Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Písomná informácia pre používateľa

Daklinza 30 mg filmom obalené tablety Daklinza 60 mg filmom obalené tablety daklatasvir

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To

  sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

  
  

  V tejto písomnej informácii sa dozviete

  1. Čo je Daklinza a na čo sa používa

  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Daklinzu

  3. Ako užívať Daklinzu

  4. Možné vedľajšie účinky

  5. Ako uchovávať Daklinzu

     Liek s ukončenou platnosťou registrácie

  6. Obsah balenia a ďalšie informácie

  
  

  1. Čo je Daklinza a na čo sa používa

     
     

     Daklinza obsahuje liečivo daklatasvir. Používa sa na liečbu dospelých s hepatitídou C, infekčným ochorením, ktoré postihuje pečeň, vyvolané vírusom hepatitídy C.

     
     

     Tento liek účinkuje tak, že zabraňuje rozmnožovaniu vírusu hepatitídy C a infikovaniu nových buniek. To znižuje množstvo vírusu hepatitídy C vo vašom tele a postupom času odstraňuje vírus z krvi.

     
     

     Daklinza sa musí vždy používať spolu s inými liekmi proti infekcii hepatitídy C a nikdy sa nesmie používať samostatne.

     
     

     Je veľmi dôležité, aby ste si prečítali aj písomné informácie pre používateľa iných liekov, ktoré budete užívať s Daklinzou. Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa vašich liekov, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

     
     

  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Daklinzu Neužívajte Daklinzu

• ak ste alergický na daklatasvir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 tejto písomnej informácie)

• ak užívate (ústami alebo inými spôsobmi, ktoré pôsobia na celé telo) ktorýkoľvek z nasledovných

  liekov

  • fenytoín, karbamazepín, oxkarbazepín alebo fenobarbital, používané na liečbu epileptických záchvatov

  • rifampicín, rifabutín alebo rifapentín, antibiotiká používané na liečbu tuberkulózy

  • dexametazón, steroid používaný na liečbu alergických a zápalových ochorení

  • lieky s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum, rastlinný prípravok).

    Tieto lieky znižujú účinok Daklinzy a môžu mať za následok, že vaša liečba nebude účinkovať. Ak užívate ktorýkoľvek z týchto liekov, okamžite to povedzte lekárovi.

    
    

    Vzhľadom na to, že sa Daklinza musí vždy používať v kombinácii s inými liekmi proti infekcii hepatitídy C, uistite sa, že ste si prečítali časť „Neužívajte“ v písomných informáciách pre používateľa týchto liekov. Ak si nie ste istý niektorou informáciou v tejto písomnej informácii pre používateľa, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

    
    

    Upozornenia a opatrenia

    Predtým, ako začnete užívať Daklinzu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

    
    

    Ak sa vás niečo z nasledovného týka, povedzte to lekárovi:

• ak teraz užívate, alebo ste v posledných mesiacoch užívali liek amiodarón na liečbu nepravidelného srdcového rytmu (ak ste užívali tento liek, váš lekár možno zváži alternatívnu liečbu)

• máte v súčasnosti, alebo ste mali v minulosti, infekciu vírusom hepatitídy typu B, pretože váš

  lekár vás možno bude dôkladnejšie sledovať

• vaša pečeň je poškodená a nepracuje správne (dekompenzované ochorenie pečene)

• máte cukrovku. Po začatí liečby Daklinzou bude možno potrebné dôkladnejšie sledovať vašu hladinu glukózy v krvi a/alebo upraviť vašu súčasnú liečbu cukrovky. U niektorých pacientov s cukrovkou sa po začatí liečby liekmi ako je Daklinza, zistili nízke hladiny cukru v krvi (hypoglykémia).

  
  

  Ihneď informujte svojho lekára, ak užívate akékoľvek lieky na srdcové problémy a počas liečby sa u vás vyskytne:

• dýchavičnosť,

  Liek s ukončenou platnosťou registrácie

• točenie hlavy,

• palpitácie (búšenie srdca),

• mdloby.

  
  

  Deti a dospievajúci

  Daklinza sa neodporúča pre pacientov vo veku do 18 rokov. U detí a dospievajúcich sa Daklinza ešte neskúmala.

  
  

  Iné lieky a Daklinza

  Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je to preto, že Daklinza môže ovplyvniť spôsob účinku niektorých liekov. Navyše, niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob účinku Daklinzy. Váš lekár možno bude musieť upraviť dávku Daklinzy alebo nebudete môcť užívať Daklinzu s určitými liekmi.

  
  

  Daklinzu neužívajte, ak užívate ktorýkoľvek z nasledovných liekov:

• fenytoín, karbamazepín, oxkarbazepín alebo fenobarbital, používané na liečbu epileptických záchvatov

• rifampicín, rifabutín alebo rifapentín, antibiotiká používané na liečbu tuberkulózy

• dexametazón, steroid používaný na liečbu alergických a zápalových ochorení

• lieky s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum, rastlinný prípravok).

  Tieto lieky znižujú účinok Daklinzy, preto vaša liečba nebude účinkovať. Ak užívate ktorýkoľvek z týchto liekov, okamžite to povedzte lekárovi.

  
  

  Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate ktorýkoľvek z nasledovných liekov:

• amiodarón alebo digoxín, ktorý sa používa na liečbu nepravidelného srdcového tepu

• atazanavir/ritonavir, atazanavir/kobicistát, kombinovaná tableta elvitegravir/kobicistát/emtricitabín/tenofovir-dizoproxilfumarátu, etravirín, nevirapín alebo efavirenz, používané na liečbu infekcie HIV

• boceprevir alebo telaprevir, používané na liečbu infekcie hepatitídy C

• klaritromycín, telitromycín alebo erytromycín, používané na liečbu bakteriálnych infekcií

• warfarín a iné podobné lieky, ktoré sa nazývajú antagonisty vitamínu K, ktoré sa používajú na riedenie krvi. Váš lekár možno bude musieť zvýšiť frekvenciu krvných testov na kontrolu zrážanlivosti vašej krvi.

• dabigatranetexilát, používaný na zabránenie vzniku krvných zrazenín

• ketokonazol, itrakonazol, posakonazol alebo vorikonazol, používané na liečbu plesňových infekcií

• verapamil, diltiazem, nifedipín alebo amlodipín, používané na zníženie krvného tlaku

• rosuvastatín, atorvastatín, fluvastatín, simvastatín, pitavastatín alebo pravastatín, používané na zníženie cholesterolu v krvi

• perorálne kontraceptíva

  Pri niektorom z týchto liekov bude lekár možno musieť upraviť vašu dávku Daklinzy.

  
  

  Tehotenstvo a antikoncepcia

  Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom. Ak otehotniete, ukončite užívanie Daklinzy a okamžite to povedzte svojmu lekárovi.

  
  

  Ak ste tehotná, nesmiete užívať Daklinzu.

  Ak môžete otehotnieť, používajte účinnú antikoncepciu počas liečby a ďalších 5 týždňov po liečbe Daklinzou.

  
  

  Daklinza sa niekedy používa spolu s ribavirínom. Ribavirín môže uškodiť vášmu nenarodenému dieťaťu. Preto je veľmi dôležité, aby ste vy (alebo vaša partnerka) počas tejto liečby neotehotneli.

  
  

  Dojčenie

  Nie je známe, či Daklinza prestupuje do materského mlieka. Počas liečby Daklinzou nesmiete dojčiť.

  
  

  Vedenie vozidiel a obsluha strojov

  Liek s ukončenou platnosťou registrácie

  Niektorí pacienti počas užívania Daklinzy s inými liekmi na infekciu hepatitídy C hlásili závrat, ťažkosti s koncentrovaním sa a problémy so zrakom. Ak máte ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, neveďte vozidlá ani neosluhujte žiadne nástroje alebo stroje.

  
  

  Daklinza obsahuje laktózu

  Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry (napr. laktózu) pred užitím Daklinzy sa porozprávajte s lekárom.

  
  

  Daklinza obsahuje sodík

  Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v maximálnej dávke 90 mg, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

  
  

  1. Ako užívať Daklinzu

     
     

     Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

     
     

     Odporúčaná dávka

     Odporúčaná dávka Daklinzy je 60 mg jedenkrát denne. Tabletu prehĺtajte celú. Tabletu nehryzte ani nedrvte, pretože má veľmi nepríjemnú chuť. Daklinzu možno užívať s jedlom alebo bez jedla.

     
     

     Niektoré iné lieky môžu vzájomne spolupôsobiť s Daklinzou, ovplyvňovaním hladín Daklinzy vo vašom tele. Ak užívate ktorýkoľvek z týchto liekov, lekár sa môže rozhodnúť zmeniť vašu dennú dávku Daklinzy, aby si bol istý, že je pre vás liečba bezpečná a účinná.

     
     

     Vzhľadom na to, že sa Daklinza musí vždy používať s inými liekmi proti infekcii hepatitídy C, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa týchto liekov. Ak máte akékoľvek otázky, spýtajte sa svojho lekára lebo lekárnika.

     
     

     Ako dlho Daklinzu užívať

     Ubezpečte sa, že Daklinzu užívate tak dlho, ako vám lekár povedal, že ju máte užívať.

     
     

     Dĺžka vašej liečby Daklinzou bude 12 alebo 24 týždňov. Dĺžka vašej liečby bude závisieť od toho či ste už predtým dostávali liečbu z dôvodu vašej infekcie hepatitídy C, od stavu vašej pečene a aké iné lieky budete s Daklinzou užívať. Vaše iné lieky budete musieť užívať rozdielne dlhý čas.

     
     

     Ak užijete viac Daklinzy, ako máte

     Ak náhodne užijete viac tabliet Daklinzy než vám odporučil lekár, okamžite vyhľadajte svojho lekára alebo požiadajte najbližšiu nemocnicu o radu. Vezmite si blister s tabletami so sebou, aby ste mohli ľahšie vysvetliť, čo ste užili.

     
     

     Ak zabudnete užiť Daklinzu

     Je dôležité nevynechať dávku tohto lieku. Ak vynecháte dávku:

• a zistíte to do 20 hodín od času, kedy zvyčajne užívate Daklinzu, tabletu musíte užiť čo najskôr ako je to možné. Potom užite nasledujúcu dávku vo vašom zvyčajnom čase.

• a zistíte to 20 hodín alebo neskôr od času, kedy zvyčajne užívate Daklinzu, počkajte a užite

  nasledujúcu dávku vo vašom zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky tesne za sebou).

  
  

  Ak prestanete užívať Daklinzu

  Je dôležité, aby ste v užívaní Daklinzy pokračovali počas celého obdobia liečby. Inak liek nemusí účinkovať proti vírusu hepatitídy C. Neukončujte užívanie Daklinzy, pokiaľ vám lekár nepovedal, aby ste ho ukončili.

  
  

  Liek s ukončenou platnosťou registrácie

  Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

  
  

  1. Možné vedľajšie účinky

     Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak sa Daklinza užívala spolu so sofosbuvirom (bez ribavirínu), hlásili sa nasledovné vedľajšie účinky. Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• bolesť hlavy, únava

  
  

  Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• problémy so spánkom

• závrat

• migréna

• nevoľnosť (pocit na vracanie), hnačka, bolesť brucha

• bolesť kĺbov, bolesť alebo oslabenie svalov, ktoré nie je spôsobené fyzickou námahou

  
  

  Ak sa Daklinza užívala spolu so sofosbuvirom a s ribavirínom, hlásili sa nasledovné vedľajšie účinky.

  
  

  Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• bolesť hlavy, nevoľnosť (pocit na vracanie), únava

• pokles červených krviniek (anémia)

  
  

  Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• znížená chuť do jedla

• problémy so spánkom, podráždenosť

• závrat

• migréna

• dýchavičnosť, kašeľ, kongescia nosa (upchatie nosa)

• nával horúčavy

• suchá koža, nezvyčajné vypadávanie alebo rednutie vlasov, vyrážka, svrbenie

• hnačka, vracanie, bolesť brucha, zápcha, pálenie záhy, nadmerné množstvo plynu v žalúdku alebo v črevách

• sucho v ústach

• bolesť kĺbov, bolesť alebo oslabenie svalov, ktoré nie je spôsobené fyzickou námahou

  
  

  Ak sa Daklinza používala spolu s peginterferónom alfa a ribavirínom hlásili sa rovnaké vedľajšie účinky ako tie, ktoré sú uvedené v písomných informáciách pre používateľa týchto liekov. Nižšie sú uvedené najčastejšie vedľajšie účinky z týchto vedľajších účinkov.

  
  

  Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• znížená chuť do jedla

• problémy so spánkom

• bolesť hlavy

• dýchavičnosť

• nevoľnosť

• únava

• ochorenie podobné chrípke, horúčka

• svrbenie, suchá koža, nezvyčajné vypadávanie alebo rednutie vlasov, vyrážka

• hnačka

• kašeľ

• bolesť kĺbov, bolesť alebo oslabenie svalov, ktoré nie je spôsobené fyzickou námahou, nezvyčajná slabosť

• podráždenosť

• pokles červených krviniek (anémia), pokles bielych krviniek

  
  

  Liek s ukončenou platnosťou registrácie

  Hlásenie vedľajších účinkov

  

  Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

  
  

  1. Ako uchovávať Daklinzu

     
     

     Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

     
     

     Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

     
     

     Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

     
     

     Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

     
     

  2. Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Daklinza obsahuje

• Liečivo je daklatasvir. Každá filmom obalená tableta obsahuje 30 mg alebo 60 mg daklatasviru (ako dihydrochlorid)

• Ďalšie zložky sú

  • Jadro tablety: bezvodá laktóza (pozri časť 2), mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, oxid kremičitý (E551) a magnéziumstearát

  • Filmový obal: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), makrogol 400, hliníkový lak indigokarmínu (E132), žltý oxid železitý (E172)

Ako vyzerá Daklinza a obsah balenia

Daklinza 30 mg: filmom obalená tableta je zelená, obojstranne vypuklá, päťuholníkového tvaru s vyrazeným “BMS” na jednej strane a “213” na druhej strane.

Daklinza 60 mg: filmom obalená tableta je svetlozelená, obojstranne vypuklá, päťuholníkového tvaru s vyrazeným “BMS” na jednej strane a “215” na druhej strane.

Daklinza 30 mg a 60 mg filmom obalené tablety sú dostupné v baleniach po 28 tabliet

v neperforovaných kalendárnych blistroch a perforovaných blistroch umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky.

Na trh vo vašej krajine nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867 Írsko

Výrobca

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Taliansko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Kft. Tel: + 370 52 369140

България

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Bristol-Myers Squibb Kft. Teл.: + 359 800 12 400

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Kft. Tel.: + 36 1 9206 550

Danmark

Bristol-Myers Squibb Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: + 49 89 121 42-0

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V. Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Bristol-Myers Squibb Kft. Tel: + 372 640 1030

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E. Τηλ: + 30 210 6074300

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH Tel: + 43 1 60 14 30

España

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A. Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O. Tel.: + 48 22 5796666

France

Bristol-Myers Squibb SARL Tél: + 33 (0) 1 58 83 84 96

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. TEL: +385 1 2078 508

România

Bristol-Myers Squibb Kft. Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Tel: + 353 (0)1 483 3625

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Bristol-Myers Squibb AB hjá Vistor hf. Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 421 2 59298411

Italia

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E. Τηλ: + 357 800 92666

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Bristol-Myers Squibb Kft. Tel: + 371 67708347

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd Tel: + 44 (0800) 731 1736

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.

.