ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Kineret
anakinra
sol inj 7x0,67 ml /100 mg (striek.inj.napl.skl.)
Veľkoobchod: | 0,00 € |
Maloobchod: | 212,95 € |
Preplatený: | 0,00 € |
Anakinra
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
Čo je Kineret a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Kineret
Ako používať Kineret
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať Kineret
Obsah balenia a ďalšie informácie
Kineret obsahuje liečivo anakinra. Je to typ cytokínu (imunosupresívum), ktorý sa používa pri liečbe:
reumatoidnej artritídy (RA),
COVID-19 u pacientov so zápalom pľúc, ktorí potrebujú dodatočný kyslík a hrozí im riziko
zlyhania pľúc,
syndrómov periodických horúčok:
periodických syndrómov asociovaných s kryopyrínom (Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes, CAPS),
multisystémová zápalová choroba novorodencov (Neonatal-Onset Multisystem Inflammatory Disease, NOMID) nazývaná aj chronický detský neurologický, kožný, kĺbový syndróm (Chronic Infantile Neurological, Cutaneous, Articular Syndrome, CINCA),
Muckleov-Wellsov syndróm (MWS),
familiárny chladový autozápalový syndróm (FCAS),
familiárnej stredomorskej horúčky (Familial Mediterranean Fever, FMF),
Stillovej choroby vrátane systémovej juvenilnej idiopatickej artritídy (Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis, SJIA) a Stillovej choroby dospelých (Adult-Onset Still’s Disease, AOSD).
Cytokíny sú proteíny (bielkoviny) produkované vašim telom, ktoré koordinujú komunikáciu medzi bunkami a pomáhajú kontrolovať bunkovú aktivitu. Pri RA, CAPS, FMF, Stillovej chorobe a pri zápale pľúc spôsobenom ochorením COVID-19 vytvára vaše telo nadmerné množstvo cytokínu nazývaného interleukín-1. Následkom je vznik škodlivých účinkov vedúcich k zápalu, ktorý spôsobuje príznaky choroby. Za normálnych okolností produkuje vaše telo proteín, ktorý blokuje škodlivé účinky interleukínu-1. Liečivom v Kinerete je anakinra, ktorá pôsobí rovnako, ako prirodzený proteín blokujúci interleukín-1. Anakinra sa vyrába pomocou technológie DNA s využitím mikroorganizmu
E. coli.
V prípade RA sa Kineret používa na liečbu prejavov a príznakov choroby u dospelých (vo veku
18 rokov a starších) v kombinácii s iným liekom nazývaným metotrexát. Kineret je určený pacientom, ktorých odozva na liečbu samotným metotrexátom nie je dostatočná na kontrolu reumatoidnej artritídy.
V prípade COVID-19 sa Kineret používa na liečbu nadmerného zápalu (silnejší zápal ako zvyčajne) spojeného s ochorením u dospelých (vo veku 18 rokov a viac), ktorí majú zápal pľúc, potrebujú dodatočný kyslík na podporu dýchania (kyslík s nízkym alebo vysokým prietokom) a hrozí im riziko zlyhania pľúc.
V prípade CAPS sa Kineret používa na liečbu prejavov a príznakov zápalu súvisiaceho s chorobou, ako sú vyrážka, bolesť kĺbov, horúčka, bolesť hlavy a únava u dospelých a detí (vo veku 8 mesiacov a starších).
Pri FMF sa Kineret používa na liečbu prejavov a príznakov zápalu súvisiaceho s ochorením, ako je opakujúca sa horúčka, únava, bolesť brucha, bolesť svalov alebo kĺbov a vyrážka. Ak je to vhodné, Kineret sa môže používať spolu s kolchicínom.
Pri Stillovej chorobe sa Kineret používa na liečbu prejavov a príznakov zápalu súvisiaceho s ochorením ako je vyrážka, bolesť v kĺboch a horúčka.
ak ste alergický na anakinru alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku uvedených
v časti 6;
ak ste alergický na iné lieky, ktoré sú vyrábané technológiou DNA s použitím mikroorganizmu
E. coli;
ak máte neutropéniu (nízky počet bielych krviniek) stanovenú po vyšetrení krvi.
ak sa u vás po injekcii Kineretu objavia vyrážky na celom tele, dychová nedostatočnosť, chrčanie, zrýchlený pulz alebo potenie. Môžu to byť znaky toho že ste alergický na Kineret;
ak sa u vás po použití lieku Kineret niekedy vyskytla netypická rozšírená vyrážka alebo odlupovanie kože.
Predtým, ako začnete používať Kineret, obráťte sa na svojho lekára:
ak sa u vás v minulosti vyskytli opakujúce sa infekcie alebo ak máte astmu. Kineret môže tieto
stavy zhoršovať;
ak máte onkologické ochorenie. Lekár bude musieť rozhodnúť, či budete môcť používať
Kineret;
ak máte v anamnéze zvýšené hladiny pečeňových enzýmov;
ak potrebujete očkovanie. Počas liečby Kineretom nesmiete byť očkovaný živou vakcínou.
Stillova choroba
U pacientov so Stillovou chorobou sa môže vyvinúť stav nazývaný syndróm aktivovaných makrofágov (macrophage activation syndrome, MAS), ktorý môže byť život ohrozujúci. Riziko vývoja MAS je vyššie ak máte infekciu alebo ak sú vaše príznaky Stillovej choroby nedostatočne kontrolované. Príznakmi MAS môžu byť napr. pretrvávajúca vysoká horúčka, opuch lymfatických uzlín a pretrvávajúca vyrážka. Ak sa u vás vyvinú prejavy infekcie alebo ak dôjde k zhoršeniu príznakov Stillovej choroby, čo najskôr sa obráťte na svojho lekára.
V zriedkavých prípadoch sa u pacientov so Stillovou chorobou, najmä u detí, môže rozvinúť
ochorenie pľúc, a to aj počas liečby Kineretom. Toto riziko môže byť zvýšené u pacientov s Downovým syndrómom (trizómia 21). Medzi príznaky ochorenia pľúc môžu patriť napr.
dýchavičnosť aj počas ľahkého cvičenia, raňajší kašeľ a dýchacie ťažkosti. Ak sa u vás rozvinú príznaky ochorenia pľúc, čo najskôr sa obráťte na svojho lekára.
Závažná kožná reakcia, DRESS (lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) bola zriedkavo hlásená v súvislosti s liečbou liekom Kineret, hlavne u pacientov so systémovou juvenilnou idiopatickou artritídou (SJIA).
Ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, ak spozorujete netypickú rozšírenú vyrážku, ktorá sa môže objaviť spolu s vysokou telesnou teplotou a zväčšenými lymfatickými uzlinami.
RA: Použitie Kineretu u detí a dospievajúcich s reumatoidnou artritídou nebolo úplne preskúmané, a preto ho nemožno neodporúčať.
COVID-19: Použitie Kineretu u detí a dospievajúcich s ochorením COVID-19 nebolo úplne preskúmané, a preto ho nemožno odporúčať.
CAPS, FMF, Stillova choroba: Kineret sa neodporúča pre deti vo veku menej ako 8 mesiacov, pretože pre túto skupinu nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi.
Lieky, ktoré sa označujú ako inhibítory tumor nekrotizujúceho faktora (TNF-α), ako je etanercept, sa
nemajú používať s Kineretom, pretože to môže zvýšiť riziko infekcie.
Keď začnete používať Kineret, chronický zápal vo vašom tele sa zníži. To by mohlo znamenať, že sa musia upraviť dávky niektorých iných liekov, napr. warfarínu alebo fenytoínu.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so
svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Kineret nebol skúšaný u tehotných žien. Použitie Kineretu sa neodporúča počas tehotenstva a u žien v plodnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu. Je dôležité oznámiť lekárovi, ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť. Lekár s vami prediskutuje možné riziká spojené s používaním Kineretu počas tehotenstva.
Nie je známe, či sa anakinra vylučuje do ľudského mlieka. Ak používate Kineret, nesmiete dojčiť.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 100 mg dávke, t. j. v podstate zanedbateľné
množstvo sodíka.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Kineret musí byť podaný pod kožu (subkutánne) každý deň. Snažte sa podať si injekciu každý deň v rovnakom čase.
Odporúčaná dávka je 20 až 90 mg alebo 100 mg. Váš lekár vám povie, akú dávku potrebujete alebo či
potrebujete dávku vyššiu ako 100 mg.
COVID-19: Odporúčaná dávka je 100 mg podávaných pod kožu (subkutánne) každý deň po dobu
10 dní.
Lekár môže rozhodnúť, že bude pre vás vhodnejšie, ak si injekciu Kineretu budete podávať sami. Postup, ako si podať injekciu, vám ukáže lekár alebo zdravotná sestra. Nepokúšajte sa podať si injekciu sami, ak ste neboli poučený.
Pokyny, ako si správne podať Kineret alebo ako ho podať vášmu dieťaťu, nájdete v časti „Pokyny na
prípravu a podanie injekcie Kineretu“ na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.
Ak ste náhodne použili viac Kineretu, ako potrebujete, nemali by sa vyskytnúť žiadne závažné problémy. Napriek tomu sa obráťte na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika, ak sa to stane. V každom prípade, ak sa necítite dobre, ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Ak ste dávku Kineretu vynechali, obráťte sa na svojho lekára a zistite, kedy je vhodné použiť ďalšiu
dávku.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Možné vedľajšie účinky sú podobné bez ohľadu na to, či sa Kineretom lieči RA, CAPS, FMF, Stillova choroba alebo COVID-19.
Ak sa objaví niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, okamžite to oznámte svojmu lekárovi:
poukazovať na alergickú reakciu na Kineret, takže okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Kineret si už nepodávajte.
Opuch tváre, jazyka alebo hrdla.
Ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním.
Náhly pocit rýchleho pulzu alebo potenie.
Svrbivá pokožka alebo vyrážka.
sčervenanie, opuch, tvorba modrín alebo svrbenie v mieste vpichu. Tieto príznaky sú väčšinou miernej až strednej povahy a sú častejšie na začiatku liečby.
bolesť hlavy,
zvýšené hladiny celkového cholesterolu v krvi.
neutropénia (nízky počet bielych krviniek) stanovená po vyšetrení krvi. Pokles bielych krviniek môže zapríčiniť zvýšené riziko vzniku infekcie. Príznaky infekcie môžu zahŕňať horúčku alebo bolesť hrdla.
závažné infekcie ako pneumónia (infekcia hrudníka) alebo kožné infekcie,
trombocytopénia (nízka hladina krvných doštičiek v krvi).
závažné alergické reakcie vrátane opuchu tváre, jazyka alebo hrdla, ťažkostí s prehĺtaním alebo
dýchaním, náhly pocit rýchleho pulzu alebo potenia a svrbivá pokožka alebo vyrážka.
zvýšené hladiny pečeňových enzýmov stanovené po vyšetrení krvi.
znaky porúch pečene ako žltá koža a oči, nevoľnosť, strata chuti do jedla, tmavo sfarbený moč
a stolica svetlej farby.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po EXP.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Nepoužívajte Kineret, ak sa myslíte, že by mohol byť zmrazený. Ak bola injekčná striekačka vybratá z chladničky a dosiahla izbovú teplotu (do 25 °C), je nutné ju buď spotrebovať do 72 hodín alebo zlikvidovať. Ak bola uchovávaná pri izbovej teplote, nedávajte ju späť do chladničky.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Liečivo je anakinra. Každá kalibrovaná naplnená injekčná striekačka obsahuje 100 mg anakinry.
Ďalšie zložky sú bezvodá kyselina citrónová, chlorid sodný, dihydrát edetátu disodného, polysorbát 80, hydroxid sodný a voda na injekciu.
Kineret je číry, bezfarebný až biely injekčný roztok a je dodávaný pripravený na použitie v naplnenej
injekčnej striekačke. Môže obsahovať niekoľko priesvitných až bielych bielkovinových častíc. Prítomnosť týchto častíc neovplyvňuje kvalitu lieku.
Balenie naplnených injekčných striekačiek v počte 1, 7 alebo 28 (veľké balenie obsahuje 4 balenia po 7 naplnených injekčných striekačiek).
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm
Švédsko
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
POKYNY NA PRÍPRAVU A PODANIE INJEKCIE KINERETU
Táto časť obsahuje informácie o tom, ako si samostatne alebo svojmu dieťaťu podať injekciu
Kineretu. Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať injekciu Kineretu sami sebe alebo vášmu dieťaťu, ak ste neboli poučený vašim lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom. Ak máte akékoľvek otázky o podaní injekcie, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Injekciu budete musieť podať sebe alebo vášmu dieťaťu v ten istý čas každý deň. Kineret sa podáva injekčne pod kožu. Toto sa nazýva subkutánna injekcia.
Kryt ihly
Ihla
Valec striekačky
Tyč piesta
Na samostatné podanie subkutánnej injekcie sebe alebo svojmu dieťaťu budete potrebovať:
naplnenú injekčnú striekačku Kineretu,
alkoholové tampóny alebo niečo podobné a
sterilnú gázu alebo štvorec z buničiny.
Čo máte urobiť pred tým, ako si sami alebo svojmu dieťaťu subkutánne podáte Kineret?
Vyberte Kineret v naplnenej injekčnej striekačke z chladničky.
Nepretrepávajte naplnenú injekčnú striekačku.
Skontrolujte na označení naplnenej injekčnej striekačky dátum exspirácie (EXP). Nepoužívajte, ak uplynul dátum posledného dňa vyznačeného mesiaca.
Skontrolujte vzhľad Kineretu. Musí sa javiť ako číry, bezfarebný až biely roztok. Roztok môže obsahovať niekoľko priesvitných až bielych bielkovinových častíc. Prítomnosť týchto častíc neovplyvňuje kvalitu lieku. Roztok sa nemá používať, ak je sfarbený alebo zakalený alebo obsahuje častice, ktoré nie sú priesvitné až biele.
Pre pohodlnejšie podanie nechajte naplnenú injekčnú striekačku stáť 30 minút, aby dosiahla izbovú teplotu, alebo ju držte jemne v ruke po dobu niekoľkých minút. Kineret nezohrievajte nijakým iným spôsobom (napríklad nepoužívajte mikrovlnnú rúru alebo horúcu vodu).
Nájdite si pokojné, dobre osvetlené a čisté miesto a umiestnite všetko, čo potrebujete tak, aby to
bolo vo vašom dosahu.
Uistite sa, že viete, akú dávku Kineretu vám predpísal lekár: 20 až 90 mg, 100 mg alebo vyššiu.
Ak vám lekár predpísal dávku 100 mg, prejdite na časť „Ako pripraviť 100 mg dávku“.
Ak vám lekár predpísal nižšiu dávku, prejdite na časť „Ako pripraviť 20 až 90 mg dávku“.
Ako pripraviť 100 mg dávku
Predtým, ako si podáte injekciu Kineretu, musíte vykonať nasledujúce kroky:
Držte injekčnú striekačku za valec a opatrne, bez otáčania, odstráňte kryt ihly. Ťahajte ho vodorovne, ako je to znázornené na obrázku A. Nedotýkajte sa ihly ani netlačte na piest. Kryt ihly okamžite zlikvidujte.
V naplnenej injekčnej striekačke môžete pozorovať malé bubliny. Nemusíte ich odstraňovať pred podaním injekcie. Podanie injekčného roztoku s bublinkami je neškodné.
Kryt ihly Ihla
Obrázok A
Teraz môžete použiť naplnenú injekčnú striekačku, ako je to popísané v častiach „Kam si máte
Ako pripraviť 20 až 90 mg dávku
Predtým, ako si podáte injekciu Kineretu, musíte vykonať
nasledujúce kroky:
Držte injekčnú striekačku za valec a opatrne, bez otáčania, odstráňte kryt ihly. Ťahajte ho vodorovne, ako je to znázornené na obrázku A. Nedotýkajte sa ihly ani netlačte na piest. Kryt ihly okamžite zlikvidujte.
Držte injekčnú striekačku v jednej ruke tak, aby ihla smerovala priamo nahor, ako je to znázornené na obrázku B. Položte palec na tyč piesta a pomaly ho
zatláčajte, kým neuvidíte malú kvapku tekutiny na hrote ihly.
Teraz otočte striekačku tak, aby ihla smerovala nadol. Položte sterilnú gázu alebo štvorec z buničiny na rovný povrch a držte injekčnú striekačku nad nimi tak, aby ihla smerovala ku gáze alebo štvorcu z buničiny, ako je to znázornené na obrázku C. Dajte pozor, aby sa ihla nedotkla gázy alebo štvorca z buničiny.
Položte palec na tyč piesta a pomaly ho zatláčajte, kým predná časť piesta nedosiahne značku mierky vašej dávky Kineretu. (Váš lekár vám povedal, akú dávku potrebujete použiť.) Vytlačená tekutina sa absorbuje do gázy alebo štvorca z buničiny, ako je to znázornené na obrázku C.
Ak sa vám nepodarí nastaviť správnu dávku, zlikvidujte injekčnú striekačku a použite novú.
Teraz môžete použiť naplnenú injekčnú striekačku, ako je to popísané v častiach „Kam si máte
Kam si máte podať injekciu?
Najvhodnejšie miesta na podanie injekcie vám alebo vášmu dieťaťu sú (pozri obrázok D):
brucho (s výnimkou oblasti okolo pupku),
horná časť stehien,
horné vonkajšie oblasti sedacieho svalu a
horná vonkajšia oblasť nadlaktia.
Obrázok D
Zmeňte miesto vpichu po každom podaní, aby ste nespôsobili bolesť v tom istom mieste. Ak vám injekciu podáva niekto iný, môže tiež podávať na zadnej strane ramien.
Ako si podáte injekciu?
Vydezinfikujte kožu pomocou alkoholových tampónov a uchopte kožu palcom a ukazovákom
bez toho, aby ste ju stlačili.
Umiestnite ihlu celkom pod kožu tak, ako vám to ukázala zdravotná sestra alebo lekár.
Podávajte tekutinu pomaly a rovnomerne, pričom kožu držte stále medzi prstami, ako je to
znázornené na obrázku E.
Obrázok E
Po podaní tekutiny vytiahnite ihlu a kožu uvoľnite.
Nepoužitý liek sa musí zlikvidovať. Každú injekčnú striekačku použite len na jedno injekčné podanie. Nepoužívajte injekčnú striekačku opakovane, pretože by mohlo dôjsť k infekcii.
Ak sa vyskytnú akékoľvek problémy, nebojte sa požiadať o radu a pomoc svojho lekára alebo
zdravotnú sestru.
Likvidácia použitých striekačiek a spotrebného materiálu
Nezakrývajte použité ihly obalom.
Uchovávajte použité injekčné striekačky mimo dosahu a dohľadu detí.
Nikdy neodhadzujte použité naplnené injekčné striekačky do vašich bežných domácich
odpadkových košov.
Ak máte dávku nižšiu ako 100 mg, budete mať v pokynoch uvedené, že máte vytlačiť tekutinu z injekčnej striekačky na gázu alebo štvorec z buničiny. Po podaní injekcie zlikvidujte gázu alebo štvorec z buničiny spolu s injekčnou striekačkou a vyčistite povrch čistým štvorcom z buničiny.
Použité naplnené injekčné striekačky a všetky gázy alebo štvorce z buničiny s Kineretom sa musia zlikvidovať podľa národných požiadaviek. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.