ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Optruma
raloxifene
raloxiféniumchlorid
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
Čo je Optruma a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Optrumu
Ako užívať Optrumu
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať Optrumu
Obsah balenia a ďalšie informácie
Optruma obsahuje liečivo raloxiféniumchlorid.
Optruma sa používa na liečbu a prevenciu osteoporózy u žien po menopauze. Optruma znižuje riziko zlomenín stavcov u žien s postmenopauzálnou osteoporózou. Zníženie rizika zlomenín bedrového kĺbu nebolo preukázané.
Ako Optruma pôsobí
Optruma patrí do skupiny nehormonálnych liekov nazývaných selektívne modulátory estrogénových receptorov (SERM). V období menopauzy sa hladina ženského pohlavného hormónu estrogénu znižuje. Optruma po menopauze napodobňuje niektoré prospešné účinky prirodzeného estrogénu.
Osteoporóza je choroba, ktorá spôsobuje rednutie a krehnutie kostí - objavuje sa predovšetkým u žien po menopauze. Aj keď sa príznaky osteoporózy nemusia na začiatku prejaviť, osteoporóza môže neskôr veľmi pravdepodobne spôsobiť zlomeniny, najmä chrbtice, bedier a zápästí a môže spôsobovať bolesti chrbtice, hmotnostný úbytok a zakrivenie chrbtice.
keď ste sa liečili alebo sa liečite z dôvodu krvných zrazení v nohách (hlboká žilová trombóza), v pľúcach (pľúcna embólia) alebo v očiach (trombóza sietnicovej žily).
keď ste alergická (precitlivená) na raloxifén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
keď stále existuje možnosť, že by ste mohli otehotnieť, Optruma by mohla poškodiť vaše nenarodené dieťa.
keď máte ochorenie pečene (t.j. napríklad cirhóza, mierne zhoršenie pečeňových funkcií,
cholestatická žltačka).
keď máte závažné problémy s obličkami.
keď máte neobjasnené krvácanie z pošvy, ktoré vždy musí vyšetriť lekár.
keď máte aktívnu rakovinu maternice, vzhľadom na nedostatočné skúsenosti s podávaním Optrumy
ženám s týmto ochorením.
Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Optrumu.
keď ste imobilná určitú dobu ako napríklad pripútanie na invalidný vozík, nástup do nemocnice, pripútanie na lôžko po operácii alebo neočakávanej chorobe, pretože to môže zvýšiť riziko vzniku krvných zrazenín (hlbokú žilovú trombózu, pľúcnu embóliu, trombózu sietnicovej žily).
keď ste mali mozgovocievnu príhodu (napr. mozgovú príhodu), alebo ak vám váš lekár povedal, že máte vysoké riziko jej výskytu.
keď máte ochorenie pečene.
keď máte rakovinou prsníka, vzhľadom na nedostatočné skúsenosti s užívaním Optrumy u žien s
takýmto ochorením.
keď užívate perorálnu estrogénovú liečbu.
Nie je pravdepodobné, že Optruma spôsobuje krvácanie z pošvy. Akékoľvek krvácanie z pošvy počas užívania Optrumy je neočakávané. Váš lekár vás musí vyšetriť.
Optruma nelieči príznaky menopauzy, ako sú návaly tepla.
Optruma znižuje hladinu celkového cholesterolu a LDL („zlého“) cholesterolu. Všeobecne nemení hladinu triglyceridov alebo HDL („dobrého“) cholesterolu. Ak ste v minulosti užívali estrogén a došlo k nadmernému zvýšeniu hladiny triglyceridov, informujte o tom vášho lekára skôr ako začnete užívať Optrumu.
Optruma obsahuje laktózu
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate laktózu, druh cukru, kontaktujte svojho lekára pred užitím. tohto lieku.
Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak užívate digitalisové lieky na srdce alebo antikoagulanciá ako warfarín, váš lekár môže ich dávku upraviť.
Informujte svojho lekára, ak užívate cholestyramín, ktorý sa používa hlavne na zníženie hladiny tukov, pretože Optruma nemusí správne pôsobiť.
Optruma je určená iba ženám po menopauze a nesmie byť užívaná ženami, ktoré môžu otehotnieť.
Optruma by mohla poškodiť Vaše nenarodené dieťa.
Neužívajte Optrumu, ak dojčíte, pretože sa môže vylučovať do materského mlieka.
Optruma nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Denná dávka je jedna tableta. Tabletu môžete užiť v akúkoľvek dennú dobu, pravidelné užívanie v určitú dennú dobu vám však pomôže na dávku nezabudnúť. Tablety môžete užívať nezávisle na jedle.
Tablety sú určené na vnútorné užitie.
Tabletu prehltnite celú. Ak chcete, môžete ju zapiť pohárom vody. Tabletu pred užitím nelámte ani nedrvte. Rozlomená alebo rozdrvená tableta môže mať nepríjemnú chuť a je možné, že užijete
nesprávnu dávku.
Váš lekár vám povie ako dlho užívať Optrumu. Lekár vám takisto môže odporučiť užívať kalcium a vitamín D.
Informujte svojho lekára alebo lekárnika. Ak užijete viac Optrumy, ako máte môžete mať v nohách kŕče a závrat.
Užite tabletu hneď ako si spomeniete a potom pokračujte ako predtým. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Povedzte to najskôr vášmu lekárovi.
Je dôležité pokračovať v užívaní Optrumy tak dlho, na ako lekár predpísal liek. Optruma môže liečiť alebo predchádzať osteoporóze, len ak budete v užívaní tabliet nepretržite pokračovať.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Väčšina vedľajších účinkov pozorovaná v súvislosti s užívaním Optrumy bola mierneho rázu.
Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujú viac ako 1 z 10 používateľov) sú:
Návaly tepla (vazodilatácia)
Chrípkový syndróm
Žalúdočno-črevné príznaky, ako je nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha a žalúdočné ťažkosti
Zvýšený tlak krvi
Časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100) sú:
Bolesť hlavy vrátane migrény
Kŕče v nohách
Opuch rúk, chodidiel a nôh (periférny edém)
Žlčové kamene
Vyrážka
Mierne príznaky na prsníkoch, ako je bolesť, zväčšenie a citlivosť
Menej časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000) sú:
Zvýšené riziko krvných zrazenín v nohách (hlboká žilová trombóza)
Zvýšené riziko krvných zrazenín v pľúcach (pľúcna embólia)
Zvýšené riziko krvných zrazenín v očiach (retinálna žilová trombóza)
Koža okolo žily je červená a bolestivá (povrchová žilová tromboflebitída)
Krvná zrazenina v tepne (napríklad cievna mozgová príhoda), vrátane zvýšeného rizika úmrtia z dôvodu mozgovej príhody
Znížený počet krvných doštičiek v krvi
V zriedkavých prípadoch sa môžu zvýšiť hladiny pečeňových enzýmov v krvi počas liečby Optrumou.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie
účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením
vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v pôvodnom obale. Neuchovávajte v mrazničke.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Liečivo je raloxiféniumchlorid. Jedna tableta obsahuje 60 mg raloxiféniumchloridu, čo zodpovedá 56 mg raloxifénu.
Ďalšie zložky tabliet Optruma sú:
Jadro tablety: povidón, polysorbát 80, laktóza, monohydrát laktózy, krospovidón, magnéziumstearát. Obal tablety: oxid titaničitý (E 171), polysorbát 80, hypromelóza, makrogol 400, karnaubský vosk. Farba: šelak, propylénglykol, indigokarmín (E 132).
Optruma sú biele, oválne, filmom obalené tablety označené kódom 4165. Tablety sú balené v blistroch alebo umelohmotných fľašiach. Jedno balenie obsahuje 14, 28 alebo 84 tabliet. Fľaše obsahujú 100
tabliet. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht , Holandsko.
Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Španielsko.
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40
ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111
Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00
Daiichi Sankyo Deutschland GmbH Tel. +49-(0) 89 78080
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +372 6 817 280
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600
Lilly S.A.
Tel: +34-91-663 50 00
Pierre Fabre Médicament Tél: + 33-(0) 1 49 10 80 00
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000
A Menarini
Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l Tel: +39-055 56801
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000
Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00
Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780
Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: + 48 22 440 33 00
Laboratórios Vitória S.A. Tel: + 351- 21 4758300
Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10
Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111
Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 7378800
United Kingdom (Northern Ireland) Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377