Písomná informácia pre používateľa

AZILECT 1 mg tablety

rasagilín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

  To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

  
  

  V tejto písomnej informácií sa dozviete

  1. Čo je AZILECT a na čo sa používa

  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete AZILECT

  3. Ako užívať AZILECT

  4. Možné vedľajšie účinky

  5. Ako uchovávať AZILECT

  6. Obsah balenia a ďalšie informácie

  
  

  1. Čo je AZILECT a na čo sa používa

     
     

     AZILECT obsahuje liečivo rasagilín a používa sa na liečbu Parkinsonovej choroby u dospelých. Môže sa užívať spolu s levodopou (ďalšie liečivo používané na liečbu Parkinsonovej choroby) alebo bez nej.

     
     

     Pri Parkinsonovej chorobe dochádza k úbytku buniek, ktoré produkujú dopamín v mozgu. Dopamín je chemická zlúčenina v mozgu zapojená do kontroly pohybu. AZILECT pomáha zvýšiť a udržať hladiny dopamínu v mozgu.

     
     

  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete AZILECT

     
     

     Neužívajte AZILECT

• ak ste alergický na rasagilín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• ak máte závažné problémy pečene.

  
  

  Neužívajte nasledujúce liečivá pri užívaní AZILECTU:

• inhibítory monoaminooxidázy (IMAO) (napr. používané na liečbu depresie alebo Parkinsonovej choroby alebo na iné poruchy), vrátane liekov a prírodných produktov, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis napr. ľubovník bodkovaný

• petidín (silný liek proti bolesti)

  Po ukončení liečby AZILECTOM musíte počkať aspoň 14 dní pred začatím liečby inhibítormi MAO alebo petidínom.

  
  

  Upozornenia a opatrenia

  Predtým, ako začnete užívať AZILECT, obráťte sa na svojho lekára:

• ak máte akékoľvek problémy s pečeňou,

• povedzte svojmu lekárovi o každej podozrivej zmene na koži. Liečba AZILECTOM môže prípadne zvyšovať riziko rakoviny kože.

  
  

  Povedzte svojmu lekárovi, ak si vy alebo niekto z vašej rodiny/ošetrujúcich všimne, že sa u vás vyvinulo správanie, pri ktorom nemôžete odolať impulzom, nutkaniu alebo pokušeniu robiť veci, ktoré

  vám alebo iným môžu ublížiť. Takéto správanie sa nazýva porucha kontroly impulzov. U pacientov užívajúcich AZILECT a/alebo iné lieky na liečbu Parkinsonovej choroby bolo spozorované správanie ako nutkanie, obsesívne myšlienky (často sa opakujúce vnútené myšlienky), závislosť na hracích automatoch, nadmerné míňanie, impulzívne správanie a nadmerná sexuálna túžba alebo nárast sexuálnych myšlienok alebo pocitov. Váš lekár možno bude musieť upraviť alebo ukončiť liečbu (pozri časť 4).

  
  

  AZILECT môže spôsobiť ospalosť a náhle upadnutie do spánku počas denných aktivít, najmä ak užívate aj iné dopaminergné lieky (používané na liečbu Parkinsonovej choroby). Ďalšie informácie nájdete v časti „Vedenie vozidiel a obsluha strojov“.

  
  

  Deti a dospievajúci

  Použitie AZILECTU sa netýka detí a dospievajúcich. Preto sa AZILECT neodporúča podávať osobám mladším ako 18 rokov.

  
  

  Iné lieky a AZILECT

  Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

  
  

  Povedzte svojmu lekárovi, najmä ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov:

• niektoré antidepresíva (selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu, selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu a noradrenalínu, tricyklické alebo tetracyklické antidepresíva)

• antibiotikum ciprofloxacín používané na liečbu infekcií

• prípravok proti kašľu s obsahom dextrometorfánu

• sympatomimetiká, ktoré sa nachádzajú v očných kvapkách, nosových a perorálnych dekongestívach a lieky na nádchu obsahujúce efedrín a pseudoefedrín.

  Vyhnite sa užívaniu AZILECTU spolu s antidepresívami obsahujúcimi fluoxetín a fluvoxamín. Ak začínate liečbu AZILECTOM, počkajte aspoň 5 týždňov po ukončení liečby fluoxetínom. Ak začínate liečbu fluoxetínom alebo fluvoxamínom, počkajte aspoň 14 dní po ukončení liečby AZILECTOM.

  
  

  Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak fajčíte alebo zamýšľate skončiť s fajčením. Fajčenie môže znížiť množstvo AZILECTU v krvi.

  
  

  Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

  Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

  
  

  Ak ste tehotná, AZILECT neužívajte, pretože účinky AZILECTU na tehotenstvo a nenarodené dieťa nie sú známe.

  
  

  Vedenie vozidiel a obsluha strojov

  Predtým ako budete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, poraďte sa so svojím lekárom, pretože samotná Parkinsonova choroba, ako aj liečba AZILECTOM, môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. AZILECT môže spôsobiť závraty alebo ospalosť, a môže tiež spôsobiť

  epizódy náhleho upadnutia do spánku.

  Tento účinok sa môže byť zosilnený, ak užívate aj iné lieky na liečbu príznakov Parkinsonovej choroby, alebo ak užívate lieky, ktoré môžu spôsobiť ospalosť, alebo ak počas užívania AZILECTU pijete alkohol. Ak sa u vás niekedy pred alebo počas užívania AZILECTU prejavila spavosť a/alebo vyskytli epizódy náhleho upadnutia do spánku, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje (pozri časť 2).

  
  

  1. Ako užívať AZILECT

     
     

     Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

     Odporúčaná dávka AZILECTU je jedna 1 mg tableta užitá ústami raz denne. Azilect sa môže užiť s jedlom alebo bez jedla.

     
     

     Ak užijete viac AZILECTU, ako máte

     Ak si myslíte, že ste užili viac tabliet AZILECTU ako ste mali, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika. Zoberte si so sebou krabičku/blister alebo fľašu AZILECTU, aby ste ju ukázali lekárovi alebo lekárnikovi.

     
     

     Príznaky hlásené po predávkovaní AZILECTOM zahŕňali mierne povznesenú náladu (ľahká forma mánie), neobyčajne vysoký krvný tlak a sérotonínový syndróm (pozri časť 4).

     
     

     Ak zabudnete užiť AZILECT

     Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Užite nasledujúcu dávku ako zvyčajne, keď je čas ju užiť.

     
     

     Ak prestanete užívať AZILECT

     Neprestaňte užívať AZILECT bez predchádzajúceho rozhovoru s vašim lekárom.

     
     

     Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

     
     

  2. Možné vedľajšie účinky

     
     

     Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

     
     

     Ihneď sa obráťte na svojho lekára, ak si všimnete niektoré z nasledujúcich príznakov. Možno budete okamžite potrebovať radu lekára alebo ošetrenie:

     • ak sa u vás objaví nezvyčajné správanie, ako je nutkanie, obsesívne myšlienky, závislosť od hrania hazardných hier (hráčstvo), nadmerné nakupovanie alebo míňanie, impulzívne správanie a nezvyčajne vysoká sexuálna túžba alebo nárast sexuálnych myšlienok (poruchy kontroly impulzov) (pozri časť 2),

     • ak vidíte alebo počujete niečo, čo neexistuje (halucinácie),

     • akákoľvek kombinácia halucinácií, horúčky, nepokoja, trasenia a potenia (serotonínový syndróm),

       
       

       Kontaktujte svojho lekára, ak si všimnete akékoľvek podozrivé zmeny na koži, pretože pri používaní tohto lieku môže byť zvýšené riziko rakoviny kože (melanómu) (pozri časť 2).

       
       

       Ďalšie vedľajšie účinky

       
       

       Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb)

• mimovoľné pohyby (dyskinéza),

• bolesti hlavy.

  
  

  Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 osôb)

• bolesť brucha,

• pády,

• alergia,

• horúčka,

• chrípka,

• celkový pocit choroby (nevoľnosť),

• bolesť krku,

• bolesť na hrudi (angina pectoris),

• zníženie tlaku krvi pri vstávaní s príznakmi ako závraty / pocit na odpadnutie (ortostatická hypotenzia),

• znížená chuť do jedla,

• zápcha,

• sucho v ústach,

• nevoľnosť a vracanie,

• nadúvanie,

• abnormálne výsledky krvných testov (pokles počtu leukocytov),

• bolesť kĺbov (artralgia),

• bolesť svalov a kostí,

• zápal kĺbu (artritída),

• znecitlivenie a svalová slabosť rúk (syndróm karpálneho kanála),

• zníženie telesnej hmotnosti,

• abnormálne sny,

• ťažkosti so svalovou koordináciou (porucha rovnováhy),

• depresia,

• pocit točenia (vertigo),

• predĺžené stiahnutie svalov (dystónia),

• nádcha (rinitída),

• podráždenie kože (dermatitída),

• vyrážka,

• prekrvenie očí (zápal očnej spojovky),

• nutkanie na močenie.

  
  

  Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 osôb)

• náhla cievna mozgová príhoda (cerebrovaskulárna príhoda),

• infarkt myokardu,

• výsev pľuzgierov (vezikulobulózny exantém).

  
  

  Neznáme: frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov

• zvýšený krvný tlak,

• nadmerná ospalosť,

• náhle upadnutie do spánku.

  
  

  Hlásenie vedľajších účinkov

  

  Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie

  účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením

  vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

  
  

  1. Ako uchovávať AZILECT

     
     

     Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

     
     

     Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na krabičke, fľaši alebo blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

     
     

     Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

     
     

     Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

     
     

  2. Obsah balenia a ďalšie informácie Čo AZILECT obsahuje

• Liečivo je rasagilín. Každá tableta obsahuje 1 mg rasagilínu (ako mesilát).

• Ďalšie zložky sú manitol, koloidný oxid kremičitý, bezvodý, kukuričný škrob, predželatínovaný kukuričný škrob, kyselina stearová, mastenec.

Ako vyzerá AZILECT a obsah balenia

AZILECT tablety sú biele až sivobiele, okrúhle, ploché, skosené tablety, s vtlačeným „GIL“ a „1“ na jednej strane a hladké na druhej strane.

Tablety sa dodávajú v blistroch po 7, 10, 28, 30, 100 a 112 tabliet alebo vo fľaši s obsahom 30 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Teva B.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem Holandsko

Výrobcovia

Teva Pharmaceuticals Europe B.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem Holandsko

Pliva Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb

Chorvátsko

Teva Operations Poland Sp.z o.o. ul. Mogilska 80,

31-546 Krakow, Poľsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203

България

Тева Фарма ЕАД Teл: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +44 2075407117

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Specifar A.B.E.E. Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390

Ísland

Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Specifar A.B.E.E. Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666

United Kingdom (Northern Ireland)

Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland

Tel: +44 2075407117

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {mesiac RRRR}.