Domovská stránka Domovská stránka

Pregabalin Mylan Pharma
pregabalin

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

59

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

B.


Písomná informácia pre používateľa


Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Pregabalin Mylan Pharma 25 mg tvrdé kapsuly Pregabalin Mylan Pharma 50 mg tvrdé kapsuly Pregabalin Mylan Pharma 75 mg tvrdé kapsuly Pregabalin Mylan Pharma 100 mg tvrdé kapsuly Pregabalin Mylan Pharma 150 mg tvrdé kapsuly Pregabalin Mylan Pharma 200 mg tvrdé kapsuly Pregabalin Mylan Pharma 225 mg tvrdé kapsuly Pregabalin Mylan Pharma 300 mg tvrdé kapsuly


pregabalín


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.


To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.


V tejto písomnej informácii sa dozviete:


  1. Čo je Pregabalin Mylan Pharma a na čo sa používa

  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pregabalin Mylan Pharma

  3. Ako užívať Pregabalin Mylan Pharma

  4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať Pregabalin Mylan Pharma

6. Obsah balenia a ďalšie informácie


  1. Čo je Pregabalin Mylan Pharma a na čo sa používa


    Pregabalin Mylan Pharma obsahuje liečivo pregabalín, ktoré patrí do skupiny liekov používaných na liečbu epilepsie a generalizovanej úzkostnej poruchy (GAD = Generalised Anxiety Disorder)

    u dospelých pacientov.


    Epilepsia: Pregabalin Mylan Pharma sa používa na liečbu určitej formy epilepsie (parciálne záchvaty so sekundárnou generalizáciou alebo bez sekundárnej generalizácie) u dospelých. Váš lekár vám predpíše Pregabalin Mylan Pharma, aby vám pomohol pri liečbe epilepsie, ak vaša súčasná liečba nie je dostatočne účinná pre vaše ochorenie. Pregabalin Mylan Pharma musíte užívať ako doplnok k vašej súčasnej liečbe. Pregabalin Mylan Pharma sa nemá užívať samostatne, ale musí sa vždy používať

    v kombinácii s liečbou inými antiepileptikami.


    Generalizovaná úzkostná porucha: Pregabalin Mylan Pharma sa používa na liečbu generalizovanej úzkostnej poruchy (GAD). Príznaky GAD sú dlhotrvajúca nadmerná úzkosť a obava, ktoré sú ťažko kontrolovateľné. GAD môže tiež spôsobiť nepokoj alebo pocit uzavretosti alebo napätia, náchylnosť k vyčerpanosti (únave), problémy so sústredením sa alebo výpadky pamäti, pocit podráždenosti, svalové napätie alebo poruchy spánku. Tieto stavy sú odlišné od stresu záťaže každodenného života.

  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pregabalin Mylan Pharma


    Neužívajte Pregabalin Mylan Pharma

    • ak ste alergický na pregabalín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).


      Liek s ukončenou platnosťou registrácie

      Upozornenia a opatrenia

      Predtým, ako začnete užívať Pregabalin Mylan Pharma, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.


    • Niektorí pacienti užívajúci Pregabalin Mylan Pharma hlásili príznaky naznačujúce alergickú reakciu. Tieto príznaky zahŕňajú opuch tváre, pier, jazyka a hrdla, ako aj rozptýlenú kožnú vyrážku. Ak sa u vás vyskytne ktorákoľvek z týchto reakcií, okamžite kontaktujte svojho lekára.


    • Pregabalin Mylan Pharma sa dáva do súvislosti so závratmi a ospalosťou, ktoré môžu zvýšiť výskyt náhodných zranení (pádov) u starších pacientov. Preto musíte byť opatrný, pokiaľ si nezvyknete na každý účinok, ktorý liek môže mať.


    • Pregabalin Mylan Pharma môže zapríčiniť rozmazanie alebo stratu zraku alebo iné zmeny zraku, z ktorých mnohé sú dočasné. Ak zaznamenáte akúkoľvek zmenu vášho zraku, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.


    • Niektorí pacienti s diabetom, ktorí priberajú na hmotnosti počas užívania pregabalínu, môžu potrebovať zmenu ich diabetickej liečby.


    • Niektoré vedľajšie účinky môžu byť častejšie, ako je nespavosť, pretože pacienti s poškodením miechy môžu užívať iné lieky na liečbu, napríklad bolesti alebo kŕčovitosti, ktoré majú podobné vedľajšie účinky ako pregabalín. Závažnosť týchto účinkov sa môže zvýšiť, keď sa užívajú spolu.


    • Existujú hlásenia o srdcovom zlyhávaní u niektorých pacientov užívajúcich Pregabalin Mylan Pharma; títo pacienti boli väčšinou starší s kardiovaskulárnymi ochoreniami. Ak ste už prekonali srdcové ochorenie, povedzte o tom svojmu lekárovi ešte pred začiatkom liečby pregabalínom.


    • Existujú hlásenia o zlyhávaní obličiek u niektorých pacientov užívajúcich Pregabalin Mylan Pharma. Ak počas užívania Pregabalinu Mylan Pharma zaznamenáte pokles močenia, povedzte to svojmu lekárovi, lebo ukončením tejto liečby sa to môže zlepšiť.


    • Malý počet ľudí liečených antiepileptikami, ako je Pregabalin Mylan Pharma, mal sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky. Ak máte kedykoľvek takéto myšlienky, kontaktujte ihneď svojho lekára.


    • Keď sa Pregabalin Mylan Pharma užíva s inými liekmi, ktoré môžu spôsobovať zápchu (ako sú napr. niektoré druhy liekov na liečbu bolesti), je možné, že sa môžu objaviť tráviace ťažkosti (ako je napr. zápcha, upchaté alebo paralyzované črevo). Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objaví zápcha, zvlášť ak ste k nej náchylný.


    • Predtým, ako začnete užívať tento liek, oznámte svojmu lekárovi, ak ste boli závislý na alkohole alebo iných návykových látkach alebo ste nadmerne užívali akékoľvek lieky. Neužívajte viac lieku, ako vám bolo predpísané.


    • Boli hlásené prípady výskytu kŕčov pri užívaní Pregabalinu Mylan Pharma alebo krátko po ukončení liečby Pregabalinom Mylan Pharma. Ak sa u vás objavia kŕče, okamžite kontaktujte svojho lekára.

    • U niektorých pacientov užívajúcich Pregabalin Mylan Pharma, ktorí mali aj iné ochorenie, boli hlásené prípady zhoršeného fungovania mozgu (encefalopatie). Povedzte svojmu lekárovi, ak ste mali akýkoľvek závažný zdravotný stav vrátane ochorenia pečene a obličiek.


      Liek s ukončenou platnosťou registrácie

    • Boli hlásené dýchacie ťažkosti. Ak máte poruchy nervového systému, dýchacie poruchy, poruchu funkcie obličiek alebo máte viac ako 65 rokov, váš lekár vám môže predpísať odlišný dávkovací režim. Kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás objavia ťažkosti s dýchaním alebo plytké dýchanie.


      Deti a dospievajúci

      Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich (vo veku do 18 rokov) neboli stanovené, a preto sa pregabalín u tejto vekovej skupiny nesmie používať.


      Iné lieky a Pregabalin Mylan Pharma

      Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


      Pregabalin Mylan Pharma a určité ďalšie lieky sa môžu navzájom ovplyvňovať (interakcia). Ak sa užíva s niektorými inými liekmi, ktoré majú sedatívne (upokojujúce) účinky (vrátane opiátov), Pregabalin Mylan Pharma môže zosilňovať tieto účinky a to by mohlo viesť k zlyhaniu dýchania, kóme a úmrtiu. Stupeň závratov, ospalosti a zníženej koncentrácie sa môže zvýšiť, ak sa Pregabalin Mylan Pharma užíva spolu s liekmi obsahujúcimi:

      • oxykodón – (používa sa na potlačenie bolesti)

      • lorazepam – (používa sa na liečbu úzkosti)

      • alkohol


        Pregabalin Mylan Pharma sa môže užívať s perorálnou antikoncepciou.


        Pregabalin Mylan Pharma, jedlo, nápoje a alkohol

        Pregabalin Mylan Pharma kapsuly sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla. Počas užívania Pregabalinu Mylan Pharma sa odporúča nepiť alkohol.


        Tehotenstvo a dojčenie

        Pregabalin Mylan Pharma sa nesmie užívať počas tehotenstva alebo počas dojčenia, ak vám váš lekár nepovie inak. Ženy v plodnom veku musia používať účinnú antikoncepciu. Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.


        Vedenie vozidiel a obsluha strojov

        Pregabalin Mylan Pharma môže vyvolať závrat, ospalosť a zníženú koncentráciu. Nesmiete viesť vozidlá, obsluhovať zložité stroje alebo sa zapájať do iných potenciálne rizikových činností, pokiaľ neviete, či tento liek neovplyvňuje vaše schopnosti vykonávať tieto činnosti.


        Obsah sodíka

        Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej kapsule, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.


  3. Ako užívať Pregabalin Mylan Pharma


    Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.


    Váš lekár určí, aká dávka je pre vás vhodná.


    Pregabalin Mylan Pharma je len na perorálne použitie (užite ústami).

    Epilepsia alebo generalizovaná úzkostná porucha:

    • Vždy užívajte kapsuly podľa pokynov vášho lekára.

    • Dávka upravená pre vás podľa vášho stavu býva všeobecne medzi 150 mg a 600 mg denne.

    • Váš lekár vám povie, aby ste užívali Pregabalin Mylan Pharma buď dvakrát alebo trikrát denne.

      Liek s ukončenou platnosťou registrácie

      Pri podávaní dvakrát denne užite Pregabalin Mylan Pharma raz ráno a raz večer, každý deň približne v rovnakom čase. Pri podávaní trikrát denne užite Pregabalin Mylan Pharma raz ráno, raz popoludní a raz večer každý deň približne v rovnakom čase.


      Ak máte dojem, že účinok Pregabalinu Mylan Pharma je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


      Ak ste starší pacient (vo veku nad 65 rokov), užívajte Pregabalin Mylan Pharma v normálnom dávkovaní s výnimkou prípadu, ak máte problémy s obličkami.

      Ak máte problémy s obličkami, môže vám váš lekár predpísať inú dávkovaciu schému a/alebo dávku.


      Kapsulu prehltnite vcelku a zapite vodou.

      Pokiaľ vám lekár nepovie, aby ste liečbu ukončili, pokračujte v užívaní Pregabalinu Mylan Pharma.


      Ak užijete viac Pregabalinu Mylan Pharma, ako máte

      Okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo choďte na najbližšiu pohotovosť do nemocnice. Zoberte si so sebou vašu škatuľku alebo fľašku s kapsulami Pregabalinu Mylan Pharma. Ak užijete viac Pregabalinu Mylan Pharma ako máte, môžete sa potom cítiť ospalý, zmätený, vzrušený alebo nepokojný. Boli hlásené aj záchvaty.


      Ak zabudnete užiť Pregabalin Mylan Pharma

      Je veľmi dôležité, aby ste užívali kapsuly Pregabalinu Mylan Pharma pravidelne každý deň vždy v rovnakom čase. Ak zabudnete užiť dávku, užite ju akonáhle si spomeniete, ak nie je čas užiť

      nasledujúcu dávku. V tom prípade len pokračujte s nasledujúcou dávkou ako obvykle. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.


      Ak prestanete užívať Pregabalin Mylan Pharma

      Neprestaňte užívať Pregabalin Mylan Pharma, ak vám to nenariadi lekár. Ak sa má liečba ukončiť, musí sa to urobiť postupne, minimálne počas 1 týždňa.


      Potrebujete vedieť, že po ukončení dlhodobej a krátkodobej liečby Pregabalinom Mylan Pharma sa u vás môžu vyskytnúť určité vedľajšie účinky. Tieto zahŕňajú poruchy spánku, bolesť hlavy, nutkanie na vracanie, pocit úzkosti, hnačku, príznaky podobné chrípke, kŕče, nervozitu, depresiu, bolesť, potenie a závrat. Tieto príznaky sa môžu vyskytnúť častejšie alebo v ťažšej forme, keď užívate Pregabalin Mylan Pharma dlhšie časové obdobie.


      Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


  4. Možné vedľajšie účinky


    Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.


    Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb

    • závraty, ospanlivosť, bolesť hlavy


      Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

    • zvýšená chuť do jedla

    • pocit eufórie, zmätenosť, strata orientácie, pokles sexuálneho záujmu, podráždenosť

    • poruchy pozornosti, neobratnosť, zhoršenie pamäti, strata pamäti, tras, rečové ťažkosti, nepríjemné pocity, znížená citlivosť, útlm, otupenosť, nespavosť, únava, neobvyklý pocit

    • rozmazané videnie, dvojité videnie

    • vertigo (pocit krútenia hlavy), problémy s rovnováhou, pády

    • sucho v ústach, zápcha, vracanie, nadúvanie, hnačka, nutkanie na vracanie, nafúknuté brucho

    • problémy s erekciou

    • opuchy tela vrátane končatín

    • pocit opitosti, neobvyklý spôsob chôdze

      Liek s ukončenou platnosťou registrácie

    • prírastok na hmotnosti

    • svalové kŕče, bolesti kĺbov, bolesti chrbta, bolesti v končatinách

    • boľavé hrdlo


      Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

    • strata chuti do jedla, strata hmotnosti, nízka hladina cukru v krvi, vysoká hladina cukru v krvi

    • zmeny vnímania osobnosti, nepokoj, depresia, chorobný motorický nepokoj, kolísanie nálady, ťažkosti s vyhľadávaním slov, halucinácie, nezvyčajné sny, panické ataky, apatia, agresivita, pozdvihnutá nálada, mentálne poškodenie, ťažkosti pri rozmýšľaní, zvýšenie sexuálneho záujmu, poruchy sexuálnych funkcií vrátane neschopnosti dosiahnuť sexuálne vyvrcholenie, oddialená ejakulácia

    • zmeny v schopnosti videnia, neobvyklé pohyby očí, zmeny vo videní vrátane tunelového videnia, svetelné záblesky, trhavé pohyby, znížené reflexy, zvýšená aktivita, závraty pri zmene polohy, citlivá pokožka, strata chuti, pocit pálenia, tras pri pohybe, zastrené vedomie, strata vedomia, mdloba, zvýšená citlivosť na hluk, pocit nepohodlia

    • suché oči, opuch očí, bolesti očí, únava očí, slzenie, podráždenie očí

    • poruchy srdcového rytmu, zrýchlenie srdcového tepu, nízky tlak krvi, vysoký tlak krvi, zmeny srdcového rytmu, srdcové zlyhávanie

    • sčervenanie, návaly horúčavy

    • ťažkosti pri dýchaní, suchý nos, upchatý nos

    • zvýšená tvorba slín, pálenie záhy, znecitlivenie okolo úst

    • potenie, vyrážky, zimnica, horúčka

    • svalové zášklby, opuch kĺbov, svalová stuhnutosť, bolesť vrátane bolesti svalov, bolesti krku

    • bolesť prsníkov

    • ťažkosti pri močení alebo bolestivé močenie, neschopnosť zadržať moč

    • slabosť, smäd, pocit zovretia na hrudníku

    • zmeny vo výsledkoch krvných a pečeňových testov (zvýšená kreatinínfosfokináza v krvi, zvýšená alanínaminotransferáza, zvýšená aspartátaminotransferáza, znížený počet krvných doštičiek, neutropénia, zvýšenie kreatinínu v krvi, pokles draslíka v krvi)

    • precitlivenosť, opuch tváre, svrbenie, žihľavka, výtok z nosa, krvácanie z nosa, kašeľ, chrápanie

    • bolestivé obdobia menštruácie

    • pocit chladných rúk a nôh


      Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb

    • nezvyčajné vnímanie vôní, rozkolísané videnie, zmenené vnímanie hĺbky, zmeny jasu, strata zraku

    • rozšírené zrenice, škúlenie

    • studený pot, stiahnuté hrdlo, opuchnutý jazyk

    • zápal pankreasu (slinivky brušnej)

    • ťažkosti pri prehĺtaní

    • pomalý alebo zhoršený pohyb tela

    • ťažkosti pri správnom písaní

    • nahromadená tekutina v brušnej dutine

    • tekutina v pľúcach

    • kŕče

    • zmeny v elektrokardiograme (EKG), ktoré zodpovedajú poruchám srdcového rytmu

    • svalové poškodenie

    • výtok z prsníkov, nezvyčajný rast prsníkov, rast prsníkov u mužov

    • prerušované obdobia menštruácie

    • zlyhávanie obličiek, zmenšené množstvo moču, zadržiavanie moču

    • pokles počtu bielych krviniek

    • neprimerané správanie

    • alergické reakcie (ktoré môžu zahŕňať sťažené dýchanie, zápal očí (keratitídu) a závažnú kožnú reakciu, ktorá sa prejavuje vyrážkou, pľuzgiermi, odlupovaním kože a bolesťou

    • žltačka (zožltnutie kože a očí)


      Liek s ukončenou platnosťou registrácie

      Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb

    • zlyhanie pečene

    • hepatitída (zápal pečene)


    Ak u vás dôjde k opuchnutiu tváre alebo jazyka, alebo ak vaša koža sčervenie a začnú sa na nej tvoriť pľuzgiere alebo sa začne odlupovať, musíte vyhľadať okamžitú lekársku pomoc.


    Niektoré vedľajšie účinky môžu byť častejšie, ako je nespavosť, pretože pacienti s poškodením miechy môžu užívať iné lieky na liečbu, napríklad bolesti alebo kŕčovitosti, ktoré majú podobné vedľajšie účinky ako pregabalín. Závažnosť týchto účinkov sa môže zvýšiť, keď sa užívajú spolu.


    Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené po uvedení lieku na trh: dýchacie ťažkosti, plytké dýchanie.


    Hlásenie vedľajších účinkov

    image

    Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené

    v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


  5. Ako uchovávať Pregabalin Mylan Pharma


    Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.


    Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.


    Blister: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

    Fľaška: Fľašku uchovávajte pevne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.


    Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


  6. Obsah balenia a ďalšie informácie


Čo Pregabalin Mylan Pharma obsahuje

Liečivo je pregabalín. Jedna tvrdá kapsula obsahuje 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg,

225 mg alebo 300 mg pregabalínu.


Ďalšie zložky sú: hydroxypropylcelulóza, kukuričný škrob, mastenec, želatína, oxid titaničitý (E171), nátriumlaurylsulfát, čistená voda, šelak, čierny oxid železitý (E172), propylénglykol, hydroxid draselný a koncentrovaný roztok amoniaku, žltý oxid železitý (E172) a erytrozín (E127).


Ako vyzerá Pregabalin Mylan Pharma a obsah balenia

image

Tvrdá kapsula


Pregabalin Mylan Pharma

Nepriesvitná želatínová kapsula s tvrdým obalom, s bielym telom a viečkom svetlobroskyňovej farby, obsahujúca biely až takmer biely prášok. Na viečku a

Liek s ukončenou platnosťou registrácie


25 mg tvrdé kapsuly

tele kapsuly je pozdĺž jej osi čiernym atramentom vytlačený nápis MYLAN a pod ním označenie PB25.


Liek je dostupný vo forme blistrov obsahujúcich 14, 21, 56, 84, 100 kapsúl a

vo forme blistrov s perforáciou obsahujúcich 56 x 1, 84 x 1, 100 x 1 kapsulu.


Pregabalin Mylan Pharma 50 mg tvrdé kapsuly

Nepriesvitná želatínová kapsula s tvrdým obalom, s bielym telom a viečkom tmavobroskyňovej farby, obsahujúca biely až takmer biely prášok. Na viečku a tele kapsuly je pozdĺž jej osi čiernym atramentom vytlačený nápis MYLAN a pod ním označenie PB50.


Liek je dostupný vo forme blistrov obsahujúcich 14, 21, 56, 84, 100 kapsúl a

vo forme blistrov s perforáciou obsahujúcich 84 x 1, 100 x 1 kapsulu.


Pregabalin Mylan Pharma 75 mg tvrdé kapsuly

Nepriesvitná želatínová kapsula s tvrdým obalom, s telom a viečkom svetlobroskyňovej farby, obsahujúca biely až takmer biely prášok. Na viečku a tele kapsuly je pozdĺž jej osi čiernym atramentom vytlačený nápis MYLAN a pod ním označenie PB75.


Liek je dostupný vo forme blistrov obsahujúcich 14, 56, 100 kapsúl, vo forme blistrov s perforáciou obsahujúcich 14 x 1, 56 x 1, 100 x 1 kapsulu a vo fľaškách obsahujúcich 200 kapsúl.


Pregabalin Mylan Pharma 100 mg tvrdé kapsuly

Nepriesvitná želatínová kapsula s tvrdým obalom, s telom a viečkom tmavobroskyňovej farby, obsahujúca biely až takmer biely prášok. Na viečku a tele kapsuly je pozdĺž jej osi čiernym atramentom vytlačený nápis MYLAN a pod ním označenie PB100.


Liek je dostupný vo forme blistrov obsahujúcich 21, 84, 100 kapsúl a vo forme blistrov s perforáciou obsahujúcich 84 x 1, 100 x 1 kapsulu.


Pregabalin Mylan Pharma 150 mg tvrdé kapsuly

Nepriesvitná želatínová kapsula s tvrdým obalom, s bielym telom a viečkom svetlobroskyňovej farby, obsahujúca biely až takmer biely prášok. Na viečku a tele kapsuly je pozdĺž jej osi čiernym atramentom vytlačený nápis MYLAN a pod ním označenie PB150.


Liek je dostupný vo forme blistrov obsahujúcich 14, 56, 100 kapsúl, vo forme blistrov s perforáciou obsahujúcich 14 x 1, 56 x 1, 100 x 1 kapsulu a vo fľaškách obsahujúcich 200 kapsúl.


Pregabalin Mylan Pharma 200 mg tvrdé kapsuly

Nepriesvitná želatínová kapsula s tvrdým obalom, s telom a viečkom svetlobroskyňovej farby, obsahujúca biely až takmer biely prášok. Na viečku a tele kapsuly je pozdĺž jej osi čiernym atramentom vytlačený nápis MYLAN a

pod ním označenie PB200.


Liek je dostupný vo forme blistrov obsahujúcich 21, 84, 100 kapsúl a vo forme blistrov s perforáciou obsahujúcich 84 x 1, 100 x 1 kapsulu.


Pregabalin Mylan Pharma 225 mg tvrdé kapsuly

Nepriesvitná želatínová kapsula s tvrdým obalom, s telom a viečkom tmavobroskyňovej farby, obsahujúca biely až takmer biely prášok. Na viečku a tele kapsuly je pozdĺž jej osi čiernym atramentom vytlačený nápis MYLAN a pod ním označenie PB225.


Liek je dostupný vo forme blistrov obsahujúcich 14, 56, 100 kapsúl a vo forme blistrov s perforáciou obsahujúcich 56 x 1, 100 x 1 kapsulu.


Pregabalin Mylan Pharma 300 mg tvrdé kapsuly

Nepriesvitná želatínová kapsula s tvrdým obalom, s bielym telom a viečkom svetlobroskyňovej farby, obsahujúca biely až takmer biely prášok. Na viečku

a tele kapsuly je pozdĺž jej osi čiernym atramentom vytlačený nápis MYLAN a pod ním označenie PB300.


Liek je dostupný vo forme blistrov obsahujúcich 14, 56, 100 kapsúl, vo forme blistrov s perforáciou obsahujúcich 56 x 1, 100 x 1 kapsulu a vo fľaškách obsahujúcich 200 kapsúl.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Mylan S.A.S

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francúzsko


Výrobca

Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, 2900, Maďarsko


McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írsko


image

Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Holandsko


Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:


België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288


България

Майлан ЕООД

Teл.: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)


Česká republika

Mylan Healthcare CZ s.r.o. Tel: +420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100


Danmark

Mylan Denmark ApS Tel: +45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Tel: + 356 21 22 01 74


Deutschland

Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 (0)20 426 3300


Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Tel: +372 6363 052

Norge

Mylan Healthcare Norge AS Tel: + 47 66 75 33 00


Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418


España

Mylan Pharmaceuticals, S.L Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z.o.o. Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56


Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

România

BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000


Ireland

Mylan Ireland Limited Tel: +353 (0) 87 1694982

Slovenija

Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180


Ísland

Icepharma hf

Tel: +354 540 8000

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100


Italia

Mylan Italia S.r.l.

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan Finland OY Puh/Tel: +358 20 720 9555


Κύπρος

Varnavas Hadjipanayis Ltd

Τηλ: +357 2220 7700

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750


Latvija

Mylan Healthcare SIA Tel: 371 676 055 80

United Kingdom Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000


Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v


.