Domovská stránka Domovská stránka
AstraZeneca

Clopidogrel ratiopharm GmbH
clopidogrel


Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Písomná informácia pre používateľa


Clopidogrel ratiopharm GmbH 75 mg filmom obalené tablety

klopidogrel


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.

Pozri časť 4.


V tejto písomnej informácií sa dozviete:

  1. Čo je Clopidogrel ratiopharm GmbH a na čo sa používa

  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Clopidogrel ratiopharm GmbH

  3. Ako užívať Clopidogrel ratiopharm GmbH

  4. Možné vedľajšie účinky

  5. Ako uchovávať Clopidogrel ratiopharm GmbH

  6. Obsah balenia a ďalšie informácie


  1. Čo je Clopidogrel ratiopharm GmbH a na čo sa používa


    Liek s ukončenou platnosťou registrácie

    Clopidogrel ratiopharm GmbH obsahuje liečivo klopidogrel, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných antiagregačné lieky. Krvné doštičky (takzvané trombocyty) sú veľmi malé častice v krvi, ktoré sa počas zrážania krvi zhlukujú. Tomuto zhlukovaniu bránia antiagregačné lieky, ktoré znižujú možnosť vytvorenia krvnej zrazeniny (tento proces sa volá trombóza).


    Clopidogrel ratiopharm GmbH sa používa u dospelých na predchádzanie vzniku krvných zrazenín (trombus), ktoré sa formujú v skôrnatených cievach (artériách). Tento proces, ktorý môže viesť k aterotrombotickým príhodám (ako napríklad náhla cievna mozgová príhoda, srdcový záchvat alebo smrť), je známy ako aterotrombóza.


    Clopidogrel ratiopharm GmbH vám bol predpísaný ako ochrana pred vytvorením krvných zrazenín a na zníženie rizika výskytu nasledujúcich závažných príhod, pretože:

    • máte skôrnatené cievy (tiež známe ako ateroskleróza) a

    • prekonali ste infarkt myokardu, náhlu cievnu mozgovú príhodu alebo máte ochorenie periférnych artérií (narušený prietok krvi v rukách alebo nohách spôsobený vaskulárnymi oklúziami) alebo

    • mali ste závažný typ bolesti na hrudníku, ktorý je známy ako „nestabilná angína pektoris“ alebo ste prekonali "infarkt myokardu" (srdcový záchvat). Na liečbu týchto ťažkostí môže váš lekár zaviesť do upchatej alebo zúženej tepny stent na znovuobnovenie účinného prietoku krvi. Váš lekár vám má predpísať aj kyselinu acetylsalicylovú (látku, ktorá je súčasťou mnohých liekov a používa sa na zmiernenie bolesti a na zníženie teploty a tiež na predchádzanie tvorby krvných zrazenín).

  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Clopidogrel ratiopharm GmbH


    Neužívajte Clopidogrel ratiopharm GmbH

    • Ak ste alergický na klopidogrel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

      (uvedených v časti 6).

    • Ak trpíte na choroby momentálne spôsobujúce krvácanie, napríklad ak máte žalúdočné

      vredy alebo krvácanie do mozgu.

    • Ak máte závažné ochorenie pečene.


      Ak si myslíte, že sa vás niečo z toho týka, alebo ak máte o tom pochybnosti, konzultujte to so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať Clopidogrel ratiopharm GmbH.


      Upozornenia a opatrenia

      Predtým, ako začnete užívať Clopidogrel ratiopharm GmbH, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

    • ak máte riziko krvácania, ako napríklad ochorenia pri ktorých je vyššie riziko vnútorného

      krvácania (napríklad žalúdočné vredy),

      • ak máte ochorenia krvi, ktoré zvyšujú náchylnosť k vnútornému krvácaniu (krvácanie do tkanív,

        orgánov alebo kĺbov vášho tela),

      • ak ste nedávno boli vážne zranený,

      • ak ste nedávno podstúpili chirurgický zákrok (vrátane zubného),

      • ak máte v najbližších siedmych dňoch naplánovaný chirurgický zákrok (vrátane zubného),

    • ak počas posledných siedmych dní vznikla vo vašej mozgovej tepne zrazenina (mozgová príhoda vzniknutá na podklade nedokrvenia),

    • ak trpíte poruchou funkcie obličiek alebo pečene,

    • ak ste mali alergiu alebo reakciu na akýkoľvek liek používaný na liečbu vášho ochorenia.


      Liek s ukončenou platnosťou registrácie

      Počas užívania Clopidogrel ratiopharm GmbH:

    • Pred plánovaným chirurgickým zákrokom (aj zubným) povedzte vášmu lekárovi, že užívate Clopidogrel ratiopharm GmbH.

    • Ihneď ako sa u vás vyvinie zdravotný stav (tiež známy ako trombotická trombocytopenická purpura alebo TTP), ktorý zahŕňa horúčku, modriny pod kožou, ktoré môžu vyzerať ako nezreteľné červené bodky s nevysvetliteľnou extrémnou únavou alebo bez nej, zmätenosť, zožltnutie pokožky alebo očí (žltačka) (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“), oznámte to vášmu lekárovi.

    • Ak sa porežete alebo zraníte, zastavenie krvácania môže trvať trochu dlhšie ako zvyčajne.

      Predĺžené krvácanie súvisí so spôsobom účinku tohto lieku, pretože predchádza tvorbe krvných zrazenín. Ľahké porezanie alebo poranenie pri holení, vás zvyčajne nemusí znepokojovať. Napriek tomu, ak sa znepokojujete kvôli krvácaniu, musíte okamžite kontaktovať vášho lekára (pozri časť

      4 „Možné vedľajšie účinky“).

    • Váš lekár vám môže nariadiť vyšetrenie krvi.


    Deti a dospievajúci

    Nepodávajte tento liek deťom, pretože u nich neúčinkuje.


    Iné lieky a Clopidogrel ratiopharm GmbH

    Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to

    svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

    Niektoré iné lieky môžu ovplyvňovať účinok Clopidogrel ratiopharm GmbH u a naopak.


    Osobitne musíte informovať svojho lekára v prípade, že užívate

    • lieky, ktoré zvyšujú riziko krvácania, ako napríklad:

      • perorálne antikoagulanciá, čo sú lieky na zníženie zrážanlivosti krvi,

      • nesteroidné protizápalové lieky, ktoré sa obvykle podávajú na zmiernenie bolesti a/alebo

        zápalov svalov a kĺbov,

      • heparín alebo iné injekčne podávané lieky na zníženie zrážanlivosti krvi,

      • tiklopidín, iný antiagregačný liek,

      • selektívny inhibítor spätného vychytávania sérotonínu (vrátane, nie však výlučne,

        fluoxetínu alebo fluvoxamínu), lieky zvyčajne používané na liečbu depresie,

    • omeprazol alebo esomeprazol, lieky na zažívacie ťažkosti,

    • flukonazol alebo vorikonazol, lieky na plesňové infekcie,

    • efavirenz, liek na liečbu HIV infekcie (vírus ľudskej imunodeficiencie),

    • antiretrovírusové lieky (lieky na liečbu HIV infekcií),

    • karbamazepín, liek na liečbu niektorých foriem epilepsie,

    • moklobemid, liek na liečbu depresie,

    • repaglinid, liek na liečbu cukrovky,

    • paklitaxel, liek na liečbu rakoviny.


    Ak sa u vás vyskytla závažná bolesť na hrudníku (nestabilná angína pektoris alebo srdcový záchvat), môžu vám Clopidogrel ratiopharm GmbH predpísať v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou. Je to látka prítomná v mnohých liekoch na zmiernenie bolesti a zníženie teploty. Príležitostné užívanie kyseliny acetylsalicylovej (nie viac ako 1 000 mg v priebehu 24 hodín) by nemalo spôsobiť žiadne problémy, ale pri dlhodobom podávaní za iných okolností sa musíte poradiť so svojím lekárom.


    Clopidogrel ratiopharm GmbH a jedlo a nápoje

    Clopidogrel ratiopharm GmbH sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.


    Tehotenstvo a dojčenie

    Počas tehotenstva je vhodnejšie neužívať tento liek.


    Liek s ukončenou platnosťou registrácie

    Ak ste tehotná, alebo sa domnievate, že ste tehotná musíte upozorniť svojho lekára alebo lekárnika ešte pred užívaním Clopidogrelu ratiopharm GmbH. Ak otehotniete počas užívania Clopidogrelu ratiopharm GmbH, okamžite sa poraďte so svojím lekárom, pretože počas tehotenstva sa užívanie klopidogrelu neodporúča.


    Liek sa nesmie užívať v období dojčenia.

    Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento

    liek.


    Predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.


    Vedenie vozidiel a obsluha strojov

    Nie je pravdepodobné, že Clopidogrel ratiopharm GmbH ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo

    obsluhovať stroje.


    Clopidogrel ratiopharm GmbH obsahuje hydrogenovaný ricínový olej

    Tento liek môže vyvolať žalúdočné ťažkosti alebo hnačku.


  3. Ako užívať Clopidogrel ratiopharm GmbH


    Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím

    istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.


    Ak ste mali ťažkú bolesť hrudi (nestabilná angína alebo srdcový infarkt), lekár vám môže jedenkrát na začiatku liečby predpísať 300 mg Clopidogrelu ratiopharm GmbH (štyri 75 mg tablety). Potom, odporúčaná dávka je jedna tableta 75 mg Clopidogrelu ratiopharm GmbH denne, užitá perorálne s jedlom alebo bez jedla a každý deň v rovnakom čase.


    Clopidogrel ratiopharm GmbH musíte užívať tak dlho, ako vám predpíše lekár.


    Ak užijete viac Clopidogrelu ratiopharm GmbH, ako máte

    Okamžite informujte svojho lekára alebo navštívte pohotovostné oddelenie najbližšej nemocnice,

    pretože hrozí zvýšené riziko krvácania.


    Ak zabudnete užiť Clopidogrel ratiopharm GmbH

    Ak zabudnete užiť dávku Clopidogrelu ratiopharm GmbH a spomeniete si počas nasledujúcich

    12 hodín od zvyčajného času užívania, užite tabletu ihneď a nasledujúcu dávku užite v zvyčajnom čase.

    Ak si spomeniete, že ste zabudli užiť liek po viac ako 12 hodinách, užite až nasledujúcu dávku v

    zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.


    Ak prestanete užívať Clopidogrel ratiopharm GmbH

    Neukončujte liečbu Clopidogrelom ratiopharm GmbH bez rozhodnutia vášho lekára. Pred prerušením sa skontaktujte so svojím lekárom alebo lekárnikom.


    Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


  4. Možné vedľajšie účinky


    Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.


    Okamžite sa skontaktujte so svojím lekárom, ak pocítite:

    • horúčku, príznaky infekcie alebo extrémnej únavy. Môžu byť dôsledkom zriedkavého zníženia

      počtu niektorých krviniek.

    • príznaky pečeňových problémov ako je zožltnutie kože a/alebo očí (žltačka), či už spojené s krvácaním, ktoré sa môže prejaviť pod kožou ako červené bodky, alebo bez neho a/alebo so

      zmätenosťou (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia“).

      Liek s ukončenou platnosťou registrácie

    • opuch v ústach alebo poruchy kože, ako napr. vyrážky a svrbenie, pľuzgiere na koži. Tieto môžu byť príznakom alergickej reakcie.


      Najčastejším vedľajším účinkom, ktorý sa udáva v súvislosti s podávaním klopidogrelu, je krvácanie. Krvácanie sa môže objaviť ako krvácanie do žalúdka alebo čriev, ako modriny, podliatiny (nezvyčajné krvácanie alebo podliatiny pod kožou), krvácanie z nosa, krv v moči. Zriedkavo bolo zaznamenané tiež krvácanie do oka, vnútrolebečné krvácanie, krvácanie do pľúc alebo do kĺbov.


      Ak pri užívaní Clopidogrelu ratiopharm GmbH dlhšiu dobu krvácate.

      Ak sa porežete alebo inak poraníte, zastavenie krvácania môže trvať dlhšie ako zvyčajne. Predĺžené

      krvácanie súvisí so spôsobom účinku tohto lieku, pretože predchádza tvorbe krvných zrazenín. Ľahké porezanie alebo poranenie napríklad porezanie, poranenie pri holení, vás zvyčajne nemusí znepokojovať. Napriek tomu, ak máte akékoľvek pochybnosti, musíte okamžite kontaktovať vášho lekára (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia“).


      Ďalšími vedľajšími účinkami sú:

    • Časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u najviac 1 z 10 ľudí):

      hnačky, bolesti brucha, poruchy trávenia alebo pálenie záhy.

    • Menej časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u najviac 1 zo 100 ľudí):

      bolesť hlavy, žalúdočné vredy, vracanie, pocity na vracanie, zápcha, nadmerná plynatosť

      v žalúdku alebo črevách, vyrážky, svrbenie, točenie hlavy, pocit štípania a znížená citlivosť na

      dotyk

    • Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u najviac 1 z 1 000 ľudí): závrat, zväčšenie prsných žliaz u mužov.

    • Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u najviac 1 z 10 000 ľudí):

    žltačka, ťažká bolesť brucha spojená s bolesťou chrbta alebo bez nej, horúčka, ťažkosti s dýchaním niekedy spojené s kašľom, generalizované alergické reakcie (napr. pocit celkového návalu horúčavy s náhlou nevoľnosťou až stratou vedomia), opuch v ústach, pľuzgiere na koži, alergické prejavy na koži, bolesť ústnej dutiny (stomatitída), pokles krvného tlaku, zmätenosť, halucinácie, bolesti kĺbov, svalové bolesti, zmeny chuti alebo strata chuti jedla.


    Vedľajšie účinky s neznámou častosťou výskytu (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): Reakcie z precitlivenosti s bolesťou na hrudníku alebo bolesťou brucha, pretrvávajúce príznaky spojené s nízkou hladinou cukru v krvi.


    Navyše váš lekár môže tiež zistiť zmeny v testoch vašej krvi alebo moču.


    Hlásenie vedľajších účinkov

    Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


  5. Ako uchovávať Clopidogrel ratiopharm GmbH


    Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.


    Liek s ukončenou platnosťou registrácie

    Uchovávajte v pôvodnom blistri na ochranu pred vlhkosťou. Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

    Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.


    Nepoužívajte Clopidogrel ratiopharm GmbH, ak pozorujete viditeľné znaky poškodenia blistra alebo

    filmom obalených tabliet.


    Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


  6. Obsah balenia a ďalšie informácie


Čo Clopidogrel ratiopharm GmbH obsahuje

Liečivo je klopidogrel. Každá tableta obsahuje 75 mg klopidogrelu (ako besilát).


Ďalšie zložky sú (pozri časť 2 „Clopidogrel ratiopharm GmbH obsahuje ricínový olej hydrogenovaný“):


Jadro tablety:

makrogol 6000

celulóza, mikrokryštalická (E460) krospovidón typu A

ricínový olej, hydrogenovaný


Filmový obal: macrogol 6000 etylcelulóza (E462) oxid titaničitý (E171)

Ako vyzerá Clopidogrel ratiopharm GmbH a obsah balenia


Clopidogrel ratiopharm GmbH filmom obalené tablety sú biele až sivobiele, máčané, okrúhle a bikonvexné. Dodávajú sa v papierových škatuliach obsahujúcich 7, 14, 28, 30, 50, 84, 90 a 100 tabliet v hliníkových blistroch. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii


Archie Samuel s.r.o. Slunná 16

61700 Brno

Česká republika


Výrobca


Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren Nemecko


Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa

rozhodnutia o registrácii:


België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A. /AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech" Tel: +370 5 266 0203


България

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Актавис ЕАД

Тел: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 731 402 02


Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 1 288 64 00


Danmark

Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda

Tel: +353 1963 0330


Deutschland ratiopharm GmbH Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 0228 400


Eesti

Teva Eesti esindus

UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90


Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 211 880 5000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 007 0


España Polska

ratiopharm España, S.A. Tél: +34 91 567 29 70

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 345 93 00


France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 476 75 50


Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +4021 230 65 24


Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 1963 0330

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390


Ísland ratiopharm Oy Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 57 26 79 11


Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900


Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα Τηλ: +30 211 880 5000

Sverige

Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00


Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977 628500


Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.