ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Clopidogrel ratiopharm GmbH
clopidogrel
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
klopidogrel
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
Čo je Clopidogrel ratiopharm GmbH a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Clopidogrel ratiopharm GmbH
Ako užívať Clopidogrel ratiopharm GmbH
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať Clopidogrel ratiopharm GmbH
Obsah balenia a ďalšie informácie
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Clopidogrel ratiopharm GmbH obsahuje liečivo klopidogrel, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných antiagregačné lieky. Krvné doštičky (takzvané trombocyty) sú veľmi malé častice v krvi, ktoré sa počas zrážania krvi zhlukujú. Tomuto zhlukovaniu bránia antiagregačné lieky, ktoré znižujú možnosť vytvorenia krvnej zrazeniny (tento proces sa volá trombóza).
Clopidogrel ratiopharm GmbH sa používa u dospelých na predchádzanie vzniku krvných zrazenín (trombus), ktoré sa formujú v skôrnatených cievach (artériách). Tento proces, ktorý môže viesť k aterotrombotickým príhodám (ako napríklad náhla cievna mozgová príhoda, srdcový záchvat alebo smrť), je známy ako aterotrombóza.
Clopidogrel ratiopharm GmbH vám bol predpísaný ako ochrana pred vytvorením krvných zrazenín a na zníženie rizika výskytu nasledujúcich závažných príhod, pretože:
máte skôrnatené cievy (tiež známe ako ateroskleróza) a
prekonali ste infarkt myokardu, náhlu cievnu mozgovú príhodu alebo máte ochorenie periférnych artérií (narušený prietok krvi v rukách alebo nohách spôsobený vaskulárnymi oklúziami) alebo
mali ste závažný typ bolesti na hrudníku, ktorý je známy ako „nestabilná angína pektoris“ alebo ste prekonali "infarkt myokardu" (srdcový záchvat). Na liečbu týchto ťažkostí môže váš lekár zaviesť do upchatej alebo zúženej tepny stent na znovuobnovenie účinného prietoku krvi. Váš lekár vám má predpísať aj kyselinu acetylsalicylovú (látku, ktorá je súčasťou mnohých liekov a používa sa na zmiernenie bolesti a na zníženie teploty a tiež na predchádzanie tvorby krvných zrazenín).
Ak ste alergický na klopidogrel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).
Ak trpíte na choroby momentálne spôsobujúce krvácanie, napríklad ak máte žalúdočné
vredy alebo krvácanie do mozgu.
Ak máte závažné ochorenie pečene.
Ak si myslíte, že sa vás niečo z toho týka, alebo ak máte o tom pochybnosti, konzultujte to so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať Clopidogrel ratiopharm GmbH.
Predtým, ako začnete užívať Clopidogrel ratiopharm GmbH, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
ak máte riziko krvácania, ako napríklad ochorenia pri ktorých je vyššie riziko vnútorného
krvácania (napríklad žalúdočné vredy),
ak máte ochorenia krvi, ktoré zvyšujú náchylnosť k vnútornému krvácaniu (krvácanie do tkanív,
orgánov alebo kĺbov vášho tela),
ak ste nedávno boli vážne zranený,
ak ste nedávno podstúpili chirurgický zákrok (vrátane zubného),
ak máte v najbližších siedmych dňoch naplánovaný chirurgický zákrok (vrátane zubného),
ak počas posledných siedmych dní vznikla vo vašej mozgovej tepne zrazenina (mozgová príhoda vzniknutá na podklade nedokrvenia),
ak trpíte poruchou funkcie obličiek alebo pečene,
ak ste mali alergiu alebo reakciu na akýkoľvek liek používaný na liečbu vášho ochorenia.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Počas užívania Clopidogrel ratiopharm GmbH:
Pred plánovaným chirurgickým zákrokom (aj zubným) povedzte vášmu lekárovi, že užívate Clopidogrel ratiopharm GmbH.
Ihneď ako sa u vás vyvinie zdravotný stav (tiež známy ako trombotická trombocytopenická purpura alebo TTP), ktorý zahŕňa horúčku, modriny pod kožou, ktoré môžu vyzerať ako nezreteľné červené bodky s nevysvetliteľnou extrémnou únavou alebo bez nej, zmätenosť, zožltnutie pokožky alebo očí (žltačka) (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“), oznámte to vášmu lekárovi.
Ak sa porežete alebo zraníte, zastavenie krvácania môže trvať trochu dlhšie ako zvyčajne.
Predĺžené krvácanie súvisí so spôsobom účinku tohto lieku, pretože predchádza tvorbe krvných zrazenín. Ľahké porezanie alebo poranenie pri holení, vás zvyčajne nemusí znepokojovať. Napriek tomu, ak sa znepokojujete kvôli krvácaniu, musíte okamžite kontaktovať vášho lekára (pozri časť
4 „Možné vedľajšie účinky“).
Váš lekár vám môže nariadiť vyšetrenie krvi.
Nepodávajte tento liek deťom, pretože u nich neúčinkuje.
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Niektoré iné lieky môžu ovplyvňovať účinok Clopidogrel ratiopharm GmbH u a naopak.
Osobitne musíte informovať svojho lekára v prípade, že užívate
lieky, ktoré zvyšujú riziko krvácania, ako napríklad:
perorálne antikoagulanciá, čo sú lieky na zníženie zrážanlivosti krvi,
nesteroidné protizápalové lieky, ktoré sa obvykle podávajú na zmiernenie bolesti a/alebo
zápalov svalov a kĺbov,
heparín alebo iné injekčne podávané lieky na zníženie zrážanlivosti krvi,
tiklopidín, iný antiagregačný liek,
selektívny inhibítor spätného vychytávania sérotonínu (vrátane, nie však výlučne,
fluoxetínu alebo fluvoxamínu), lieky zvyčajne používané na liečbu depresie,
omeprazol alebo esomeprazol, lieky na zažívacie ťažkosti,
flukonazol alebo vorikonazol, lieky na plesňové infekcie,
efavirenz, liek na liečbu HIV infekcie (vírus ľudskej imunodeficiencie),
antiretrovírusové lieky (lieky na liečbu HIV infekcií),
karbamazepín, liek na liečbu niektorých foriem epilepsie,
moklobemid, liek na liečbu depresie,
repaglinid, liek na liečbu cukrovky,
paklitaxel, liek na liečbu rakoviny.
Ak sa u vás vyskytla závažná bolesť na hrudníku (nestabilná angína pektoris alebo srdcový záchvat), môžu vám Clopidogrel ratiopharm GmbH predpísať v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou. Je to látka prítomná v mnohých liekoch na zmiernenie bolesti a zníženie teploty. Príležitostné užívanie kyseliny acetylsalicylovej (nie viac ako 1 000 mg v priebehu 24 hodín) by nemalo spôsobiť žiadne problémy, ale pri dlhodobom podávaní za iných okolností sa musíte poradiť so svojím lekárom.
Clopidogrel ratiopharm GmbH sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Počas tehotenstva je vhodnejšie neužívať tento liek.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Ak ste tehotná, alebo sa domnievate, že ste tehotná musíte upozorniť svojho lekára alebo lekárnika ešte pred užívaním Clopidogrelu ratiopharm GmbH. Ak otehotniete počas užívania Clopidogrelu ratiopharm GmbH, okamžite sa poraďte so svojím lekárom, pretože počas tehotenstva sa užívanie klopidogrelu neodporúča.
Liek sa nesmie užívať v období dojčenia.
Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento
liek.
Predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Nie je pravdepodobné, že Clopidogrel ratiopharm GmbH ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo
obsluhovať stroje.
Tento liek môže vyvolať žalúdočné ťažkosti alebo hnačku.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím
istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Ak ste mali ťažkú bolesť hrudi (nestabilná angína alebo srdcový infarkt), lekár vám môže jedenkrát na začiatku liečby predpísať 300 mg Clopidogrelu ratiopharm GmbH (štyri 75 mg tablety). Potom, odporúčaná dávka je jedna tableta 75 mg Clopidogrelu ratiopharm GmbH denne, užitá perorálne s jedlom alebo bez jedla a každý deň v rovnakom čase.
Clopidogrel ratiopharm GmbH musíte užívať tak dlho, ako vám predpíše lekár.
Okamžite informujte svojho lekára alebo navštívte pohotovostné oddelenie najbližšej nemocnice,
pretože hrozí zvýšené riziko krvácania.
Ak zabudnete užiť dávku Clopidogrelu ratiopharm GmbH a spomeniete si počas nasledujúcich
12 hodín od zvyčajného času užívania, užite tabletu ihneď a nasledujúcu dávku užite v zvyčajnom čase.
Ak si spomeniete, že ste zabudli užiť liek po viac ako 12 hodinách, užite až nasledujúcu dávku v
zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
horúčku, príznaky infekcie alebo extrémnej únavy. Môžu byť dôsledkom zriedkavého zníženia
počtu niektorých krviniek.
príznaky pečeňových problémov ako je zožltnutie kože a/alebo očí (žltačka), či už spojené s krvácaním, ktoré sa môže prejaviť pod kožou ako červené bodky, alebo bez neho a/alebo so
zmätenosťou (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia“).
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
opuch v ústach alebo poruchy kože, ako napr. vyrážky a svrbenie, pľuzgiere na koži. Tieto môžu byť príznakom alergickej reakcie.
Ak sa porežete alebo inak poraníte, zastavenie krvácania môže trvať dlhšie ako zvyčajne. Predĺžené
krvácanie súvisí so spôsobom účinku tohto lieku, pretože predchádza tvorbe krvných zrazenín. Ľahké porezanie alebo poranenie napríklad porezanie, poranenie pri holení, vás zvyčajne nemusí znepokojovať. Napriek tomu, ak máte akékoľvek pochybnosti, musíte okamžite kontaktovať vášho lekára (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia“).
Časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u najviac 1 z 10 ľudí):
hnačky, bolesti brucha, poruchy trávenia alebo pálenie záhy.
Menej časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u najviac 1 zo 100 ľudí):
bolesť hlavy, žalúdočné vredy, vracanie, pocity na vracanie, zápcha, nadmerná plynatosť
v žalúdku alebo črevách, vyrážky, svrbenie, točenie hlavy, pocit štípania a znížená citlivosť na
dotyk
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u najviac 1 z 1 000 ľudí): závrat, zväčšenie prsných žliaz u mužov.
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u najviac 1 z 10 000 ľudí):
žltačka, ťažká bolesť brucha spojená s bolesťou chrbta alebo bez nej, horúčka, ťažkosti s dýchaním niekedy spojené s kašľom, generalizované alergické reakcie (napr. pocit celkového návalu horúčavy s náhlou nevoľnosťou až stratou vedomia), opuch v ústach, pľuzgiere na koži, alergické prejavy na koži, bolesť ústnej dutiny (stomatitída), pokles krvného tlaku, zmätenosť, halucinácie, bolesti kĺbov, svalové bolesti, zmeny chuti alebo strata chuti jedla.
Vedľajšie účinky s neznámou častosťou výskytu (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): Reakcie z precitlivenosti s bolesťou na hrudníku alebo bolesťou brucha, pretrvávajúce príznaky spojené s nízkou hladinou cukru v krvi.
Navyše váš lekár môže tiež zistiť zmeny v testoch vašej krvi alebo moču.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Uchovávajte v pôvodnom blistri na ochranu pred vlhkosťou. Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nepoužívajte Clopidogrel ratiopharm GmbH, ak pozorujete viditeľné znaky poškodenia blistra alebo
filmom obalených tabliet.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Liečivo je klopidogrel. Každá tableta obsahuje 75 mg klopidogrelu (ako besilát).
Ďalšie zložky sú (pozri časť 2 „Clopidogrel ratiopharm GmbH obsahuje ricínový olej hydrogenovaný“):
Jadro tablety:
makrogol 6000
celulóza, mikrokryštalická (E460) krospovidón typu A
ricínový olej, hydrogenovaný
Filmový obal: macrogol 6000 etylcelulóza (E462) oxid titaničitý (E171)
Clopidogrel ratiopharm GmbH filmom obalené tablety sú biele až sivobiele, máčané, okrúhle a bikonvexné. Dodávajú sa v papierových škatuliach obsahujúcich 7, 14, 28, 30, 50, 84, 90 a 100 tabliet v hliníkových blistroch. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Archie Samuel s.r.o. Slunná 16
61700 Brno
Česká republika
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren Nemecko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:
Teva Pharma Belgium N.V./S.A. /AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
UAB "Sicor Biotech" Tel: +370 5 266 0203
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Актавис ЕАД
Тел: +359 24899585
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 1 288 64 00
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Tel: +353 1963 0330
Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 0228 400
Teva Eesti esindus
UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Tel: +372 661 0801
Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90
Teva Ελλάς Α.Ε.
Τηλ: +30 211 880 5000
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 007 0
ratiopharm España, S.A. Tél: +34 91 567 29 70
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 345 93 00
Teva Santé
Tél: +33 1 55 91 78 00
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 476 75 50
Pliva Hrvatska d.o.o Tel: +385 1 37 20 000
Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +4021 230 65 24
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 1963 0330
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390
Sími: +358 20 180 5900
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 02 89 17 98 1
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 57 26 79 11
ratiopharm Oy
Puh/Tel: +358 20 180 5900
Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα Τηλ: +30 211 880 5000
Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00
UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Tel: +371 67 323 666