Domovská stránka Domovská stránka

Increlex
mecasermin


Písomná informácia pre používateľa


INCRELEX 10 mg/ml, injekčný roztok

Mekasermín


image

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

sodný a voda na injekcie (pozri časť 2 INCRELEX obsahuje benzylalkohol a sodík).

Ako vyzerá INCRELEX a obsah balenia


INCRELEX je bezfarebný až svetložltý a číry až slabo opaleskujúci roztok na injekciu dodávaný

v sklenej injekčnej liekovke uzatvorenej zátkou a viečkom. Injekčná liekovka obsahuje 4 ml roztoku. Veľkosť balenia je 1 liekovka.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca


Držiteľrozhodnutiaoregistrácii: Ipsen Pharma

65, quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt

Francúzsko


Výrobca:

Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton

28100 Dreux Francúzsko


Tjoapack Netherlands B.V. Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Holandsko


image

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.


België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg Ipsen NV

België /Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 9 243 96 00

Italia

Ipsen SpA

Tel: + 39 02 39 22 41


România, България Ipsen Pharma România

Tel/Тел.: + 40 (021) 231 27 20

Latvija

Ipsen Pharma pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67622233


Česká republika

Ipsen Pharma, s.r.o

Tel: + 420 242 481 821


Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland

Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00


Lietuva, Hrvatska

Ipsen Pharma Lietuvos filialas Lietuva

Tel. + 370 37 337854


Magyarország

Ipsen Pharma SAS Magyarországi

Tel.: + 36 1 555 5930

Deutschland, Österreich Ipsen Pharma GmbH Deutschland

Tel.: +49 89 262043289

Nederland

Ipsen Farmaceutica B.V. Tel: + 31 23 55 41 600


Eesti

Centralpharma Communications OÜ

Tel: +372 6015540

Polska

Ipsen Poland Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0) 22 653 68 00


Ελλάδα, Κύπρος, Malta Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ Ελλάδα

Τηλ: + 30 210 984 3324

Portugal

Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A.

Tel: + 351 21 412 3550


España

Ipsen Pharma S.A. Tel: + 34 936 858 100

Slovenija PharmaSwiss d.o.o Tel: + 386 1 236 47 00


France

Ipsen Pharma

Tél: + 33 1 58 33 50 00

Slovenská republika

Ipsen Pharma, organizačná zložka Tel: + 420 242 481 821


Ireland, United Kingdom (Northern Ireland)

Ipsen Pharmaceuticals Limited

Ireland

Tel: + 44(0)1753 627777


Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v


Tento liek bol registrovaný za tzv. mimoriadnych okolností.

To znamená, že pre zriedkavosť výskytu tohto ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o tomto lieku.

Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi nové informácie o lieku a túto písomnú informáciu

bude podľa potreby aktualizovať.



Sú tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.


Táto písomná informácia je k dispozícií vo všetkých EÚ/EEA jazykoch na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

NÁVOD NA POUŽITIE


Liek INCRELEX sa podáva pomocou sterilných jednorazových injekčných striekačiek a injekčných ihiel, ktoré majú byť poskytnuté lekárom alebo,lekárnikom alebo zdravotnou sestrou. Injekčné striekačky musia mať dostatočne malý objem, aby sa z injekčnej liekovky mohla natiahnuť primerane presne predpísaná dávka.


Príprava dávky:


  1. Pred prípravou lieku INCRELEX pre seba si umyte ruky.


  2. Pri každom podávaní dávky použite novú jednorazovú injekčnú ihlu a injekčnú striekačku.

    Injekčné striekačky a injekčné ihly použite len raz. Vhodným spôsobom ich zlikvidujte do

    kontajnera na ostré predmety (akým je kontajner na biologicky nebezpečný odpad), tvrdého plastového kontajnera (akým je fľaša na saponát) alebo kovovej nádoby (akým je prázdna kávová nádoba). Injekčné ihly a injekčné striekačky nikdy nezdieľajte.


  3. Skontrolujte kvapalinu, či je číra a bezfarebná. Nepoužívajte ju po dátume exspirácie (ktorý je uvedený na obale po EXP a vzťahuje sa na posledný deň v danom mesiaci) alebo ak je zakalená alebo v nej vidíte častice. Ak liekovka zamrzne, zlikvidujte ju. Spýtajte sa vášho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate.


  4. Ak používate novú injekčnú liekovku, odstráňte ochranné viečko. Neodstraňujte gumovú zátku.


    image

  5. Gumovú zátku injekčnej liekovky utrite tampónom namočeným v alkohole, aby sa predišlo kontaminácii liekovky mikroorganizmami, ktoré sa do nej môžu dostať opakovaným zavádzaním ihiel (obr. č. 1).


    image


    Obr. č. 1:

    Vrchnú časť utrite alkoholom.

  6. Skôr než do injekčnej liekovky vsuniete injekčnú ihlu, potiahnite piestik dozadu, aby sa do injekčnej striekačky zodpovedajúcej predpísanej dávke dostal vzduch. Injekčnú ihlu vsuňte cez gumový vrch injekčnej liekovky a zatlačte piestik, čím sa do injekčnej liekovky vstrekne vzduch (obr. č. 2).


image


Obr. č. 2: Do injekčnej liekovky vstreknite vzduch.


image

image

7. Injekčnú striekačku ponechajte v injekčnej liekovke a obe otočte hornou časťou nadol. Injekčnú striekačku a injekčnú liekovku držte pevne (obr. č. 3).


image


Obr. č. 3: Príprava na natiahnutie tekutiny.

image

  1. Skontrolujte, či špička injekčnej ihly je v tekutine (obr. č. 4). Potiahnutím piestika natiahnite do injekčnej striekačky správnu dávku (obr. č. 5).


    image


    Obr. č. 4: Špička v tekutine


    Obr. č. 5: Natiahnutie správnej dávky


    image

    image

    image

  2. Skôr než z injekčnej liekovky vyberiete injekčnú ihlu, skontrolujte, či v injekčnej striekačke nie sú vzduchové bubliny. Ak sa v injekčnej striekačke nachádzajú vzduchové bubliny, injekčnú liekovku aj injekčnú striekačku držte rovno hore a poklepkávajte na bočnú stranu injekčnej striekačky, kým bubliny nevyplávajú nahor. Piestikom vytlačte bubliny z injekčnej striekačky a naťahujte tekutinu, kým sa nedosiahne správna dávka (obr. č. 6).


    image


    Obr. č. 6: Odstráňte vzduchové bubliny a injekčnú striekačku doplňte.

  3. Z injekčnej liekovky vytiahnite injekčnú ihlu a vymeňte ochranný kryt.

Injekčnou ihlou sa ničoho nedotýkajte. Teraz je všetko pripravené na injekciu

(obr. č. 7).


Obr. č. 7: Pripravené na injekciu


image

Vstreknutie dávky:


INCRELEX si podávajte podľa pokynov lekára.

Injekciu nepodávajte, ak nie ste schopný prijať potravu krátko pred alebo po injekcii.


  1. Vyberte oblasť pre podanie injekcie – horná časť ramena, stehno, sedací sval alebo brucho (pozri nižšie). Miesto podania injekcie sa musí pri každej injekcii meniť (striedajte miesta podania injekcie).


    image


    image

    image

    image

    Horná časť ramena Stehno Sedací sval Brucho


  2. Miesto kde chcete podať injekciu očistite pomocou alkoholu alebo mydla a vody. Miesto podania injekcie musí byť pred jej podaním suché.

    image

  3. Jemne napichnite kožu. Ihlu vsuňte tak, ako vám lekár predviedol. Uvoľnite kožu (obr. A).


    Obr. A: Jemne napichnite kožu a podajte injekciu podľa pokynov.


  4. Pomaly zatláčajte piestik injekčnej striekačky až do konca a uistite sa, či ste podali všetku tekutinu. Injekčnú ihlu vytiahnite von priamo a jemne zatlačte na miesto podania injekcie na niekoľko sekúnd gázou alebo vatou. Oblasť netrite (obr. B).


    Obr. B: Zatlačte (netrite) gázou alebo vatou.


    image

  5. Dodržujte pokyny lekára ohľadne likvidácie injekčnej ihly a injekčnej striekačky. Na injekčnú striekačku nenasadzujte kryt. Použitá injekčná ihla a injekčná striekačka sa musia umiestniť do nádoby na ostré predmety (napríklad do nádoby na biologicky nebezpečný odpad), pevnej umelohmotnej nádoby (napríklad fľaše od čistiaceho prostriedku) alebo do kovovej nádoby (napríklad do prázdnej plechovky od kávy). Takéto nádoby sa musia uzavrieť a vhodne zlikvidovať spôsobom, akým vám lekár vysvetlil.