Liek

ukončenou platnosťou registrácie

s

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Ablavar 0,25 mmol/ml injekčný roztok

gadofosveset

Pozorne si prečítajte celú informáciu skôr, ako začnete používať Váš liek.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa, prosím, na lekára, ktorý vám podáva Ablavar (rádiológ) alebo na personál nemocnice alebo centra pre NMR.

• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo rádiológovi.

  
  

  V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

  1. Čo je Ablavar a na čo sa používa

  2. Skôr ako použijete Ablavar

  3. Ako používať Ablavar

  4. Možné vedľajšie účinky

  5 Ako uchovávať Ablavar

  6. Ďalšie informácie

  
  

  1. ČO JE ABLAVAR A NA ČO SA POUŽÍVA

     
     

     ukončenou platnosťou registrácie

     Ablavar je injikovateľná kontrastná látka na získanie jasnejšieho diagnostického obrazu krvných ciev tela v bruchu a v končatinách. Je určený iba pre dospelých.

     
     

     Ablavar je len na diagnostické použitie. Používa sa ako pomocný prostriedok pri zisťovaní zmien na krvných cievach, o ktorý sa vie alebo sa predpokladá, že sú abnormálne. To umožní urobiť presnejšiu diagnózu ako bez použitia tohoto lieku.

     
     

     Táto kontrastná látka s magnetickými vlastnosťami, pomáha zviditeľniť priechod krvi cievami zlepšením ich zobrazenia na dlhšiu dobu. Tento liek sa používa spolu so zobrazovacou technikou nazývanou zobrazovanie magnetickou rezonanciou (NMR).

     
     

     Ak máte akékoľvek otázky alebo pochybnosti, spýtajte sa lekára alebo pracovníkov centra pre NMR.

     
     

     s

  2. SKÔR AKO POUŽIJETE ABLAVAR

     
     

     Nepoužívajte Ablavar

     Liek

     Ablavar vám nesmú podať, ak ste alergický (hypersenzitívny) na gadofosveset alebo niektorú zo zložiek tohto lieku (pozri časť 6 tejto informácie).

     
     

     Buďte zvlášť opatrný pri používaní prípravku Ablavar:

     Ak sa u vás vyskytnú reakcie podobné alergii, budete potrebovať osobitnú lekársku starostlivosť. Ak zaznamenáte svrbenie, pocit mierneho opuchu vo vašom hrdle alebo na vašom jazyku, čo môže byť prvým príznakom reakcie podobnej alergii, ihneď to povedzte svojmu lekárovi. Váš lekár si bude všímať aj iné príznaky.

     
     

     Upozornite vášho lekára, ak:

     • máte v tele kardiostimulátor alebo akýkoľvek feromagnetický implantát alebo kovový stent,

     • trpíte na alergiu (napr. sennú nádchu, žihľavku) alebo astmu,

     • ste mali predtým nejakú reakciu na injekciu kontrastnej látky,

     • vaše obličky nepracujú tak, ako by mali,

     • ste nedávno podstúpili alebo očakávate, že podstúpite, transplantáciu pečene.

     V takýchto prípadoch váš lekár rozhodne, či sa môže vykonať zamýšľané vyšetrenie, alebo nie.

     
     

     Skôr, ako sa Váš lekár rozhodne, či Vám podá Ablavar – najmä, ak máte 65 rokov alebo viac – sa môže rozhodnúť vykonovať Vám krvné testy, aby skontroloval správnu funkciu Vašich obličiek.

     
     

     Deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov

     Tento liek sa nemá podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.

     
     

     Užívanie iných liekov

     Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Váš lekár vám odporučí, čo máte urobiť.

     
     

     Tehotenstvo a dojčenie

     Skôr, ako užijete akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom.

     Vášho lekára musíte informovať, ak sa nazdávate, že ste tehotná alebo by ste mohli byť tehotná.

     Zatiaľ nebolo dokázané, či je bezpečné použiť tento liek počas tehotenstva. Váš lekár alebo rádiológ to zváži spoločne s vami. Tento liek sa nesmie používať u tehotných žien, pokiaľ to nie je bezpodmienečne nevyhnutné.

     Ak dojčíte alebo sa chystáte dojčiť, informujte Vášho lekára. Dohodnite sa s lekárom, či v dojčení budete pokračovať alebo dojčenie po aplikácii tohto lieku prerušíte na dobu 24 hodín.

     ,

     ukončenou platnosťou registrácie

     Vedenie vozidla a obsluha strojov

     O účinkoch na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje neexistujú žiadne štúdie.

     Tento liek môže v menej častých prípadoch spôsobovať závraty alebo poruchy videnia. Ak sa takéto účinky u Vás prejavia, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.

     
     

     Dôležité informácie o niektorých zložkách liek Ablavar

     
     

     Tento liek obsahuje 6,3 mmol sodíka (alebo 145 mg) v jednej dávke. Toto sa musí vziať do úvahy u pacientov na diéte s obmedzeným príjmom sodíka.

     
     

  3. AKO POUŽÍVAŤ ABLAVAR

     
     

     s

     Požiadajú vás, aby ste si ľahli na snímacie lôžko zariadenia na získavanie skenov NMR. Tento liek sa podáva ako injekcia do žily. Obvyklé miesto vpichu je chrbát vašej ruky alebo predná strana vášho lakťa. Skenovanie sa môže začať ihneď po podaní injekcie s prípravkom Ablavar. Po injekcii vás bude personál pozorovať pre prípad, že by sa u vás začali prejavovať nejaké počiatočné vedľajšie účinky.

     
     

     Liek

     Zvyčajná dávka

     
     

     Dávka tohto lieku sa mení v závislosti od vašej hmotnosti. Lekár rozhodne, koľko lieku je potrebné pre vaše vyšetrenie. Dávka: 0,12 ml/kg telesnej hmotnosti (zodpovedá 0,03 mmol/kg telesnej hmotnosti).

     Ďalšie informácie o podávaní a zaobchádzaní s týmto liekom sú uvedené na konci tejto písomnej informácie pre používateľov.

     
     

     Spôsob podania

     Tento liek sa podáva vo forme rýchlej injekcie do žily výlučne zdravotníckym pracovníkom. Zvyčajné miesto vpichu je horná strana ruky alebo tesne pred lakťom.

     
     

     Dávka u zvláštnych skupín pacientov

     Použitie tohto lieku sa neodporúča u pacientov so závažným ochorením obličiek a u pacientov, ktorí nedávno podstúpili alebo majú čoskoro podstúpiť transplantáciu pečene. V prípade potreby by ste však mali dostať len jednu dávku tohto lieku počas skenovania a druhú injekciu by ste nemali dostať skôr ako za 7 dní.

     
     

     Starší pacienti

     Ak máte 65 rokov alebo viac, Vašu dávku nie je potrebné upravovať. Možno Vám však vykonajú krvný test na kontrolu činnosti obličiek.

     
     

     Ak dostanete väčšiu dávku prípravku Ablavar, ako ste mali dostať:

     Ak sa nazdávate, že ste dostali príliš veľkú dávku, ihneď informujte Vášho lekára. Ak dôjde k predávkovaniu, Váš lekár začne s liečbou. . Ak je to potrebné, tento liek možno z tela odstrániť hemodialýzou s použitím vysoko prietokových filtrov.

     
     

     Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárov, rádiológovi alebo pracovníkovi NMR centra.

     
     

  4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

     
     

     Tak ako všetky lieky, aj Ablavar môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

     
     

     Ak sa u Vás prejaví ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, ihneď informujte lekára:

     
     

     ukončenou platnosťou registrácie

     Ablavar môže byť spojený s reakciami podobnými alergii (anafylaktoidné reakcie alebo reakcie z precitlivenosti), ktoré sa prejavujú:

     • reakciami kože, (kožnými reakciami)

     • poruchami dýchania a/alebo srdcovej činnosti/rýchlosti tepu/krvného tlaku, ktoré môžu viesť k poruchám vedomia (dýchacie reakcie a/alebo srdcovocievne prejavy, ktoré môžu viesť

       k šoku).

       
       

       Väčšina vedľajšie účinky účinkov je miernej až stredne závažnej intenzity. Väčšina nežiaducich reakcií (80 %) sa vyskytla v priebehu 2 hodín. Môžu sa vyskytnúť oneskorené reakcie (po hodinách až dňoch).

       Nižšie uvádzame hlásené/pozorované vedľajšie účinky podľa frekvencie: Veľmi časté: prejavujú sa u menej ako 1 z 10 pacientov

       Časté: prejavujú sa u 1 až 10 pacientov zo 100

       Liek

       s

       Menej časté: prejavujú sa u 1 až 10 pacientov z 1000 Zriedkavé: prejavujú sa u 1 až 10 pacientov z 10 000 Veľmi zriedkavé: prejavujú sa u menej než 1 pacienta z 10 000

       Nie je známe: frekvencie nie je možné odhadnúť z dostupných údajov.

       
       

       Nasledujúci zoznam uvádza vedľajšie účinky pozorované v klinických skúšaniach:

       
       

       Časté:

       bolesti hlavy,

       brnenie alebo znížená citlivosť rúk alebo nôh, zmeny chute v ústach,

       pocit pálenia,

       pocit tepla (vazodilatácia) vrátane návalov horúčavy, nevoľnosť,

       svrbenie, pocit chladu.

       Menej časté: tečúci nos, bolesť v hrdle, úzkosť, zmätenosť,

       reakcie podobné alergii, strata chuti,

       závrat, tras,

       znížená citlivosť alebo vnímavosť (najmä kože), poruchy vnímania pachu,

       samovoľné sťahy svalov, abnormálne videnie, zvýšené vylučovanie sĺz,

       narušenie nervových signálov v srdci (prvého stupňa),

       rýchly tlkot srdca,

       problémy s elektrickým rytmom srdca (dlhé QT), vysoký krvný tlak,

       zdurenie žily a zrážanie krvi v nej,

       pocit chladu v prstoch na rukách a nohách, dýchavičnosť,

       kašeľ, vracanie,

       ukončenou platnosťou registrácie

       napínanie na vracanie, hnačka,

       žalúdočná nevoľnosť, bolesti žalúdka, bolesti v hrdle, tráviace ťažkosti, sucho v ústach, nadúvanie,

       znížená vnímavosť alebo citlivosť pier, zvýšená tvorba slín,

       svrbenie v konečníku. žihľavka,

       sčervenanie kože, vyrážka,

       Liek

       s

       zvýšené potenie; svalové kŕče, sťahy svalov, bolesti šije, bolesti končatín,

       svrbenie pohlavných orgánov

       pocit pálenia na pohlavných orgánoch, bolesť,

       bolesť na hrudi, únava,

       pocit choroby, bolesť v slabinách, pocit horúčavy,

       bolesť v mieste vpichu, chlad v mieste vpichu,

       sčervenenie kože v mieste vpichu, krv v moči,

       bielkoviny v moči, cukor v moči,

       vysoké hladiny cukru v krvi, nízke hladiny vápnika v krvi, neobvyklé množstvo soli v tele.

       
       

       Zriedkavé:

       zápal kože,

       infekcia močových ciest, nezvyčajné sny,

       cítenie alebo počutie veci, ktoré nie sú prítomné, pokles chuti do jedla,

       poruchy videnia, zmenené zrakové vnemy, bolesti ucha,

       nepravidelný tlkot srdca/porušenie sťahov srdcových predsiení (srdcový flutter, atriálna fibrilácia), problémy s elektrickým rytmom srdca (abnormality segmentu ST a vlny T),

       bolesti na hrudi, pomalý tlkot srdca, búšenie srdca,

       zhrubnutie tepien v dôsledku ukladania cholesterolu, nízky krvný tlak,

       plytké dýchanie, opuch tváre, potivosť,

       ukončenou platnosťou registrácie

       napätie vo svaloch, pocit tiaže,

       nutkanie na močenie, bolesti obličiek, časté močenie, bolesti v panve horúčka,

       triaška, slabosť,

       pocit tlaku na hruď,

       krvná zrazenina v mieste vpichu, podliatina v mieste vpichu, zápal v mieste vpichu,

       pálenie v mieste vpichu,

       únik tekutiny z miesta vpichu do okolitého tkaniva, krvácanie miesta vpichu,

       s

       svrbenie miesta vpichu, pocit tlaku,

       Liek

       fantómové bolesti končatín,

       nízke alebo vysoké hladiny draslíka v krvi, vysoké hladiny sodíka v krvi,

       
       

       Pri použití iných kontrastných látok obsahujúcich gadolínium boli hlásené prípady nefrogénnej systémovej fibrózy (ktorá spôsobuje stvrdnutie kože a môže mať vplyv aj na mäkké tkanivá a vnútorné orgány).

       
       

       Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo rádiológovi.

       
       

  5. AKO UCHOVÁVAŤ ABLAVAR

     
     

     Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

     
     

     Nepoužívajte Ablavar po dátume exspirácie uvedenom na štítku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

     
     

     Na ochranu pred svetlom uchovávajte injekčnú liekovku v škatuľke. Po prvom otvorení sa má liek ihneď použiť.

     Nepoužívajte tento liek, ak zistíte závažnú zmenu sfarbenia alebo poškodený obal.

     
     

     ukončenou platnosťou registrácie

     Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

     
     

  6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

  
  

  Čo Ablavar obsahuje

  
  

• Liečivo je gadofosveset. 1 ml obsahuje 227 mg gadofosvesetu čo je ekvivalentné 244 mg/ml (0,25 mmol/mililiter) trinátrium gadofosvesetu.

  10 ml roztoku obsahuje 2,27 g, 15 ml roztoku obsahuje 3,41 g a 20 ml roztoku obsahuje 4,54 g trinátrium gadofosvesetu v jednej injekčnej liekovke.

  
  

  s

• Ďalšie zložky sú fosveset, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda na injekciu.

Ako vyzerá Ablavar a obsah balenia

Liek

Ablavar je číra, bezfarebná až bledožltá tekutina dodávaná v sklenenej liekovke s gumovou zátkou, s hliníkovým utesnením, v jednotlivých škatuliach. Obsahy balení sú:

1, 5 alebo 10 injekčných liekoviek s 10 ml injekčného roztoku (v 10 ml sklenených injekčných liekovkách)

1, 5 alebo 10 injekčných liekoviek s 15 ml injekčného roztoku (v 20 ml sklenených injekčných liekovkách)

1, 5 alebo 10 injekčných liekoviek s 20 ml injekčného roztoku (v 20 ml sklenených injekčných liekovkách)

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Spojené kráľovstvo. Tel: 01252 842255

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov.

Pred podaním prípravku Ablavar sa odporúča skríning všetkých pacientov na poruchu funkcie obličiek absolvovaním laboratórnych testov.

U pacientov s akútnym alebo chronickým závažným poškodením obličiek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) boli hlásené prípady nefrogénnej systémovej fibrózy (NSF) spojené s používaním niektorých kontrastných látok obsahujúcich gadolinium. Pacienti podstupujúci transplantáciu pečene sú zvlášť ohrození, keďže v tejto skupine je vysoká incidencia akútneho zlyhania obličiek. Vzhľadom na možnosť vzniku NSF po podaní injekcie Ablavar sa neodporúča používať ju u pacientov so závažným poškodením obličiek v perioperatívnom období transplantácie pečene, ak diagnostické informácie nie sú kľúčové a nie je možné ich získať inými MRI bez zvýšeného kontrastu. Ak sa nie je možné vyhnúť použitiu injekcie Ablavar, dávka by nemala prekročiť 0,03 mmol/kg telesnej hmotnosti. Počas skenovania sa nemá použiť viac ako jedna dávka. Vzhľadom na nedostatok informácií o opakovanom podávaní sa injekcie Ablavar nemajú podávať opakovane, pričom interval medzi injekciami je aspoň 7 dní.

ukončenou platnosťou registrácie

Renálne vylučovanie gadofosvesetu môže byť u starších pacientov znížené a preto je zvlášť dôležité vykonať skríning na poruchu funkcie obličiek u pacientov vo veku 65 rokov a starších.

Hemodialýza krátko po podaní prípravku Ablavar môže pomôcť odstrániť Ablavar z organizmu. Nebolo preukázané, že zahájenie hemodialýzy pomohlo pri prevencii alebo v liečbe NSF u pacientov, ktorí nepodstupujú hemodialýzu.

Ablavar sa nemá podávať tehotným ženám, ak si klinický stav ženy nevyžaduje použitie gadofosvesetu.

Je na rozhodnutí lekára a dojčiacej matky, či v dojčení pokračovať alebo ho prerušiť na 24 hodín po podaní prípravku Ablavar.

s

Odlepovací štítok určený na sledovanie prípravku, ktorý je priložený k injekčnej liekovke, sa vloží do dokumentácie pacienta, aby sa zabezpečil presný záznam o použitej kontrastnej látke obsahujúcej gadolínium. Dávku je taktiež potrebné zaznamenať.

Liek

Ablavar sa dodáva vo forme pripravenej na použitie ako číry, bezfarebný až bledožltý roztok. Kontrastné látky sa nesmú použiť v prípade silnej zmeny sfarbenia, výskytu mechanických nečistôt

alebo poškodenia injekčnej liekovky.

Injekčné liekovky obsahujúce Ablavar nie sú určené na odobratie viacnásobných dávok. Gumová zátka sa nikdy nesmie prepichnúť viac než jedenkrát. Po odobratí roztoku z injekčnej liekovky sa musí tento liek ihneď použiť.

Všetok zvyšný roztok, ktorý sa nepoužil pri vyšetrení, sa musí zlikvidovať.