ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Ribavirin Teva
ribavirin
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
ribavirín
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
Čo je Ribavirin Teva a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ribavirin Teva
Ako užívať Ribavirin Teva
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať Ribavirin Teva
Obsah balenia a ďalšie informácie
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Ribavirin Teva obsahuje liečivo ribavirín. Tento liek zastavuje rozmnožovanie vírusu hepatitídy C. Ribavirin Teva sa nesmie používať samostatne.
V závislosti od genotypu vírusu hepatitídy C, ktorý máte, sa váš lekár môže rozhodnúť liečiť vás kombináciou tohto lieku s inými liekmi. Ak ste už boli alebo neboli predtým liečený na infekciu chronickej hepatitídy C, môžu existovať niektoré ďalšie obmedzenia liečby. Váš lekár vám odporučí najlepší spôsob liečby.
Kombinácia Ribavirinu Teva a iných liekov sa používa na liečbu dospelých pacientov, ktorí majú
chronickú hepatitídu C (HCV).
Ribavirin Teva sa môže používať u pediatrických pacientov (deti vo veku 3 rokov a staršie a dospievajúci), ktorí sa predtým neliečili a nemajú závažné ochorenie pečene.
Pre pediatrických pacientov (deti a dospievajúcich), ktorí vážia menej ako 47 kg, je dostupná lieková forma roztok.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo
lekárnika.
Ak sa vás alebo dieťaťa, o ktoré sa staráte, čokoľvek z nasledovného týka, neužívajte Ribavirin Teva.
Predtým, ako užijete Ribavirin Teva, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:
ste alergický na ribavirín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti
6).
ste tehotná alebo tehotenstvo plánujete (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie “).
ste mali závažný problém so srdcom v priebehu posledných 6 mesiacov.
máte akékoľvek poruchy krvi, ako je anémia (nízky krvný obraz), talasémia alebo kosáčikovitá
anémia
Upozornenie: Prečítajte si, prosím, časť „Neužívajte“ v písomnej informácii iných liekov používaných v kombinácii s týmto liekom.
Vyskytlo sa niekoľko závažných vedľajších reakcií súvisiacich s kombinovanou liečbou ribavirínom
s (peg)interferónom alfa. Tieto zahŕňajú:
účinky na psychiku a centrálny nervový systém (ako sú depresia, samovražedné myšlienky, pokus o samovraždu a agresívne správanie atď.). Ak spozorujete, že sa u vás vyvíja depresia alebo máte samovražedné myšlienky alebo zmeny vo vašom správaní, uistite sa, že vyhľadáte lekársku pomoc. Možno budete chcieť požiadať člena rodiny alebo blízkeho priateľa, aby vám pomohol zostať ostražitý pri sledovaní prejavov depresie alebo zmien vo vašom správaní.
ťažké poruchy oka.
poruchy zubov a ďasien: poruchy zubov a ďasien sa hlásili u pacientov dostávajúcich ribavirín v kombinácii s (peg)interferónom afla-2b. Musíte si dôkladne čistiť zuby dvakrát denne
a pravidelne chodiť na zubné prehliadky. Okrem toho sa u niektorých pacientov môže objaviť
vracanie. Ak sa táto reakcia u vás objaví, zaistite, že si následne dôkladne vypláchnete ústa.
neschopnosť dosiahnuť úplnú výšku v dospelosti u niektorých detí a dospievajúcich.
zvýšenie hormónu štítnej žľazy (TSH) u detí a dospievajúcich.
Deti a dospievajúci
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Ak sa staráte o dieťa a váš lekár sa rozhodne, že kombinovanú liečbu peginterferónom alfa-2b alebo interferónom alfa-2b neoddiali do dospelosti, je dôležité porozumieť tomu, že táto kombinovaná liečba vyvoláva spomalenie rastu, ktoré môže byť u niektorých pacientov nezvratné.
Okrem toho sa u pacientov užívajúcich Ribavirin Teva vyskytli tieto udalosti:
Hemolýza: Ribavirin Teva môže spôsobiť rozpad červených krviniek spôsobujúci anémiu, ktorá môže poškodiť funkciu vášho srdca alebo zhoršiť príznaky ochorenia srdca.
Pancytopénia: Keď sa Ribavirin Teva používa v kombinácii s peginterferónom môže spôsobiť
zníženie počtu krvných doštičiek a červených a bielych krviniek.
Na overenie funkcie vašej krvi, obličiek a pečene podstúpite štandardné krvné vyšetrenia.
Pravidelne vám budú robiť vyšetrenia krvi, aby ich výsledky pomohli vášmu lekárovi posúdiť, či liečba účinkuje.
V závislosti od výsledkov týchto vyšetrení vám môže lekár zmeniť/upraviť počet tvrdých kapsúl, ktoré vy alebo dieťa, o ktoré sa staráte, budete užívať a môže vám predpísať inú veľkosť balenia tohto lieku, a/alebo môže zmeniť dĺžku trvania liečby.
Ak máte alebo začínate mať vážne problémy s obličkami alebo s pečeňou, táto liečba sa zastaví.
Ak sa u vás objavia príznaky závažnej alergickej reakcie (ako sú ťažkosti s dýchaním, dýchavičnosť, žihľavka) počas užívania tejto liečby, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
ste žena v plodnom veku (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“).
ste muž a vaša partnerka je v plodnom veku (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“).
ste v minulosti mali ťažkosti so srdcom alebo ochorenie srdca.
okrem hepatitídy C máte iné problémy s pečeňou.
máte problémy s vašimi obličkami.
máte HIV (vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti) alebo ste niekedy mali akékoľvek iné
problémy s vaším imunitným systémom.
Ďalšie podrobnejšie informácie o týchto otázkach týkajúcich sa bezpečnosti si, prosím, prečítajte,
v písomnej informácii (peg)interferónu alfa.
Upozornenie: Prečítajte si, prosím, časť „Upozornenia a opatrenia“ v písomnej informácii iných liekov používaných v kombinácii s Ribavirinom Teva predtým, ako začnete kombinovanú liečbu.
Ak je telesná hmotnosť dieťaťa nižšia ako 47 kg alebo dieťa nie je schopné prehĺtať kapsule,
k dispozícii je perorálny roztok ribavirínu
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať vy alebo dieťa, o ktoré sa staráte teraz užíva, alebo v poslednom čase užívalo, či práve bude užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:
azatioprin je liečivo na potlačenie imunitného systému, užívanie tohto lieku v kombinácii s ribavirínom môže u vás zvýšiť riziko vzniku závažných porúch krvi.
lieky proti vírusu ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV) [nukleozidový inhibítor reverznej
transkriptázy (NRTI) a/alebo kombinovaná antiretrovírusová terapia (cART)]:
Užívanie tohto lieku v kombinácii s interferónom alfa a liekom/liekmi proti HIV môže zvýšiť riziko laktátovej acidózy, zlyhania pečene a vzniku krvných abnormalít (zníženie počtu červených krviniek, ktoré prenášajú kyslík, niektorých bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekcii a buniek zrážania krvi, nazývaných krvné doštičky).
Pri zidovudíne alebo stavudíne nie je isté, či tento liek neovplyvní spôsob, akým tieto lieky účinkujú. Preto vám budú pravidelne kontrolovať krv, aby bolo isté, že infekcia HIV sa nezhoršuje. Ak sa infekcia zhorší, váš lekár rozhodne, či je potrebné zmeniť vašu liečbu Ribavirinom Teva, alebo nie. Okrem toho pacienti, ktorí dostávajú zidovudín a ribavirín v kombinácii s interferónmi alfa môžu mať zvýšené riziko rozvoja málokrvnosti (nízky počet červených krviniek). Preto sa používanie zidovudínu a ribavirínu v kombinácii s interferónmi alfa neodporúča.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Kvôli riziku laktátovej acidózy (tvorba kyseliny mliečnej v tele) a pankreatitídy (zápal
podžalúdkovej žľazy) sa používanie ribavirínu a didanozínu neodporúča a použitiu
Koinfikovaní pacienti s pokročilým ochorením pečene, ktorí dostávajú caRT môžu mať zvýšené riziko zhoršenia pečeňových funkcií. Prídavná liečba samotným interferónom alfa alebo v kombinácii s ribavirínom môže zvýšiť riziko v tejto podskupine pacientov.
Upozornenie: Prečítajte si, prosím, časť „Iné lieky“ v písomnej informácii iných liekov používaných v kombinácii s Ribavirinom Teva predtým, ako začnete kombinovanú liečbu s týmto liekom.
Ak ste tehotná, nesmiete užívať tento liek. Tento liek môže byť veľmi škodlivý pre vaše nenarodené
dieťa (embryo).
Ak je akákoľvek možnosť otehotnenia, musia všetci pacienti ženského a mužského pohlavia dodržiavať vo svojej sexuálnej aktivite zvláštne opatrenia:
Musíte mať negatívny tehotenský test pred začatím liečby, každý mesiac v priebehu liečby a počas
4 mesiacov po jej ukončení. Prediskutujte to so svojím lekárom.
Nesmiete mať pohlavný styk s tehotnou ženou bez použitia kondómu. Použitie kondómu zníži
možnosť toho, že ribavirín zostane v tele ženy.
Ak vaša partnerka nie je tehotná, ale je v plodnom veku, musí si robiť tehotenský test každý mesiac v priebehu vašej liečby a počas ďalších 7 mesiacov po ukončení liečby. Vy alebo vaša partnerka musíte počas užívania tohto lieku a počas 7 mesiacov po ukončení liečby používať účinnú antikoncepciu. Prediskutujte to so svojím lekárom (pozri časť „Neužívajte Ribavirin Teva).
Ak ste dojčiaca žena, nesmiete užívať tento liek. Pred tým než začnete užívať tento liek, ukončite
dojčenie.
Tento liek neovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje; iné lieky používané v kombinácii s Ribavirinom Teva však môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Preto neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne stroje alebo nástroje, ak sa z tejto liečby cítite unavený, ospalý alebo zmätený.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) vo filmom obalenej tablete, t.j. v podstate
zanedbateľné množstvo sodíka.
Všeobecné informácie o užívaní tohto lieku:
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u
svojho lekára alebo lekárnika.
Neužívajte viac ako je odporúčaná dávka a liek užívajte tak dlho, ako vám ho predpísali. Váš lekár
určil správnu dávku tohto lieku vám a dieťaťu, o ktoré sa staráte, na základe telesnej hmotnosti.
Odporúčaná dávka a dĺžka užívania Ribavirinu Teva závisí od telesnej hmotnosti pacienta a od liekov, ktoré sa používajú v kombinácii.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Podávanie dávky u detí starších ako 3 roky a dospievajúcich závisí od telesnej hmotnosti osoby a od liekov, ktoré sa používajú v kombinácii. Odporúčaná dávka a dĺžka trvania užívania Ribavirinu Teva kombinovaného s interferónom alfa-2b alebo peginterferónom alfa-2b je uvedená v tabuľke nižšie.
Dávka Ribavirinu Teva na základe telesnej hmotnosti pri kombinácii s interferónom alfa-2b alebo peginterferónom alfa-2b u detí starších ako 3 roky a dospievajúcich | ||
Ak dieťa/dospievajúci váži (kg) | Zvyčajná denná dávka Ribavirinu Teva | Počet 200 mg kapsúl |
47 - 49 | 600 mg | 1 kapsula ráno a 2 kapsuly večer |
50 - 65 | 800 mg | 2 kapsuly ráno a 2 kapsuly večer |
> 65 | Pozri dávku u dospelých |
Predpísané množstvo kapsúl užite ústami s vodou počas jedla. Tvrdé kapsuly nerozhrýzajte (nežujte). Pre deti alebo dospievajúcich, ktorí nevedia prehltnúť tvrdé kapsuly, je dostupný perorálny roztok Ribavirinu Teva.
Upozornenie: Tento liek sa používa výlučne v kombinácii s inými liekmi na infekciu vírusom hepatitídy C. Pre úplnú informáciu si určite prečítajte časť „Ako používať“ v písomnej informácii iných liekov používaných v kombinácii s Ribavirinom Teva.
Čo najskôr o tom povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Užite/podajte vynechanú dávku čo najskôr, ako je to možné ešte v ten istý deň. Ak ste vynechali celý deň, poraďte sa so svojím lekárom. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo
lekárnika.
Prečítajte si, prosím, časť „Možné vedľajšie účinky“ v písomnej informácii iných liekov používaných v kombinácii s Ribavirinom Teva.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek použitý v kombinácii s inými liekmi môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Aj keď sa všetky tieto nechcené účinky
nemusia vyskytnúť, ak sa objavia, môžu si vyžadovať lekársku starostlivosť.
bolesť na hrudníku alebo pretrvávajúci kašeľ; zmeny srdcového rytmu; omdlievanie,
zmätenosť, pocit depresie; myšlienky na samovraždu alebo agresívne správanie, pokus o
samovraždu, myšlienky, že ohrozíte život druhých,
pocit necitlivosti alebo mravčenia,
ťažkosti so spánkom, myslením alebo sústredením,
silná bolesť v žalúdku; čierna alebo smolovitá stolica; krv v stolici alebo moči; bolesť v dolnej
časti chrbta alebo v boku,
bolestivé alebo sťažené močenie,
silné krvácanie z nosa,
horúčka alebo zimnica objavujúca sa po niekoľkých týždňoch liečby,
problémy so zrakom alebo sluchom,
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
závažná kožná vyrážka alebo začervenanie kože.
Veľmi často hlásené vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
zníženie počtu červených krviniek (ktoré môže vyvolať únavu, dýchavičnosť, závrat), zníženie neutrofilov (ktoré môže spôsobiť, že budete citlivejší na rôzne infekcie),
ťažkosti so sústredením, pocity úzkosti alebo nervozity, výkyvy nálady, pocity depresie alebo
podráždenosti, pocit únavy, ťažkosti so zaspávaním alebo spaním,
kašeľ, sucho v ústach, faryngitída (bolesť hrdla),
hnačka, závrat, horúčka, príznaky podobné chrípke, bolesť hlavy, nevoľnosť, zimnica
s triaškou, vírusová infekcia, vracanie, slabosť,
strata chuti do jedla, úbytok telesnej hmotnosti, bolesť žalúdka,
suchá pokožka, podráždenie, vypadávanie vlasov, svrbenie, bolesť svalov, bolesti v svaloch,
bolesť v kĺboch a svaloch, vyrážka.
Často hlásené vedľajšie účinky(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
zníženie počtu krviniek zrážajúcich krv, nazývaných krvné doštičky, ktoré môže mať za následok ľahkú tvorbu modrín a spontánne krvácanie, zníženie počtu určitých bielych krviniek, nazývaných lymfocyty, ktoré pomáhajú bojovať proti infekcii, zníženie činnosti štítnej žľazy (čo môže spôsobiť, že sa budete cítiť unavený, pociťovať depresie, zvýšiť vašu citlivosť na chlad a iné príznaky), nadbytok cukru alebo kyseliny močovej (ako pri dne) v krvi, znížená hladina vápnika v krvi, závažná málokrvnosť,
hubové alebo bakteriálne infekcie, plač, agitácia (chorobný nepokoj), strata pamäte, poruchy pamäti, nervozita, abnormálne správanie, agresívne správanie, hnev, pocit zmätenosti, strata záujmu, duševná porucha, zmeny nálady, nezvyčajné sny, potreba sebaublíženia, pocit ospalosti, poruchy spánku, strata záujmu o sex alebo neschopnosť styku, vertigo (pocit točenia hlavy),
rozmazané alebo nezvyčajné videnie, podráždenie alebo bolesť alebo infekcia očí, suché alebo slziace oči, zmeny sluchu alebo hlasu, zvonenie v ušiach, infekcia uší, bolesť ucha, opar (herpes simplex), zmena chuti, strata chuti, krvácanie z ďasien alebo vriedky v ústach, pocit pálenia jazyka, bolesť jazyka, zápal ďasien, problémy so zubami, migréna, infekcie dýchacích ciest, sinusitída (zápal prinosových dutín), krvácanie z nosa, suchý kašeľ, zrýchlené dýchanie alebo ťažkosti s dýchaním, upchatý nos alebo výtok z nosa, smäd, poruchy zubov,
srdcový šelest (abnormálne zvuky pri srdcovej činnosti), bolesť alebo nepríjemný pocit na hrudníku, pocit slabosti, pocit nevoľnosti, návaly tepla, zvýšené potenie, neznášanlivosť tepla a nadmerné potenie, nízky alebo vysoký krvný tlak, palpitácie (búšenie srdca), zrýchlený srdcový tep,
nafúknutie brucha, zápcha, porucha trávenia, plynatosť (flatus), zvýšená chuť do jedenia, podráždené črevo, podráždenie predstojnej žľazy (prostaty), žltačka (žltá pokožka), riedka stolica, bolesť na pravej strane okolo vašich rebier, zväčšená pečeň, podráždený žalúdok, častá potreba močiť, väčšie množstvo moču ako zvyčajne, infekcia močových ciest, nezvyčajný moč,
silná, nepravidelná menštruácia alebo vynechanie menštruácie, nezvyčajne silné a predĺžené menštruačné krvácanie, bolestivá menštruácia, porucha vaječníkov alebo pošvy, bolesť prsníkov, problémy s erekciou,
nezvyčajná štruktúra vlasov, akné, artritída, modriny, ekzém (zapálená, červená, svrbivá alebo suchá pokožka s možnými mokvajúcimi léziami), žihľavka, zvýšená alebo znížená citlivosť na dotyk, porucha nechtov, kŕče svalov, necitlivosť alebo pocit mravčenia, bolesť končatiny, bolesti kĺbov, tras rúk, psoriáza (lupienka), napuchnuté alebo opuchnuté ruky a členky, citlivosť na slnečné žiarenie, vyrážka s vyvýšenými bodovými léziami, sčervenanie pokožky alebo porucha kože, opuch tváre,opuchnuté žľazy (opuchnuté lymfatické uzliny), napäté svaly, nádor (nešpecifikovaný), nestabilita pri chôdzi, poruchy hospodárenia s vodou.
Menej často hlásené vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
sluchové alebo zrakové predstavy, ktoré nie sú skutočné,
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
infarkt srdca, záchvat paniky,
precitlivená reakcia na liek,
zápal podžalúdkovej žľazy, bolesť kostí, cukrovka,
svalová slabosť.
Zriedkavo hlásené vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
záchvaty (kŕče),
zápal pľúc,
reumatoidná artritída, problémy s obličkami,
tmavá alebo krvavá stolica, silná bolesť brucha,
sarkoidóza (ochorenie charakterizované pretrvávajúcou horúčkou, stratou telesnej hmotnosti, bolesťami a opuchom kĺbov, kožnými nálezmi a opuchnutými žľazami),
zápal ciev.
Veľmi zriedkavo hlásené vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
samovražda,
mŕtvica (cievne mozgové príhody).
Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou (častosť výskytu sa nedá určiť z dostupných údajov):
myšlienky na ohrozenie života druhých,
mánia (nadmerné alebo bezdôvodné nadšenie),
perikarditída (zápal osrdcovníka), perikardiálny výpotok [nahromadenie tekutiny medzi perikardom (osrdcovníkom) a samotným srdcom]
zmena zafarbenia jazyka.
Nasledujúce vedľajšie účinky sa hlásili pri kombinácii tohto lieku a lieku obsahujúceho interferón alfa-2b u detí a dospievajúcich.
Veľmi často hlásené vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
zníženie počtu červených krviniek (ktoré môže vyvolať únavu, dýchavičnosť, závrat), zníženie neutrofilov (ktoré môže spôsobiť, že budete citlivejší na rôzne infekcie),
zníženie činnosti štítnej žľazy (čo môže spôsobiť, že sa budete cítiť unavený, pociťovať
depresie, zvýši vašu citlivosť na chlad a iné príznaky),
pocity depresie alebo podráždenosti, pocit žalúdočnej nevoľnosti, stav, keď sa človek necíti dobre, výkyvy nálady, pocit únavy, ťažkosti so zaspávaním alebo spaním, vírusová infekcia, slabosť,
hnačka, závrat, horúčka, príznaky podobné chrípke, bolesť hlavy, strata chuti alebo zvýšená chuť do jedla, úbytok telesnej hmotnosti, zníženie rýchlosti rastu (výšky a hmotnosti), bolesť na pravej strane rebier, faryngitída (bolesť hrdla), zimnica s triaškou, bolesť žalúdka, vracanie,
suchá pokožka, vypadávanie vlasov, podráždenie, svrbenie, bolesť svalov, bolesti v svaloch,
bolesť v kĺboch a svaloch, vyrážka.
Často hlásené vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
zníženie počtu krviniek zrážajúcich krv, nazývaných krvné doštičky (ktoré môže mať za následok ľahkú tvorbu modrín a spontánne krvácanie),
nadbytok triglyceridov v krvi, nadbytok kyseliny močovej (ako pri dne) v krvi, zvýšená činnosť štítnej žľazy (čo môže spôsobiť nervozitu, neznášanlivosť tepla a nadmerné potenie, úbytok telesnej hmotnosti, búšenie srdca, tras),
agitácia (chorobný nepokoj), hnev, agresívne správanie, poruchy správania, ťažkosti so sústredením, citová nestabilita, mdloby, pocit úzkosti alebo nervozity, pocit chladu, pocit zmätenosti, pocit nepokoja, pocit spavosti, strata záujmu alebo pozornosti, zmeny nálady, bolesť, nedostatočná kvalita spánku, námesačnosť, pokus o samovraždu, ťažkosti so spánkom, nezvyčajné sny, potreba sebaublíženia,
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
bakteriálne infekcie, prechladnutie, hubové infekcie, nezvyčajné videnie, suché alebo slziace oči, ušná infekcia, podráždenie alebo bolesť alebo infekcia oka, zmeny chuti, zmeny hlasu, opary, kašeľ, zápal ďasien, krvácanie z nosa, podráždenie nosa, bolesť úst, faryngitída (bolesť hrdla), zrýchlené dýchanie, infekcie dýchacích ciest, olupujúce sa pery a praskliny v ústnych kútikoch, dýchavičnosť, sinusitída (zápal prinosových dutín), kýchanie, boľavé vriedky
v ústach, bolesť jazyka, upchatý nos alebo výtok z nosa, bolesť hrdla, bolesť zubov, zubný absces, ochorenie zubov, vertigo (pocit točenia hlavy), slabosť,
bolesť na hrudníku, nával horúčavy, palpitácie (búšenie srdca), rýchla srdcová činnosť,
nezvyčajná funkcia pečene,
reflux žalúdočnej kyseliny, bolesť chrbta, nočné pomočovanie, zápcha, porucha žalúdka, pažeráka alebo konečníka, inkontinencia (neschopnosť udržať moč), zvýšená chuť do jedla, zápal sliznice žalúdka a čriev, podráždený žalúdok, riedka stolica,
porucha močenia, infekcia močových ciest,
silná, nepravidelná menštruácia alebo vynechanie menštruácie, nezvyčajne silné alebo predĺžené menštruačné krvácanie, porucha pošvy, zápal pošvy, bolesť semenníkov, rozvoj mužských telesných čŕt,
akné, modriny, ekzém (zapálená, červená, svrbiaca a suchá koža s možnými mokvajúcimi léziami) zvýšená alebo znížená citlivosť na dotyk, zvýšené potenie, zvýšenie svalových pohybov, napätie vo svaloch, bolesť končatiny, porucha nechtov, necitlivosť alebo pocit mravčenia, bledá pokožka, vyrážka s vyvýšenými bodovými léziami, tras rúk, sčervenanie kože alebo porucha kože, zmena farby kože, koža citlivá na slnečné žiarenie, kožná rana, opuch spôsobený nahromadením vody v tele, opuchnuté žľazy (opuchnuté lymfatické uzliny), tras, nádor (nešpecifikovaný).
Menej často hlásené vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
nezvyčajné správanie, citová porucha, strach, nočné mory,
krvácanie zo sliznice, ktorá vystiela vnútorný povrch očných viečok, rozmazané videnie, ospalosť, neznášanlivosť svetla, svrbenie očí, bolesť tváre, zápal ďasien,
pocit ťažoby na hrudníku, ťažkosti s dýchaním, infekcia pľúc, nosové ťažkosti, zápal pľúc,
sipot,
nízky krvný tlak,
zväčšená pečeň,
bolestivá menštruácia,
svrbenie v oblasti konečníka (mrle alebo škrkavky), pľuzgierovitá vyrážka (pásový opar), znížená citlivosť na dotyk, mykanie svalov, bolesť kože, bledosť, olupovanie kože, sčervenanie, opuch.
U dospelých, detí a dospievajúcich sa hlásili aj pokusy o sebapoškodenie.
Tento liek v kombinácii s liekom obsahujúcim interferón alfa môže spôsobiť tiež:
aplastickú anémiu, čistú apláziu červených krviniek (ochorenie, pri ktorom telo buď prestane tvoriť červené krvinky, alebo ich produkuje menej); toto spôsobuje závažnú málokrvnosť, ktorej príznaky môžu zahŕňať nezvyčajnú únavu a pocit nedostatku energie,
preludy,
infekcie horných a dolných dýchacích ciest,
zápal podžalúdkovej žľazy,
závažné vyrážky, ktoré môžu byť spojené s pľuzgiermi v ústach, nose, očiach a iných slizniciach (erythema multiforme, Stevensov-Johnsonov syndróm) a toxickú epidermálnu nekrolýzu (tvorba pľuzgierov a olupovanie vrchnej vrstvy kože).
Pri kombinácii tohto lieku s liekom obsahujúcim interferón alfa sa tiež hlásili nasledujúce vedľajšie účinky:
nezvyčajné myšlienky, sluchové alebo zrakové preludy, ktoré nie sú prítomné, zmenený stav mysle, dezorientácia,
angioedém (opuchnuté ruky, chodidlá, členky, tvár, pery, ústa alebo hrdlo, čo môže spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní),
Vogtov-Koynagiho-Haradov syndróm (autoimunitné zápalové ochorenie postihujúce oči, kožu
a blany uší, mozgu a chrbticovej miechy),
zúženie priedušiek a anafylaxia (závažná celotelová alergická reakcia), nepretržitý kašeľ,
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
ťažkosti s očami vrátane poškodenia sietnice, upchatie sietnicovej tepny, zápal zrakového nervu, opuch očí a vatovité ložiská (biele miesta na sietnici),
zväčšenie brucha, pálenie záhy, ťažkosti s pohybom čriev alebo bolestivý pohyb čriev,
reakcie akútnej precitlivenosti vrátane urtikárie (žihľavky), modriny, intenzívna bolesť v končatine, bolesti nohy alebo stehna, strata rozsahu pohybu, stuhnutosť, sarkoidóza (ochorenie, ktoré je charakteristické pretrvávajúcou horúčkou, úbytkom telesnej hmotnosti, bolesťou
a opuchom kĺbov, kožnými léziami a opuchnutými žľazami).
Tento liek v kombinácii s peginterferónom alfa-2b alebo interferónom alfa-2b môže tiež spôsobiť:
tmavý, zakalený alebo abnormálne sfarbený moč,
dýchacie ťažkosti, zmeny v spôsobe, akým bije vaše srdce, bolesť na hrudníku, bolesť vyžarujúca do ľavej ruky, bolesť sánky,
stratu vedomia,
stratu funkcie, ovisnutie alebo stratu výkonu tvárových svalov, stratu citlivosti,
stratu zraku.
Ak ste dospelý pacient infikovaný súčasne HCV/HIV a dostávate liečbu proti HIV, pridanie tohto lieku a peginterferónu alfa môže u vás zvýšiť riziko zhoršenia funkcie pečene kombinovanou antiretrovírusovou liečbou (cART) a zvýšiť riziko acidózy z nahromadenia kyseliny mliečnej v tele, zlyhania pečene a vývoja krvných abnormalít (zníženie počtu červených krviniek, ktoré prenášajú kyslík, určitých bielych krviniek, ktoré bojujú s infekciou, a krvných doštičiek, ktoré sú zodpovedné za zrážanie krvi) (NRTI).
Pri použití kombinácie ribavirínu s peginterferónom alfa-2b sa u dospelých pacientov infikovaných súčasne HCV/HIV, ktorí užívajú cART, vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky (neuvedené vyššie pri vedľajších účinkoch u dospelých):
zníženie chuti do jedla,
bolesť chrbta,
znížený počet lymfocytov CD4,
porucha metabolizmu tukov,
hepatitída (zápal pečene),
bolesť končatiny,
orálna kandidóza (múčnatka v ústach),
laboratórne abnormality krvných hodnôt rôzneho typu.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete akúkoľvek zmenu vo vzhľade kapsúl.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Liečivo je ribavirín 200 mg.
Ďalšie zložky sú dihydrát fosforečnanu vápenatého, sodná soľ kroskarmelózy, povidón, magnéziumstearát. Obal kapsuly obsahuje oxid titaničitý (E171) a želatínu. Potlač na obale kapsuly obsahuje šelak, oxid titaničitý (E171) a indigokarmín.
Ribavirin Teva sa dodáva vo forme bielej, nepriehľadnej, tvrdej kapsuly potlačenej modrým
atramentom.
Ribavirin Teva je dostupný v rôznych veľkostiach balenia obsahujúcich 84, 112, 140 alebo 168 kapsúl, ktoré sa prehĺtajú.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Váš lekár vám predpíše takú veľkosť balenia, ktorá bude pre vás najlepšia.
Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Holandsko
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
Debrecen H-4042
Maďarsko
Pharmachemie B.V. Swensweg 5
2031 GA Haarlem Holandsko
Teva Pharma SLU C/C, no 4
Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza
Španielsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203
Тева Фарма ЕАД Teл: +359 24899585
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36 12886400
Teva Denmark A/S. Tlf: +45 44985511
Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Tel: +353 19127700
TEVA GmbH
Tel: +49 73140208
Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30 2118805000
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 214767550
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000
Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 19127700
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390
Teva Finland Oy Finnland
Sími: +358 201805900
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Specifar A.B.E.E.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
Táto informácia pre používateľa je k dispozícii vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky.