Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Písomná informácia pre používateľov

ChondroCelect 10 000 buniek/mikroliter implantačnej suspenzie

Charakterizované živé autológne bunky chrupavky, expandované ex vivo, exprimujúce špecifické markerové proteíny

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, chirurga alebo fyzioterapeuta.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, chirurga alebo fyzioterapeuta. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Pozri časť 4.

  
  

  V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

  1. Čo je ChondroCelect a na čo sa používa

  2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete ChondroCelect

  3. Ako používať ChondroCelect

  4. Možné vedľajšie účinky

  5. Ako uchovávať ChondroCelect

  6. Obsah balenia a ďalšie informácie

  
  

  1. Čo je ChondroCelect a na čo sa používa

     
     

     Liek s ukončenou platnosťou registrácie

     ChondroCelect pozostáva z autológnych kultivovaných buniek chrupavky. Liek je vyrobený z malej vzorky buniek chrupavky (biopsiou) odobratých z Vášho kolena.

     
     

     • Autológny znamená, že na výrobu ChondroCelectu sa použili Vaše vlastné bunky.

       
       

     • Chrupavka je tkanivo, ktoré sa nachádza v každom kĺbe. Chráni konce kostí a kĺbom umožňuje hladkú funkciu.

       
       

       ChondroCelect sa používa na nápravu symptomatických porúch chrupavky vo femorálnom kondyle kolena u dospelých. Porucha môže byť spôsobená akútnym úrazom, napríklad pádom. Porucha môže byť tiež spôsobená opakovanou traumou, ktorá je výsledkom nadmernej hmotnosti alebo dlhodobého nesprávneho zaťažovania kolena, čoho výsledkom je deformácia kolena.

       
       

     • Femorálny kondyl je koniec stehnovej kosti, ktorý tvorí súčasť kolena.

     
     

  2. Čo potrebuje vedieť skôr, ako použijete ChondroCelect Nepoužívajte ChondroCelect

• ak ste alergický na ktorúkoľvek z zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), alebo na hovädzie sérum,

• keď trpíte pokročilou osteoartritídou kolena (degeneratívne ochorenie kĺbov).

• ak máte v kolene rastovú platničku, ktorá nie je úplne uzavretá.

  
  

  Upozornenia a opatrenia

  Obráťte sa na svojho lekára, chirurga alebo fyzioterapeuta, predtým ako začnete používať

  ChondroCelect.

  
  

  • ak máte akútnu infekciu kostí alebo kĺbov alebo ste mali v poslednom čase, musíte vyčkať až do preukázaného zotavenia.

  • Použitie ChondroCelectu sa vo všeobecnosti neodporúča, ak máte nadmernú hmotnosť (t. j. index telesnej hmotnosti vyšší ako 30), pretože by to mohlo ohroziť výsledok liečby. Váš chirurg vám poskytne viac informácií.

    
    

  • ChondroCelect sa neodporúča na nápravu porúch chrupavky na iných miestach, ako je femorálny kondyl.

    
    

  • ChondroCelect sa má implantovať do kolena, ktoré je inak zdravé. To znamená, že pred implantáciou ChondroCelectu alebo počas implantácie sa majú napraviť iné problémy

    s kolenom, napríklad lézie na ligamente kolena alebo menisku.

    
    

  • Fyzickú aktivitu by ste mali obnoviť podľa rehabilitačného plánu odporúčaného fyzioterapeutom. Príliš skorá a intenzívna aktivita môže narušiť implantát a trvanie klinického prínosu ChondroCelectu.

    
    

    Ďalšie prípady, v ktorých sa ChondroCelect nemôže podať

    Dokonca aj keď chirurg už odobral malú vzorku buniek chrupavky (biopsia) potrebnú na vytvorenie lieku, je možné, že nebudete spôsobilý na liečbu ChondroCelectom. To je prípad, keď biopsia nie je dostatočne kvalitná na vytvorenie ChondroCelectu alebo v niektorých prípadoch sa môže stať, že bunky sa nemôžu kultivovať v laboratóriu, alebo že bunky po expandovaní nespĺňajú všetky požiadavky na kvalitu. Váš lekár bude o tom informovaný a možno bude musieť pre Vás zvoliť alternatívnu liečbu.

    
    

    Deti a dospievajúci

    Použitie ChondroCelectu sa neodporúča u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

    
    

    Iné lieky a ChondroCelect

    Liek s ukončenou platnosťou registrácie

    Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to

    svojmu lekárovi alebo fyzioterapeutovi.

    Bezpečné používanie ChondroCelectu s inými liekmi sa neskúmalo.

    Váš lekár vám poskytne viac informácií o tom, ktorý liek proti bolesti môžete bezpečne používať.

    
    

    Tehotenstvo a dojčenie

    Počas tehotenstva alebo dojčenia sa nepreukázalo bezpečné používanie ChondroCelectu. ChondroCelect sa neodporúča tehotným a dojčiacim ženám.

    Informujte svojho lekára, keď ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.

    
    

    Vedenie vozidla a obsluha strojov

    Chirurgický zákrok bude mať veľký vplyv na Vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Vedenie vozidiel a obsluha strojov môžu byť počas obdobia rehabilitácie obmedzené a počas tohto obdobia musíte prísne dodržiavať rady svojho lekára, chirurga alebo fyzioterapeuta.

    
    

    1. Ako používať ChondroCelect

    
    

    ChondroCelect môže predpísať a implantovať len ortopéd – chirurg v nemocnici. Liečba ChondroCelectom je dvojkrokový postup

    
    

    1. návšteva: vyhodnotenie poruchy chrupavky a biopsia

       
       

       Chirurg pri prvej návšteve počas predbežnej operácie (artroskopia) vyhodnotí poruchu chrupavky. Artroskopia sa vykonáva prostredníctvom veľmi malých rezov v koži pomocou úzkeho teleskopu (artroskopu) na preskúmanie vnútrajška kolena. Ak chirurg rozhodne, že liečba ChondroCelectom je vhodná, odoberie malú vzorku buniek chrupavky (biopsia) z kolena. Táto vzorka chrupavky sa použije na vytvorenie ChondroCelectu.

       Výber a kultivácia buniek na vytvorenie ChondroCelectu bude trvať najmenej štyri týždne.

    2. návšteva: implantácia ChondroCelectu

    
    

    Počas operácie na otvorenom kolene sa bunky chrupavky implantujú na miesto poruchy chrupavky. To sa nazýva implantácia autológnych chondrocytov (ACI). Účelom je náprava poruchy pomocou zdravej a funkčnej chrupavky.

    Na udržanie buniek chrupavky na mieste sa na miesto poruchy prišije biologická membrána.

    
    

    Rehabilitácia

    
    

    Po operácii budete musieť približne jeden rok dodržiavať rehabilitačný program, aby sa Vaše koleno dobre zahojilo. Váš lekár alebo fyzioterapeut Vám poskytne viac informácií o Vašej rehabilitácii.

    
    

    Je veľmi dôležité presne dodržiavať odporúčania Vášho lekára a/alebo fyzioterapeuta. Ak nedodržíte svoj rehabilitačný program, môže sa zvýšiť riziko zlyhania liečby.

    
    

    Pri ohýbaní a zaťažovaní liečeného kolena musíte byť veľmi opatrný. Počas rehabilitácie sa bude postupne zvyšovať úroveň zaťaženia v závislosti od Vašej hmotnosti a veľkosti poškodenej chrupavky. Na ochranu kolena budete musieť používať ortézu.

    
    

    Ak máte nejaké ďalšie otázky o liečbe ChondroCelectom, opýtajte sa svojho lekára alebo fyzioterapeuta.

    
    

    1. Možné vedľajšie účinky

       Liek s ukončenou platnosťou registrácie

       Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Väčšinu vedľajších účinkov implantácie ChondroCelectu tvoria účinky spojené s operáciou

       otvoreného kolena. Tieto vedľajšie účinky sú väčšinou celkom mierne a do niekoľkých týždňov po

       operácii ustúpia.

       
       

       Väčšinu vedľajších účinkov súvisiacich s kĺbmi môžete rozpoznať, ak máte príznaky, ako je bolesť, praskanie, zablokovanie, opuch, obmedzené ohýbanie a stuhnutosť kolena. Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.

       
       

       Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujú viac ako 1 z 10 používateľov) sú: bolesť kĺbov (artralgia), nadmerný rast buniek chrupavky (hypertrofia chrupavky), praskanie pri ohýbaní kolena (krepitácia kĺbu) a opuch kĺbu.

       
       

       Časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100) sú: obmedzená pohyblivosť kolena (artrofibróza, znížený rozsah pohyblivosti kĺbu, znížená pohyblivosť), nadmerné množstvo kĺbovej tekutiny v kĺbe (kĺbová efúzia), zablokovanie kĺbu, zápal kĺbu (artritída, burzitída, synovitída), dutina vyplnená tekutinou v kolene (cysta v kosti, synoviálna cysta), opuch kosti, porucha chrupavky (chondropatia), benígny rast kosti (exostóza), krv v kĺbe (hemartróza), nestabilita kĺbu, stuhnutosť kĺbu, uvoľnenie kĺbu, svalová slabosť (svalová atrofia, Trendelenburgov syndróm), degeneratívna porucha kĺbov (osteoartritída), porucha šliach, zápal šľachy (tendonitída), porucha hojenia, zlyhanie liečby, porucha chôdze, precitlivenosť na mieste implantátu, periférny edém, horúčka (pyrexia), pooperačná komplikácia rany (reakcia na mieste rany), infekcia rany (vrátane erysipelu), začervenanie, prerastanie jazvy, svrbenie, bolesť jazvy, uvoľnenie rany, sekrécia z rany, uvoľnenie štepu alebo membrány (komplikácia štepu, delaminácia štepu), poranenie (poškodenie chrupavky, poškodenie kĺbu), krvná zrazenina v hĺbkovej žile nohy (trombóza hĺbkových žíl), rozsiahla modrina (hematóm), zápal povrchových žíl (flebitída), nauzea, bolesť alebo porucha nervov (bolesť v končatine, periférna neuropatia, syndróm komplexnej regionálnej bolesti, autonómna neuropatia), synkopa (mdloba), apnoe (porucha dýchania), artroskopia.

       Menej časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000) sú: úzkosť, dermálna a vizuálna precitlivenosť, migréna, malá mŕtvica (prechodný ischemický atak), tuk prenikajúci do obehového systému (tuková embólia), zablokovanie a zápal žíl (tromboflebitída), zablokovanie pľúcnej tepny (pľúcna embólia), svrbiaca jazva, bolesť v prednej časti kolena (chondromalácia), porucha kolenného tkaniva (gonartróza, atrofia), dyskomfort, chronický zápal (granulomatózna lézia).

       
       

       Hlásenie vedľajších účinkov

       Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo fyzioterapeuta. To

       

       sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií

       o bezpečnosti tohto lieku.

       
       

    2. Ako uchovávať ChondroCelect

       
       

       Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

       Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale a injekčnej liekovke po EXP. Uchovávajte pri teplote 15 °C – 25 °C.

       Neuchovávajte v chladničke alebo v mrazničke.

       Injekčnú liekovku(y) s liekom uchovávajte vo Falconovej skúmavke v nádobe s plastovým skrutkovým uzáverom na ochranu pred svetlom a kontamináciou baktériami/hubami.

       Neožarujte.

       
       

       Liek s ukončenou platnosťou registrácie

       Keďže tento liek sa bude používať počas operácie kolena, za náležité uchovávanie lieku pred jeho použitím aj počas použitia, ako aj za náležitú likvidáciu je zodpovedný nemocničný personál.

       
       

    3. Obsah balenia a ďalšie informácie Čo ChondroCelect obsahuje

• ChondroCelect pozostáva z liečebnej dávky živých autológnych buniek ľudskej chrupavky

  v injekčných liekovkách obsahujúcich 4 milióny buniek v 0,4 ml, čo zodpovedá koncentrácii 10 000 buniek/mikroliter.

• Ďalšie zložky sú sterilné pufrované Dulbeccovo upravené médium Eagles (DMEM), kvapalina obsahujúca aminokyseliny, vitamíny a sacharidy na uchovanie buniek v injekčnej liekovke.-

Ako vyzerá ChondroCelect a obsah balenia

ChondroCelect je bunková suspenzia (kvapalina) na implantáciu. Bunky sa uchovávajú živé v malej

sterilnej injekčnej liekovke. Liek je zabalený do niekoľkých vrstiev baliaceho materiálu, čo zaručuje sterilitu a stabilné teplotné podmienky počas 48 hodín, ak sa uchováva pri izbovej teplote.

Každé balenie obsahuje individuálnu liečebnú dávku pozostávajúcu z 1 až 3 injekčných liekoviek

v závislosti od počtu buniek potrebných na liečbu lézie konkrétnej veľkosti.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: TiGenix N.V.

Romeinse straat 12/2, 3001 LEUVEN Belgicko

+32 16 39 60 60

+32 16 39 60 70

info@tigenix.com

Výrobca:

PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Holandsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}>.

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

/.

Príloha IV

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Odôvodnenie jedného dodatočného predĺženia

Odôvodnenie jedného dodatočného predĺženia

Na základe údajov, ktoré sa sú dostupné od vydania počiatočného vydania rozhodnutia o registrácii, výbor CHMP sa domnieva, že pomer prínosu/rizika ChondroCelectu je naďalej pozitívny, ale že jeho bezpečnostný profil sa má dôkladne monitorovať z týchto dôvodov:

Doteraz bolo vystavených iba 907 pacientov vrátane pacientov liečených ChondroCelectom v rámci klinických skúšaní vykonaných na potvrdenie hodnotenia ChondroCelectu. Skúsenosti po uvedení na trh vzhľadom na počet pacientov (t. j. 444 pacientov) a trvania ďalšieho sledovania sú ešte pomerne obmedzené a nezaručujú udelenie predĺženie s neobmedzenou platnosťou.

Vybor CHMP rozhodol, že držiteľ rozhodnutia o registrácii musí naďalej predkladať 1-ročné správy PSUR.

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Preto na základe bezpečnostného profilu ChondroCelectu, ktorý vyžaduje každoročné predkladanie správ PSUR, výbor CHMP dospel k záveru, že držiteľ rozhodnutia o registrácii si musí o 5 rokov podať jednu dodatočnú žiadosť o predĺženie.