ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Firdapse (previously Zenas)
amifampridine
amifampridín
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
Čo je FIRDAPSE a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete FIRDAPSE
Ako užívať FIRDAPSE
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať FIRDAPSE
Obsah balenia a ďalšie informácie
FIRDAPSE sa používa na liečbu príznakov ochorenia nervov a svalov u dospelých, ktoré sa nazýva Lambertov-Eatonov myastenický syndróm (ďalej len „LEMS“). Toto ochorenie je porucha postihujúca prenos nervových impulzov do svalov, čo vedie k svalovej slabosti. Ochorenie môže byť spojené s určitými typmi tumorov (paraneoplastická forma LEMS), ale nemusí byť spojené s týmito tumormi (neparaneoplastická forma LEMS).
U pacientov trpiacich týmto ochorením sa neuvoľňuje chemická látka, ktorá sa nazýva acetylcholín a ktorá vedie nervové impulzy do svalov, a sval neprijíma niektoré alebo žiadne nervové signály.
Liek FIRDAPSE účinkuje tak, že zvyšuje uvoľňovanie acetylcholínu a pomáha svalom prijímať nervové signály.
ak ste alergický na amifampridín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
ak máte nekontrolovanú astmu ak ste epileptik
súčasne s liekmi, ktoré môžu zmeniť elektrickú aktivitu vášho srdca (predĺženie intervalu QT – zistí sa na elektrokardiograme), ako sú:
sultroprid (liek predpísaný na liečbu určitých porúch správania u dospelých)
liek na liečbu srdcovej arytmie (napr. dizopyramid)
lieky na liečbu tráviacich problémov (napr. cisaprid, domperidon)
lieky na liečbu infekcií – antibiotiká (napr. rifampicín) a fungicídy (napr. ketokonazol) súčasne s liekmi, ktorých terapeutická dávka sa približuje k maximálnej bezpečnej dávke ak máte vrodené srdcové problémy (vrodený syndróm QT)
Ak máte akékoľvek pochybnosti, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Predtým, ako začnete užívať liek FIRDAPSE, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
Povedzte svojmu lekárovi, keď máte: astmu
záchvaty v anamnéze (kŕče)
problémy s obličkami problémy s pečeňou
Váš lekár bude pozorne sledovať, ako FIRDAPSE účinkuje, a možno bude potrebné zmeniť dávkovanie užívaných liekov. Lekár bude tiež na začiatku vašej liečby, a potom raz za rok, sledovať vaše srdce.
Ak máte LEMS, ale nemáte rakovinu, váš lekár pred začatím liečby liekom FIRDAPSE dôkladne vyhodnotí potenciálne riziko rakoviny.
Povedzte každému lekárovi, s ktorým sa radíte, že užívate liek FIRDAPSE.
záchvatov (kŕče) astmy
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Niektoré lieky sa môžu vzájomne ovplyvňovať s liekom FIRDAPSE, keď sú užívané súčasne. Nasledujúce lieky sa nesmú kombinovať s liekom FIRDAPSE:
Lieky, ktoré môžu zmeniť elektrickú aktivitu vášho srdca (predĺženie QT intervalu - zistiteľné na elektrokardiograme), napr. sultoprid, dizopyramid, cisaprid, domperidón, rifampicín, a ketokonazol (pozri „Neužívajte FIRDAPSE“)
Ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov alebo plánujete začať užívať nasledujúce lieky, je mimoriadne dôležité, aby ste o tom informovali svojho lekára:
lieky na maláriu (napr. halofantrín a meflochín); tramadol (liek proti bolesti);
antidepresíva – tricyklické antidepresíva (napr. klomipramín, amoxapín), selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (napr. citalopram, dapoxetín) a atypické antidepresíva (napr. buproprion);
lieky na duševné problémy (napr. haloperidol, karbamazapín, chlórpromazín, klozapín);
lieky na liečbu Parkinsonovej choroby – anticholínergické lieky (napr. trihexylfenidyl, mesylát), inhibítory MAO-B (napr. selegilín, deprenyl), inhibítory COMT (napr. entakapon);
lieky na liečbu alergií – antihistaminiká (napr. terfenadín, astemizol, cimetidín); lieky na uvoľnenie svalov – (napr. mivakurium, piperkurium, suxametonium); sedatíva (napr. barbituráty).
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
FIRDAPSE sa nemá užívať počas tehotenstva. Počas celej liečby musíte používať účinnú antikoncepciu. Keď počas liečby zistíte, že ste tehotná, ihneď o tom informujte svojho lekára.
Nie je známe, či sa FIRDAPSE vylučuje do ľudského mlieka. Je potrebné, aby ste spolu so svojím lekárom prekonzultovali riziká a prínosy pri pokračujúcej liečbe liekom FIRDAPSE počas dojčenia.
Tento liek môže spôsobiť ospalosť, závraty, záchvaty (kŕče) a neostré videnie, čo môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Ak máte tieto vedľajšie účinky, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Dávku, ktorú máte užívať, určil lekár na základe intenzity vašich príznakov a určitých genetických faktorov. Táto dávka je určená len pre vás.
Úvodná dávka je 5 mg amifampridínu (pol tablety) trikrát denne (t. j. 15 mg denne). Váš lekár môže túto dávku pomaly zvýšiť najprv na 5 mg (pol tablety) štyrikrát denne (t. j. 20 mg denne). Váš lekár potom môže každé 4 alebo 5 dní ďalej zvyšovať vašu celkovú dennú dávku pridaním 5 mg (pol tablety) denne.
Maximálna odporúčaná dávka je 60 mg denne (t. j. za deň sa v určitých intervaloch užije celkovo šesť tabliet). Celková denná dávka vyššia ako 20 mg sa má rozdeliť na dve až štyri jednotlivé dávky. Jednotlivé dávky nesmú prekročiť 20 mg (dve tablety).
Tablety majú deliacu ryhu, ktorá umožňuje rozlomiť ich na polovicu. Tablety sa majú užívať s jedlom, prehltnúť a zapiť vodou.
FIRDAPSE sa má používať opatrne u pacientov, ktorí majú problémy s obličkami alebo s pečeňou. U pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo pečene sa odporúča úvodná dávka lieku FIRDAPSE 5 mg (polovica tablety) denne. Pre pacientov s ľahkou poruchou funkcie obličiek alebo pečene sa odporúča úvodná dávka lieku FIRDAPSE 10 mg denne (5 mg dvakrát denne). U týchto pacientov sa dávka FIRDAPSE má zvyšovať pomalšie ako u pacientov, ktorí nemajú problémy s pečeňou alebo obličkami, a dávka sa má každých 7 dní zvýšiť o 5 mg. Ak sa vyskytnú akékoľvek vedľajšie účinky, prosím, obráťte sa na svojho lekára, pretože možno bude potrebné ukončiť zvyšovanie dávky.
Ak užijete viac lieku FIRDAPSE, ako máte, možno sa u vás vyskytne vracanie alebo bolesť brucha. Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo lekárnika.
Ak zabudnete užiť liek FIRDAPSE, neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ale pokračujte v liečbe tak, ako vám predpísal lekár.
Keď sa liečba ukončí, možno budete mať také príznaky, ako je únava, spomalené reflexy a zápcha. Nezastavujte liečbu bez porady so svojím lekárom.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
záchvatov (kŕče) astmy
nevoľnosť (nauzea) závraty
zvýšené potenie, studený pot
bolesť žalúdka
studené ruky a chodidlá
Intenzita a výskyt väčšiny vedľajších účinkov závisí od dávky, ktorú užívate. Boli tiež hlásené nasledujúce nežiaduce účinky (frekvencie sa z dostupných údajov nedajú odhadnúť): Raynaudov syndróm (obehová porucha postihujúca prsty na nohách a rukách)
hnačka záchvaty (kŕče)
kašeľ, hojný alebo viskózny hlien v dýchacích cestách, záchvat astmy u astmatických pacientov alebo u pacientov s anamnézou astmy
neostré videnie
poruchy srdcového rytmu, rýchly alebo nepravidelný srdcový tep (palpitácie) slabosť, únava, bolesť hlavy
úzkosť, poruchy spánku, ospalosť
chorea (poruchy pohybu), myoklónia (svalový kŕč alebo zášklby)
zvýšená hladina určitých pečeňových enzýmov (transamináz) zistená krvnými testami
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Liečivo je amifampridín. Jedna tableta obsahuje amifampridín fosfát, čo zodpovedá 10 mg amifampridínu.
Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, bezvodý koloidný oxid kremičitý a stearan vápenatý.
Biela okrúhla tableta, plochá na jednej strane a s deliacou ryhou na druhej strane. Tablety sa môžu rozdeliť na rovnaké polovice.
Perforované blistre tvarované teplom s jednotkovou dávkou (laminované fólie tvarované teplom z PVC/PVDC) obsahujúce 10 tabliet.
Jedna škatuľka obsahuje 100 tabliet v 10 stripoch, pričom každý strip obsahuje 10 tabliet.
SERB S.A.
Avenue Louise 480
1050 Bruxelles Belgicko
EXCELLA GmbH& Co. KG
Nürnberger Strasse 12
90537 Feucht Nemecko
SERB S.A.
Avenue Louise 480
1050 Bruxelles Belgicko
Tento liek bol registrovaný za tzv. mimoriadnych okolností.
To znamená, že pre zriedkavosť výskytu tohto ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o tomto lieku.
Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú
informáciu pre používateľa bude podľa potreby aktualizovať.
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky