ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Zevalin
ibritumomab tiuxetan
kit rad 1x2 ml/3,2 mg
Veľkoobchod: | 0,00 € |
Maloobchod: | 9 249,08 € |
Preplatený: | 0,00 € |
Ibritumomabtiuxetan [90Y]
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
Čo je Zevalin a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Zevalin
Ako používať Zevalin
Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Zevalin
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Tento liek je rádiofarmakum len na terapiu.
Zevalin je súprava na prípravu liečiva ibritumomabtiuxetanu [90Y], monoklonálnej protilátky označenej s rádioaktívnou látkou ytrium-90 (90Y). Zevalin sa viaže na bielkovinu (CD20) na povrchu určitých bielych krviniek (B bunky) a usmrcuje ich ožiarením.
Zevalin sa používa na liečbu pacientov, ktorí majú špecifické podskupiny nehodgkinovského lymfómu B-bunkového typu (nereagujúci CD20+ NHL alebo NHL s transformovanými B bunkami), ak skoršia liečba rituximabom, inou monoklonálnou protilátkou, neúčinkovala alebo prestala účinkovať (nereagujúce ochorenie alebo opätovný výskyt ochorenia).
Zevalin sa tiež používa u predtým neliečených pacientov s folikulárnym lymfómom. Používa sa ako konsolidačná liečba na úpravu zníženého počtu lymfómových buniek (remisia) dosiahnutého úvodným chemoterapeutickým režimom.
Použitie Zevalinu zahŕňa vystavenie sa malým množstvám rádioaktivity. Váš lekár a lekár nukleárnej medicíny sa domnievajú, že klinický prospech, ktorý získate liečbou s rádiofarmakom prevažuje nad rizikom z dôvodu žiarenia.
keď ste alergický (precitlivený) na čokoľvek z nasledovného:
ibritumomabtiuxetan, chlorid ytritý alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Zevalinu (uvedených v časti 6 „Čo Zevalin obsahuje“)
rituximab alebo iné z myší derivované bielkoviny
keď ste tehotná alebo dojčíte (pozri tiež časť “tehotenstvo a dojčenie”).
V nasledovných prípadoch sa Zevalin neodporúča používať, pretože jeho bezpečnosť a účinnosť nie je stanovená:
Zevalin sa ďalej neodporúča používať u pacientov s nehodgkinovským lymfómom, ktorý postihuje mozog a/alebo miechu, pretože títo pacienti neboli zaradení do klinických štúdií.
Zevalin sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť nie je stanovená.
U starších pacientov (vo veku 65 rokov alebo starších) sú dostupné obmedzené údaje. Medzi týmito pacientmi a mladšími pacientmi sa nepozorovali žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Predovšetkým bude potrebné, aby váš lekár prerušil liečbu rastovými faktormi, ako je filgrastim na obdobie troch týždňov pred podávaním Zevalinu a dva týždne po liečbe Zevalinom.
Ak vám podajú Zevalin skôr ako 4 mesiace po chemoterapii, ktorá obsahovala liečivo fludarabín, môže byť u vás vyššie riziko, že budete mať znížený počet krviniek.
Prosím, povedzte svojmu lekárovi, že vám podali Zevalin, ak vám po jeho použití majú podať vakcínu (očkovaciu látku).
Zevalin sa nesmie používať počas tehotenstva. Pred začatím liečby vykoná váš lekár testy, aby vylúčil tehotenstvo. Ženy v plodnom veku a muži musia používať počas liečby Zevalinom a jeden rok po ukončení liečby spoľahlivú antikoncepciu.
Existuje možné riziko, že ionizujúce žiarenie zo Zevalinu môže poškodiť vaječníky a semenníky. Prosím, spýtajte sa lekára, ako vás to môže ovplyvniť, najmä, ak plánujete mať v budúcnosti deti.
Ženy nesmú dojčiť počas liečby a 12 mesiacov po liečbe.
Zevalin môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože častým vedľajším účinkom je závrat. Buďte, prosím, opatrný, kým nebudete mať istotu, že vás liek už neovplyvňuje.
Tento liek obsahuje v dávke až 28 mg sodíka v závislosti od koncentrácie rádioaktivity. Musí sa to zohľadniť u pacientov s kontrolovaným obsahom sodíka v strave.
Pre použitie, zaobchádzanie a likvidáciu rádiofarmák sú prísne pravidlá. Zevalin sa bude používať iba v špeciálnych kontrolovaných priestoroch. S týmto liekom budú zaobchádzať a podávať vám ho osoby, ktoré sú vyškolené a kvalifikované na jeho bezpečné použitie. Tieto osoby budú venovať osobitnú starostlivosť bezpečnému použitiu tohto lieku a budú vás informovať o ich postupoch.
Dávka Zevalinu závisí od vašej telesnej hmotnosti, počtu krvných doštičiek a od toho, na čo sa bude Zevalin používať (indikácia). Maximálna dávka nesmie prekročiť 1200 MBq („megabecquerel“, jednotka na meranie rádioaktivity).
Zevalin sa používa s iným liekom, ktorý obsahuje liečivo rituximab.
Celkovo vám v priebehu dvoch návštev liečebného zariadenia podajú 3 infúzie, s odstupom 7 až 9 dní.
1. deň vám podajú jednu infúziu rituximabu
7., 8. alebo 9. deň vám podajú jednu infúziu rituximabu, krátko (v priebehu 4 hodín) po ktorej bude nasledovať jedna infúzia Zevalinu.
Na konsolidačnú liečbu pacientov s folikulárnym lymfómom
Zvyčajná dávka je 15 MBq/kg telesnej hmotnosti.
Na liečbu pacientov s ochorením, ktoré nereaguje na rituximab alebo s opätovným výskytom ochorenia po liečbe rituximabom
Zvyčajná dávka je 11 alebo 15 MBq na kg telesnej hmotnosti v závislosti od počtu krvných doštičiek.
Zevalin sa nepoužíva priamo, ale musí ho najprv pripraviť zdravotnícky pracovník. Súprava umožňuje spojenie protilátky ibritumomabtiuxetanu s rádioaktívnym izotopom ytrium 90Y (označenie rádioaktívnou látkou).
Zevalin sa podáva vnútrožilovou infúziou (kvapkaním do žily), ktorá zvyčajne trvá asi 10 minút.
Množstvo ožiarenia, ktorému bude vaše telo vystavené v priebehu liečby Zevalinom je nižšie, ako pri rádioterapii. Väčšina rádioaktivity sa rozloží vo vašom tele, iba malá časť sa vylúči močom. Preto si v priebehu jedného týždňa po infúzii Zevalinu musíte zakaždým po močení dôkladne umývať ruky.
Po liečbe bude váš lekár pravidelne vykonávať krvné texty, aby skontroloval počty krvných doštičiek a bielych krviniek. Zvyčajne poklesnú asi o dva mesiaca po začatí liečby.
Ak vás váš lekár po liečbe Zevalinom plánuje liečiť nejakou inou protilátkou, bude potrebné vás testovať na špeciálne protilátky. Či sa vás to týka, vám povie lekár.
Ak budete mať mimoriadne škodlivé účinky, váš lekár vás bude náležite liečiť. Toto môže zahŕňať ukončenie liečby Zevalinom a rastovými faktormi alebo vašimi vlastnými kmeňovými bunkami.
Tak ako všetky lieky, aj Zevalin môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Povedzte okamžite svojmu lekárovi, ak zistíte príznaky čohokoľvek z nasledovného:
a obnoví ju s použitím inej žily
alergické reakcie (precitlivenosť)/reakcie na infúziu: príznaky alergických reakcií/ reakcií na infúziu môžu byť kožné reakcie, ťažkosti s dýchaním, opuch, svrbenie, sčervenenie, triaška, závrat (ako možný znak nízkeho tlaku krvi). V závislosti od druhu/závažnosti reakcie váš lekár rozhodne, či sa musí liečba okamžite ukončiť.
Vedľajšie účinky označené hviezdičkou (*) viedli v niektorých prípadoch k úmrtiam buď v klinických skúšaniach alebo po uvedení lieku na trh.
Vedľajšie účinky označené dvoma hviezdičkami (**) sa pozorovali navyše pri konsolidačnej liečbe.
znížený počet krvných doštičiek, bielych a červených krviniek (trombocytopénia, leukocytopénia, neutropénia, málokrvnosť )*
pocit nevoľnosti (nauzea)
slabosť, horúčka, triaška (zimnica)
infekcia*
únava**
červené bodkovité škvrny pod kožou (petechie)**
otrava krvi (sepsa)*; infekcia pľúc (zápal pľúc)*; infekcia močových ciest, hubovité infekcie v ústach, ako sú afty v ústach (orálna kandidóza)
iné s krvou súvisiace zhubné bujnenie (myelodysplastický syndróm (MDS) / akútna myeloidná leukémia (AML)*, **; nádorová bolesť
úbytok počtu špecifických bielych krviniek, ktorý vyvoláva horúčku (febrilná neutropénia); znížené počty všetkých krviniek (pancytopénia)*; znížený počet lymfocytov (lymfocytopénia),
alergické reakcie (precitlivenosť)
závažná strata chuti do jedla (anorexia)
pocit úzkosti (anxieta); problémy so spánkom (insomnia)
závrat, bolesť hlavy,
krvácanie z dôvodu znížených počtov krvných doštičiek*,
kašeľ, nádcha
vracanie, bolesť žalúdka (brucha), hnačka; poruchy trávenia; dráždenie v hrdle, zápcha
vyrážka, svrbenie (pruritus)
bolesť kĺbov (artralgia), bolesť svalov (myalgia); bolesť chrbta, bolesť šije
bolesť; príznaky podobné chrípke; celkový pocit nevoľnosti (ťažoba); opuchy spôsobené nahromadením tekutiny v rukách, nohách a iných tkanivách (periférny edém); zvýšené potenie
vysoký tlak krvi (hypertenzia)**
nízky tlak krvi (hypotenzia)**
vynechanie menštruácie (amenorea)**
rýchla srdcová frekvencia (tachykardia),
nezhubné nádory na mozgu (meningióm),
krvácanie do hlavy z dôvodu zníženého počtu krvných doštičiek*,
reakcie kože a slizníc (vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu)*
presakovanie infúzie do okolitého tkaniva (extravazácia), ktoré spôsobuje zápal (dermatitída v mieste podania infúzie) a olupovanie kože (deskvamácia v mieste podania infúzie) alebo vredy v mieste vpichu
poškodenie tkaniva okolo nádoru lymfatického systému a komplikácie spôsobené opuchom týchto nádorov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národnéhosystémuhlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte Zevalin po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Tento liek môže uchovávať iba zdravotnícky pracovník.
Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C – 8°C). Neuchovávajte v mrazničke. Injekčné liekovky uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Uchovávanie musí byť v súlade s národnými požiadavkami pre rádioaktívne látky.
Po rádioaktívnom označení sa odporúča okamžité použitie. Stabilita je preukázaná na 8 hodín pri teplote 2° C – 8° C a ochrane pred svetlom.
Liečivo je ibritumomabtiuxetan. Každá injekčná liekovka obsahuje 3,2 mg ibritumomabtiuxetanu v 2 ml roztoku (1,6 mg v ml).
Ďalšie zložky sú:
injekčná liekovka s ibritumomabtiuxetanom: chlorid sodný, voda na injekciu
injekčná liekovka s octanom sodným: octan sodný, voda na injekciu
injekčná liekovka s tlmivým roztokom: roztok ľudského albumínu, chlorid sodný, dodekahydrát hydrogénfosforečnanu sodného, hydroxid sodný, dihydrogénfosforečnan draselný, chlorid draselný, kyselina pentetová, kyselina chlorovodíková (zriedená) na úpravu pH, voda na injekciu
Konečné zloženie po rádioaktívnom označení obsahuje 2,08 mg ibritumomabtiuxetanu [90Y] v celkovom objeme 10 ml.
Zevalin je súprava pre rádiofarmakum na infúziu, ktorá obsahuje:
Jednu sklenenú injekčnú liekovku s ibritumomabtiuxetanom, s 2 ml číreho, bezfarebného roztoku.
Jednu sklenenú injekčnú liekovku s octanom sodným, s 2 ml číreho, bezfarebného roztoku.
Jednu sklenenú injekčnú liekovku s tlmivým roztokom, s 10 ml číreho, žlto až jantárovo sfarbeného roztoku.
Jednu sklenenú reakčnú injekčnú liekovku (prázdnu).
Ceft Biopharma s.r.o. Trtinova 260/1
Cakovice, 196 00 Praha 9 Česká republika
CIS bio international RN 306- Saclay
B.P. 32
91192 Gif-sur-Yvette Cedex Francúzsko
Táto informácia pre používateľa je k dispozícii vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky.