Písomná informácia pre používateľa

Betaferon 250 mikrogramov/ml, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

interferón beta-1b

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

  
  

  V tejto písomnej informácii sa dozviete:

  1. Čo je Betaferon a na čo sa používa

  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Betaferon

  3. Ako používať Betaferon

  4. Možné vedľajšie účinky

  5 Ako uchovávať Betaferon

  6. Obsah balenia a ďalšie informácie

  Príloha – postup samopodania injekcie

  
  

  1. Čo je Betaferon a na čo sa používa Čo je Betaferon

     Betaferon je druh lieku známy ako interferón, používaný na liečbu sklerózy multiplex. Interferóny sú bielkoviny vytvárané organizmom, ktoré pomáhajú bojovať proti útokom na imunitný systém, ako sú vírusové infekcie.

     
     

     Ako Betaferon účinkuje

     
     

     Roztrúsená skleróza (MS) je dlhodobý stav, ktorý postihuje centrálny nervový systém (CNS), predovšetkým funkciu mozgu a miechy. Pri MS zápal ničí ochrannú pošvu (nazývanú myelínová) okolo nervov CNS a zabraňuje správnej činnosti nervov. Toto sa volá demyelinizácia.

     Presná príčina MS nie je známa. Nezvyčajná reakcia imunitného systému tela pravdepodobne hrá dôležitú úlohu v procese, ktorý poškodzuje CNS.

     
     

     Poškodenie CNS sa môže prejaviť v priebehu záchvatu MS (relaps). Môže spôsobiť dočasné postihnutie, ako sú ťažkosti pri chôdzi. Príznaky môžu vymiznúť úplne alebo čiastočne. Dokázalo sa, že interferón beta-1b mení odpoveď imunitného systému a pomáha znížiť aktivitu ochorenia.

     
     

     Ako Betaferon pomáha potláčať vaše ochorenie

     
     

     Jednorazová klinická udalosť naznačujúca vysoké riziko vývinu roztrúsenej sklerózy: Dokázalo

     sa, že Betaferon odďaľuje postup k definitívnej roztrúsenej skleróze.

     
     

     Relaps-remitujúca roztrúsená skleróza: Ľudia s relaps-remitujúcou MS majú príležitostné záchvaty alebo relapsy, počas ktorých sa zreteľne zhoršujú príznaky. Dokázalo sa, že Betaferon znižuje počet záchvatov a zmierňuje ich závažnosť. Znižuje počet hospitalizácií z dôvodu ochorenia a predlžuje čas bez relapsov.

     Sekundárne progresívna roztrúsená skleróza: V niektorých prípadoch ľudia s relaps-remitujúcou MS zaznamenajú, že ich príznaky sú častejšie a vyvíjajú sa do inej formy MS nazývanej sekundárne progresívna MS. S týmto ochorením ľudia pociťujú zvýšené poškodenie, bez ohľadu na to, či majú alebo nemajú relapsy. Betaferon môže znižovať počet a závažnosť záchvatov a spomaľovať postup postihnutia.

     
     

     Na čo sa Betaferon používa Betaferon sa používa u pacientov

     ► u ktorých sa prvýkrát objavili príznaky naznačujúce vysoké riziko vzniku roztrúsenej sklerózy. Váš lekár pred začatím liečby vylúči akékoľvek iné príčiny, ktorými by sa mohli vysvetliť tieto príznaky.

     
     

     ► ktorí majú relaps-remitujúcu roztrúsenú sklerózu s najmenej dvoma relapsami za posledné dva roky.

     
     

     ► ktorí majú sekundárne progresívnu roztrúsenú sklerózu s aktívnym ochorením doloženú relapsami.

     
     

  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Betaferon Nepoužívajte Betaferon

• ak ste alergický (precitlivený) na prirodzený alebo rekombinantný interferón beta, ľudský albumín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• ak máte v súčasnosti závažnú depresiu a/alebo samovražedné myšlienky (pozri

  „Upozornenia a opatrenia“ a časť 4. „Možné vedľajšie účinky“)

• ak máte závažné ochorenie pečene (pozri „Upozornenia a opatrenia“, „Iné lieky a Betaferon“ a časť 4. „Možné vedľajšie účinky“)

  
  

  ► Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, povedzte to svojmu lekárovi.

  
  

  Upozornenia a opatrenia

  
  

  Predtým, ako začnete používať Betaferon, obráťte sa na svojho lekára:

  
  

• Či máte monoklonálnu gamapatiu. Je to porucha imunitného systému, pri ktorej sa v krvi nachádza abnormálna bielkovina. Ak používate lieky, ako je Betaferon, môžu sa objaviť problémy s postihnutím drobných krvných ciev (kapilár) (systémový syndróm presakovania kapilárnej steny). Môže to viesť k šoku (kolapsu), dokonca aj smrteľnému.

  
  

• Či ste mali depresiu alebo ste depresívny alebo ste v minulosti mali samovražedné myšlienky. Váš lekár vás počas liečby bude dôkladne sledovať. Ak vaša depresia a/alebo samovražedné myšlienky sú závažné, Betaferon vám nepredpíše (pozri tiež “Nepoužívajte Betaferon“).

  
  

• Či ste niekedy mali záchvaty alebo ak užívate lieky na liečbu epilepsie (antiepileptiká). Váš

  lekár bude potom pozorne sledovať vašu liečbu (pozri tiež „Iné lieky a Betaferon“ a časť 4

  „Možné vedľajšie účinky“).

  
  

• Ak máte závažné problémy s obličkami váš lekár môže počas liečby sledovať funkciu vašich obličiek.

  Počas používania Betaferonu musí váš lekár vedieť aj nasledovné:

  
  

  • Či máte príznaky, ako je svrbenie po celom tele, opuch tváre a/alebo jazyka alebo náhlu dýchavičnosť. Toto môžu byť príznaky závažnej alergickej reakcie (precitlivenosti), ktorá sa môže stať život ohrozujúcou.

    
    

  • Či sa cítite zjavne smutnejší alebo bezradnejší ako pred liečbou Betaferonom alebo ak sa u vás objavia samovražedné myšlienky. Ak sa počas používania Betaferonu objaví depresia, možno budete potrebovať špeciálnu liečbu a váš lekár vás bude dôkladne sledovať a môže tiež

    zvážiť ukončenie liečby. Ak máte závažnú depresiu a/alebo samovražedné myšlienky, nebudete liečený Betaferonom (pozrite tiež „Nepoužívajte Betaferon“).

    
    

  • Či ste spozorovali neobvyklé podliatiny, nadmerné krvácanie po poranení alebo či sa vám zdá, že máte príliš často infekcie. Toto môžu byť príznaky poklesu počtu krviniek alebo počtu krvných doštičiek vo vašej krvi (bunky, ktoré napomáhajú zrážavosti krvi). Možno budete potrebovať osobitný lekársky dohľad.

    
    

  • Či máte stratu chuti do jedla, únavu, pocit nevoľnosti (nauzea), opakované vracanie, najmä či si všimnete rozsiahle svrbenie, zožltnutie kože alebo očných bielok alebo ľahko sa tvoriace podliatiny. Tieto príznaky môžu naznačovať problémy s vašou pečeňou. Počas klinických štúdií sa u pacientov liečených Betaferonom objavili zmeny hodnôt pečeňových funkcií. U pacientov používajúcich Betaferon sa, tak ako pri iných interferónoch beta, zriedkavo hlásilo závažné poškodenie pečene, vrátane prípadov zlyhania pečene. Najťažšie boli hlásené u pacientov užívajúcich iné lieky alebo ktorí trpeli ochoreniami, ktoré môžu postihnúť pečeň (napr. závislosť od alkoholu, závažná infekcia).

    
    

  • Či máte príznaky ako nepravidelný srdcový rytmus, opuchy napr. členkov alebo nôh alebo dýchavičnosť. Môže to naznačovať ochorenie srdcového svalu (kardiomyopatia), ktoré sa zriedkavo hlásilo u pacientov používajúcich Betaferon.

    
    

  • Či zaznamenáte bolesť vo svojom bruchu, ktorá vyžaruje do chrbta a/alebo pociťujete nevoľnosť alebo máte horúčku. Môže to naznačovať zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída), ktorý sa hlásil pri používaní Betaferonu. Toto sa často spája so zvýšením určitých krvných tukov (triacyglyceroly).

    
    

    ► Ukončite používanie Betaferonu a okamžite to oznámte svojmu lekárovi, ak sa vám

    stane niečo z uvedeného.

    
    

    Iné okolnosti, ktoré je potrebné vziať do úvahy pri používaní Betaferonu

    
    

• Budete sa musieť podrobiť krvným testom na stanovenie počtu krviniek, biochemickému rozboru krvi a stanoveniu pečeňových enzýmov. Uskutočnia sa pred začiatkom liečby Betaferonom, pravidelne po začatí liečby Betaferonom a občasne počas užívania lieku, dokonca aj vtedy, ak nemáte konkrétne príznaky. Tieto krvné testy sa uskutočnia navyše okrem testov, ktoré sa robia normálne na sledovanie vašej MS.

  
  

• Ak máte ochorenie srdca, príznaky podobné chrípke, ktoré sa často objavujú na začiatku liečby, môžu byť pre vás stresujúce. Betaferon sa musí používať s opatrnosťou a váš lekár bude sledovať prípadné zhoršenie stavu vášho srdca, najmä na začiatku liečby. Samotný Betaferon srdce priamo neovplyvňuje.

  
  

• Budete testovaný na funkciu vašej štítnej žľazy pravidelne, alebo kedykoľvek to bude váš

  lekár považovať za potrebné z iných dôvodov.

  
  

• Betaferon obsahuje ľudský albumín, a preto prináša možné riziko prenosu vírusových ochorení. Riziko prenosu Creutzfeld-Jacobovej choroby (CJD) nemožno vylúčiť.

• Počas liečby Betaferonom vaše telo môže tvoriť látky nazývané neutralizujúce protilátky, ktoré môžu reagovať s Betaferonom (neutralizačná aktivita). Dosiaľ nie je zrejmé, či tieto neutralizujúce protilátky znižujú účinnosť liečby. Neutralizujúce protilátky sa netvoria u všetkých pacientov. V súčasnosti nemožno predvídať, ktorí pacienti patria do tejto skupiny.

  
  

• Počas liečby Betaferonom môžu nastať problémy s obličkami, vrátane jaziev (glomeruloskleróza), ktoré môžu znížiť funkciu obličiek. Váš lekár môže vykonať testy, aby skontroloval funkciu vašich obličiek.

  
  

• Počas liečby sa v malých krvných cievach môžu tvoriť krvné zrazeniny. Tieto krvné zrazeniny môžu poškodiť obličky. Môže k tomu dôjsť niekoľko týždňov až niekoľko rokov od začiatku liečby Betaferonom. Lekár vám pravdepodobne bude chcieť kontrolovať krvný tlak, krv (počet krvných doštičiek) a funkciu obličiek.

  
  

• Počas liečby sa môže objaviť bledosť, žlté sfarbenie kože alebo tmavý moč, ktoré môžu byť sprevádzané neobvyklými závratmi, únavou alebo dýchavičnosťou. Môžu to byť príznaky rozpadu červených krviniek. Môže k tomu dôjsť niekoľko týždňov až niekoľko rokov od začiatku liečby Betaferonom. Lekár vám môže urobiť krvné testy. Informujte svojho lekára o ďalších liekoch, ktoré užívate súčasne s Betaferonom.

  
  

  Reakcie v mieste vpichu

  
  

  Počas liečby Betaferonom pravdepodobne zaznamenáte reakcie v mieste vpichu. Príznaky zahŕňajú sčervenanie, opuch, zmenu farby kože, zápal, bolesť a precitlivenosť. Menej často sa hlásil rozpad kože a poškodenie tkaniva (nekróza) okolo vpichu. Reakcie v mieste vpichu sú zvyčajne časom menej časté.

  
  

  Porušenie kože a tkaniva v mieste vpichu môžu vyústiť do tvorby jaziev. Ak je to závažné, lekár bude musieť odstrániť cudziu hmotu a odumreté tkanivo (excízia a vyčistenie rany) a menej často je potrebná kožná transplantácia, pričom hojenie môže trvať až 6 mesiacov.

  
  

  Na zníženie rizika vzniku infekcie v mieste vpichu musíte:

  • použiť sterilnú (aseptickú) techniku podania injekcie,

  • striedať miesta vpichu pri podaní každej injekcie (pozri Príloha „Postup samopodania injekcie“, časť II v druhej časti tejto písomnej informácie).

    
    

    Ak používate ako pomôcku autoinjektor, reakcie v mieste vpichu sa môžu prejavovať menej často.

    Váš lekár alebo zdravotná sestra vám o tom môže povedať viac.

    
    

    Ak zaznamenáte akékoľvek porušenie kože, ktoré môže byť spojené s opuchom alebo unikaním tekutiny z miesta vpichu:

    
    

    ► Ukončite podávanie injekcií s Betaferonom a poraďte sa so svojím lekárom.

    
    

    ► Ak máte iba jedno bolestivé miesto vpichu (lézia) a poškodenie tkaniva (nekróza) nie

    je priveľmi rozsiahle, môžete pokračovať v používaní Betaferonu.

    
    

    ► Ak máte viac ako jedno bolestivé miesto vpichu (viacnásobné lézie), musíte ukončiť používanie Betaferonu až do vyliečenia vašej kože.

    
    

    Váš lekár bude pravidelne kontrolovať spôsob, akým si sami podávate injekciu, najmä ak ste mali reakcie v mieste vpichu.

    
    

    Deti a dospievajúci

    
    

    U detí a dospievajúcich neboli vykonané žiadne formálne klinické skúšania.

    K dispozícii sú však určité údaje u detí a dospievajúcich vo veku od 12 do 16 rokov. Tieto údaje naznačujú, že pri podávaní 8,0 milióna IU Betaferonu pod kožu každý druhý deň je bezpečnostný profil u pacientov v tomto veku rovnaký ako u dospelých. Betaferon sa nemá používať u detí vo veku do 12 rokov, pretože nie sú k dispozícii žiadne informácie o takomto používaní.

    
    

    Iné lieky a Betaferon

    
    

    Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

    
    

    Nevykonali sa žiadne formálne štúdie interakcií, ktoré by zistili, či Betaferon ovplyvňuje iné lieky alebo či je nimi ovplyvnený.

    
    

    Používanie Betaferonu s inými liekmi, ktoré menia reakciu imunitného systému, sa neodporúča s výnimkou protizápalových liekov nazývaných kortikosteroidy alebo adrenokortikotropný hormón (ACTH).

    
    

    Betaferon sa musí používať s opatrnosťou s:

• liekmi, ktoré potrebujú určitý pečeňový enzýmový systém (známy ako systém cytochrómu

  P450) na ich odstránenie z tela, napr. lieky používané na liečbu epilepsie (napr. fenytoín).

• liekmi, ktoré ovplyvňujú tvorbu krviniek.

  
  

  Betaferon a jedlo a nápoje

  
  

  Betaferon sa aplikuje pod kožu, takže akékoľvek jedlo alebo nápoj, ktorý konzumujete, by nemali mať nijaký účinok na Betaferon.

  
  

  Tehotenstvo a dojčenie

  
  

  Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.

  
  

  Neočakávajú sa žiadne škodlivé účinky na dojčeného novorodenca/dojča. Betaferon sa môže používať počas dojčenia.

  
  

  Vedenie vozidiel a obsluha strojov

  
  

  Betaferon môže spôsobiť vedľajšie účinky na centrálnom nervovom systéme (pozrite časť 4. „Možné vedľajšie účinky“). Ak ste obzvlášť citlivý, môže to ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

  
  

  Betaferon obsahuje manitol, ľudský albumín a sodík

  
  

  Medzi neúčinnými zložkami Betaferonu sa nachádza

  • malé množstvo manitolu, prirodzene sa vyskytujúceho cukru a ľudský albumín, bielkovina.

  • sodík – tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v ml, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

  
  

  Ak viete, že ste alebo sa stanete alergický (precitlivený) na niektorú zo zložiek, nesmiete Betaferon používať.

  
  

  1. Ako používať Betaferon

     
     

     Liečba Betaferonom sa musí začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou roztrúsenej

     sklerózy.

     Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to

     u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

     
     

     Odporúčaná dávka je:

     
     

     Každý druhý deň (jedenkrát každé dva dni) sa vstrekne pod kožu (subkutánne) 1,0 ml pripraveného roztoku Betaferonu (pozri Prílohu „Postup samopodania injekcie“, v druhej časti tejto písomnej informácie). To zodpovedá 250 mikrogramom (8,0 milióna IU) interferónu beta-1b.

     
     

     Na začiatku liečby sa Betaferon najlepšie znáša pri postupnom zvyšovaní dávky, t.j. na začiatku iba

     0,25 ml lieku a potom zvyšovanie po každej tretej injekcii, najprv na 0,5 ml, potom na 0,75 ml a napokon na úplnú dávku (1 ml) Betaferonu. Váš lekár môže spolu s vami rozhodnúť o zmene

     časového intervalu medzi zvyšovaniami dávky v závislosti od vedľajších účinkov, ktoré sa u vás môžu vyskytnúť na začiatku liečby. Na jednoduchšie zvyšovanie dávkovania počas prvých 12 injekcií môžete dostať špeciálne titračné balenie obsahujúce štyri rôzne zafarbené balenia so špeciálne označenými injekčnými striekačkami a podrobnými pokynmi na osobitnej úvodnej písomnej informácii pre titračné balenie.

     
     

     Príprava injekcie

     
     

     Pred aplikáciou sa musí roztok Betaferonu pripraviť z injekčnej liekovky prášku Betaferonu

     a 1,2 ml tekutiny z naplnenej injekčnej striekačky s rozpúšťadlom. To môže urobiť váš lekár/lekárka alebo zdravotná sestra alebo vy sami po dôkladnom zaškolení. Podrobnosti o tom, ako sa pripravuje injekčný roztok Betaferonu, pozri v Prílohe „Postup samopodania injekcie“, časť I.

     
     

     Podrobné pokyny na samostatné podanie injekcie Betaferonu pod kožu sú uvedené v časti IE Prílohy „Postup samopodania injekcie“.

     
     

     Miesto vpichu sa musí pravidelne obmieňať. Pozri časť 2. „Upozornenia a opatrenia“ a riaďte sa

     pokynmi z časti II „Striedanie miest vpichu“ a časti III (Betaferon Zdravotný záznam) v Prílohe

     „Postup samopodania injekcie“.

     
     

     Trvanie liečby

     
     

     V súčasnosti nie je známe, ako dlho má liečba Betaferonom trvať. O dĺžke liečby rozhodne váš lekár spolu s vami.

     
     

     Ak použijete viac Betaferonu, ako máte

     
     

     Podanie mnohonásobku dávky Betaferonu odporučenej na liečbu roztrúsenej sklerózy neviedlo k život ohrozujúcim situáciám.

     
     

     ► Povedzte svojmu lekárovi, ak si aplikujete priveľa Betaferonu alebo si ho aplikujete priveľmi často.

     
     

     Ak zabudnete použiť Betaferon

     
     

     Ak ste si zabudli podať svoju injekciu v správny čas, musíte tak urobiť len čo si spomeniete a potom pokračujte s ďalšou injekciou o 48 hodín.

     
     

     Nepodávajte si dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú individuálnu dávku.

     
     

     Ak prestanete používať Betaferon

     
     

     Ak ukončíte liečbu alebo ju chcete ukončiť, povedzte to svojmu lekárovi. Nie je známe, že by ukončenie liečby Betaferonom spôsobilo náhle príznaky z vysadenia lieku.

     ► Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho

     lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

     
     

  2. Možné vedľajšie účinky

     Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Betaferon môže spôsobovať závažné vedľajšie účinky. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší

     účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

     
     

     ► Okamžite povedzte svojmu lekárovi a ukončite používanie Betaferonu:

     
     

     • ak máte príznaky, ako je svrbenie po celom tele, opuch tváre a/alebo jazyka alebo náhlu dýchavičnosť.

       
       

     • ak sa cítite zjavne smutnejší alebo bezmocnejší ako pred liečbou Betaferonom alebo ak sa u vás objavia samovražedné myšlienky.

       
       

     • ak si všimnete neobvyklé podliatiny, nadmerné krvácanie po poranení alebo ak sa vám zdá, že máte príliš často infekcie.

       
       

     • ak máte stratu chuti do jedla, únavu, pocit nevoľnosti, opakované vracanie, najmä keď si všimnete rozsiahle svrbenie, zožltnutie kože alebo očných bielok alebo ľahko sa tvoriace podliatiny.

       
       

     • ak máte príznaky ako nepravidelný srdcový rytmus, opuchy, napr. členkov alebo nôh, alebo dýchavičnosť.

       
       

     • ak máte bolesť v bruchu, ktorá vyžaruje do chrbta, a/alebo pociťujete nevoľnosť alebo máte horúčku.

       
       

       ► Okamžite povedzte svojmu lekárovi:

       
       

     • ak máte niektoré alebo všetky z týchto príznakov: penivý moč, únava, opuch, najmä členkov a očných viečok a priberanie na váhe, pretože to môžu byť príznaky možných problémov s obličkami.

       
       

       Na začiatku liečby sú vedľajšie účinky časté, ale zvyčajne sa s pokračujúcou liečbou zmierňujú. Najčastejšie vedľajšie účinky sú:

       ► Príznaky podobné chrípke, ako je horúčka, zimnica, bolesť kĺbov, nevoľnosť, potenie, bolesť hlavy alebo bolesť svalov. Tieto príznaky možno zmierniť užívaním paracetamolu alebo nesteroidových protizápalových liekov, ako je ibuprofén.

       
       

       ► Reakcie v mieste vpichu. Príznaky môžu byť sčervenanie, opuch, zmena farby kože, zápal, bolesť, precitlivenosť, poškodenie tkaniva (nekróza). Ak zistíte reakciu v mieste vpichu, na získanie viacej informácií a pokyny, čo robiť, si pozrite „Upozornenia a opatrenia“ v časti 2. Možno ich zmierniť použitím pomôcky autoinjektora. O ďalšie informácie požiadajte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

       
       

       Na zmiernenie vedľajších účinkov na začiatku liečby váš lekár musí začať u vás s nízkou dávkou Betaferonu a postupne ju zvyšovať (pozrite časť 3. „Ako používať Betaferon“).

       Nasledujúci zoznam vedľajších účinkov je založený na hláseniach z klinických štúdií s

       Betaferonom (zoznam 1) a na vedľajších účinkoch hlásených po uvedení lieku na trh (zoznam 2).

       
       

       Zoznam 1: Veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytovali v klinických štúdiách s Betaferonom

       (najmenej 10 % prípadov) a s vyšším percentuálnym výskytom než tie, ktoré sa pozorovali

       s placebom. V tabuľke sú tiež uvedené vedľajšie účinky, ktoré sa objavili v menej ako 10 % prípadov, ale ktoré významne súviseli s liečbou.

       
       

• infekcia, hnisavý vred

• znížený počet bielych krviniek, zdurenie lymfatických uzlín (lymfadenopatia)

• pokles hladiny cukru v krvi (hypoglykémia)

• depresia, úzkosť

• bolesť hlavy, závrat, nespavosť, migréna, znížená citlivosť alebo pocit tŕpnutia (parestézia)

• zápal oka (zápal spojoviek), poruchy videnia

• bolesť uší

• nepravidelné, rýchle búšenie alebo pulzácia srdca (palpitácia)

• sčervenanie a/alebo nával červene do tváre v dôsledku rozšírenia krvných ciev (vazodilatácia),

  zvýšený krvný tlak (hypertenzia)

• výtok z nosa, kašeľ, zachrípnutie v dôsledku infekcie horných dýchacích ciest, sinusitída, zhoršený kašeľ, dýchavičnosť (dyspnoe)

• hnačka, zápcha, nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha

• zvýšenie krvných hladín pečeňových enzýmov (prejaví sa v krvných testoch)

• kožné poruchy, vyrážka

• svalová stuhnutosť (hypertónia), bolesť svalov (myalgia), svalová slabosť (myasténia), bolesť

  chrbta, bolesť končatín napr. prstov rúk i nôh

• zadržiavanie moču (retencia moču), bielkoviny v moči (prejavia sa v testoch moču), časté močenie, neschopnosť zadržať moč (močová inkontinencia), nutkanie na močenie

• bolestivé menštruačné krvácanie (dysmenorea), poruchy menštruácie, silné krvácanie

  z maternice (metrorágia), najmä medzi menštruačnými krvácaniami, impotencia

• reakcia v mieste vpichu (zahrňuje sčervenanie, opuch, zmenu farby, zápal, bolesť, alergickú reakciu (precitlivenosť), narušenie kože a poškodenie tkaniva (nekróza) v mieste vpichu (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia“)

• príznaky podobné chrípke, horúčka, bolesť, bolesť na hrudi, zadržiavanie tekutín v rukách, nohách alebo tvári (periférny edém), nedostatok/strata sily (asténia), zimnica, potenie, nevoľnosť

  
  

  Po uvedení lieku na trh sa ďalej zistili nasledovné vedľajšie účinky.

  
  

  Zoznam 2: Vedľajšie účinky hlásené po uvedení na trh (zo spontánnych hlásení, frekvencie – ktoré sú známe – na základe klinických skúšaní)

  
  

  ► Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 používateľov):

  
  

• bolestivé kĺby (artralgia)

  
  

  ► Časté (môžu postihnúť najviac 1 z 10 používateľov):

  
  

• možný pokles počtu červených krviniek v krvi (anémia)

• štítna žľaza nefunguje správne (tvorí primálo hormónov) (hypotyreóza)

• prírastok alebo úbytok telesnej hmotnosti

• zmätenosť

• abnormálne rýchly srdcový rytmus (tachykardia)

• môže nastať vzostup červenkasto žltého pigmentu (bilirubín), ktorý sa tvorí v pečeni (toto sa prejaví v krvných testoch)

• opuchnuté a zvyčajne svrbivé fľaky na koži alebo slizniciach (žihľavka)

• svrbenie (pruritus)

• strata vlasov (alopécia)

• menštruačné poruchy (menorágia)

  
  

  ► Menej časté (môžu postihnúť najviac 1 zo 100 používateľov):

  
  

• možný pokles počtu krvných doštičiek (ktoré napomáhajú zrážavosti krvi) (trombocytopénia)

• môže sa zvýšiť určitý typ tukov v krvi (triglyceridy), (prejaví sa v krvných testoch), pozri

  časť 2 „Upozornenia a opatrenia“

• pokus o samovraždu

• zmeny nálady

• kŕče

• môže nastať vzostup špecifického pečeňového enzýmu (gama GT), ktorý sa tvorí v pečeni (toto sa prejaví v krvných testoch)

• zápal pečene (hepatitída)

• zmena farby kože

  
  

  ► Zriedkavé (môžu postihnúť najviac 1 z 1 000 používateľov):

  
  

• závažné alergické (anafylaktické) reakcie

• štítna žľaza nepracuje správne (poruchy štítnej žľazy), tvorba priveľa hormónov (hypertyreóza)

• zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída), pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia“

• krvné zrazeniny v malých krvných cievach, ktoré môžu poškodiť obličky (trombotická trombocytopenická purpura alebo hemolyticko-uremický syndróm). K príznakom môže patriť zvýšený vznik modrín, krvácanie, horúčka, veľká slabosť, bolesť hlavy, točenie hlavy alebo závraty. Lekár môže u vás zistiť zmeny krvi a funkcie obličiek.

  
  

  Vedľajšie účinky získané iba po uvedení lieku na trh:

  
  

• rozpad červených krviniek (hemolytická anémia), neznáma frekvencia

• problémy s obličkami, vrátane jaziev (glomeruloskleróza), ktoré môžu znížiť funkciu obličiek, menej časté

• závažná strata chuti do jedla vedúca k zníženiu telesnej hmotnosti (anorexia), zriedkavé

• ochorenie srdcového svalu (kardiomyopatia), zriedkavá

• náhla dýchavičnosť (bronchospazmus), zriedkavá

• pečeň nepracuje správne (poranenie pečene vrátane hepatitídy, zlyhanie pečene), zriedkavé

• problémy s malými krvnými cievami, ktoré sa môžu vyvinúť pri používaní liekov ako Betaferon

  (systémový syndróm presakovania kapilár), neznáma frekvencia

• liekom vyvolaná vyrážka, sčervenanie tváre, bolesti kĺbov, horúčka, slabosť a iné (lupus erythematosus vyvolaný liekom), neznáma frekvencia

• závažné zúženie krvných ciev v pľúcach, ktoré vedie k vysokému krvnému tlaku v krvných cievach, ktoré vedú krv zo srdca do pľúc (pľúcna arteriálna hypertenzia), neznáma frekvencia. Pľúcna arteriálna hypertenzia sa pozorovala v rôznych časových bodoch počas liečby vrátane niekoľkých rokov po začatí liečby liekom Betaferon.

  
  

  Hlásenie vedľajších účinkov

  

  Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národnécentrumhláseniauvedené

  v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti

  tohto lieku.

  
  

  1. Ako uchovávať Betaferon

     
     

     Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

     
     

     Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

     Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Neuchovávajte v mrazničke.

     
     

     Po príprave sa má roztok ihneď použiť. Ak to však nemôžete dodržať, roztok bude vhodný na použitie do 3 hodín, ak sa ponechá pri teplote 2 – 8 °C (v chladničke).

     
     

     Nepoužívajte Betaferon ak spozorujete, že obsahuje častice alebo je sfarbený.

     
     

     Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

     
     

  2. Obsah balenia a ďalšie informácie

  
  

  Čo Betaferon obsahuje

  
  

  Liečivo je interferón beta-1b, 250 mikrogramov na 1 mililiter po rozpustení

  
  

  Ďalšie zložky sú

  • v prášku: manitol a ľudský albumín,

  • v rozpúšťadle (roztok chloridu sodného 5,4 mg/ml (0,54 % m/V)): chlorid sodný, voda na injekciu.

  
  

  Prášok Betaferon sa dodáva v 3 mililitrovej injekčnej liekovke obsahujúcej 300 mikrogramov (9,6 milióna IU) interferónu beta-1b na jednu injekčnú liekovku. Po rozpustení obsahuje jeden mililiter roztoku 250 mikrogramov (8,0 milióna IU) interferónu beta-1b.

  
  

  Rozpúšťadlo pre Betaferon sa dodáva v 2,25 mililitrovej naplnenej injekčnej striekačke a obsahuje 1,2 ml roztoku chloridu sodného s koncentráciou 5,4 mg/ml (0,54 % m/V).

  
  

  Ako vyzerá Betaferon a obsah balenia

  
  

  Betaferon je sterilný biely až sivobiely prášok na injekčný roztok. Betaferon je k dispozícii v nasledujúcich veľkostiach balení:

• balenie multipack pozostávajúce z 5 samostatných balení, z ktorých každé obsahuje 1 injekčnú liekovku s práškom, 1 naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom, 1 adaptér na injekčnú liekovku s ihlou, 2 tampóny namočené v alkohole, alebo

• balenie multipack pozostávajúce z 12 samostatných balení, z ktorých každé obsahuje 1 injekčnú liekovku s práškom, 1 naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom, 1 adaptér na injekčnú liekovku s ihlou, 2 tampóny namočené v alkohole, alebo

• balenie multipack pozostávajúce zo 14 samostatných balení, z ktorých každé obsahuje 1 injekčnú liekovku s práškom, 1 naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom, 1 adaptér na injekčnú liekovku s ihlou, 2 tampóny namočené v alkohole, alebo

• balenie multipack pozostávajúce z 15 samostatných balení, z ktorých každé obsahuje 1 injekčnú liekovku s práškom, 1 naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom, 1 adaptér na injekčnú

  liekovku s ihlou, 2 tampóny namočené v alkohole, alebo

• 2-mesačné balenia s 2x14 samostatnými baleniami, z ktorých každé obsahuje 1 injekčnú liekovku

  s práškom, 1 naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom, 1 adaptér na injekčnú liekovku s ihlou, 2 tampóny namočené v alkohole alebo

• 3-mesačné balenia s 3x15 samostatnými baleniami, z ktorých každé obsahuje 1 injekčnú liekovku

  s práškom, 1 naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom, 1 adaptér na injekčnú liekovku s ihlou,

  2 tampóny namočené v alkohole alebo

• 3-mesačné balenia s 3x14 samostatnými baleniami, z ktorých každé obsahuje 1 injekčnú liekovku

  s práškom, 1 naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom, 1 adaptér na injekčnú liekovku s ihlou, 2 tampóny namočené v alkohole alebo

• titračné balenie na prvých 12 injekcií obsahujúce 4 trojbalenia, každé obsahuje 3 injekčné liekovky s práškom, 3 naplnené injekčné striekačky s rozpúšťadlom, 3 adaptéry na injekčnú liekovku s ihlou, 6 tampónov namočených v alkohole.

  
  

  Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

  
  

  Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

  
  

  Držiteľ rozhodnutia o registrácii

  Bayer AG

  51368 Leverkusen Nemecko

  
  

  Výrobca Bayer AG

  Müllerstraße 178

  13353 Berlin Nemecko

  
  

  Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

  België / Belgique / Belgien

  Bayer SA-NV

  Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

  България

  Байер България ЕООД Тел. +359 02 4247280

  Česká republika

  Bayer s.r.o.

  Tel: +420 266 101 111

  Danmark

  Bayer A/S

  Tlf: +45-45 23 50 00

  Deutschland

  Bayer Vital GmbH

  Tel: +49-(0)214-30 513 48

  Eesti

  Bayer OÜ

  Tel: +372 655 85 65

  Ελλάδα

  Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ:+30 210 618 75 00

  España

  Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00

  France

  Bayer HealthCare

  Tél (N° vert): +33 (0)800 87 54 54

  Hrvatska

  Bayer d.o.o.

  Tel: +385-(0)1-6599 900

  Ireland

  Bayer Limited

  Tel: +353 1 216 3300

  Ísland

  Icepharma hf.

  Sími: +354 540 80 00

  Italia

  Bayer S.p.A.

  Tel: +39-02-397 81

  Κύπρος

  NOVAGEM Limited Τηλ: +357 22 48 38 58

  Latvija

  SIA Bayer

  Tel: +371 67 84 55 63

  Lietuva

  UAB Bayer

  Tel. +370 5 23 36 868

  Luxembourg / Luxemburg

  Bayer SA-NV

  Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

  Magyarország

  Bayer Hungária Kft. Tel.:+36-14 87-41 00

  Malta

  Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +356-21 44 62 05

  Nederland

  Bayer B.V.

  Tel: +31-(0)297-28 06 66

  Norge

  Bayer AS

  Tlf. +47 23 13 05 00

  Österreich

  Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 46-0

  Polska

  Bayer Sp. z o.o.

  Tel.: +48-22-572 35 00

  Portugal

  Bayer Portugal, Lda. Tel: +351-21-416 42 00

  România

  SC Bayer SRL

  Tel: +40 21 528 59 00

  Slovenija

  Bayer d. o. o.

  Tel.: +386-(0)1-58 14 400

  Slovenská republika

  Bayer, spol. s r.o.

  Tel: +421 2 59 21 31 11

  Suomi/Finland

  Bayer Oy

  Puh/Tel: +358-20 785 21

  Sverige

  Bayer AB

  Tel: +46-(0)8-580 223 00

  United Kingdom (Northern Ireland)

  Bayer AG

  Tel: +44-(0)118 206 3000

  
  

  Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

  
  

  Príloha: POSTUP SAMOPODANIA INJEKCIE

  
  

  Váš lekár vám predpísal Betaferon na liečbu vašej sklerózy multiplex. Na začiatku liečby sa Betaferon najlepšie znáša, ak začnete nízkou dávkou a postupne ju zvyšujete na úplnú štandardnú dávku (pozri prvú časť tejto písomnej informácie, časť 3. „Ako používať Betaferon“). Na jednoduchšie zvyšovanie dávkovania počas prvých 12 injekcií môžete dostať špeciálne titračné balenie obsahujúce štyri rôzne zafarbené trojbalenia so špeciálne označenými injekčnými striekačkami a podrobnými pokynmi v osobitnej úvodnej písomnej informácii pre titračné balenie. Injekčné striekačky v tomto titračnom balení sú označené podľa príslušných dávok (0,25; 0,5; 0,75 alebo 1,0 ml).

  
  

  Nasledujúce pokyny a obrázky vysvetľujú, ako pripraviť injekčný roztok Betaferonu a ako postupovať pri podaní injekcie Betaferonu. Prečítajte si, prosím, tento návod pozorne a postupujte podľa neho krok za krokom. Váš lekár alebo zdravotná sestra vám pomôžu oboznámiť sa s postupom samopodania. Nepokúšajte sa o samostatné podanie skôr, ako si budete úplne istý že rozumiete postupu prípravy injekčného roztoku a samopodaniu injekcie.

  
  

  ČASŤ I: POKYNY KROK PO KROKU

  
  

  Medzi pokyny patria nasledovné hlavné kroky:

  
  

  1. Všeobecné rady

  2. Príprava na injekciu

  3. Príprava roztoku, krok po kroku

  4. Natiahnutie injekcie

  5. Podanie injekcie

  6. Stručný prehľad postupu

  
  

  1. Všeobecné rady

     
     

     ► Začnite správne!

     
     

     Zistíte, že po niekoľkých týždňoch sa vaša liečba stane prirodzenou súčasťou rutiny. Keď začínate,

     môžu vám pomôcť nasledovné užitočné tipy:

     
     

• Vyhliadnite si vhodné miesto mimo dohľadu a dosahu detí na trvalé skladovanie, aby ste vždy ľahko našli svoj Betaferon a iné pomôcky.

• Podrobnosti o podmienkach uchovávania pozrite v časti 5. „Ako uchovávať Betaferon“ v prvej časti tejto písomnej informácie.

  
  

• Usilujte sa podať si injekciu vždy v rovnakom čase dňa. Je to jednoduchšie na zapamätanie i na jednoduchšie určenie časového obdobia, počas ktorého nebudete vyrušovaný.

  
  

• Každú dávku si pripravte iba vtedy, keď ste pripravený na podanie injekcie. Po zamiešaní Betaferonu si injekciu musíte podať okamžite (ak sa Betaferon nepoužije okamžite, pozrite časť

  5. „Ako uchovávať Betaferon“ v prvej časti tejto písomnej informácie).

  
  

  Dôležité tipy na čo sa nesmie zabúdať

  
  

• Buďte dôsledný – používajte Betaferon, ako je opísané v časti 3. „Ako používať Betaferon“ v prvej časti tejto písomnej informácie. Vždy si dvakrát skontrolujte svoju dávku.

• Svoje injekčné striekačky a odpadovú nádobu na injekčné striekačky uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí; pomôcky, ak je to možné, uzamknite mimo dosahu.

• Nikdy viackrát nepoužívajte injekčné striekačky alebo injekčné ihly.

• Vždy používajte sterilnú (aseptickú) techniku, ako je opísané v návode.

• Použité injekčné striekačky vždy vyhoďte do vhodných odpadových nádob.

  1. Príprava na injekciu

     
     

     ► Voľba miesta vpichu

     
     

     Pred prípravou injekcie sa rozhodnite, kam podáte injekciu. Betaferon musíte podať do tukovej vrstvy medzi kožou a svalom (t.j. subkutánne, teda asi 8 až 12 mm pod kožu). Najlepšie miesta na injekcie sú tam, kde je pokožka voľná a mäkká, ďalej od kĺbov, nervov alebo kostí, napr. do brucha, ramena, stehna alebo sedacej časti.

     
     

     Dôležité: Nepoužívajte miesta, kde môžete cítiť hrče, pomliaždeniny, pevné uzlíky, bolesť alebo miesta so zmenenou farbou, zvrásnené, s chrastami alebo s popraskanou pokožkou. Povedzte o nich svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ako aj o iných nezvyčajných stavoch, ktoré ste zistili.

     
     

     Pri každej injekcii musíte meniť miesto vpichu. Na niektoré miesta môže byť pre vás ťažké dosiahnuť, preto pri podaní týchto injekcií budete možno potrebovať pomoc rodinného príslušníka alebo priateľa. Dodržujte postup z návodu opísaný na konci Prílohy (pozri časť II „Striedanie miesta vpichu“) a k miestu podania vašej prvej injekcie sa znova dostanete po 8 injekciách (16 dní). Každému miestu vpichu to dáva príležitosť, aby sa úplne zotavilo pred podaním nasledujúcej injekcie.

     
     

     Prosím, pozrite schému striedania na konci tejto Prílohy, aby ste zistili, ako si zvoliť miesto vpichu. Priložený je tiež príklad zdravotného záznamu (pozri Prílohu časť III). Toto vám poskytne predstavu, ako si zaznamenať miesta vpichu a dátumy.

     
     

     ► Kontrola obsahu balenia

     
     

     V balení s Betaferonom nájdete:

     • 1 injekčnú liekovku s Betaferonom (s práškom na injekčný roztok),

     • 1 naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom pre Betaferon (roztok chloridu sodného s koncentráciou 5,4 mg/ml (0,54 % m/V),

     • 1 adaptér na injekčnú liekovku s vopred nasadenou ihlou,

     • 2 tampóny namočené v alkohole na očistenie pokožky a injekčnej liekovky

       
       

       Okrem toho budete potrebovať nádobu na odpad na použité injekčné striekačky a injekčné ihly. Na dezinfekciu pokožky použite vhodný dezinfekčný prostriedok.

       
       

       Ak máte titračné balenie Betaferonu, nájdete v ňom 4 rôzne zafarbené a očíslované trojbalenia,

       z ktorých každé obsahuje:

       • 3 injekčné liekovky Betaferonu (s práškom na injekčný roztok)

       • 3 naplnené injekčné striekačky s rozpúšťadlom na prášok Betaferonu (roztok chloridu sodného 5,4 mg/ml (0,54 % m/V)

       • 3 adaptéry na injekčnú liekovku s nasadenou ihlou

       • 6 tampónov namočených v alkohole na očistenie kože a injekčnej liekovky

     
     

     Okrem toho budete potrebovať odpadovú nádobu na použité injekčné striekačky a injekčné ihly. Na dezinfekciu pokožky použite vhodný dezinfekčný prostriedok.

     
     

     Začnite so žltým trojbalením č. 1 obsahujúcim 3 injekčné striekačky s označením 0,25 ml na 1., 3.

     a 5. deň liečby.

     Potom použite červené trojbalenie č. 2 obsahujúce 3 injekčné striekačky s označením 0,5 ml na 7., 9.

     a 11. deň liečby.

     Pokračujte so zeleným trojbalením č. 3 obsahujúcim 3 injekčné striekačky s označením 0,75 ml na 13., 15. a 17. deň liečby.

     Použite modré trojbalenie č. 4 obsahujúce 3 injekčné striekačky s označením 0,25; 0,5; 0,75 a 1,0 ml

     na 19., 21. a 23. deň liečby.

     
     

  2. Rozpustenie na roztok, krok po kroku

     
     

     

     1. - Pred začatím tohto postupu si dôkladne umyte ruky mydlom a vodou.

        
        

     2. - Otvorte injekčnú liekovku s Betaferonom a položte ju na stôl. Lepšie je použiť palec ako necht, pretože necht by sa mohol zlomiť.

        
        

        3 - Očistite vrchnú časť injekčnej liekovky tampónom namočeným v alkohole, pričom tampónom pohybujte iba v jednom smere. Tampón ponechajte na vrchnej časti injekčnej liekovky.

        
        

        1. - Otvorte blistrové balenie obsahujúce adaptér na injekčnú liekovku, adaptér na injekčnú liekovku však ponechajte vo vnútri.

           
           

           Adaptér na injekčnú liekovku v tomto kroku neodstraňujte z blistra.

           
           

           Nedotýkajte sa adaptéra injekčnej liekovky. Je to kvôli zachovaniu sterility.

           
           

           

        2. – Pred pripojením adaptéra odstráňte

           a zlikvidujte tampón namočený v alkohole

           a položte injekčnú liekovku na rovnú plochu.

           
           

        3. - Blistrové balenie držte za vonkajšiu stranu

           a položte ho na vrchnú časť injekčnej liekovky. Zatlačte pevne nadol, kým nepocítite, že zapadlo na miesto na injekčnej liekovke.

           
           

           

        4. - Odstráňte blister z adaptéra na injekčnú liekovku, pričom držte blister za jeho okraje. Teraz môžete pripevniť injekčnú striekačku naplnenú rozpúšťadlom k adaptéru injekčnej liekovky.

           

        5. - Uchopte injekčnú striekačku. Uistite sa, či oranžový uzáver špičky je pevne nasadený na injekčnej striekačke s rozpúšťadlom! Otáčaním odskrutkujte uzáver špičky. Uzáver špičky zahoďte do odpadu.

           
           

        6. - Pripojte injekčnú striekačku k otvoru na boku adaptéra na injekčnú liekovku vložením konca injekčnej striekačky a opatrným dotiahnutím otáčaním v smere pohybu hodinových ručičiek a súčasným tlačením (podľa šípky). Takto vytvoríte zostavu injekčnej striekačky.

           
           

        7. - Uchopte zostavu injekčnej striekačky za dolnú časť injekčnej liekovky. Pomalým úplným zatlačením piesta injekčnej striekačky preneste všetko rozpúšťadlo do injekčnej liekovky. Uvoľnite piest, ktorý sa môže vrátiť do svojej pôvodnej polohy.

           Toto sa týka aj titračného balenia.

           
           

        8. - Opatrne krúživým pohybom premiešajte obsah injekčnej liekovky s pripojenou zostavou injekčnej striekačky, aby sa suchý práškový Betaferon úplne rozpustil.

           
           

           Injekčnou liekovkou netraste.

           
           

        9. - Starostlivo skontrolujte roztok. Musí byť číry a bez pevných častíc. Ak je roztok sfarbený alebo obsahuje pevné častice, zahoďte ho a začnite znova s novým samostatným balením lieku. Ak vznikla pena – k čomu môže dôjsť, ak injekčnou liekovkou zatrepete alebo ju veľmi premiešate – ponechajte injekčnú liekovku v pokoji, kým sa usadí vzniknutá pena.

  3. Naplnenie injekcie

     
     

     

     13 - Ak sa piest vrátil späť do svojej pôvodnej polohy, znova ho zatlačte a podržte na mieste. Pripravte injekčnú dávku otočením zostavy naopak, aby injekčná liekovka bola hore a strana s uzáverom aby smerovala nadol. Keď to urobíte, roztok bude môcť stiecť nadol do injekčnej striekačky.

     Injekčnú striekačku držte vo vodorovnej polohe.

     Pomalým ťahaním piesta späť nasajte všetok roztok z injekčnej liekovky do injekčnej striekačky.

     
     

     Pri titračnom balení natiahnite roztok iba po značku na injekčnej striekačke:

     0,25 ml na prvé tri injekcie (na 1., 3., 5. deň liečby) alebo

     0,5 ml na injekcie na 7., 9., 11. deň liečby alebo

     

     0,75 ml na injekcie na 13., 15., 17. deň liečby. Odstráňte injekčnú liekovku so zvyšným roztokom. Od 19. dňa si injekčne podávate úplnú dávku 1,0 ml.

     
     

     1. - Po natiahnutí roztoku otočte zostavu injekčnej striekačky tak, aby ihla smerovala nahor. To umožní všetkým vzduchovým bublinám dostať sa do hornej časti roztoku.

        
        

     2. - Odstráňte všetky vzduchové bubliny jemným poklepaním na injekčnú striekačku a zatlačením piesta po značku 1 ml alebo po objem, ktorý vám predpísal lekár.

        Ak si podávate menej ako 1 ml z titračného balenia, nemusia byť prítomné vzduchové bubliny, avšak pri úplnej dávke injekcie sa nejaké vzduchové bubliny môžu objaviť. Odstráňte ich jemným poklepaním na injekčnú striekačku a zatlačením piesta po príslušnú značku na injekčnej striekačke.

        
        

        

        Ak sa do injekčnej liekovky vytlačí spolu so vzduchovými bublinami priveľa roztoku, vráťte sa späť do vodorovnej polohy (pozri obr. 13) a potiahnite piest smerom naspäť, aby sa roztok znova nasal späť do injekčnej striekačky.

     3. - Potom uchopte modrý adaptér na injekčnú liekovku s pripojenou injekčnou liekovkou a odpojte ho od injekčnej striekačky otáčaním a následným vytiahnutím z injekčnej striekačky nadol od injekčnej striekačky.

        
        

        Pri odpájaní držte iba modrý plastový adaptér. Ponechajte injekčnú striekačku vo vodorovnej polohe a injekčnú liekovku pod injekčnou striekačkou.

        

        Odpojenie injekčnej liekovky a adaptéra od injekčnej striekačky zaručí, že roztok bude pri stlačení piesta vytekať z ihly.

        
        

     4. - Vyhoďte injekčnú liekovku a všetok nepoužitý roztok do nádoby na odpad.

        
        

     5. - Teraz ste pripravený na podanie injekcie.

     Ak z nejakého dôvodu nemôžete okamžite vykonať injekčné podanie Betaferonu, môžete pripravený roztok pred použitím uchovávať v injekčnej striekačke v chladničke až 3 hodiny . Roztok nezmrazujte a nepodávajte ho injekčne po uplynutí viac ako 3 hodín. Ak uplynú viac ako 3 hodiny, vyhoďte pripravený roztok Betaferonu a pripravte novú injekčnú dávku. Pri použití roztoku ho pred podaním zohrejte v rukách, aby sa zabránilo bolesti.

     
     

  4. Podanie injekcie

     
     

     1. - Zvoľte miesto vpichu (pozrite si rady na začiatku a nákresy na konci tejto Prílohy) a zaznačte to do vášho zdravotného záznamu.

        
        

        

     2. - Tampónom namočeným v alkohole si očistite kožu v mieste vpichu. Nechajte pokožku uschnúť na vzduchu. Tampón zahoďte do odpadu.

     Na dezinfekciu pokožky použite vhodný dezinfekčný prostriedok.

     
     

     3 - Odstráňte ochranný uzáver z ihly ťahaním, nie otáčaním.

     
     

     1. - Opatrne zhrňte kožu v okolí dezinfikovaného miesta vpichu (aby sa

        trochu vyzdvihla).

        
        

     2. – Injekčnú striekačku držte ako ceruzku alebo šípku a rýchlym, ráznym pohybom vpichnite injekčnú ihlu rovno do kože pod uhlom 90˚. Nezabudnite, prosím: Betaferon možno podávať aj autoinjektorom.

        
        

     3. - Vstreknite liek pomalým, plynulým stlačením piestu. (Zatlačte

     piest na doraz, aby injekčná striekačka zostala prázdna.)

     
     

     7- Injekčnú striekačku vyhoďte do nádoby na odpad.

  5. Stručný prehľad postupu

  
  

• Vyberte požadovaný obsah na jednu injekciu.

• Pripojte adaptér injekčnej liekovky na injekčnú liekovku.

• Pripojte injekčnú striekačku na adaptér injekčnej liekovky.

• Zatlačte na piest injekčnej striekačky, aby sa všetko rozpúšťadlo prenieslo do injekčnej

  liekovky.

• Otočte zostavu injekčnej striekačky hore dnom a natiahnite predpísané množstvo roztoku.

• Odpojte injekčnú liekovku od striekačky – teraz ste pripravený na podanie injekcie.

  
  

  POZNÁMKA: Injekcia sa má podať okamžite po zmiešaní (ak sa podanie injekcie odloží, roztok uchovávajte v chladničke a podajte do 3 hodín). Neuchovávajte v mrazničke.

  ČASŤ II: STRIEDANIE MIEST VPICHU

  
  

  Pred každou injekciou potrebujete zvoliť nové miesto vpichu, aby ste mu dali čas na zotavenie a pomohli predchádzať infekcii. Odporúčanie na oblasti, ktoré si môžete zvoliť, je uvedené v prvej časti tejto Prílohy. Pred začatím prípravy vašej injekčnej striekačky je dobré vedieť, kam si chcete podať injekciu. Schéma zobrazená na nákrese nižšie vám napomôže vhodné striedanie miest. Napr. prvú injekciu podajte do pravej časti brucha, na druhú injekciu si zvoľte ľavú časť, pri tretej prejdite na pravé stehno a tak ďalej celým nákresom, kým nevyužijete všetky vhodné oblasti tela. Zaznačte si, kam a kedy ste si podali poslednú injekciu. Jedným zo spôsobov ako to urobiť je zaznamenanie miesta vpichu do priloženého zdravotného záznamu.

  
  

  Pri postupe podľa tejto schémy sa po 8 injekciách (16 dní) vrátite späť k prvému miestu (t.j. k pravej strane brucha). Toto sa volá rotačný cyklus. Na našej vzorovej schéme je každá oblasť opäť rozdelená na 6 miest vpichu (z čoho vyplýva spolu až 48 miest vpichu), ľavú a pravú: hornú, strednú a dolnú časť každej oblasti. Ak sa po jednom rotačnom cykle vrátite späť k oblasti, v rámci oblasti si zvoľte najvzdialenejšie miesto vpichu. Ak bude niektorá z oblastí bolestivá, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou o výbere iných miest vpichu.

  
  

  Schéma striedania:

  
  

  Na pomoc pri striedaní miest vpichu vám odporúčame zaznamenať si dátum a miesto podania injekcie. Môžete si zvoliť nasledovnú schému striedania.

  
  

  Postupujte podľa poradia každým rotačným cyklom. Každý cyklus bude mať 8 injekcií (16 dní) podaných do oblastí 1 až 8 podľa poradia. Pri dodržaní tejto postupnosti bude mať každá oblasť možnosť na zotavenie pred podaním nasledujúcej injekcie.

  
  

  Rotačný cyklus 1: Horná ľavá časť každej oblasti. Rotačný cyklus 2: Dolná pravá časť každej oblasti. Rotačný cyklus 3: Stredná ľavá časť každej oblasti. Rotačný cyklus 4: Horná pravá časť každej oblasti. Rotačný cyklus 5: Dolná ľavá časť každej oblasti. Rotačný cyklus 6: Stredná pravá časť každej oblasti.

  

  SCHÉMA STRIEDANIA

  
  

  10-15 cm od ramena

  
  

  OBLASŤ 1

  OBLASŤ 2

  
  

  
  

  Pravé nadlaktie

  (horná zadná časť)

  10-15 cm od lakťa

  
  

  Ľavé nadlaktie (horná zadná časť)

  
  

  
  

  OBLASŤ 3

  5 cm

  
  

  OBLASŤ 4

  
  

  Pravá strana brucha (ponechajte približne 5 cm na pravej strane pupka)

  
  

  10-15 cm

  od slabín

  Ľavá strana brucha (ponechajte približne 5 cm na ľavej strane pupka)

  
  

  OBLASŤ 5

  
  

  Pravé stehno

  
  

  OBLASŤ 6

  
  

  Ľavé stehno

  
  

  stredová línia

  nohy

  10-15 cm od kolena

  
  

  OBLASŤ 8 OBLASŤ 7

  
  

  Ľavá strana zadku

  
  

  Pravá strana zadku

  ČASŤ III: ZDRAVOTNÝ ZÁZNAM BETAFERONU

  
  

  Návod na zaznamenanie miest vpichu a dátumov

  
  

• Vyberte si miesto vpichu vašej prvej injekcie.

• Miesto podania injekcie očistite tampónom namočeným v alkohole a nechajte uschnúť na vzduchu.

• Po podaní injekcie doplňte do tabuľky vo vašom zázname o injekcii použité miesto vpichu a dátum (pozri príklad: Záznamy o miestach vpichov a dátumoch).

PRÍKLAD ZDRAVOTNÉHO ZÁZNAMU:

Záznamy o miestach vpichu a dátumoch

Pravé nadlaktie

10-15 cm od ramena

Ľavé nadlaktie

Pravá strana brucha

10-15 cm

od lakťa 5 cm

Ľavá strana brucha

Pravé stehno

10-15 cm

od slabín

Ľavé stehno

10-15 cm od

stredová línia nohy

kolena

Ľavá strana zadku

Pravá strana zadku

Osobitná príloha: ÚVODNÁ PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE TITRAČNÉ BALENIE.

Váš lekár vám predpísal Betaferon na liečbu vašej sklerózy multiplex. Betaferon budete najlepšie znášať, ak začnete nízkou dávkou a postupne ju budete zvyšovať na úplnú štandardnú dávku (pozri prvú časť písomnej informácie, časť 3. „Ako používať Betaferon“). Injekčné striekačky v tomto titračnom balení sú označené podľa príslušných dávok (0,25; 0,5; 0,75 alebo 1,0 ml).

• Kontrola obsahu balenia

V titračnom balení Betaferonu nájdete 4 rôzne zafarbené a očíslované trojbalenia, z ktorých každé obsahuje:

• 3 injekčné liekovky Betaferonu (s práškom na injekčný roztok)

• 3 naplnené injekčné striekačky s rozpúšťadlom na prášok Betaferonu (roztok chloridu sodného 5,4 mg/ml (0,54 % m/V))

• 3 adaptéry na injekčnú liekovku s nasadenou ihlou

• 6 tampónov namočených v alkohole na očistenie kože a injekčnej liekovky

Každé trojbalenie obsahuje injekčné striekačky, ktoré budete potrebovať na prípravu každej dávky. Injekčné striekačky majú na túto dávku špeciálne označenie. Postupujte, prosím, presne podľa pokynov na použitie uvedených nižšie. Na každý titračný krok použite celé množstvo rozpúšťadla na rekonštitúciu prášku Betaferonu, potom natiahnite požadovanú dávku do injekčnej striekačky.

Začnite s používaním žltého trojbalenia, ktoré je jasne označené s „1“ na vrchu pravej strany škatule. Toto prvé trojbalenie sa má použiť na 1., 3. a 5. deň liečby.

Obsahuje špeciálne označené injekčné striekačky so značkou 0,25 ml. Toto vám pomôže injekčne podať iba požadovanú dávku.

Po spotrebovaní žltého balenia začnite používať červené trojbalenie, ktoré je jasne označené s „2“ na vrchu pravej strany škatule.

Toto druhé trojbalenie sa má použiť na 7., 9. a 11. deň liečby.

Obsahuje špeciálne označené injekčné striekačky so značkou 0,50 ml. Toto vám pomôže injekčne podať iba požadovanú dávku.

Po spotrebovaní červeného balenia začnite používať zelené trojbalenie, ktoré je jasne označené s „3“ na vrchu pravej strany škatule.

Toto tretie trojbalenie sa má použiť na 13., 15. a 17. deň liečby.

Obsahuje špeciálne označené injekčné striekačky so značkou 0,75 ml. Toto vám pomôže injekčne

podať iba požadovanú dávku.

Napokon po spotrebovaní zeleného balenia začnite používať modré trojbalenie, ktoré je jasne označené so „4“ na vrchu pravej strany škatule.

Toto posledné trojbalenie sa má použiť na 19., 21. a 23. deň liečby.

Obsahuje injekčné striekačky so značkami 0,25; 0,5; 0,75 a 1,0 ml. S trojbalením „4” môžete podať úplnú dávku 1,0 ml..

Opis, ako si pripraviť a používať prášok Betaferon, nájdite, prosím, v časti 3. „Ako používať Betaferon“ v prvej časti písomnej informácie a v Prílohe „Postup samopodania injekcie“ v druhej časti písomnej informácie.

Okrem toho budete potrebovať odpadovú nádobu na použité injekčné striekačky a injekčné ihly.