ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Nuedexta
dextromethorphan hydrobromide, quinidine sulfate
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.
Čo je NUEDEXTA a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek NUEDEXTA
Ako užívať liek NUEDEXTA
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať liek NUEDEXTA
Obsah balenia a ďalšie informácie
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
dextrometorfan pôsobí na mozog,
chinidín zvyšuje množstvo dextrometorfanu vo vašom tele tým, že blokuje odbúravanie dextrometorfanu pečeňou.
NUEDEXTA môže pomôcť znížiť frekvenciu vašich epizód PBA.
ak ste alergický na dextrometorfan, chinidín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
ak máte v anamnéze nízku hladinu krvných buniek spôsobenú chinidínom, chinínom alebo meflochínom (môže spôsobovať tendenciu k ľahšiemu krvácaniu alebo tvorbe modrín, ako je
normálne),
ak máte v anamnéze chorobu pečene (hepatitídu) spôsobenú chinidínom,
ak máte v anamnéze ochorenie nazývane syndróm podobný lupusu spôsobené chinidínom (môže spôsobovať bolesť kĺbov, kožnú vyrážku, nadmernú citlivosť kože na slnko a celkový pocit choroby),
ak už užívate lieky obsahujúce chinidín, chinín alebo meflochín. Tieto lieky sa používajú na liečbu malárie alebo problémov so srdcovým rytmom.
ak máte problém so srdcom nazývaný „úplná blokáda srdca“ alebo „syndróm dlhého intervalu QT“ alebo ak ste mali problém so srdcom nazývaný torsades de pointes,
ak užívate liek nazývaný tioridazín, ktorý sa používa na liečbu duševných chorôb, ale môže mať vplyv aj na srdce,
ak užívate alebo ste v priebehu posledných dvoch týždňov užívali určité lieky na depresiu nazývané inhibítory monoaminooxidázy (MAOI), napríklad fenelzín a moklobemid.
Ak si nie ste istý, či sa vás týka niektorá z uvedených položiek, obráťte sa na svojho lekára.
Predtým,akozačneteužívaťliekNUEDEXTA,apojehoužitísaobráťtenasvojholekára:
ak vy alebo člen vašej rodiny máte alebo ste mali akékoľvek ochorenie srdca alebo problémy so srdcom. Tento liek môže spôsobovať zmeny v srdcovom rytme. Ak máte určité problémy so srdcom alebo ak v súčasnosti užívate niektoré iné lieky, liek NUEDEXTA pre vás nemusí byť vhodný, prípadne váš lekár môže monitorovať činnosť vášho srdca, ak začnete užívať liek NUEDEXTA.
ak sa u vás vyskytnú symptómy, ako napríklad búšenie srdca alebo omdletie, ktoré môžu byť známkou problémov so srdcom,
ak sa u vás po užití lieku rozvinú symptómy alergickej reakcie, napríklad opuch hrdla alebo jazyka, ťažkosti s dýchaním, závraty, horúčka, vyrážka alebo žihľavka,
ak sa u vás vyskytnú symptómy, ako napríklad tvorba modrín, krvácanie pod kožu, krvácanie z nosa alebo ďasien, pretože môžu byť príznakom nízkej hladiny krvných buniek nazývaných krvné doštičky (trombocytopénia),
ak sa u vás vyskytnú symptómy, ako napríklad zožltnutie kože alebo očí, tmavý moč, nevoľnosť alebo vracanie, strata chuti do jedla, bolesť brucha a horúčka, pretože môžu byť
príznakom hepatitídy (zápalu pečene) vyvolanej liekom,
ak máte ochorenie nazývané myasténia gravis (autoimunitné neuromuskulárne ochorenie spôsobujúce slabosť a únavu svalov),
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami. V závislosti od závažnosti vašich problémov môže váš lekár starostlivo zvážiť, či je tento liek pre vás vhodný, prípadne môže u vás pozornejšie monitorovať výskyt potenciálnych vedľajších účinkov.
ak máte tendenciu padať. Tento liek môže spôsobovať závraty, preto môže byť potrebné, aby váš lekár s vami prebral vhodné opatrenia na zníženie rizika pádov.
ak ste kedykoľvek v minulosti mali závažné ochorenie nazývané sérotonínový syndróm, ktoré môžu spôsobovať niektoré lieky, napríklad antidepresíva. Medzi symptómy sérotonínového syndrómu patria podráždenie, vysoký krvný tlak, nepokoj, svalové kŕče a zášklby, vysoká
telesná teplota, nadmerné potenie, triaška a tremor.
ak máte v anamnéze zneužívanie liekov a drog. Váš lekár bude u vás pozorne monitorovať príznaky nesprávneho používania alebo zneužívania lieku NUEDEXTA.
NUEDEXTA sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov veku.
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Jeveľmidôležitépovedaťvášmulekárovi,akužívatektorýkoľvekzliekovuvedenýchnižšie,pretože tietoliekysanikdynesmúužívaťspolusliekomNUEDEXTA:
lieky obsahujúce chinidín, chinín alebo meflochín. Tieto lieky sa používajú na liečbu malárie alebo problémov so srdcovým rytmom.
tioridazín, liek používaný na liečbu schizofrénie a psychózy, ktorý môže ovplyvňovať srdce,
niektoré lieky na depresiu nazývané inhibítory monoaminooxidázy (MAOI), napríklad fenelzín a moklobemid. Ak ste v priebehu posledných dvoch týždňov užívali tieto antidepresíva,
neužívajte liek NUEDEXTA. Pred začiatkom užívania liekov zo skupiny MAOI počkajte po zastavení užívania lieku NUEDEXTA aspoň 14 dní.
Akužívatektorýkoľvekznasledujúcichliekov,povedztetosvojmulekárovi,abymoholuváspozorne monitorovaťvýskytvedľajšíchúčinkov:
lieky používané na liečbu plesňových infekcií, napríklad ketokonazol, itrakonazol, flukonazol,
liečby používané na liečbu infekcie HIV a AIDS, napríklad atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, amprenavir, fosamprenavir,
lieky používané na liečbu bakteriálnych infekcií vrátane tuberkulózy obsahujúce klaritromycín, telitromycín, erytromycín a rifampicín,
lieky používané na liečbu rôznych ochorení srdca, napríklad diltiazem, verapamil, digoxín, flekainid a beta-blokátory (napríklad metoprolol),
lieky používané na prevenciu nevoľnosti a vracania počas chemoterapie a po operácii, napríklad aprepitant,
niektoré lieky používané na liečbu depresie vrátane nortriptylínu, desipramínu, paroxetínu, imipramínu a amitriptylínu, nefazodónu,
ľubovník, rastlinný liek používaný na liečbu depresie,
lieky používané na liečbu schizofrénie a iných psychických porúch, napríklad haloperidol, perfenazín, aripiprazol a chlórpromazín,
niektoré lieky používané na prevenciu krvných zrazenín u pacientov s ochoreniami srdca a rizikom mozgovej príhody, napríklad tikagrelor a dabigatranetexilát,
tamoxifén používaný na liečbu alebo prevenciu niektorých karcinómov,
atomoxetín používaný na liečbu poruchy pozornosti sprevádzanej hyperaktivitou (ADHD),
lieky na zníženie bolesti a/alebo kašľa, napríklad kodeín a hydrokodón,
lieky na liečbu epilepsie alebo záchvatov, napríklad fenytoín, karbamazepín a fenobarbital.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Váš lekár bude pozorne monitorovať vaše vedľajšie účinky a/alebo môže upraviť dávku iných liekov alebo lieku NUEDEXTA.
Keď užívate liek NUEDEXTA, nemali by ste piť grapefruitovú šťavu ani jesť grapefruity, pretože to môže zvyšovať pravdepodobnosť závažných vedľajších účinkov.
Buďte opatrný, ak konzumujete alkohol, keď užívate liek NUEDEXTA, pretože to môže zvyšovať riziko vedľajších účinkov, ako sú závraty alebo ospalosť.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, prípadne ak
nepoužívate spoľahlivú antikoncepciu, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Keďže liek NUEDEXTA môže spôsobiť poškodenie vášho nenarodeného dieťaťa, jej používanie sa neodporúča, ak ste tehotná alebo ak ste vo fertilnom veku a nepoužívate antikoncepciu. Váš lekár
s vami prejde riziká a prínosy užívania tohto lieku v týchto situáciách.
Nie je známe, či sa liečivá lieku NUEDEXTA prejavujú v ľudskom mlieku. Váš lekár rozhodne, či máte užívať tento liek počas dojčenia.
NUEDEXTA môže spôsobovať závraty. Ak sa u vás vyskytnú, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Ak vám váš lekár povedal, že máte intoleranciu na niektoré cukry, pred užitím tohto lieku sa obráťte
na svojho lekára.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Začiatokliečby(prvé4týždne):
Váš lekár začne vašu liečbu liekom NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapsuly, ktoré musíte užívať nasledujúcim spôsobom:
počas prvých siedmich dní liečby: jedna kapsula denne užívaná ráno,
od ôsmeho dňa liečby: dve kapsuly denne, jedna ráno a jedna večer s odstupom 12 hodín.
Po4týždňoch:
Váš lekár vás dôkladne vyšetrí. V závislosti od vašej reakcie na liečbu sa váš lekár môže rozhodnúť:
pokračovať v liečbe liekom NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapsuly alebo
dať vám vyššiu dávku a predpísať vám lieku NUEDEXTA 23 mg/9 mg kapsuly.
Bez ohľadu na to, aká sila lieku NUEDEXTA vám bola predpísaná:
pokračujte v liečbe s: dvoma kapsulami denne (jedna kapsula každých 12 hodín).
Použitieustaršíchosôb
U starších pacientov nie je potrebná žiadna osobitná úprava dávky lieku NUEDEXTA.
AkoužívaťliekNUEDEXTA
Kapsula sa má užívať perorálne (cez ústa) s jedlom alebo bez jedla každý deň približne v rovnakom čase. Ak užívate dve kapsuly v priebehu 24 hodín, medzi dávkami nechajte odstup aspoň 12 hodín.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Ak ste užili viac kapsúl, ako máte, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Nežiaduce reakcie pozorované pri tomto lieku sa môžu vyskytovať častejšie alebo sa môžu zhoršiť. Váš lekár môže vykonať určité testy a pozornejšie vás monitorovať.
Medzi symptómy pri predávkovaní dextrometorfanom patria nevoľnosť, vracanie, otupenosť, kóma, útlm dýchania, záchvaty, zvýšená srdcová frekvencia, nadmerná podráždenosť a toxická psychóza. Medzi ďalšie účinky patria strata koordinovaného pohybu (ataxia), nedobrovoľné pohyby oka (nystagmus), nadmerné sťahovanie svalov (dystónia), rozmazané videnie a zmeny v svalových reflexoch. Dextrometorfan môže zvyšovať riziko sérotonínového syndrómu (pozri Upozornenia
a opatrenia a Možné vedľajšie účinky).
Medzi symptómy predávkovania chinidínom patria nepravidelný srdcový tep a nízky krvný tlak a môžu zahŕňať aj vracanie, hnačku, zvonenie v ušiach, stratu sluchu na vysokých frekvenciách,
vertigo, rozmazané videnie, dvojité videnie, zvýšenú citlivosť očí na svetlo, bolesť hlavy, zmätenosť a delírium (charakterizované stratou pozornosti, zhoršením pamäti, dezorientáciou, poruchou reči).
Ak zabudnete užiť 1 alebo viac kapsúl, nesmiete užiť dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechané
dávky. Nasledujúcu dávku užite v zvyčajnom čase a uistite sa, že medzi dvoma dávkami uplynulo približne 12 hodín.
Neprestávajte užívať tento liek bez toho, aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom, aj keď sa
začnete cítiť lepšie. Zastavenie liečby môže spôsobiť návrat vašich symptómov.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Väčšina vedľajších účinkov je mierna až stredne závažná. Niektoré vedľajšie účinky však môžu byť závažné a môžu si vyžadovať liečbu.
Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú závažné symptómy vrátane podráždenia, vysokého krvného tlaku, nepokoja, svalových kŕčov a zášklbov, vysokej telesnej teploty, nadmerného potenia, triašky a tremoru. Môžu byť príznakom závažného ochorenia nazývaného sérotonínový syndróm.
Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujte ktorýkoľvek z nasledujúcich účinkov:
nadmerná stuhnutosť svalov (spasticita),
nadmerne pomalé alebo plytké dýchanie (útlm dýchania) a/alebo zmodranie.
Najčastejšie hlásené vedľajšie účinky sú poruchy gastrointestinálneho traktu (napríklad hnačka, nevoľnosť), poruchy nervového systému (napríklad závraty, bolesť hlavy, ospalosť) a únava.
Nižšie je uvedený zoznam všetkých ostatných vedľajších účinkov:
(môžu postihnúť maximálne 1 človeka z 10)
hnačka, nevoľnosť,
závraty, bolesť hlavy, ospalosť,
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
únava.
(môžu postihnúť maximálne 1 človeka zo 100)
znížená chuť do jedla,
úzkosť,
narušené vnímanie chuti (dysgeúzia), ospalosť (hypersomnia), svalová spasticita, omdletie (synkopa), pád,
choroba z pohybu alebo cestovania, zvonenie v ušiach (tinitus),
problémy so srdcom, napríklad pomalý, rýchly alebo nepravidelný srdcový tep alebo zmenené výsledky počas elektrokardiogramu (EKG – predĺženie intervalu QT),
bolesť brucha, zápcha, suchosť v ústach, vetry (flatulencia), žalúdočné ťažkosti, vracanie,
zvýšená hladina pečeňových enzýmov (GGT, AST, ALT),
vyrážka,
svalové kŕče,
slabosť (asténia), podráždenosť.
(môžu postihnúť maximálne 1 človeka z 1 000)
strata chuti do jedla (anorexia),
škrípanie zubov (bruxizmus), zmätenosť, depresívna nálada, depresia, dezorientácia (napríklad ťažkosti s vnímaním času, smeru a rozpoznávaním ľudí a miest), skoré ranné budenie, znížené prejavovanie emócií (otupenosť), halucinácie, impulzívne správanie, ľahostajnosť, nespavosť, nepokoj, porucha spánku,
porucha rovnováhy, abnormálna koordinácia, ťažkosti s rečou (dysartria), motorická porucha, brnenie/tŕpnutie alebo znecitlivenie (parestézia), strata citlivosti alebo funkcie spodných
končatín (paraparéza), sedácia,
dvojité videnie, rozmazané videnie,
srdcový infarkt (infarkt myokardu), búšenie srdca,
krvácanie z nosa, bolesť hrudníka, nadmerne pomalé alebo plytké dýchanie (útlm dýchania), nádcha, zívanie,
abnormálna stolica, porucha trávenia, zápal výstelky žalúdka (gastritída), znecitlivenie alebo abnormálny pocit v ústach, bolesť konečníka, suchosť jazyka,
žlčníkové kamene, zvýšená hladina bilirubínu v krvi, abnormálne výsledky pečeňových testov,
sčervenenie pokožky (erytém), nadmerné potenie (hyperhidróza), strata citlivosti alebo znecitlivenie tváre, nočné potenie,
stuhnutosť kostrových svalov, bolesť svalov (myalgia), bolesť krku, bolesť v končatinách,
abnormálne časté denné močenie,
sexuálna porucha,
nepohodlie v oblasti hrudníka, bolesť hrudníka, zimnica, pocit horúčavy, porucha chôdze (ťažkosti s chodením), ochorenie podobné chrípke, horúčka, znížená hladina kyslíka v krvi,
zlomeniny kostí (úraz kostry).
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v príloheV. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši, blistri a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Liečivá sú:
Každá kapsula lieku NUEDEXTA 15 mg/9 mg obsahuje monohydrát dextrometorfanu hydrobromidu zodpovedajúci 15,41 mg dextrometorfanu a dihydrát chinidínsulfátu zodpovedajúci 8,69 mg chinidínu.
Každá kapsula lieku NUEDEXTA 23 mg/9 mg obsahuje monohydrát dextrometorfanu hydrobromidu zodpovedajúci 23,11 mg dextrometorfanu a dihydrát chinidínsulfátu zodpovedajúci 8,69 mg chinidínu.
Ďalšie zložky sú kroskarmelóza sodná, mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid kremičitý, monohydrát laktózy, magnéziumstearát a želatína, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), tlačiarenská farba (šelaková glazúra, propylénglykol, oxid titaničitý (E171)).
Každá fľaša je vyrobená z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým viečkom s detskou poistkou a obsahuje 60 tvrdých kapsúl. Každá fľaša bude zabalená v škatuli.
Len pre liek NUEDEXTA 15 mg/9 mg: Balenia blistrov sú vyrobené z priesvitného filmu z PVC utesneného hliníkovou fóliou a obsahujú 13 tvrdých kapsúl. Každý blister je zabalený v puzdre. Toto balenie je určené na použitie počas prvých 10 dní liečby.
Opis:
NUEDEXTA 15 mg/9 mg je tehlovočervená želatínová kapsula veľkosti 1 s nápisom „DMQ / 20-10“ vytlačeným bielou farbou na kapsule.
NUEDEXTA 23 mg/9 mg je tehlovočervená želatínová kapsula veľkosti 1 s nápisom „DMQ / 30-10“ vytlačeným bielou farbou na kapsule a s tromi bielymi pásmi po obvode.
N3 3LF Londýn Veľká Británia
Liek s ukončenou platnosťou registrácie