24

s ukončenou platnosťou registrácie

Liek

Písomná informácia pre <používateľa> <používateľku>

CELVAPAN injekčná suspenzia

Očkovacia látka proti chrípke (H1N1)v

(celý virión, pripravená na Vero bunkách, inaktivovaná)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako dostanete túto očkovaciu látku, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika..

  To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

  
  

  V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

  
  

  1. Čo je Celvapan a na čo sa používa

  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Celvapan

  3. Ako sa Celvapan podáva

  4. Možné vedľajšie účinky

  5. Ako uchovávať Celvapan

  6. Obsah balenia a ďalšie informácie

  
  

  Liek s ukončenou platnosťou registrácie

  1. Čo je Celvapan a na čo sa používa

     
     

     Celvapan je očkovacia látka, ktorá sa používa na prevenciu chrípky vyvolanej vírusom A(H1N1)v 2009.

     
     

     Po podaní očkovacej látky si začne imunitný systém (prirodzený obranný systém organizmu) vytvárať vlastnú ochranu (protilátky) pred týmto ochorením. Žiadna zo zložiek očkovacej látky nemôže spôsobiť chrípku.

     
     

  2. Čo potrebuje vedieť predtým, ako dostanete Celvapan Nepoužívajte Celvapan:

     • keď ste mali v minulosti náhlu alergickú reakciu ohrozujúcu život na ktorúkoľvek zložku Celvapanu alebo ktorúkoľvek z nasledujúcich zložiek, ktoré môže byť prítomné v stopových množstvách: formaldehyd, benzoan, sacharóza.

       - Znaky alergickej reakcie môžu zahŕňať svrbivú kožnú vyrážku, namáhavé dýchanie a opuch tváre alebo jazyka.

       
       

       Ak si nie ste istý, opýtajte sa svojho lekára alebo sestry, predtým ako dostanete túto očkovaciu látku.

       
       

       Buďte zvlášť opatrný pri používaní Celvapanu:

       
       

       Predtým, ako dostanete Celvapan, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak

       
       

     • ste mali akúkoľvek inú alergickú reakciu ako náhlu život ohrozujúcu alergickú reakciu na ktorúkoľvek zložku obsiahnutú v očkovacej látke, na formaldehyd, benzoan alebo sacharózu (pozri časť 6. Ďalšie informácie).

     • máte závažnú infekciu s vysokou teplotou (nad 38 °C). Ak sa Vás to týka, Vaše očkovanie bude zvyčajne odložené dovtedy, kým sa nebudete cítiť lepšie. Slabá infekcia, ako napríklad nádcha,

       by nemala byť problémom, ale Váš lekár alebo sestra Vám povie, či napriek tomu môžete byť očkovaný Celvapanom.

     • máte problémy s imunitným systémom, pretože vaša odpoveď na očkovaciu látku môže byť potom oslabená.

     • podstupujete krvné vyšetrenie, ktoré má odhaliť prítomnosť infekcie spôsobenej určitými vírusmi. V priebehu niekoľkých prvých týždňov po očkovaní Celvapanom nemusia byť výsledky takéhoto vyšetrenia správne. Povedzte lekárovi, ktorý od Vás takéto vyšetrenie vyžaduje, že ste nedávno dostali Celvapan.

     • krvácate alebo máte problémy so zrážanlivosťou krvi alebo sa vám ľahko tvoria krvné podliatiny.

       
       

       Ak sa na vás vzťahuje niektorý z prípadov uvedených vyššie (alebo si nie ste istí), informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru skôr, ako dostanete Celvapan. V takom prípade sa očkovanie nemusí odporúčať alebo ho môže byť potrebné odložiť.

       
       

       Iné lieky a Celvapan

       
       

       Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, alebo ak ste nedávno dostali akúkoľvek inú očkovaciu látku, povedzte to svojmu lekárovi alebo sestre.

       
       

       Nie sú k dispozícii žiadne údaje o podávaní Celvapanu súbežne s inými očkovacími látkami. Ak je to však nevyhnutné, iná očkovacia látka sa má vpichnúť do druhej končatiny. V takýchto prípadoch je potrebné, aby ste vzali do úvahy, že vedľajšie účinky môžu byť zosilnené.

       
       

       Liek s ukončenou platnosťou registrácie

       Tehotenstvo a dojčenie

       
       

       Povedzte svojmu lekárovi, ak ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná alebo plánujete otehotnieť. Váš lekár vám povie, či môžete dostať Celvapan.

       
       

       Očkovacia látka sa môže použiť počas dojčenia.

       
       

       Vedenie vozidiel a obsluha strojov

       
       

       Niektoré účinky uvedené v časti 4. Možné vedľajšie účinky môžu ovplyvniť Vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

       
       

  3. Ako sa Celvapan podáva

     
     

     Váš lekár alebo sestra Vám podajú očkovaciu látku v súlade s oficiálnymi odporúčaniami. Očkovacia látka sa vpichne do svalu (zvyčajne do ramena). Očkovacia látka sa nikdy nepodáva do žily.

     
     

     Dospelí a starší ľudia:

     
     

     Podá sa dávka očkovacej látky (0,5 ml).

     Druhá dávka očkovacej látky sa má podať po uplynutí minimálne troch týždňov. Deti a dospievajúci vo veku od 6 mesiacov do 17 rokov:

     Podá sa dávka očkovacej látky (0,5 ml).

     Druhá dávka očkovacej látky sa podáva po uplynutí minimálne troch týždňov. Deti vo veku menej ako 6 mesiacov:

     Pre túto vekovú skupinu sa očkovanie neodporúča.

     Ak dostanete prvú dávku Celvapanu, odporúča sa, aby ste očkovanie dokončili s Celvapanom (a nie inou očkovacou látkou proti (H1N1)v).

     
     

  4. Možné vedľajšie účinky

     Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Po očkovaní sa môžu vyskytnúť alergické reakcie, ktoré v zriedkavých prípadoch vedú k šoku. Lekári

     sú oboznámení s touto skutočnosťou a v takýchto prípadoch majú k dispozícii možnosť použiť núdzové opatrenia.

     
     

     Vedľajšie účinky u dospelých a starších ľudí na základe klinických štúdií

     
     

     Vedľajšie účinky uvedené ďalej sa vyskytli pri lieku Celvapan (H1N1)v v klinických štúdiách u dospelých vrátane starších ľudí. V týchto klinických štúdiách bola väčšina vedľajších účinkov mierna a krátkodobá.

     
     

     Veľmi časté:

     
     

     • bolesť hlavy

     • pocit únavy

       
       

       Časté:

       
       

       Liek s ukončenou platnosťou registrácie

     • nádcha a bolesť hrdla

     • nespavosť (ťažkosti so spánkom)

     • závrat

     • podráždenie očí

     • bolesť žalúdka

     • potenie sa viac ako zvyčajne

     • vyrážka

     • bolesť kĺbov a svalov

     • horúčka, triaška, malátnosť (celkový pocit choroby)

     • bolesť, začervenanie, opuch alebo stvrdnutie tkaniva v mieste podania injekcie, znížený pohyb ramena, do ktorého sa podáva injekcia.

       
       

       Vedľajšie účinky u detí na základe klinických štúdií

       
       

       Deti a dospievajúci od 6 mesiacov do 17 rokov

       
       

       V klinickej štúdii frekvencia a druh vedľajších účinkov po prvej a druhej injekcii boli v zásade podobné účinkom pozorovaným u dospelých a starších ľudí, ktorí dostávali Celvapan. Boli však pozorované určité rozdiely frekvencie a druhu vedľajších účinkov. Konkrétne bolesť hlavy, závrat (pocit točenia), kašeľ, pocit nevoľnosti, pocit choroby, vracanie, hnačka, bolesť rúk alebo nôh a únava boli u detí a dospievajúcich často pozorované.

       
       

       Okrem toho bola u 9 až 17 ročných účastníkov štúdie pozorovaná veľmi často bolesť v mieste podania injekcie.

       
       

       U detí vo veku 6 až 35 mesiacov boli veľmi časté: narušený spánok a horúčka, a časté: znížená chuť do jedla, nepokoj, podráždenosť, plač a ospalosť.

       Vedľajšie účinky na základe pandemickej pozorovacej štúdie s CELVAPANom (H1N1)v

       
       

       Výsledky z klinickej štúdie vykonanej s predávanou očkovacou látkou potvrdila bezpečnostný profil, ako bol profil pozorovaný v klinických štúdiách. Nasledujúce nežiaduce reakcie boli hlásené vo vyššej kategórii frekvencie ako v iných klinických štúdiách:

       
       

       Dospelí vo veku 18 rokov a viac:

       
       

       Veľmi časté: bolesť a začervenanie v mieste podania injekcie, bolesť svalov Menej časté: choroba podobná chrípke

       
       

       Deti a dospievajúci vo veku 5 až 17 rokov:

       
       

       Veľmi časté: pocit únavy, bolesť hlavy Menej časté: kašeľ

       
       

       Deti vo veku 6 mesiacov až 5 rokov:

       
       

       Veľmi časté: začervenanie v mieste podania injekcie, ospalosť, podráždenosť, znížená chuť do jedla, plač

       
       

     • Klinické štúdie s podobnou očkovacou látkou

       
       

       V štúdii s podobnou očkovacou látkou proti chrípke (obsahujúcou očkovací kmeň H5N1, ktorá zahŕňala zdravých dospelých a staršie osoby, osoby s oslabenou imunitou a pacientov s dlhodobými ochoreniami bol bezpečnostný profil podobný ako u zdravých osôb.

       
       

       Liek s ukončenou platnosťou registrácie

     • Vedľajšie účinky pozorované po uvedení lieku na trh

       
       

       Boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky u dospelých a detí, ktorým bola podaná očkovacia látka Celvapan (H1N1)v počas programu očkovania proti pandemickej chrípke (chrípke vyskytujúcej sa na veľkom území).

       
       

• Alergické reakcie vrátane anafylaktickej reakcie, vedúce k nebezpečnému zníženiu krvného tlaku, čo môže viesť k šoku, ak sa nelieči. Lekári vedia, že by k tomu mohlo dôjsť a budú mať pripravenú pohotovostnú liečbu.

• Kŕče spôsobené horúčkou

• Znížená citlivosť kože

• Bolesti rúk a nôh (vo väčšine prípadov hlásené ako bolesť v ruke s miestom vpichu)

• Ochorenie podobné chrípke

• Opuch tkaniva hneď pod kožou.

• Vedľajšie účinky pozorované v súvislosti s očkovacími látkami proti chrípke podávanými pravidelne každý rok

  
  

  Nižšie uvedené vedľajšie účinky sa vyskytli v priebehu dní alebo týždňov po očkovaní očkovacími látkami podávanými pravidelne každý rok na prevenciu chrípky. Môžu sa objaviť aj pri Celvapane.

  
  

  Menej časté:

  
  

• kožné reakcie postihujúce celé telo, vrátane žihľavky Zriedkavé:

• intenzívna bodavá alebo pulzujúca bolesť postihujúca jeden alebo viacero nervov

• znížený počet krvných doštičiek, ktorý môže viesť ku krvácaniu alebo tvorbe podliatín

  Veľmi zriedkavé:

  
  

• vaskulitída (zápal krvných ciev, ktorý môže spôsobiť kožnú vyrážku, zápal kĺbov a problémy s obličkami)

• nervové poruchy ako encefalomyelitída (zápal centrálneho nervového systému), neuritída (zápal nervov) a druh paralýzy (ochrnutie) známy ako Guillainov-Barrého syndróm

Ak spozorujete niektorý z týchto vedľajších účinkov, okamžite prosím kontaktujte svojho lekára alebo sestru.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

1. Ako uchovávať Celvapan

   
   

   Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

   
   

   Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

   
   

   Liek s ukončenou platnosťou registrácie

   Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 °C – 8 °C). Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávajte v mrazničke.

   
   

   Po prvom otvorení sa injekčná liekovka musí použiť najneskôr do 3 hodín.

   
   

   Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

   
   

2. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Celvapan obsahuje

Liečivo je:

Inaktivovaná, celoviriónová očkovacia látka proti chrípke, obsahujúca antigén kmeňa*:

A/California/07/2009 (H1N1)v 7,5 mikrogramu** v 0,5 ml dávke

* pomnožený na Vero bunkách (kontinuálna bunková línia cicavčieho pôvodu)

** hemaglutinín

Ďalšie zložky sú:

Ďalšie zložky sú: trometamol, chlorid sodný, voda na injekciu, polysorbát 80.

Ako vyzerá Celvapan a obsah balenia

Celvapan je číra až opaleskujúca, priehľadná tekutina.

Jedno balenie Celvapanu obsahuje 20 viacdávkových injekčných liekoviek obsahujúcich 5 ml injekčnej suspenzie pre 10 dávok.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Nanotherapeutics Bohumil, s.r.o. Bohumil 138

28163 Jevany

Česká republika

Výrobca:

Baxter AG Uferstrasse 15

A-2304 Orth/Donau Rakúsko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {mesiac/RRRR}.

.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Pred použitím má očkovacia látka dosiahnuť izbovú teplotu a injekčná liekovka sa má dôkladne pretrepať.

Po prvom otvorení sa injekčná liekovka musí použiť najneskôr do 3 hodín. Každá 0,5 ml dávka očkovacej látky sa má odobrať do injekčnej striekačky. Očkovacia látka sa nesmie podávať intravaskulárne.

Nepoužitá očkovacia látka alebo odpad vzniknutý z očkovacej látky má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.