ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Icandra (previously Vildagliptin / metformin hydrochloride Novartis)
vildagliptin, metformin
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
Čo je Icandra a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Icandru
Ako užívať Icandru
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať Icandru
Obsah balenia a ďalšie informácie
Liečivá Icandry, vildagliptín a metformín, patria do skupiny liekov nazývaných „perorálne antidiabetiká“.
Icandra sa používa na liečbu dospelých pacientov s cukrovkou 2. typu. Tento typ cukrovky je známy aj ako diabetes mellitus nezávislý od inzulínu. Icandra sa používa, keď nie je možné kontrolovať cukrovku samotnou diétou a telesnou aktivitou a/alebo s inými liekmi používanými na liečbu cukrovky (inzulín alebo sulfonylureové antidiabetiká).
Cukrovka 2. typu vzniká, keď telo netvorí dostatočné množstvo inzulínu alebo keď inzulín vytvorený v tele nepôsobí tak dobre, ako by mal. Cukrovka sa môže vyvinúť aj vtedy, ak telo vytvára priveľa glukagónu.
Inzulín aj glukagón sa tvoria v podžalúdkovej žľaze. Inzulín pomáha znižovať hladinu cukru v krvi, najmä po jedle. Glukagón spúšťa tvorbu cukru v pečeni, čo spôsobuje zvýšenie hladiny cukru v krvi.
Obe liečivá, vildagliptín a metformín, pomáhajú upraviť hladinu cukru v krvi. Účinkom liečiva vildagliptín podžalúdková žľaza vytvára viac inzulínu a menej glukagónu. Liečivo metformín pomáha
telu, aby lepšie využívalo inzulín. Preukázalo sa, že tento liek znižuje cukor v krvi, čo môže pomôcť zabrániť komplikáciám cukrovky.
ak ste alergický na vildagliptín, metformín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Ak si myslíte, že môžete byť alergický na niektorú z týchto látok, porozprávajte sa so svojím lekárom skôr, ako užijete Icandru.
ak máte nekontrolovanú cukrovku, napríklad so závažnou hyperglykémiou (vysoká hladina glukózy v krvi), nevoľnosťou, vracaním, hnačkou, rýchlym úbytkom telesnej hmotnosti,
laktátovou acidózou (pozri „Riziko laktátovej acidózy“ nižšie) alebo ketoacidózou. Ketoacidóza je stav, pri ktorom sa látky nazývané „ketolátky“ hromadia v krvi a môžu viesť k diabetickej prekóme. Príznaky zahŕňajú bolesť žalúdka, rýchle a hlboké dýchanie, ospalosť alebo
nezvyčajný sladký zápach dychu.
ak ste nedávno prekonali srdcový infarkt alebo trpíte na zlyhávanie srdca alebo máte vážne problémy s krvným obehom alebo ťažkosti s dýchaním, ktoré môžu byť príznakom problémov
so srdcom.
ak máte závažne zníženú funkciu obličiek.
ak máte ťažkú infekciu alebo ste veľmi dehydratovaný (vaše telo stratilo veľa vody).
ak sa chystáte na kontrastné röntgenové vyšetrenie (špeciálny druh röntgenového snímkovania, pri ktorom sa injekciou podáva farbivo). Pozrite si aj ďalšie informácie v časti „Upozornenia
a opatrenia“.
ak máte ťažkosti s pečeňou.
ak pijete priveľa alkoholu (či už každý deň, alebo len občas).
ak dojčíte (pozrite tiež „Tehotenstvo a dojčenie“).
Icandra môže spôsobiť veľmi zriedkavý, ale veľmi závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová
acidóza, najmä, ak vaše obličky nepracujú správne. Riziko vzniku laktátovej acidózy je zvýšené aj pri nekontrolovanej cukrovke, závažných infekciách, dlhotrvajúcom hladovaní alebo požívaní alkoholu, pri dehydratácii (pozri ďalšie informácie nižšie), pri problémoch s pečeňou a akýchkoľvek stavoch, pri ktorých má niektorá časť tela znížený prísun kyslíka (ako napríklad akútne závažné srdcové ochorenie).
Ak sa na vás vzťahuje niektoré z vyššie uvedeného, kontaktujte svojho lekára, aby vám dal ďalšie pokyny.
vracanie,
bolesť žalúdka (bolesť brucha),
svalové kŕče,
celkový pocit nepohodlia so silnou únavou,
ťažkosti s dýchaním,
znížená telesná teplota a srdcový pulz.
Laktátová acidóza je vážny zdravotný stav a musí sa liečiť v nemocnici.
Icandra nie je náhradou inzulínu. Preto nemáte dostať Icandru na liečbu cukrovky 1. typu.
Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať Icandru, ak máte alebo ste v minulosti mali ochorenie podžalúdkovej žľazy.
Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať Icandru, ak užívate proti cukrovke liek nazývaný sulfonylureové antidiabetikum. Lekár vám možno bude chcieť znížiť dávku sulfonylureového antidiabetika, ak ho užívate spolu s Icandrou, aby sa zabránilo nízkej hladine cukru v krvi (hypoglykémia).
Ak ste v minulosti užívali vildagliptín, ale museli ste užívanie ukončiť pre ochorenie pečene, nesmiete znovu užívať tento liek.
Poškodenia kože spôsobené cukrovkou sú častou komplikáciou cukrovky. Radíme vám, aby ste dodržiavali odporúčania pre starostlivosť o kožu a nohy, ktoré dostanete od svojho lekára alebo zdravotnej sestry. Odporúčame vám tiež, aby ste počas užívania Icandry venovali mimoriadnu pozornosť vzniku nových pľuzgierov alebo vredov. Ak sa u vás vyskytnú, okamžite sa poraďte so svojím lekárom.
Ak potrebujete podstúpiť veľký chirurgický zákrok, v čase zákroku a určitý čas po zákroku musíte prestať užívať Icandru. Váš lekár rozhodne, kedy musíte prerušiť a kedy opäť začať liečbu s Icandrou.
Test, ktorým sa zistí, ako vám funguje pečeň, vám vykonajú pred začatím liečby Icandrou, raz za tri mesiace počas prvého roka a následne v pravidelných intervaloch. Čo najskôr sa tak rozpoznajú príznaky zvýšenia pečeňových enzýmov.
Počas liečby liekom Icandra váš lekár skontroluje funkciu vašich obličiek minimálne raz ročne alebo častejšie, ak ste staršia osoba a/alebo ak sa vaša funkcia obličiek zhoršuje.
Lekár vám bude pravidelne kontrolovať cukor v krvi a moči.
Použitie Icandry u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov sa neodporúča.
Ak je potrebné do vášho krvného obehu vstreknúť kontrastnú látku, ktorá obsahuje jód, napríklad pri vykonaní röntgenového vyšetrenia alebo pri snímaní, musíte prestať užívať Icandru pred alebo v čase
podania injekcie. Váš lekár rozhodne, kedy musíte prerušiť a kedy opäť začať liečbu s Icandrou.
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi. Môže byť potrebné, aby vám častejšie vyšetrili hladinu glukózy v krvi a funkciu obličiek alebo váš lekár bude musieť upraviť dávku Icandry. Je obzvlášť dôležité, aby ste oznámili nasledovné:
glukokortikoidy, zvyčajne používané na liečbu zápalu
beta-2 agonisty, zvyčajne používané na liečbu ťažkostí s dýchaním
ďalšie lieky používané na liečbu cukrovky
lieky, ktoré zvyšujú tvorbu moču (diuretiká)
lieky na liečbu bolesti a zápalov (NSAID – nesteroidové protizápalové lieky a inhibítory COX-2, ako napríklad ibuprofén a celekoxib)
niektoré lieky na liečbu vysokého krvného tlaku (inhibítory ACE a antagonisty receptora
angiotenzínu II)
niektoré lieky ovplyvňujúce štítnu žľazu
niektoré lieky ovplyvňujúce nervový systém
niektoré lieky na liečbu angíny pectoris (napr. ranolazín)
niektoré lieky na liečbu infekcie HIV (napr. dolutegravir)
niektoré lieky na liečbu karcinómu štítnej žľazy (dreňového karcinómu štítnej žľazy) (napr. vandetanib)
niektoré lieky na liečbu pálenia záhy a peptických vredov (napr. cimetidín)
Vyhnite sa nadmernej konzumácii alkoholu, ak užívate Icandru, pretože to môže zvyšovať riziko
laktátovej acidózy (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“).
Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Váš lekár sa s vami porozpráva o možnom riziku užívania Icandry počas tehotenstva.
Neužívajte Icandru, ak ste tehotná alebo dojčíte (pozri aj „Neužívajte Icandru“).
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Ak počas užívania Icandry pociťujete závraty, neveďte vozidlo, ani nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje.
Množstvo Icandry, ktoré ľudia musia užívať, je rôzne a závisí od ich ochorenia. Váš lekár vám presne povie, akú dávku Icandry máte užívať.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka je jedna filmom obalená tableta buď 50 mg/850 mg, alebo 50 mg/1000 mg užívaná dvakrát denne.
Ak máte zníženú funkciu obličiek, váš lekár vám môže predpísať nižšiu dávku. Ak užívate proti cukrovke liek označovaný ako sulfonylurea, lekár vám tiež možno predpíše nižšiu dávku.
Lekár vám môže predpísať tento liek buď samotný, alebo s niektorými inými liekmi, ktoré znižujú hladinu cukru v krvi.
Tablety prehĺtajte celé a zapíjajte ich pohárom vody.
Užívajte jednu tabletu ráno a druhú večer, s jedlom alebo ihneď po jedle. Užívaním tablety ihneď po jedle sa zníži riziko podráždenia žalúdka.
Naďalej dodržiavajte všetky pokyny týkajúce sa diéty, ktoré ste dostali od svojho lekára. Najmä ak dodržujete diabetickú diétu na úpravu telesnej hmotnosti, pokračujte v nej počas užívania Icandry.
Ak užijete priveľa tabliet Icandry alebo ak niekto iný užije vaše tablety, ihneď o tom povedzte
Ak si zabudnete vziať tabletu, vezmite si ju pri najbližšom jedle, pokiaľ vtedy už nie je čas na užitie
ďalšej tablety. Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve tablety naraz), aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Pokračujte v užívaní tohto lieku tak dlho, ako vám ho lekár bude predpisovať, aby sa vám aj naďalej mohol upravovať cukor v krvi. Neprestaňte užívať Icandru, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár. Ak
máte otázky o tom, ako dlho máte užívať tento liek, porozprávajte sa so svojím lekárom.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Laktátová acidóza (veľmi zriedkavé: môže postihnúť až 1 z 10 000 osôb)
Icandra môže spôsobiť veľmi zriedkavý, ale veľmi závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóza (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“). Ak sa tak stane, okamžite prestaňte užívať
acidóza môže spôsobiť kómu.
Angioedém (zriedkavé: môže postihnúť až 1 z 1 000 osôb): k príznakom patrí opuch tváre, jazyka alebo hrdla, ťažkosti pri prehĺtaní, ťažkosti s dýchaním, náhly vznik vyrážok alebo žihľavky, čo môže poukazovať na reakciu označovanú ako „angioedém“.
Ochorenie pečene (hepatitída) (zriedkavé): k príznakom patrí žltá koža a oči, nutkanie na vracanie, strata chuti do jedenia alebo tmavé sfarbenie moču, čo môže poukazovať na ochorenie pečene (hepatitída).
Zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída) (častosť neznáma): k príznakom patrí silná
a pretrvávajúca bolesť brucha (v oblasti žalúdka), ktorá môže vyžarovať až do chrbta, ako aj nutkanie na vracanie a vracanie.
U niektorých pacientov sa vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky počas užívania Icandry:
Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb): nutkanie na vracanie, vracanie, hnačka, bolesť žalúdka alebo v okolí žalúdka (bolesť brucha), strata chuti do jedenia.
Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 osôb): závraty, bolesť hlavy, neovládateľné chvenie, kovová chuť, nízky obsah cukru v krvi.
Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 osôb): bolesť kĺbov, únava, zápcha, opuch rúk, členkov alebo chodidiel (edém).
Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 osôb): bolesť hrdla, výtok z nosa, horúčka; príznaky vysokej hladiny kyseliny mliečnej v krvi (označované ako laktátová acidóza),
napríklad ospalosť alebo závraty, silné nutkanie na vracanie alebo vracanie, bolesť brucha, nepravidelný tep srdca alebo hlboké, rýchle dýchanie; sčervenenie kože, svrbenie; znížená
hladina vitamínu B12 (bledosť, únava, duševné príznaky, napríklad zmätenosť alebo poruchy pamäti).
U niektorých pacientov sa vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky počas užívania Icandry a sulfonylureového antidiabetika:
Časté: závraty, tras, slabosť, nízky obsah cukru v krvi, nadmerné potenie.
U niektorých pacientov sa vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky počas užívania Icandry a inzulínu:
Časté: bolesť hlavy, triaška, nutkanie na vracanie , nízky obsah cukru v krvi, pálenie záhy.
Menej časté: hnačka, plynatosť.
Po uvedení tohto lieku na trh boli hlásené aj nasledujúce vedľajšie účinky:
Častosť neznáma (nemožno ju odhadnúť z dostupných údajov): svrbiace vyrážky, zápal podžalúdkovej žľazy, ohraničené olupovanie kože alebo pľuzgiere, bolesť svalov.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe
V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po „EXP“.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30C.
Uchovávajte v pôvodnom obale (blistri) na ochranu pred vlhkosťou.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Liečivá sú vildagliptín a metformíniumchlorid.
Každá filmom obalená tableta Icandra 50 mg/850 mg obsahuje 50 mg vildagliptínu a 850 mg metformíniumchloridu (zodpovedá 660 mg metformínu).
Každá filmom obalená tableta Icandra 50 mg/1000 mg obsahuje 50 mg vildagliptínu a 1000 mg metformíniumchloridu (zodpovedá 780 mg metformínu).
Ďalšie zložky sú hydroxypropylcelulóza, magnéziumstearát, hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), žltý oxid železitý (E 172), makrogol 4000 a mastenec.
Filmom obalené tablety Icandra 50 mg/850 mg sú žlté, oválne, s označením „NVR“ na jednej a „SEH“
druhej strane.
Filmom obalené tablety Icandra 50 mg/1000 mg sú tmavožlté, oválne, s označením „NVR“ na jednej a
„FLO“ druhej strane.
Icandra je dostupná v baleniach obsahujúcich 10, 30, 60, 120, 180 alebo 360 filmom obalených tabliet a v multibaleniach obsahujúcich 120 (2x60), 180 (3x60) alebo 360 (6x60) filmom obalených tabliet. Nie všetky veľkosti balenia a sily tabliet musia byť dostupné vo vašej krajine.
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Írsko
Lek d.d, PE PROIZVODNJA LENDAVA
Trimlini 2D Lendava, 9220 Slovinsko
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
D-90429 Norimberg
Nemecko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Laboratorios Gebro Pharma, S.A. Tel: +34 93 205 86 86
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
Laboratório Normal – Produtos
Farmacêuticos Lda. Tel. +351 21 000 8600
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276 698370