Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Písomná informácia pre používateľa

ATryn 1750 IU prášok na infúzny roztok.

antitrombín alfa (rDNA)

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.

• - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

  
  

  V tejto písomnej informácii sa dozviete:

  1. Čo je ATryn a na čo sa používa

  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ATryn

  3. Ako používať ATryn

  4. Možné vedľajšie účinky

  5. Ako uchovávať ATryn

  6. Obsah balenia a ďalšie informácie

  
  

  Liek s ukončenou platnosťou registrácie

  1. Čo je ATryn a na čo sa používa

     
     

     ATryn obsahuje antitrombín alfa, ktorý je podobný prirodzene sa vyskytujúcemu ľudskému antitrombínu. Antitrombín blokuje v tele trombín, látku, ktorá hrá kľúčovú úlohu v procese zrážania krvi.

     
     

     Ak máte vrodený nedostatok antitrombínu, vaša hladina antitrombínu v krvi je nižšia, ako je normálna. To môže mať za následok zvýšené riziko tvorby zrazenín v cievach, a to buď v cievach nôh (hlboká žilová trombóza) alebo v iných cievach v tele (tromboembólia). Počas veľkej chirurgickej operácie je toto riziko ešte väčšie. Preto je dôležité, aby sa v týchto situáciách hladina antitrombínu v krvi udržiavala na dostatočných hladinách.

     
     

     Tento liek sa používa u pacientov s „vrodeným nedostatkom antitrombínu“ (zdedenou nízkou hladinou proteínu antitrombínu). Používa sa pri operáciách ako prevencia problémov v dôsledku tvorby

     krvných zrazenín v cievach. Obvykle sa podáva spolu s heparínom alebo s heparínom s nízkou molekulárnou hmotnosťou (iným liekom, ktorý pomáha predchádzať vzniku krvných zrazenín).

     
     

  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ATryn Nepoužívajte ATryn

• ak ste alergický/á (precitlivený) na antitrombín alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek ATrynu.

- ak ste alergický na kozie produkty, keďže antitrombín alfa sa vyrába technológiou rekombinantnej DNA z mlieka transgénnych kôz (rDNA).

Upozornenia a opatrenia

Ak sa u vás vyskytnú vyrážky, svrbiace hrče alebo podliatiny po celej pokožke, napätie v hrudi, sipot (sťažené dýchanie), okamžite sa spojte so svojím lekárom, pretože sa môže jednať o príznaky silnej alergickej reakcie. Pred podaním ATrynu a nejaký čas po jeho podaní vám môže byť odobratá krv, aby sa u vás zistil možný výskyt alergických reakcií.

Deti a dospievajúci

Žiadne údaje o používaní ATrynu u pacientov mladších 18 rokov nie sú k dispozícii. Pokiaľ ste nedosiahli vek 18 rokov, neupožívajte tento liek.

Iné lieky

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to

svojmu lekárovi.

Ak sa ATryn používa spolu s heparínom (liek proti zrážanlivosti), alebo inými liekmi proti zrážanlivosti, môže sa zvýšiť riziko krvácania. Váš lekár preto bude starostlivo sledovať užívanie

tohto lieku pokiaľ bude podávaný spolu s týmito liekmi proti zrážanlivosti.

Tehotenstvo a dojčenie

ATryn nie je určený na užívanie tehotnými ženami. Nie je známe, či je prítomný v materskom mlieku.

Preto sa počas liečby týmto liekom neodporúča dojčiť.

ATryn obsahuje sodík

Tento liek obsahuje 1,65 mmol (alebo 37,9 mg) sodíka v jednej liekovke. Je to potrebné vziať do úvahy u pacientov s predpísanou diétou s kontrolovaným obsahom sodíka.

1. Ako používať ATryn

   
   

   Vaša liečba začne pod dohľadom lekára skúseného v liečbe pacientov s vrodeným nedostatkom antitrombínu.

   Váš poskytovateľ zdravotníckej služby pripraví roztok antitrombínu alfa, ktorý vám podá priamo do

   Liek s ukončenou platnosťou registrácie

   žily. Aby sa predišlo tvorbe krvných zrazenín, liek vám bude podávaný až do doby, kedy váš lekár rozhodne, že je bezpečné ukončiť liečbu.

   
   

   Ak použijete viac ATrynu ako máte

   
   

   Ak sa u vás objavia nejaké vedľajšie účinky, lekár vám poskytne vhodnú liečbu.

   
   

   Ak prestanete používať ATryn

   
   

   Prekonzultujte možnosť ukončenia liečby so svojím lekárom.

   
   

   Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa používania tohto lieku, spýtajte sa svojho lekára.

   
   

2. Možné vedľajšie účinky

   
   

   Tak ako všetky lieky aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak sa u vás vyskytnú vyrážky, svrbiace hrče alebo podliatiny po celej pokožke, napätie v hrudi, sipot (sťažené dýchanie), okamžite sa spojte so svojím lekárom, pretože to môžu byť príznaky silnej alergickej reakcie.

   
   

   V štúdiách s ATrynom boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) sú:

   • svrbenie v mieste infúzie

   • závraty

   • bolesti hlavy

   • krvácanie (v mieste infúzie alebo po operácii)

   • nevoľnosť

     Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) sú:

   • pocit horúčosti

   • reakcie v mieste infúzie ako bolesť, modrina a sčervenanie

   
   

   Hlásenie vedľajších účinkov

   

   Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

   
   

3. Ako uchovávať ATryn

   Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Neotvorenéinjekčnéliekovky:

   Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).

   Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený škatuľke alebo na štítku injekčnej liekovky po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

   
   

   Rekonštituované/rozriedenéroztoky:

   Z mikrobiologického hľadiska má byť tento liek použitý okamžite po rekonštitúcii. Chemická

   a fyzikálna stabilita však bola preukázaná počas 3 hodín po rekonštitúcii a 8 hodín po rozriedení pri teplote nepresahujúcej 25 °C.

   
   

   Liek s ukončenou platnosťou registrácie

4. Obsah balenia a ďalšie informácie Ako vyzerá ATryn a obsah balenia

Liečivo je antitrombín alfa*: 1750 IU. Po rekonštitúcii obsahuje 1 ml roztoku 175 IU antitrombínu alfa.

Špecifická aktivita ATrynu je približne 7 IU/mg proteínu.

* rekombinant humánneho antitrombínu sa vyrába technológiou rekombinantnej DNA z mlieka transgénnych kôz (rDNA).

Ďalšie zložky sú: glycín, chlorid sodný, citrónan sodný

Ako vyzerá ATryn a obsah balenia

ATryn sa dodáva ako prášok na infúzny roztok (1750 IU prášku v injekčnej liekovke). Prášok je biely až šedobiely.

Veľkosti balenia po 1, 10 alebo 25 injekčných liekoviek.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, 3 Avenue des Tropiques, ZA de

Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Francúzsko

Výrobca

LFB-BIOTECHNOLOGIES, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis,

Francúzsko

MedImmunePharmaBVLagelandseweg786545CGNijmegen,Holandsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná

Tento liek bol schválený za „mimoriadnych okolností“.

To znamená, že kvôli zriedkavosti tohto ochorenia nebolo možné získať kompletné informácie o tomto lieku.

Európska lieková agentúra (EMEA) bude každý rok posudzovať nové informácie o lieku, ktoré budú

dostupné a podľa potreby aktualizovať túto písomnú informáciu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúce informácie sú určené iba pre zdravotníckych pracovníkov:

Tento liek je určený len na jednorazové použitie. Rekonštitúcia/riedenie

Injekčné liekovky sa musia pred rekonštitúciou zohriať na teplotu do 25 °C. Prášok treba

rekonštituovať s 10 ml vody na injekciu a vstreknúť pozdĺž bočnj steny injekčnej liekovky a mierne zvíriť (netrepať), aby sa zabránilo speneniu.

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Rekonštituovaný roztok treba pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahuje čiastočky a/alebo nežiaduce zafarbenie. Roztok má byť mierne žltý, číry až mierne opalescentný. Nepoužívajte roztoky, ktoré sú zakalené alebo majú usadeniny.

Injekčné liekovky sa musia použiť okamžite a nie neskôr ako3 hodiny po rekonštitúcii.

Na rozriedenie na koncentráciu vhodnú na podávanie možno pridať normálny fyziologický roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).

Podávanie

Po úplnom rozpustení možno rekonštituovaný liek nabrať do sterilnej striekačky na jedno použitie. Rekonštituovaný liek treba podávať intravenóznou infúziou pomocou sterilnej striekačky na jedno použitie alebo infúznym vakom so zabudovaným filtrom, napr. metylcelulózovým filtrom s veľkosťou pórov 0,22 mikrónov. Obsah striekačiek má byť podaný okamžite a nie neskôr ako 3 hodiny po rekonštitúcii. Ak je rozriedený, roztok pripravený v infúznych vakoch treba podávať okamžite a nie neskôr ako 8 hodín po rozriedení. Bola preukázaná kompatibilita s PVC infúznymi súpravami so zabudovanými filtrami.

Likvidácia

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z liekusa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Cieľom liečby antitrombínom alfa je zvýšiť a udržať aktivitu antitrombínu medzi 80 – 120 % (0,8 – 1,2 IU/ml) počas trvania liečby.

Počiatočná liečba začína nasycovacou dávkou s cieľom dosiahnuť 100-percentnú hladinu aktivity antitrombínu. Táto počiatočná nasycovacia dávka ja založená na telesnej hmotnosti a na hladine aktivity antitrombínu pred liečbou.

Požadovaná nasycovacia dávka sa určuje pomocou nasledujúceho vzorca:

Nasycovacia dávka (IU) = [(100 – hladina aktivity AT pacienta pred liečbou v %) /2,28] x telesná hmotnosť v kg

Zvyčajná nasycovacia dávka u chirurgických pacientov (základná aktivita AT 50 %, telesná hmotnosť 75 kg) s vrodeným nedostatkom antitrombínu v situáciách klinického rizika je 20-25 IU/kg telesnej hmotnosti. Nasycovaciu dávku treba podať ako 15-minútovú infúziu, po ktorej okamžite nasleduje udržiavacia infúzia.

Požadovaná udržiavacia dávka pre chirurgických pacientov sa podáva ako kontinuálna infúzia a určuje sa pomocou nasledujúceho vzorca:

Udržiavacia dávka (IU/hodina) = [(100 – hladina aktivity AT pacienta pred liečbou v %) /10,22] x telesná hmotnosť v kg

Zvyčajná udržiavacia dávka u chirurgických pacientov s vrodeným nedostatkom antitrombínu v situáciách klinického rizika je 4 – 5 IU/kg/h. Počas stavov vyžadujúcich si spotrebu (napr. závažný chirurgický zákrok, súčasné používanie heparínu) môže byť skutočná dávka vyššia. Pozri odporúčania pre terapeutické monitorovanie a úpravu dávkovania nižšie. Liečba má pokračovať až do zníženia rizika vzniku venóznej tromboembólie a/alebo do vytvorenia účinnej následnej antikoagulácie.

Terapeutické monitorovanie a úprava dávkovania

Dávku treba upraviť na základe laboratórnych meraní aktivity antitrombínu. Reakcia sa môže u jednotlivých pacientov líšiť, pričom dosahuje rozdielne úrovne in vivo obnovy a rozličné biologické polčasy. Pri začatí liečby a hneď po chirurgickom zákroku môže byť potrebné časté posudzovanie aktivity antitrombínu a úprava dávkovania.

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Po začatí infúzie udržiavacej dávky treba krv pre stanovenie hladiny aktivity AT odobrať 45 minút po

začiatku infúzie nasycovacej dávky. V prípade, že hladina aktivity AT je medzi 80 % a 120 % (0,8-1,2 IU/ml), nie je potrebná žiadna úprava dávky. V prípade, že hladina aktivity AT je menšia ako 80 %, zvýšte rýchlosť udržiavacej infúzie o 50 %. V prípade, že hladina aktivity AT je vyššia ako 120 %, znížte rýchlosť infúzie o 30 %. Skontrolujte hladinu aktivity AT 30 minút po akejkoľvek zmene v rýchlosti infúzie alebo štyri hodiny po dosiahnutí hodnoty v rámci cieľového rozsahu. Následne treba 1-2 krát denne skontrolovať aktivitu antitrombínu a v súlade s uvedeným treba urobiť úpravy dávky. Ak by klinické osobitosti nepoukazovali na rozdielnu účinnú hladinu, hladinu aktivity antitrombínu treba počas trvania liečby udržiavať nad 80 %.

Je možné, že chirurgický zákrok ovplyvní hladiny aktivity AT. Preto treba po chirurgickom zákroku

urobiť dodatočnú kontrolu hladiny aktivity AT. V prípade, že hladina aktivity je nižšia ako 80 %, možno podať 15-minútovú bolusovú infúziu AT s cieľom rýchleho obnovenia hladiny aktivity AT. Dávka sa môže vypočítať pomocou aktivity AT po chirurgickom zákroku vo vzorci nasycovacej dávky vyššie.

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť ATrynu u detí a dospievajúcich (< 18 rokov) nebola zisťovaná. Žiadne údaje nie sú k dispozícii. Hladina antitrombínu u pediatrických pacientov sa môže od hladiny u dospelých líšiť, hlavne u novorodencov.

Spôsob podávania

Liek treba podávať vnútrožilovou cestou.

Nasycovaciu dávku treba podať ako 15-minútovú infúziu, po ktorej okamžite nasleduje udržiavacia infúzia.