ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Livensa
testosterone
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Čo je Livensa a na čo sa používa
Skôr ako použijete náplasti Livensa
Ako používať náplasti Livensa
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať náplasti Livensa
Ďalšie informácie
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Livensa je transdermálna náplasť, ktorá nepretržite uvoľňuje malé množstvá testosterónu, ktoré sa vstrebávajú cez pokožku do krvného obehu. Testosterón v náplasti Livensa predstavuje rovnaký hormón, ako je prirodzene vytváraný u mužov a žien.
Po odstránení vaječníkov poklesne hladina testosterónu na polovicu v porovnaní s hladinou pred operáciou. Pokles hladiny testosterónu sa spája s poklesom sexuálnej túžby, znížením sexuálnych myšlienok a znížením sexuálneho vzrušenia. Tieto problémy môžu spôsobovať osobnú úzkosť alebo problémy v partnerskom vzťahu. Lekársky názov tohto stavu je znížené libido, tiež známe ako HSDD (hypoactive sexual desire disorder).
Livensa sa používa na liečbu HSDD.
Náplasti Livensa sú určené pre ženy do veku 60 rokov:
ktoré majú nízku sexuálnu túžbu, ktorá im spôsobuje úzkosť alebo obavy a
u ktorých boli odstránené oba vaječníky a
u ktorých bola odstránená maternica (bola u nich vykonaná hysterektómia) a
ktoré podstupujú estrogénovú liečbu.
Môže trvať viac než mesiac, kým spozorujete zlepšenie. Ak sa u Vás neprejaví pozitívny účinok náplastí Livensa do 3 až 6 mesiacov, mali by ste o tom informovať Vášho lekára, ktorý zváži ukončenie liečby.
ak viete, že ste mali, máte alebo si myslíte, že by ste mohli mať rakovinu prsníka alebo akúkoľvek inú rakovinu, ktorú Váš lekár označil za spôsobenú alebo podporenú ženským hormónom estrogénom (nazýva sa aj rakovina ‘závislá od estrogénu’),
ak máte akékoľvek iné ochorenia, ktoré Váš lekár môže považovať za nevhodné na použitie estrogénu a/alebo testosterónu.
ak ste v minulosti mali alebo máte ochorenie srdca, pečene alebo obličiek, Edém môže predstavovať závažnú komplikáciu vysokých dávok testosterónu, neočakáva sa však pri nízkych dávkach testosterónu uvoľňovaného z náplastí Livensa.
keď máte rakovinu výstelky maternice (rakovina endometria), upozorňujeme Vás, že k dispozícii je iba málo informácií o účinkoch testosterónu na výstelku maternice (endometrium).
ak máte cukrovku, keďže testosterón môže znižovať hladinu cukru v krvi,
ak ste v minulosti mali alebo máte nadmerné akné (už ako dospelí), nadmerné ochlpenie tela alebo tváre, vypadávanie vlasov, zväčšený klitoris, zhrubnutý alebo zachrípnutý hlas.
V prípade akýchkoľvek z vyššie uvedených problémov to pred začatím používania náplastí Livensa oznámte Vášmu lekárovi. Váš lekár Vám poradí, čo máte urobiť.
Účinnosť lieku Livensa sa znižuje, ak sa liečite estrogénom určitého typu (‘konjugovaným konským estrogénom’). Musíte sa preto poradiť so svojím lekárom, ktorý typ estrogénu je vhodné používať spolu s náplasťami Livensa.
Ak ukončíte estrogénovú liečbu, musíte taktiež prestať používať náplasti Livensa. Zohľadnite, že estrogény by sa mali podávať čo najkratšiu možnú dobu.
Náplasti Livensa používajte iba dovtedy, kým sa bude u Vás prejavovať pozitívny účinok liečby. Neexistujú žiadne informácie o bezpečnosti náplasti Livensa pri používaní dlhšom ako 12 mesiacov.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Údaje o používaní náplastí Livensa u žien starších ako 60 rokov sú obmedzené. Náplasti Livensa sú určené pre ženy do veku 60 rokov, ktorým boli odstránené vaječníky aj maternica.
Nie je známe, či Livensa zvyšuje riziko rakoviny prsníkov a rakoviny endometria. Váš lekár vás bude ohľadne rakoviny prsníkov a rakoviny endometria starostlivo sledovať.
Livensa nie je určená na používanie u detí a dospievajúcich.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak užívate lieky na zníženie hustoty krvi (antikoagulanciá), oznámte to svojmu lekárovi.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Livensa je indikovaná iba pre ženy po prechode po odstránení vaječníkov a maternice. Náplasti Livensa nepoužívajte počas tehotenstva, pri podozrení na tehotenstvo alebo ak môžete otehotnieť, pretože môžu uškodiť nenarodenému dieťaťu.
Náplasti Livensa nepoužívajte počas dojčenia, pretože môžu uškodiť dieťaťu.
Počas používania náplastí Livensa môžete viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Vždy používajte náplasti Livensa presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istá, alebo ak potrebujete ďalšie informácie, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Zvyčajná dávka je jedna náplasť dvakrát týždenne (každé 3 až 4 dni), pozri časť nižšie „Ako a kedy vymeniť náplasť“.
Liečivo sa uvoľňuje z náplasti nepretržite počas 3 až 4 dní (to zodpovedá 300 mikrogramom za 24 hodín) a je vstrebávané cez pokožku.
Prilepte si náplasť na podbruško, pod pás. Neprilepujte náplasť na prsia alebo na zadok.
Zaistite, aby bola pokožka na mieste nalepenia náplasti:
čistá a suchá (bez pleťového mlieka, zvláčňujúcich krémov a púdrov),
podľa možnosti čo najhladšia (žiadne veľké vrásky alebo kožné záhyby),
neporezaná a nepodráždená (bez vyrážok alebo iných kožných problémov),
nevystavená nadmernému treniu odevom,
podľa možnosti bez ochlpenia.
Pri výmene náplasti prilepte novú náplasť na iné miesto pokožky na bruchu, inak bude podráždenie pokožky pravdepodobnejšie.
Naraz sa smie nosiť iba jedna náplasť.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Ak používate aj estrogénové náplasti, uistite sa, že sa náplasť Livensa neprekrýva s estrogénovou náplasťou.
Aspoň jeden týždeň po odstránení náplasti neumiestňujte novú náplasť na rovnaké miesto.
Nedotýkajte sa lepiacej strany náplasti prstami.
Náplasť budete musieť meniť každé 3 až 4 dni, čo znamená, že budete používať dve náplasti každý týždeň. To znamená, že jednu náplasť budete nosiť 3 dni a druhú 4 dni. Rozhodnite sa, ktoré dva dni v týždni budete meniť náplasť, a meňte ju vždy v rovnaké dva dni každý týždeň.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Napríklad: Ak sa rozhodnete začať liečbu v pondelok, budete musieť meniť náplasť vždy vo štvrtok a v pondelok.
o nedeľa + streda
pondelok + štvrtok
utorok + piatok o streda + sobota o štvrtok + nedeľa
piatok + pondelok
sobota + utorok
Ako pripomienku si poznačte na vonkajšej škatuli zvolené dni výmeny náplasti.
V deň výmeny náplasti odstráňte použitú náplasť a hneď prilepte novú náplasť na iné miesto
pokožky na bruchu. Pokračujte v liečbe tak dlho, ako vám odporučí Váš lekár.
Preložte použitú náplasť napoly lepiacou stranou dovnútra a bezpečne ju odhoďte tak, aby bola mimo dosahu detí (napr. do koša na odpadky). Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou (nesplachujte ich do záchodu). Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Pri nosení náplasti sa môžete sprchovať, kúpať, plávať a cvičiť ako obvykle. Náplasť je vyrobená tak, aby sa mohla nosiť aj počas takýchto činností. Avšak miesto kde je prilepená náplasť príliš silno nedrhnite.
Vždy dbajte na to, aby náplasť bola zakrytá odevom.
Ak náplasť začne odpadávať, môžete ju znova prilepiť pevným pritlačením. Ak sa Vám nepodarí pevne prilepiť uvoľnenú náplasť, odstráňte ju a použitie novú náplasť. Potom pokračujte v pravidelnej
výmene náplasti v naplánované dni, aj keď to bude znamenať, že vyhodíte náplasť po nosení po dobu kratšiu ako 3 až 4 dni.
Ak použijete viac ako jednu náplasť naraz
Odstráňte všetky náplasti z pokožky a o ďalšej liečbe pomocou náplastí Livensa sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom. Predávkovanie náplasťami Livensa je nepravdepodobné, ak sa náplasti používajú podľa pokynov, pretože po odstránení náplasti sa testosterón rýchlo vylúči z tela.
Ak zabudnete vymeniť náplasť
Náplasť čo najskôr vymeňte a potom pokračujte v pravidelnej výmene náplasti v naplánované dni, aj keď to bude znamenať, že vyhodíte náplasť po nosení po dobu kratšiu ako 3 až 4 dni.
Návrat k obvyklému rozvrhu výmeny Vám pomôže zapamätať si, kedy máte vymeniť náplasť. Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Tak ako všetky lieky, aj Livensa môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. V nasledujúcich prípadoch okamžite upozornite svojho lekára:
ak sa u Vás vyskytne vypadávanie vlasov (častý vedľajší účinok, ktorý môže ovplyvniť najviac
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
1 z 10 ľudí), zväčšenie klitorisu (menej častý vedľajší účinok, ktorý môže ovplyvniť najviac 1 zo 100 ľudí), zvýšenie ochlpenia na brade alebo hornej pere (veľmi častý vedľajší účinok, ktorý môže ovplyvniť viac než 1 z 10 ľudí), zhrubnutie alebo zachrípnutie hlasu (častý vedľajší účinok), a to i v prípade, že budú tieto vedľajšie účinky mierne. Ak sa preruší liečba náplasťami Livensa, sú tieto vedľajšie účinky obvykle prechodné.
Mali by ste sama u seba starostlivo sledovať zhoršenie akné (častý vedľajší účinok), zvýšené ochlpenie tváre, vypadávanie vlasov, zhrubnutie hlasu alebo zväčšenie klitorisu, keďže by to mohli byť príznaky vedľajších účinkov testosterónu, ktorý je liečivom v náplastiach Livensa.
ak si všimnete akékoľvek kožné reakcie v mieste nalepenia náplasti (veľmi častý vedľajší účinok), ako napríklad sčervenanie, opuch alebo tvorba pľuzgierikov. V prípade závažnej reakcie v mieste nalepenia náplasti by sa mala liečba ukončiť.
Väčšinou sú mierne a zvratné.
migréna
nespavosť/neschopnosť dobrého spánku
bolesť prsníkov
zvýšenie telesnej hmotnosti
bolesť žalúdka
Väčšinou sú mierne a zvratné.
sinusitída (zápal prinosových dutín)
abnormálny zrážací faktor
precitlivenosť (alergické reakcie)
zvýšená chuť do jedla
nepokoj
úzkosť
porucha pozornosti
dysgeúzia (porucha chuti)
porucha rovnováhy
hyperestézia (abnormálne zvýšenie citlivosti na zmyslové podnety)
orálna parestézia (brnenie alebo pocit tŕpnutia v ústach)
prechodný ischemický záchvat (malá cievna mozgová príhoda)
diplopia (dvojité videnie)
sčervenanie očí
palpitácie (rýchly a nepravidelný srdcový rytmus)
upchatie nosa
zvieranie v hrdle
hnačka
sucho v ústach
nevoľnosť
ekzém
zvýšené potenie
ružovka (sčervenanie tváre)
zápal kĺbov
cysta v prsníku
zdurený klitoris
genitálny pruritus (pocit svrbenia v oblasti pohlavných orgánov)
pocit pálenia v pošve
anasarka (rozsiahly opuch pokožky)
asténia (nedostatok energie a sily)
zvieranie v hrudi
pocit nepohodlia v hrudi
abnormálna hladina fibrinogénu v krvi (abnormálna zrážanlivosť krvi)
zrýchlený tep srdca
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
zvýšená hladina alanínaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina bilirubínu v krvi, abnormálne výsledky pečeňových testov, zvýšená hladina triglyceridov v krvi (všetko to sú indikátory funkcie pečene).
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte náplasti Livensa po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a vrecku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou (nesplachujte do záchoda) alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Liečivo je testosterón. Každá náplasť obsahuje 8,4 mg testosterónu a uvoľní 300 mikrogramov testosterónu za 24 hodín.
Ďalšie zložky sú: Sorbitánoleát, 2-etylhexylakrylát – 1-vinyl-2-pyrolidon kopolymér. Zadná vrstva
Priesvitná polyetylénová krycia fólia potlačená farbivom obsahujúcim oranžovú žlť (E110), litholovú červeň (E180) a modrý pigment ftalocyanín meďnatý.
Ochranná odlepovacia fólia polyesterový film s vrstvou silikónu.
Livensa je tenká, číra, oválna náplasť s potlačou T001 na vrchnej strane. Každá náplasť je zatavená vo vrecku.
K dispozícii sú nasledujúce veľkosti balení: 2, 8 a 24 náplastí. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4
64331 Weiterstadt Nemecko
Warner Chilcott France
Parc d’activité de la Grande Brèche 5 rue Désir Prévost
91070 Bondoufle Francúzsko
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Na základe údajov, ktoré sa stali dostupnými od udelenia počiatočného rozhodnutia o registrácii, výbor CHMP usudzuje, že pomer prínosov a rizík Livensy zostáva pozitívny, zároveň však usudzuje, že jej bezpečnostný profil treba dôkladne monitorovať z nasledujúcich dôvodov:
Použitie mimo indikácie predstavuje bezpečnostné riziko. Výbor CHMP sa obáva, že údaje zo štúdie THIN (The Health Improvement Database - databáza zlepšenia zdravotného stavu) naznačujú, že približne 70% pacientov používa tento liek mimo indikácie.
Výbor CHMP rozhodol, že držiteľ rozhodnutia o registrácii má pokračovať v podávaní 6 mesačných PSUR-ov.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Preto na základe bezpečnostného profilu Livensy, ktorý vyžaduje podávanie 6 mesačných PSUR-ov, výbor CHMP vyvodil záver, že držiteľ rozhodnutia o registrácii má podať jednu ďalšiu žiadosť o predĺženie registrácie po uplynutí 5 rokov.