ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Abseamed
epoetin alfa
epoetín alfa
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
Čo je Abseamed a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Abseamed
Ako používať Abseamed
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať Abseamed
Obsah balenia a ďalšie informácie
Abseamed obsahuje liečivo epoetín alfa, čo je proteín, ktorý stimuluje kostnú dreň k väčšej tvorbe červených krviniek, ktoré sú nositeľmi hemoglobínu (látky prenášajúcej kyslík). Epoetín alfa je kópia ľudského proteínu erytropoetínu a účinkuje rovnakým spôsobom.
u detí podstupujúcich hemodialýzu,
u dospelých podstupujúcich hemodialýzu alebo peritoneálnu dialýzu,
u dospelých s ťažkou anémiou, ktorí zatiaľ nepodstúpili dialýzu.
Ak máte ochorenie obličiek, môžete mať nedostatok červených krviniek, ak vaše obličky neprodukujú dostatok erytropoetínu (potrebného na tvorbu červených krviniek). Abseamed sa predpisuje na stimuláciu kostnej drene, aby produkovala viac červených krviniek.
na stimuláciu tvorby červených krviniek (aby vám lekári mohli odobrať viac krvi), ak nemôžete
máte závažné ochorenie srdca,
máte závažné poruchy žíl a tepien,
nedávno ste mali infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu,
nemôžete užívať lieky na riedenie krvi.
Abseamed nemusí byť vhodný pre vás. Poraďte sa, prosím, so svojím lekárom. Niektorí ľudia potrebujú počas používania Abseamedu lieky na zníženie rizika krvných zrazenín. Ak nemôžete užívať lieky, ktoré zabraňujú zrážaniu krvi, nesmiete dostávať Abseamed.
Predtým, ako začnete používať Abseamed, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú
sestru.
ochorenia). Ak máte niektoré z nich, oznámte to svojmu lekárovi. Váš lekár vám pomôže rozhodnúť sa, či je Abseamed pre vás vhodný.
ešte stále budete môcť používať Abseamed, ale prediskutujte to najskôr so svojím lekárom.
s kratším prežívaním a vyšším výskytom úmrtí u pacientov s rakovinou hlavy a krku alebo u pacientok s metastatickým nádorom prsníka dostávajúcich chemoterapiu.
Abseamed je jedným zo skupiny liekov, ktoré stimulujú tvorbu erytrocytov, podobne ako ľudský proteínový erytropoetín.Váš zdravotnícky pracovník vždy zaznamená presne ten liek, ktorý používate. Ak počas vašej liečby dostanete liek z tejto skupiny iný než Abseamed, pred jeho použitím to prekonzultujte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
V súvislosti s liečbou epoetínom boli hlásené závažné kožné reakcie, vrátane Stevensovho- Johnsonovho syndrómu (SJS) a toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN).
SJS/TEN sa môžu na začiatku prejavovať ako načervenalé terčovité škvrny alebo okrúhle škvrny často s centrálnymi pľuzgiermi na trupe. Tiež sa môžu objaviť vredy úst, hrdla, nosa, genitálií a očí (červené a opuchnuté oči). Týmto závažným kožným vyrážkam často predchádza horúčka a/alebo príznaky podobné chrípke. Vyrážky sa môžu vyvinúť do rozsiahleho odlupovania kože a život ohrozujúcich komplikácií.
Ak sa u vás objaví závažná vyrážka alebo iný z týchto príznakov na koži, prestaňte užívať Abseamed a
ihneď kontaktujte svojho lekára alebo okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi.
pre vás vhodné, aby ste ich užívali.
podstupujete liečbu Abseamedom. Môže to ovplyvniť iné liečby alebo výsledky vyšetrení.
Abseamed obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t. j. v podstate zanedbateľné
množstvo sodíka.
si to u svojho lekára.
Váš lekár rozhodne o spôsobe injekčného podania Abseamedu. Zvyčajne vám injekcie podá lekár, zdravotná sestra alebo iný zdravotnícky pracovník. Niektorí ľudia, v závislosti od toho, prečo potrebujú liečbu Abseamedom, sa môžu neskôr naučiť, ako si podať tento liek injekčne pod kožu: pozrite si Pokyny, ako si môžete sami injekčne podať Abseamed na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.
Abseamed sa nemá používať:
po dátume exspirácie na označení obalu a vonkajšej škatuli,
ak viete alebo si myslíte, že mohlo dôjsť k jeho náhodnému zmrazeniu, alebo
ak došlo k poruche chladničky.
Dávka Abseamedu, ktorú dostanete, je vypočítaná na základe vašej telesnej hmotnosti v kilogramoch.
Príčina vašej anémie je tiež faktorom ovplyvňujúcim rozhodnutie vášho lekára o správnej dávke.
Váš lekár bude udržiavať vašu hladinu hemoglobínu v rozmedzí 10 až 12 g/dl, pretože vysoká hladina hemoglobínu môže zvyšovať riziko krvných zrazenín a úmrtia. U detí sa má udržiavať hladina hemoglobínu v rozmedzí 9,5 až 11 g/dl.
Dospelým a deťom sa Abseamed podáva ako injekcia buď do žily (intravenózne), alebo hadičkou zavedenou do žily. Ak tento prístup (podanie injekciou do žily alebo hadičkou do žily) nie je zabezpečený, váš lekár môže rozhodnúť o podávaní Abseamedu injekčne pod kožu (subkutánne). To sa týka pacientov na dialýze a pacientov, ktorí zatiaľ nepodstúpili dialýzu.
Váš lekár bude objednávať pravidelné vyšetrenia krvi, aby zistil, ako reaguje vaša anémia, a môže vám upraviť dávku, zvyčajne nie častejšie než každé štyri týždne. Zvýšeniu hladín hemoglobínu nad 2 g/dl počas štvortýždenného intervalu sa má zabrániť.
Po úprave vašej anémie bude váš lekár pokračovať v pravidelnej kontrole vašej krvi. Vaša dávka Abseamedu a frekvencia podávania sa môžu ďalej upraviť tak, aby sa zachovala vaša odpoveď na liečbu. Váš lekár použije najnižšiu účinnú dávku na kontrolu príznakov vašej anémie.
Ak vaša odpoveď na liečbu Abseamedom nebude dostatočná, skontroluje váš lekár vašu dávku
a bude vás informovať, ak budete potrebovať zmenu dávky Abseamedu.
Ak máte predpísaný dlhší dávkovací interval (dlhší než jedenkrát týždenne) Abseamedu, nemusíte si udržať dostatočné hladiny hemoglobínu a môžete vyžadovať zvýšenie dávky Abseamedu alebo frekvencie jeho podávania.
Pred začatím liečby Abseamedom a počas nej môžete dostávať doplnky železa na zvýšenie jeho účinnosti.
Ak pri začatí liečby Abseamedom podstupujete liečbu dialýzou, môže byť potrebné upraviť váš dialyzačný režim. Rozhodne o tom váš lekár.
Váš lekár môže začať liečbu Abseamedom, ak máte hladinu hemoglobínu na úrovni 10 g/dl alebo nižšiu.
Váš lekár bude udržiavať vašu hladinu hemoglobínu v rozmedzí 10 až 12 g/dl, pretože vysoká
hladina hemoglobínu môže zvyšovať riziko krvných zrazenín a úmrtia.
Začiatočná dávka je buď 150 IU na kilogram telesnej hmotnosti trikrát týždenne, alebo 450 IU na kilogram telesnej hmotnosti jedenkrát týždenne.
Abseamed sa podáva injekčne pod kožu.
Váš lekár objedná vyšetrenia krvi a môže upraviť dávku v závislosti od toho, ako vaša anémia
reaguje na liečbu Abseamedom.
Pred začatím liečby Abseamedom a počas nej môžete dostávať doplnky železa na zvýšenie jeho účinnosti.
Váš lekár bude zvyčajne pokračovať v liečbe Abseamedom po dobu jedného mesiaca po
skončení chemoterapie.
Abseamed sa podáva injekciou do žily ihneď po darovaní krvi počas 3 týždňov pred vykonaním
chirurgického zákroku.
Pred začatím liečby Abseamedom a počas nej môžete dostávať doplnky železa na zvýšenie jeho
účinnosti.
Abseamed sa podáva injekčne pod kožu každý týždeň po dobu troch týždňov pred operáciou
a v deň operácie.
Ak je potrebné z medicínskych dôvodov skrátiť čas pred operáciou, budete dostávať dennú dávku 300 IU/kg po dobu najviac desiatich dní pred operáciou, v deň operácie a po dobu štyroch dní hneď po nej.
Ak výsledky krvných testov pred operáciou ukážu, že hodnota hemoglobínu je príliš vysoká,
liečba sa ukončí.
Pred začatím liečby Abseamedom a počas nej môžete dostávať doplnky železa na zvýšenie jeho účinnosti.
Váš lekár môže začať liečbu Abseamedom, ak máte hladinu hemoglobínu na úrovni 10 g/dl alebo nižšiu. Cieľom liečby je udržať hladinu hemoglobínu medzi 10 a 12 g/dl, pretože vyššia hladina hemoglobínu môže zvýšiť riziko vzniku krvných zrazenín a smrti.
Abseamed sa podáva injekčne pod kožu.
Začiatočná dávka je 450 IU na kilogram telesnej hmotnosti raz týždenne.
Váš lekár objedná vyšetrenia krvi a môže upraviť dávku v závislosti od toho, ako vaša anémia
reaguje na liečbu Abseamedom.
Na začiatku liečby Abseamed zvyčajne podáva injekčne zdravotnícky alebo ošetrovateľský personál. Neskôr môže váš lekár navrhnúť, aby ste sa vy alebo váš ošetrovateľ naučili, ako si môžete sami podať Abseamed injekčne pod kožu (subkutánne).
Ak sa Abseamed podá injekčne pod kožu (subkutánne), podané množstvo nie je zvyčajne viac ako
jeden mililiter (1 ml) v jednej injekcii.
Abseamed sa podáva samostatne a nemieša sa s inými tekutinami na prípravu injekcie.
liek. Ak bol liek silno pretrepávaný, nepoužite ho.
Pokyny, ako si máte sám/sama podať injekciu Abseamedu, môžete nájsť na konci tejto písomnej
informácie.
Ak máte pocit, že ste si injekčne podali príliš veľa Abseamedu, povedzte to ihneď svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Vedľajšie účinky spôsobené predávkovaním Abseamedom sú nepravdepodobné.
Podajte si nasledujúcu injekciu hneď, ako si na ňu spomeniete. Ak nie je viac ako jeden deň od vašej nasledujúcej injekcie, vynechajte zabudnutú dávku a pokračujte podľa vášho normálneho rozpisu. Nepodávajte si dvojnásobnú dávku injekcie, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak spozorujete akékoľvek z účinkov v tomto zozname, povedzte to ihneď svojmu lekárovi alebo
Veľmi časté vedľajšie účinky
Tieto vedľajšie účinky môžu ovplyvniť viac než 1 z 10 ľudí.
U pacientov s ochorením obličiek, ktorí zatiaľ nepodstupovali dialýzu, bolo hlásené upchatie dýchacích ciest, ako napríklad upchatý nos a bolesť v hrdle.
Časté vedľajšie účinky
Tieto vedľajšie účinky môžu ovplyvniť najviac 1 z 10 ľudí.
Menej časté vedľajšie účinky
Tieto vedľajšie účinky môžu ovplyvniť najviac 1 zo 100 ľudí.
Zriedkavé vedľajšie účinky
Tieto vedľajšie účinky môžu ovplyvniť najviac 1 z 1 000 ľudí.
PRCA znamená, že kostná dreň nevytvára dostatok červených krviniek. PRCA spôsobuje náhlu a závažnú anémiu. Príznaky sú nasledujúce:
PRCA bola veľmi zriedkavo hlásená väčšinou u pacientov s ochorením obličiek po mesiacoch až
rokoch liečby epoetínom alfa a inými liekmi, ktoré stimulujú tvorbu červených krviniek.
Môže sa vyskytnúť zvýšenie počtu malých krvných buniek (nazývaných krvné doštičky), ktoré sa obvykle zúčastňujú na tvorbe krvných zrazenín, najmä na začiatku liečby. Váš lekár bude stav priebežne kontrolovať.
Závažná alergická reakcia, ktorá môže zahŕňať:
opuchnutú tvár, pery, ústa, jazyk alebo hrdlo,
ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním,
svrbivú vyrážku (žihľavku).
Problém s krvou, ktorý môže spôsobiť bolesť, tmavé sfarbenie moču alebo zvýšenú
citlivosťkože na slnko (porfýria). Ak podstupujete hemodialýzu:
V dialyzačnej spojke sa môžu tvoriť krvné zrazeniny (trombóza). Toto je pravdepodobnejšie, ak máte nízky krvný tlak alebo komplikovanú fistulu.
V súvislosti s liečbou epoetínom boli hlásené závažné kožné vyrážky, vrátane Stevensovho- Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy. Tieto sa môžu prejavovať ako načervenalé terčovité makuly (škvrny) alebo kruhové škvrny, často s centrálnymi pľuzgiermi na trupe, odlupovanie kože, vredy úst, hrdla, nosa, pohlavných orgánov a očí a môže im predchádzať horúčka a príznaky podobné chrípke. Ak sa u vás objavia tieto príznaky, prestaňte užívať Abseamed a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo okamžite vyhľadajte lekársku pomoc. Pozri tiež časť 2.
Ak spozorujete akékoľvek z týchto účinkov alebo akékoľvek iné účinky počas liečby Abseamedom,
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to prosím svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe
V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto
lieku.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po EXP.
Uchovávajte a prepravujte v chlade (2 °C - 8 °C).
Abseamed môžete vybrať z chladničky a uchovávať pri izbovej teplote (do 25 °C) maximálne 3 dni. Ak bola injekčná striekačka vybratá z chladničky a uchovávaná pri izbovej teplote (do 25 °C), musí sa buď použiť do 3 dní alebo znehodnotiť.
Neuchovávajte v mrazničke a nepretrepávajte.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete
že došlo k jeho náhodnému zmrazeniu, alebo
došlo k poruche chladničky,
je tekutina sfarbená alebo v nej vidno plávať častice,
je porušené tesnenie.
Abseamed je číry, bezfarebný injekčný roztok v naplnených injekčných striekačkách. Injekčné striekačky sú zatavené v pretlačovacom balení.
Forma | Zodpovedajúce formy v množstve/objeme pre každú silu | Množstvo epoetínu alfa |
Naplnené injekčné | 2 000 IU/ml: | 8,4 mikrogramu |
striekačky* | 1 000 IU/0,5 ml | |
2 000 IU/1 ml | 16,8 mikrogramu | |
10 000 IU/ml: | ||
3 000 IU/0,3 ml | 25,2 mikrogramu | |
4 000 IU/0,4 ml | 33,6 mikrogramu | |
5 000 IU/0,5 ml | 42,0 mikrogramu | |
6 000 IU/0,6 ml | 50,4 mikrogramu | |
7 000 IU/0,7 ml | 58,8 mikrogramu | |
8 000 IU/0,8 ml | 67,2 mikrogramu | |
9 000 IU/0,9 ml | 75,6 mikrogramu | |
10 000 IU/1 ml | 84,0 mikrogramu | |
40 000 IU/ml: | ||
20 000 IU/0,5 ml | 168,0 mikrogramu | |
30 000 IU/0,75 ml | 252,0 mikrogramu | |
40 000 IU/1 ml | 336,0 mikrogramu |
*Balenia po 1, 4 alebo 6 kusoch naplnených injekčných striekačiek s ochranným krytom ihly alebo bez neho.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
D-58638 Iserlohn Nemecko
Sandoz GmbH Schaftenau Biochemiestr. 10
A-6336 Langkampfen Rakúsko
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Táto časť obsahuje informácie o tom, ako si máte sám/sama podať injekciu Abseamedu. Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si injekciu sám/sama bez predošlej inštruktáže od vášho lekára alebo zdravotnej sestry. Abseamed je dostupný s ochranným krytom ihly alebo bez neho a váš lekár alebo zdravotná sestra vám ukážu, ako sa používa. Ak si nie ste istý podaním injekcie alebo máte akékoľvek otázky, poraďte sa, prosím, so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Umyte si ruky.
Vyberte jednu injekčnú striekačku z balenia a odstráňte ochranné viečko z injekčnej ihly.
Injekčné striekačky sú opatrené vytlačenou odmerkou, aby bolo možné čiastočné použitie, ak treba. Každá odmerka zodpovedá objemu 0,1 ml. Ak sa vyžaduje iba časť objemu injekčnej striekačky, nepotrebný roztok pred injekciou odstráňte.
Alkoholom si očistite kožu v mieste podania injekcie.
Stlačením kože medzi palec a ukazovák vytvorte kožný záhyb.
Rýchlym a pevným pohybom vpichnite injekčnú ihlu do kožného záhybu. Vstreknite roztok
Abseamedu podľa pokynov vášho lekára. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Naplnená injekčná striekačka bez ochranného krytu ihly
Kožu držte stále stlačenú a pomaly a rovnomerne stláčajte piest.
Po vstreknutí kvapaliny vytiahnite ihlu a uvoľnite stlačenú kožu. Stlačte
miesto vpichu suchým, sterilným tampónom.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku zlikvidujte. Injekčnú striekačku
použite len na jednu injekciu.
Naplnená injekčná striekačka s ochranným krytom ihly
Kožu držte stále stlačenú a pomaly a rovnomerne stláčajte piest, až kým si nepodáte celú dávku a piest sa už nebude dať viac stlačiť. Neprestávajte stláčať piest!
Po vstreknutí kvapaliny vytiahnite ihlu a zároveň stále tlačte na piest a potom
uvoľnite stlačenú kožu. Stlačte miesto vpichu suchým, sterilným tampónom.
Uvoľnite piest. Ochranný kryt ihly rýchlo zakryje ihlu.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku zlikvidujte. Injekčnú striekačku
použite len na jednu injekciu.