ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
DaTSCAN
ioflupane (123l)
Joflupán (123I)
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek otázky, spýtajte sa lekára nukleárnej medicíny, ktorý bude dohliadať na
Vaše vyšetrenie.
Ak sa u Vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na lekára nukleárnej medicíny. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
Čo je DaTSCAN a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako Vám podajú DaTSCAN
Ako bude DaTSCAN použitý
Možné vedľajšie účinky
Ako sa DaTSCAN uchováva
Obsah balenia a ďalšie informácie
DaTSCAN obsahuje liečivo joflupán (123I), ktorý sa používa za účelom identifikácie (diagnózy) niektorých ochorení mozgu. Patrí do skupiny liekov nazývaných “rádiofarmaká” a obsahuje malé množstvo rádioaktivity.
Keď sa rádiofarmakum podá injekčne, na krátky čas sa zhromažďuje v určitých orgánoch
a častiach tela.
Pretože obsahuje malé množstvo rádioaktivity, je možné ho sledovať mimo tela pomocou špeciálnych kamier.
Je možné urobiť obrázok, nazývaný aj snímok. Tieto snímky ukážu, kde presne sa v orgáne alebo tele nachádza rádioaktivita. To môže lekárovi poskytnúť hodnotnú informáciu o tom, ako tento orgán pracuje.
Ak sa DaTSCAN podá injekčne dospelému, dostáva sa krvou do celého tela. Zhromažďuje sa v malej oblasti vášho mozgu. V tejto časti mozgu nastávajú zmeny počas nasledujúcich ochorení:
Parkinsonizmus (vrátane Parkinsonovej choroby) a
demencia s Lewyho telieskami.
Snímka poskytne lekárovi informáciu o akýchkoľvek zmenách v tejto časti mozgu. Vášmu lekárovi môžu informácie získané z takejto snímky pomôcť zistiť viac o Vašom stave a rozhodnúťo možnej liečbe.
Pri použití DaTSCANu ste vystavení malému množstvu rádioaktivity. Toto vystavenie je menšie ako
u niektorých typov röntgenového vyšetrenia. Váš lekár a lekár nukleárnej medicíny usúdili, že klinický prínos tohto vyšetrenia pomocou rádiofarmaka prevyšuje riziká v dôsledku vystavenia týmto malým množstvám žiarenia.
Tento liek je len na diagnostické použitie. Používa sa len na identifikáciu ochorenia.
ak ste alergický na joflupán alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti
6)
ak ste tehotná
Poraďte sa s lekárom nukleárnej medicíny predtým, ako Vám bude podaný DaTSCAN, ak patríte k ľuďom s miernymi alebo závažnými problémami s obličkami alebo pečeňou.
DaTSCAN sa neodporúča pre deti od 0 do 18 rokov.
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky, povedzte to lekárovi nukleárnej medicíny. Niektoré lieky a látky môžu ovplyvňovať mechanizmus účinku DaTSCANU.
Tieto zahrňujú:
buproprion (používaný na liečbu depresií, (smútku))
benzatropín (používaný na liečbu Parkinsonovej choroby)
mazindol (znižuje chuť do jedla pri liečbe obezity)
sertralín (používaný na liečbu depresií (smútku))
metylfenidát (používaný na liečbu hyperaktivity u detí a liečbu narkolepsie (nadmerná spavosť))
fentermín (znižuje chuť do jedla pri liečbe obezity)
amfetamín (používaný na liečbu hyperaktivity u detí a liečbu narkolepsie (nadmerná spavosť); tiež drogovej závislosti)
kokaín (niekedy používaný ako anestetikum pri chirurgických výkonoch na nose; tiež pri drogovej závislosti)
Niektoré lieky môžu znižovať kvalitu získaného obrázku. Lekár Vás môže požiadať, aby ste ich na krátky čas pred podaním DaTSCANU vysadili.
Nepoužívajte DaTSCAN, ak ste tehotná, alebo sa domnievate, že môžete byť tehotná. To preto, že je možné, že Vaše dieťa dostane dávku rádioaktivity. Oznámte Vášmu lekárovi, ak si myslíte, že ste tehotná. Má sa zvážiť použitie alternatívnych metód, ktoré nezahŕňajú rádioaktivitu.
Ak dojčíte, lekár nukleárnej medicíny môže použitie DaTSCANU odložiť alebo Vás požiadať, aby ste pozastavili dojčenie. Nie je známe, či joflupán (123I) prestupuje do materského mlieka.
Vaše dieťa nesmiete dojčiť 3 dni po podaní DaTSCANU.
Namiesto toho použite na kŕmenie dieťaťa náhradné materské mlieko (umelá výživa). Počas tohto obdobia materské mlieko pravidelne odstriekavajte a vylúčený produkt znehodnoťte.
V tomto musíte pokračovať 3 dni, kým rádioaktivita z Vášho tela vymizne.
DaTSCAN neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Existujú prísne zákony o použití, zaobchádzaní a likvidácii rádioaktivity. DaTSCAN sa bude vždy používať v nemocnici alebo v podobnom zariadení. Môžu s ním zaobchádzať a podávať Vám ho iba osoby školené a kvalifikované na bezpečné zaobchádzanie s rádioaktívnym materiálom. Musia Vám povedať všetko, čo pre bezpečné použitie tohto lieku potrebujete vedieť. Lekár nukleárnej medicíny rozhodne o dávke, ktorá je pre Vás najvhodnejšia.
Pred použitím DaTSCANu, lekár nukleárnej medicíny požiada užiť tablety alebo tekutinu, ktorá obsahuje jód, Tieto zabránia zhromaždeniu rádioaktivity vo vašej štítnej žľaze. Je dôležité, aby ste požili tabletu alebo tekutinu ako Vám povie Váš lekár.
DaTSCAN Vám bude podaný injekčne zvyčajne do žily v ramene. Odporúčaná rádioaktivita podaná injekciou sa pohybuje medzi 111 a 185 MBq (megabequerel alebo MBq je jednotka používaná na meranie rádioaktivity). Jedna injekcia postačí. Snímanie sa má vykoná zvyčajne 3 až 6 hodín po podaní injekcie DaTSCAN.
Keďže DaTSCAN je podávaný lekárom za prísne kontrolovaných podmienok, nie je pravdepodobné, že nastane predávkovanie. Lekár nukleárnej medicíny Vám navrhne piť veľa tekutín, aby to napomohlo odstráneniu rádiofarmaka z Vášho tela. Budete musieť byť opatrný s močom, ktorý vylúčite – Váš lekár Vám povie, čo robiť. To je normálny postup pri používaní liekov ako je DaTSCAN. Akékoľvek množstvo joflupánu (123I), ktoré zostane v tele, stratí prirodzene svoju rádioaktivitu.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky k použitiu tohto lieku, poraďte sa s lekárom nukleárnej medicíny, ktorý dohliada na vyšetrenie.
Tak ako všetky lieky, DaTSCAN môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Častosť výskytu vedľajších účinkov je:
Časté: môžu postihovať až 1 osobu z 10
bolesti hlavy
Menej časté: môžu postihovať až 1 osobu zo 100
zvýšená chuť do jedla
závraty
porucha chuti
nevoľnosť
suchosť v ústach
závrat
znervózňujúce pocity podobné mravcom chodiacim po Vašej pokožke (mravčenie)
intenzívna bolesť (alebo pocit pálenia) v mieste injekcie. Hlásili ju pacienti, ktorí dostávali DaTSCAN do malej žily
Neznáme (z dostupných údajov)
precitlivenosť (alergia)
dýchavičnosť
sčervenanie kože
svrbenie
vyrážka
žihľavka (urtikária)
nadmerné potenie
vracanie
nízky tlak krvi
pocit tepla
Množstvo rádioaktivity v tele po podaní DaTSCANu, je veľmi malé. Z tela sa vylúči po niekoľkých dňoch bez toho, aby ste museli vykonať špeciálne opatrenia.
Ak sa u Vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na lekára nukleárnej medicíny. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete priamo nahlásiť na národný systém hlásenia uvedený v Prílohe
V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Tento liek nebudete musieť uchovávať. Za uchovávanie tohto lieku je zodpovedný špecialista, ktorý ho uchováva v priestoroch, ktoré sú na tento účel určené. Uchovávanie rádiofarmák sa uskutočňuje v súlade s vnútroštátnymi predpismi týkajúcimi sa rádioaktívnych materiálov.
Nasledujúce informácie sú určené len pre odborníkov:
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Neuchovávajte v mrazničke.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na injekčnej liekovke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Nemocničný personál zabezpečí, že produkt bude správne uchovávaný a zlikvidovaný a zabráni jeho použitiu po dátume použiteľnosti vyznačenom na štítku.
Liečivo je joflupán (123I). Každý ml roztoku obsahuje joflupán (123I) 74 MBq v referenčnom čase (0,07 až 0,13 μg/ml joflupánu).
Ďalšie zložky sú kyselina octová, octan sodný, etanol, voda na injekciu.
DaTSCAN je 2,5 ml alebo 5 ml bezfarebný injekčný roztok, dodáva sa v samostatnej bezfarebnej 10 ml sklenenej injekčnej liekovke uzatvorenej gumenou zátkou a kovovým pertlom.
GE Healthcare B.V. De Rondom 8
5612 AP, Eindhoven Holandsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
GE Healthcare
Tél/Tel: +32 (0) 2 719 7410
GE Healthcare Bulgaria EOOD Teл: +359 2 9712040
M.G.P. spol. s r.o.
Tel.: +420 577 212 140
Radizone Diagnost-X Kft. Tel: +36 1 787-5720
GE Healthcare A/S Tlf: +45 70 2222 03
Pharma-Cos Ltd. Tel: + 356 22266300
GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 5 307 93 00
GE Healthcare B.V.
Tel: +31 (0) 40 299 10 00
GE Healthcare Estonia OÜ Tel: +372 6260 061
GE Healthcare AS Tlf: + 47 23 18 50 50
GE Healthcare A.E. Τηλ: +30 210 8930600
GE Healthcare Handels GmbH Tel: +43 (0) 1 97272-0
GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U Tel: +34 91 663 25 00
GE Medical Systems Polska Sp. z o.o.
Tel: + 4822 330 83 00
GE Healthcare SAS Tél: +33 1 34 49 54 54
Satis – GE Healthcare Tel: + 351 214251352
BIOVIT d.o.o.
Tel: + 385 42 260 001
MagnaPharm Marketing & Sales Romania S.R.L.
Tel: + 40 372 502 221
GE Healthcare Limited UK
Tel: +44 (0) 1494 54 5306
Biomedis M.B. trgovina d.o.o. Tel: + 386 2 4716300
Icepharma
Sími: + 354 540 8000
MGP, spol. s r. o.
Tel: +421 2 5465 4841
GE Healthcare S.r.l. Tel: +39 02 26001 111
Oy GE Healthcare Bio-Sciences Ab Puh/Tel: +358 10 39411
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000
GE Healthcare AB
Tel: + 46 (0) 8 559 504 00
General Electric International Inc. Tel: +371 6780 7086
GE Healthcare Limited Tel: +44 (0) 1494 54 5306
Táto písomná informácia je dostupná vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky.