Písomná informácia pre používateľa NovoThirteen 2500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

katridekakog (rekombinantný koagulačný faktor XIII)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je NovoThirteen a na čo sa používa

1. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete NovoThirteen

2. Ako používať NovoThirteen

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať NovoThirteen

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je NovoThirteen a na čo sa používa Čo je NovoThirteen

   NovoThirteen obsahuje liečivo katridekakog, ktorý je identický s ľudským koagulačným faktorom XIII, enzýmom potrebným na zrážanie krvi. NovoThirteen nahrádza chýbajúci faktor XIII a pomáha

   stabilizovať prvotnú krvnú zrazeninu, tým že vytvorí okolo nej sieť.

   
   

   Na čo sa NovoThirteen používa

   NovoThirteen sa používa ako prevencia krvácania u pacientov, ktorí nemajú dostatok faktora XIII alebo im chýba časť faktora XIII (ktorý sa nazýva A-podjednotka).

   
   

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete NovoThirteen

   
   

   Je dôležité, aby ste injekciu lieku NovoThirteen použili ihneď po príprave.

   
   

   Nepoužívajte NovoThirteen

   • ak ste alergický na katridekakog alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

     v časti 6).

     
     

     Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete používať tento liek.

     
     

     Upozornenia a opatrenia

     Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete používať NovoThirteen:

   • Ak je u vás v súčasnosti alebo v minulosti bolo zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín (trombóza), keďže NovoThirteen môže zvyšovať závažnosť už existujúcej krvnej zrazeniny

   • Ak máte alebo ste niekedy mali poruchu funkcie pečene

     
     

     Obráťte sa ihneď na lekára:

   • Ak sa u vás v priebehu liečby liekom NovoThirteen objaví neočakávané krvácanie a/alebo

     krvácanie vyžadujúce liečbu.

   • Ak dôjde k alergickej reakcii na NovoThirteen. Tieto príznaky môžu zahŕňať: žihľavku, svrbenie, opuch, ťažkosti s dýchaním, nízky krvný tlak (príznaky zahŕňajú bledú a studenú pokožku, rýchly pulz), pocit závratu a potenie.

     
     

     Iné lieky a NovoThirteen

     Ak používate alebo ste v poslednom čase používali, resp. budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

     Neodporúča sa súčasne používať NovoThirteen a rekombinantný koagulačný faktor VIIa (ďalší krvný

     faktor zrážania).

     
     

     Tehotenstvo a dojčenie

     Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.

     
     

     NovoThirteen obsahuje sodík

     Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej injekcii, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

     
     

3. Ako používať NovoThirteen

   
   

   Liečba liekom NovoThirteeen sa má začať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou zriedkavých krvácavých porúch.

   Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.

   
   

   Predtým, ako budete môcť použiť NovoThirteen v injekcii, je potrebné liek rekonštituovať (zriediť). Pozrite si prosím Pokyny pre používateľa.

   
   

   NovoThirteen sa podáva ako injekcia do žily. Dávka bude závisieť od vašej telesnej hmotnosti. Bežná dávka na prevenciu krvácania je 35 IU na každý kilogram telesnej hmotnosti. Injekcie sa podávajú raz za mesiac (každých 28 ± 2 dni).

   Ak sa u vás vyskytne krvácanie, obráťte sa na svojho lekára, ktorý rozhodne, či potrebujete injekciu.

   NovoThirteen sa má podávať injekčne, rýchlosťou nie vyššou ako 2 ml/minútu.

   
   

   Na základe koncentrácie roztoku lieku NovoThirteen, objem dávky, ktorú si treba podať (v mililitroch), je možné vypočítať z tohto vzorca:

   Objem dávky v mililitroch = 0,042 x vaša telesná hmotnosť v kilogramoch.

   
   

   Používajte iba predpísanú dávku, ktorú vypočítal lekár podľa tohto vzorca, berúc do úvahy, že bežná dávka a koncentrácia lieku NovoThirteen sa líšia od iných liekov obsahujúcich faktor XIII.

   Lekár môže upraviť dávku, ak to považuje za potrebné.

   
   

   Použitie u malých detí

   Ak sa NovoThirteen podáva injekčne deťom vážiacim menej ako 24 kg, rekonštituovaný

   NovoThirteen sa má ďalej zriediť so 6 ml injekčného roztoku 0,9% chloridu sodného, aby bolo možné zvládnuť dávkovanie u malých detí. Pre viac informácií pozri časť „Pokyny pre používateľa lieku NovoThirteen – Pokyny na riedenie rekonštituovaného lieku NovoThirteen“.

   
   

   Objem dávky rekonštituovaného lieku NovoThirteen zriedeného so 6 ml injekčného roztoku 0,9% chloridu sodného, sa môže vypočítať podľa tohto vzorca:

   
   

   Objem dávky v mililitroch = 0,117 x telesná hmotnosť v kilogramoch.

   
   

   Použitie u detí a dospievajúcich (vážiacich viac ako 24 kg)

   NovoThirteen môžu používať deti a dospievajúci takým istým spôsobom ako dospelí na prevenciu

   krvácania aj v prípade výskytu krvácania.

   Ak použijete viac lieku NovoThirteen, ako máte

   K dispozícii sú iba obmedzené informácie o predávkovaní liekom NovoThirteen. U žiadneho z hlásených prípadov sa neprejavili príznaky ochorenia. Obráťte sa na svojho lekára, ak ste si injekčne podali viac lieku NovoThirteen, než vám bolo odporučené.

   
   

   Ak zabudnete použiť NovoThirteen

   Ak si zabudnete podať NovoThirteen, obráťte sa na svojho lekára. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku,

   aby ste nahradili vynechanú dávku.

   
   

   Ak prestanete používať NovoThirteen

   Ak prestanete používať NovoThirteen, nie ste chránený proti krvácaniu. Neprestaňte používať NovoThirteen bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom. Lekár vám vysvetlí, čo sa môže stať, ak ukončíte liečbu, a vysvetlí vám ďalšie možnosti.

   
   

   Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.

   
   

4. Možné vedľajšie účinky

   
   

   Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

   
   

   Vedľajšie účinky zahŕňajú:

   Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

   • Bolesť hlavy (najčastejší vedľajší účinok)

   • Bolesť v mieste podania injekcie

   • Bolesť v nohách a ramenách

   • Zvýšené množstvo malých proteínových častíc spôsobené rozpadom krvných zrazenín

   • Pokles počtu niektorých druhov bielych krviniek. Znamená to, že telo môže byť náchylnejšie na

     infekcie

   • Vznik protilátok proti faktoru XIII, ktoré nemajú vplyv na účinok tohto lieku.

     
     

     Vedľajšie účinky u detí:

     Vedľajšie účinky pozorované u detí sú rovnaké, ako boli pozorované u dospelých, ale vedľajšie účinky u detí môžu byť častejšie ako u dospelých.

     
     

     Hlásenie vedľajších účinkov

     

     

     Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe

     V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

     
     

5. Ako uchovávať NovoThirteen

   
   

   Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

   Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a vonkajšej škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

   Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.

   
   

   Uchovávajte v pôvodnom balení na ochranu pred svetlom.

   
   

   Keď NovoThirteen nachystáte na injekčné podanie, má sa ihneď použiť.

   Roztok je číry a bezfarebný. Nepoužívajte tento liek, ak sa v ňom nachádzajú nejaké čiastočky alebo ak je po rekonštitúcii sfarbený.

   
   

   Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

   
   

6. Obsah balenia a ďalšie informácie Čo NovoThirteen obsahuje

• Liečivo je katridekakog (rekombinantný koagulačný faktor XIII 2500 IU/3 ml, čo po rekonštitúcii zodpovedá koncentrácii 833 IU/ml.

• Ďalšie zložky prášku sú chlorid sodný, sacharóza a polysorbát 20, L-histidín, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), hydroxid sodný (na úpravu pH) a v rozpúšťadle voda na injekciu.

Ako vyzerá NovoThirteen a obsah balenia

NovoThirteen sa dodáva ako prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok (2500 IU prášku v injekčnej liekovke a 3,2 ml rozpúšťadla v injekčnej liekovke s adaptérom injekčnej liekovky).

Veľkosť balenia balenia 1.

Prášok je biely a rozpúšťadlo je číre a bezfarebné.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Novo Nordisk A/S Novo Allé

DK-2880 Bagsværd Dánsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

.

Pokyny pre používateľa lieku NovoThirteen

Na rekonštitúciu (riedenie) a podanie tohto lieku sú potrebné nasledujúce pomôcky: injekčná striekačka s objemom 10 ml alebo injekčná striekačka s vhodnou veľkosťou, vzhľadom na injekčne podávaný objem, liehové tampóny, priložený adaptér injekčnej liekovky a infúzna súprava (hadičky, motýliková ihla).

Príprava roztoku

Postupujte vždy v súlade so zásadami asepsie. Predtým ako začnete, si musíte umyť ruky. Injekčné liekovky s práškom a rozpúšťadlom nechajte zahriať na teplotu neprevyšujúcu 25°C tak, že ich podržíte v rukách, až kým nepocítite, že sú tak teplé ako vaše ruky. Odstráňte z týchto 2 injekčných liekoviek plastové viečka. Ak sú viečka uvoľnené alebo chýbajú, injekčné liekovky nepoužite. Pomocou liehových tampónov vyčistite gumové zátky na injekčných liekovkách a nechajte ich pred použitím vyschnúť.

Liek sa rekonštituuje pomocou adaptéra injekčnej liekovky, ktorý je súčasťou balenia.

Z adaptéra injekčnej liekovky odstráňte ochranný papier bez toho, aby ste adaptér injekčnej liekovky vybrali z ochranného krytu. Pripojte adaptér injekčnej liekovky k injekčnej liekovke s rozpúšťadlom

(voda na injekciu). Dávajte pozor, aby ste sa nedotkli hrota na adaptéri injekčnej liekovky. Po pripojení odstráňte z adaptéra injekčnej liekovky ochranný kryt.

Potiahnite piest a naberte do injekčnej striekačky objem vzduchu zodpovedajúci celkovému množstvu

rozpúšťadla v injekčnej liekovke s rozpúšťadlom.

Injekčnú striekačku pevne priskrutkujte k adaptéru injekčnej liekovky na injekčnú liekovku s rozpúšťadlom. Do injekčnej liekovky vstreknite vzduch stlačením piestu do polohy, až kým pocítite jasný odpor.

Injekčnú striekačku s injekčnou liekovkou s rozpúšťadlom držte hore dnom. Potiahnite piest a naberte rozpúšťadlo do injekčnej striekačky.

Odstráňte prázdnu injekčnú liekovku na rozpúšťadlo sklonením injekčnej striekačky s adaptérom injekčnej liekovky.

Pripojte adaptér injekčnej liekovky, stále pripojený na injekčnú striekačku, k injekčnej liekovke s práškom. Injekčnú striekačku držte mierne naklonenú s injekčnou liekovkou otočenou smerom dolu. Pomaly stlačte piest a vstreknite rozpúšťadlo do injekčnej liekovky s práškom. Presvedčte sa, že prúd rozpúšťadla nesmeruje priamo do prášku, pretože to by spôsobilo spenenie.

Injekčnou liekovkou jemne krúžte, kým sa všetok prášok nerozpustí. Injekčnou liekovkou netrepte, vznikala by pena.

NovoThirteen je potrebné vizuálne skontrolovať pred podaním, či neobsahuje cudzorodé (akékoľvek cudzie) častice a či nie je sfarbený. V prípade, že nevyhovuje, liek zlikvidujte.

Rekonštituovaný NovoThirteen je číry, bezfarebný roztok.

Ak je potrebná väčšia dávka, postup zopakujte v ďalšej injekčnej striekačke, kým nezískate požadovanú dávku.

Dôležité informácie

Keď NovoThirteen nachystáte na injekčné podanie, má sa ihneď použiť.

V prípade riedenia rekonštituovaného lieku NovoThirteen je nutné postupovať podľa časti „Riedenie rekonštituovaného lieku injekčným roztokom 0,9% chloridu sodného“.

Uistite sa, že je piest je úplne zatlačený (mohol byť vytlačený tlakom v injekčnej liekovke), potom otočte injekčnú striekačku hore dnom. Držte injekčnú striekačku s injekčnou liekovkou hore dnom a potiahnutím piestu naberte množstvo vypočítané na injekčné podanie.

Odskrutkujte adaptér injekčnej liekovky s injekčnou liekovkou.

Liek je teraz pripravený na injekčné podanie do žily. Postupujte pri podaní injekcie tak, ako vás naučil lekár.

Po injekcii

Injekčnú striekačku, adaptér injekčnej liekovky, infúznu súpravu a injekčné liekovky zlikvidujte bezpečným spôsobom. Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku vráťte do lekárne.

Pokyny na riedenie rekonštituovaného lieku NovoThirteen

Na riedenie rekonštituovaného lieku NovoThirteen sú potrebné nasledujúce pomôcky: injekčná liekovka obsahujúca injekčný roztok 0,9% chloridu sodného, 10 ml injekčná striekačka a alkoholové tampóny.

Všeobecné pokyny na riedenie

Riedenie treba urobiť v súlade s aseptickými pravidlami.

Opatrne naberte presne 6 ml injekčného roztoku 0,9% chloridu sodného do 10 ml injekčnej striekačky. Pomaly vstreknite 6 ml injekčného roztoku 0,9% chloridu sodného do rekonštituovaného lieku NovoThirteen v injekčnej liekovke.

Jemným krúživým pohybom injekčnej liekovky miešajte roztok.

Zriedený roztok je číry, bezfarebný roztok. Skontrolujte, či injekčný roztok neobsahuje pevné čiastočky alebo nie je sfarbený. Ak si niečo také všimnete, zlikvidujte ho prosím.

Po zriedení pokračujte krokom H.

Akýkoľvek zvyšný materiál zo zriedeného lieku sa musí ihneď zlikvidovať.

V prípade akýchkoľvek otázok sa obráťte na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.