Domovská stránka Domovská stránka

Riprazo HCT
aliskiren, hydrochlorothiazide


Liek s ukončenou platnosťou registrácie

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŢÍVATEĽOV


Riprazo HCT 150 mg/12,5 mg filmom obalené tablety Riprazo HCT 150 mg/25 mg filmom obalené tablety Riprazo HCT 300 mg/12,5 mg filmom obalené tablety Riprazo HCT 300 mg/25 mg filmom obalené tablety Aliskiren/hydrochlorotiazid


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete uţívať Váš liek.

Váš lekár moţno bude musieť zmeniť dávku a/alebo urobiť iné opatrenia, ak uţívate niektorý z nasledujúcich liekov:


Uţívanie Ripraza HCT s jedlom a nápojmi

Uţívajte Riprazo HCT s ľahkým jedlom raz denne, pokiaľ moţno kaţdý deň v rovnakom čase. Neuţívajte Riprazo HCT spolu s grepovou šťavou.


Tehotenstvo

Upozornite svojho lekára, ak si myslíte, ţe ste tehotná (alebo ţe môţete otehotnieť). Lekár Vás spravidla poţiada, aby ste prestali uţívať Riprazo HCT predtým, ako otehotniete, alebo ihneď, keď budete vedieť, ţe ste tehotná, a odporučí Vám, aby ste uţívali iný liek namiesto Ripraza HCT. Riprazo HCT sa neodporúča uţívať počas tehotenstva a nesmie sa uţívať, keď ste viac ako 3 mesiace tehotná, pretoţe môţe spôsobiť závaţné poškodenie Vášho dieťaťa, ak sa uţíva po treťom mesiaci tehotenstva.


Dojčenie

Ak dojčíte alebo sa chystáte začať dojčiť, povedzte o tom svojmu lekárovi. Riprazo HCT sa neodporúča pre matky, ktoré dojčia, a lekár pre Vás moţno vyberie iný druh liečby, ak chcete dojčiť.


Skôr ako začnete uţívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.


Vedenie vozidla a obsluha strojov

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Tak ako mnohé iné lieky pouţívané na liečbu vysokého krvného tlaku, tento liek u Vás môţe vyvolať závraty. Ak sa u Vás vyskytne tento príznak, neveďte vozidlo, nepouţívajte nástroje a neobsluhujte stroje.


Dôleţité informácie o niektorých zloţkách Ripraza HCT

Riprazo HCT obsahuje laktózu (mliečny cukor). Ak Vám Váš lekár povedal, ţe neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred uţitím tohto lieku.


Riprazo HCT obsahuje pšeničný škrob. Je vhodný pre ľudí s celiakiou. Pacienti s alergiou na pšenicu (iné ochorenie ako celiakia) nemajú uţívať tento liek.


  1. AKO UŢÍVAŤ RIPRAZO HCT


    Vţdy uţívajte Riprazo HCT presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.


    Zvyčajná dávka Ripraza HCT je jedna tableta denne. Prehltnite tabletu celú s menším mnoţstvom vody. Uţívajte Riprazo HCT s ľahkým jedlom raz denne, pokiaľ moţno kaţdý deň v rovnakom čase. Neuţívajte Riprazo HCT spolu s grepovou šťavou. Počas liečby môţe Váš lekár dávku upraviť podľa toho, ako sa zmení Váš krvný tlak.


    Riprazo HCT Vám moţno predpísali preto, lebo predchádzajúca liečba Vám krvný tlak dostatočne nezníţila. V takom prípade Vám lekár povie, ako prejsť z predchádzajúcej liečby na Riprazo HCT.


    Ak uţijete viac Ripraza HCT, ako máte

    Ak ste omylom uţili priveľa tabliet Ripraza HCT, ihneď sa poraďte s lekárom. Moţno budete potrebovať lekárske ošetrenie.


    Ak zabudnete uţiť Riprazo HCT

    Ak si zabudnete vziať dávku tohto lieku, vezmite si ju hneď, ako si spomeniete, a ďalšiu dávku potom uţite v obvyklom čase. Ak je uţ takmer čas na ďalšiu dávku, jednoducho si vezmite ďalšiu tabletu vo zvyčajnom čase. Neuţívajte dvojnásobnú dávku (dve tablety naraz), aby ste nahradili vynechanú tabletu.


    Neprestaňte uţívať tento liek, aj keď sa budete cítiť dobre (pokiaľ Vám to neodporučí Váš lekár). Ľudia s vysokým krvným tlakom si často nevšimnú ţiadne príznaky ochorenia. Mnohí sa môţu cítiť celkom normálne. Je veľmi dôleţité, aby ste uţívali tento liek presne tak, ako Vám povedal Váš lekár, aby ste dosiahli najlepšie výsledky a zníţilo sa riziko vedľajších účinkov. Chodievajte k Vášmu lekárovi na dohodnuté vyšetrenia aj vtedy, keď sa budete cítiť dobre.

    Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa pouţitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


  2. MOŢNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY


    Tak ako všetky lieky, aj Riprazo HCT môţe spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u kaţdého.


    Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závaţný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre pouţívateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Moţno budete musieť prestať uţívať Riprazo HCT.


    Vedľajšie účinky hlásené u pacientov liečených Riprazom HCT v klinických skúšaniach: Časté(postihujúmenejneţ1z10 pacientov):

    • hnačka


      Liek s ukončenou platnosťou registrácie

      Tak ako pri kaţdej kombinácii dvoch liečiv nie je moţné vylúčiť vedľajšie účinky súvisiace s kaţdou zloţkou osobitne.

      Aliskiren:

      Časté(postihujúmenejneţ1z10 pacientov):

    • hnačka

    • bolesť kĺbov (artralgia)

    • vysoká hladina draslíka v krvi

    • závraty


      Menejčasté(postihujúmenejneţ1zo100 pacientov):

    • koţné vyráţky (môţe to byť aj prejav alergickej reakcie alebo angioedému – pozri niţšie

      „Zriedkavé“ vedľajšie účinky)

    • ťaţkosti s obličkami vrátane akútneho zlyhania obličiek (závaţné zníţenie tvorby moču)

    • opuch rúk, členkov alebo chodidiel (periférny edém)

    • závaţné koţné reakcie (toxická epidermálna nekrolýza a/alebo reakcie ústnej sliznice – červená koţa, pľuzgiere na perách, očiach alebo v ústach, olupovanie koţe, horúčka)

    • nízky tlak krvi


      Zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 1 000 pacientov):

    • alergické reakcie (precitlivenosť) a angioedém (k prejavom môţu patriť ťaţkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, vyráţky, svrbenie, ţihľavka alebo opuch tváre, rúk a nôh, očí, pier a/alebo jazyka, závraty)

    • zvýšená hladina kreatinínu v krvi


      Hydrochlorotiazid: Veľmičasté(postihujúviacneţ1z10 pacientov):

    • nízka hladina draslíka v krvi

    • zvýšenie tukov v krvi

      Časté(postihujúmenejneţ1z10 pacientov):

    • vysoká hladina kyseliny močovej v krvi

    • nízka hladina horčíka v krvi

    • nízka hladina sodíka v krvi

    • závraty, mdloby pri postavení sa

    • zníţená chuť do jedenia

    • nutkanie na vracanie a vracanie

    • svrbivé vyráţky a iné typy vyráţok

    • neschopnosť dosiahnuť alebo udrţať erekciu


      Zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 1 000 pacientov):

    • nízky počet krvných doštičiek (niekedy s krvácaním alebo podliatinami pod koţou)

    • vysoká hladina vápnika v krvi

    • vysoká hladina cukru v krvi

    • zhoršenie stavu metabolizmu pri cukrovke

    • smútok (depresia)

    • poruchy spánku

    • závraty

    • bolesť hlavy

    • mravčenie alebo strata citlivosti

    • porucha zraku

    • nepravidelný tep srdca

    • nepríjemné pocity v bruchu

    • zápcha

      Liek s ukončenou platnosťou registrácie

    • hnačka

    • poruchy pečene, ktoré sa môţu vyskytnúť spolu so ţltým sfarbením koţe a očí

    • zvýšená citlivosť koţe na slnko

    • cukor v moči


      Veľmizriedkavé(postihujúmenejako1z10 000 pacientov):

    • horúčka, bolesť hrdla alebo vredy v ústach, častejšie infekcie (nedostatok alebo nízky počet bielych krviniek)

    • bledá koţa, únava, dýchavičnosť, tmavý moč (hemolytická anémia)

    • vyráţky, svrbenie, ţihľavka, ťaţkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, závraty (reakcie z precitlivenosti)

    • zmätenosť, únava, svalové šklbnutia a kŕče, rýchle dýchanie (hypochloremická alkalóza)

    • ťaţkosti s dýchaním spojené s horúčkou, kašľom, sipotom, dýchavičnosťou (respiratórna tieseň, vrátane pneumonitídy a pľúcneho edému)

    • silná bolesť v hornej časti brucha (zápal podţalúdkovej ţľazy)

    • vyráţky na tvári, bolesť kĺbov, porucha svalov, horúčka (lupus erythematosus)

    • zápal krvných ciev s prejavmi ako vyráţky, purpurovočervené škvrny, horúčka (vaskulitída)

    • závaţné koţné ochorenie, ktoré spôsobuje vyráţky, sčervenanie koţe, pľuzgiere na perách, očiach alebo v ústach, olupovanie koţe, horúčku (toxická epidermálna nekrolýza)


      Neznáme(častosťsanedáodhadnúťzdostupnýchúdajov):

    • slabosť

    • podliatiny a časté infekcie (aplastická anémia)

    • zhoršenie zraku alebo bolesť v očiach spôsobené vysokým tlakom (moţné prejavy akútneho glaukómu s uzavretým uhlom)

    • závaţná choroba koţe, ktorá vyvoláva vyráţky, sčervenanie koţe, pľuzgiere na perách, očiach alebo v ústach, olupovanie koţe, horúčku (multiformný erytém)

    • svalové kŕče

    • závaţný pokles tvorby moču (moţné prejavy ochorenia obličiek alebo zlyhania obličiek), slabosť (asténia)

    • horúčka


  3. AKO UCHOVÁVAŤ RIPRAZO HCT


    Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

    Nepouţívajte Riprazo HCT po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

    Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.

    Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.


  4. ĎALŠIE INFORMÁCIE


Čo Riprazo HCT obsahuje


Ako vyzerá Riprazo HCT a obsah balenia

Riprazo HCT 150 mg/12,5 mg filmom obalené tablety sú biele, oválne, filmom obalené tablety s vyrazeným označením „LCI” na jednej strane a „NVR” na druhej strane.

Riprazo HCT 150 mg/25 mg filmom obalené tablety sú slaboţlté, oválne, filmom obalené tablety s vyrazeným označením „CLL” na jednej strane a „NVR” na druhej strane.

Riprazo HCT 300 mg/12,5 mg filmom obalené tablety sú bledofialové, oválne, filmom obalené tablety s vyrazeným označením „CVI” na jednej strane a „NVR” na druhej strane.

Riprazo HCT 300 mg/25 mg filmom obalené tablety sú svetloţlté, oválne, filmom obalené tablety s vyrazeným označením „CVV” na jednej strane a „NVR” na druhej strane.


Riprazo HCT je dostupné v baleniach obsahujúcich 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 alebo 98 tabliet. Balenia obsahujúce 90 (3x30), 98 (2x49) alebo 280 (20x14) tabliet sú spoločné balenia.


Nie všetky veľkosti balenia alebo liekové sily musia byť dostupné vo Vašej krajine.

Drţiteľ rozhodnutia o registrácii Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB Veľká Británia


Výrobca

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA Taliansko


Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu drţiteľa rozhodnutia o registrácii:


België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma GmbH Tél/Tel: +49 911 273 0


България

Novartis Pharma Services Inc. Тел.: +359 2 489 98 28

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma Tel.: +36 1 457 65 00


Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2298 3217


Danmark

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111


Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Norge

Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00


Eesti

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +372 66 30 810

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570


Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888


España

Laboratorios Dr. Esteve, S.A. Tel: +34 93 446 60 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600


France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01


Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439


Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200


Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00


Latvija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370


Lietuva

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +370 5 269 16 50


Táto písomná informácia pre pouţívateľov bola naposledy schválená v


Liek s ukončenou platnosťou registrácie

a.europa.eu