto sa musia používať vhodné materiály na podávanie. Je dôležité, aby sa presne dodržiavali odporúčania v SPC, časti 4.2 a 6.6.

Likvidácia

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.