Domovská stránka Domovská stránka

Nobivac Bb
live vaccine against Bordetella bronchiseptica in cats


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


Nobivac Bb lyofilizát a rozpúšťadlo na suspenziu pre mačky


  1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ


    Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL - 5831 AN Boxmeer Holandsko


  2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU


    Nobivac Bb lyofilizát a rozpúšťadlo na suspenziu pre mačky


  3. ZLOŽENIE: ÚČINNÁ LÁTKA (LÁTKY) A INÉ ZLOŽKY

    Jedna dávka (0,2 ml) rekonštituovanej suspenzie obsahuje: Lyofilizát:

    106,3 108,3 kolóniu formujúcich jednotiek (CFU) živej baktérie Bordetella bronchiseptica kmeň B-

    C2


    Rozpúšťadlo: Voda na injekcie


    Lyofilzát: pelety špinavo bielej až krémovej farby Rozpúšťadlo: číry bezfarebný roztok


  4. INDIKÁCIA (INDIKÁCIE)


    Aktívna imunizácia mačiek vo veku 1 mesiac alebo starších k redukcii klinických príznakov ochorenia horných dýchacích ciest pri pridružení sa Bordetella bronchiseptica.


    Nástup imunity bol zistený u mačiek vo veku 8 týždňov už 72 hodín po vakcinácii. Imunita pretrváva do 1 roka.


  5. KONTRAINDIKÁCIE


    Nepoužívať u gravidných a laktujúcich mačiek


  6. NEŽIADUCE ÚČINKY


    Po podaní sa môže objaviť príležitostné kýchanie, kašeľ, mierne a prechodné výtoky z očí a nosa, zvlášť u veľmi mladých vnímavých mačiatok. U mačiek, u ktorých sa vyskytnú ťažšie príznaky môže byť indikovaná vhodná antibiotická liečba.


    Ak zistíte akékoľvek vážne účinky alebo iné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, informujte vášho veterinárneho lekára.

  7. CIEĽOVÝ DRUH


    Mačky.


  8. DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA (-Y) A SPÔSOB PODANIA LIEKU


    Jedna dávka, 0,2 ml rekonštituovanej vakcíny minimálne 72 hodín pred obdobím očakávaného rizika. Nosné použitie.


  9. POKYN O SPRÁVNOM PODANÍ


    Rozpúšťadlo pred použitím ohriať na izbovú teplotu. Asepticky rozpustiť lyofilizovanú vakcínu s 0,3 ml dodaného sterilného rozpúšťadla. Po pridaní rozpúšťadla dôkladne pretrepať. Natiahnuť 0,2 ml rozpustenej vakcíny do 1ml alebo 2ml striekačky, odstrániť ihlu a podať celý obsah striekačky do jednej nozdry mačky.


    Hlava mačky sa má držať a nasmerovaná nosom nahor, ústa zavreté, tak aby bola nútená dýchať cez nozdry. Umiestniť striekačku na predný okraj jednej nozdry a opatrne aplikovať celý obsah striekačky do nosovej dutiny cez nozdru. Vakcína je podaná priamo zo špičky striekačky do otvoru nozdry a vpustená do nosovej dutiny počas vdýchnutia.


  10. OCHRANNÁ LEHOTA


    Neuplatňuje sa.


  11. OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA UCHOVÁVANIE


    Uchovávať mimo dosahu a dohľadu detí. Uchovávať pri 2°C – 8°C. Chrániť pred svetlom.

    Nepoužívať po dátume exspirácie uvedenom na štítku. Čas použiteľnosti po rekonštitúcii podľa návodu: 4 hodiny


  12. OSOBITNÉ UPOZORNENIA


    Vakcinované majú byť len zdravé mačky.


    Kýchanie u mačiek po aplikácii vakcíny neovplyvňuje nepriaznivo účinnosť lieku.


    Nemiešať tento veterinárny liek s ďalšími veterinárnymi liekmi okrem rozpúšťadla dodávaného na použitie s týmto liekom.


    Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny v prípade, že je použitá s iným veterinárnym liekom. Rozhodnutie či použiť túto vakcínu pred alebo po podaní iného veterinárneho lieku musí byť preto zvážené prípad od prípadu.


    Nepodávať počas antibiotickej liečby alebo v kombinácii s inými intranazálnymi veterinárnymi liekmi.

    Ak sú podávané akékoľvek antibiotiká do jedného týždňa po vakcinácii, vakcinácia sa má zopakovať po ukončení antibiotickej liečby.


    Vakcinované zvieratá môžu šíriť vakcínový kmeň Bordetella bronchiseptica počas 6 týždňov, v individuálnych prípadoch minimálne počas jedného roka. Je možné i prerušované šírenie.


    Napriek tomu, že je riziko nákazy Bordetella bronchiseptica u ľudí s oslabeným imunitným systémom extrémne nízke, odporúča sa aby mačky, ktoré sú v priamom kontakte s ľuďmi s oslabeným imunitným systémom neboli vakcinované týmto liekom. Títo ľudia si majú byť vedomí toho, že mačky môžu šíriť pôvodcu počas 1 roka po vakcinácii.


    Psy, ošípané a nevakcinované mačky môžu reagovať na vakcínový kmeň miernymi a prechodnými respiračnými príznakmi. Iné zvieratá, ako králiky a malé hlodavce neboli testované.

    Po použití tejto živej vakcíny sa majú vykonať vhodné dezinfekčné postupy.


    V prípade náhodného samopodania, vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať obal alebo písomnú informáciu lekárovi.


    Dovoz, predaj, distribúcia a/alebo používanie Nobivac Bb pre mačky sú alebo môžu byť zakázané v určitých členských štátoch na celom alebo časti ich územia v súlade s národnou politikou zásad ochrany zdravia zvierat. Každá osoba, ktorá má v úmysle dovážať, predávať, distribuovať a/alebo používať Nobivac Bb pre mačky, musí konzultovať s oprávnenou autoritou členského štátu o aktuálnych vakcinačných zásadách ešte pred dovozom, predajom, distribúciou a/alebo použítím.


  13. OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA ZNEŠKODNENIE NEPOUŽITÉHO LIEKU(-OV) ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU, V PRÍPADE POTREBY


    Zlikvidovať odpad varením, spaľovaním alebo ponorením do vhodnej dezinfekčnej látky schválenej pre použitie príslušnými autoritami.


  14. DÁTUM POSLEDNÉHO SCHVÁLENIA TEXTU V PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV


    {dátum}


    Podrobné informácie o tomto lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky

    https://www.emea.europa.eu/.


  15. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Len pre zvieratá. Veľkosti balenia:

Papierová škatuľka obsahujúca 5 liekoviek po jednej dávke lyofilizovanej vakcíny a 5 liekoviek

rozpúšťadla.

Plastová škatuľka obsahujúca 5 liekoviek po jednej dávke lyofilizovanej vakcíny a 5 liekoviek rozpúšťadla.


Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh.