Písomná informácia pre používateľa

NovoSeven 1 mg (50 KIU) prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoSeven 2 mg (100 KIU) prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoSeven 5 mg (250 KIU) prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoSeven 8 mg (400 KIU) prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

eptakog alfa (aktivovaný)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako si podáte túto injekciu, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

  
  

  V tejto písomnej informácii sa dozviete:

  1. Čo je NovoSeven a na čo sa používa

  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete NovoSeven

  3. Ako používať NovoSeven

  4. Možné vedľajšie účinky

  5. Ako uchovávať NovoSeven

  6. Obsah balenia a ďalšie informácie

  
  

  Na druhej strane: Návod na použitie lieku NovoSeven

  
  

  1. Čo je NovoSeven a na čo sa používa

     
     

     NovoSeven je krvný koagulačný faktor. Účinkuje tak, že vytvára krvnú zrazeninu v mieste krvácania, keď telu vlastné zrážacie faktory nepracujú.

     
     

     NovoSeven sa používa na liečbu krvácavých stavov a ako prevencia nadmerného krvácania po chirurgických výkonoch alebo inej dôležitej liečbe. Včasná liečba liekom NovoSeven znižuje množstvo a dĺžku krvácania. Účinkuje u všetkých typov krvácania, vrátane krvácania do kĺbov.To znižuje potrebu hospitalizácie a dĺžku práceneschopnosti a vynechania školskej dochádzky. Používa sa u určitých skupín ľudí:

• Ak máte vrodenú hemofíliu a bežne nereagujete na liečbu faktormi VIII alebo IX

• Ak máte získanú hemofíliu

• Ak máte nedostatok faktora VII

• Ak máte Glanzmannovu trombasténiu (poruchu krvácania) a váš stav sa nemôže účinne liečiť transfúziou krvných doštičiek alebo ak krvné doštičky nie sú ľahko dostupné.

  
  

  1. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete NovoSeven Nepoužívajte NovoSeven

• Ak ste alergický na eptakog alfa (aktívna zložka lieku NovoSeven) alebo na ktorúkoľvek

  z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• Ak ste alergický na myšie, škrečie alebo hovädzie bielkoviny (ako je kravské mlieko).

  
  

  ► Ak niečo z uvedeného platí pre vás, neužívajte NovoSeven. Obráťte sa na svojho lekára.

  
  

  Upozornenia a opatrenia

  Predtým, ako začnete užívať NovoSeven sa uistite, či lekár vie:

• Že ste podstúpili operáciu

• Že ste nedávno mali pomliaždeniny

• Že máte zúžené tepny v dôsledku ochorenia (ateroskleróza)

• Že máte zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín (trombóza)

• Že máte vážne ochorenie pečene

• Že máte závažnú infekciu krvi

• Že máte sklon k diseminovanej intravaskulárnej koagulácii (DIC, stav keď sa tvoria krvné zrazeniny v krvnom riečišti) a musíte byť starostlivo sledovaný/á.

  
  

  ► Ak sa niečo z uvedeného týka aj vás, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako si podáte injekciu.

  
  

  Iné lieky a NovoSeven

  Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

  
  

  Nepoužívajte NovoSeven v rovnakom čase ako koncentráty protrombínového komplexu alebo rekombinantný faktor XIII. Ak užívate aj lieky s faktorom VIII alebo IX, povedzte to lekárovi predtým, než začnete používať NovoSeven.

  
  

  Sú obmedzené skúsenosti s používaním lieku NovoSeven spolu s takzvanými antifibrinolytickými liekmi (ako kyselina aminokaprónová alebo kyselina tranexamová), ktoré sa tiež používajú na zastavenie krvácania. Poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako použijete NovoSeven s týmito liekmi.

  
  

  Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

  Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať NovoSeven.

  
  

  Vedenie vozidiel a obsluha strojov

  Nevykonali sa štúdie na účinok lieku NovoSeven na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Avšak nie je žiadny medicínsky dôvod, myslieť si, že liek by ovplyvňoval vašu schopnosť.

  
  

  NovoSeven obsahuje sodík

  Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej injekcii t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

  
  

  1. Ako používať NovoSeven

     
     

     NovoSeven prášok sa musí rekonštituovať (pripraviť) s rozpúšťadlom a podať formou injekcie do žily. Pozri podrobný návod na druhej strane.

     
     

     Kedy sa liečiť sám

     
     

     Začnite liečbu krvácania čo najskôr ako je to možné, najlepšie do 2 hodín.

• V prípade slabého alebo mierneho krvácania by ste sa mali liečiť sám najlepšie doma, čo najskôr ako je to možné.

• V prípade vážneho krvácania sa obráťte na lekára. Vážne krvácanie sa obyčajne lieči

  v nemocnici a prvú injekciu NovoSeven si môžete podať cestou do nemocnice.

  
  

  Neliečte sa sám dlhšie ako 24 hodín bez konzultácie so svojím lekárom.

• Vždy, keď použijete NovoSeven, oznámte to svojmu lekárovi alebo nemocnici čo najskôr.

• Ak sa krvácanie nezastaví do 24 hodín, obráťte sa hneď na svojho lekára. Spravidla musíte podstúpiť liečbu v nemocnici.

  
  

  Dávka

  Prvá dávka sa má podať čo najskôr ako je to možné po začatí krvácania. Porozprávajte sa s lekárom

  o tom, kedy použiť injekcie a ako dlho ich používať.

  Dávku určí lekár na základe telesnej hmotnosti, stavu a typu krvácania.

  Aby ste dosiahli najlepší výsledok, dodržiavajte presne predpísanú dávku. Lekár môže zmeniť túto dávku.

  
  

  Ak máte hemofíliu:

  Obvyklá dávka je 90 mikrogramov na každý 1 kilogram telesnej hmotnosti, môžete si opakovane podať injekciu každé 2-3 hodiny, až kým sa krvácanie nezastaví.

  Lekár vám môže odporučiť jednorazovú dávku 270 mikrogramov na každý 1 kilogram telesnej

  hmotnosti. Nie sú žiadne klinické skúsenosti s použitím tejto jednorazovej dávky u ľudí starších ako

  65 rokov.

  
  

  Ak máte nedostatok faktora VII:

  Obvyklý rozsah dávky je 15 až 30 mikrogramov na každý 1 kilogram telesnej hmotnosti, pri každom podaní injekcie.

  
  

  Ak máte Glanzmannovu trombasténiu:

  Obvyklá dávka je 90 mikrogramov (rozsah je 80 až 120 mikrogramov) na každý 1 kilogram telesnej hmotnosti, pri každom podaní injekcie.

  
  

  Ak použijete viac lieku NovoSeven ako máte

  Ak ste použili viac lieku NovoSeven, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

  
  

  Ak zabudnete užiť NovoSeven

  Ak ste si zabudli podať injekciu, alebo ak chcete ukončiť liečbu, poraďte sa so svojím lekárom.

  
  

  1. Možné vedľajšie účinky

     
     

     Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

     
     

     Závažné vedľajšie účinky

     Zriedkavé (môžu sa vyskytovať u menej ako 1 z 1 000 prípadov liečby)

• Alergické, precitlivené alebo anafylaktické reakcie. Prejavy môžu zahŕňať: kožnú vyrážku, svrbenie, začervenanie a žihľavku, sipot alebo ťažkosti s dýchaním, pocit slabosti alebo závrat,

  a vážny opuch pier, alebo hrdla, alebo miesta podania injekcie.

• Krvné zrazeniny v srdcových tepnách (čo môže viesť k srdcovému infarktu alebo srdcovej angíne), v mozgu (čo môže viesť k mozgovej porážke), alebo v tráviacom trakte a obličkách. Príznaky môžu zahŕňať závažnú bolesť na hrudi, dýchavičnosť, zmätenosť, ťažkosti s vyjadrovaním alebo pohybom (paralýza) alebo bolesť brucha.

  
  

  Menej časté (môžu sa vyskytovať u menej ako 1 zo 100 prípadov liečby)

• Krvné zrazeniny v žilách pľúc, nôh, pečene, obličiek alebo v mieste podania injekcie. Prejavy môžu zahŕňať ťažkosti s dýchaním, začervenalý a bolestivý opuch nôh, a bolesť brucha.

• Nedostatočný účinok alebo zníženú odozvu na liečbu.

  
  

  ► Ak spozorujete akýkoľvek závažný vedľajší účinok lieku, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc.

  Vysvetlite, že užívate NovoSeven.

  
  

  Upozornite lekára, ak ste mali alergické reakcie, lebo možno vás je potrebné sledovať starostlivejšie. Vo väčšine prípadov krvných zrazenín boli pacienti náchylní k poruchám krvnej zrážanlivosti.

  
  

  Ďalšie zriedkavé vedľajšie účinky

  (môžu sa vyskytovať u menej ako 1 z 1 000 prípadov liečby)

• Nauzea (pocit nevoľnosti)

• Bolesť hlavy

• Zmeny v niektorých pečeňových a krvných testoch.

  
  

  Ďalšie menej časté vedľajšie účinky

  (môžu sa vyskytovať u menej ako 1 zo 100 prípadov liečby)

• Alergické kožné reakcie, vrátane vyrážky, svrbenia a žihľavky

• Horúčka.

  
  

  Hlásenie vedľajších účinkov

  Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

  
  

  1. Ako uchovávať NovoSeven

     
     

• Uchovávajte tento liek mimo dohľadu a dosahu detí.

• Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

• Uchovávajte prášok a rozpúšťadlo pri teplote do 25 °C.

• Uchovávajte prášok a rozpúšťadlo chránené pred svetlom.

• Neuchovávajte v mrazničke.

• Použite NovoSeven ihneď po zmiešaní prášku s rozpúšťadlom, aby ste zabránili infekcii. Ak ho nepoužijete okamžite po zmiešaní, musíte uchovávať injekčnú liekovku s adaptérom s ešte

  pripojenou injekčnou striekačkou v chladničke 2 ºC – 8 ºC, nie dlhšie ako 24 hodín.

  Neuchovávajte v mrazničke zmiešaný roztok lieku NovoSeven a chráňte ho pred svetlom. Neuchovávajte roztok bez toho, aby ste sa poradili s lekárom alebo zdravotnou sestrou.

• Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Spýtajte sa lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate.Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

  
  

  1. Obsah balenia a ďalšie informácie Čo NovoSeven obsahuje

• Liečivom je rekombinantný koagulačný faktor VIIa (aktivovaný eptakog alfa).

• Ďalšie zložky prášku sú chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, glycylglycín, polysorbát 80, manitol, sacharóza, metionín, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný. Zložky rozpúšťadla sú histidín, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný, voda na injekciu.

  
  

  Prášok na injekčný roztok obsahuje: 1 mg/injekčná liekovka (čo zodpovedá 50 KIU/injekčná liekovka), 2 mg/injekčná liekovka (čo zodpovedá 100 KIU/injekčná liekovka), 5 mg/injekčná liekovka (čo zodpovedá 250 KIU/injekčná liekovka) alebo 8 mg/injekčná liekovka (čo zodpovedá 400 KIU/injekčná liekovka).

  Po rekonštitúcii (príprave), 1 ml roztoku obsahuje 1 mg eptakogu alfa (aktivovaný).

  1 KIU zodpovedá 1 000 IU (medzinárodné jednotky).

  
  

  Ako vyzerá NovoSeven a obsah balenia

  Injekčná liekovka s práškom obsahuje biely prášok a naplnená injekčná striekačka obsahuje číry bezfarebný roztok. Rekonštituovaný (pripravený) roztok je bezfarebný. Nepoužívajte rekonštituovaný roztok, ak v ňom spozorujete malé čiastočky, alebo ak je sfarebný.

  
  

  Každé balenie lieku NovoSeven obsahuje:

• 1 injekčnú liekovku s bielym práškom na injekčný roztok

• 1 adaptér na injekčnú liekovku

• 1 naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom na rekonštitúciu

• 1 nástavec piesta

Veľkosti balenia: 1 mg (50 KIU); 2 mg (100 KIU), 5 mg (250 KIU) a 8 mg (400 KIU).

Veľkosť balenia je uvedená na vonkajšom obale.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Novo Nordisk A/S Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Dánsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácii

.